MERCILON 0.15 MG - 0.02 MG TABL. - Packungsbeilage

: Mercilon 0.15 mg - 0.02 mg tabl.
Aktive Substanz: Ethinylestradiol 0,02 mg; Desogestrel 0,15 mg (ethinylestradiol, desogestrel)
Alternativen: Denise, Deso, Desogeffik, Desolina, Desorelle, Jameela, Lamuna, Lumivela Continu, Marvelon
ATC-Gruppe: G03AA09 - desogestrel und östrogen
Hersteller: Organon Belgium BV-SRL
:


Base file: NAT/H/xxxx/IB/1561/G– prac reco - DDI ethinylestradiol and Marivet (glecaprevir/pibrentasvir)
Updated with: NL/H/xxxx/WS/607 - Angioedema update as per PSUSA/Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Mercilon 0,150 mg/0,020 mg Tabletten
Desogestrel/Ethinylestradiol
Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen
Verhütungsmethoden.
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen
und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme
der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer
Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie
sich an ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“).
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.Was ist Mercilon und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Mercilon beachten?
3.Wie ist Mercilon einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Mercilon aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Mercilon und wofür wird es angewendet?
Mercilon ist ein kombiniertes orales Verhütungsmittel („Kombinationspräparat“). Es wird
angewendet, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Jede Tablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Sexualhormone:
Desogestrel (ein Gestagen) und Ethinylestradiol (ein Östrogen). Aufgrund der geringen
Hormonmengen wird Mercilon als niedrig dosiertes orales Verhütungsmittel betrachtet. Da
alle Tabletten in der Packung dieselben Hormone in denselben Dosen enthalten, wird es als
einphasiges kombiniertes orales Verhütungsmittel („Einphasenpräparat“) bezeichnet.
Wenn es korrekt eingenommen wird (ohne Tabletten zu vergessen), ist das Risiko auf eine
Schwangerschaft sehr gering.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Mercilon beachten?
Allgemeine Hinweise
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Updated with: NL/H/xxxx/WS/607 - Angioedema update as per PSUSA/Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der
Anwendung von Mercilon beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den
Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).
Mercilon darf nicht eingenommen werden,
Mercilon darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte
auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie
dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der
Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.
wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose,
TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der
Vergangenheit hatten);
wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden –
beispielsweise ProteinCMangel, ProteinSMangel, AntithrombinIIIMangel,
FaktorVLeiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt
„Blutgerinnsel)“;
wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen
verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine
transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines
Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);
wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein
Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
–schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
–sehr hoher Blutdruck
–sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
–eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.
wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden
oder in der Vergangenheit gelitten haben;
wenn Sie jemals Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) mit sehr hohen
Blutfettwerten (Lipide) in Ihrem Blut gehabt haben.
wenn Sie jemals eine schwere Lebererkrankung gehabt haben oder gelbliche Haut
oder Augen gehabt haben.
wenn Sie jemals ein Karzinom gehabt haben, das durch Sexualhormone beeinflusst
wird, wie zum Beispiel Brustkrebs, ein Endometriumkarzinom oder ein
Ovarialkarzinom.
wenn Sie schon einen Lebertumor haben oder gehabt haben.
wenn Sie vaginale Blutungen ungeklärter Ursache haben.
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Updated with: NL/H/xxxx/WS/607 - Angioedema update as per PSUSA/wenn Sie eine anormale Verdickung der Gebärmutterschleimhaut
(Endometriumhyperplasie) haben.
wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten.
wenn Sie allergisch gegen Desogestrel, Ethinylestradiol oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie mit dem Hepatitis C-Virus infiziert sind und Arzneimittel anwenden, zu
denen Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir oder Glecaprevir/Pibrentasvir
gehören (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Mercilon zusammen mit anderen
Arzneimitteln“).
Sie dürfen Mercilon nicht einnehmen, wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft. Wenn
Sie diese Erscheinungen zum ersten Mal feststellen, während Sie Mercilon einnehmen,
brechen Sie die Einnahme ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Sie müssen dann
eine andere Form der Empfängnisverhütung anwenden (zum Beispiel Kondome). Siehe
auch „Alternative Verhütungsmethoden“.
Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen
Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?
Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf
-wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten
könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein
Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen
Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten).
Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe
den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.
Alternative Verhütungsmethoden
In dieser Gebrauchsinformation sind verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die
Einnahme der Pille abbrechen müssen oder in denen die Pille möglicherweise nicht so gut
wirkt. In solchen Situationen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder
eine andere nicht hormonale Verhütungsmethode wie Kondome oder eine andere
Barrieremethode anwenden. Periodische Enthaltsamkeit oder eine Temperaturmethode
sollten Sie nicht praktizieren. Diese Methoden könnten nämlich unzuverlässig sein, da die
Pille die normalen Schwankungen der Körpertemperatur und des Zervixschleims beeinflusst,
die während des Menstruationszyklus eintreten.
Wie alle Anti-Baby-Pillen bietet Mercilon keinen Schutz vor HIV-Infektion (AIDS) oder
anderen Geschlechtskrankheiten.
Regelmäßige Kontrolluntersuchungen
Wenn Sie die Pille nehmen, wird Ihr Arzt Ihnen raten, regelmäßig zu Kontrolluntersuchungen
zu kommen. Sie sollten normalerweise eine Kontrolluntersuchung pro Jahr haben.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt wenn:
Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken was darauf hinweisen kann
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Updated with: NL/H/xxxx/WS/607 - Angioedema update as per PSUSA/dass ein Blutgerinnsel im Bein ( d.h. tiefe Beinvenenthrombose),in der Lunge (d.h.
Lungenembolie), ein Herzinfarkt oder ein Schlaganfall vorliegt (siehe
Abschnitt BLUTGERINNSEL)
Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen
bitte sehen Sie ‘’ SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL‘‘
Sie während der Einnahme von Mercilon Veränderungen Ihres Gesundheitszustands
bemerken. Das gilt insbesondere dann, wenn einer der in dieser
Gebrauchsinformation erwähnten Punkte betroffen ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt
auch über Veränderungen des Gesundheitszustands Ihrer nächsten Verwandten.
Sie Symptome eines Angioödems bemerken, wie Schwellungen des Gesichts, der
Zunge und/oder des Rachens und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder
Nesselsucht möglicherweise mit Schwierigkeiten beim Atmen (siehe auch den
Abschnitt unten).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von
Mercilonverschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.
Wenn Sie rauchen.
Wenn Sie Diabetes haben.
Wenn Sie Übergewicht haben.
Wenn Sie hohen Blutdruck haben.
Wenn Sie ein Problem mit Ihren Herzklappen oder einen unregelmäßigen Herzschlag
haben.
Wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung (oberflächliche Phlebitis)
haben.
Wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.
Wenn einer Ihrer nahen Verwandten ein Blutgerinnsel (Thrombose), einen Herzanfall
oder einen Schlaganfall gehabt hat.
Wenn Sie in der Vergangenheit Migräne hatten.
Wenn Sie Epilepsie haben.
Wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in
Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko
für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden.
Wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“).
Wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen
Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Mercilon
beginnen können.
Wenn jemand in Ihrer nahen Verwandtschaft einmal Brustkrebs gehabt hat.
Wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder Gallenblase haben.
Wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche
Darmerkrankung) ) leiden.
Wenn Sie „systemischen Lupus erythematodes“ (SLE - eine Krankheit, die Ihr
natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben.
Wenn Sie „hämolytisch-urämischen Syndrom“ (HUS - eine Störung der Blutgerinnung,
die zu Nierenversagen führt) haben.
Wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben.
Wenn irgendeine der folgenden Erscheinungen während einer Schwangerschaft oder
einer früheren Anwendung von hormonalen Arzneimitteln zum ersten Mal auftrat oder
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Updated with: NL/H/xxxx/WS/607 - Angioedema update as per PSUSA/wurde schlimmer: Hörverlust, eine Stoffwechselerkrankung, die „Porphyrie“ genannt
wird, ein blasenähnlicher Ausschlag, der „Pemphigoid gestationis“ genannt wird, oder
eine neurologische Störung, die „Sydenham-Chorea“ genannt wird.
Wenn Sie Symptome eines Angioödems bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, der
Zunge und/oder des Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder
Nesselsucht, möglicherweise mit Atemproblemen, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
Produkte, die Estrogene enthalten, können die Symptome eines angeborenen und
erworbenen Angioödems verursachen und verschlimmern.
Wenn Sie gelbbraune Flecken auf Ihrem Gesicht oder Körper haben oder jemals gehabt
haben, die „Chloasma“ genannt werden. Wenn dies der Fall ist, versuchen Sie,
übermäßige Einwirkung von Sonnenlicht oder UV-Strahlen zu vermeiden.
Psychiatrische Erkrankungen: Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie
Mercilon anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung.
Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken
führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten,
lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.
Wenn einer dieser Hinweise auf Sie zutrifft oder Sie diese Erscheinungen während der
Einnahme von Mercilon zum ersten Mal oder erneut oder in stärkerem Ausmaß feststellen,
sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Die Pille und Blutgerinnsel (Thrombose)
BLUTGERINNSEL
Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Mercilon ist Ihr
Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In
seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende
Probleme verursachen.
Blutgerinnsel können auftreten
in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).
Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu
schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen
Blutgerinnsel tödlich.
Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines
gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Mercilon gering ist.
SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL
Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder
Symptome bemerken.
Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?Woran könnten Sie
leiden?
Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im
Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig
Tiefe
Beinvenenthrombose
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Updated with: NL/H/xxxx/WS/607 - Angioedema update as per PSUSA/Folgendes auftritt:
Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der
möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen
bemerkt wird
Erwärmung des betroffenen Beins
Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B.
aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung
plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle
Atmung;
plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei
dem Blut ausgehustet werden kann;
stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen
zunimmt;
starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;
schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;
starke Magenschmerzen.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem
Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten ode
Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B.
einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen
Infekt) verwechselt werden können.
Lungenembolie
Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:
sofortiger Verlust des Sehvermögens oder
schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu
einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.
Thrombose einer
Netzhautvene
(Blutgerinnsel in eine
Vene im Auge)
Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl
Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb
des Brustbeins;
Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder
Erstickungsgefühl;
in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen
ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;
Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;
extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
schnelle oder unregelmäßige Herzschläge
Herzinfarkt
plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des
Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite
besonders ausgeprägt ist;
Schlaganfall
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Updated with: NL/H/xxxx/WS/607 - Angioedema update as per PSUSA/plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder
Verständnisschwierigkeiten;
plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,
Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;
plötzliche schwere oder länger anhaltende
Kopfschmerzen unbekannter Ursache;
Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder
ohne Krampfanfall.
In manchen Fällen können die Symptome eines
Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu
sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie
sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche
Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall
erleiden könnten.
Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer
Extremität;
starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)
Blutgerinnsel, die andere
Blutgefäße verstopfen
BLUTGERINNSEL IN EINER VENE
Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?
Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko
für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese
Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der
Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.
Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses
eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.
Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es
eine Lungenembolie verursachen.
Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B.
dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.
Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?
Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der
erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das
Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten
hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer
Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.
Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein
kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.
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Updated with: NL/H/xxxx/WS/607 - Angioedema update as per PSUSA/Wenn Sie die Anwendung von Mercilonbeenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in
wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?
Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen
angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.
Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Mercilon ist
gering.
Ungefähr 2 von 10 000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes
hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein
Blutgerinnsel.
Ungefähr 57 von 10 000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein
Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden
im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
Ungefähr 9 bis 12 von 10 000 Frauen, die ein Desogestrel enthaltendes kombiniertes
hormonales Kontrazeptivum (wie [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels])
anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
 Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen
medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt
„Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).
Risiko für die Bildung eines
Blutgerinnsels pro Jah
Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat
in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings
anwenden und nicht schwanger sind
Ungefähr 2 von 000 Frauen
Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron
oder Norgestimat enthaltende kombinierte
hormonale Pille anwenden
Ungefähr 57 von 000 Frauen
Frauen, die MercilonanwendenUngefähr 912 von 000 Frauen
Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Mercilonist gering, wird aber durch einige Erkrankungen
und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:
wenn Sie stark übergewichtig sind (BodyMassIndex oder BMI über 30 kg/m2);
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Updated with: NL/H/xxxx/WS/607 - Angioedema update as per PSUSA/wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre)
ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In
diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;
wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit
längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass
die Anwendung von Mercilonmehrere Wochen vor einer Operation oder bei
eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von
Mercilonbeenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder
aufnehmen können.
wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.
Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden
Erkrankungen und Risikofaktoren.
Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen,
insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch
wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Mercilonabzusetzen.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der
Anwendung von Mercilonzu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen
Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark
zunehmen.
BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE
Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?
Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie
schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder
Schlaganfall hervorrufen.
Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund
der Anwendung von Mercilonsehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen
Kontrazeptivums wie Mercilonwird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie
nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt
Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;
wenn Sie übergewichtig sind;
wenn Sie einen hohen Blutdruck haben
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Updated with: NL/H/xxxx/WS/607 - Angioedema update as per PSUSA/wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen
Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes
Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel
(Cholesterin oder Triglyceride) haben;
wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;
wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung
namens Vorhofflimmern);
wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.
Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders
schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der
Anwendung von Mercilonzu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem
Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine
Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.
Die Pille und Krebs
Brustkrebs wurde etwas häufiger bei Frauen festgestellt, die die Pille nehmen, als bei
Frauen gleichen Alters, die die Pille nicht nehmen. Es ist nicht bekannt, ob dieser
Unterschied durch die kombinierte Pille verursacht wird. Es ist möglich, dass diese Frauen
häufiger untersucht wurden, sodass der Brustkrebs früher diagnostiziert wurde.
Dieser geringfügige Anstieg des Risikos auf Brustkrebs kehrt innerhalb 10 Jahren nach
Absetzen der Pille wieder auf das Ausgangsniveau zurück.
In seltenen Fällen wurde die Einnahme der kombinierten Pille auch mit Leberproblemen in
Zusammenhang gebracht, z. B. gutartige Lebertumoren. Sehr selten wurde über Leberkrebs
berichtet. Diese Tumoren können zu inneren Blutungen führen. Wenden Sie sich sofort an
Ihren Arzt, wenn Sie starke Bauchschmerzen feststellen.
Gebärmutterhalskrebs wird durch eine Infektion mit dem Humanpapillomavirus (HPV)
verursacht. Es wurde berichtet, dass Gebärmutterhalskrebs häufiger bei Frauen vorkommt,
die die Pille lange Zeit eingenommen haben. Es ist nicht bekannt, ob dies auf die Einnahme
der kombinierten Pille, Geschlechtsverkehr ohne Kondom oder die Tatsache, dass Frauen
regelmäßiger Abstriche nehmen lassen, zurückzuführen ist. Alle Frauen sollten regelmäßig
Abstriche nehmen lassen.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine klinischen Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Jugendlichen
unter 18 Jahren vor.
Einnahme von Mercilon zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, welche Medikamente oder pflanzlichen Produkte Sie bereits
anwenden. Sagen Sie auch anderen Ärzten oder Zahnärzten, die andere Medikamente
verschreiben, oder Ihrem Apotheker, dass Sie Mercilon anwenden. Sie erhalten dann
Ratschläge, ob Sie zusätzliche Verhütungsmethoden anwenden müssen (z. B. Kondome),
und wenn ja, wie lange, oder ob die Anwendung eines anderen Arzneimittels, das Sie
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Updated with: NL/H/xxxx/WS/607 - Angioedema update as per PSUSA/benötigen, geändert werden muss.
Nehmen Sie Mercilon nicht ein, wenn Sie mit dem Hepatitis C-Virus infiziert sind und
Arzneimittel anwenden, zu denen Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir oder
Glecaprevir/Pibrentasvir gehören. Dies kann zu erhöhten Werten bei Blutuntersuchungen
zur Leberfunktion (erhöhte Werte für das ALT-(Alanin-Aminotransferase-)Enzym) führen.
Ihr Arzt wird Ihnen vor Behandlungsbeginn mit diesen Medikamenten ein anderes
Verhütungsmittel verschreiben. Die Einnahme von Mercilon kann ungefähr 2 Wochen nach
dem Ende dieser Behandlung wieder aufgenommen werden. Siehe Abschnitt, „Was sollten
Sie vor der Einnahme von Mercilon beachten“.
Einige Arzneimittel
– können einen Einfluss auf die Menge von Mercilon im Blut haben,
– können Mercilon bei der Verhütung einer Schwangerschaft weniger wirksam machen,
– können unerwartete Blutungen verursachen.
Hierzu zählen Arzneimittel zur Behandlung von
Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Oxcarbazepin,
Topiramat, Felbamat),
Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin),
HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Nevirapin, Efavirenz),
Hepatitis-C-Virusinfektionen (z. B. Boceprevir, Telaprevir),
anderen Infektionskrankheiten (z. B. Griseofulvin),
Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan),
depressiven Verstimmungen (das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut).
Wenn Sie Arzneimittel oder pflanzliche Produkte einnehmen, die Mercilon weniger wirksam
machen könnten, sollte zudem eine Barriereverhütungsmethode angewendet werden. Da
die Wirkung anderer Arzneimittel auf Mercilon bis zu 28 Tage nach Beendigung der
Einnahme des Arzneimittels anhalten kann, ist es notwendig, in dieser Zeit eine zusätzliche
Barriereverhütungsmethode anzuwenden.
Mercilon kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B. von
Arzneimitteln mit Ciclosporin
und des Antiepileptikums Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von
Anfällen führen).
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Sie dürfen Mercilon nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft
vermuten. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten
und bereits Mercilon einnehmen.
Sie dürfen Mercilon während der Stillzeit nicht einnehmen. Wenn Sie während der Stillzeit
die Pille nehmen wollen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels
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Mercilon enthält Lactose-Monohydrat
Bitte nehmen Sie Mercilon erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt
ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3.Wie ist Mercilon einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder
Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher
sind.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Es liegen keine klinischen Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Jugendlichen
unter 18 Jahren vor.
Wann und wie sind die Tabletten einzunehmen?
Der Mercilon-Folienstreifen enthält 21 Tabletten. Der Wochentag, an dem jede Tablette
eingenommen werden muss, ist auf dem Folienstreifen angegeben.
Nehmen Sie Ihre Tablette täglich etwa zur gleichen Tageszeit ein, bei Bedarf mit etwas
Flüssigkeit.
Nach der Einnahme der ersten Tablette gehen Sie weiter in Richtung der Pfeile vor, bis
Sie alle 21 Tabletten eingenommen haben.
Dann nehmen Sie an den folgenden 7 Tagen keine Tabletten ein und sollten im Laufe
dieser 7 Tage eine Monatsblutung (Entzugsblutung) haben. Normalerweise wird sie am
2. oder 3. Tag nach der letzten Mercilon-Tablette beginnen.
Am 8. Tag beginnen Sie mit einer neuen Blisterpackung, auch wenn Ihre Blutung noch
andauert. Das bedeutet, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit einer neuen
Blisterpackung beginnen. Sie werden auch Ihre Monatsblutung jeden Monat ungefähr
am gleichen Tag haben.
Beginn der ersten Blisterpackung Mercilon
Sie haben im Vormonat keine hormonale Empfängnisverhütung angewendet
Beginnen Sie am ersten Tag Ihrer Monatsblutung mit der Einnahme von Mercilon.
Mercilon wird sofort wirken und Sie müssen keine zusätzliche Verhütungsmethode
anwenden.
Sie können auch am 2. bis 5. Tag Ihrer Monatsblutung mit Mercilon beginnen. Wenn Sie
das tun, müssen Sie eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden (z. B. Kondome),
bis Sie die ersten 7 Tabletten eingenommen haben.
Sie haben eine andere kombinierte hormonale Verhütungsmethode (Kombinationspille,
Vaginalring oder transdermales Pflaster) angewendet
Sie können mit der Einnahme von Mercilon am folgenden Tag beginnen, nachdem Sie
Ihre letzte Tablette aus der Packung Ihrer früheren Pille eingenommen haben (das
bedeutet, dass Sie keine tablettenfreie Einnahmepause machen werden). Wenn die
Packung Ihrer früheren Pille auch inaktive Tabletten enthält, können Sie mit Mercilon an
dem Tag beginnen, der auf die Einnahme der letzten aktiven Tablette folgt (wenn Sie
nicht wissen, welche Tablette das ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker).
Sie können auch später beginnen, nie aber später als an dem Tag, der auf die
tablettenfreie Einnahmepause Ihrer früheren Pille (oder den Tag nach der letzten
inaktiven Tablette Ihrer früheren Pille) folgt.
Wenn Sie einen Vaginalring oder ein transdermales Pflaster anwenden, sollten Sie mit
Base file: NAT/H/xxxx/IB/1561/G– prac reco - DDI ethinylestradiol and Marivet (glecaprevir/pibrentasvir)
Updated with: NL/H/xxxx/WS/607 - Angioedema update as per PSUSA/Mercilon am besten an dem Tag beginnen, an dem der Ring oder das Pflaster entfernt
wird. Sie können spätestens an dem Tag mit Mercilon beginnen, an dem der nächste
Ring eingeführt oder das nächste Pflaster angebracht werden sollte.
Wenn Sie die Pille, das Pflaster oder den Vaginalring regelmäßig und korrekt
angewendet haben und Sie sich sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind, können Sie
an jedem beliebigen Tag die Pilleneinnahme beenden, beziehungsweise den
Vaginalring oder das Pflaster entfernen, und sofort mit der Anwendung von Mercilon
beginnen.
Wenn Sie sich an diese Anweisungen halten, müssen Sie keine zusätzliche
Verhütungsmethode anwenden.
Sie haben eine Pille mit nur Gestagen (Minipille) eingenommen
Sie können die Minipille jederzeit absetzen und am folgenden Tag zur gleichen
Tageszeit mit der Einnahme von Mercilon beginnen. Während der ersten 7 Tage der
Einnahme von Mercilon müssen Sie eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden
(z. B. Kondome).
Sie haben eine Dreimonatsspritze oder ein Implantat oder eine Hormonspirale
(Gestagen) angewendet
Beginnen Sie mit der Einnahme von Mercilon an dem Tag, an dem die folgende Spritze
fällig gewesen wäre, oder an dem Tag, an dem Ihr Implantat oder Ihre Hormonspirale
entfernt wird. Während der ersten 7 Tage der Einnahme von Mercilon müssen Sie eine
zusätzliche Verhütungsmethode anwenden (z. B. Kondome).
Nach einer Entbindung
Wenn Sie gerade ein Baby bekommen haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie
mit der Einnahme von Mercilon beginnen.
Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch
Halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes.
Wenn Sie eine größere Menge von Mercilon eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine gröβere Menge von Mercilon eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort
Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Nach der Einnahme von zu vielen Mercilon-Tabletten wurde über keine schweren
Nebenwirkungen berichtet. Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben,
treten eventuell Übelkeit, Erbrechen oder vaginale Blutungen auf. Wenn Sie feststellen, dass
ein Kind Mercilon eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie die Einnahme von Mercilon vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme weniger als 12 Stunden lang vergessen haben, ist der Schutz vor
einer Schwangerschaft nicht eingeschränkt. Nehmen Sie die vergessene Tablette ein,
sobald Sie daran denken, und nehmen Sie die folgenden Tabletten zu den geplanten
Zeitpunkten ein.
Wenn Sie die Einnahme mehr als 12 Stunden lang vergessen haben, kann der Schutz vor
einer Schwangerschaft eingeschränkt sein. Je mehr aufeinanderfolgende Tabletten Sie
vergessen haben, desto höher das Risiko, dass die empfängnisverhütende Wirkung
abgeschwächt sein wird. Das Risiko einer Schwangerschaft ist besonders hoch, wenn Sie
die Tabletten zu Beginn oder am Ende der Blisterpackung vergessen. Aus diesem Grund
müssen Sie die nachstehenden Regeln einhalten (siehe auch das Diagramm unten):
Eine Tablette in Woche 1 vergessen
Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie daran denken (auch wenn das
bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zugleich einnehmen müssen), und nehmen Sie die
folgenden Tabletten zum geplanten Zeitpunkt ein. Verwenden Sie 7 Tage lang
Base file: NAT/H/xxxx/IB/1561/G– prac reco - DDI ethinylestradiol and Marivet (glecaprevir/pibrentasvir)
Updated with: NL/H/xxxx/WS/607 - Angioedema update as per PSUSA/zusätzliche Verhütungsmethoden (Barrieremethode).
Wenn Sie in der Woche vor dem Vergessen der Tablette Geschlechtsverkehr hatten,
könnten Sie schwanger sein. Wenden Sie sich also sofort an Ihren Arzt.
Eine Tablette in Woche 2 vergessen
Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie daran denken (auch wenn das
bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zugleich einnehmen müssen), und nehmen Sie die
folgenden Tabletten zum geplanten Zeitpunkt ein.
Die Zuverlässigkeit der Pille bleibt erhalten. Sie müssen keine zusätzlichen
Verhütungsmethoden anwenden.
Eine Tablette in Woche 3 vergessen
Sie können eine der folgenden Möglichkeiten wählen, wobei keine zusätzlichen
Verhütungsmethoden notwendig sind:
1.Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie daran denken (auch wenn das
bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zugleich einnehmen müssen), und nehmen Sie
die folgenden Tabletten zum geplanten Zeitpunkt ein. Beginnen Sie mit der
nächsten Blisterpackung, sobald die aktuelle Blisterpackung beendet ist, ohne
Pause zwischen den Blisterpackungen. Sie haben vor dem Ende der zweiten
Blisterpackung möglicherweise keine Blutung, Sie könnten aber an den
Einnahmetagen der Tabletten Schmier- oder Zwischenblutungen haben.
Ode
2.Brechen Sie die Einnahme der Tabletten Ihrer aktuellen Blisterpackung ab,
schieben Sie eine Einnahmepause ein (nie mehr als 7 Tage, einschließlich der
vergessenen Tablette), und fahren Sie mit der folgenden Blisterpackung fort. Mit
dieser Methode können Sie immer am gewohnten Wochentag mit Ihrer folgenden
Blisterpackung beginnen.
Wenn Sie mehrere Tabletten einer Blisterpackung vergessen haben und während der ersten
normalen tablettenfreien Einnahmepause keine Blutung hatten, könnten Sie schwanger sein.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der nächsten Blisterpackung beginnen.
Mehr als eine Tablette in der Blisterpackung vergessen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Base file: NAT/H/xxxx/IB/1561/G– prac reco - DDI ethinylestradiol and Marivet (glecaprevir/pibrentasvir)
Updated with: NL/H/xxxx/WS/607 - Angioedema update as per PSUSA/Mehr als eine Tablette
in der Blisterpackung
vergessen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Tabletten aus
Woche 1Hatten Sie in der Woche vor dem Vergessen Sex?
Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie
daran denken.
Verwenden Sie 7 Tage lang zusätzliche
Verhütungsmethoden und
nehmen Sie die Tabletten aus der Blisterpackung bis zum
Ende ein.
Eine einzige TabletteTabletten aus
vergessen (mehr alsWoche 2Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie
daran denken.
12 Stunden zu spät)Nehmen Sie die Tabletten aus der Blisterpackung bis
zum Ende ein.
Sie müssen keine zusätzlichen Verhütungsmethoden
anwenden.
Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie
daran denken.
Tabletten aus
Woche Nehmen Sie die Tabletten aus der Blisterpackung bis
zum Ende ein.
Lassen Sie die Einnahmepause weg.
Fahren Sie mit der folgenden Blisterpackung fort.
Sie müssen keine zusätzlichen Verhütungsmethoden
anwenden.
Nehmen Sie die Tabletten aus Ihrer aktuellen
Blisterpackung nicht länger ein.
Legen Sie eine tablettenfreie Einnahmepause ein (nicht
länger als 7 Tage, einschließlich der vergessenen
Tablette).
Beginnen Sie dann mit der nächsten Blisterpackung.
Sie müssen keine zusätzlichen Verhütungsmethoden
anwenden.
Ja
Nein
Ode
Was tun bei Erbrechen oder schwerem Durchfall?
Wenn Sie erbrechen müssen oder schweren Durchfall haben, ist es möglich, dass die
Mercilon-Tablette durch den Körper nicht zur Gänze resorbiert wird. Wenn Sie innerhalb bis 4 Stunden nach der Einnahme einer Tablette erbrechen müssen, ist das, als ob Sie eine
Tablette vergessen hätten. Halten Sie die Ratschläge unter „Wenn Sie die Einnahme von
Base file: NAT/H/xxxx/IB/1561/G– prac reco - DDI ethinylestradiol and Marivet (glecaprevir/pibrentasvir)
Updated with: NL/H/xxxx/WS/607 - Angioedema update as per PSUSA/Mercilon vergessen haben“ oben ein. Wenn Sie schweren Durchfall haben, wenden Sie sich
sofort an Ihren Arzt.
Wenn Sie den ersten Tag Ihrer Monatsblutung verschieben wollen
Wenn Sie Ihre Tabletten nach Vorschrift einnehmen, werden Sie Ihre Monatsblutung alle Wochen ungefähr am gleichen Tag bekommen. Wenn Sie diesen Tag ändern möchten,
müssen Sie nur die folgende Einnahmepause ohne Tabletten verkürzen (niemals
verlängern). Wenn Ihre Monatsblutung zum Beispiel immer an einem Freitag beginnt und Sie
das in der Zukunft auf einen Dienstag verlegen möchten (3 Tage früher), müssen Sie mit
Ihrer folgenden Blisterpackung 3 Tage früher beginnen. Wenn Sie die Pause ohne Tabletten
stark verkürzen, zum Beispiele auf 3 Tage oder weniger, kann es vorkommen, dass Sie in
dieser Pause keine Blutung bekommen. Sie bekommen während Ihrer folgenden
Blisterpackung möglicherweise leichte Zwischenblutungen oder Schmierblutungen.
Was tun bei unerwarteten Blutungen?
Wie bei jeder Pille können Sie in den ersten Monaten unregelmäßige vaginale Blutungen
bemerken (Schmier- oder Zwischenblutungen). Sie müssen möglicherweise Binden
verwenden. Nehmen Sie Ihre Tabletten weiterhin normal ein. Die unregelmäßigen vaginalen
Blutungen hören normalerweise auf, wenn sich Ihr Körper an die Pille gewöhnt hat (meist
nach etwa 3 Monaten). Wenn diese Blutungen anhalten, schwerer werden oder erneut
beginnen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was tun, wenn Ihre Monatsblutung ausbleibt?
Wenn Sie alle Ihre Tabletten korrekt eingenommen haben, nicht erbrochen haben, keinen
schweren Durchfall hatten und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist es sehr
unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind. Nehmen Sie Mercilon weiter wie üblich ein.
Wenn Ihre Monatsblutung zweimal hintereinander ausbleibt, sind Sie möglicherweise
schwanger. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Sie dürfen nicht mit einer neuen
Blisterpackung von Mercilon beginnen, bevor Ihr Arzt bestätigt hat, dass Sie nicht schwanger
sind.
Wenn Sie die Einnahme von Mercilon abbrechen
Sie können die Einnahme von Mercilon jederzeit abbrechen. Wenn Sie nicht schwanger
werden wollen, fragen Sie Ihren Arzt zu alternativen Methoden der Empfängnisverhütung
um Rat.
Wenn Sie Mercilon absetzen, weil Sie ein Baby bekommen möchten, sollten Sie am
besten warten, bis die natürlichen Monatsblutungen wieder eintreten, bevor Sie
versuchen, schwanger zu werden. So können Sie den Geburtstermin einfacher
berechnen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn
diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand
verändert, und Sie dieses auf Mercilonzurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko
für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle
Base file: NAT/H/xxxx/IB/1561/G– prac reco - DDI ethinylestradiol and Marivet (glecaprevir/pibrentasvir)
Updated with: NL/H/xxxx/WS/607 - Angioedema update as per PSUSA/Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im
Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe
Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von Mercilon beachten?“.
Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome eines
Angioödems auftritt: Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder
Schluckbeschwerden oder Nesselsucht, möglicherweise mit Atembeschwerden (siehe auch
Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Mercilon beachten?“).
Die schweren Reaktionen im Zusammenhang mit der Einnahme der Pille sind mit den damit
verbundenen Symptomen in den Abschnitten „Die Pille und Blutgerinnsel (Thrombose)“
und „Die Pille und Krebs“ beschrieben.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie unüblich starke vaginale Blutungen
feststellen.
Weitere Nebenwirkungen:
Häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 100 Frauen):
Niedergeschlagenheit, Stimmungsschwankungen
Kopfschmerzen
Übelkeit, Bauchschmerzen
schmerzende Brüste, druckempfindliche Brüste
Gewichtszunahme.
Gelegentliche Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 1 000 aber weniger als 1 von Frauen):
Flüssigkeitsretention
Verminderung des Geschlechtstriebs
Migräne
Erbrechen - wenn Sie innerhalb 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme einer Tablette
erbrechen müssen, ist das, als ob Sie eine Tablette vergessen hätten. Halten Sie die
Ratschläge unter „Wenn Sie die Einnahme von Mercilon vergessen haben“ in Abschnitt
oben ein
Durchfall - wenn dieser schwer ist, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt
Exanthem, Quaddeln
Schwellung der Brüste.
Seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 1 000 Frauen):
gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:
oin einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
oin einer Lunge (d. h. LE)
oHerzinfarkt
oSchlaganfall
oMiniSchlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome,
die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
oBlutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.
Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen
Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen,
Base file: NAT/H/xxxx/IB/1561/G– prac reco - DDI ethinylestradiol and Marivet (glecaprevir/pibrentasvir)
Updated with: NL/H/xxxx/WS/607 - Angioedema update as per PSUSA/die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe
Abschnitt 2).
Überempfindlichkeitsreaktionen
Verstärkung des Geschlechtstriebs
Reizung der Augen bei Kontaktlinsenträgerinnen
Erythema nodosum, Erythema multiforme (das sind Hauterkrankungen)
Absonderung aus den Brustwarzen, Ausfluss aus der Vagina
Gewichtsabnahme.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie
können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: in Belgien:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte. Abteilung Vigilanz. Postfach 1000 BRÜSSEL Madou. Website: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@fagg-
afmps.be, in Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, e-mail:
crpv@chru-nancy.fr, Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 oder Direction de la Santé – Division de la
Pharmacie et des Médicaments, e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu, Tél. : (+352) 5592. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Mercilon aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 30°C lagern. Niet einfrieren
In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu
schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie beispielsweise feststellen, dass
die Farbe der Tabletten verändert ist, dass sie zerfallen oder dass sie andere Anzeichen von
Qualitätsverlust aufweisen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Mercilon enthält
Die Wirkstoffe sind: Desogestrel (0,150 mg) und Ethinylestradiol (0,020 mg).
Die sonstigen Bestandteile sind: hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei, Lactose-
Monohydrat, Kartoffelstärke, Povidon, Stearinsäure, dl-α-Tocopherol.
Mercilon enthält Lactose-Monohydrat - siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen.
Wie Mercilon aussieht und Inhalt der Packung
Die Packung enthält 1, 3, 6 oder 13 Blisterpackungen von 21 Tabletten. Die
Blisterpackungen sind in Faltkartons verpackt. Es werden möglicherweise nicht alle
Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Mercilon-Tabletten sind weiß, rund, bikonvex und haben einen Durchmesser von 6 mm.
Base file: NAT/H/xxxx/IB/1561/G– prac reco - DDI ethinylestradiol and Marivet (glecaprevir/pibrentasvir)
Updated with: NL/H/xxxx/WS/607 - Angioedema update as per PSUSA/Jede Tablette trägt einen Code auf einer der beiden Seiten: „TR“ über einer „4“ und, auf der
anderen Seite „Organon“ und einen Stern „*“.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Pharmazeutischer Unternehme
Organon Belgium, Handelsstraat 31/Rue du Commerce 31, B-Brussel/Bruxelles/Brüssel. Tel/Tél: 0080066550123 (+32 2 2418100);
dpoc.benelux@organon.com
Herstelle
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Niederlande.
Zulassungsnummer: BEVerschreibungspflichtig.
Bei Fragen zu diesem Arzneimittel wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Weitere Informationen über die Pille
Die kombinierte Pille kann neben der Empfängnisverhütung auch noch andere positive
Wirkungen auf Ihre Gesundheit haben.
Ihre Monatsblutungen können weniger schwer sein und weniger lange dauern. So kann
das Risiko auf Anämie gesenkt werden. Menstruationsschmerzen können geringer
werden oder ganz verschwinden.
Ferner wurde berichtet, dass manche schweren Erkrankungen bei Anwenderinnen einer
Pille, die 50 μg Ethinylestradiol enthält („hoch dosierte Pillen“), weniger häufig
vorkommen. Dies sind gutartige Brusterkrankungen, Eierstockzysten,
Unterleibsinfektionen (Entzündung der Organe im Becken),
Bauchhöhlenschwangerschaften und Krebs der Gebärmutterschleimhaut und der
Eierstöcke. Dies kann auch für niedrig dosierte Pillen der Fall sein, wurde bisher aber
nur für Gebärmutterhalskrebs und Eierstockkrebs nachgewiesen.
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