SOLIAN 50 MG TABL. - Packungsbeilage


 
: Solian 50 mg tabl.
Aktive Substanz: Amisulprid 50 mg (amisulprid)
Alternativen: Amisulprid Sandoz, Amisulpride EG, Solian
ATC-Gruppe: N05AL05 - amisulprid
Hersteller: Sanofi Belgium SA-NV
:


be-pl-solian20/Deletion of oral solution
Basis: CCDSv10&GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Solian 50 mg Tabletten
Solian 100 mg Tabletten
Solian 200 mg Tabletten
Solian 400 mg Filmtabletten
Amisulprid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
Krankheitanderen Arzneimitteln“ sorgfältig durch.
be-pl-solian20/Deletion of oral solution
Basis: CCDSv10&Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Solian anwenden.
wenn Sie an einer Nierenkrankheit leiden. In diesem Fall wird Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere
Dosierung verschreiben.
wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden.
wenn Sie an Epilepsieanfällen leiden oder gelitten haben.
wenn Sie ein Risiko auf eine Verlangsamung des Herzrhythmus aufweisen.
wenn Sie an einer Herzerkrankung oder einer Gefäßerkrankung leiden
im Falle einer stark erhöhten Körpertemperatur kann auf das maligne Neuroleptikasyndrom hinweisen. Brechen Sie die Behandlung mit
Solian sofort ab und konsultieren Sie Ihren Arzt.
wenn Sie ein Risiko auf Schlaganfall wenn Sie oder ein Familienmitglied Blutgerinnsel in der Vorgeschichte haben/hat, da dieser
Arzneimitteltyp mit der Bildung von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht wurde.
Konsultieren Sie Ihren Arzt.
Benigner Hypophysentumor Amisulprid kann die Prolaktinwerte erhöhen. Wenn Sie sehr hohe Prolaktinwerte im Blut
haben oder bei Ihnen Symptome eines Hypophysentumors Kopfschmerzenwerden. Wenn die Diagnose eines Hypophysentumors bestätigt wird, muss die Behandlung
mit Amisulprid abgebrochen werden werden“Wenn Sie im fortgeschrittenen Alter sind, müssen Sie Solian besonders vorsichtig
verwenden, da das Risiko eines niedrigen Blutdrucks sowie ein Schläfrigkeitsrisiko
bestehen. Darüber hinaus kann im Falle einer Niereninsuffizienz eine Verringerung der
Dosis erforderlich sein.
wenn Sie an der Zuckerkrankheit Zuckerkrankheit aufweisen.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Brustkrebs in der familiären Vorgeschichte. Sie sollten
engmaschig überwacht werden während der Behandlung mit Amisulprid.
Schwere Leberprobleme wurden im Zusammenhang mit Solian berichtet. Bitte sprechen Sie
umgehend mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ermüdbarkeit, Appetitverlust, Übelkeit,
Erbrechen, Bauchschmerzen oder Gelbfärbung der Augen oder Haut auftreten.
wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Lesen Sie den Abschnitt 2: „Einnahme von
Solian zusammen mit anderen Arzneimitteln“ sorgfältig durch.
Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder
in der Vergangenheit auf Sie zutraf.
Anwendung von Solian zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich
andere Arzneimittel angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Bitte beachten! Einige Arzneimittel können zu einer schweren Herzrhythmusstörung führen.
Dieses Risiko kann sich noch erhöhen, wenn Sie Solian in Kombination mit einem der unten
genannten Arzneimittel anwenden. Befolgen Sie immer die Anweisungen Ihres Arztes.
Verwenden Sie Solian nicht zusammen mit:
Levodopa Bromocriptin, Ropinirol dieser Mittel beeinträchtigen.
Rechnen Sie mit möglichen Wechselwirkungen, wenn Sie Solian in Kombination mit folgenden
Arzneimitteln anwenden:
be-pl-solian20/Deletion of oral solution
Basis: CCDSv10&Bestimmte Arzneimittel, die das zentrale Nervensystem unterdrücken, wie Betäubungsmittel
allergische Reaktionen unterdrücken schlafinduzierender Wirkung Angst vermindern können Arzneimittel, die den Blutdruck senken
Arzneimittel, die dafür bekannt sind, eine ernstzunehmende Herzrhythmusstörung –
insbesondere die Verlängerung des QT-Intervalls – hervorzurufen: z. B. einige Arzneimittel
zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen Amiodaron und Sotalol, einige antiallergische Arzneimittel Antipsychotika sowie Antimalariamittel, wie Mefloquin
Anwendung von Solian zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Solian kann den Effekt von Alkohol auf das Zentralnervensystem verstärken.
Nehmen Sie daher während der Behandlung keinen Alkohol zu sich.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren
Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Die Anwendung von Solian während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen
Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, wird nicht empfohlen.
Wenn Sie Solian während der letzten drei Monate der Schwangerschaft anwenden, können bei
Ihrem Baby Unruhe, erhöhte Muskelspannung, unwillkürliches Zittern des Körpers, Schläfrigkeit,
Atemprobleme oder Schwierigkeiten beim Füttern auftreten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn
bei Ihrem Baby eines dieser Symptome auftritt.
Stillzeit
Sie dürfen während der Behandlung mit Solian nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über
die beste Art, Ihr Baby zu füttern, wenn Sie Solian einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Solian kann Schläfrigkeit verschwommene Sichthervorrufen und die Reaktionszeit verlängern.
Hierdurch kann die Möglichkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, vermindert
sein.
Solian Tabletten enthalten Lactose
Solian 50, 100, 200 und 400 mg Tabletten enthalten Lactose Solian erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer
Zuckerunverträglichkeit leiden.
Solian Tabletten enthalten Natrium
Sie enthalten weniger als 1 mmol Natrium „natriumfrei“.
3.WIE IST SOLIAN ANZUWENDEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker
ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wenn keine Besserung eintritt, konsultieren Sie erneut Ihren Arzt.
Die empfohlene Dosis beträgt:
be-pl-solian20/Deletion of oral solution
Basis: CCDSv10&Die Dosis hängt von Person zu Person ab. Halten Sie die Anweisungen Ihres Arztes
genau ein.
Nehmen Sie die Tabletten mit einem großen Glas Wasser ein.
Solian kann sowohl zu als auch zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Solian anwenden müssen. Brechen Sie die
Behandlung nicht frühzeitig ab.
Wenn Sie eine größere Menge von Solian eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Solian eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt,
Apotheker oder der Giftnotrufzentrale nächstgelegene Krankenhaus und sagen Sie, wie viel Solian Sie eingenommen haben.
Sie können Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, herabgesetztes Bewusstsein hin zum Koma führen können, und Hypotonie Wenn Sie die Anwendung von Solian vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, konsultieren Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Solian abbrechen
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Solian einnehmen müssen. Brechen Sie die
Behandlung nicht frühzeitig ab.
Wenn die Behandlung länger andauert und Sie die Behandlung abrupt absetzen, können
Entzugserscheinungen auftreten, z. B. erneutes Auftreten psychotischer Symptome und Unkontrollierte Bewegungsstörungen: Es wird
folglich empfohlen, Solian allmählich zu reduzieren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.
4.WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Die wichtigsten Nebenwirkungen sind
Nicht bekannt -Fieber, Muskelsteifheit und ein vermindertes Bewusstsein. Dies kann auf das maligne
Neuroleptikasyndrom hinweisen, eine potenziell tödliche Komplikation.
Brechen Sie in diesem Fall die Behandlung sofort ab und konsultieren Sie Ihren Arzt.
-Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen Schmerzen und Rötung der Beineund Schmerzen in der Brust und Atembeschwerden hervorrufen können. Nehmen Sie
sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn Sie denken, dass Sie eines dieser Symptome
haben.
Nebenwirkungen, die sehr häufig auftreten -Zittern
-Muskelsteifheit
-Abnahme der Bewegungen, Bewegungsschwierigkeiten
-übermäßiger Speichelfluss
-Unmöglichkeit, stillzusitzen oder stillzustehen
Nebenwirkungen, die häufig auftreten be-pl-solian20/Deletion of oral solution
Basis: CCDSv10&-frühzeitige Bewegungsschwierigkeiten: Schiefhals mit Spasmen, abnormale
Augenbewegungen, Kontraktion der Kiefermuskeln
-Schläfrigkeit
-psychische Störungen: Schlaflosigkeit, Angst, Erregung, Orgasmusstörungen
-Magen-Darm-Störungen: Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit.
-hormonelle Störungen: Ausscheidung aus den Brustwarzen, Ausbleiben der Regel,
Schmerzen in den Brüsten, übermäßige Entwicklung des Brustvolumens beim Mann und
Erektionsstörungen.
-niedriger Blutdruck
-Gewichtszunahme
verschwommene Sicht
Nebenwirkungen, die gelegentlich auftreten -späte, unwillkürliche und rhythmische Bewegungen, vor allem der Zunge und/oder des
Gesichts
-konvulsive Anfälle
-langsamer Herzrhythmus
-Anstieg der Leberenzyme
-allergische Reaktionen
-Entgleisung des Blutzuckerspiegels -Schädigung des Lebergewebes
-zu hohe Fett- und Cholesterinwerte im Blut
-Osteopenie Knochendichte und zu schwächeren, spröderen und brüchigeren Knochen führt)
-verstopfte Nase
-Schwierigkeiten beim Wasserlassen Nicht bekannt -Langsamer Herzrhythmus, Herzrhythmusstörungen die zu einem Herzstillstand führen
können.
-Flüssigkeitsansammlung in den Blutgefäßen -Nesselsucht
-Benigner Hypophysentumor eingenommen werden” und “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”)
-Hyponatriämie antidiuretischen Hormonsekretion -Restless-Legs-Syndrom vorübergehend gelindert wird; die Symptome verschlimmern sich am Ende des Tages-Erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonne und ultraviolettem Licht.
-geistige Verwirrung
-Stürze aufgrund eines gestörten Körpergleichgewichts, die manchmal zu Knochenbrüchen
führen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Folgende Symptome können bei Neugeborenen von Müttern, die Solian im letzten
Schwangerschaftsquartal auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder Schwäche, Schläfrigkeit, Agitiertheit, Atemprobleme
und Ernährungsprobleme. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sich bei Ihrem Baby eines
dieser Symptome entwickelt.
Bei älteren Patienten, die an Demenz leiden, wurde es über einen leichten Anstieg der Anzahl
der Todesfälle bei Patienten berichtet, die mit Antipsychotika behandelt wurde im Vergleich zu
Patienten, die keine Antipsychotika anwenden.
be-pl-solian20/Deletion of oral solution
Basis: CCDSv10&Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:
Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte – Abteilung Vigilanz –
Postfach 97 – 1000 Brüssel Madou – Website: www.notifieruneffetindesirable.be – E-Mail:
adr@fagg-afmps.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy – crpv@chru-nancy.fr – Tél.:
santé, Luxembourg – pharmacovigilance@ms.etat.lu – Tél.: Formular: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über
die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.WIE IST SOLIAN AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Solian 50, 100 und 200 mg Tabletten: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen
Lagerungsbedingungen erforderlich.
Solian 400 mg Filmtabletten: Nicht über 25 °C lagern.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,
wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum
Schutz der Umwelt bei.
6.INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Solian enthält
-Der Wirkstoff ist: Amisulprid.
-Die sonstigen Bestandteile sind:
50, 100 und 200 mg Tabletten: Natriumcarboxymethylstärke – Lactose-Monohydrat –
mikrokristalline Cellulose – Hypromellose – Magnesiumstearat.
400 mg Filmtabletten: Natriumcarboxymethylstärke – Lactose-Monohydrat –
mikrokristalline Cellulose – Hypromellose – Magnesiumstearat – Polyoxyl-40-Stearat –
Titandioxid Siehe auch Abschnitt 2 „Solian Tabletten enthalten Lactose“, „Solian Tabletten
enthalten Natrium“.
Wie Solian aussieht und Inhalt der Packung
be-pl-solian20/Deletion of oral solution
Basis: CCDSv10&Solian 50 mg, Tabletten: Packungen mit 30 und 60 Tabletten zum Einnehmen, in
Blisterpackungen.
Solian 100 mg, Tabletten: Packungen mit 30, 50, 60, 90 und 100 teilbaren Tabletten zum
Einnehmen, in Blisterpackungen.
Solian 200 mg, Tabletten: Packungen mit 30 und 120 teilbaren Tabletten zum Einnehmen, in
Blisterpackungen.
Solian 400 mg, Filmtabletten: Packungen mit 30, 60 und 90 teilbaren Tabletten zum
Einnehmen, in Blisterpackungen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Pharmazeutischer Unternehme
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 1831 Diegem
: 02/710.54.E-Mail: info.belgium@sanofi.com
Herstelle
DELPHARM DIJON
6, Boulevard de l'Europe
21800 Quétigny
Frankreich
Zulassungsnummern
Solian 50 mg Tabletten: BE Solian 100 mg Tabletten: BE Solian 200 mg Tabletten: BE Solian 400 mg Filmtabletten: BE Verkaufsabgrenzung: verschreibungspflichtig
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Bei der Anwendung von Antipsychotika, einschließlich Solian, wurden Leukopenie, Neutropenie
und Agranulozytose festgestellt. Unerklärliche Infektionen oder Fieber können auf
Blutdyskrasien hinweisen und erfordern eine sofortige hämatologische Untersuchung.


Solian -






















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