SPIDIFEN -

: Spidifen Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Nachstehend wird der Prozentsatz der Fälle wiedergegeben, bei denen eine bestimmte unerwünschte
Nebenwirkung möglich ist: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ < 1/100); selten (≥ 1/10000, < 1/1000); sehr selten (< 1/10000); Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit
auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Personen)
-Verdauungsstörungen, Diarrhö
Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Personen)
-Bauchschmerzen, Übelkeit
-Kopfschmerzen, Schwindel
-Hautprobleme, Hautausschlag
Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Personen)
-Magen- oder Darmgeschwüre oder -blutungen, Erbrechen, Blut im Stuhl,
Magenentzündung
-Juckreiz, Nesselsucht, punktförmige Blutungen, Schwellung des Gesichts und der
Gliedmaßen
-Allergische Reaktion
-Asthma, verschlimmertes Asthma, Bronchospasmus, Kurzatmigkeit
Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Personen)
-Magen- und Darmdurchbruch, Verstopfung, Blut im Erbrochenen, Blut im Stuhl,
Magengeschwürbildung mit Entzündung, verschlimmerte Darmentzündung,
verschlimmerte Crohn-Krankheit
-Hörsörungen
-Zu wenig Blutplättchen oder zu wenig weiße Blutkörperchen (bestimmte Zelltypen im
Blut), Blutarmut durch Schädigung des Knochenmarks
-Blutharne
-Leberstörungen
-Anaphylaxie
-Sehstörungen
-Anormale Ergebnisse für die Labortests der Leberfunktion
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Personen)
-Bestimmte Hauterkrankungen mit Blasenbildung, Rötung oder Hautausschlag (wie
Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische
epidermale Nekrolyse)
-Nierenentzündung, absterbende Zellen in der Niere, Niereninsuffizienz
Häufigkeit nicht bekannt (betrifft weniger als 1 von 10.000 Personen)
-Blutarmut
-Anorexie
-Wasseransammlungen (Ödeme)
-Herzinsuffizienz
-Zu hoher Blutdruck
-Schock
-Aseptische Meningitis
-Papillenödem (Augenkrankheit)
-Rachenreizung
Version 6. Spidifen 400 mg & 600 mg GvD – PIL – de – Rev. 10/2022 CMDh meeting held on 19-20 July 2022 – update section 4.-Überempfindlichkeit, Verschlimmerung der Hautreaktion
-Leberschäden, Leberentzündung, Gelbsucht
-Anormale Ergebnisse für die Labortests der Nierenfunktion
-Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die
Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten
und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).
Galileelaan 1210 BRÜSSEL
Postfach 1000 BRÜSSEL
Madou
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la
Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance
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Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.