SPIDIFEN 600 MG OR. SOL. (GRAN.) SACHET - Packungsbeilage

: Spidifen 600 mg or. sol. (gran.) sachet
Aktive Substanz: Ibuprofen Arginin – Äq. Ibuprofen 600 mg (ibuprofen arginin)
Alternativen: Algidrin, Brufen, Brufen Forte, Brufen Granules, Brufen Retard, Brumare, Buprophar, Ibucaps, Ibugic, Ibumed, Ibuprofen AB, Ibuprofen B. Braun, Ibuprofen EG, Ibuprofen Fresenius Kabi, Ibuprofen Lysine Mylan, Ibuprofen Nutra Essential, Ibuprofen Retard EG, Ibuprofen Sandoz, Ibuprofen Sanofi, Ibuprofen Teva, Ifenin, Malafene, Nurofen, Nurofen for Children, Nurofen for Children Suppo, Nurofen for Children Without Sugar, Nurofen for Children Without Sugar Red, Nurofen Lysine, Nurofen Smelttabletten, Optalidon, Perdofemina, Perdophen, Perdophen Pediatric, Spidifen
ATC-Gruppe: M01AE01 - ibuprofen
Hersteller: Zambon SA-NV
:


Version 6. Spidifen 400 mg & 600 mg GvD – PIL – de – Rev. 10/2022 CMDh meeting held on 19-20 July 2022 – update section 4.Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Spidifen 400 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Spidifen 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Ibuprofen (als L-Argininsalz)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Spidifen Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen und wofür wird es
angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Spidifen Granulat zur Herstellung einer Lösung zum
Einnehmen beachten?
3.Wie ist Spidifen Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Spidifen Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Spidifen Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen und wofür wird es
angewendet?
Spidifen enthält als Wirkstoff Ibuprofen, ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und
entzündungshemmendes Arzneimittel, das zur Gruppe der sogenannten nicht-steroidalen
Entzündungshemmern gehört.
Spidifen wird zur Behandlung von Fieber, Schmerzen und Entzündungen angewendet.
In hohen Dosierungen (3 bis 4 Beutel von 400 mg pro Tag oder 2 bis 3 Beutel von 600 mg pro Tag):
Behandlung von Knochen- und Gelenkentzündungen (wie zum Beispiel chronischer Arthritis,
Wirbelsäulenentzündung, Morbus Still);
Behandlung von plötzlichen und schweren Gelenkschmerzen bei Arthrose;
Behandlung von Entzündungen des Bewegungsapparats: Muskelschmerzen, Sehnenentzündung,
Muskelschmerzen im Lendenbereich, Entzündung im Bereich des Schultergelenks.
In niedrigen Dosierungen (1,5 bis 3 Beutel von 400 mg pro Tag oder 2 bis 3 Beutel von 600 mg pro
Tag):
Behandlung von Schmerzen wie Menstruationsschmerzen, Schmerzen nach einer
Zahnextraktion oder einem kleinen chirurgischen Eingriff;
Behandlung von Fieber.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Spidifen Granulat zur Herstellung einer Lösung zum
Einnehmen beachten?
Version 6. Spidifen 400 mg & 600 mg GvD – PIL – de – Rev. 10/2022 CMDh meeting held on 19-20 July 2022 – update section 4.Spidifen Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen darf nicht eingenommen
werden,
-wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten Bestandteile
dieses Arzneimittels sind;
-wenn Sie bereits Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Einnahme von
entzündungshemmenden Mitteln wie Acetylsalicylsäure (Aspirin) hatten. Symptome dafür sind
zum Beispiel Asthmaanfälle, Verengung der Atemwege (Bronchospasmus), Entzündung der
Nasenschleimhaut (Rhinitis) und Hautausschlag;
-wenn Sie früher Blutungen oder Entzündungen im Magen oder Darm hatten, die
möglicherweise durch Behandlung mit Entzündungshemmern verursacht wurden;
-wenn Sie Geschwüre oder Blutungen im Magen oder Darm haben oder in der
Vergangenheitmehrmals hatten;
-wenn Sie sonstige Blutungen (wie zum Beispiel eine Gehirnblutung) oder Geschwüre im
Dickdarm haben;
-wenn Sie zu nicht einfach zu stoppenden Blutungen neigen;
-wenn Sie an einer schweren Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung leiden;
-wenn Sie länger als 6 Monate schwanger sind (siehe auch unter Abschnitt „Schwangerschaft,
Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“);
-wenn Sie an einem schweren Herzfehler leiden (unzureichende Pumpwirkung des Herzens);
-wenn Sie an einer schweren Austrocknung leiden (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder
unzureichender Flüssigkeitsaufnahme).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Spidifen Granulat einnehmen.
Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten
Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen
Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie:
eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina pectoris
(Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere
arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund
verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-
Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke („TIA“)) hatten.
Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder
Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.
Vermeiden Sie eine gleichzeitige Einnahme von Spidifen mit bestimmten
Entzündungshemmern, insbesondere sogenannten nicht-steroidalen Entzündungshemmern
(NSAIDs), wie z. B. den selektiven Cyclooxygenase-2-Hemmern.
Eine regelmäßige Kontrolle Ihrer Nierenfunktion ist erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung
von Spidifen mit einem nicht-steroidalen Entzündungshemmer oder Angiotensin-II-
Antagonisten, wenn Sie älter sind, Nierenprobleme haben, an Austrocknung oder
Natriumverlust leiden, harntreibende Mittel anwenden oder an einer Herzschwäche
(Herzinsuffizienz) leiden.
Nehmen Sie die niedrigste wirksame Dosis ein, die nötig ist, um die Symptome zu
kontrollieren; dies sollte in einer so kurz wie möglichen Zeitspanne erfolgen. Dadurch wird das
Risiko von Nebenwirkungen begrenzt. Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln kann
Kopfschmerzen und Nierenprobleme verursachen.
Wenn Sie älter sind, kann bei Ihnen ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko mit NSAIDs vorliegen,
wie Blutungen oder ein Magen- oder Darmdurchbruch, die lebensbedrohend sein können.
Beginnen Sie die Behandlung mit der niedrigst verfügbaren Dosis. Die begleitende Anwendung
von Schutzstoffen kann in Erwägung gezogen werden.
Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt der Behandlung an schweren Nebenwirkungen des Magen-
Darm-Traktes, wie Blutungen oder Geschwüre, leiden, dann müssen Sie Ihren Arzt sofort
kontaktieren und die Behandlung beenden. Wenn Sie früher bereits Magen- oder
Version 6. Spidifen 400 mg & 600 mg GvD – PIL – de – Rev. 10/2022 CMDh meeting held on 19-20 July 2022 – update section 4.Darmgeschwüre hatten, dann müssen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt
darüber informieren.
Wenn Sie Magen- oder Darmkrankheiten (wie Darmentzündungen oder die Crohn-Krankheit)
haben oder bereits hatten, können sich die Symptome dieser Erkrankungen verschlimmern.
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt , bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Wenn Sie begleitende Arzneimitteln anwenden, die das Risiko von Blutungen oder Geschwüren
erhöhen können, wie orale Entzündungshemmer (Korticosteroide), Gerinnungshemmer
(Antikoagulanzien), wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder
Gerinnungshemmer (Antiaggreganzien) wie Acetylsalicylsäure (Aspirin) (siehe Abschnitt
„Einnahme von Spidifen Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen zusammen mit
anderen Arzneimitteln“.
Wenn Sie Blutgerinnungsprobleme, Leber-, Herz- oder Nierenprobleme haben.
Wenn Sie an Asthma leiden oder überempfindlich (allergisch) gegen bestimmte Stoffe sind,
kann Spidifen eine Verengung der Atemwege verursachen.
Wenn Sie eine Infektion haben – siehe unten unter „Infektionen“.
Wenn Sie an bestimmten Erkrankungen leiden, die die Gewebe der Haut, Organe oder Knochen
schädigen (d. h. an den sogenannten Kollagenkrankheiten, darunter Lupus erythematodes).
Wenn Sie schwanger werden möchten.Es gibt dahingehend Datenmaterial, dass
Entzündungshemmer wie Ibuprofen durch einen Effekt auf den Eisprung eine verminderte
weibliche Fruchtbarkeit verursachen können. Dieses Phänomen ist nach Beendigung der
Behandlung reversibel. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu
werden bzw. Probleme haben, schwanger zu werden.
Wenn Sie während der Behandlung mit Spidifen an Sehstörungen leiden, beenden Sie die
Behandlung und kontaktieren Sie Ihren Augenarzt.
Im Falle eines geplanten Leberfunktionstests kann die Verwendung von Spidifen die Ergebnisse
beeinflussen.
Im Falle einer Hautreaktion während der Einnahme. Im Zusammenhang mit der Behandlung
mit Spidifen wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Bei Auftreten von
Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie
sollten Sie die Behandlung mit Spidifen einstellen und sich unverzüglich in medizinische
Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion
sein können. Siehe Abschnitt Seien Sie zu Beginn der Behandlung vorsichtig, wenn Sie an einer beträchtlichen Austrocknung
leiden.
Vermeiden Sie die Anwendung von Spidifen, wenn Sie Windpocken haben.
Wenn Sie an einer Herzerkrankung, erhöhtem Blutdruck oder Phenylketonurie (einer erhöhten
Konzentration von Phenylalanin im Blut) leiden oder bestimmte Zucker nicht vertragen, sehen
Sie den Abschnitt „Spidifen Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält:“
ein.
Die Anwendung von Spidifen Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen wird
nicht bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen.
Bei Kindern und Jugendlichen, die an Austrocknung leiden, besteht ein Niereninsuffizienz-
Risiko.
Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Einnahme
von Spidifen Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen zusammen mit anderen
Arzneimitteln“.
Infektionen
Spidifen kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es
möglich, dass sich durch Spidifen eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was
zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller
Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet.
Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome
anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.
Kinder und Jugendliche ab 12 bis 18 Jahre
Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörung bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen.
Version 6. Spidifen 400 mg & 600 mg GvD – PIL – de – Rev. 10/2022 CMDh meeting held on 19-20 July 2022 – update section 4.Einnahme von Spidifen Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen zusammen mit
anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Spidifen kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum
Beispiel:
Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung
verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie
z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan)
entwässernde Mittel (wie Furosemid und Thiaziddiuretika). Ihre Wirkung kann verringert sein.
Möglicherweise ist es erforderlich, dass die Dosis dieser Arzneimittel angepasst wird.
Kortikosteroide und andere Entzündungshemmer, gehörend zur Gruppe der sogenannten nicht-
steroidalen Entzündungshemmer (wie Acetylsalicylsäure, Cyclooxygenase-2-Hemmer). Es
besteht ein erhöhtes Risiko der Bildung von Magendarmgeschwüren oder
Magendarmblutungen.
Digoxin (Arzneimittel, das bei Herzversagen oder Herzrhythmusstörungen eingenommen wird),
Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie) oder Lithium (Arzneimittel, das bei diversen
psychischen Erkrankungen verwendet wird). Ihre Konzentration im Blut könnte erhöht sein,
wodurch ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen entsteht.
Methotrexat (wird verwendet bei bestimmten rheumatischen Erkrankungen und Tumoren). Die
Konzentration im Blut könnte erhöht sein.
Arzneimittel für Depressionen und andere psychische Störungen, gehörend zur Gruppe der
sogenannten selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (zum Beispiel Fluoxetin,
Paroxetin, Sertralin). Es besteht ein erhöhtes Magendarmblutungsrisiko.
Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen). Es besteht ein erhöhtes Risiko
von Blutergüssen in den Geweben (Hämatome) oder in einem Gelenk (Hämarthrose) bei
einigen HIV-seropositiven Patienten.
Tacrolimus oder Ciclosporin (Arzneimittel, die bei Transplantationen verwendet werden). Es
besteht ein erhöhtes Risiko von Nierenproblemen.
orale blutzuckersenkende Stoffe und Insulin (Arzneimittel, die bei Zuckerkrankheit verwendet
werden). Es kann erforderlich sein, die Dosis anzupassen.
geringe Acetylsalicylsäuredosen (die zur Prävention der Blutklumpenbildung in den Gefäßen
verwendet werden). Die Wirkung von Acetylsalicylsäure ist möglicherweise beeinträchtigt.
Chinolone (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen). Es besteht
möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle.
Mifepriston. Die Wirkung von Mifepriston kann reduziert sein, wenn Sie NSAIDs 8-12 Tage
nach der Anwendung eingenommen haben.
Voriconazol und Fluconazol. Die begleitende Anwendung mit Spidifen kann zu einer erhöhten
Spidifen-Exposition und Plasmakonzentration führen.
Mifepriston. Die Wirkung von Mifepriston kann verringert werden, wenn Sie NSAIDs
innerhalb von 8-12 Tagen nach der Verabreichnung anwenden.
Alkohol, Bisphosphonate und Oxypentifyllin (Pentoxyfyllin). Sie können gastrointestinale
Nebenwirkungen und das Blutungs- und Geschwürbildungsrisiko erhöhen.
Baclofen. Baclofen kann eine erhöhte Toxizität aufweisen.
Ginkgo biloba (Extrakt auf pflanzlicher Basis), der das Risiko auf Blutungen verstärken kann.
Einige Laborergebnisse werden durch Spidifen beeinflusst.
Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Spidifen ebenfalls beeinträchtigen oder durch
eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Spidifen
zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.
Einnahme von Spidifen Granulat zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Version 6. Spidifen 400 mg & 600 mg GvD – PIL – de – Rev. 10/2022 CMDh meeting held on 19-20 July 2022 – update section 4.Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Schwangerschaft
Nehmen Sie Spidifen nicht ein, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden,
da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte. Es kann
Nieren- und Herzproblemen bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung
und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass die Wehen später einsetzen oder der
Geburtsvorgang länger andauert als erwartet. Sie sollten Spidifen während der ersten 6 Monaten der
Schwangerschaft nicht einnehmen, sofern es nicht absolut notwendig ist und von Ihrem Arzt
empfohlen wird. Wenn Sie während dieses Zeitraums oder während Sie versuchen, schwanger zu
werden, behandelt werden müssen, sollte die niedrigste Dosis über einen möglichst kurzen Zeitraum
verwendet werden..Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Spidifen bei Einnahme von mehr als ein
paar Tagen bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu niedrigen, Ihr Kind
umgebenden Fruchtwassermengen führen kann (Oligohydramnion), oder zu Verengung eines
Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen des Babys führen kann. Wenn Sie länger als ein paar Tage
behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen
Wenn Sie während der Behandlung mit Spidifen schwanger werden, konsultieren Sie Ihren Arzt.
Stillzeit
Kleine Ibuprofenmengen können in die Muttermilch gelangen. Es ist jedoch nicht wahrscheinlich,
dass sich diese Dosis auf den Säugling auswirkt.
Bei einer Kurzzeitbehandlung mit Spidifen zur empfohlenen Dosierung muss das Stillen nicht
ausgesetzt werden.
Fortpflanzungsfähigkeit
Nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) wie Ibuprofen können die Ursache einer
verminderten Fruchtbarkeit bei der Frau sein, indem sie den Eisprung beeinflussen. Dies ist nach dem
Absetzen der Behandlung reversibel.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wenn Sie eine leichte Schläfrigkeit und Schwindel verspüren, lenken Sie keine Fahrzeuge oder
bedienen Sie keine Maschinen.
Spidifen Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält:
-25 mg Aspartam pro 400 mg Beutel und 30 mg Aspartam pro 600 mg Beutel. Aspartam ist eine
Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben,
eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anrechert, weil der Körper es
nicht ausrechend abbauen kann.
-1,83 g Saccharose pro 400 mg Beutel und 1,34 g Saccharose pro 600 mg Beutel. Wenn Sie Ihr
Arzt über eine Zuckerunverträglichkeit informiert hat, nehmen Sie bitte Kontakt mit ihm auf,
bevor Sie das Arzneimittel nehmen.
-57 mg Natrium (Haptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Beutel von 400 mg und 84,9 mg
Natrium (Haptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Beutel von 600 mg. Dies entspricht
2,85% und 4,24% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen
Natriumaufnahme mit der Nahrung.
3.Wie ist Spidifen Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers
ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Version 6. Spidifen 400 mg & 600 mg GvD – PIL – de – Rev. 10/2022 CMDh meeting held on 19-20 July 2022 – update section 4.Spidifen Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen wird bei Erwachsenen, Kindern und
Jugendlichen über 12 Jahren angewendet.
Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome
erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich
einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe
Abschnitt 2).
Knochen- und Gelenkentzündungen:
Zu Beginn der Behandlung liegt die tägliche Dosis bei 3 bis 4 Beuteln von 400 mg pro Tag oder bis 3 Beuteln von 600 mg pro Tag.
oIn einigen Fällen ist es erforderlich, diese Dosis auf 2 Beutel von 400 mg oder Beutel von 600 mg pro Tag zu erhöhen.
oDies ist die maximal zulässige Dosis.
Entzündungen des Bewegungsapparats:
Zu Beginn der Behandlung liegt die tägliche Dosis bei 3 Beuteln von 400 mg pro Tag oder Beuteln von 600 mg pro Tag. In einigen Fällen ist es erforderlich, diese Dosis auf 4 Beutel von
400 mg pro Tag oder 3 Beuteln von 600 mg pro Tag zu erhöhen, bis die auftretenden Symptome
verschwinden.
Behandlung von Fieber und Schmerzen:
o½ bis 1 Beutel von 400 mg alle 4 bis 6 Stunden einnehmen. Pro Tag dürfen jedoch
nicht mehr als 3 Beutel eingenommen werden.
oÄltere Personen: ½ Beutel von 400 mg alle 4 bis 6 Stunden einnehmen.
Behandlung schmerzhafter Menstruation:
3mal am Tag 1 Beutel von 400 mg oder 2mal pro Tag 1 Beutel von 600 mg einnehmen. Beginnen
Sie die Behandlung, sobald Sie die ersten Schmerzen spüren.
Inhalt eines Beutels in einem Glas Wasser (50 bis 100 ml) auflösen und sofort austrinken.
Anwendung bei Kindern
Dieses Medikament wird nicht bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen.
Behandlungsdaue
Spidifen darf bei Schmerzen nicht länger als 10 Tage und zur Behandlung von Fieber nicht länger als
Tage ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden . Wenn zusätzliche Symptome
auftreten oder die ersten Symptome schlimmer werden, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen. Vor allem
bei älteren Personen müssen Langzeitbehandlungen vermieden werden. Bei einer Besserung der
Symptome ist die Dosis herabzugesetzen.
Wenn Sie eine größere Menge von Spidifen Granulat zur Herstellung einer Lösung zum
Einnehmen eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine gröβere Menge von Spidifen haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,
Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Falls Sie mehr Spidifen 400 Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus
Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein
Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu
bekommen.
Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut),
Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über
Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche
und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.
Wenn Sie die Einnahme von Spidifen Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
vergessen haben
Version 6. Spidifen 400 mg & 600 mg GvD – PIL – de – Rev. 10/2022 CMDh meeting held on 19-20 July 2022 – update section 4.Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen
Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Nachstehend wird der Prozentsatz der Fälle wiedergegeben, bei denen eine bestimmte unerwünschte
Nebenwirkung möglich ist: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ < 1/100); selten (≥ 1/10000, < 1/1000); sehr selten (< 1/10000); Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit
auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Personen)
-Verdauungsstörungen, Diarrhö
Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Personen)
-Bauchschmerzen, Übelkeit
-Kopfschmerzen, Schwindel
-Hautprobleme, Hautausschlag
Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Personen)
-Magen- oder Darmgeschwüre oder -blutungen, Erbrechen, Blut im Stuhl,
Magenentzündung
-Juckreiz, Nesselsucht, punktförmige Blutungen, Schwellung des Gesichts und der
Gliedmaßen
-Allergische Reaktion
-Asthma, verschlimmertes Asthma, Bronchospasmus, Kurzatmigkeit
Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Personen)
-Magen- und Darmdurchbruch, Verstopfung, Blut im Erbrochenen, Blut im Stuhl,
Magengeschwürbildung mit Entzündung, verschlimmerte Darmentzündung,
verschlimmerte Crohn-Krankheit
-Hörsörungen
-Zu wenig Blutplättchen oder zu wenig weiße Blutkörperchen (bestimmte Zelltypen im
Blut), Blutarmut durch Schädigung des Knochenmarks
-Blutharne
-Leberstörungen
-Anaphylaxie
-Sehstörungen
-Anormale Ergebnisse für die Labortests der Leberfunktion
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Personen)
-Bestimmte Hauterkrankungen mit Blasenbildung, Rötung oder Hautausschlag (wie
Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische
epidermale Nekrolyse)
-Nierenentzündung, absterbende Zellen in der Niere, Niereninsuffizienz
Häufigkeit nicht bekannt (betrifft weniger als 1 von 10.000 Personen)
-Blutarmut
-Anorexie
-Wasseransammlungen (Ödeme)
-Herzinsuffizienz
-Zu hoher Blutdruck
-Schock
-Aseptische Meningitis
-Papillenödem (Augenkrankheit)
-Rachenreizung
Version 6. Spidifen 400 mg & 600 mg GvD – PIL – de – Rev. 10/2022 CMDh meeting held on 19-20 July 2022 – update section 4.-Überempfindlichkeit, Verschlimmerung der Hautreaktion
-Leberschäden, Leberentzündung, Gelbsucht
-Anormale Ergebnisse für die Labortests der Nierenfunktion
-Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die
Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten
und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).
Galileelaan 1210 BRÜSSEL
Postfach 1000 BRÜSSEL
Madou
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la
Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Spidifen Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem Verfalldatum, das auf dem Umkarton und dem Beutel nach
„EXP“ angegeben ist, nicht mehr anwenden. Die Ziffern geben den Monat und das Jahr an. Das
Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Spidifen Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält
-Der Wirkstoff ist Ibuprofen (als L-Argininsalz). Ein Beutel enthält 400 mg oder 600 mg
Ibuprofen.
Version 6. Spidifen 400 mg & 600 mg GvD – PIL – de – Rev. 10/2022 CMDh meeting held on 19-20 July 2022 – update section 4.-Die sonstigen Bestandteile sind: L-Arginin, Natriumbicarbonat, Natriumsaccharin, Aspartam,
Saccharose, Anisaroma und Minzaroma (siehe Abschnitt „Einnahme von Spidifen Granulat zur
Herstellung einer Lösung zum Einnehmen zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
Wie Spidifen Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen aussieht und Inhalt der
Packung
Spidifen zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist ein weißes Granulat mit Minz-Anis-
Geschmack.
Schachtel mit 30 Beuteln.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Pharmazeutischer Unternehmer:
Zambon N.V. / S.A.
Avenue Bourgmestre E. Demunter 1090 Bruxelles
Hersteller:
Zambon N.V. / S.A.
Avenue Bourgmestre E. Demunter 1090 Bruxelles
oder
Zambon S.p.A.
Villa della Chimica 36100 Vicenza, Italien
Zulassungsnumme
Spidifen 400 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen BESpidifen 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen BEVerkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig.
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