LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE MYLAN 150 MG - 300 MG FILM-COAT. TABL. - Packungsbeilage

: Lamivudine/Zidovudine Mylan 150 mg - 300 mg film-coat. tabl.
Aktive Substanz: Zidovudin 300 mg; Lamivudin 150 mg (zidovudin, lamivudin)
Alternativen: Combivir
ATC-Gruppe: J05AR01 - zidovudin und lamivudin
Hersteller: Viatris GX BV-SRL
:


Packungsbeilage
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Lamivudine/Zidovudine Viatris 150 mg/300 mg Filmtabletten
Lamivudin/Zidovudin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Lamivudine/Zidovudine Viatris und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Lamivudine/Zidovudine Viatris beachten?
3.Wie ist Lamivudine/Zidovudine Viatris einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Lamivudine/Zidovudine Viatris aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Lamivudine/Zidovudine Viatris und wofür wird es angewendet?
Lamivudine/Zidovudine Viatris wird zur Behandlung einer HIV-Infektion (Human
Immunodeficiency Virus) bei Erwachsenen und Kindern angewendet.
Lamivudine/Zidovudine Viatris enthält zwei Wirkstoffe, die zur Behandlung einer HIV-
Infektion angewendet werden: Lamivudin und Zidovudin. Beide Wirkstoffe gehören zu einer
Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die nukleosidische Reverse-Transkriptase-
Inhibitoren (NRTI) genannt werden.
Lamivudine/Zidovudine Viatris heilt eine HIV-Infektion nicht vollständig. Es senkt die Menge
an HIV-Viren in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Es erhöht auch die
Werte der CD4-Lymphozyten in Ihrem Blut. CD4-Lymphozyten sind ein Typ von weißen
Blutkörperchen, die Ihren Körper im Kampf gegen die Infektion unterstützen.
Nicht alle Patienten sprechen gleich auf die Behandlung mit Lamivudine/Zidovudine Viatris
an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Lamivudine/Zidovudine Viatris beachten?
Lamivudine/Zidovudine Viatris darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Lamivudin oder Zidovudin oder einen der in Abschnitt genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
wenn Sie sehr niedrige Werte von roten Blutkörperchen (Anämie) oder sehr niedrige
Werte von weißen Blutkörperchen (Neutropenie) haben.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie denken, dass einer dieser Hinweise auf Sie zutrifft.
Packungsbeilage
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lamivudine/Zidovudine Viatris
einnehmen.
Manche Patienten, die Lamivudine/Zidovudine Viatris oder andere
Kombinationsbehandlungen für HIV einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko auf schwere
Nebenwirkungen. Sie müssen auf die extra Risiken achten,
wenn Sie jemals eine Lebererkrankung hatten, einschließlich Hepatitis B oder C
(wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, dürfen Sie Lamivudine/Zidovudine Viatris
nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen, da Ihre Hepatitis erneut auftreten
könnte);
wenn Sie eine Nierenerkrankung haben;
wenn Sie starkes Übergewicht haben (vor allem, wenn Sie eine Frau sind).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer dieser Hinweise auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird
entscheiden, ob die Wirkstoffe für Sie geeignet sind. Möglicherweise benötigen Sie während
der Einnahme Ihres Arzneimittels zusätzliche Kontrollen, darunter auch Bluttests. Nähere
Informationen siehe Abschnitt Achten Sie auf wichtige Symptome
Manche Patienten, die Arzneimittel gegen eine HIV-Infektion einnehmen, entwickeln andere
Erkrankungen, die schwer sein können. Sie müssen wissen, auf welche wichtigen Anzeichen
und Symptome Sie während der Einnahme von Lamivudine/Zidovudine Viatris achten
müssen.
Lesen Sie die Informationen „Andere mögliche Nebenwirkungen einer
Kombinationstherapie gegen HIV“ in Abschnitt 4 dieser Gebrauchsinformation.
Schutz anderer Personen
Eine HIV-Infektion wird durch sexuellen Kontakt mit einer infizierten Person oder durch die
Übertragung von infiziertem Blut (wenn beispielsweise Injektionsnadeln von mehreren
Personen verwendet werden) verbreitet. Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, können
Sie weiterhin HIV übertragen, auch wenn das Risiko hierauf durch eine wirksame antivirale
Therapie gesenkt wird.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen, um eine Infektion
anderer Personen zu verhindern.
Einnahme von Lamivudine/Zidovudine Viatris zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen, auch wenn es sich hierbei um Pflanzenpräparate oder nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Denken Sie auch daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie während der
Einnahme von Lamivudine/Zidovudine Viatris beginnen, ein neues Arzneimittel
einzunehmen.
Die folgenden Arzneimittel sollten nicht mit Lamivudine/Zidovudine Viatris
angewendet werden:
andere Arzneimittel, die Lamivudin enthalten, zur Behandlung einer HIV-Infektion
oder einer Hepatitis-B-Infektion;
Emtricitabin, zur Behandlung einer HIV-Infektion;
Stavudin, zur Behandlung einer HIV-Infektion;
Ribavirin oder Injektionen von Ganciclovir zur Behandlung von viralen Infektionen;
hohe Dosen von Cotrimoxazol, ein Antibiotikum;
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Cladibrin, zur Behandlung von Haarzellleukämie.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden.
Bestimmte Arzneimittel machen Nebenwirkungen wahrscheinlicher oder schwerer.
Dazu gehören:
Natriumvalproat, zur Behandlung von Epilepsie;
Interferon, zur Behandlung von viralen Infektionen;
Pyrimethamin, zur Behandlung von Malaria und anderen, durch Parasiten
verursachten Infektionen;
Dapson, zur Vorbeugung von Pneumonie und zur Behandlung von Hautinfektionen;
Fluconazol oder Flucytosin, zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie Kandidose;
Pentamidin oder Atovaquon, zur Behandlung von durch Parasiten verursachten
Infektionen, wie Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (oft als PCP bezeichnet);
Amphotericin oder Cotrimoxazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen und bakteriellen
Infektionen;
Probenecid, zur Behandlung von Gicht und ähnlichen Erkrankungen, und verabreicht
mit bestimmten Antibiotika, um deren Wirkung zu erhöhen;
Methadon, angewendet als Heroinersatz;
Vincristin, Vinblastin oder Doxorubicin, zur Behandlung von Krebs.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Bestimmte Arzneimittel können Wechselwirkungen mit Lamivudine/Zidovudine Viatris
haben
Dazu gehören:
Clarithromycin, ein Antibiotikum
Wenn Sie Clarithromycin einnehmen, müssen Sie Ihre Dosis mindestens 2 Stunden
vor oder nach Ihrer Dosis Lamivudine/Zidovudine Viatris einnehmen;
Phenytoin, zur Behandlung von Epilepsie.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Phenytoin einnehmen. Ihr Arzt muss Sie
möglicherweise überwachen, während Sie Lamivudine/Zidovudine Viatris einnehmen.
Arzneimittel (meist in flüssiger Form), die Sorbitol und andere Zuckeralkohole
enthalten (wie Xylitol, Mannitol, Lactitol oder Maltitol), wenn diese regelmäßig
eingenommen werden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt
werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder
Apotheker um Rat.
Lamivudine/Zidovudine Viatris und ähnliche Arzneimittel können bei ungeborenen Babys
Nebenwirkungen verursachen. Wenn Sie Lamivudine/Zidovudine Viatris während Ihrer
Schwangerschaft eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise regelmäßige Bluttests
und andere diagnostische Tests anordnen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Bei Kindern, deren Mutter während der Schwangerschaft NRTI eingenommen hat, wog der
Nutzen durch den Schutz vor HIV schwerer als das Risiko auf Nebenwirkungen.
Stillzeit
Frauen, die HIV-positiv sind, dürfen nicht stillen, da die HIV-Infektion über die
Muttermilch auf das Baby übertragen werden kann.
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Eine kleine Menge der Wirkstoffe dieses Arzneimittels kann auch in die Muttermilch
übergehen.
Wenn Sie stillen oder stillen möchten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Lamivudin/Zidovudin kann Schwindel verursachen und andere Nebenwirkungen haben, die
Ihre Aufmerksamkeit einschränken.
Wenn Sie sich nicht wohlfühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen
bedienen.
Lamivudine/Zidovudine Viatris enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, das heißt, dass
es im Wesentlichen „natriumfrei“ ist.
3.Wie ist Lamivudine/Zidovudine Viatris einzunehmen?
Nehmen Sie Lamivudine/Zidovudine Viatris immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Schlucken Sie die Lamivudine/Zidovudine Viatris Filmtabletten mit etwas Wasser.
Lamivudine/Zidovudine Viatris kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Wenn Sie die Tabletten nicht im Ganzen schlucken können, können Sie sie zerdrücken und
mit einer kleinen Menge Nahrungsmittel oder Getränk mischen. Diese Mischung müssen Sie
dann sofort einnehmen.
Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt.
Lamivudine/Zidovudine Viatris trägt zur Kontrolle Ihres Zustands bei. Sie müssen es täglich
einnehmen, damit Ihre Erkrankung nicht schlimmer wird. Sie können weiterhin andere
Infektionen und Erkrankungen im Zusammenhang mit der HIV-Infektion bekommen.
Bleiben Sie in Kontakt mit Ihrem Arzt und brechen Sie die Einnahme von
Lamivudine/Zidovudine Viatris nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Wie viel ist einzunehmen?
Erwachsene und Jugendliche, die 30 kg oder mehr wiegen
Die empfohlene Dosis von Lamivudine/Zidovudine Viatris beträgt eine Tablette zweimal
täglich. Nehmen Sie die Tabletten zu regelmäßigen Zeitpunkten ein, wobei Sie etwa Stunden Abstand zwischen den Tabletten lassen.
Kinder, die zwischen 21 kg und 30 kg wiegen
Die empfohlene Anfangsdosis von Lamivudine/Zidovudine Viatris beträgt eine halbe Tablette
(½) morgens und eine ganze Tablette abends.
Kinder, die zwischen 14 kg und 21 kg wiegen
Die empfohlene Anfangsdosis von Lamivudine/Zidovudine Viatris beträgt eine halbe Tablette
(½) morgens und eine halbe Tablette (½) abends.
Kinder, die weniger als 14 kg wiegen, sollten Lamivudin und Zidovudin (die Wirkstoffe von
Lamivudine/Zidovudine Viatris) getrennt einnehmen.
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Wenn Sie eine größere Menge von Lamivudine/Zidovudine Viatris eingenommen
haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Lamivudine/Zidovudine Viatris eingenommen haben,
kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie eine größere Menge von Lamivudine/Zidovudine Viatris eingenommen haben,
kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihren Apotheker, oder die Notaufnahme des nächsten
Krankenhauses wo man Sie beraten wird.
Wenn Sie die Einnahme von Lamivudine/Zidovudine Viatris vergessen haben
Wenn Sie vergessen, eine Dosis von Lamivudine/Zidovudine Viatris einzunehmen, holen Sie
das nach, sobald Sie daran denken, und setzen Sie die Behandlung dann wie üblich fort.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen
haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Während einer HIV-Therapie kann es zu einer Gewichtszunahme und einem Anstieg der
Werte von Fetten und Glucose im Blut kommen. Dies ist teilweise auf die verbesserte
Gesundheit und Lebensführung zurückzuführen, und bei den Blutfetten manchmal auf die
HIV-Arzneimittel selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen testen.
Die Behandlung mit Lamivudine/Zidovudine Viatris verursacht oft einen Verlust von Fett an
Beinen, Armen und Gesicht (Lipoatrophie). Es hat sich gezeigt, dass dieser Verlust von
Körperfett nach dem Absetzen von Zidovudin nicht völlig umkehrbar ist. Ihr Arzt sollte Sie auf
Zeichen von Lipoatrophie überwachen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Verlust
von Fett an Ihren Beinen, Armen und am Gesicht bemerken. Wenn diese Anzeichen
auftreten, sollte Lamivudine/Zidovudine Viatris abgesetzt und Ihre HIV-Behandlung verändert
werden. Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die
aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie wegen HIV behandelt werden, kann es schwer zu sagen sein, ob ein Symptom
eine Nebenwirkung von Lamivudine/Zidovudine Viatris oder von anderen Arzneimitteln ist,
die Sie einnehmen, oder eine Auswirkung der HIV-Erkrankung selbst. Aus diesem Grund ist
es sehr wichtig, Ihren Arzt über alle Änderungen Ihres Gesundheitszustands zu
informieren.
Neben den unten aufgeführten Nebenwirkungen von Lamivudine/Zidovudine Viatris können
sich während einer Kombinationstherapie gegen HIV auch andere Erkrankungen entwickeln.
Daher müssen Sie die Informationen weiter unten in diesem Abschnitt unter „Andere
mögliche Nebenwirkungen einer Kombinationstherapie gegen HIV“ lesen.
Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich
sofort an Ihren Arzt:
schwere allergische Reaktion, die ein Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Rachen
verursacht, was zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann;
Schmerzen im Brustkorb: Gefühl von Müdigkeit und Atemlosigkeit mit geschwollenen
Gelenken. Dies kann durch eine Erkrankung verursacht werden, die
Herzmuskelschwäche (Kardiomyopathie) genannt wird;
Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Druckempfindlichkeit, Schwäche, Schwellung
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und Krampfanfälle. Dies kann durch einen Abbau von Muskelgewebe verursacht sein
(Rhabdomyolyse);
Gefühl von Müdigkeit und Atemlosigkeit mit blasser Haut, Kopfschmerzen,
Schwindel, Anstieg der Infektionen, die Sie bekommen wie Halsschmerzen,
Mundgeschwüre mit Fieber und Schüttelfrost, Sie bekommen leichter Blutungen oder
Blutergüsse als gewöhnlich, Nasenbluten. Dies kann durch eine Abnahme der Anzahl
von roten oder weißen Blutzellen oder Zellen, die zur Blutgerinnung beitragen,
entstehen, die durch Probleme mit dem Knochenmark verursacht sein können. Dies
kann sich in Bluttests zeigen;
Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes mit Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit
und Erbrechen, Appetitverlust mit hell gefärbtem Stuhl und dunklem Urin. Dies kann
durch Lebererkrankungen wie Gelbsucht, vergrößerte Leber, Fettleber, Entzündung
(Hepatitis) verursacht sein;
Schmerzen im Oberbauch, der in den Rücken ausstrahlt mit Übelkeit und Erbrechen.
Dies kann durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse verursacht sein
(Pankreatitis);
Anfälle (Konvulsionen);
tiefe, schnelle, beschleunigte Atmung, Benommenheit, Taubheit oder Schwäche der
Arme oder Beine, Übelkeit und Erbrechen und Magenschmerzen. Dies kann durch
eine Laktatazidose verursacht sein (Überschuss an Milchsäure im Blut; siehe
nächsten Abschnitt „Andere mögliche Nebenwirkungen einer Kombinationstherapie
gegen HIV“).
Weitere mögliche Nebenwirkungen
Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Kopfschmerzen;
Übelkeit.
Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Erbrechen;
Magenschmerzen;
Durchfall;
allgemeines Unwohlsein;
Fieber (erhöhte Temperatur);
Gelenkschmerzen;
Muskelschmerzen und –beschwerden;
Husten;
gereizte oder laufende Nase;
Hautausschlag;
Schwindel;
Müdigkeit, Antriebslosigkeit;
Schlafstörung (Insomnie);
Haarausfall (Alopezie).
Häufige Nebenwirkungen, die sich in Bluttests zeigen können, sind:
ein Anstieg der Werte von Leberenzymen;
erhöhte Werte von Bilirubin (eine Substanz, die durch die Leber produziert wird) im
Blut, wodurch Ihre Haut gelb erscheinen kann.
Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Blähungen (Flatulenz);
Atemlosigkeit;
Juckreiz;
Muskelschwäche.
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Selten (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen):
Prickeln und Kribbeln in der Haut;
Schwächegefühl in den Gliedmaßen;
Veränderungen der Farbe Ihrer Nägel, Ihrer Haut oder der Haut in Ihrem Mund;
ein grippeähnliches Gefühl, Schüttelfrost und Schwitzen;
häufigeres Wasserlassen;
vergrößerte Brüste beim Mann;
Verdauungsstörung, Schmeckstörung;
Gefühllosigkeit;
Appetitmangel;
Niedergeschlagenheit oder Angst, Konzentrationsstörungen, Schläfrigkeit.
Seltene Nebenwirkungen, die sich in Bluttests zeigen können, sind:
ein Anstieg des Werts eines Enzyms, sog. Amylase.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten
Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht
in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Andere mögliche Nebenwirkungen einer Kombinationstherapie gegen HIV
Eine Kombinationstherapie wie Lamivudine/Zidovudine Viatris kann dazu führen, dass sich
während der HIV-Behandlung andere Erkrankungen entwickeln.
Alte Infektionen können erneut aufflackern
Personen mit einer fortgeschrittenen HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches
Immunsystem und sind anfälliger für schwere Infektionen (opportunistische Infektionen).
Wenn diese Personen ihre Behandlung beginnen, stellen sie möglicherweise fest, dass alte,
verborgene Infektionen wieder aufflackern und Anzeichen und Symptome einer Entzündung
verursachen. Diese Symptome werden vermutlich verursacht, weil das Immunsystem des
Körpers stärker wird, sodass der Körper gegen diese Infektionen zu kämpfen beginnt.
Zusätzlich zu den opportunistischen Infektionen können nach Beginn der Einnahme von
Arzneimitteln zur Therapie Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (eine
Erkrankung, bei der das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift).
Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Behandlungsbeginn auftreten.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt und lassen Sie sich entsprechend behandeln, wenn
Sie Symptome einer Infektion oder andere Symptome wie Muskelschwäche; Schwäche, die
in den Händen und Füßen beginnt und sich Richtung Körpermitte ausbreitet, Herzklopfen,
Zittern oder Hyperaktivität bemerken.
Wenn Sie während der Einnahme von Lamivudine/Zidovudine Viatris irgendwelche
Symptome einer Infektion bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Nehmen Sie
keine anderen Arzneimittel gegen die Infektion ein, ohne vorab mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Laktatazidose ist eine seltene, jedoch schwere Nebenwirkung
Manche Personen, die Lamivudine/Zidovudine Viatris oder andere ähnliche Arzneimittel
(NRTI) einnehmen, bekommen eine Erkrankung, die Laktatazidose genannt wird, und eine
vergrößerte Leber.
Laktatazidose wird durch eine Ansammlung von Milchsäure im Körper verursacht.
Laktatazidose ist selten; wenn sie auftritt, entwickelt sie sich nach einigen Monaten
Behandlung. Sie kann lebensbedrohlich sein und ein Versagen der inneren Organe
auslösen. Laktatazidose entwickelt sich eher bei Personen, die eine Lebererkrankung haben,
oder bei adipösen (stark übergewichtigen) Personen, insbesondere bei Frauen.
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Anzeichen einer Laktatazidose umfassen:
tiefe, schnelle, schwere Atmung;
Schläfrigkeit;
Gefühllosigkeit oder Schwäche in den Gliedmaßen;
Übelkeit, Erbrechen;
Magenschmerzen.
Während Ihrer Behandlung wird Sie Ihr Arzt auf Anzeichen einer Laktatazidose überwachen.
Wenn Sie irgendeines der oben aufgeführten Symptome haben oder andere Symptome,
über die Sie sich Sorgen machen, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt.
Sie bekommen möglicherweise Probleme mit Ihren Knochen
Manche Personen, die eine Kombinationstherapie gegen HIV einnehmen, entwickeln eine
Erkrankung, die Osteonekrose genannt wird. Bei dieser Erkrankung sterben Teile des
Knochengewebes wegen einer eingeschränkten Blutversorgung des Knochens ab. Das
Risiko auf diese Erkrankung ist bei Personen erhöht,
die die Kombinationstherapie schon lange Zeit eingenommen haben;
die auch entzündungshemmende Arzneimittel einnehmen, die Kortikosteroide
genannt werden;
die Alkohol trinken;
deren Immunsystem sehr schwach ist;
die Übergewicht haben.
Anzeichen einer Osteonekrose umfassen:
Gelenksteifheit;
Schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie oder Schulter);
Schwierigkeiten beim Bewegen.
Wenn Sie eines dieser Symptome feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Andere Wirkungen, die sich in Bluttests zeigen können:
Eine Kombinationstherapie gegen HIV kann auch Folgendes verursachen:
erhöhte Werte von Milchsäure im Blut, was in seltenen Fällen zu Laktatazidose
führen kann.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie
können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:
Belgien:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
Postfach 1000 Brüssel
Madou
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
E-mail: adr@fagg-afmps.be
Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
oder Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
Packungsbeilage
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Lamivudine/Zidovudine Viatris aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche oder der
Blisterpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das
Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
NUR Flaschenpackungen: Nach Anbruch innerhalb von 60 Tagen verbrauchen.
Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Lamivudine/Zidovudine Viatris enthält
Die Wirkstoffe sind: Lamivudin und Zidovudin. Eine Tablette enthält 150 mg Lamivudin und
300 mg Zidovudin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
Mikrokristalline Cellulose (E460), hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid (E551),
Natriumstärkeglykolat, Magnesiumstearat (E572).
Filmüberzug (Opadry weiß 03H58736):
Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Propylenglykol (E1520).
Wie Lamivudine/Zidovudine Viatris aussieht und Inhalt der Packung
Lamivudine/Zidovudine Viatris 150 mg/300 mg Filmtabletten sind weiße bis gebrochen
weiße, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten mit der Markierung „M“ links von der
Bruchkerbe und „103“ rechts davon auf einer Seite der Tablette, und einer Bruchkerbe auf
der anderen Seite.
Lamivudine/Zidovudine Viatris ist in Blisterpackungen mit 30, 60, 60 x 1 (Unit-Dose-
Blisterpackung), 100, 180 (3 Packungen x 60), 200 Tabletten und in Flaschen mit Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Pharmazeutischer Unternehmer:
Viatris GX
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Hersteller:
Generics [UK] Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Vereinigtes Königreich
Mc Dermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial
Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Packungsbeilage
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad
Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Deutschland
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungarn
Mylan UK Healthcare Limited, Building 20, Station Close, Potters Bar, EN6 1TL, Vereinigtes
Königreich
Zulassungsnumme
BE:
Lamivudine/Zidovudine Viatris 150 mg/300 mg Filmtabletten: BE403417 (Blisterpackung)
Lamivudine/Zidovudine Viatris 150 mg/300 mg Filmtabletten: BE403426 (Flasche)
LU:
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes
(EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden
Bezeichnungen zugelassen:
BELamivudine/Zidovudine Viatris 150 mg/300 mg Filmtabletten
FRLamivudine/Zidovudine Viatris 150 mg/300 mg, Comprimé pelliculé sécable
DELamivudin/Zidovudin Mylan150 mg/300 mg Filmtabletten
ITLamivudina e Zidovudina Mylan
LULamivudine/Zidovudine Viatris 150 mg/300 mg comprimés pelliculés
MTLamivudine/Zidovudine Mylan 150 mg/300 mg Film-coated tablet
PTLamivudina + Zidovudina Mylan
ROLamivudină/Zidovudină Viatris 150 mg/300 mg Comprimate filmate
ESLamivudina/Zidovudina Mylan 150 mg/300 mg Comprimidos recubiertos con película
EFG
NLLamivudine/Zidovudine Viatris 150 mg /300 mg Filmomhulde tabletten
UK(NI)Lamivudine/Zidovudine Mylan 150 mg/300 mg Film-coated tablets
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