: Efracea Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Falls eine der nachfolgend genannten Nebenwirkungen auftritt, suchen Sie so bald wie möglich
Ihren Arzt auf:
Jarisch-Herxheimer Reaktion, die zu Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen
und Hautausschlag führt und üblicherweise selbstbegrenzend ist. Sie tritt kurz nach Beginn der
Behandlung mit Doxycyclin gegen Spirochäteninfektionen wie z. B. Lyme-Borreliose auf.
Häufige Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit Efracea häufig auftreten (bei bis 10 von 100 Behandelten):
•Entzündungen der Nase und des Rachens
•Entzündungen der Nasennebenhöhlen
•Pilzinfektionen
•Angstzustände
•Sinuskopfschmerzen
•Hoher oder erhöhter Blutdruck
•Durchfall
•Schmerzen im Oberbauch
•Mundtrockenheit
•Rückenschmerzen
•Schmerzen
•Veränderungen bei manchen Bluttests (zur Bestimmung des Blutzuckerspiegels oder der
Leberfunktion).
Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten
nicht abschätzbar)
Die folgenden Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Efracea auftreten:
•Erhöhung des Hirndrucks
•Kopfschmerzen
Seltene NebenwirkungenDie folgenden Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit Tetracyclinen, d.h.
Arzneimitteln, die zur gleichen Wirkstoffklasse wie Efracea gehören, selten auftreten (bei 1 bis von 10.000 Behandelten):
•Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) des gesamten Körpers*
•Veränderung in der Zahl oder Art bestimmter Blutzellen
•Erhöhung des Hirndrucks
•Entzündung der das Herz umgebenden Membran (Herzbeutel)
•Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Anorexie
•Leberschädigung
Seite 4 von •Hautausschläge oder Nesselfiebe•Abnorme Reaktion der Haut auf Sonnenlicht
•Erhöhte Blutharnstoffspiegel
Sehr seltene NebenwirkungenDie folgenden Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit Tetracyclinen, d.h.
Arzneimitteln, die zur gleichen Wirkstoffklasse wie Efracea gehören, sehr selten auftreten (bei
weniger als 1 von 10.000 Behandelten):
•Allergische Reaktion, die zu einem Zuschwellen der Augen und Anschwellen der Lippen oder
der Zunge führt*
•Hefepilzinfektion im Anal- oder Genitalbereich
•Schädigung der roten Blutzellen (hämolytische Anämie)
•Bei der langfristigen Anwendung von Tetracyclinen wurde von einer braunschwarzen
mikroskopischen Verfärbung des Schilddrüsengewebes berichtet. Die Schilddrüsenfunktion ist
normal.
•Erhöhter Hirndruck bei Kleinkindern
•Entzündung der Zunge
•Schluckprobleme
•Entzündung des Darms
•Entzündung oder Geschwürbildung der Speiseröhre
•Entzündung der Haut mit Schuppung
•Verschlechterung einer Erkrankung des Immunsystems, die als systemischer Lupus
erythematodes (SLE) bezeichnet wird.
Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (die Häufigkeit kann aus den vorhandenen Daten
nicht abgeschätzt werden)
Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit Tetracyclinen, d.h.
Arzneimitteln, die zur gleichen Wirkstoffklasse gehören wie Efraceagehören, auftreten:
•Ablösung des Nagels vom Nagelbett nachEinwerkung von Sonnenlicht
* Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder begeben Sie sich in eine Notfallambulanz wenn
bei Ihnen Nebenwirkungen wie Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge und des Rachens,
Atemnot, Nesselfieber, juckende Haut und Augen oder Herzrasen (Palpitationen) und
Schwächegefühl auftreten. Diese Wirkungen können Anzeichen für eine schwere
Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) sein.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über die
Föderalagentur für Arzneimittel und GesundheitsprodukteAbteilung VigilanzPostfach 1000 BRÜSSEL
Madou
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
E-Mail: adr@fagg-afmps.be
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Efracea aufzubewahren?
Seite 5 von Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Blisterpackung nach “EXP“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten
Tag des Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,
wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum
Schutz der Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Efracea enthält
-Der Wirkstoff ist Doxycyclin. Jede Kapsel enthält 40 mg Doxycyclin (als Monohydrat).
-Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1),
Triethylcitrat, Talkum, Titandioxid, Macrogol 400, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Eisen(III)-
oxid, Polysorbat 80, Zucker-Stärke-Pellets (Maisstärke, Sucrose).
Kapseln: Gelatine, Eisen(II,III)-oxid, Eisen(III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Titandioxid
Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Eisen(II,III)-oxid, Indigocarmin, Aluminiumsalz, Allurarot-
Aluminium-Komplex (E129), Brillantblau FCF, Aluminiumsalz, Chinolingelb, Aluminiumsalz.
Siehe Ende von Abschnitt 2 für Informationen über Zucker (Sucrose) und Allurarot-Aluminium-
Komplex (E129).
Wie Efracea aussieht und Inhalt der Packung
Efracea ist eine Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Die Kapseln haben eine beige Farbe und tragen die Aufprägung "GLD 40”.
Efracea ist in Packungen zu 28, 56 oder 14 Kapseln erhältlich. (Es werden möglicherweise nicht
alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.)
Abgabeweise: Verschreibungspflichtig.
Pharmazeutischer Unternehmer und HerstellePharmazeutischer UnternehmeGalderma Benelux B.V.
Gravinnen van Nassauboulevard 4811 BN Breda
Niederlande
Der Hersteller verantwortlich für die Endfreigabe ist
PATHEON France, 40 boulevard de Champaret, 38300 BOURGOIN JALLIEU, Frankreich
Laboratoires GALDERMA, Zone Industrielle Montdésir, 74540 Alby sur Chéran, Frankreich
Galderma Laboratorium GmbH, Toulouser Allee 23a, 40211 Düsseldorf, Deutschland
Dieses Arzneimittel ist unter der folgenden Nummer zugelassen: BEDieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes
(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dänemark, Griechenland, Spanien, Finnland, Island, Schweden, Norwegen - ORACEA 40 mg
Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Deutschland, Österreich - ORAYCEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Belgien, Frankreich, die Niederlande, Vereinigtes Königreich, Irland, Italien, Polen, Portugal,
Luxemburg - EFRACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
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