: Dexmedetomidine Kalceks Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten sind betroffen)
‒Verlangsamter Herzschlag
‒Blutdruckabfall oder –anstieg
‒veränderte Atmung, Aussetzen der Atmung
Häufig (1 bis 10 von 100 Behandelten sind betroffen)
‒Schmerzen in der Brust, Herzanfall
‒beschleunigter Herzschlag
‒erniedrigter oder erhöhter Blutzucker
‒Übelkeit, Erbrechen oder Mundtrockenheit
‒Unruhe
‒Überwärmung des Körpers
‒Beschwerden nach Absetzen des Arzneimittels.
Gelegentlich (1 bis 10 von 1.000 Behandelten sind betroffen)
‒Herzschwäche, Herzstillstand
‒Blähbauch
‒Durst
‒Übersäuerung des Organismus
‒niedriger Albuminspiegel im Blut
‒Kurzatmigkeit
‒Halluzinationen
‒mangelnde Wirksamkeit des Arzneimittels
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
‒vermehrte Harnausscheidung
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt überFöderalagentur für Arzneimittel und GesundheitsprodukteAbteilung Vigilanz
EUROSTATION IIVictor Hortaplein, B-1060 Brussel
Postfach B-1000 BrusselMadou
Website: www.fagg-afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Dexmedetomidine Kalceks aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht
mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Dexmedetomidine Kalceks enthält‒Der Wirkstoff ist Dexmedetomidin. Jeder ml Konzentrat enthält Dexmedetomidinhydrochlorid
entsprechend 100 Mikrogramm Dexmedetomidin.
‒Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Jede 2 ml-Ampulle enthält 200 Mikrogramm Dexmedetomidin (als Hydrochlorid).
Jede Durchstechflasche (4 ml Füllvolumen) enthält 400 Mikrogramm Dexmedetomidin (als
Hydrochlorid).
Jede Durchstechflasche (10 ml Füllvolumen) enthält 1000 Mikrogramm Dexmedetomidin (als
Hydrochlorid).
Die Konzentration der gebrauchsfertigen Zubereitung nach der Verdünnung beträgt entweder Mikrogramm/ml oder 8 Mikrogramm/ml.
Wie Dexmedetomidine Kalceks aussieht und Inhalt der Packung
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Das Konzentrat ist eine klare, farblose oder gelbliche Lösung.
Dexmedetomidine Kalceks wird in 2 ml farblosen Glasampullen hergestellt und in farblose
Durchstechflaschen (4 ml oder 10 ml Füllvolumen).
Packungsgrößen:
oder 25 ml Ampullen von 2 ml
oder 4 Durchstechflaschen von 4 ml
oder 4 Durchstechflaschen von 10 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer UnternehmeAS KALCEKS
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lettland
Tel.: +371 E-Mail: kalceks@kalceks.lv
HerstelleAS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lettland
ZulassungsnummeAmpullen zu 2 ml: BEDurchstechflaschen zu 4 ml: BEDurchstechflaschen zu 10 ml: BEArt der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
DänemarkDexmedetomidin Kalceks
ÖsterreichDexmedetomidin Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
BelgienDexmedetomidine Kalceks 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion
Dexmedetomidine Kalceks 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor
infusie
Dexmedetomidine Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
BulgarienДексмедетомидин Калцекс 100 микрограма/ml концентрат за инфузионен
разтвор
KroatienDeksmedetomidin Kalceks 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju
TschechischeDexmedetomidine Kalceks
EstlandDexmedetomidine Kalceks
FinnlandDexmedetomidine Kalceks
FrankreichDEXMEDETOMIDINE KALCEKS 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour
perfusion
DeutschlandDexmedetomidin Ethypharm 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
UngarnDexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
IrlandDexmedetomidine 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion
ItalienDexmedetomidina Kalceks
LettlandDexmedetomidine Kalceks 100 mikrogrami/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
LitauenDexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramų/ml koncentratas infuziniam tirpalui
NorwegenDexmedetomidine Kalceks
PolenDexmedetomidine Kalceks
PortugalDexmedetomidina Kalceks
RumänienDexmedetomidină Kalceks 100 micrograme/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
SlowakeiDexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát
SlowenienDeksmedetomidin Kalceks 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za
infundiranje
SpanienDexmedetomidina Kalceks 100 microgramos/ml concentrado para solución para
perfusión EFG
SchwedenDexmedetomidine Kalceks
Die NiederlandeDexmedetomidine Kalceks 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor
infusie
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dexmedetomidine Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Art der Anwendung
Die Anwendung von Dexmedetomidine Kalceks muss durch Ärzte/medizinisches Fachpersonal
erfolgen, die für das Management von intensivmedizinisch behandelten Patienten oder die
anästhetische Versorgung von Patienten im Operationssaal qualifiziert sind. Dexmedetomidine
Kalceks arm darf nur als verdünnte intravenöse Infusion unter Verwendung einer kontrollierten
Infusionspumpe gegeben werden.
Herstellung der Infusionslösung
Dieses Arzneimittel kann mit Glukoselösung 50 mg/ml (5 %), Ringerlösung, Ringer-Lactat-Lösung,
Mannitollösung oder Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung verdünnt werden, um die
erforderliche Konzentration von 4 Mikrogramm/ml oder 8 Mikrogramm/ml vor der Anwendung zu
erreichen. Untenstehenden Tabellen sind die für die Herstellung der Infusion benötigten Volumina zu
entnehmen.
Falls die erforderliche Konzentration 4 Mikrogramm/ml beträgt:
Volumen von
Dexmedetomidine Kalceks
100 Mikrogramm/ml
Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Volumen des
Verdünnungsmittels
Infusionsvolumen
gesamt
ml48 ml50 ml
ml96 ml100 ml
10 ml240 ml250 ml
20 ml480 ml500 ml
Falls die erforderliche Konzentration 8 Mikrogramm/ml beträgt:
Volumen von
Dexmedetomidine Kalceks
100 Mikrogramm/ml
Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Volumen des
Verdünnungsmittels
Infusionsvolumen
gesamt
ml46 ml50 ml
ml92 ml100 ml
20 ml230 ml250 ml
40 ml460 ml500 ml
Die Lösung vorsichtig schütteln, um eine gute Durchmischung zu erreichen.
Dieses Arzneimittel muss vor der Anwendung visuell auf feste Bestandteile und Verfärbungen
kontrolliert werden.
Es konnte gezeigt werden, dass dieses Arzneimittel mit den folgenden Infusionslösungen und
Arzneimitteln kompatibel ist:
Ringer-Lactat-Lösung, Glukoselösung 50 mg/ml (5 %), Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)
Injektionslösung, Mannitol 200 mg/ml (20 %) Injektionslösung, Thiopental-Natrium, Etomidat,
Vecuroniumbromid, Pancuroniumbromid, Succinylcholin, Atracuriumbesylat, Mivacuriumchlorid,
Rocuroniumbromid, Glycopyrrolatbromid, Phenylephrin-HCl, Atropinsulfat, Dopamin, Noradrenalin,
Dobutamin, Midazolam, Morphinsulfat, Fentanylcitrat und Plasmaersatz.
Inkompatibilitäten
Es gibt ein Potential für die Adsorption von Dexmedetomidin an manche Arten von natürlichem
Gummi ergeben. Obwohl Dexmedetomidin nach Wirkung dosiert wird, empfiehlt es sich, nur
Komponenten mit Dichtungen aus synthetischem Gummi oder beschichtetem natürlichen
Gummi zu benutzen.
Dauer der Haltbarkeit Nach der Verdünnung
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 36 Stunden
bei 25 °C und bei Kühlschranktemperatur (2 °C – 8 °C) nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn
die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die
Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen
Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht
länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.