: Dobutrexmylan 250 mg/20 ml inf. sol. (conc.) i.v. vial
Aktive Substanz: Dobutaminhydrochlorid 14 mg/ml – Äq. Dobutamin 12,5 mg/ml (dobutaminhydrochlorid)
Alternativen: Dobutamine EGATC-Gruppe: C01CA07 - dobutamin
Hersteller: Viatris GX BV-SRL
: Packungsbeilage
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR ANWENDER
Dobutrexmylan 250 mg/20 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dobutaminhydrochlorid
Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet Dobutrexmylan 250 mg/20 ml, Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung, nachstehend wird es in dieser Packungsbeilage
Dobutrexmylan genannt.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Dobutrexmylan und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Dobutrexmylan beachten?
3.Wie ist Dobutrexmylan anzuwenden?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Dobutrexmylan aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.WAS IST DOBUTREXMYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dobutrexmylan enthält den Wirkstoff Dobutamin, das Ihr Herz dabei unterstützt, kräftiger zu
pumpen, wenn das Herz zu wenig pumpt, um eine ausreichende Durchblutung zu erreichen.
Es wird angewendet:
Bei der Behandlung von Herzinsuffizienz mit herabgesetzter Durchblutung in
Verbindung mit akutem Herzinfarkt (ein Herzanfall); bei offener Herzchirurgie;
Kardiomyopathie (unbekannter Ursache); septischem Schock oder kardiogenem
Schock (schwächere Kontraktion des Herzens aufgrund der Anwendung von
Arzneimitteln).
Um die Durchblutung während mechanischer Beatmung (eine Methode zur
Unterstützung oder zum Ersatz der Spontanatmung) zu verstärken bzw. zu erhalten.
Dobutrexmylan kann auch angewendet werden, um das Herz zu testen, wenn
Belastungstests nicht möglich sind.
Anwendung bei Kindern:
Dobutrexmylan ist zur Anwendung in allen pädiatrischen Altersgruppen (von Neugeborenen
bis 18 Jahre) zur Erleichterung der Anstrengung des Herzens bei Herzinsuffizienz durch
unzureichende Pumpkraft des Herzens (Herzdekompensation), nach Herzchirurgie, bei
Herzerkrankungen (Kardiomyopathie) und bei Schock infolge eines Versagens des Herzens
(kardiogener Schock) oder infolge einer bakteriellen Infektion des Blutes (septischer
Schock) angezeigt.
Packungsbeilage
2.WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DOBUTREXMYLAN
BEACHTEN?
Dobutrexmylan darf nicht angewendet werden,
-wenn Sie allergisch gegen Dobutamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann
umfassen: Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden oder Schwellung von Gesicht,
Lippen, Rachen oder Zunge.
-wenn Sie eine mechanische Behinderung haben, die den Ausstrom und/oder den
Einstrom von Blut in Ihr Herz verhindert (Ihr Arzt muss das wissen).
-wenn Sie ein geringes Blutvolumen haben, das nicht korrigiert ist (Ihr Arzt muss das
wissen).
-wenn Sie an einer unbehandelten schweren ventrikulären Arrhythmie
(Herzrhythmusstörung) leiden.
Belastungsechokardiographie) angewendet werden, wenn Sie:
-eine instabile (nicht behandelte) Angina pectoris haben.
-nicht behandelten Bluthochdruck haben.
-einen gestörten Elektrolythaushalt haben (Salzhaushalt).
-eine schwere Anämie haben (Mangel an roten Blutkörperchen).
-kürzlich einen Herzinfarkt hatten (in den vergangenen dreißig Tagen).
-eine Aortendissektion haben (Blutung aufgrund eines Risses in der Wand der Aorta, das
große Blutgefäß, das für Blut im ganzen Körper sorgt).
-ein Aortenaneurysma gehabt haben (ein geschwächtes und ausgestülptes Gebiet in der
Aorta, das große Blutgefäß, das für Blut im ganzen Körper sorgt).
-an unbehandelten oder schweren ventrikulären Arrhythmien leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor
Ihnen Dobutrexmylan verabreicht wird,
-wenn Sie eine Herzerkrankung haben.
-wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben.
-wenn Sie Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion) haben.
-wenn Sie sehr niedrigen Blutdruck haben (schwere Hypotonie).
-wenn Sie einen Tumor in der Nebenniere haben.
-wenn Sie Asthma haben.
-wenn Sie eine Erkrankung haben, bei der die Kaliumkonzentration im Blut niedrig ist
(gesenkte Kaliumkonzentration im Serum und Hypokaliämie).
-wenn Sie Diabetes mellitus haben. Dobutamin kann die Insulin- und
Glucoseplasmaspiegel verändern.
-wenn Sie an Hypovolämie (Dehydratation) leiden.
Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre
Die Herzfrequenz und der Blutdruck scheinen bei Kindern häufiger und stärker anzusteigen,
als bei Erwachsenen. Das kardiovaskuläre System von Neugeborenen scheint weniger stark
auf Dobutamin anzusprechen und eine blutdrucksenkende Wirkung (niedriger Blutdruck)
wird häufiger bei erwachsenen Patienten als bei Kleinkindern beobachtet.
Die Anwendung von Dobutrexmylan bei Kindern muss daher engmaschig überwacht
werden.
Anwendung von Dobutrexmylan zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,
Packungsbeilage
kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel
anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da
diese durch Dobutrexmylan beeinflusst werden können:
-Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) (zur Behandlung von Depression)
-Ergotamin oder Methysergid (Behandlung von Migräne)
-Betablocker wie Propranolol oder Metoprolol
-Alphaadrenerge Blocker (bei Bluthochdruck oder vergrößerter Prostata)
-Dipyridamol (Blutverdünner)
-Allgemeine Anästhetika
-Theophyllin (Behandlung von Asthma)
-ACE-Hemmer, wie Captopril (bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz)
-Entacapon (eine Behandlung des Parkinson-Syndroms)
-Antipsychotika (Behandlungen von psychiatrischen Erkrankungen)
-Doxapram (bei Atembeschwerden)
-Oxytocin (wird bei Entbindungen angewendet)
-Atropinsulfat (bei Entzündungen der Iris des Auges oder bei Augenuntersuchung)
-Substanzen, die periphere Gefäße verengen, wie Noradrenalin
-Substanzen, die periphere Gefäße erweitern (wie Nitrate, Natriumnitroprussid)
-Dopamin
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit bei Bedarf adäquate Maßnahmen ergriffen werden
können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen Dobutrexmylan nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei
denn, der Arzt hält dies für unerlässlich.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dobutrexmylan hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen.
Dobutrexmylan enthält Natriummetabisulfit
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist
nahezu „natriumfrei“.
Dobutrexmylan enthält ferner Natriummetabisulfit. Sulfit kann in seltenen Fällen schwere
Überempfindlichkeits-reaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.
3.WIE IST DOBUTREXMYLAN ANZUWENDEN?
Dobutrexmylan wird durch einen Arzt oder durch medizinisches Fachpersonal verabreicht.
Dobutrexmylan wird verdünnt und über eine Infusion in eine Vene verabreicht.
Dosierung zur Stimulierung des Herzens
Anwendung bei Erwachsenen
Die übliche Dosierung beträgt 2,5 bis 10 Mikrogramm/kg (Körpergewicht)/Min. Die
Verabreichungsgeschwindigkeit und die Behandlungsdauer hängen von der Reaktion des
Patienten ab, die anhand von Herzschlag, Blutdruck, Herzminutenvolumen und Anzeichen
von Stauungslunge und Organperfusion (Harnmenge, Hauttemperatur und mentaler
Zustand) gemessen wird. Oft sind Dosierungen bis 20 Mikrogramm/kg/Min. notwendig. In
sehr seltenen Fällen können Dosierungen bis zu 40 Mikrogramm/kg/Min. notwendig sein.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre
Packungsbeilage
Für alle pädiatrischen Altersgruppen (Neugeborene bis 18 Jahre) wird eine Anfangsdosis
von 5 Mikrogramm/kg/Min. empfohlen und auf Grundlage der Reaktion des Körpers auf 2-Mikrogramm/kg/Min. angepasst. Manchmal wird eine niedrige Dosis von 0,5-1,Mikrogramm/kg/Min. zu einer Reaktion führen. Da die Differenz zwischen der wirksamen und
der gefährlichen Dosis bei Kindern geringer ist als bei Erwachsenen, muss die gewünschte
Dosierung für jedes Kind individuell bestimmt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Dobutrexmylan angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Dobutrexmylan haben angewendet, kontaktieren Sie
sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Ihre Infusion wird beendet und Sie werden engmaschig überwacht. Ihr Arzt weiß, welche
Dosierung für Sie richtig ist.
Wenn Sie die Anwendung von Dobutrexmylan abbrechen
Die Behandlung sollte nicht plötzlich abgebrochen werden, sondern es ist häufig ratsam, die
Dosierung schrittweise zu senken.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4.WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufig (kommt bei mehr als 1 von 10 Anwendern vor):
-erhöhter Herzrhythmus
-Herzklopfen
-starke Schmerzen in der Brust
-unregelmäßiger Herzschlag
-Arrhythmie (zu schneller oder zu langsamer Herzschlag)
-ventrikuläre Tachykardie (schneller Herzrhythmus, der in einer der Herzkammern
entsteht)
-Spasmen der Koronararterien (vorübergehende, plötzliche Kontraktion an einer Stelle der
Herzmuskeln)-Spitze im ST-Abschnitt des EKG (Elektrokardiogramm)
Häufig (kommt bei weniger als 1 von 10 Anwendern vor):
-Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag
-Fieber
-Eosinophilie (hohe Konzentration von eosinophilen Granulozyten im Blut)
-Bronchospasmen (plötzliche Kontraktion der Muskeln in der Wand der Bronchien)
-eosinophile Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels)
-Kopfschmerzen
-Hypertonie
-starker Anstieg des systolischen Blutdrucks ist ein Hinweis auf Überdosierung
-unspezifische Schmerzen im Brustkorb
-Kurzatmigkeit
-Asthma
-Übelkeit
Gelegentlich (kommt bei weniger als 1 von 100 Anwendern vor):
-anaphylaktische Reaktionen (schwere Überempfindlichkeit, allergische Reaktionen)
Packungsbeilage
-schwere lebensbedrohliche Asthmaanfälle, möglicherweise verursacht durch eine
Sulfitallergie-Vorhofflimmern (Herzrhythmusstörung, die durch die zwei oberen Teile des Herzens
verursacht wird)
-Kammerflimmern (unkoordinierte Kontraktion des Herzmuskels des Ventrikels)
-Obstruktion des linken ventrikulären Ausstroms
-Hypotonie
-leichte Vasokonstriktion, vor allem bei Patienten, die mit Betablockern behandelt werden
Selten (kommt bei weniger als 1 von 1000 Anwendern vor):
-Phlebitis (Bildung von Blutgerinnseln)
-lokale Entzündungserscheinungen
Sehr selten (kommt bei weniger als 1 von 10000 Anwendern vor):
-wie bei allen Katecholaminen kann eine Senkung des Serumkaliumspiegels auftreten
-Myoklonie (unwillkürliche Kontraktion von Muskeln) wurde bei Patienten mit starken
Nierenbeschwerden beobachtet, die Dobutrexmylan erhielten
-myokardiale Ischämie (herabgesetzte Durchblutung des Herzmuskels)
-Myokardinfarkt (Herzanfall)
-eosinophile Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels)
-letale Herzruptur während Dobutamin-Belastungstests
-Hautnekrose
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
-Harndrang
-Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
-Probleme mit dem Herzmuskel (Stress-Kardiomyopathie, auch bekannt als Takotsubo-
Syndrom), die sich in Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwindelgefühl, Ohnmacht und
unregelmäßigem Herzschlag äußern, wenn Dobutamin im Rahmen einer
Stressechokardiographie angewendet wird
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:
Belgien:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
Postfach B-1000 Brüssel
Madou
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
E-mail: adr@fagg-afmps.be
Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tel: (+33) 3 83 65 60 85 / E-mail: crpv@chru-nancy.fr
oder
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tel: (+352) 2478 E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link zum Formular: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
Packungsbeilage
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.WIE IST DOBUTREXMYLAN AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und dem Umkarton nach EXP
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den
letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Dobutrexmylan muss vor Gebrauch verdünnt werden und die erhaltene Lösung zur i.v.-
Infusion muss innerhalb 24 Stunden nach der Zubereitung verbraucht werden.
Durch Oxidation kann eine hellrosa Verfärbung auftreten, die im Laufe der Zeit noch
intensiver werden kann, ohne dass dies die Aktivität der Lösung spürbar verändert.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6.INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Dobutrexmylan enthält
Der Wirkstoff ist: Dobutamin.
Jede 20-ml-Ampulle enthält 250 mg Dobutamin (als 280 mg Dobutaminhydrochlorid).
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummetabisulfit (E 223), Salzsäure und Natriumhydroxid
zum pH-Ausgleich und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Dobutrexmylan aussieht und Inhalt der Packung
Dobutrexmylan ist in einer farblosen Ampulle à 20 ml (Typ I), in Packungen mit 1, 3, 5, 10, oder 20 Ampulle(n) verpackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und HerstellePharmazeutischer Unternehmer:
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Hersteller:
CENEXI
52 rue Marcel et Jacques Gauche94120 Fontenay-Sous-Bois
Frankreich
ZulassungsnummeBEPackungsbeilage
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im Die folgenden Informationen sind für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal
bestimmt:
Verdünnung:
Dobutrexmylan muss vor der Verabreichung noch auf ein Volumen von mindestens 50 ml
verdünnt werden, um eine Maximalkonzentration von 5 mg/ml zu erreichen. Dazu wird eine
der folgenden Lösungen verwendet: Glucose 5 %, Glucose 5 % + 0,45 % Natriumchlorid,
Glucose 5 % + 0,9 % Natriumchlorid, Glucose 10 %, Ringer-Lactat, Glucose 5 % in einer
Ringer-Lactat-Lösung, Natrium-Lactat-Lösung, 0,9 % Natriumchloridlösung.
Dobutrexmylan darf weder mit einer Lösung von Natriumbicarbonat 5 % noch mit anderen
stärker alkalischen Lösungen verdünnt werden. Dobutrexmylan darf nicht zusammen mit
anderen Substanzen oder Verdünnungsmitteln verwendet werden, die zugleich
Natriumbisulfit und Ethanol enthalten.
Die i.v.-Lösungen müssen innerhalb 24 Stunden nach Zubereitung verbraucht werden.
Für die Verabreichung muss die Lösung stets visuell auf die Anwesenheit von Partikeln oder
Verfärbung geprüft werden. Bei Anwesenheit von Partikeln oder Verfärbung darf die Lösung
nicht verabreicht werden.
Die Infusionsgeschwindigkeit, die zur Verabreichung einer spezifischen Dosierung notwendig
ist, hängt von der Konzentration von Dobutrexmylan in dieser Lösung ab. In der folgenden
Tabelle finden Sie die erforderlichen Infusionsgeschwindigkeiten (ml/kg/Min.) für drei häufig
verwendete Konzentrationen von Dobutrexmylan (250; 500; 1000 Mikrogramm/ml), wenn
man die in der linken Spalte angegebenen Dosierungen (Mikrogramm/kg/min) verabreichen
will.
INFUSIONSGESCHWINDIGKEIT FÜR DREI VERSCHIEDENE KONZENTRATIONEN(*)
VON DOBUTREXMYLAN, MIT DENEN DIE ERFORDERLICHE DOSIERUNG
VERABREICHT WERDEN KANN
Erforderliche
Dosierung
Verabreichungsgeschwindigkeit (ml/kg/Min.) für verschiedene
Konzentrationen von Dobutamin
Mikrogramm/kg/Min.250 μg/ml*500 μg/ml**1000 μg/ml***
0,50,0020,0010,1,00,0040,0020,2,00,0080,0040,4,00,0160,0080,6,00,0240,0120,8,00,0320,0160,10,00,040,020,12,00,0480,0240,Konzentrationen über 1.000 Mikrogramm/ml können bei Patienten eingesetzt werden, die
eine Flüssigkeitsbeschränkung einhalten müssen. Konzentrationen bis zu 5.Mikrogramm/ml wurden verabreicht.
* Eine Ampulle (250 mg) zur Verdünnung in 1 Liter Lösungsmittel.
** Zwei Ampullen (500 mg) zur Verdünnung in 1 Liter Lösungsmittel oder eine Ampulle
Packungsbeilage
(250 mg) zur Verdünnung in 500 ml Lösungsmittel.
*** Vier Ampullen (1.000 mg) zur Verdünnung in 1 Liter Lösungsmittel oder eine Ampulle
(250 mg) zur Verdünnung in 250 ml Lösungsmittel.