EZGAL 10 MG COAT. TABL. - Packungsbeilage

: Ezgal 10 mg coat. tabl.
Aktive Substanz: Ezetimib 10 mg (ezetimib)
Alternativen: Ezetimib AB, Ezetimibe Apotex, Ezetimibe Aristo, Ezetimibe EG, Ezetimibe KRKA, Ezetimibe Mylan, Ezetimibe Sandoz, Ezetimibe Teva, Ezetimibe Teva Generics, Ezetimibe Viatris, Ezetrol
ATC-Gruppe: C10AX09 - ezetimib
Hersteller: Laboratoires S.M.B. SA-NV
:


PACKUNGSBEILAGE
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Ezgal 10 mg überzogene Tabletten
Ezetimib
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker . Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Ezgal und wofür wird es angewendet ?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezgal beachten?
3.Wie ist Ezgal einzunehmen ?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich ?
5.Wie ist Ezgal aufzubewahren ?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Ezgal und wofür wird es angewendet ?
Ezgal ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte.
Ezgal senkt das Gesamtcholesterin, Werte von „schlechtem“ LDL-Cholesterin und weiteren Fetten,
den sog. Triglyzeriden, im Blut. Außerdem erhöht Ezgal die Werte von „gutem“ HDLCholesterin.
Ezetimib, der Wirkstoff von Ezgal, vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm.
Ezgal ergänzt die cholesterinsenkende Wirkung von Statinen, einer Gruppe von Arzneimitteln, die die
körpereigene Produktion von Cholesterin senken.
Cholesterin ist eines von verschiedenen Fetten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich
aus LDL- und HDL-Cholesterin.
LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden
von Adern (Arterien) ansammeln kann und dort Ablagerungen (sogenannte Plaques) bildet. Diese
Plaques können letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann zu einer
Durchblutungsstörung bis hin zum Gefäßverschluss in lebenswichtigen Organen wie Herz oder Gehirn
führen. Ein solcher Gefäßverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.
HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, dass sich
„schlechtes“ Cholesterin nicht in den Arterien ansammeln kann und vor Herzerkrankungen schützt.
Triglyzeride sind weitere Blutfette, die ebenfalls Ihr Risiko für Herzerkrankungen erhöhen können.
Ezgal wird bei den Patienten angewendet, deren Cholesterinwerte nicht durch eine
cholesterinsenkende Diät allein gesenkt werden können. Sie sollten Ihre cholesterinsenkende Diät
auch während der Behandlung fortsetzen.
Ezgal wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät angewendet, wenn Sie
-erhöhte Cholesterinwerte im Blut haben (primäre [heterozygote familiäre und nicht familiäre]
Hypercholesterinämie),
-zusammen mit einem Statin, wenn die Behandlung mit einem Statin allein nicht zur
Cholesterinsenkung ausreicht.
-als alleinige Behandlung, wenn für Sie eine Behandlung mit einem Statin nicht geeignet
ist oder Sie diese nicht vertragen.
-eine bestimmte Erbkrankheit haben, welche zu erhöhten Cholesterinwerten im Blut führt
(homozygote familiäre Hypercholesterinämie). Ihnen wird zusätzlich ein Statin verschrieben und
Sie erhalten in diesen Fällen meist weitere Behandlungen.
-eine Erbkrankheit haben, welche zu erhöhten Werten pflanzlicher Fette (Phytosterine) im Blut
führt (homozygote Sitosterinämie oder auch als Phytosterinämie bekannt).
Eine Herzerkrankung haben. Ezgal senkt in Kombination mit Cholesterinsenkern aus der Gruppe der
Statine das Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall, sowie das Risiko, dass eine Operation zur
Verbesserung der Herzdurchblutung oder eine Krankenhauseinweisung aufgrund von Brustschmerzen
notwendig wird.
Ezgal ist nicht zur Unterstützung einer Gewichtsabnahme geeignet.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezgal beachten ?
Wenn Sie Ezgal zusammen mit einem Statin einnehmen, beachten Sie dabei die entsprechenden
Hinweise in der Gebrauchsinformation des entsprechenden Arzneimittels.
Ezgal darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ezetimib oder einen der in Abschnitt 6 genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Ezgal darf nicht zusammen mit einem Statin eingenommen werden
- wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden.
- wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ezgal einnehmen.
-Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre gesundheitlichen Probleme einschließlich Allergien.
-Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung mit Ezgal und einem Statin untersuchen,
um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.
-Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch während der Behandlung mit Ezgal und einem Statin
untersuchen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überprüfen.
Wenn Sie an einer mäßigen oder schweren Lebererkrankung leiden, wird die Anwendung von Ezgal
nicht empfohlen.
Die gemeinsame Anwendung von Ezgal und bestimmten Cholesterinsenkern, den Fibraten, sollte
vermieden werden, da Sicherheit und Wirksamkeit in der Kombinationsbehandlung nicht
nachgewiesen wurden.
Kinder und Jugendliche
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, es sei
denn, es wurde von einem Facharzt verordnet, da nur eingeschränkte Daten zur Sicherheit und
Wirksamkeit vorliegen.
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 6 Jahren, da für diese Altersgruppe keine Daten
vorliegen.
Einnahme von Ezgal zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren
Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder
anwenden:
-Ciclosporin (wird oft bei organtransplantierten Patienten eingesetzt)
-Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung mit Wirkstoffen wie Warfarin, Phenprocoumon,
Acenocoumarol oder Fluindion (Antikoagulanzien)
-Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin mit dem Wirkstoff Colestyramin, denn sie
beeinträchtigen die Wirkungsweise von Ezgal
-Fibrate ( auch zur Senkung von Cholesterin eingesetzt)
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Sie dürfen Ezgal in Kombination mit einem Statin nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine
Schwangerschaft planen oder vermuten schwanger zu sein. Wenn Sie während der Behandlung mit
Ezgal und einem Statin schwanger werden, brechen Sie sofort die Einnahme beider Arzneimittel ab
und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.
Es gibt keine Erfahrungen zur Anwendung von Ezgal allein ohne ein Statin während einer
Schwangerschaft. Fragen Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Ezgal um Rat, wenn Sie schwanger
sind.
Sie dürfen Ezgal in Kombination mit einem Statin nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt
ist, ob die Arzneimittel in die Muttermilch übergehen.
Sie sollten Ezgal auch nicht allein ohne ein Statin einnehmen, wenn Sie stillen. Fragen Sie Ihren Arzt
um Rat.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wird nicht erwartet, dass Ezgal Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sollte beachtet werden, dass manchen Menschen nach der Einnahme
von Ezgal schwindlig werden kann.
Ezgal enthält Milchzucker (Lactose) und Natrium.
Ezgal Tabletten enthalten Milchzucker (Lactose). Bitte nehmen Sie Ezgal erst nach Rücksprache mit
Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3.Wie ist Ezgal einzunehmen ?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Setzen Sie die
Einnahme anderer cholesterinsenkender Arzneimittel fort und beenden Sie diese nur nach Rücksprache
mit Ihrem Arzt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
-Vor Beginn der Behandlung mit Ezgal sollten Sie eine geeignete Diät beginnen, um Ihr
Cholesterin zu senken..
-Sie sollten diese cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung mit Ezgal fortsetzen.
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette Ezgal 10 mg einmal täglich eingenommen.
Sie können den Zeitpunkt der Einnahme frei wählen. Die Tabletten können unabhängig von der
Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Wenn Ihnen Ihr Arzt Ezgal zur Einnahme mit einem Statin verschrieben hat, können Sie beide
Arzneimittel zum gleichen Zeitpunkt einnehmen. Bitte beachten Sie dabei die Dosierungsanleitung, die
in der Gebrauchsinformation des entsprechenden Arzneimittels beschrieben ist.
Wenn Ihnen Ihr Arzt Ezgal zusammen mit einem weiteren Cholesterinsenker mit dem Wirkstoff
Colestyramin oder mit anderen Arzneimitteln, die Anionenaustauscher enthalten, verordnet hat,
nehmen Sie Ezgal mindestens 2 Stunden vor oder frühestens 4 Stunden nach dem Anionenaustauscher
ein.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Ezgal eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Ezgal haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren
Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245 245).
Wenn Sie die Einnahme von Ezgal vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,
sondern setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag zur gewohnten Zeit mit der Einnahme der
verordneten Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von Ezgal abbrechen
Besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt oder Apotheker, denn Ihr Cholesterinwert kann
wieder ansteigen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich ?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken,
wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur bis hin zu einem Zerfall von
Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen in seltenen Fällen schwerwiegend oder
möglicherweise lebensbedrohlich sein können.
Allergische Reaktionen einschließlich Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die
Probleme beim Atmen oder Schlucken verursachen können (und einer sofortigen ärztlichen
Behandlung bedürfen), wurden nach Markteinführung berichtet.
Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet, wenn Ezgal allein angewendet wurde:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen):
Bauchschmerzen;
Durchfall;
Blähungen;
Müdigkeit.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen):
Erhöhte Werte in einigen Labortests (Leberwerte [Transaminasen] und ein Muskelenzym
[CK]);
Husten;
Verdauungsstörungen,
Sodbrennen,
Übelkeit;
Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen;
verminderter Appetit,
Schmerzen, Schmerzen im Brustkorb,
Hitzewallungen;
Bluthochdruck.
Folgende Nebenwirkungen wurden weiterhin berichtet, wenn Ezgal zusammen mit einem Statin
angewendet wurde:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen):
Erhöhte Werte in einigen Labortests (Leberwerte [Transaminasen]);
Kopfschmerzen,
Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen):
Missempfindungen (Kribbeln in den Gliedmaßen [Parästhesien]);
trockener Mund;
Juckreiz, Hautausschlag, Hautausschlag mit juckenden Quaddeln; (Nesselsucht);
Rückenschmerzen,
Muskelschwäche,
Schmerzen in Armen und Beinen,
ungewöhnliche Müdikgkeit oder Schwäche,
Schwellungen insbesondere an Händen und Füßen.
Folgende Nebenwirkung wurde häufig berichtet (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen),
wenn Ezgal zusammen mit Fenofibrat angewendet wurde:
Bauchschmerzen.
Weiterhin wurden folgende Nebenwirkungen nach Markteinführung berichtet:
Schwindel;
Muskelschmerzen;
Leberprobleme;
allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag und Nesselsucht; rötlicher
Hautausschlag, manchmal mit abgegrenzten Herden und zentraler Blasenbildung (Erythema
multiforme);
Muskelschmerzen, Schwäche oder Empfindlichkeit (Myopathie); Zerfall von
Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse);
Gallensteinleiden oder Entzündung der Gallenblase (was zu Bauchschmerzen, Übelkeit und
Erbrechen führen kann),
Entzündung der Bauchspeicheldrüse oft in Verbindung mit starken Bauchschmerzen;
Verstopfung;
Verminderung der Blutzellzahl, was zu Blutergüssen/ Blutungsneigung führen kann
(Thrombozytopenie);
Missempfindungen (Parästhesien),
Depression; ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche,
Kurzatmigkeit.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen
melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels
zur Verfügung gestellt werden.
Belgien
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
Avenue Galilée -
Galileelaan 1210 BRÜSSEL
Postfach 1000 BRÜSSEL
Madou
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
Luxemburg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
5.Wie ist Ezgal aufzubewahren ?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 30º lagern.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach EXP angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Ezgal enthält
-Der Wirkstoff ist Ezetimib. Eine Tablette enthält 10 mg Ezetimib.
-Die sonstigen Bestandteile sind: Lactosemonohydrat, Mikrokristallincellulose (E460), Povidon
(E1201), Crospovidon (E1202), Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (E470b), Hypromellose
(E464), Gelatine, Brillantblau FCF (E133), gelbes Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E171).
Wie Ezgal aussieht und Inhalt der Packung
Ezgal überzogene Tabletten sind grüne längliche Tabletten (Länge 17,0 mm).
Packungsgrößen:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120, 140, 180, 200, 280 or 300 überzogene Tabletten
in PVC/PE/PVDC oder Aluminium/Polychlortrifluorethylen/PVC-Blisterpackung.
50, 56, 98, 100, 200, 280 oder 300 überzogene Tabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe
von Einzeldosen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Pharmazeutischer Unternehme
Laboratoires SMB S.A.
Rue de la pastorale 26-1080 Brüssel
Belgien
Herstelle
SMB Technology S.A.
39, rue du parc industriel
6900 Marche-en-Famenne
Belgien
Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig.
Zulassungsnummern
Aluminium/Polychlortrifluorethylen/PVC-Blisterpackung: BEPVC/PE/PVDC-Blisterpackung: BEDieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
BelgienEzgal 10 mg comprimés enrobés / omhulde tabletten / überzogene Tabletten
LuxemburgEzgal 10 mg comprimés enrobés / überzogene Tabletten
NiederlandeEzegal 10 mg omhulde tabletten
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten von FAGG/AFMPS :
http://bijsluiters.fagg-afmps.be