GADOVIST -

: Gadovist Injektionslösung

5.Wie ist Gadovist aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar
bis/Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den
letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen
Lagerungsbedingungen erforderlich.
Die chemische, physikalische und mikrobiologische Anbruchstabilität wurde nachgewiesen für Stunden bei 20-25°C. Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Arzneimittel nach dem Öffnen
sofort verwendet werden.
Dieses Arzneimittel ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung. Dieses Arzneimittel darf bei
starker Verfärbung oder Vorhandensein von Partikeln oder defektem Behältnis nicht angewendet werden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Das medizinische
Fachpersonal wird das Arzneimittel entsorgen, wenn es nicht mehr benötigt wird. Diese Maßnahme hilft
die Umwelt zu schützen.
Seite 7 von 6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Gadovist enthält
Der Wirkstoff ist Gadobutrol.
ml Injektionslösung enthält 604,72 mg Gadobutrol (entsprechend 1,0 mmol Gadobutrol bzw. 157,25 mg
Gadolinium).
Fertigspritze mit 5,0 ml enthält 3023,6 mg Gadobutrol.
Fertigspritze mit 7,5 ml enthält 4535,4 mg Gadobutrol.
Fertigspritze mit 10 ml enthält 6047,2 mg Gadobutrol.
Fertigspritze mit 15 ml enthält 9070,8 mg Gadobutrol.
Fertigspritze mit 20 ml enthält 12094,4 mg Gadobutrol.
Patrone mit 15 ml enthält 9070,8 mg Gadobutrol.
Patrone mit 20 ml enthält 12094,4 mg Gadobutrol.
Patrone mit 30 ml enthält 18141,6 mg Gadobutrol.
Die sonstigen Bestandteile sind Calcobutrol-Natrium (siehe Ende des Abschnitts 2.), Trometamol,
Salzsäure 1N und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Gadovist aussieht und Inhalt der Packung
Gadovist ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Injektionslösung.
Die Packungen enthalten:
1 oder 5 Fertigspritze(n) mit 5, 7,5 und 10 ml Injektionslösung (in 10-ml-Fertigspritzen aus Glas
oder Kunststoff)
1 oder 5 Fertigspritze(n) mit 15 ml Injektionslösung (in 17-ml-Fertigspritzen aus Glas oder 20ml-
Fertigspritze aus Kunststoff)
1 oder 5 Fertigspritze(n) mit 20 ml Injektionslösung (in 20-ml-Fertigspritze aus Glas oder
Kunststoff)
1 oder 5 Patronen mit 15, 20, 30 ml Injektionslösung (in einer Patrone zu 65 ml).
Klinikpackung:
5 Fertigspritzen mit 5; 7,5; 10; 15; 20 ml Injektionslösung.
5 Fertigpatronen mit 15, 20, 30 ml Injektionslösung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehme
Bayer SA-NV
Jan Mommaertslaan 1831 Diegem (Machelen)
Herstelle
Bayer AG
Müllerstraße 13353 Berlin
Seite 8 von Deutschland
Zulassungsnummer:
Gadovist 1,0 mmol/ml, Glasspritze mit 5,0 ml: BEGadovist 1,0 mmol/ml, Glasspritze mit 7,5 ml: BEGadovist 1,0 mmol/ml, Glasspritze mit 10 ml: BEGadovist 1,0 mmol/ml, Glasspritze mit 15 ml: BEGadovist 1,0 mmol/ml, Glasspritze mit 20 ml: BEGadovist 1,0 mmol/ml, Kunststoffspritze mit 5,0 ml: BEGadovist 1,0 mmol/ml, Kunststoffspritze mit 7,5 ml: BEGadovist 1,0 mmol/ml, Kunststoffspritze mit 10 ml: BEGadovist 1,0 mmol/ml, Kunststoffspritze mit 15 ml: BEGadovist 1,0 mmol/ml, Kunststoffspritze mit 20 ml: BEGadovist 1,0 mmol/ml, Patrone mit 15 ml: BEGadovist 1,0 mmol/ml Patrone mit 20 ml: BEGadovist 1,0 mmol/ml Patrone mit 30 ml: BEVerschreibungsstatus:
Rezeptpflichtig
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter
den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien, Bulgarien,
Zypern,
Dänemark,Estland,
Finnland, Griechenland,
Italien, Luxemburg,
Norwegen, Portugal,
Schweden
Gadovist
FrankreichGADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie
IrlandGadovist 1.0 mmol/ml solution for Injection in prefilled syringe
Gadovist 1.0 mmol/ml solution for Injection in prefilled cartridge
KroatienGadovist 1,0 mmol/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki/ulošku
NiederlandeGadovist 1,0 mmol/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit/
patroon
Österreich, DeutschlandGadovist 1,0 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen/Patronen
SlowenienGadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi/vložku
SlowakeiGadovist 1,0 mmol/ ml
SpanienGadovist 1 mmol/ml solución inyectable en jeringa precargada / cartucho
precargado
MaltaGadovist 1.0 mmol/ml solution for injection pre-filled syringe / cartridge
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im Seite 9 von Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Eingeschränkte Nierenfunktion
Es wird empfohlen, vor der Anwendung von Gadovist bei allen Patienten das Vorliegen einer
Nierenfunktionsstörung durch Labortests abzuklären.
In Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurde bei Patienten
mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) über eine
nephrogene systemische Fibrose (NSF) berichtet. Ein besonderes Risiko besteht bei Patienten, die sich
einer Lebertransplantation unterziehen, da die Inzidenz eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe
hoch ist. Da die Möglichkeit besteht, dass mit Gadovist eine NSF auftritt, sollte es daher bei Patienten mit
schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und bei Patienten in der perioperativen Phase einer
Lebertransplantation nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und nur, wenn
die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht
erhoben werden kann. Falls die Anwendung von Gadovist notwendig ist, sollte die Dosis 0,1 mmol/kg
Körpergewicht nicht übersteigen. Während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet
werden. Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, sollte die Injektion von
Gadovist nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens
Tage.
Da die renale Clearance von Gadovist bei älteren Menschen beeinträchtigt sein kann, ist es besonders
wichtig, Patienten ab 65 Jahren bezüglich einer Nierenfunktionsstörung zu überprüfen.
Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von Gadovist kann nützlich sein, um Gadovist aus dem
Körper zu entfernen. Es gibt keine Hinweise dafür, dass die Einleitung einer Hämodialyse zur Prävention
oder Behandlung einer NSF bei nicht bereits dialysierten Patienten geeignet ist.
Schwangerschaft und Stillzeit
Gadovist sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dass eine Anwendung
von Gadovist aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.
Ob das Stillen fortgesetzt oder nach der Verabreichung von Gadovist für 24 Stunden unterbrochen wird,
sollten der Arzt und die stillende Mutter entscheiden.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Wie auch bei anderen intravenösen Kontrastmitteln können im Zusammenhang mit Gadovist
anaphylaktoide/Überempfindlichkeits- oder andere idiosynkratische Reaktionen auftreten, die
charakterisiert sind durch kardiovaskuläre, respiratorische oder kutane Manifestationen bis hin zu
schweren Reaktionen, einschließlich Schock. Im Allgemeinen sind Patienten mit kardiovaskulären
Erkrankungen anfälliger für schwerwiegende oder sogar tödlich verlaufende starke
Überempfindlichkeitsreaktionen.
Das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen kann höher sein bei:
-vorherigen Reaktionen auf Kontrastmittel
-bekanntem Asthma bronchiale
-allergischer Diathese
Bei Patienten mit allergischer Disposition muss die Entscheidung für die Anwendung von Gadovist nach
besonders sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnis erfolgen.
Die meisten dieser Reaktionen treten innerhalb einer halben Stunde nach der Anwendung von Gadovist
auf. Daher wird nach der Untersuchung mit Gadovist eine Überwachung des Patienten empfohlen.
Seite 10 von Medikamente für die Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen sowie Vorbereitungen für die
Einleitung von Sofortmaßnahmen sind erforderlich.
Verzögerte Reaktionen (nach Stunden bis zu mehreren Tagen) wurden selten beobachtet.
Zerebrale Krampfanfälle
Wie auch bei anderen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln ist bei Patienten mit herabgesetzter
Krampfschwelle besonders vorsichtig vorzugehen.
Überdosierung
Im Falle einer versehentlichen Überdosierung werden als Vorsichtsmaßnahme ein Monitoring der
Herzfunktion (einschließlich EKG) sowie eine Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen.
Im Falle einer Überdosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz, kann Gadovist durch Hämodialyse
entfernt werden. Nach 3 Dialyse-Sitzungen sind etwa 98 % der Substanz aus dem Körper eliminiert. Es
gibt jedoch keine Hinweise dafür, dass eine Hämodialyse zur Prävention einer nephrogenen systemischen
Fibrose (NSF) geeignet ist.
Vor der Injektion
Dieses Produkt ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
Das Arzneimittel liegt als klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung vor. Es muss vor Anwendung
visuell überprüft werden.
Bei starker Verfärbung, Vorhandensein von Partikeln oder defektem Behältnis darf Gadovist nicht
angewendet werden.
Hinweise für den Gebrauch
Fertigspritzen
Die Fertigspritzen dürfen erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Packung genommen und
für die Injektion vorbereitet werden.
Die Verschlusskappe darf erst unmittelbar vor der Anwendung von der Fertigspritze entfernt
werden.
Glasspritze:
MANUELLE INJEKTION
1. Packung öffnen.2. Kolben auf die Spritze schrauben.
3. Schutzkappe aufbrechen.4. Schutzkappe abnehmen.
Seite 11 von 5. Gummistopfen entfernen.6. Luft aus der Spritze drücken.
Seite 12 von Kunststoffspritze:
MANUELLE INJEKTIONINJEKTION MIT EINEM
AUTOINJEKTOR
1. Packung öffnen.1. Packung öffnen.
2. Spritze und Kolbenstange aus
der Packung nehmen.
2. Spritze aus der Packung
nehmen.
3. Kolbenstange im
Uhrzeigersinn in die Spritze
drehen.
3. Kappe mit einer
Drehbewegung öffnen.
4. Kappe mit einer
Drehbewegung öffnen.
4. Spitze der Spritze im
Uhrzeigersinn auf die Leitung
schrauben und dann weiter nach
den Anweisungen des
Geräteherstellers vorgehen.
5. Luft aus der Spritze drücken.
Patronen
Die Gabe von Kontrastmitteln sollte von qualifiziertem Personal mit den geeigneten Methoden
und Geräten durchgeführt werden. Bei allen Injektionen, die mit der Anwendung von
Kontrastmitteln verbunden sind, müssen sterile Arbeitstechniken angewendet werden. Das
Kontrastmittel muss mit Hilfe eines Injektors vom Typ MEDRAD Spectris® appliziert werden.
Die Vorgaben des Geräteherstellers sind zu beachten.
Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Lösung ist in Übereinstimmung mit den
örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses
Seite 13 von Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Injektionslösung ist zu verwerfen. Die chemische,
physikalische und mikrobiologische Stabilität während der Anwendung konnte für einen Zeitraum von
24 Stunden bei 20-25 °C nachgewiesen werden. Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten ist das
Produkt sofort zu verwenden. Wird es nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und
Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich.
Das Abziehetikett zur Rückverfolgung auf den Fertigspritzen/Patronen ist auf die Patientenakte zu kleben,
um eine genaue Dokumentation des verwendeten Gadolinium-haltigen Kontrastmittels sicherzustellen.
Die verwendete Dosis ist ebenfalls anzugeben. Falls elektronische Patientenakten verwendet werden, sind
die Arzneimittelbezeichnung, die Chargenbezeichnung und die Dosis darin zu dokumentieren.
Dosierung
Es ist die geringstmögliche Dosis zu verwenden, mit der eine für diagnostische Zwecke ausreichende
Kontrastverstärkung erzielt wird. Die Dosis wird abhängig vom Körpergewicht des Patienten berechnet
und sollte die in diesem Abschnitt angegebene empfohlene Dosis pro Kilogramm Körpergewicht nicht
überschreiten.
Erwachsene
ZNS-Anwendungen
Die empfohlene Dosis beim Erwachsenen beträgt 0,1 mmol pro Kilogramm Körpergewicht (mmol/kg
KG). Das entspricht 0,1 ml/kg KG der 1,0-M-Lösung.
Besteht trotz unauffälligem MRT-Befund ein starker klinischer Verdacht auf eine Läsion oder könnten
genauere Informationen Auswirkungen auf die Therapie des Patienten besitzen, so kann innerhalb von
30 Minuten nach der ersten Injektion eine zweite Dosis von maximal 0,2 ml/kg KG verabreicht werden.
Für das ZNS kann mindestens eine Dosis von 0,075 Milliliter Gadovist pro kg Körpergewicht gegeben
werden.
MRT des gesamten Körpers (mit Ausnahme der MRA)
Die Gabe von 0,1 ml Gadovist pro kg Körpergewicht ist im Allgemeinen zur Abklärung klinischer Fragen
ausreichend.
Kontrastverstärkte Magnetresonanzangiographie (CE-MRA)
Darstellung von einem Bildfeld (FOV): 7,5 ml bei einem Körpergewicht unter 75 kg; 10 ml bei einem
Körpergewicht von 75 kg oder darüber (entspricht 0,1-0,15 mmol/kg KG).
Darstellung von mehr als einem Bildfeld (FOV): 15 ml bei einem Körpergewicht unter 75 kg; 20 ml bei
einem Körpergewicht von 75 kg oder darüber (entspricht 0,2-0,3 mmol/kg KG).
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern aller Altersgruppen (einschließlich von Reifgeborenen) ist die empfohlene Dosis 0,1 mmol
Gadobutrol pro kg Körpergewicht (entsprechend 0,1 ml Gadovist pro kg Körpergewicht) für alle
Indikationen (siehe Abschnitt 1.).
Aufgrund der nicht ausgereiften Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen und bei Säuglingen
bis zu 1 Jahr darf Gadovist bei diesen Patienten erst nach sorgfältiger Abwägung und in einer Dosis von
höchstens 0,1 mmol/kg Körpergewicht angewendet werden. Während eines Scans darf nicht mehr als eine
Dosis angewendet werden. Aufgrund mangelnder Informationen über die wiederholte Verabreichung
dürfen Gadovist-Injektionen nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen
beträgt mindestens 7 Tage.
Bildgebung
Seite 14 von Die benötigte Dosis wird intravenös als Bolusinjektion appliziert. Unmittelbar danach kann die
kontrastverstärkte MRT beginnen (kurze Zeit nach der Injektion, je nach verwendeter Pulssequenz und
Untersuchungsprotokoll).
Optimale Signalverstärkung wird während des arteriellen First-Pass bei der CE-MRA und innerhalb eines
Zeitraums von ca. 15 Minuten nach Injektion von Gadovist bei ZNS-Anwendungen beobachtet (abhängig
von der Art der Läsion / Gewebeart).
T1-gewichtete Aufnahmesequenzen sind besonders geeignet für die kontrastverstärkten Untersuchungen.
Weitere Informationen zur Anwendung von Gadovist finden sich in Abschnitt 3. der Packungsbeilage.