IMSTELLO 1 MMOL/ML INJ. SOL. I.V. VIAL - Packungsbeilage

: Imstello 1 mmol/ml inj. sol. i.v. vial
Aktive Substanz: Gadobutrol 604,72 mg/ml – Äq. Gadobutrol 1 mmol/ml (gadobutrol)
Alternativen: Gadovist, Imstello
ATC-Gruppe: V08CA09 - gadobutrol
Hersteller: Bayer SA-NV
:


Seite 1 von GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Imstello 1,0 mmol/ml Injektionslösung
Gadobutrol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen
angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt oder die Person der/die Ihnen Imstello verabreicht, oder an das Personal des Krankenhauses/MRTZentrums.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Radiologen. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Imstello und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Verabreichung von Imstello beachten?
3.Wie wird Imstello verabreicht?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Imstello aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Imstello und wofür wird es angewendet?
Imstello ist ein Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie KernspintomographieGefäße. Imstello kann außerdem dem Arzt dabei helfen herauszufinden, von welcher Art bösartigImstello kann auch für die bildgebende MRT krankhafter Strukturen im gesamten Körper eingesetzt
werden.
Es verbessert die Darstellung abnormaler Strukturen oder Schädigungen und ermöglicht die
Unterscheidung zwischen gesundem und krankem Gewebe.
Imstello wird bei Erwachsenen und Kindern aller Altersgruppen angewendet.
Wie Imstello wirkt
Die MRT ist eine Form der medizinisch-diagnostischen Bildgebung, die sich das Verhalten von
Wassermolekülen in gesundem und erkranktem Gewebe zunutze macht. Das Prinzip beruht auf einem
komplexen System von Magnetfeldern und Radiowellen. Computer registrieren die Aktivität und setzen
diese in Bilder um.
Imstello wird in eine Vene injiziert. Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum und wird nur von
medizinischem Fachpersonal mit klinischer Erfahrung im Bereich der MRT angewendet.
2.Was sollten Sie vor der Verabreichung von Imstello beachten?
Imstello darf NICHT angewendet werden, wenn Sie
allergisch gegen Gadobutrol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Imstello verabreicht wird, wenn Sie
Seite 2 von an einer Allergie haben
schon einmal auf Kontrastmitteln reagiert haben
an einer starken Nierenfunktionsstörung leiden
an Erkrankungen des Gehirns, die mit Anfällen Erkrankungen des Nervensystems leiden
einen Herzschrittmacher haben oder wenn sich Eisen enthaltende Implantate oder Clips in Ihrem
Körper befinden.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob die geplante Untersuchung stattfinden kann oder nicht.
Nach Anwendung von Imstello kann es zu allergieartigen Reaktionen kommen, die zu Herz-
Kreislauf-Problemen, Atembeschwerden oder Hautreaktionen führen können. Auch schwere
Reaktionen sind möglich. Die meisten dieser Reaktionen treten innerhalb von einer halben Stunde
nach Verabreichung von Imstello auf. Daher werden Sie nach der Untersuchung beobachtet. Es
wurden verzögert einsetzende Reaktionen beobachtet Abschnitt 4.Nieren/Leber
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn
Ihre Nieren nicht richtig arbeiten
Sie kürzlich ein Lebertransplantat erhalten haben oder bald erhalten werden.
Bevor Ihr Arzt entscheidet, ob er Imstello bei Ihnen anwendet, wird er möglicherweise einen Bluttest
durchführen, um nachzuprüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten. Dies trifft speziell für Sie zu, wenn Sie
65 Jahre oder älter sind.
Neugeborene und Säuglinge
Da die Nierenfunktion bei Babys bis zu 4 Wochen und bei Säuglingen bis zu 1 Jahr nicht ausgereift ist,
darf Imstello bei diesen Patienten erst nach sorgfältiger Abwägung durch den Arzt angewendet werden.
Anwendung von Imstello zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,kürzlich andere Arzneimittel
eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind oder schwanger sein
könnten, da Imstello in der Schwangerschaft nur angewendet werden sollte, wenn es unbedingt notwendig
ist.
Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Ihr Arzt wird mit
Ihnen besprechen, ob Sie das Stillen fortsetzen oder nach der Anwendung von Imstello das Stillen für
24 Stunden unterbrechen sollten.
Imstello enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 23 mg Natrium je Dosis durchschnittlichen Dosis für eine 70 kg schwere Person3.Wie wird Imstello verabreicht?
Seite 3 von Imstello wird in Ihre Vene mit Hilfe einer kleinen Injektionsnadel von medizinischem Fachpersonal
injiziert. Ihre MRT-Untersuchung kann danach sofort beginnen.
Nach der Injektion werden Sie mindestens 30 Minuten lang beobachtet.
Die übliche Dosis
Die für Sie geeignete Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und nach der zu untersuchenden
Körperregion im MRT:
Bei Erwachsenen wird eine einzelne Injektion von 0,1 Milliliter Imstello je kg Körpergewicht empfohlen
eine weitere Injektion von bis zu 0,2 Millilitern je kg Körpergewicht innerhalb von 30 Minuten nach der
ersten Injektion verabreicht werden. Es kann eine Gesamtdosis von maximal 0,3 Millilitern Imstello je kg
Körpergewicht für die Bildgebung des Zentralnervensystems werden ZNS kann mindestens eine Dosis von 0,075 Milliliter Imstello pro kg Körpergewicht gegeben werden
Weitere Informationen über die Anwendung und Handhabung von Imstello finden sich am Ende der
Packungsbeilage.
Dosierung bei besonderen Patientengruppen
Die Anwendung von Imstello wird bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen und Patienten,
die kürzlich ein Lebertransplantat erhalten haben oder bald erhalten werden, nicht empfohlen. Ist die
Anwendung jedoch erforderlich, sollten Sie nur eine Dosis von Imstello während eines Scans erhalten
und ein zweiter Scan sollte erst nach mindestens 7 Tagen bei Ihnen durchgeführt werden.
Neugeborene, Säuglinge, Kinder und Jugendliche
Bei Kindern aller Altersgruppen 0,1 Milliliter Imstello je kg Körpergewicht für alle Untersuchungen empfohlen Da die Nierenfunktion bei Babys bis zu 4 Wochen und bei Säuglingen bis zu 1 Jahr nicht ausgereift ist,
darf Imstello bei diesen Patienten erst nach sorgfältiger Abwägung durch den Arzt angewendet werden.
Neugeborene und Säuglinge dürfen während eines Scans nur eine Dosis Imstello erhalten und dürfen
danach mindestens 7 Tage lang keine zweite Dosis erhalten.
Ältere Patienten
Es ist nicht notwendig, die Dosis anzupassen, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind. Möglicherweise wird ein
Bluttest durchgeführt, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.
Wenn Sie eine größere Menge von Imstello erhalten haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich. Sollte es dennoch zu einer Überdosierung kommen, wird Ihr
Arzt die möglicherweise auftretenden Beschwerden behandeln und könnte eine Blutwäsche anwenden, um Imstello aus Ihrem Körper zu entfernen.
Es gibt jedoch keine Hinweise dafür, dass man damit der Entwicklung einer nephrogenen systemischen
Fibrose NSF angesehen werden.
In manchen Fällen wird die Funktion Ihres Herzens überprüft.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Radiologen.
Im Falle einer Überdosierung von Imstello, verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder den
Giftnotruf 4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Seite 4 von Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen warendas Herz hört auf zu schlagen Zusätzlich wurden für die folgenden Nebenwirkungen in einigen Fällen lebensbedrohliche oder
tödliche Folgen berichtet:
Kurzatmigkeit Blutdruckabfall, der zu einem Kreislaufkollaps führen kann, Atemstillstand, Flüssigkeit in den
Lungen, Schwellungen im Mund und im Rachen sowie niedriger Blutdruck.
In seltenen Fällen:
kann es zu allergieartigen Reaktionen schweren Reaktionen Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken:
Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
Husten und Niesen
Schwierigkeiten beim Atmen
Juckreiz
laufende Nase
Ausschlag benachrichtigen Sie sofort das Personal der MRT-Abteilung. Diese Nebenwirkungen könnten erste
Anzeichen einer schweren Reaktion sein. Es ist möglich, dass Ihre Untersuchung abgebrochen wird und
Sie behandelt werden müssen.
In seltenen Fällen wurden verzögerte, d. h. Stunden oder einige Tage nach der Anwendung von Imstello,
auftretende allergieartige Reaktionen beobachtet. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, setzen Sie sich
sofort mit Ihrem Arzt oder Radiologen in Verbindung.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind betreffenKopfschmerzen, Krankheitsgefühl Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer.
Mögliche Nebenwirkungen, die vor der Zulassung von Imstello im Rahmen von klinischen Studien
beobachtet wurden, werden im Folgenden nach ihrer Häufigkeit aufgeführt.
Häufig Kopfschmerzen
Krankheitsgefühl Gelegentlich Allergieartige Reaktionen, z. B.
-Niedriger Blutdruck
-Nesselausschlag
-Schwellung des Gesichts
-Schwellung -Gesichtsrötung
Die Häufigkeit der folgenden allergieartigen Reaktionen ist nicht bekannt:
-Schwere allergieartige Reaktion Seite 5 von -Starker Blutdruckabfall kann zu einem Kreislaufkollaps -Atemstillstand
-Flüssigkeit in der Lunge
-Atembeschwerden -Blaufärbung der Lippen
-Schwellung im Mund und Rachen
-Schwellung des Kehlkopfs
-Anstieg des Blutdrucks
-Schmerzen im Brustkorb
-Schwellung des Gesichts, Rachens, im Mund, der Lippen und/oder Zunge -Bindehautentzündung
-Übermäßiges Schwitzen
-Husten
-Niesen
-Brennen der Haut und der Schleimhäute
-Blasse Haut Schwindel, Störungen des Geschmacksinns, Taubheitsgefühl und Kribbeln
Kurzatmigkeit Erbrechen
Hautrötungen Juckreiz Ausschlag Exanthem], schmale, erhöhte, begrenzte Läsionen [papulöses Exanthem] und juckender Ausschlag
[pruriginöses Exanthem])
Verschiedene Reaktionen an der Injektionsstelle Brennen der Haut und der Schleimhäute, Kältegefühl, Wärmegefühl, Rötung, Ausschlag,
Schmerzen oder Hauteinblutungen)
Hitzegefühl
Selten Ohnmacht
Krampfanfall
Störungen des Geruchssinns
Schneller Herzschlag
Herzklopfen
Mundtrockenheit
allgemeines Unwohlsein Kältegefühl
Weitere Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit Daten nicht abschätzbardas Herz hört auf zu schlagen Es wurde über nephrogene systemische Fibrose - NSF und auch die Weichteile und die inneren Organe betreffen könnteNach der Verabreichung von Imstello wurden Abweichungen bei Bluttests der Nierenfunktion beobachtet
Meldungen von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Radiologen. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.
.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Seite 6 von Belgien
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
Postfach 1000 BRÜSSEL
Madou
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
Tél : Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : indesirables-medicaments.html
5.Wie ist Imstello aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar
bis/Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den
letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen
Lagerungsbedingungen erforderlich.
Die chemische, physikalische und mikrobiologische Anbruchstabilität wurde nachgewiesen für Stunden bei 20-25°C. Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Arzneimittel nach dem Öffnen
sofort verwendet werden.
Dieses Arzneimittel ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung. Dieses Arzneimittel darf bei
starker Verfärbung oder Vorhandensein von Partikeln oder defektem Behältnis nicht angewendet werden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Das medizinische
Fachpersonal wird das Arzneimittel entsorgen, wenn es nicht mehr benötigt wird. Diese Maßnahme hilft
die Umwelt zu schützen.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Seite 7 von Was Imstello enthält
Der Wirkstoff ist Gadobutrol.
ml Injektionslösung enthält 604,72 mg Gadobutrol GadoliniumDurchstechflasche mit 7,5 ml enthält 4535,4 mg Gadobutrol.
Durchstechflasche mit 15 ml enthält 9070,8 mg Gadobutrol.
Durchstechflasche mit 30 ml enthält 18141,6 mg Gadobutrol.
Flasche mit 65 ml enthält 39306,8 mg Gadobutrol.
Die sonstigen Bestandteile sind Calcobutrol-Natrium Salzsäure 1N und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Imstello aussieht und Inhalt der Packung
Imstello ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Injektionslösung.
Die Packungen enthalten:
1 oder 10 Durchstechflasche1 oder 10 FlascheEs werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehme
Bayer SA-NV
Jan Mommaertslaan 1831 Diegem Herstelle
Bayer AG
Müllerstrasse 13353 Berlin
Deutschland
Zulassungsnummer:
Imstello 1,0 mmol/ml, Durchstechflasche mit 7,5 ml: BEImstello 1,0 mmol/ml, Durchstechflasche mit 15 ml: BEImstello 1,0 mmol/ml, Durchstechflasche mit 30 ml: BEImstello 1,0 mmol/ml, Flasche mit 65 ml: BEArt der Abgab:
Verschreibungspflichtig
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Seite 8 von Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland,
Frankreich, Griechenland, Island, Lettland,
Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich,
Polen, Schweden, Slowakei, Spanien,
Tschechische Republik, Ungarn, Zypern
Gadograf
Italien, LitauenKiralda
Belgien, Irland, LuxemburgImstello
Kroatien, Portugal, Rumänien, SlowenienMemovist
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Eingeschränkte Nierenfunktion
Es wird empfohlen, vor der Anwendung von Imstello bei allen Patienten das Vorliegen einer
Nierenfunktionsstörung durch Labortests abzuklären.
In Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurde bei Patienten
mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz nephrogene systemische Fibrose einer Lebertransplantation unterziehen, da die Inzidenz eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe
hoch ist. Da die Möglichkeit besteht, dass mit Imstello eine NSF auftritt, sollte es daher bei Patienten mit
schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und bei Patienten in der perioperativen Phase einer
Lebertransplantation nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und nur, wenn
die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht
erhoben werden kann. Falls die Anwendung von Imstello notwendig ist, sollte die Dosis 0,1 mmol/kg
Körpergewicht nicht übersteigen. Während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet
werden. Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, sollte die Injektion von Imstello
nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.
Da die renale Clearance von Imstello bei älteren Menschen beeinträchtigt sein kann, ist es besonders
wichtig, Patienten ab 65 Jahren bezüglich einer Nierenfunktionsstörung zu überprüfen.
Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von Imstello kann nützlich sein, um Imstello aus dem
Körper zu entfernen. Es gibt keine Hinweise dafür, dass die Einleitung einer Hämodialyse zur Prävention
oder Behandlung einer NSF bei nicht bereits dialysierten Patienten geeignet ist.
Schwangerschaft und Stillzeit
Imstello sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dass eine Anwendung
von Imstello aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.
Ob das Stillen fortgesetzt oder nach der Verabreichung von Imstello für 24 Stunden unterbrochen wird,
sollten der Arzt und die stillende Mutter entscheiden.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Wie auch bei anderen intravenösen Kontrastmitteln können im Zusammenhang mit Imstello
anaphylaktoide/Überempfindlichkeits- oder andere idiosynkratische Reaktionen auftreten, die
charakterisiert sind durch kardiovaskuläre, respiratorische oder kutane Manifestationen bis hin zu
schweren Reaktionen, einschließlich Schock. Im Allgemeinen sind Patienten mit kardiovaskulären
Seite 9 von Erkrankungen anfälliger für schwerwiegende oder sogar tödlich verlaufende starke
Überempfindlichkeitsreaktionen.
Das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen kann höher sein bei:
-vorherigen Reaktionen auf Kontrastmittel
-bekanntem Asthma bronchiale
-allergischer Diathese
Bei Patienten mit allergischer Disposition muss die Entscheidung für die Anwendung von Imstello nach
besonders sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnis erfolgen.
Die meisten dieser Reaktionen treten innerhalb einer halben Stunde nach der Anwendung von Imstello
auf. Daher wird nach der Untersuchung mit Imstello eine Überwachung des Patienten empfohlen.
Medikamente für die Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen sowie Vorbereitungen für die
Einleitung von Sofortmaßnahmen sind erforderlich.
Verzögerte Reaktionen Zerebrale Krampfanfälle
Wie auch bei anderen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln ist bei Patienten mit herabgesetzter
Krampfschwelle besonders vorsichtig vorzugehen.
Überdosierung
Im Falle einer versehentlichen Überdosierung werden als Vorsichtsmaßnahme ein Monitoring der
Herzfunktion Im Falle einer Überdosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz, kann Imstello durch Hämodialyse
entfernt werden. Nach 3 Dialyse-Sitzungen sind etwa 98 % der Substanz aus dem Körper eliminiert. Es
gibt jedoch keine Hinweise dafür, dass eine Hämodialyse zur Prävention einer nephrogenen systemischen
Fibrose Vor der Injektion
Dieses Produkt ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
Das Arzneimittel liegt als klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung vor. Es muss vor Anwendung
visuell überprüft werden.
Bei starker Verfärbung, Vorhandensein von Partikeln oder defektem Behältnis darf Imstello nicht
angewendet werden.
Hinweise für den Gebrauch
Imstello darf erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Durchstechflasche in die Spritze aufgezogen
werden.
Der Gummistopfen darf nur einmal durchstochen werden.
Das in einem Untersuchungsvorgang nicht verbrauchte Kontrastmittel ist zu verwerfen.
Soll das Arzneimittel mit einem automatischen Applikationssystem gegeben werden, muss die Eignung
für die beabsichtigte Anwendung vom Medizinproduktehersteller belegt sein. Jegliche zusätzlichen
Anwendungshinweise der Medizinproduktehersteller sind unbedingt zu beachten.
Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Lösung ist in Übereinstimmung mit den örtlichen
Vorschriften zu entsorgen.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses
Seite 10 von Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Injektionslösung ist zu verwerfen. Die chemische,
physikalische und mikrobiologische Stabilität während der Anwendung konnte für einen Zeitraum von
24 Stunden bei 20-25 °C nachgewiesen werden. Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten ist das
Produkt sofort zu verwenden. Wird es nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und
Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich.
Das Abziehetikett zur Rückverfolgung auf den Durchstechflaschen/Flaschen ist auf die Patientenakte zu
kleben, um eine genaue Dokumentation des verwendeten Gadolinium-haltigen Kontrastmittels
sicherzustellen. Die verwendete Dosis ist ebenfalls anzugeben. Falls elektronische Patientenakten
verwendet werden, sind die Arzneimittelbezeichnung, die Chargenbezeichnung und die Dosis darin zu
dokumentieren.
Dosierung
Es ist die geringstmögliche Dosis zu verwenden, mit der eine für diagnostische Zwecke ausreichende
Kontrastverstärkung erzielt wird. Die Dosis wird abhängig vom Körpergewicht des Patienten berechnet
und sollte die in diesem Abschnitt angegebene empfohlene Dosis pro Kilogramm Körpergewicht nicht
überschreiten.
Erwachsene
ZNS-Anwendungen
Die empfohlene Dosis beim Erwachsenen beträgt 0,1 mmol pro Kilogramm Körpergewicht KGBesteht trotz unauffälligem MRT-Befund ein starker klinischer Verdacht auf eine Läsion oder könnten
genauere Informationen Auswirkungen auf die Therapie des Patienten besitzen, so kann innerhalb von
30 Minuten nach der ersten Injektion eine zweite Dosis von maximal 0,2 ml/kg KG verabreicht werden.
Für das ZNS kann mindestens eine Dosis von 0,075 Milliliter Imstello pro kg Körpergewicht gegeben
werden.
MRT des gesamten Körpers Die Gabe von 0,1 ml Imstello pro kg Körpergewicht ist im Allgemeinen zur Abklärung klinischer Fragen
ausreichend.
Kontrastverstärkte Magnetresonanzangiographie Darstellung von einem Bildfeld Körpergewicht von 75 kg oder darüber Darstellung von mehr als einem Bildfeld einem Körpergewicht von 75 kg oder darüber Kinder und Jugendliche
Bei Kindern aller Altersgruppen Gadobutrol pro kg Körpergewicht Indikationen Aufgrund der nicht ausgereiften Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen und bei Säuglingen
bis zu 1 Jahr darf Imstello bei diesen Patienten erst nach sorgfältiger Abwägung und in einer Dosis von
höchstens 0,1 mmol/kg Körpergewicht angewendet werden. Während eines Scans darf nicht mehr als eine
Dosis angewendet werden. Aufgrund mangelnder Informationen über die wiederholte Verabreichung
dürfen Imstello-Injektionen nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen
beträgt mindestens 7 Tage.
Bildgebung
Seite 11 von Die benötigte Dosis wird intravenös als Bolusinjektion appliziert. Unmittelbar danach kann die
kontrastverstärkte MRT beginnen UntersuchungsprotokollOptimale Signalverstärkung wird während des arteriellen First-Pass bei der CE-MRA und innerhalb eines
Zeitraums von ca. 15 Minuten nach Injektion von Imstello bei ZNS-Anwendungen beobachtet von der Art der Läsion / GewebeartT1-gewichtete Aufnahmesequenzen sind besonders geeignet für die kontrastverstärkten Untersuchungen.
Weitere Informationen zur Anwendung von Imstello finden sich in Abschnitt 3. der Packungsbeilage.