: Vaxelis inj. susp. i.m. vial
Aktive Substanz: Haemophilus Influenzae Typ b Polysaccharide, konjugiert an Meningokokkenproteine; Poliomyelitis-Virus, inaktiviert; Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (rekombinant); Bordetella-Pertussis-Antigen, adsorbiert; Adsorbiertes Tetanustoxoid; Diphter (haemophilus influenzae typ b polysaccharide, konjugiert an meningokokkenproteine, poliomyelitis-virus, inaktiviert, hepatitis-b-virus-oberflächenantigen (rekombinant), bordetella-pertussis-antigen, adsorbiert, adsorbiertes tetanustoxoid, diphter)
Alternativen: Hexacima inj. susp. i.m. pre-filled syr.,
Hexacima inj. susp. i.m. vial,
Hexyon inj. susp. i.m. pre-filled syr.,
Hexyon inj. susp. i.m. vial,
Infanrix Hexa inj. susp. i.m. pre-filled syr. + vial,
Infanrix Hexa inj. susp. /inj. susp. i.m. vial,
Vaxelis inj. susp. i.m. pre-filled syr.ATC-Gruppe: J07CA09 - diphtherie-hämophilus influenzae b-pertussis-poliomye
Hersteller: MCM Vaccine B.V.
: ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vaxelis Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Vaxelis Injektionssuspension
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus Komponenten)-Hepatitis-B(rDNA)-
Poliomyelitis(inaktiviert)-Haemophilus-Typ-b(konjugiert)-Adsorbat-Impfstoff
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
Diphtherie-Toxoid1mindestens 20 I.E.Tetanus-Toxoid1mindestens 40 I.E.Bordetella-pertussis-Antigene Pertussis-Toxoid (PT)20 Mikrogramm
Filamentöses Hämagglutinin (FHA)20 Mikrogramm
Pertactin (PRN)3 Mikrogramm
Fimbrien Typen 2 und 3 (FIM)5 Mikrogramm
Hepatitis-B-Oberflächenantigen2,310 Mikrogramm
Inaktivierte Polioviren Typ 1 (Mahoney)40 D-Antigen-Einheiten Typ 2 (MEF-1)8 D-Antigen-Einheiten Typ 3 (Saukett)32 D-Antigen-EinheitenHaemophilus-influenzae-Typ-b-Polysaccharid
(Polyribosylribitolphosphat)3 Mikrogramm
konjugiert an Meningokokken-Protein250 Mikrogramm
adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,17 mg Al3+)
adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,15 mg Al3+)
hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie
gezüchtet in Vero-Zellen
oder äquivalente Antigenmenge, bestimmt durch eine geeignete immunchemische Methode
oder äquivalente Aktivität bestimmt durch eine Immunogenitätsbewertung.
Der Impfstoff kann Spuren von Glutaraldehyd, Formaldehyd, Neomycin, Streptomycin, Polymyxin B
und Rinderserumalbumin enthalten. Diese Substanzen werden während des Herstellungsprozesses
verwendet (siehe Abschnitt 4.3).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension (Injektion).
Gleichmäßig trübe, weiße bis fast weiße Suspension.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) ist indiziert zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung bei
Säuglingen und Kleinkindern ab einem Alter von 6 Wochen gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis,
Hepatitis B, Poliomyelitis und durch Haemophilus influenzae Typ b (Hib) verursachte invasive
Krankheiten.
Vaxelis sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Grundimmunisierung
Das Grundimmunisierungsschema besteht aus zwei oder drei Impfdosen im Abstand von mindestens
Monat zwischen den Dosen, die ab einem Alter von 6 Wochen entsprechend den offiziellen
Impfempfehlungen verabreicht werden können.
Wurde zum Zeitpunkt der Geburt eine Dosis Hepatitis-B-Impfstoff verabreicht, kann Vaxelis ab einem
Alter von 6 Wochen anstelle der weiteren Dosen des Hepatitis-B-Impfstoffs angewendet werden. Ist
eine zweite Dosis Hepatitis-B-Impfstoff vor diesem Alter erforderlich, sollte ein monovalenter
Hepatitis-B-Impfstoff angewendet werden. Vaxelis kann im Rahmen eines gemischt-kombinierten
hexavalent/pentavalent/hexavalenten Immunisierungsschemas verwendet werden.
Auffrischimpfung
Nach einer Grundimmunisierungsserie mit 2 oder 3 Impfdosen Vaxelis sollte eine Auffrischimpfung
frühestens 6 Monate nach Gabe der letzten Dosis zur Grundimmunisierung und entsprechend den
offiziellen Impfempfehlungen verabreicht werden. Es muss zumindest eine Dosis Hib-Impfstoff
verabreicht werden.
Andere pädiatrische Altersgruppen
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vaxelis bei Kindern im Alter von unter 6 Wochen ist nicht
erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Es liegen keine Daten von älteren Kindern vor (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Art der Anwendung
Vaxelis sollte ausschließlich intramuskulär (i.m.) injiziert werden. Empfohlene Injektionsorte sind der
anterolaterale Bereich des Oberschenkels (bevorzugte Stelle bei Säuglingen im Alter unter einem Jahr)
oder der Deltamuskel am Oberarm.
Für Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.4.3 Gegenanzeigen
Auftreten einer anaphylaktischen Reaktion nach vorheriger Verabreichung von Vaxelis oder eines
Impfstoffs, der die gleichen Komponenten oder Bestandteile enthielt.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile oder gegen Spuren herstellungsbedingter Verunreinigungen (Glutaraldehyd,
Formaldehyd, Neomycin, Streptomycin, Polymyxin B und Rinderserumalbumin).
Enzephalopathie unbekannter Ätiologie, die innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Verabreichung
eines pertussishaltigen Impfstoffs auftrat. Unter diesen Umständen sollte die Pertussis-Impfung nicht
weitergeführt und die Impfserie mit Diphtherie-, Tetanus-, Hepatitis-B-, Poliomyelitis- und Hib-
Impfstoffen fortgeführt werden.
Nicht eingestellte neurologische Erkrankungen oder nicht eingestellte Epilepsie: Ein Pertussis-
Impfstoff sollte nicht verabreicht werden, bis die Behandlung der vorliegenden Erkrankung eingeleitet
wurde, sich der Zustand stabilisiert hat und der Nutzen der Impfung das Risiko deutlich überwiegt.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des
Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert
werden.
Schutzwirkung
Vaxelis verhindert keine Krankheiten, die durch andere Erreger als Corynebacterium diphtheriae,
Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis-B-Viren, Polioviren oder Haemophilus influenzae
Typ b verursacht werden. Es ist jedoch zu erwarten, dass eine Hepatitis D durch die Immunisierung
verhindert wird, da die (durch den Delta-Erreger verursachte) Hepatitis D nur im Zusammenhang mit
einer Hepatitis-B-Infektion auftritt.
Vaxelis schützt nicht vor Infektionen mit anderen Erregern wie dem Hepatitis-A-, C- und E-Virus oder
anderen hepatotropen Erregern.
Aufgrund der langen Inkubationszeit der Hepatitis B ist es möglich, dass zum Zeitpunkt der Impfung
bereits eine bisher unerkannte Hepatitis-B-Infektion vorliegt. Der Impfstoff könnte in solchen Fällen
eine Hepatitis-B-Erkrankung nicht verhindern.
Vaxelis schützt nicht vor Erkrankungen, die von anderen Haemophilus-influenzae-Typen als Typ b
verursacht werden oder vor invasiven Erkrankungen wie Meningitis oder Sepsis, die von anderen
Mikroorganismen, einschließlich N. meningitidis, hervorgerufen werden.
Wie bei allen Impfstoffen ist es möglich, dass nicht bei allen geimpften Personen eine schützende
Immunantwort hervorgerufen wird.
Vor der Impfung
Der Impfung sollte eine Anamneseerhebung unter besonderer Berücksichtigung früherer Impfungen
und möglicher Nebenwirkungen vorausgehen.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den Fall seltener anaphylaktischer Reaktionen nach
Gabe des Impfstoffs geeignete Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur
Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.3).
Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Impfung mit Vaxelis verschoben werden, wenn das zu
impfende Kind an einer mittelschweren oder schweren akuten Erkrankung mit oder ohne Fieber leidet.
Leichte Erkrankungen und/oder geringfügig erhöhte Temperatur stellen keine Kontraindikation dar.
Wenn eines der folgenden Ereignisse nach Anwendung eines pertussishaltigen Impfstoffs auftrat,
sollte vor Verabreichung weiterer Dosen eines solchen Impfstoffs eine sorgfältige Nutzen-Risiko-
Abwägung erfolgen:
• Temperatur ≥ 40,5 °C innerhalb von 48 Stunden, die nicht auf eine andere erkennbare Ursache
zurückzuführen war;
• Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episode [HHE]) innerhalb von
48 Stunden nach der Impfung;
• anhaltendes Schreien mit einer Dauer von ≥ 3 Stunden, das innerhalb von 48 Stunden nach der
Impfung einsetzte;
• Krampfanfälle mit oder ohne Fieber, die innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auftraten.
Unter bestimmten Umständen, z. B. einer hohen Inzidenz von Pertussis, kann der mögliche Nutzen der
Impfung die möglichen Risiken überwiegen.
Wenn ein Guillain-Barré-Syndrom innerhalb von 6 Wochen nach einer früheren Verabreichung eines
Tetanus-Toxoid-haltigen Impfstoffs auftrat, sollte die weitere Gabe eines solchen Impfstoffs,
einschließlich Vaxelis, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Fieberkrämpfe in der Eigenanamnese sowie Krampfanfälle oder plötzlicher Kindstod (Sudden Infant
Death Syndrome [SIDS]) in der Familienanamnese sind keine Kontraindikation für die Anwendung
von Vaxelis. Da Fieberkrämpfe innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung auftreten können,
müssen Kinder mit Fieberkrämpfen in der Anamnese in diesem Zeitraum sorgfältig überwacht
werden.
Nicht intravasal, intradermal oder subkutan verabreichen.
Spezielle Populationen
Frühgeborene
Begrenzte Daten von 111 Frühgeborenen in klinischen Prüfungen zeigen, dass Vaxelis Frühgeborenen
verabreicht werden kann. Die Immunantworten auf Vaxelis bei diesen Säuglingen waren im
Allgemeinen ähnlich zu denen der Gesamt-Studienpopulation. Es kann jedoch eine geringere
Immunantwort beobachtet werden, wobei das Ausmaß des klinischen Schutzes unbekannt ist.
Bei der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt
≤ 28. Schwangerschaftswoche), insbesondere von solchen mit einer Lungenunreife in der
Vorgeschichte, sollte das potenzielle Risiko einer Apnoe berücksichtigt und die Notwendigkeit einer
Atemüberwachung über 48–72 Stunden erwogen werden. Da der Nutzen der Impfung gerade bei
dieser Säuglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung Frühgeborenen nicht vorenthalten und auch nicht
aufgeschoben werden.
Genetischer Polymorphismus
Die Immunantwort auf den Impfstoff in Zusammenhang mit genetischem Polymorphismus wurde
nicht untersucht.
Immungeschwächte KindeDie Immunogenität des Impfstoffs kann durch eine immunsuppressive Therapie oder eine
Immundefizienz reduziert sein. Die Impfung sollte verschoben werden, bis die Therapie beendet oder
die Krankheit überwunden ist. Jedoch wird die Impfung von Kindern mit chronischer Immundefizienz
wie z. B. einer HIV-Infektion empfohlen, auch wenn die Antikörperantwort eingeschränkt sein könnte.
Erkrankungen des Blutes
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte bei Kindern mit Thrombozytopenie oder
Blutgerinnungsstörungen der Impfstoff nur mit Vorsicht verabreicht werden, da es nach
intramuskulärer Anwendung zu einer Einblutung kommen kann.
Interferenz mit Labortests
Da das Hib-Kapselpolysaccharid-Antigen über den Urin ausgeschieden wird, können empfindliche
Urintests innerhalb von mindestens 30 Tagen nach der Impfung falsch positiv ausfallen. Um eine Hib-
Infektion während dieses Zeitraums nachzuweisen, sollten andere Tests durchgeführt werden.
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Vaxelis kann zeitgleich mit Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoffen, Rotavirus-
Impfstoffen, Masern-Mumps-Röteln(MMR)- und varizellenhaltigen Impfstoffen und
Meningokokken-C-Konjugatimpfstoffen verabreicht werden.
Daten einer klinischen Studie zeigen, dass bei zeitgleicher Anwendung von Vaxelis mit
Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV13) die Fieberrate nach einer Auffrischimpfung im zweiten
Lebensjahr höher ist als nach der Grundimmunisierung. Das Fieber war fast immer leicht oder mäßig
(< 39,5 °C) und von kurzer Dauer (≤ 2 Tage) (siehe Abschnitt 4.8).
Die zeitgleiche Verabreichung von Vaxelis mit anderen injizierbaren Impfstoffen muss an
unterschiedlichen Injektionsstellen und vorzugsweise an verschiedenen Gliedmaßen durchgeführt
werden.
Vaxelis sollte nicht mit anderen Impfstoffen oder anderen parenteral zu verabreichenden
Arzneimitteln gemischt werden.
Eine immunsuppressive Therapie kann die Entwicklung der erwarteten Immunantwort beeinträchtigen
(siehe Abschnitt 4.4).
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Dieser Impfstoff ist nicht zur Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter vorgesehen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Vaxelis ist indiziert für Säuglinge und Kleinkinder; deshalb wurden keine Studien durchgeführt, um
die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu
untersuchen. Es ist zu erwarten, dass der Impfstoff in diesem Hinblick zu vernachlässigende oder
keine Auswirkungen hat.
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Verträglichkeitsprofils
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen nach Verabreichung von Vaxelis waren Reizbarkeit,
Weinen, Somnolenz, Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Erythem, Schwellung), Fieber
(≥38 °C), verminderter Appetit und Erbrechen.
Die Sicherheit von Vaxelis bei Kindern im Alter von über 15 Monaten wurde in klinischen Prüfungen
nicht untersucht.
In einer klinischen Studie, in der Vaxelis zeitgleich mit Prevenar 13 (PCV13) jeweils als
Auffrischimpfung beider Impfstoffe verabreicht wurde, wurde Fieber ≥38 °C bei 52,5 % der Kinder
berichtet verglichen mit 33,1 % bis 40,7 % der Kinder während der Grundimmunisierung.
Bei Kindern, die Vaxelis mit PCV13 erhalten haben, wurde Fieber ≥ 39,5 °C bei 3,7 % der Kinder
nach der Auffrischimpfung beobachtet und bei 0,2 % bis 0,8 % der Kinder nach der
Grundimmunisierung (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5). Das Fieber nach Impfungen zur
Grundimmunisierung und nach der Auffrischimpfung war fast immer leicht oder mäßig (<39,5 °C)
und von kurzer Dauer (≤2 Tage).
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen werden wie folgt angegeben:
Sehr häufig (≥ Häufig (≥ 1/100,
Selten ( 1/10 000, < 1/1 Sehr selten (< 1/10 Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Tabelle 1: Liste der Nebenwirkungen aus klinischen Studien sowie Beobachtungen nach
Markteinführung
MedDRA
SystemorganklasseHäufigkeitNebenwirkungen
Infektionen und parasitäreErkrankungen
Gelegentlich Rhinitis
Erkrankungen des Blutesund des Lymphsystems
Gelegentlich Lymphadenopathie
Erkrankungen desImmunsystems
SeltenÜberempfindlichkeit*, anaphylaktische
Reaktion*
Stoffwechsel- und
ErnährungsstörungenSehr häufigVerminderter Appetit
GelegentlichAppetitsteigerung
Psychiatrische Erkrankungen GelegentlichSchlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit,
Unruhe
Erkrankungen des
Nervensystems
Sehr häufig Somnolenz
GelegentlichErniedrigter Muskeltonus
Nicht bekanntKonvulsionen mit oder ohne Fieber†,
Hypotonisch-hyporesponsive Episode (HHE)†
GefäßerkrankungenGelegentlichBlässe
Erkrankungen deAtemwege, des Brustraums
und Mediastinums
GelegentlichHusten
Erkrankungen des
Gastrointestinaltrakts
Sehr häufigErbrechen
HäufigDiarrhoe
GelegentlichAbdominalschmerz
Erkrankungen der Haut und
des Unterhautgewebes
GelegentlichAusschlag, Hyperhidrosis
Allgemeine Erkrankungen
und Beschwerden am
Verabreichungsort
Sehr häufigWeinen, Reizbarkeit
Erythem an der Injektionsstelle, Schmerz an deInjektionsstelle, Schwellung an der
Injektionsstelle
FiebeHäufigBlauer Fleck an der Injektionsstelle, Verhärtung
an der Injektionsstelle, Knötchen an der
Injektionsstelle
GelegentlichAusschlag an der Injektionsstelle, Wärme an deInjektionsstelle, Ermüdung
* Basierend auf Berichten nach Markteinführung.
† Basierend auf Berichten nach Markteinführung. Da diese Ereignisse von einer Population unklarer Größe berichtet wurden,
ist es generell nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen Kausalzusammenhang zum Impfstoff
herzustellen. Siehe Abschnitt 4.Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang mit anderen Impfstoffen berichtet, die
dieselben Komponenten oder Bestandteile wie Vaxelis enthalten, ungeachtet der Kausalität oder
Häufigkeit.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Über starke Schwellung der geimpften Extremität, die sich von der Injektionsstelle über ein oder beide
benachbarten Gelenke ausdehnt, wurde bei Kindern berichtet. Diese Reaktionen beginnen innerhalb
von 24 bis 72 Stunden nach der Impfung und können mit Erythem, Erwärmung, Druckempfindlichkeit
oder Schmerz an der Injektionsstelle einhergehen und klingen spontan innerhalb von 3 bis 5 Tagen
wieder ab. Das Risiko scheint von der Anzahl vorheriger Dosen eines Impfstoffs mit azellulärer
Pertussis-Komponente abhängig zu sein, mit einem höheren Risiko nach der 4. und 5. Dosis.
Frühgeborene
Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (≤ 28. Schwangerschaftswoche) (siehe Abschnitt 4.4).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über
das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, bakterielle und virale Impfstoffe, kombiniert, ATC-
Code: J07CAImmunogenität nach Grundimmunisierungsserie und nach Auffrischimpfung
Die in klinischen Studien angewandten Schemata zur Grundimmunisierung waren wie folgt: im Alter
von 2, 4 Monaten ohne Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt; im Alter von 2, 3, 4 Monaten
ohne Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt und im Alter von 2, 4, 6 Monaten mit und ohne
Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt. Die Auffrischimpfung in klinischen Studien wurde im
Alter von 11 - 12 Monaten nach einer 2-Dosen-Grundimmunisierungsserie, im Alter von 12 Monaten
nach einer 3-Dosen-Grundimmunisierungsserie (im Alter von 2, 3, 4 Monaten) und im Alter von
15 Monaten nach einer 3-Dosen-Grundimmunisierungsserie (im Alter von 2, 4, 6 Monaten)
verabreicht. Die für jede Komponente des Impfstoffs erhaltenen Ergebnisse sind in Tabelle 2 und
Tabelle 3 zusammengefasst.
Tabelle 2: Seroprotektionsraten/Raten zur Immunantwort einen Monat nach der
Grundimmunisierungsserie
Grenzwerte der AntikörpertiteZwei Dosen Drei Dosen
2, 4 Monate 2, 3, 4 Monate 2, 4, 6 Monate
N = 319-%
N = 498-%N = 2.455-2.%
Anti-Diphtherie (≥ 0,01 I.E./ml)98,3 99,8 99,Anti-Tetanus (≥ 0,01 I.E./ml)100,0 100,0 100,Anti-PT (Immunantwort)a98,1 99,4 98,Anti-FHA (Immunantwort)a89,0 89,0 88,Anti-PRN (Immunantwort)a80,3 86,7 84,Anti-FIM (Immunantwort)a93,3 97,2 90,Anti-Polio Typ 1 (≥ 1:8 Verdünnung)93,8100,0100,Anti-Polio Typ 2 (≥ 1:8 Verdünnung)98,099,8100,Anti-Polio Typ 3 (≥ 1:8 Verdünnung)92,9100,0100,Anti-HBs Ag
(≥ 10 mI.E./ml)
Mit Hepatitis-B-
Impfung bei Geburt//99,Ohne Hepatitis-B-
Impfung bei Geburt
98,197,897,8b
Anti-PRP (≥ 0,15 μg/ml)96,698,498,a Immunantwort: Falls Antikörperkonzentration vor der 1. Impfdosis < untere Quantifizierungsgrenze (lower limit of
quantification, LLOQ), dann war die Antikörperkonzentration nach der Grundimmunisierungsserie ≥ LLOQ; falls
Antikörperkonzentration vor der 1. Impfdosis ≥ LLOQ, dann war die Antikörperkonzentration nach der
Grundimmunisierungsserie ≥ der Konzentration vor der 1. Dosis. Das LLOQ = 4 EU/ml gilt für anti-PT, anti-PRN und
anti-FIM; das LLOQ = 3 EU/ml gilt für anti-FHA
b N = 89 Probanden aus einer separaten Studie
Tabelle 3: Seroprotektionsraten/Raten zur Immunantwort einen Monat nach Auffrischimpfung
Grenzwerte der Antikörpertiter
Auffrischimpfung imMonat 11-12 nachInitialdosen in Monat und Auffrischimpfung im
Monat 12 nach
Initialdosen in
Monat 2, 3, N = 377-%N = 439-%
Anti-Diphtherie (≥ 0,1 I.E./ml) 98,6 99,Anti-Tetanus (≥ 0,1 I.E./ml) 99,8 100,Anti-PT (Immunantwort)a 99,1 99,Anti-FHA (Immunantwort)a 97,4 97,Anti-PRN (Immunantwort)a 96,9 99,Anti-FIM (Immunantwort)a 98,3 99,Anti-Polio Typ 1 (≥ 1:8 Verdünnung) 99,3 99,Anti-Polio Typ 2 (≥ 1:8 Verdünnung) 99,8 100,Anti-Polio Typ 3 (≥ 1:8 Verdünnung) 99,5 100,Anti-HBs Ag (≥ 10 mI.E./ml)b 98,1 99,Anti-PRP(≥ 0,15 μg/ml) 99,6 99,5(≥ 1,0 μg/ml) 89,9 95,a Immunantwort: Falls Antikörperkonzentration vor der 1. Impfdosis < Quantifizierungsgrenze (lower limit of
quantification, LLOQ), dann sollte die Antikörperkonzentration nach der Auffrischimpfung ≥ LLOQ sein. Falls
Antikörperkonzentration vor der 1. Impfdosis ≥ LLOQ, dann sollte die Antikörperkonzentration nach der
Auffrischimpfung ≥ der Konzentration vor der 1. Dosis sein. Das LLOQ = 4 EU/ml gilt für anti-PT, anti-PRN und
anti-FIM; das LLOQ = 3 EU/ml gilt für anti-FHA
b ohne Hepatitis-B-Impfung bei Geburt
Hinsichtlich PT und FIM wurden im Vergleich zum Kontrollimpfstoff ähnliche Raten der (positiven)
Immunantwort und höhere GMCs sowohl nach der Grundimmunsierung als auch der
Auffrischimpfung erreicht. Niedrigere FHA-, PRN-, IPV1- und IPV3-Immunantworten wurden nach
dem 2-Dosen-Grundimmunisierungsschema (2, 4 Monate) beobachtet, wenn auch die klinische
Relevanz dieser Daten unklar bleibt. Die Pertussis-Immunantwortraten nach der Auffrischimpfung
waren für alle Pertussisantigene vergleichbar mit denen des Kontrollimpfstoffs.
Die Immunogenität von Vaxelis nach Anwendung bei Kindern im Alter über 15 Monate wurde in
klinischen Studien nicht untersucht.
Persistenz der Immunantwort
Hepatitis B-Immungedächtnis
Die Persistenz von Immunantworten wurde bei Kindern nach bis zu 8 Jahren nach der Erstimpfung
mit Vaxelis untersucht. Der Anteil bei diesen Kindern mit anti-HBsAg ≥ 10 mIE/ml, nachdem diese
Vaxelis entweder im Alter von 2, 4 und 11-12 Monaten oder im Alter von 2, 3, 4 und 12 Monaten
erhalten hatten, betrug:
• 65,8 % (119 von 181) bzw. 70,2 % (134 von 191), im Alter von 4 oder 5 Jahren;
• 40,9 % (38 von 93) bzw. 49,1 % (55 von 112), im Alter von 8 oder 9 Jahren.
Kindern im Alter von 8 oder 9 Jahren wurde eine Challenge-Dosis eines Hepatitis-B-Impfstoffs
verabreicht. Etwa einen Monat nach dieser Challenge-Dosis betrug der Anteil der Kinder mit anti-
HBsAg ≥ 10 mIE/ml 100 % (93 von 93) bzw. 99,1 % (108 von 109). Diese Daten belegen eine
anamnestische Antwort nach einer Challenge-Dosis, die die Persistenz eines Hepatitis B-
Immungedächtnisses bei Personen zeigt, die zuvor Vaxelis erhalten hatten.
Persistenz von Antikörpern gegen das Pertussis-Antigen
Das Vorhandensein von Pertussis-Antikörpern wurde bei Kindern im Alter von 4 oder 5 Jahren
bestimmt, die Vaxelis im Alter von 2, 4 und 11-12 Monaten erhalten hatten. Die Anteile dieser Kinder
mit anti-Pertussis-Antikörpern ≥ der unteren Bestimmungsgrenze waren: anti-PT 58,4 %, anti-FHA
80,9 %, anti-PRN 66,1 % und anti-FIM 94,4 %.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren
für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumphosphat
Wasser für Injektionszwecke
Adjuvanzien siehe Abschnitt 6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen
Impfstoffen oder Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
Nicht einfrieren.
Die Fertigspritze oder Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Impfstoff
vor Licht zu schützen.
Daten zur Stabilität zeigen, dass der Impfstoff bei einer Temperatur bis 25 °C für 228 Stunden stabil
ist. Am Ende dieses Zeitraums sollte Vaxelis verabreicht oder verworfen werden. Diese Daten dienen
nur für den Fall einer zeitlich begrenzten Temperaturabweichung als Anhaltspunkt für medizinisches
Fachpersonal.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glasart I) mit Kolbenstopfen (Butyl) und Verschlusskappe
(Butyl), ohne Kanüle – in Packungsgrößen zu 1x1 oder 10x1 Dosis.
0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glasart I) mit Kolbenstopfen (Butyl) und Verschlusskappe
(Butyl), ohne Kanüle – Bündelpackung mit 5 Packungen zu 10x1 Dosis.
0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glasart I) mit Kolbenstopfen (Butyl) und Verschlusskappe
(Butyl), mit 1 beigepackten Kanüle – in Packungsgrößen zu 1x1 oder 10x1 Dosis.
0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glasart I) mit Kolbenstopfen (Butyl) und Verschlusskappe
(Butyl), mit 2 beigepackten Kanülen – in Packungsgrößen zu 1x1 oder 10x1 Dosis.
0,5 ml Suspension in einer Durchstechflasche (Glasart I) mit Kolbenstopfen (Butyl) und Aluminium-
Versiegelung – in der Packungsgröße 10x1 Dosis.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Hinweise zur Anwendung: Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Die Fertigspritze vor Anwendung vorsichtig schütteln, um eine homogene weißlich-trübe Suspension
zu erhalten.
Vor der Verabreichung sollte die Suspension visuell auf das Vorhandensein von Fremdpartikeln
und/oder verändertes Aussehen geprüft werden. In beiden Fällen ist die Fertigspritze zu verwerfen.
Die Kanüle muss mittels einer Viertelumdrehung fest auf die Spritze aufgesetzt werden.
Hinweise zur Anwendung: Injektionssuspension in einer Durchstechflasche
Die Durchstechflasche vor Anwendung vorsichtig schütteln, um eine homogene weißlich-trübe
Suspension zu erhalten.
Vor der Verabreichung sollte die Suspension visuell auf das Vorhandensein von Fremdpartikeln
und/oder verändertes Aussehen geprüft werden. In beiden Fällen ist die Durchstechflasche zu
verwerfen.
Eine aseptische Arbeitsweise ist anzuwenden. Eine separate sterile Spritze und Nadel oder eine sterile
Einweg-Einheit ist für jeden einzelnen Patienten zu verwenden, um das Übertragen von Krankheiten
zu vermeiden. Die Nadeln sind nicht wieder mit der Nadelkappe zu versehen.
Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu
beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
MCM Vaccine B.V.
Robert Boyleweg 2333 CG Leiden
Niederlande
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Februar Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. September 10. STAND DER INFORMATION
{Monat JJJJ}
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
ANHANG II
A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND
HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH
IST
B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
GEBRAUCH
C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR
DAS INVERKEHRBRINGEN
D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND
WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND
HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Name und Anschrift der Hersteller der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Merck Sharp & Dohme LLC
770 Sumneytown Pike
West Point, PA USA
Sanofi Pasteur SA
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy L'Etoile
Frankreich
Sanofi Pasteur Limited
1755 Steeles Avenue West Toronto
Ontario M2R 3TKanada
Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
MCM Vaccine B.V.
Robert Boyleweg 2333 CG Leiden.
Niederlande
B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
GEBRAUCH
Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
• Amtliche Chargenfreigabe
Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem
amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN
• Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports
(PSURs)]
Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach
Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen
Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage
(EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND
WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
• Risikomanagement-Plan (RMP)
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im
vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten
Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten
Aktualisierungen des RMP durch.
Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
• nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
• jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer
eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-
Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in
Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
ANHANG III
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
A. ETIKETTIERUNG
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Faltschachtel für die Fertigspritze ohne Kanüle, mit 1 beigepackten Kanüle, mit 2 beigepackten
Kanülen. Packungen mit 1x1 oder 10x1 Dosis.
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vaxelis Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus Komponenten)-Hepatitis-B(rDNA)-
Poliomyelitis(inaktiviert)-Haemophilus-Typ-b(konjugiert)-Adsorbat-Impfstoff
DTaP-HB-IPV-Hib
2. WIRKSTOFF(E)
Dosis (0,5 ml) enthält:
Diphtherie-Toxoid1 ≥ 20 I.E.
Tetanus-Toxoid1 ≥ 40 I.E.
Bordetella-pertussis-Antigene(Pertussis-Toxoid/Filamentöses Hämagglutinin/Fimbrien Typen 2 und 3/Pertactin) 20/20/5/3 μg
Hepatitis-B-Oberflächenantigen2 10 μg
Inaktivierte Polioviren Typen 1/2/3 40/8/32 D.E.
Haemophilus-influenzae-Typ-b-Polysaccharid 3 μg
konjugiert an Meningokokken-Protein 50 μg
adsorbiert an AlPO 4 0,17 mg Al 2 adsorbiert an AlHO 9PS -3 0,15 mg Al
3. SONSTIGE BESTANDTEILE
Sonstige Bestandteile:
Natriumphosphat
Wasser für Injektionszwecke
4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Injektionssuspension
Fertigspritze (0,5 ml) ohne Kanüle
10 Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Kanüle
Fertigspritze (0,5 ml) mit 1 Kanüle
Fertigspritze (0,5 ml) mit 2 Kanülen
10 Fertigspritzen (0,5 ml) mit 10 Kanülen
10 Fertigspritzen (0,5 ml) mit 20 Kanülen
5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Intramuskulär verabreichen.
Vor Gebrauch schütteln.
Packungsbeilage beachten.
6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8. VERFALLDATUM
verwendbar bis
verw. bis
9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.
Den Impfstoff in der Originalverpackung aufbewahren, um ihn vor Licht zu schützen.
10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEM ABFALLMATERIAL
11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
MCM Vaccine B.V.
Robert Boyleweg 2333 CG Leiden
Niederlande12. ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/13. CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.
14. VERKAUFSABGRENZUNG
15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE
2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT
PC
SN
NN
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Faltschachtel für Fertigspritzen ohne Kanüle. Packungen (ohne Blue Box) mit 10x1 Dosis. Teil
einer Bündelpackung.
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vaxelis Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus Komponenten)-Hepatitis-B(rDNA)-
Poliomyelitis(inaktiviert)-Haemophilus-Typ-b(konjugiert)-Adsorbat-Impfstoff
DTaP-HB-IPV-Hib
2. WIRKSTOFF(E)
Dosis (0,5 ml) enthält:
Diphtherie-Toxoid1 ≥ 20 I.E.
Tetanus-Toxoid1 ≥ 40 I.E.
Bordetella-pertussis-Antigene(Pertussis-Toxoid/Filamentöses Hämagglutinin/Fimbrien Typen 2 und 3/Pertactin) 20/20/5/3 μg
Hepatitis-B-Oberflächenantigen2 10 μg
Inaktivierte Polioviren Typen 1/2/3 40/8/32 D.E.
Haemophilus-influenzae-Typ-b-Polysaccharid 3 μg
konjugiert an Meningokokken-Protein 50 μg
adsorbiert an AlPO4 0,17 mg Al2 adsorbiert an AlHO 9PS -30,15 mg Al3. SONSTIGE BESTANDTEILE
Sonstige Bestandteile:
Natriumphosphat
Wasser für Injektionszwecke
4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Injektionssuspension
10 Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Kanüle
Teil einer Bündelpackung, darf nicht separat verkauft werden.
5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Intramuskulär verabreichen.
Vor Gebrauch schütteln.
Packungsbeilage beachten.
6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8. VERFALLDATUM
verwendbar bis
verw. bis
9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.
Den Impfstoff in der Originalverpackung aufbewahren, um ihn vor Licht zu schützen.
10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEM ABFALLMATERIAL
11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
MCM Vaccine B.V.
Robert Boyleweg 2333 CG Leiden
Niederlande
12. ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/15/13. CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.
14. VERKAUFSABGRENZUNG
15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE
Nicht zutreffend.
18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT
Nicht zutreffend.
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Umkarton für die Bündelpackung mit 5 Packungen mit 10 Fertigspritzen ohne Kanüle.
Bündelpackung (mit Blue Box) mit 50 Fertigspritzen.
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vaxelis Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus Komponenten)-Hepatitis-B(rDNA)-
Poliomyelitis(inaktiviert)- Haemophilus-Typ-b(konjugiert)-Adsorbat-Impfstoff
DTaP-HB-IPV-Hib
2. WIRKSTOFF(E)
Dosis (0,5 ml) enthält:
Diphtherie-Toxoid1 ≥ 20 I.E.
Tetanus-Toxoid1 ≥ 40 I.E.
Bordetella-pertussis-Antigene(Pertussis-Toxoid/Filamentöses Hämagglutinin/Fimbrien Typen 2 und 3/Pertactin) 20/20/5/3 μg
Hepatitis-B-Oberflächenantigen2 10 μg
Inaktivierte Polioviren Typen 1/2/3 40/8/32 D.E.
Haemophilus-influenzae-Typ-b-Polysaccharid 3 μg
konjugiert an Meningokokken-Protein 50 μg
adsorbiert an AlPO 4 0,17 mg Al 2 adsorbiert an AlHO 9PS -3 0,15 mg Al 3. SONSTIGE BESTANDTEILE
Sonstige Bestandteile:
Natriumphosphat
Wasser für Injektionszwecke
4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Injektionssuspension
Bündelpackung: 50 (5 Packungen mit je 10) Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Kanüle
5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Intramuskulär verabreichen.
Vor Gebrauch schütteln.
Packungsbeilage beachten.
6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8. VERFALLDATUM
verwendbar bis
verw. bis
9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.
Den Impfstoff in der Originalverpackung aufbewahren, um ihn vor Licht zu schützen.
10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEM ABFALLMATERIAL
11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
MCM Vaccine B.V.
Robert Boyleweg 2333 CG Leiden
Niederlande
12. ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/15/13. CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.
14. VERKAUFSABGRENZUNG
15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE
2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT
PC
SN
NN
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Umkarton für die Einzeldosis-Durchstechflasche – Packung mit 10 Durchstechflaschen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vaxelis Injektionssuspension
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus Komponenten)-Hepatitis-B(rDNA)-
Poliomyelitis(inaktiviert)-Haemophilus-Typ-b(konjugiert)-Adsorbat-Impfstoff
DTaP-HB-IPV-Hib
2. WIRKSTOFF(E)
Dosis (0,5 ml) enthält:
Diphtherie-Toxoid1 ≥ 20 I.E., Tetanus-Toxoid1 ≥ 40 I.E., Bordetella-pertussis-Antigene1 (Pertussis-
Toxoid/Filamentöses Hämagglutinin/Fimbrien Typen 2 und 3/Pertactin) 20/20/5/3 μg,
Hepatitis-B-Oberflächenantigen2 10 μg, Inaktivierte Polioviren Typen 1/2/3 40/8/32 D.E.,
Haemophilus-influenzae-Typ-b-Polysaccharid 3 μg konjugiert an Meningokokken-Protein 50 μg.
adsorbiert an AlPO 4 0,17 mg Al 2 adsorbiert an AlHO 9PS -3 0,15 mg Al 3. SONSTIGE BESTANDTEILE
Sonstige Bestandteile:
Natriumphosphat, Wasser für Injektionszwecke.
4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Injektionssuspension
10 Einzeldosis (0,5 ml)-Durchstechflaschen
5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Intramuskulär verabreichen.
Vor Gebrauch schütteln.
Packungsbeilage beachten.
6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8. VERFALLDATUM
verwendbar bis
verw. bis
9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.
Den Impfstoff in der Originalverpackung aufbewahren, um ihn vor Licht zu schützen.
10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEM ABFALLMATERIAL
11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
MCM Vaccine B.V.
Robert Boyleweg 2333 CG Leiden
Niederlande
12. ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/15/1079/008 – Packung mit 10 Durchstechflaschen
13. CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.
14. VERKAUFSABGRENZUNG
15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE
2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT
PC
SN
NN
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
Etikett – Fertigspritze
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Vaxelis Injektionszubereitung
i.m.
DTaP-HB-IPV-Hib
2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG
3. VERFALLDATUM
verw. bis
EXP
4. CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.
Lot
5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Dosis
6. WEITERE ANGABEN
MCM Vaccine B.V.
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
Etikett – Durchstechflasche
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Vaxelis Injektionszubereitung
i.m.
DTaP-HB-IPV-Hib
2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG
3. VERFALLDATUM
verw. bis
EXP
4. CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.
Lot
5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Dosis
6. WEITERE ANGABEN
MCM Vaccine B.V.
B. PACKUNGSBEILAGE
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Vaxelis Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus Komponenten)-Hepatitis-B(rDNA)-
Poliomyelitis(inaktiviert)-Haemophilus-Typ-b(konjugiert)-Adsorbat-Impfstoff
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit diesem
Arzneimittel geimpft wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Vaxelis und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihrem Kind Vaxelis verabreicht wird?
3. Wie ist Vaxelis anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Vaxelis aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Vaxelis und wofür wird es angewendet?
Vaxelis ist ein Impfstoff, der hilft, Ihr Kind vor Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B,
Poliomyelitis und schwerwiegenden, von Haemophilus influenzae Typ b verursachten Krankheiten zu
schützen. Vaxelis wird Kindern ab einem Alter von sechs Wochen verabreicht.
Der Impfstoff bewirkt, dass der Körper durch die Bildung von Abwehrstoffen (Antikörpern) einen
Impfschutz gegen die Bakterien und Viren aufbaut, die die folgenden Erkrankungen verursachen:
• Diphtherie: eine bakterielle Infektion, die im Allgemeinen zuerst den Rachenraum befällt und
Schmerzen und ein Anschwellen des Rachenraums verursacht. Dies kann zum Ersticken führen.
Die Bakterien bilden auch ein Toxin (Gift), das Herz, Nieren und Nerven schädigen kann.
• Tetanus (häufig auch Wundstarrkrampf genannt): von Tetanusbakterien verursacht, die in eine
tiefe Wunde eindringen. Die Bakterien bilden ein Toxin (Gift), das Muskelkrämpfe hervorruft.
Dies führt dazu, dass Ihr Kind nicht mehr atmen kann und möglicherweise erstickt.
• Pertussis (häufig auch Keuchhusten genannt): eine hochansteckende Erkrankung, die die
Atemwege betrifft. Sie verursacht dabei schwere Hustenanfälle, die zu Atemproblemen führen
können. Der Husten ist dabei oft von einem „keuchenden“ Geräusch begleitet. Der Husten kann
ein bis zwei Monate oder länger anhalten. Keuchhusten kann auch zu einer Infektion der Ohren,
einer lang andauernden Infektion der Atemwege (Bronchitis), einer Infektion der Lunge
(Lungenentzündung), Krampfanfällen, Hirnschäden und sogar zum Tod führen.
• Hepatitis B: durch das Hepatitis-B-Virus verursacht. Es führt zu einer entzündungsbedingten
Vergrößerung der Leber. Bei manchen Personen kann das Virus lange Zeit im Körper
verbleiben und möglicherweise zu schwerwiegenden Leberproblemen einschließlich Leberkrebs
führen.
• Poliomyelitis (häufig auch einfach Polio oder Kinderlähmung genannt): durch Viren verursacht,
die die Nerven befallen. Dies kann zu Lähmungen oder Muskelschwäche, meist in den Beinen,
führen. Eine Lähmung der Atem- und Schluckmuskulatur kann tödlich sein.
• Haemophilus-influenzae-Typ-b-Infektionen (häufig auch einfach nur Hib-Infektionen genannt):
schwerwiegende, durch bestimmte Bakterien verursachte Infektionen, die zu
Hirnhautentzündung (Meningitis) mit Hirnschäden, Taubheit, Epilepsie oder teilweiser
Erblindung führen können. Die Infektion kann außerdem eine Entzündung und Schwellung des
Rachens verursachen, die zu Schluck- und Atembeschwerden führen kann. Auch andere
Bereiche des Körpers, z. B. Blut, Lunge, Haut, Knochen und Gelenke, können von der Infektion
betroffen sein.
Wichtige Informationen zum Impfschutz
• Vaxelis kann nur vor denjenigen Krankheiten schützen, die von den Bakterien und Viren
verursacht werden, gegen die sich der Impfstoff richtet. Vaxelis schützt Ihr Kind nicht vor
Krankheiten, die von anderen Bakterien und Viren ausgelöst werden und ähnliche Symptome
hervorrufen können.
• Der Impfstoff enthält keine lebenden Bakterien oder Viren und kann keine der
Infektionskrankheiten verursachen, vor denen er schützt.
• Wie bei allen Impfstoffen ist es möglich, dass Vaxelis nicht bei 100 % der geimpften Kinder
einen vollständigen Impfschutz bewirkt.
2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihrem Kind Vaxelis verabreicht wird?
Um sicherzugehen, dass Vaxelis für Ihr Kind geeignet ist, ist es wichtig, mit Ihrem Arzt oder dem
medizinischen Fachpersonal zu sprechen, wenn einer der nachstehenden Punkte für Ihr Kind zutrifft.
Sollten Sie etwas nicht verstehen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
Vaxelis darf nicht angewendet werden, wenn Ihr Kind
• nach der Verabreichung einer früheren Dosis Vaxelis schon einmal Atemnot oder
Gesichtsschwellungen hatte (anaphylaktische Reaktion);
• allergisch (überempfindlich) ist
− gegen den Vaxelis-Impfstoff oder einen Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Poliomyelitis-,
Hepatitis-B- oder Hib-haltigen Impfstoff;
− gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile;
− gegen Glutaraldehyd, Formaldehyd, Neomycin, Streptomycin, Polymyxin B (Antibiotika)
und Rinderserumalbumin (da diese Substanzen bei der Herstellung verwendet werden);
• innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Dosis eines Pertussis(Keuchhusten)-Impfstoffs
(azellulär oder Ganzkeim) eine schwere Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie) entwickelt
hat;
• an einer nicht eingestellten oder schweren Erkrankung des Gehirns (neurologische Störung)
oder an einer nicht eingestellten Epilepsie leidet.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,
wenn Ihr Kind
• eine mäßige bis schwere akute Erkrankung mit oder ohne Fieber hat (z. B. Halsschmerzen,
Husten, Erkältung oder Grippe). Die Impfung mit Vaxelis muss möglicherweise verschoben
werden, bis es Ihrem Kind besser geht;
• eines der nachfolgenden Symptome nach Verabreichung eines Impfstoffs gegen Pertussis
(Keuchhusten) entwickelt hat, da weitere Dosen eines pertussishaltigen Impfstoffs dann nur
nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden dürfen:
− Fieber von 40,5 °C oder höher innerhalb von 48 Stunden, das nicht auf eine andere
erkennbare Ursache zurückzuführen war,
− Schlaffheit, Unansprechbarkeit oder Bewusstlosigkeit innerhalb von 48 Stunden nach der
vorigen Impfung,
− anhaltendes und untröstliches Schreien über mehr als 3 Stunden innerhalb von 48 Stunden
nach der Impfung,
− Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung;
• nach der Gabe eines Tetanus-Toxoid-haltigen Impfstoffs (inaktivierte Form eines
Tetanustoxins) schon einmal ein Guillain-Barré-Syndrom (vorübergehendes Taubheitsgefühl
oder Bewegungsverlust) entwickelt hat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihrem Kind Vaxelis
verabreicht werden kann;
• eine Therapie (wie z. B. Steroide, Chemotherapie oder Bestrahlung) erhält oder an einer
Erkrankung leidet, die die körpereigene Fähigkeit zur Infektionsabwehr unterdrückt oder
schwächt. Es wird empfohlen, die Impfung zu verschieben, bis diese Therapie beendet oder die
Krankheit überwunden ist. Dagegen können Kinder, die an lang andauernden Störungen des
Immunsystems, wie z. B. einer HIV-Infektion (AIDS), leiden, Vaxelis erhalten. Sie sind jedoch
möglicherweise nicht so gut geschützt wie Kinder mit einem gesunden Immunsystem;
• an einer ungeklärten Erkrankung des Gehirns oder an einer nicht eingestellten Epilepsie leidet.
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird beurteilen, ob die Impfung nach
Stabilisierung der Erkrankung einen möglichen Nutzen für Ihr Kind bietet;
• an Fieberkrämpfen leidet oder wenn in der Familienanamnese Fieberkrämpfe bekannt sind;
• Probleme mit lang anhaltenden Blutungen nach geringfügigen Verletzungen hat oder leicht
Blutergüsse bekommt. Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Ihr Kind mit Vaxelis geimpft werden sollte;
• sehr unreif zu früh geboren wurde (Geburt in oder vor der 28. Schwangerschaftswoche). Bei
diesen Säuglingen können innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen
als normal auftreten.
Anwendung von Vaxelis zusammen mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel
oder Impfstoffe erhält, kürzlich andere Arzneimittel oder Impfstoffe erhalten hat oder wenn
beabsichtigt wird, Ihrem Kind andere Arzneimittel oder Impfstoffe zu verabreichen.
Vaxelis kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen wie Pneumokokken-Impfstoffen, Masern-Mumps-
Röteln-Windpocken(MMRV)-Impfstoffen, Rotavirus-Impfstoffen oder Meningokokken-C-
Impfstoffen angewendet werden.
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird diese Injektionen an unterschiedlichen Stellen und
unter Verwendung unterschiedlicher Spritzen und Nadeln für jede Injektion verabreichen.
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist zu erwarten, dass Vaxelis keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Vaxelis enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3. Wie ist Vaxelis anzuwenden?
Vaxelis wird Ihrem Kind von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht, das in der
Anwendung von Impfstoffen geschult und in der Lage ist, gelegentlich auftretende schwere allergische
Reaktionen zu behandeln (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Vaxelis Ihrem Kind in den Oberschenkel (bei
Säuglingen ab einem Alter von 6 Wochen) oder Arm (bei Kleinkindern im Alter von über einem Jahr)
verabreichen.
Die empfohlene Dosierung ist wie folgt:
Grundimmunisierung (erste Impfserie)
Ihr Kind erhält zwei oder drei Injektionen, jeweils in einem Mindestabstand von einem Monat. Ihr
Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen mitteilen, wann Ihr Kind entsprechend den
offiziellen Impfempfehlungen zu seiner nächsten Impfung wiederkommen sollte.
Auffrischimpfung (zusätzliche Injektion)
Entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen erhält Ihr Kind nach Abschluss der
Grundimmunisierung eine Auffrischimpfung, und zwar frühestens 6 Monate nach der letzten Injektion
der Grundimmunisierung. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wann diese Dosis verabreicht werden
sollte.
Wenn Ihr Kind eine Dosis Vaxelis versäumt hat
Wenn Ihr Kind eine geplante Impfung nicht erhalten hat, müssen Sie dies mit Ihrem Arzt oder dem
medizinischen Fachpersonal besprechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Impfung nachgeholt
wird.
Es ist wichtig, die Anweisungen des Arztes oder medizinischen Fachpersonals zu befolgen, so dass Ihr
Kind alle Impfungen erhält. Sonst besteht möglicherweise kein ausreichender Impfschutz gegen die
Erkrankungen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Schwerwiegende allergische Reaktionen
Wenn nach Verlassen der Klinik oder Arztpraxis eines der folgenden Symptome bei Ihrem Kind
auftritt, müssen Sie UNVERZÜGLICH einen Arzt aufsuchen:
• Schwierigkeiten beim Atmen
• Blauverfärbung der Zunge oder Lippen
• Hautausschlag
• Anschwellen des Gesichts oder Rachenraums
• niedriger Blutdruck mit Schwindel oder Kollaps
Diese Anzeichen treten im Allgemeinen sehr bald nach der Injektion auf, während sich das Kind noch
in der Klinik oder Arztpraxis befindet.
Schwerwiegende allergische Reaktionen sind sehr selten (sie können bei bis zu 1 von
10.000 Geimpften auftreten) und können nach der Verabreichung jedes Impfstoffs auftreten.
Sonstige Nebenwirkungen
Wenn bei Ihrem Kind eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte Ihren Arzt,
das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
• Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Geimpften auftreten):
• verminderter Appetit
• Reizbarkeit
• Weinen
• Erbrechen
• Schläfrigkeit oder Benommenheit
• Fieber (Temperatur 38 °C oder höher)
• Schmerz, Rötung, Schwellung an der Einstichstelle
• Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Geimpften auftreten):
• Durchfall
• Verhärtung, Beule (Knoten) an der Einstichstelle
• Blauer Fleck an der Einstichstelle
• Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Geimpften auftreten):
• Hautausschlag
• Wärmegefühl, Hautausschlag an der Einstichstelle
• Appetit-Steigerung
• Bauchschmerzen
• übermäßiges Schwitzen
• Husten
• verstopfte und laufende Nase
• Blässe
• Schlafstörungen, einschließlich der Unfähigkeit, ausreichend zu schlafen
• Unruhe
• geschwollene Drüsen in Hals, Achseln oder Leiste
• Ermüdung
• Schlaffheit
• Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1 000 Geimpften auftreten):
• allergische Reaktion, schwerwiegende allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
• Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar):
• Krampfanfälle (Konvulsionen) mit oder ohne Fieber
• Schlaffheit und Unansprechbarkeit oder Bewusstlosigkeit und/oder Blässe oder bläuliche
Haut
Neben den oben aufgeführten Nebenwirkungen wurden bei anderen Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-,
Poliomyelitis-, Hepatitis-B- oder Hib-haltigen Impfstoffen noch weitere Nebenwirkungen berichtet:
• ausgedehntes Anschwellen des geimpften Körperteils
• schockähnliche Zustände oder Blässe, Schlaffheit und Unansprechbarkeit
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V
aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu
beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
werden.
5. Wie ist Vaxelis aufzubewahren?
Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.
Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren. Bewahren Sie den Impfstoff in der
Originalverpackung auf, um ihn vor Licht zu schützen.
Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach „verwendbar bis“
bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf
den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Vaxelis enthält
Die Wirkstoffe pro Dosis (0,5 ml) sind:
Diphtherie-Toxoid1mindestens 20 I.E.Tetanus-Toxoid1mindestens 40 I.E.Bordetella-pertussis-Antigene Pertussis-Toxoid (PT)20 Mikrogramm
Filamentöses Hämagglutinin (FHA)20 Mikrogramm
Pertactin (PRN)3 Mikrogramm
Fimbrien Typen 2 und 3 (FIM)5 Mikrogramm
Hepatitis-B-Oberflächenantigen2, 310 Mikrogramm
Inaktivierte Polioviren Typ 1 (Mahoney)40 D-Antigen-Einheiten Typ 2 (MEF-1)8 D-Antigen-Einheiten Typ 3 (Saukett)32 D-Antigen-EinheitenHaemophilus-influenzae-Typ-b-Polysaccharid
(Polyribosylribitolphosphat)3 Mikrogramm
konjugiert an Meningokokken-Protein250 Mikrogramm
adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,17 mg Al3+)
adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,15 mg Al3+)
hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie
gezüchtet in Vero-Zellen
oder äquivalente Antigenmenge, bestimmt durch eine geeignete immunchemische Methode
oder äquivalente Aktivität bestimmt durch eine Immunogenitätsbewertung.
Aluminiumphosphat und amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat sind im Impfstoff als
Adjuvanzien enthalten. Adjuvanzien sind enthalten, um die Immunantwort von Impfstoffen zu
verbessern.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumphosphat, Wasser für Injektionszwecke.
Der Impfstoff kann Spuren von Glutaraldehyd, Formaldehyd, Neomycin, Streptomycin, Polymyxin B
und Rinderserumalbumin enthalten.
Wie Vaxelis aussieht und Inhalt der Packung
Das normale Aussehen des Impfstoffs entspricht einer gleichmäßig trüben, weißen bis fast weißen
Suspension, die sich während der Aufbewahrung absetzen kann.
Vaxelis ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Packungsgrößen mit 1 oder 10 Fertigspritzen ohne Kanüle, mit 1 beigepackten Kanüle oder mit
beigepackten Kanülen.
Bündelpackung mit 5 Packungen mit je 10 Fertigspritzen ohne Kanüle.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und HerstelleMCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Niederlande
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)dpoc_belux@merck.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. + 370 5 278 02 msd_lietuva@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 info-msdbg@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)dpoc_belux@merck.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 dpoc_czechslovak@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 hungary_msd@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 dkmail@merck.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 malta_info@merck.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 e-mail@msd.de
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 (+31 23 medicalinfo.nl@merck.com
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 msdeesti@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 msdnorge@msd.no
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 dpoc_greece@merck.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 dpoc_austria@merck.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 msd_info@merck.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 msdpolska@merck.com
France
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 inform_pt@merck.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 croatia_info@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 msdromania@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
Health) Limited
Tel: +353 (0)1 medinfo_ireland@merck.com
d.o.o.
Tel: +386 1 5204 msd.slovenia@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 medicalinformation.it@msd.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 info@msd.fi
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 cyprus_info@merck.com
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 medicinskinfo@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: + 371 msd_lv@merck.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Sanofi
Tel: +44 845 372 7101
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittelagentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-
Amtssprachen verfügbar.
Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Die Fertigspritze vor Anwendung vorsichtig schütteln, um eine homogene weißlich-trübe Suspension
zu erhalten.
Vor der Verabreichung sollte die Suspension visuell auf das Vorhandensein von Fremdpartikeln
und/oder verändertes Aussehen geprüft werden. In diesen Fällen ist die Fertigspritze zu verwerfen.
Die Kanüle muss mittels einer Viertelumdrehung fest auf die Fertigspritze aufgesetzt werden.
Vaxelis ist nur zur intramuskulären Injektion bestimmt.
Empfohlene Injektionsorte sind der anterolaterale Bereich des Oberschenkels oder der Bereich des
Deltamuskels am Oberarm, sofern genügend Muskelmasse vorhanden ist. Der anterolaterale Bereich
des Oberschenkels ist die bevorzugte Stelle bei Säuglingen in einem Alter von unter einem Jahr.
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Vaxelis Injektionssuspension in einer Durchstechflasche
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus Komponenten)-Hepatitis-B(rDNA)-
Poliomyelitis(inaktiviert)-Haemophilus-Typ-b(konjugiert)-Adsorbat-Impfstoff
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit diesem
Arzneimittel geimpft wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Vaxelis und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihrem Kind Vaxelis verabreicht wird?
3. Wie ist Vaxelis anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
6. Wie ist Vaxelis aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Vaxelis und wofür wird es angewendet?Vaxelis ist ein Impfstoff, der hilft, Ihr Kind vor Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B,
Poliomyelitis und schwerwiegenden, von Haemophilus influenzae Typ b verursachten Krankheiten zu
schützen. Vaxelis wird Kindern ab einem Alter von sechs Wochen verabreicht.
Der Impfstoff bewirkt, dass der Körper durch die Bildung von Abwehrstoffen (Antikörpern) einen
Impfschutz gegen die Bakterien und Viren aufbaut, die die folgenden Erkrankungen verursachen:
• Diphtherie: eine bakterielle Infektion, die im Allgemeinen zuerst den Rachenraum befällt und
Schmerzen und ein Anschwellen des Rachenraums verursacht. Dies kann zum Ersticken führen.
Die Bakterien bilden auch ein Toxin (Gift), das Herz, Nieren und Nerven schädigen kann.
• Tetanus (häufig auch Wundstarrkrampf genannt): von Tetanusbakterien verursacht, die in eine
tiefe Wunde eindringen. Die Bakterien bilden ein Toxin (Gift), das Muskelkrämpfe hervorruft.
Dies führt dazu, dass Ihr Kind nicht mehr atmen kann und möglicherweise erstickt.
• Pertussis (häufig auch Keuchhusten genannt): eine hochansteckende Erkrankung, die die
Atemwege betrifft. Sie verursacht dabei schwere Hustenanfälle, die zu Atemproblemen führen
können. Der Husten ist dabei oft von einem „keuchenden“ Geräusch begleitet. Der Husten kann
ein bis zwei Monate oder länger anhalten. Keuchhusten kann auch zu einer Infektion der Ohren,
einer lang andauernden Infektion der Atemwege (Bronchitis), einer Infektion der Lunge
(Lungenentzündung), Krampfanfällen, Hirnschäden und sogar zum Tod führen.
• Hepatitis B: durch das Hepatitis-B-Virus verursacht. Es führt zu einer entzündungsbedingten
Vergrößerung der Leber. Bei manchen Personen kann das Virus lange Zeit im Körper
verbleiben und möglicherweise zu schwerwiegenden Leberproblemen einschließlich Leberkrebs
führen.
• Poliomyelitis (häufig auch einfach Polio oder Kinderlähmung genannt): durch Viren verursacht,
die die Nerven befallen. Dies kann zu Lähmungen oder Muskelschwäche, meist in den Beinen,
führen. Eine Lähmung der Atem- und Schluckmuskulatur kann tödlich sein.
• Haemophilus-influenzae-Typ-b-Infektionen (häufig auch einfach nur Hib-Infektionen genannt):
schwerwiegende, durch bestimmte Bakterien verursachte Infektionen, die zu
Hirnhautentzündung (Meningitis) mit Hirnschäden, Taubheit, Epilepsie oder teilweiser
Erblindung führen können. Die Infektion kann außerdem eine Entzündung und Schwellung des
Rachens verursachen, die zu Schluck- und Atembeschwerden führen kann. Auch andere
Bereiche des Körpers, z. B. Blut, Lunge, Haut, Knochen und Gelenke, können von der Infektion
betroffen sein.
Wichtige Informationen zum Impfschutz
• Vaxelis kann nur vor denjenigen Krankheiten schützen, die von den Bakterien und Viren
verursacht werden, gegen die sich der Impfstoff richtet. Vaxelis schützt Ihr Kind nicht vor
Krankheiten, die von anderen Bakterien und Viren ausgelöst werden und ähnliche Symptome
hervorrufen können.
• Der Impfstoff enthält keine lebenden Bakterien oder Viren und kann keine der
Infektionskrankheiten verursachen, vor denen er schützt.
• Wie bei allen Impfstoffen ist es möglich, dass Vaxelis nicht bei 100 % der geimpften Kinder
einen vollständigen Impfschutz bewirkt.
2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihrem Kind Vaxelis verabreicht wird?Um sicherzugehen, dass Vaxelis für Ihr Kind geeignet ist, ist es wichtig, mit Ihrem Arzt oder dem
medizinischen Fachpersonal zu sprechen, wenn einer der nachstehenden Punkte für Ihr Kind zutrifft.
Sollten Sie etwas nicht verstehen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
Vaxelis darf nicht angewendet werden, wenn Ihr Kind
• nach der Verabreichung einer früheren Dosis Vaxelis schon einmal Atemnot oder
Gesichtsschwellungen hatte (anaphylaktische Reaktion);
• allergisch (überempfindlich) ist
− gegen den Vaxelis-Impfstoff oder einen Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Poliomyelitis-,
Hepatitis-B- oder Hib-haltigen Impfstoff;
− gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile;
− gegen Glutaraldehyd, Formaldehyd, Neomycin, Streptomycin, Polymyxin B (Antibiotika)
und Rinderserumalbumin (da diese Substanzen bei der Herstellung verwendet werden);
• innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Dosis eines Pertussis(Keuchhusten)-Impfstoffs
(azellulär oder Ganzkeim) eine schwere Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie) entwickelt
hat;
• an einer nicht eingestellten oder schweren Erkrankung des Gehirns (neurologische Störung)
oder an einer nicht eingestellten Epilepsie leidet.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,
wenn Ihr Kind
• eine mäßige bis schwere akute Erkrankung mit oder ohne Fieber hat (z. B. Halsschmerzen,
Husten, Erkältung oder Grippe). Die Impfung mit Vaxelis muss möglicherweise verschoben
werden, bis es Ihrem Kind besser geht;
• eines der nachfolgenden Symptome nach Verabreichung eines Impfstoffs gegen Pertussis
(Keuchhusten) entwickelt hat, da weitere Dosen eines pertussishaltigen Impfstoffs dann nur
nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden dürfen:
− Fieber von 40,5 °C oder höher innerhalb von 48 Stunden, das nicht auf eine andere
erkennbare Ursache zurückzuführen war,
− Schlaffheit, Unansprechbarkeit oder Bewusstlosigkeit innerhalb von 48 Stunden nach der
vorigen Impfung,
− anhaltendes und untröstliches Schreien über mehr als 3 Stunden innerhalb von 48 Stunden
nach der Impfung,
− Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung;
• nach der Gabe eines Tetanus-Toxoid-haltigen Impfstoffs (inaktivierte Form eines
Tetanustoxins) schon einmal ein Guillain-Barré-Syndrom (vorübergehendes Taubheitsgefühl
oder Bewegungsverlust) entwickelt hat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihrem Kind Vaxelis
verabreicht werden kann;
• eine Therapie (wie z. B. Steroide, Chemotherapie oder Bestrahlung) erhält oder an einer
Erkrankung leidet, die die körpereigene Fähigkeit zur Infektionsabwehr unterdrückt oder
schwächt. Es wird empfohlen, die Impfung zu verschieben, bis diese Therapie beendet oder die
Krankheit überwunden ist. Dagegen können Kinder, die an lang andauernden Störungen des
Immunsystems, wie z. B. einer HIV-Infektion (AIDS), leiden, Vaxelis erhalten. Sie sind jedoch
möglicherweise nicht so gut geschützt wie Kinder mit einem gesunden Immunsystem;
• an einer ungeklärten Erkrankung des Gehirns oder an einer nicht eingestellten Epilepsie leidet.
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird beurteilen, ob die Impfung nach
Stabilisierung der Erkrankung einen möglichen Nutzen für Ihr Kind bietet;
• an Fieberkrämpfen leidet oder wenn in der Familienanamnese Fieberkrämpfe bekannt sind;
• Probleme mit lang anhaltenden Blutungen nach geringfügigen Verletzungen hat oder leicht
Blutergüsse bekommt. Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Ihr Kind mit Vaxelis geimpft werden sollte;
• sehr unreif zu früh geboren wurde (Geburt in oder vor der 28. Schwangerschaftswoche). Bei
diesen Säuglingen können innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen
als normal auftreten.
Anwendung von Vaxelis zusammen mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel
oder Impfstoffe erhält, kürzlich andere Arzneimittel oder Impfstoffe erhalten hat oder wenn
beabsichtigt wird, Ihrem Kind andere Arzneimittel oder Impfstoffe zu verabreichen.
Vaxelis kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen wie Pneumokokken-Impfstoffen, Masern-Mumps-
Röteln-Windpocken(MMRV)-Impfstoffen, Rotavirus-Impfstoffen oder Meningokokken-C-
Impfstoffen angewendet werden.
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird diese Injektionen an unterschiedlichen Stellen und
unter Verwendung unterschiedlicher Spritzen und Nadeln für jede Injektion verabreichen.
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist zu erwarten, dass Vaxelis keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Vaxelis enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3. Wie ist Vaxelis anzuwenden?Vaxelis wird Ihrem Kind von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht, das in der
Anwendung von Impfstoffen geschult und in der Lage ist, gelegentlich auftretende schwere allergische
Reaktionen zu behandeln (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Vaxelis Ihrem Kind in den Oberschenkel (bei
Säuglingen ab einem Alter von 6 Wochen) oder Arm (bei Kleinkindern im Alter von über einem Jahr)
verabreichen.
Die empfohlene Dosierung ist wie folgt:
Grundimmunisierung (erste Impfserie)
Ihr Kind erhält zwei oder drei Injektionen, jeweils in einem Mindestabstand von einem Monat. Ihr
Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen mitteilen, wann Ihr Kind entsprechend den
offiziellen Impfempfehlungen zu seiner nächsten Impfung wiederkommen sollte.
Auffrischimpfung (zusätzliche Injektion)
Entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen erhält Ihr Kind nach Abschluss der
Grundimmunisierung eine Auffrischimpfung, und zwar frühestens 6 Monate nach der letzten Injektion
der Grundimmunisierung. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wann diese Dosis verabreicht werden
sollte.
Wenn Ihr Kind eine Dosis Vaxelis versäumt hat
Wenn Ihr Kind eine geplante Impfung nicht erhalten hat, müssen Sie dies mit Ihrem Arzt oder dem
medizinischen Fachpersonal besprechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Impfung nachgeholt
wird.
Es ist wichtig, die Anweisungen des Arztes oder medizinischen Fachpersonals zu befolgen, so dass Ihr
Kind alle Impfungen erhält. Sonst besteht möglicherweise kein ausreichender Impfschutz gegen die
Erkrankungen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Schwerwiegende allergische Reaktionen
Wenn nach Verlassen der Klinik oder Arztpraxis eines der folgenden Symptome bei Ihrem Kind
auftritt, müssen Sie UNVERZÜGLICH einen Arzt aufsuchen:
• Schwierigkeiten beim Atmen
• Blauverfärbung der Zunge oder Lippen
• Hautausschlag
• Anschwellen des Gesichts oder Rachenraums
• niedriger Blutdruck mit Schwindel oder Kollaps
Diese Anzeichen treten im Allgemeinen sehr bald nach der Injektion auf, während sich das Kind noch
in der Klinik oder Arztpraxis befindet.
Schwerwiegende allergische Reaktionen sind sehr selten (sie können bei bis zu 1 von
10.000 Geimpften auftreten) und können nach der Verabreichung jedes Impfstoffs auftreten.
Sonstige Nebenwirkungen
Wenn bei Ihrem Kind eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte Ihren Arzt,
das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
• Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Geimpften auftreten):
• verminderter Appetit
• Reizbarkeit
• Weinen
• Erbrechen
• Schläfrigkeit oder Benommenheit
• Fieber (Temperatur 38 °C oder höher)
• Schmerz, Rötung, Schwellung an der Einstichstelle
• Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Geimpften auftreten):
• Durchfall
• Verhärtung, Beule (Knoten) an der Einstichstelle
• Blauer Fleck an der Einstichstelle
• Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Geimpften auftreten):
• Hautausschlag
• Wärmegefühl, Hautausschlag an der Einstichstelle
• Appetit-Steigerung
• Bauchschmerzen
• übermäßiges Schwitzen
• Husten
• verstopfte und laufende Nase
• Blässe
• Schlafstörungen, einschließlich der Unfähigkeit, ausreichend zu schlafen
• Unruhe
• geschwollene Drüsen in Hals, Achseln oder Leiste
• Ermüdung
• Schlaffheit
• Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1 000 Geimpften auftreten):
• allergische Reaktion, schwerwiegende allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
• Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar):
• Krampfanfälle (Konvulsionen) mit oder ohne Fieber
• Schlaffheit und Unansprechbarkeit oder Bewusstlosigkeit und/oder Blässe oder bläuliche
Haut
Neben den oben aufgeführten Nebenwirkungen wurden bei anderen Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-,
Poliomyelitis-, Hepatitis-B- oder Hib-haltigen Impfstoffen noch weitere Nebenwirkungen berichtet:
• ausgedehntes Anschwellen des geimpften Körperteils
• schockähnliche Zustände oder Blässe, Schlaffheit und Unansprechbarkeit
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V
aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu
beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
werden.
5. Wie ist Vaxelis aufzubewahren?Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.
Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren. Bewahren Sie den Impfstoff in der
Originalverpackung auf, um ihn vor Licht zu schützen.
Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach „verwendbar bis“
bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf
den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere InformationenWas Vaxelis enthält
Die Wirkstoffe pro Dosis (0,5 ml) sind:
Diphtherie-Toxoid1mindestens 20 I.E.Tetanus-Toxoid1mindestens 40 I.E.Bordetella-pertussis-Antigene Pertussis-Toxoid (PT)20 Mikrogramm
Filamentöses Hämagglutinin (FHA)20 Mikrogramm
Pertactin (PRN)3 Mikrogramm
Fimbrien Typen 2 und 3 (FIM)5 Mikrogramm
Hepatitis-B-Oberflächenantigen2, 310 Mikrogramm
Inaktivierte Polioviren Typ 1 (Mahoney)40 D-Antigen-Einheiten Typ 2 (MEF-1)8 D-Antigen-Einheiten Typ 3 (Saukett)32 D-Antigen-EinheitenHaemophilus-influenzae-Typ-b-Polysaccharid
(Polyribosylribitolphosphat)3 Mikrogramm
konjugiert an Meningokokken-Protein250 Mikrogramm
adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,17 mg Al3+)
adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,15 mg Al3+)
hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie
gezüchtet in Vero-Zellen
oder äquivalente Antigenmenge, bestimmt durch eine geeignete immunchemische Methode
oder äquivalente Aktivität bestimmt durch eine Immunogenitätsbewertung.
Aluminiumphosphat und amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat sind im Impfstoff als
Adjuvanzien enthalten. Adjuvanzien sind enthalten, um die Immunantwort von Impfstoffen zu
verbessern.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumphosphat, Wasser für Injektionszwecke.
Der Impfstoff kann Spuren von Glutaraldehyd, Formaldehyd, Neomycin, Streptomycin, Polymyxin B
und Rinderserumalbumin enthalten.
Wie Vaxelis aussieht und Inhalt der Packung
Das normale Aussehen des Impfstoffs entspricht einer gleichmäßig trüben, weißen bis fast weißen
Suspension, die sich während der Aufbewahrung absetzen kann.
Vaxelis ist eine Injektionssuspension in einer Durchstechflasche.
Packungsgröße mit 10 Durchstechflaschen
Pharmazeutischer Unternehmer und HerstelleMCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Niederlande
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)dpoc_belux@merck.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. + 370 5 278 02 msd_lietuva@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 info-msdbg@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)dpoc_belux@merck.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 dpoc_czechslovak@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 hungary_msd@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 dkmail@merck.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 malta_info@merck.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 e-mail@msd.de
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 (+31 23 medicalinfo.nl@merck.com
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 msdeesti@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 msdnorge@msd.no
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 dpoc_greece@merck.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 dpoc_austria@merck.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 msd_info@merck.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 msdpolska@merck.com
France
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 inform_pt@merck.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 croatia_info@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 msdromania@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 medinfo_ireland@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
d.o.o.
Tel: +386 1 5204 msd.slovenia@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 medicalinformation.it@msd.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 info@msd.fi
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 cyprus_info@merck.com
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 medicinskinfo@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme LatvijaTel: + 371 msd_lv@merck.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Sanofi
Tel: +44 845 372 7101
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittelagentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-
Amtssprachen verfügbar.
Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Die Durchstechflasche vor Anwendung vorsichtig schütteln, um eine homogene weißlich-trübe
Suspension zu erhalten.
Vor der Verabreichung sollte die Suspension visuell auf das Vorhandensein von Fremdpartikeln
und/oder verändertes Aussehen geprüft werden. In diesen Fällen ist die Durchstechflasche zu
verwerfen.
Eine aseptische Arbeitsweise ist anzuwenden. Eine separate sterile Spritze und Nadel oder eine sterile
Einweg-Einheit ist für jeden einzelnen Patienten zu verwenden, um das Übertragen von Krankheiten
zu vermeiden. Die Nadeln sind nicht wieder mit der Nadelkappe zu versehen.
Vaxelis ist nur zur intramuskulären Injektion bestimmt.
Empfohlene Injektionsorte sind der anterolaterale Bereich des Oberschenkels oder der Bereich des
Deltamuskels am Oberarm, sofern genügend Muskelmasse vorhanden ist. Der anterolaterale Bereich
des Oberschenkels ist die bevorzugte Stelle bei Säuglingen in einem Alter von unter einem Jahr.