XYLOCAINE SPRAY 10 % OROMUCOS. SPRAY SOL. SPRAY CONT. - Packungsbeilage

: Xylocaine Spray 10 % oromucos. spray sol. spray cont.
Aktive Substanz: Lidocain 5 g (lidocain)
Alternativen: Angiocine, Cathejell, Instillido, Lidbree, Lidocaine Accord, Lidocaine Aguettant, Lidocaine Fresenius Kabi, Lidocaine Grindeks, Lidocaïne Grünenthal, Lidocaine HCl Sterop, Linisol, Lonqtiv, Prelando, Severtos, Versatis, Xylocaine, Xylocaine Gel
ATC-Gruppe: N01BB02 - lidocain
Hersteller: Aspen Pharma Trading Ltd.
:


Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Xylocaine 10% Spray Lösung
Lidocain
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
-Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Xylocaine 10% und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Xylocaine 10% beachten?
3.Wie ist Xylocaine 10% anzuwenden?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Xylocaine 10% aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
1.Was ist Xylocaine 10% und wofür wird es angewendet?
Xylocaine 10% ist ein lokales Betäubungsmittel (Anästhetikum der Amid-Gruppe).
Xylocaine 10% ist indiziert bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren:
-bei allen Fällen, bei denen eine schnelle und zielgerichtete Betäubung der Schleimhäute
erforderlich ist, vor allem in der Anästhesie (z. B. bei Intubation),
-in der Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde,
-bei der Geburtshilfe,
-in der Mundchirurgie und
-in der Traumatologie.
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Xylocaine 10% beachten?
Xylocaine 10% darf nicht angewendet werden,
-wenn Sie allergisch sind gegen Lidocain, Lokalanästhetika derselben Gruppe (Anästhetika vom
Amidtyp) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.
-bei Schock oder bestimmten Störungen der Leitungen zum Herz, die zu Rhythmusstörungen
führen (Herzblock).
-in den Augen. Wenn dies unabsichtlich dennoch geschieht, spülen Sie Ihre Augen mit reichlich
Wasser aus oder kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xylocaine 10% anwenden.
-Die Dosis muss bei Kindern mit einem Alter von mehr als 12 Jahren und einem Gewicht von
unter 25 kg angepasst werden. Die Dosen werden an deren Gewicht und Zustand angepasst.
-Lidocain Spray, Lösung muss mit Vorsicht bei Patienten mit verletzten oder beschädigten
Schleimhäuten in dem Bereich, in dem die Spray, Lösung aufgetragen werden soll, verwendet
werden.
-Während einer allgemeinen Betäubung bei gelähmten Patienten sind höhere Konzentrationen
von Xylocaine im Blut festzustellen als bei spontan atmenden Patienten. Nicht gelähmte
Patienten können besser den größten Teil der Dosis hinunterschlucken, so dass diese schneller
vom Körper verarbeitet wird.
-Vermeiden Sie Augenkontakt mit Xylocaine 10%.
-Wenn der Hals mit Xylocaine 10% betäubt ist, sollten Sie besser weder essen noch trinken,
bevor die Betäubung vorüber ist. Andernfalls könnten Sie sich verschlucken oder auf die Zunge
beißen, solange die Mundhöhle noch betäubt ist.
-Bestimmte Patienten sollten genauer verfolgt werden:
-die kardiovaskuläre Krankheiten oder Herzinsuffizienz aufweisen.
-die eine bestimmte Form von Herzrhythmusstörungen haben (partieller oder vollständiger
Herzblock).
-bei höherem Alter oder einem schlechten Allgemeinzustand.
-die eine schwere Nierenkrankheit (Nierendysfunktion) haben.
-die ein schweres Leberleiden haben.
-die mit Arzneimitteln gegen einen unregelmäßigen Herzrhythmus behandelt werden
(Antiarrhytmika der Klasse III (z. B. Amiodaron)).
-die eine Krankheit haben, die auf einer Störung des Aufbaus des roten Blutfarbstoffs basiert
(akute Porphyrie).
-Während der Beatmung über eine Hohlsonde darf Xylocaine 10% nicht auf den Ballons
angewendet werden, mit denen die Luftröhre abgedichtet wird (Manschetten des
Endotrachealtubus). Diese sind aus Kunststoff und Lidocain kann sie beschädigen.
-Vorsicht ist bei der Anwendung von Xylocaine 10% auf schwer traumatisierten oder infizierten
Zonen geboten.
-Äußerste Vorsicht ist bei der Anwendung von Xylocaine 10% bei Patienten mit Herz- und
Gefäßerkrankungen, Epilepsie oder Leberstörungen geboten.
-Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Absatz „ Anwendung
von Xylocaine 10% zusammen mit anderen Arzneimitteln“ durch.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der aufgeführten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der
Vergangenheit auf Sie zutraf.
Anwendung von Xylocaine 10% zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere
Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es
sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
-Vorsicht ist geboten, wenn Sie dieses Arzneimittel mit anderen lokalen Betäubungsmitteln oder
zusammen mit Substanzen einer Lokalanästhetika verwandten Struktur verwenden, da die
Gefahr der Vergiftung bei hohen Dosen Xylocaine 10% besteht.
-Seien Sie vorsichtig, wenn Sie bestimmte lokale Betäubungsmittel (Lidocain) und Mittel gegen
Herzrhythmusstörungen (Antiarrhytmika der Klasse III - z. B. Amiodaron) verwenden.
-Bestimmte Arzneimittel zur Neutralisierung der Magensäure oder gegen Bluthochdruck (z. B.
Cimetidin, Propranolol und Nadolol) dürfen verwendet werden, solange die Behandlung mit
Lidocain von kurzer Dauer ist und Sie sich an die vorstehend genannten Dosierungen halten.
Anwendung von Xylocaine 10% zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Wenn der Hals mit Xylocaine 10% betäubt ist, sollten Sie besser weder essen noch trinken, bevor die
Betäubung vorüber ist. Andernfalls könnten Sie sich verschlucken oder auf die Zunge beißen, solange
die Mundhöhle noch betäubt ist.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Schwangerschaft
Xylocaine darf während der Schwangerschaft gebraucht werden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für
klinisch notwendig erachtet.
Stillzeit
Xylocaine darf während der Stillzeit verwendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Lokale Betäubungsmittel können die mentalen Funktionen leicht beeinflussen und die Bewegung und
Koordination vorübergehend beeinträchtigen. Dieser Effekt hängt von der Dosis ab. Berücksichtigen
Sie dies, wenn Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen möchten.
Xylocaine 10% enthält Ethanol
Dieses Arzneimittel enthält 24,1 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosiereinheit entsprechend 241 mg/ml. Bei
geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
3.Wie ist Xylocaine 10% anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Nach Entfernen der Schutzhülle und Befestigung der Tülle auf dem Ventil ist Xylocaine gebrauchsfertig.
Bei jedem Druck auf das Ventil wird eine identische, genau dosierte Menge Lösung ausgegeben, die
10 mg Lidocainbase enthält.
Die Sprühanzahl ist von der Größe der zu betäubenden Fläche abhängig.
Jeder Flacon enthält ausreichende Lösung für etwa 500 Sprühanwendungen.
Die empholene Dosis beträgt:
Xylocaine 10% bietet eine schnelle und gründliche Betäubung der Schleimhäute, die etwa 10 bis Minuten andauert. Die Betäubung tritt in ca. 1 bis 3 Minuten ein, in Abhängigkeit der
Anwendungsfläche. Wie bei jedem anderen örtlich wirkendem Betäubungsmittel, sind die Sicherheit
und die Wirkung abhängig von der richtigen Dosis, der Anwendungstechnik, der adäquaten Vorsorge
und Maßnahmen für Notfälle.
Xylocaine 10% darf nicht auf den Ballons angewendet werden, mit denen die Luftröhre abgedichtet
wird (Manschetten des Endotrachealtubus), die aus Kunststoff hergestellt sind.
Die nachfolgenden Dosierungsempfehlungen dienen als Richtlinie. Die Erfahrung des Arztes und das
Wissen um den physischen Zustand des Patienten sind bei der Berechnung der erforderlichen
Dosierung von Bedeutung.
Erwachsene
Zu betäubende FlächeEmpfohlene
Dosis
(Sprühanzahl)
Maximale Dosis fü
kurzfristige Eingriffe
(mg)(a)
Maximale Dosis
für langfristige
Eingriffe (mg)(b)
Kieferhöhle
(Nasennebenhöhlen)
2-6500 (= 50 sprühen)600 (= 60 sprühen)
Eingriffe im Mund, in
der Zahnheilkunde vo
2-20500 (= 50 sprühen)600 (= 60 sprühen)
einer Injektion
Rachen (Oropharnyx)
(Endoskopie)
2-20500 (= 50 sprühen)600 (= 60 sprühen)
Luftwege (Intubation
und Einführen von
Instrumenten)
5-40400 (= 40 sprühen)600 (= 60 sprühen)
Kehlkopf (Larynx),
Luftröhre (Trachea) und
Lunge (Bronchie)
5-20200 (= 20 sprühen) (c)400 (= 40 sprühen)
Gynäkologie,
Entbindung, Klammern
(Sutur), Dammschnitt
(Episiotomie),
Untersuchung des
Gebärmutterhalses
(zervikale Biopsie)
5-20400 (= 40 sprühen)600 (= 60 sprühen)
(a)Für kurze Eingriffe dauert die Anwendung weniger als eine Minute.
(b)Für längere Eingriffe dauert die Anwendung mehr als fünf Minuten.
(c)Bei einer Kontrolle der Atmung muss die Dosis verringert werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Dosis muss bei Kindern mit einem Alter von mehr als 12 Jahren und einem Gewicht von unter
25 kg angepasst werden. Die Dosen werden an deren Gewicht und Zustand angepasst.
Bei Kindern mit einem Alter von weniger als 12 Jahren ist die maximale Dosis 3 mg pro Kilogramm
Körpergewicht (manchmal 4-5 mg im Bereich Nase, Mund und Rachen).
Bei Neugeborenen und Säuglingen müssen Lösungen mit geringerer Konzentration verwendet werden.
Anmerkung: Diese Dosen müssen nach dem Alter, dem Allgemeinzustand und dem Körpergewicht
des Patienten berechnet werden. Sie müssen bei Kindern und älteren bzw. kranken Patienten verringert
werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Xylocaine 10% angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine zu große Dosis von Xylocaine 10% angewendet haben, müssen Sie sofort mit Ihrem
Arzt, Ihrem Apotheker oder mit der Giftnotrufzentrale (070/245.245) Kontakt aufnehmen.
Die ersten Anzeichen dafür, dass Sie zu viel Xylocaine 10% angewandt haben, bestehen in einem
wirren Gefühl im Kopf, Schwindelgefühl und manchmal einer getrübten Sicht. Wenn Sie viel zu viel
Xylocaine 10% aufgetragen haben, ist Folgendes möglich: Zittern, Anfälle, Bewusstlosigkeit.
Wenn die Behandlung bei diesen Anzeichen abgebrochen wird, verringert sich das Risiko von
Nebenwirkungen erheblich.
Wenn Sie die Anwendung von Xylocaine 10% vergessen haben
Nicht zutreffend.
Wenn Sie die Anwendung von Xylocaine 10% abbrechen
Nicht zutreffend.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Nebenwirkungen von Xylocaine 10% sind selten und sind in den meisten Fällen die Folge von
Überdosierung und zu schneller Absorption:
-Zentrales Nervensystem: Stimulation und/oder Depression, gekennzeichnet durch: Nervosität,
Schwindelgefühl, Sehstörungen und Zittern, gefolgt von Schläfrigkeit, Zuckungen,
Bewusstseinsverlust und in bestimmten Fällen Atemstillstand.
-Kardiovaskuläres System: niedriger Blutdruck, Unterdrückung Herzmuskels, verlangsamter
Herzschlag und in bestimmten Fällen Herzstillstand. Die wichtigsten Risikogruppen sind sehr
empfindliche Menschen, Patienten mit verringerter Leberfunktion, mit Übersäuerung des Bluts
(Azidose) und mit Epilepsie.
-In seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 1000 Patienten) können Reaktionen infolge von
Überempfindlichkeit, angeborener Überempfindlichkeit oder eine verringerte Toleranz beim
Patienten festgestellt werden.
-In seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 1000 Patienten) führt die Anwendung von lokalen
Betäubungsmitteln zu allergischen Reaktionen wie z. B. Hautausschlag, Nesselsucht und
Flüssigkeitseinlagerung (Ödem) (in den schwersten Fällen bis hin zu einer ernsten allergischen
Reaktion (anaphylaktischer Schock)).
-Bei Intubation wurden Fälle von reversiblen Irritationen des Halses, Heiserkeit und
Stimmverlust gemeldet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinsche Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:
Belgien
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
Postfach 1000 BRÜSSEL
Madou
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
E-Mail: adr@fagg.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
E-Mail: crpv@chru-nancy.fr
Tel.: (+33) 3 83 65 60 85 / oder
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé à Luxembourg
E-Mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel.: (+352) 2478 Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Xylocaine 10% aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25°C lagern.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Xylocaine 10% enthält
-Der Wirkstoff ist Lidocain. Xylocaine 10% enthält 5 g Lidocain in 50 ml Lösung.
-Die sonstigen Bestandteile sind Ethanol 96 %, Polyethylenglycol 400, Bananenessenz, Menthol,
Saccharin und gereinigtes Wasser.
Siehe auch Abschnitt 2 ‚Xylocaine 10% enthält‘.
Wie Xylocaine 10% aussieht und Inhalt der Packung
Xylocaine 10% ist eine Spray, Lösung für die äußere Anwendung.
Zerstäuber (mit Pumpe) mit 50 ml Lösung.
Jede Packung enthält ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt (Sprühkanüle) zum Einmalgebrauch.
Die Sprühkanülen dürfen nicht wiederverwendet werden und müssen nach der Anwendung sofort
entsorgt werden.
Weitere Sprühkanülen sind separat in Packungen von 50 Stück erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Pharmazeutischer Unternehme
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin Irland
Herstelle
AstraZeneca AB, Forskargatan 18, SE-151 85 Södertälje, Schweden
Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestraβe 32-36 23843 Bad Oldesloe, Deutschland
Zulassungsnumme
BEVerkaufsabgrenzung
Freie Abgabe.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt in