MIRELLE -

: Mirelle Filmtablette

?
Dosierung
Beginnen Sie mit Mirelle, indem Sie die Tablette mit Nummer 1 einnehmen. Diese Tablette befindet
sich neben dem Wort „START“.
Damit Sie sich die tägliche Einnahme der Pille merken können, erhalten Sie 7 Aufkleber mit den Wochentagen. Wählen Sie den Wochenaufkleber, der mit dem Tag beginnt, an dem Sie die
Einnahme der Tabletten beginnen. Wenn Sie beispielsweise am Mittwoch beginnen, verwenden Sie
den Wochenaufkleber, der mit „Mi“ beginnt. Kleben Sie den Wochenaufkleber oben auf die Mirelle-
Blisterpackung, wo „Wochenaufkleber hier aufkleben“ steht.
Jede Blisterpackung enthält 28 Tabletten. Nehmen Sie 28 Tage lang täglich zum selben Zeitpunkt
eine Tablette in der Reihenfolge der Pfeile ein und lassen Sie keine Tablette aus: nehmen Sie in den
ersten 24 Tagen eine hellgelbe Tablette und danach während der letzten 4 Tage eine weiße Placebo-
Tablette ein.
Nach Einnahme der letzten Tablette setzen Sie am folgenden Tag mit der folgenden Blisterpackung
fort, ohne pillenfreie Periode zwischen zwei Blisterpackungen. Sie werden eine neue Blisterpackung
immer am selben Wochentag beginnen. Da es keine Pause in der Einnahme der Pille gibt, ist es
wichtig, dass Sie bereits eine folgende Blisterpackung haben, bevor Ihre heutige Blisterpackung
verbraucht ist.
Normalerweise beginnt eine Blutung zwei bis drei Tage nach der letzten hellgelben Tablette der
Blisterpackung. Es kann vorkommen, dass die Blutung bei Beginn der folgenden Blisterpackung
noch nicht aufgehört hat.
Art der Anwendung und Verabreichungsweg
Schlucken Sie jede Tablette mit einem großen Glas Wasser.
Wenn Sie im vergangenen Monat kein hormonelles Verhütungsmittel angewendet haben
Nehmen Sie die erste Tablette am ersten Tag Ihrer Monatsblutung ein.
Wenn Sie von einer anderen Anti-Baby-Pille umsteigen
Nehmen Sie Ihre heutige Blisterpackung bis zum Ende ein (wenn Ihre heutige Pillenpackung auch hormonfreie
Tabletten enthält, nehmen Sie diese nicht mehr ein). Beginnen Sie die Blisterpackung Mirelle am folgenden Tag
ohne pillenfreie Periode.
Wenn Sie von einer Methode mit nur einem Gestagen umsteigen (Pille mit nur einem Gestagen, Injektion
oder Implantat)
Umstieg von einer Pille mit nur einem Gestagen: Sie können jederzeit während Ihres
Menstruationszyklus mit Mirelle beginnen, und zwar am Tag nach dem Absetzen der Pille mit nur
einem Gestagen.
Umstieg von einem Implantat: beginnen Sie mit Mirelle an dem Tag, an dem das Implantat entfernt
wird.
Umstieg von einer Injektion: beginnen Sie mit Mirelle an dem Tag, an dem Sie Ihre folgende Injektion
bekommen hätten.
In all diesen Fällen wird empfohlen, während der ersten 7 Tage, an denen Sie die Pille einnehmen, zur
Empfängnisverhütung eine Barrieremethode (z. B. ein Kondom) anzuwenden.
Wenn Sie mit Mirelle nach dem Abbruch einer Schwangerschaft im ersten Quartal beginnen
Sie können normalerweise sofort beginnen, müssen sich aber an den Rat Ihres Arztes halten.
Wenn Sie mit Mirelle nach einer Geburt oder nach dem Abbruch einer Schwangerschaft im zweiten
Quartal beginnen
Durch das erhöhte Risiko für die Entwicklung von Blutgerinnseln dürfen Sie mit Mirelle, so wie mit jeder
anderen Anti-Baby-Pille, erst 21 bis 28 Tage nach der Geburt oder dem Abbruch der Schwangerschaft
beginnen. Wenn Sie später beginnen, müssen Sie in den ersten 7 Tagen, an denen Sie die Pille einnehmen,
zur Empfängnisverhütung eine Barrieremethode anwenden. Wenn Sie Geschlechtsverkehr hatten, bevor Sie
mit Mirelle begonnen haben, müssen Sie zuerst sicherstellen, dass Sie nicht schwanger sind oder bis zur
Ihrer folgenden Monatsblutung warten.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Dauer der Anwendung
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie diese Pille anwenden dürfen.
Wenn Sie eine größere Menge von Mirelle eingenommen haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung kann zu Verdauungsproblemen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen), Spannung
in den Brüsten, Schwindel, drehendem Gefühl/Müdigkeit sowie Störungen des Menstruationszyklus
(Scheidenblutungen) führen. Auch Mädchen, die noch keine Monatsblutung haben und dieses Arzneimittel
versehentlich eingenommen haben, können derartige Blutungen bekommen.
Wenn Sie zu viel Mirelle eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder
mit dem Antigiftzentrum ( 070/245.245) auf.
Wenn Sie die Einnahme von Mirelle vergessen haben
Wenn Sie eine Tablette vergessen, besteht das Risiko auf eine Schwangerschaft!
Wenn Sie innerhalb 12 Stunden nach dem normalen Einnahmezeitpunkt feststellen, dass Sie eine
hellgelbe Tablette mit Wirkstoff vergessen haben, müssen Sie die vergessene Tablette sofort einnehmen und
dann die normale Einnahme fortsetzen, indem Sie die folgende Tablette zum geplanten Zeitpunkt
einnehmen, und das bis die Blisterpackung verbraucht ist.
Wenn Sie 12 Stunden nach dem normalen Einnahmezeitpunkt feststellen, dass Sie eine hellgelbe Tablette
mit Wirkstoff vergessen haben, besteht das Risiko auf eine Schwangerschaft. In diesem Fall:
nehmen Sie sofort die letzte vergessene Tablette ein, auch wenn das bedeutet, dass Sie 2 Tabletten
gleichzeitig einnehmen müssen.
setzen Sie die Einnahme der Anti-Baby-Pille fort, bis die Blisterpackung verbraucht ist.
verwenden Sie an den 7 folgenden Tagen eine zusätzliche Barrieremethode zur
Empfängnisverhütung (Kondom, Spermizid usw.).
Wenn diese Periode von 7 Tagen weiter reicht als diese letzte hellgelbe Tablette, müssen Sie die
übrigen Tabletten wegwerfen und mit der folgenden Blisterpackung beginnen.
Wenn Sie (eine) hellgelbe Tablette(n) in einer Blisterpackung vergessen haben und während der Einnahme
der weißen Tabletten keine Blutung bekommen, können Sie schwanger sein.
Wenn Sie eine oder mehrere weiße Tabletten vergessen haben, sind Sie noch geschützt, falls das Intervall
zwischen der letzten hellgelben Tablette der heutigen Blisterpackung und der ersten hellgelben Tablette der
folgenden Blisterpackung nicht länger ist als 4 Tage.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Bei Erbrechen oder schwerem Durchfall innerhalb 4 Stunden nach der Einnahme der Pille ist die Situation
mit dem Vergessen einer Tablette gleichzusetzen. Nach Erbrechen oder Durchfall müssen Sie so schnell wie
möglich eine andere Tablette aus einer Reserve-Blisterpackung einnehmen. Wenn es möglich ist, müssen Sie
diese innerhalb 12 Stunden nach dem Zeitpunkt einnehmen, an dem Sie normalerweise Ihre Pille einnehmen.
Wenn das nicht möglich ist oder wenn die 12 Stunden schon verstrichen sind, müssen Sie die Empfehlungen
einhalten, die unter „Wenn Sie die Einnahme von Mirelle vergessen haben“ angeführt sind.
Wenn Erbrechen und schwerer Durchfall einige Tage anhalten, müssen Sie eine Barrieremethode zur
Empfängnisverhütung (Kondom, Spermizid usw.) anwenden, bis Sie mit einer folgenden Blisterpackung
beginnen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?
Wie alle Arzneimittel kann Mirelle Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn
Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn
sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Mirelle zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem
Arzt.
Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für
Blutgerinnsel in ihren Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie
[ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Einnahme
kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Einnahme von Mirelle
beachten?“.
Schwere Nebenwirkungen
Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Symptome eines Angioödems an
sich bemerken: Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder
Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden (siehe auch den Abschnitt „Warnhinweise
und Vorsichtsmaßnahmen“).
Über die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (mehr als 10 %) bei Frauen, die Mirelle anwenden, sind
seltene oder ausbleibende Monatsblutung während oder nach Absetzen der Pille, Zwischenblutungen oder
Kopfschmerzen, einschließlich Migräne.
Häufige Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen)
Eine vaginale Infektion einschließlich vaginaler Candidose
Stimmungsschwankungen, einschließlich Depression oder veränderte Libido
Nervosität oder Schwindel
Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen
Akne
Brustbeschwerden, wie Schmerzen, Überempfindlichkeit, Schwellung oder Absonderung aus den
Brüsten
Schmerzhafte Monatsblutungen oder Veränderungen der Monatsblutung
Veränderungen der vaginalen Absonderung oder Veränderung am Gebärmutterhals (Ektropium)
Flüssigkeitsverhaltung im Gewebe oder Ödem (starke Flüssigkeitsverhaltung)
Ab- oder Zunahme des Körpergewichts
Gelegentliche Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 1.000 Anwenderinnen)
Appetitschwankungen
Bauchkrämpfe oder Blähungen
Hautausschlag, übermäßige Körperbehaarung, Haarausfall am Kopf oder Flecken mit Verfärbung im
Gesicht (Chloasma)
Veränderungen bei Ergebnissen von Laboruntersuchungen: Anstieg des Cholesterin- oder
Triglyzeridgehalts oder Blutdruckanstieg
Seltene Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 10.000 Anwenderinnen)
Allergische Reaktionen (sehr seltene Fälle von Nesselsucht oder schweren Erkrankungen der
Atmung und des Blutkreislaufs)
Glucoseintoleranz
Kontaktlinsen werden schlecht vertragen
Gelbsucht.
Eine bestimmte Hautreaktion, die Erythema nodosum genannt wird
gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:
-in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
-in einer Lunge (d. h. LE)
-Herzinfarkt
-Schlaganfall
-Mini Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als
transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
-Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.
Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung
leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein
Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).
Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Anwenderinnen)
Gutartige Lebertumoren (fokale noduläre Hyperplasie oder Leberadenom genannt) oder bösartige
Lebertumoren
Verschlimmerung einer Erkrankung des Immunsystems (Lupus) oder einer Lebererkrankung
(Porphyrie) oder einer anderen Erkrankung, die Chorea genannt wird und durch unregelmäßige,
plötzliche und unkontrollierte Bewegungen gekennzeichnet ist
Bestimmte Augenerkrankungen, wie eine Entzündung des Sehnervs, die zu teilweisem oder totalem
Verlust des Sehvermögens führen kann, oder ein Blutgerinnsel in der Netzhaut
Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
Erhöhtes Risiko auf Gallensteine oder Gallestauung
Leber- und Gallenerkrankungen (wie Hepatitis oder Leberfunktionsstörungen)
Erkrankungen des Blutes oder des Harntrakts (hämolytisch-urämisches Syndrom)
Eine bestimmte Hautreaktion, die Erythema multiforme genannt wird
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen übe
Belgien:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
Postfach B-1000 Brussel Madou
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
E-Mail: adr@afmps.be
Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Mirelle aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach EXP angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen
Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt
bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Mirelle enthält
Hellgelbe Tabletten
Die Wirkstoffe sind: 60 Mikrogramm Gestoden und 15 Mikrogramm Ethinylestradiol.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat,
Polacrilin-Kalium, OPADRY Gelb YS-1-6386-G Hypromellose, Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E
172) , rotes Eisenoxid (E 172), Macrogol 1450, Wachs E (Montanglykolwachs).
Weiße Tabletten
Enthalten keine Wirkstoffe.
Die Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Polacrilin-
Kalium, OPADRY Weiß Y-5-18024A Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Titandioxid (E 171),
Macrogol 400, Macrogol 1500, Wachs E (Montanglykolwachs).
Wie Mirelle aussieht und Inhalt der Packung
Mirelle besteht aus Filmtabletten. Jede Packung enthält 1, 3 oder 6 Blisterpackungen mit jeweils Tabletten (24 hellgelbe Tabletten mit Wirkstoff und 4 weiße Tabletten ohne Wirkstoff).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Bayer SA-NV
Jan Mommaertslaan B-1831 Diegem (Machelen)
Herstelle
BAYER WEIMAR GmbH und Co. KG
DOEBEREINERSTRASSE 99427 WEIMAR
Verkaufsabgrenzung:
Verschreibungspflichtig.
Zulassungsnummer: BEDiese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im