SOLU-MEDROL S.A.B. ACT-O-VIAL 40 MG INJ. SOL. (PWDR. + SOLV.) I.M./I.V. VIAL - Packungsbeilage

: Solu-Medrol S.A.B. Act-O-Vial 40 mg inj. sol. (pwdr. + solv.) i.m./i.v. vial
Aktive Substanz: Methylprednisolon 40 mg (methylprednisolon)
Alternativen: Depo-Medrol, Depo-Medrol + Lidocaine, Medrol, Medrol A, Medrol Pak, Methylprednisolone EG, Solu-Medrol, Solu-Medrol S.A.B Act-O-Vial, Solu-Medrol S.A.B., Solu-Medrol S.A.B. Act-O-Vial
ATC-Gruppe: H02AB04 - methylprednisolon
Hersteller: Pfizer SA-NV
:


Gebrauchsinformation23G23GGebrauchsinformation: Information für Anwender
Solu-Medrol S.A.B. Herstellung einer Injektionslösung
Solu-Medrol S.A.B. Herstellung einer Injektionslösung
Solu-Medrol S.A.B. Herstellung einer Injektionslösung
Solu-Medrol 500 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Solu-Medrol 1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Solu-Medrol S.A.B. einer Injektionslösung
Solu-Medrol S.A.B. einer Injektionslösung
Solu-Medrol S.A.B. einer Injektionslösung
Solu-Medrol S.A.B. Herstellung einer Injektionslösung
Methylprednisolon
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Solu-Medrol und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Solu-Medrol beachten?
3.Wie ist Solu-Medrol anzuwenden?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Solu-Medrol aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Solu-Medrol und wofür wird es angewendet?
Dieses Arzneimittel enthält Methylprednisolon, das zur Familie der Kortikoide gehört.
Methylprednisolon hemmt lokale Entzündungserscheinungen RötungStoffwechselvorgänge im Körper. Daher wird es zur Behandlung einer breiten Reihe von
Erkrankungen eingesetzt wie etwa:
rheumatische Erkrankungen unterschiedlichen Ursprungs;
Gebrauchsinformation23Gallergische Erkrankungen wie Asthma, Arzneimittelallergien;
Hauterkrankungen;
Augenerkrankungen allergischen oder entzündlichen Ursprungs;
bestimmte entzündliche Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts;
bestimmte Erkrankungen der Atemwege;
bestimmte schwere Blutkrankheiten;
Funktionsstörung der Nebennierenrinde.
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Solu-Medrol beachten?
Solu-Medrol darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Methylprednisolon oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile von Solu-Medrol sind.
bei Pilzinfektionen Solu-Medrol darf nicht intrathekal oder peridural verabreicht werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Solu-Medrol anwenden:
-wenn Sie an längeren oder aktiven Infektionen leiden oder gelitten haben. Dieses Arzneimittel kann
die Anfälligkeit für Infektionen wie zum Beispiel Windpocken oder Masern erhöhen. Es kann
bestimmte Infektionssymptome verschleiern und es können neue Infektionen während seiner
Anwendung auftreten.
-wenn Sie an Tuberkulose leiden oder litten.
-wenn eine Impfung unbedingt notwendig ist: Impfungen mit Lebendimpfstoffen oder
abgeschwächten Lebendimpfstoffen sind kontraindiziert. Je nach Art des Impfstoffs kann dieser
gefährlich sein und eine Infektion hervorrufen, oder er kann unwirksam sein, so dass kein Impfschutz
gegen die Erkrankung aufgebaut wird. Informieren Sie immer diejenige Person, die Sie impft, dass
Sie mit Solu-Medrol behandelt werden oder wurden.
-wenn Sie in der Vergangenheit gegen ein Arzneimittel allergisch waren, teilen Sie dies Ihrem Arzt
mit.
-wenn Sie außergewöhnlichen Belastungen ausgesetzt waren oder in Kürze einer
außergewöhnlichen Stresssituation ausgesetzt sein werden, sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.
-wenn Sie am Cushing-Syndrom leiden. Glucocorticoide können diese Erkrankung verschlimmern.
-wenn Sie an einer Schilddrüsenunterfunktion -wenn Sie Diabetiker sind, kann ein erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika bestehen.
-wenn bei Ihnen schon einmal psychische Probleme wie emotionale Instabilität aufgetreten sind
oder wenn Sie psychotische Neigungen haben. Es besteht das Risiko, dass sich diese Probleme
verstärken.
-Fragen Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen psychologische Symptome während der Behandlung
auftreten, insbesondere Depressionen oder Suizidgedanken. Während oder kurz nach einer
Reduzierung der Dosierung/einem Absetzen dieses Arzneimitteltyps können psychische Störungen
auftreten. Eine regelmäßige medizinische Kontrolle ist daher unbedingt erforderlich.
-wenn Sie an Epilepsie leiden.
-wenn Sie an einer muskulären Erkrankung, schwerer Muskelschwäche gravis-Wenn Sie an einer Dekalzifizierung der Knochen leiden -wenn Sie Herpes oder Zona am Auge haben. Mit diesem Arzneimittel besteht das Risiko einer
Hornhautperforation.
-wenn Sie unter Bluthochdruck regelmäßige medizinische Kontrolle ist daher erforderlich.
-wenn Sie an thromboembolischen Erkrankungen leiden oder dafür anfällig sind.
-wenn Sie kardiovaskuläre Risikofaktoren aufweisen oder wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden
oder gelitten haben. Eine regelmäßige medizinische Kontrolle ist unbedingt erforderlich.
Gebrauchsinformation23G-wenn Sie an einem Magengeschwür oder bestimmten Erkrankungen des Verdauungstrakts wie
Colitis ulcerosa – in der Darmwand-wenn bei Ihnen vor kurzem eine intestinale Anastomose angelegt wurde Darmoperation-wenn Sie an einer Lebererkrankung -wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren.
krankheit des BindegewebesKrisen bei der Anwendung von Kortikosteroiden.
-wenn Sie an traumatischen Hirnverletzungen leiden, da systemische Corticosteroide nicht zur
Behandlung von traumatischen Hirnverletzungen angezeigt sind.
-wenn Sie an einem Nebennierentumor Ihren Arzt vor der Behandlung.
-Falls Sie sich einem biologischen Test unterziehen müssen, informieren Sie vor Durchführung des
Tests Ihren Arzt darüber, dass dieses Medikament bei Ihnen angewendet wird.
-wenn Sie Aspirin oder nichtsteroidale Antiphlogistika einnehmen, denn bei deren Anwendung
zusammen mit Corticosteroiden ist Vorsicht geboten.
Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an
Ihren Arzt.
Um Kontrolle über die Krankheit zu bekommen, ist die niedrigste wirksame Dosis zu verabreichen.
Diese ist, sofern möglich, nach und nach weiter zu reduzieren. Sollte eine Langzeitbehandlung
erforderlich sein, muss diese unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Mehrere Wochen nach der zyklischen intravenösen Verabreichung von Solu-Medrol kann eine
Leberläsion Ihr Arzt wird Ihnen eventuell zu natriumarmer Ernährung und zusätzlicher Kaliumzufuhr raten, sofern
Ihre Behandlung hohe Dosierungen erfordert.
Bei der Anwendung von Kortikosteroiden während der Krebsbehandlung kann ein Tumorlysesyndrom
auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Krebs haben und Symptomen von
Tumorlysesyndroms haben, wie Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrtheit, unregelmäßiger
Herzschlag, Sehverlust oder Sehstörungen sowie Kurzatmigkeit.
Kinde
Die Behandlung von Kindern muss unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen und der
Behandlungszeitraum sollte so kurz wie möglich gehalten werden.
Lesen Sie auch den Abschnitt „Einige Darreichungsformen von Solu-Medrol enthalten
Benzylalkohol“.
Bei Kindern und Neugeborenen, die eine Langzeitbehandlung erhalten, sind Wachstum und
Entwicklung streng ärztlich zu überwachen. Bei einer Behandlung über einen längeren Zeitraum kann
es zu einer Wachstumsunterbrechung kommen.
Säuglinge und Kinder, die über einen längeren Zeitraum behandelt werden, weisen ein erhöhtes Risiko
für eine Erhöhung des Schädelinnendrucks auf.
Hohe Dosen dieses Arzneimittels können eine Pankreatitis verursachen, besonders bei Kindern.
Anwendung von Solu-Medrol zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die
ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.
Gebrauchsinformation23GEntzündungshemmende Mittel: Die Kombination von Glukokortikoiden mit bestimmten
entzündungshemmenden Mitteln wie AcetylsalicylsäureAcetylsalicylsäure und andere Salicylsäuren, wenn sie zur Verflüssigung des Blutes eingesetzt
werden: Ihre Wirkung kann bei gleichzeitiger Verabreichung von Glucocorticoiden beeinträchtigt
sein.
Antidiabetika Insulin oder oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln kann angepasst sein.
Diuretika HerzinsuffizienzDiuretika aus der Gruppe der Thiazide besteht ein erhöhtes Risiko für eine Glucoseintoleranz.
Die gleichzeitige Anwendung von Glucocorticoiden und Arzneimitteln, die zu einer erhöhten
Kaliumausscheidung führen erhöhtes Risiko für einen Kaliummangel im Blut besteht auch bei der gleichzeitigen Anwendung
von Corticosteroiden mit folgenden Arzneimitteln: Amphotericin B bestimmte PilzinfektionenCiclosporin, ein Arzneimittel, das die Immunabwehr unterdrückt und nach einer Transplantation
verwendet wird: Das Krampfrisiko ist erhöht. Die gleichzeitige Anwendung beider Arzneimittel
kann die Nebenwirkungen beider Arzneimittel verstärken.
Die Wirkung von Glukokortikoiden kann durch die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die die
vermehrte Bildung von Leberenzymen anregen, wie Antiepileptika Phenobarbital oder PhenytoinDie Wirkung der Glukokortikoide kann durch die gleichzeitige Gabe von CYP3A4-Inhibitoren
wie bestimmten Antibiotika bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Infektionen, die durch Pilze Itraconazol, KetoconazolEinige Arzneimittel können die Wirkungen von Solu-Medrol verstärken, und Ihr Arzt wird Sie
möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, einschließlich
einiger Arzneimittel, wie antivirale Arzneimittel Verstärker Glukokortikoide können die Wirkung von Antikoagulanzien hemmen oder verhindernBei der Anästhesie angewendete Arzneimittel: Solu-Medrol kann die Wirkung von bestimmten
dieser Arzneimittel, insbesondere von neuromuskulären Blockern zur Muskelrelaxation Vecuronium, PancuroniumCorticosteroiden in hohen Dosen mit dieser Art von anticholinergen Arzneimitteln wurden
Auswirkungen auf die Muskeln Arzneimittel gegen Myasthenia gravis kann die Wirkung der Cholinesterase-Hemmer abschwächen.
Vorsicht ist auch geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Solu-Medrol mit folgenden
Arzneimitteln:
Isoniazid Troleandomycin Aminoglutethimid Bestimmte Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen Bestimmte orale Empfängnisverhütungsmittel Bestimmte Immunsuppressiva Impfstoffe:
Das Prinzip einer Impfung besteht darin, dass das Immunsystem lernt, einen Erreger zu erkennen, indem ihm sehr kleine Dosen dieses Erregers verabreicht werden.
Gebrauchsinformation23GWenn es später zu einer Infektion durch diesen Erreger kommt, wird er von Ihrem Immunsystem
wiedererkannt und bekämpft.
Glucocorticoide verzögern bzw. unterdrücken Ihr Immunsystem, das infolgedessen den im Impfstoff
enthaltenen Erreger nicht mehr wirksam genug erkennen kann:
Dies ist sofort gefährlich, wenn der Impfstoff abgeschwächte lebende oder lebende Viren enthält,
die eine Infektion auslösen können, wenn sie nicht mehr durch ein normal funktionstüchtiges
Immunsystem bekämpft werden.
Es kann auch später gefährlich sein, wenn Sie davon ausgehen, dass Sie einen Impfschutz haben,
der Impfstoff aber nicht wirksam war. Mit Impfstoffen, die keine lebenden Erreger Impfstoffe und biogenetische ImpfstoffeImpfung ist unwirksam, wenn das Immunsystem zu stark abgeschwächt ist, um den Erreger zu
erkennen.
Wenn Sie Dosen von Solu-Medrol erhalten, die so niedrig sind, dass sie das Immunsystem nicht
unterdrücken, können die notwendigen Impfungen ohne Bedenken vorgenommen werden.
Anwendung von Solu-Medrol zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Grapefruitsaft kann die Wirkung von Solu-Medrol beeinflussen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Schwangerschaft
Von der Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft wird generell abgeraten, es
sei denn sie erfolgt in Absprache mit Ihrem behandelnden Arzt. Sollten Sie während der Einnahme
dieses Arzneimittels schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Wenn eine
Langzeitbehandlung während einer Schwangerschaft abgebrochen werden muss, sollte dies in
ausschleichender Form erfolgen.
Der folgende Warnhinweis gilt nur für Darreichungen von Solu-Medrol mit Benzylalkohol:
Benzylalkohol kann die Plazentaschranke passieren Solu-Medrol enthalten Benzylalkohol und Natrium“Stillzeit
Die Anwendung des Arzneimittels während der Stillzeit wird generell nicht empfohlen, es sei denn sie
erfolgt in Absprache mit Ihrem behandelnden Arzt. Corticoide gehen in die Muttermilch über.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Solu-Medrol kann geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen haben. Schwindelgefühl, Schwindel, Sehstörungen und Müdigkeit treten als mögliche
Nebenwirkungen bei einer Behandlung mit Corticosteroiden auf. Sollten Sie derartige Störungen
bemerken, dürfen Sie kein Fahrzeug fahren und/oder keine Maschinen bedienen.
Einige Darreichungsformen von Solu-Medrol enthalten Benzylalkohol und Natrium
Rekonstituierte Solu-Medrol-Lösungen enthalten 9 mg Benzylalkohol pro ml.
Rekonstituierte Solu-Medrol S.A.B. und S.A.B. Act-O-Vial-Lösungen enthalten kein
Benzylalkohol.
Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko
schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen Syndrom"neugeborenen Baby empfohlen. Es darf nicht länger als eine Woche bei Kleinkindern werden, außer auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers. Wenn Sie schwanger sind oder stillen,
oder wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder
Gebrauchsinformation23GApotheker um Rat. Groβe Mengen Benzylalkohol können sich in Ihrem Körper anreichern und
Nebenwirkungen verursachen Solu-Medrol S.A.B. Act-O-Vial 40 mg und 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung und
Solu-Medrol S.A.B. 40 mg und 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung enthalten weniger als 1 mmol Natrium Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Solu-Medrol S.A.B. Act-O-Vial 250 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung enthält
32,56 mg Natrium pro Act-O-Vial-Durchstechflasche.
Solu-Medrol 500 mg und S.A.B. 500 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung enthalten 58,39 mg Natrium pro Durchstechflasche.
Solu-Medrol 1000 mg und S.A.B. 1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung enthalten 116,78 mg Natrium pro Durchstechflasche.
Dies sollte bei der für Erwachsene empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufname mit der
Nahrung berücksichtigt werden.
3.Wie ist Solu-Medrol anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Solu-Medrol wird Ihnen als intramuskuläre oder intravenöse Injektion oder als intravenöse Infusion
verabreicht.
Dosis und Behandlungsdauer richten sich nach der Krankheit. Ihr Arzt bestimmt, welche Dosis und
wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen. Halten Sie sich genauestens an die
Anweisungen Ihres Arztes.
Wenn Sie eine größere Menge von Solu-Medrol angewendet haben, als Sie sollten
Eine akute Überdosierung dieses Arzneimittels Zeitspezifisches Gegenmittel; die Behandlung besteht in der Behandlung der Symptome. Eine chronische
Überdosierung Symptomen wie Mondgesicht, Ödemen und Wassereinlagerungen. Methylprednisolon ist dialysierbar.
Wenn Sie eine größere Menge von Solu-Medrol angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,
Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum Wenn Sie die Anwendung von Solu-Medrol vergessen haben
Da Sie diese Behandlung unter strenger ärztlicher Aufsicht erhalten, ist es unwahrscheinlich, dass eine
Injektion vergessen wird. Wenn Sie jedoch der Ansicht sind, dass dies der Fall ist, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige
Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Solu-Medrol abbrechen
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen. Das Absetzen einer
Langzeitbehandlung sollte unter ärztlicher Aufsicht und in ausschleichender Form erfolgen. Beim
Absetzen kontrolliert Ihr Arzt, ob Ihre Nebennierenrinde genügend Kortikosteroide bildet. Anzeichen
einer nicht ausreichenden Menge an Kortikosteroiden sind starke Müdigkeit beim Übergang von der liegenden in die aufrechte Position Depression.
Gebrauchsinformation23GBei einem abrupten Absetzen des Arzneimittels können Entzugserscheinungen mit folgenden
Symptomen auftreten: starker Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, Lethargie, Kopfschmerzen, Fieber,
Gelenkschmerzen, Zerstörung der obersten Hautschichten, Muskelschmerzen, Gewichtsverlust
und/oder niedriger Blutdruck.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
In seltenen Fällen kann dieses Arzneimittel eine schwere allergische Reaktion auslösen, die
möglicherweise tödlich verläuft Gesicht und Hals anschwellen und Sie sich insgesamt unwohl fühlen Sie umgehend einen Arzt.
Glukokortikoide wie Methylprednisolon können folgende allgemeine Nebenwirkungen haben; ihre
Häufigkeit ist nicht bekannt:
Infektionen: Infektionen, opportunistische Infektionen, Entzündung des Bauchfells Immunsystem: allergische Reaktionen einschließlich schwerer allergischer Reaktionen.
Endokrine Erkrankungen: Cushing-Syndrom MondgesichtHypophysen-Nebennieren-AchseStoffwechsel- und Ernährungsstörungen: erhöhter Blutsäuregehalt Natriumretention, Wassereinlagerung, Kaliumverlust veränderte Blutfettwerte Glukosetoleranz, erhöhter Bedarf an Insulin oder blutzuckersenkenden Arzneimitteln bei
DiabetikernErkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems: Vermehrung der weiβen Blutkörperchen.
Psychiatrische Störungen: Schlaflosigkeit, psychotische Störungen Wahnvorstellungen, Halluzinationen, SchizophrenieDepression, Euphorie, Stimmungsschwankungen, psychologische Abhängigkeit, Suizidgedankenmentale Störungen, Persönlichkeitsveränderungen, Verwirrtheit, Ängstlichkeit,
Stimmungswechsel, anormales Verhalten, Reizbarkeit.
Erkrankungen des Nervensystems: epidurale Lipomatose, erhöhter Druck im Schädel mit
Papillenödemen kognitive Störungen, Schwindel, Kopfschmerzen.
Augenerkrankungen: Chorioretinopathie verschwommenes Sehen, grauer Star, Hervortreten des Augapfels möglicher Verletzung der SehnervenErkrankungen des Ohrs: Schwindel.
Herzerkrankungen: kongestive Herzinsuffizienz bei empfindlichen Patienten, Risse des Myokards
Herzstillstand, verlangsamter Herzrhythmus, beschleunigter Herzrhythmus.
Gefäßerkrankungen: verstärkte Blutgerinnung, abnormal hoher Blutdruck abnormal niedriger Blutdruck Erkrankungen der Atemwege: Lungenembolie Schluckauf.
Gebrauchsinformation23GErkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Magengeschwür mit Gefahr von Perforation und
Blutungen Bauchspeicheldrüse oder der Speiseröhre Bauchschmerzen, Blähungen, Diarrhoe, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen.
Leber-und Gallenerkrankungen: Leberentzündung Methylprednisolon kann Ihre Leber schädigen, es wurde über Hepatitis und erhöhte Leberenzyme
berichtet Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Blaue Flecken empfindliche Haut, abnehmende Hautdicke und –elastizität an der Injektionsstelle wiederholten Injektionen, Akne, Hautrötung, Quincke-Ödem Nesselsucht, Hautausschlag, Hirsutismus Streifenbildung der Haut, kleine Blutungen in der Haut Haut, erhöhte Schweißabsonderung.
Muskel- und Knochenerkrankungen: Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen,
Muskelerkrankung Knochen ArthropathieErkrankungen der Geschlechtsorgane: unregelmäßige Monatsblutung.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: peripheres Ödem, verzögerte
Wundheilung, Reaktionen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Unwohlsein.
Forschung Leberfunktionswerte im Blut, vorübergehende leichte Erhöhung der alkalischen Phosphatase,
Erhöhung des Augeninnendrucks verstärkte Kalziumausscheidung, erhöhter Harnstoffspiegel im Blut, erhöhter Kalziumspiegel im
Urin, mögliche Hemmung von Hauttests.
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen: Wirbelfrakturen durch
Zusammensinken, Sehnenrisse.
Nebenwirkungen die Kinder spezifischer betreffen:
Es kann zu einem Wachstumsstillstand bei Kindern kommen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:
Belgien: die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, Postfach
97, 1000 BRÜSSEL, Madou afmps.beLuxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des
médicaments de la Direction de la santé.
Site internet : www.guichet.lu/pharmakovigilanz.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Solu-Medrol aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Vor Rekonstitution:
Solu-Medrol S.A.B. Act-O-Vial 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.
Andere Act-O-Vial Packungen: Nicht über 25°C lagern.
Gebrauchsinformation23GAlle Packungen mit Durchstechflasche: Für diese Arzneimitteln sind keine besonderen
Lagerungsbedingungen erforderlich.
Solu-Medrol S.A.B. Act-O-Vial 40 mg und Solu-Medrol S.A.B. 40 mg
Nach Rekonstitution mit Lösungsmittel:
Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung bis zur Anwendung wurde für
48 Stunden bei 2°C bis 8°C nachgewiesen. Die rekonstituierte Lösung sollte sofort verwendet werden,
wenn sie nicht über 25°C gelagert wird.
Nach Rekonstitution mit Lösungsmittel und weitere Verdünnung zur Infusion:
Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten und weiter verdünnten Lösung bis zur
Anwendung wurde für 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nachgewiesen. Die rekonstituierte und weiter
verdünnte Lösung sollte innerhalb von 3 Stunden verwendet werden, wenn sie bei 20°C bis 25°C
gelagert wird.
Andere Packungen
Nach Rekonstitution mit Lösungsmittel:
Die chemische und physikalische Stabilität des rekonstituierten Produkts wurde, nicht über 25°C
gelagert, für 12 Stunden nachgewiesen.
Nach Rekonstitution mit Lösungsmittel und weitere Verdünnung zur Infusion:
Diese verdünnten Lösungen sollten innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution verwendet
werden, wenn sie bei 20°C bis 25°C gelagert werden, oder innerhalb von 24 Stunden nach der
Rekonstitution, wenn sie bei 2°C bis 8°C gelagert werden.
Aus mikrobiologischer Sicht muss das Produkt unverzüglich verwendet werden, sofern beim
Öffnen/Rekonstituieren/Verdünnen das Risiko einer mikrobiologischen Kontaminierung nicht
ausgeschlossen werden kann. Wird das Produkt nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die
Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich.
Informationen über die Dauer der Haltbarkeit und die Aufbewahrungsbedingungen nach
Rekonstitution und Verdünnung werden im Abschnitt für medizinisches Fachpersonal beschrieben.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Solu-Medrol enthält
Der Wirkstoff von Solu-Medrol ist: Methylprednisolon.
Er ist in Form von Methylprednisolon-Natriumsuccinat enthalten und entspricht 40 mg, 125 mg,
250 mg, 500 mg bzw. 1000 mg Methylprednisolon.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Vial-System:
-Solu-Medrol S.A.B. zur Herstellung einer Injektionslösung: Sucrose, Mononatriumphosphat-Monohydrat,
wasserfreies Dinatriumphosphat, Wasser für Injektionszwecke.
Gebrauchsinformation23G-Solu-Medrol S.A.B. Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung: Mononatriumphosphat-Monohydrat,
wasserfreies Dinatriumphosphat, Wasser für Injektionszwecke
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung:
Solu-Medrol 500 mg – 1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung:
-Pulver: Mononatriumphosphat-Monohydrat, wasserfreies Dinatriumphosphat.
-Lösungsmittel: Benzylalkohol, Wasser für Injektionszwecke.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung -Solu-Medrol S.A.B. Herstellung einer Injektionslösung:
-Pulver: Sucrose, Mononatriumphosphat-Monohydrat, wasserfreies Dinatriumphosphat.
-Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
-Solu-Medrol S.A.B. Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung:
-Pulver: Mononatriumphosphat-Monohydrat, wasserfreies Dinatriumphosphat.
-Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
Wie Solu-Medrol aussieht und Inhalt der Packung
Solu-Medrol ist in folgenden Formen erhältlich:
als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ohne Benzylalkohol in einer
Zweikammer-Act-O-Vial-Durchstechflasche;
als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Durchstechflasche mit
Pulver und einer Durchstechflasche mit Lösungsmittel;
als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ohne Benzylalkohol Medrol S.A.B.AmpulleDie rekonstituierte Injektionslösung Solu-Medrol wird intravenös und intramuskulär verabreicht.
Darreichungen:
Solu-Medrol S.A.B. Act-O-Vial 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung: 1 und 3 Zweikammer-Act-O-Vial-Durchstechflaschen.
Solu-Medrol S.A.B. Act-O-Vial 125 mg, 250 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung: 1 Zweikammer-Act-O-Vial-Durchstechflasche.
Solu-Medrol 500 mg, 1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung:
Durchstechflasche mit Pulver + 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel.
Solu-Medrol S.A.B. 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung:
Durchstechflasche mit Pulver + 1 Ampulle mit Lösungsmittel und 3 Durchstechflaschen mit
Pulver + 3 Ampullen mit Lösungsmittel.
Solu-Medrol S.A.B. 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung:
Durchstechflasche mit Pulver + 1 Ampulle mit Lösungsmittel.
Solu-Medrol S.A.B. 500 mg, 1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung: 1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Pharmazeutischer Unternehme
Pfizer NV/SA, 17 Boulevard de la Plaine, 1050 Brüssel, Belgien.
Herstelle
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgien.
Gebrauchsinformation23GZulassungsnummern:
Solu-Medrol S.A.B. Herstellung einer Injektionslösung: BESolu-Medrol S.A.B. Herstellung einer Injektionslösung: BESolu-Medrol S.A.B. Herstellung einer Injektionslösung: BESolu-Medrol 500 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung: BESolu-Medrol 1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung: BESolu-Medrol S.A.B. einer Injektionslösung: BESolu-Medrol S.A.B. einer Injektionslösung: BESolu-Medrol S.A.B. einer Injektionslösung: BESolu-Medrol S.A.B. einer Injektionslösung: BEAbgabestatus: Verschreibungspflichtig.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
HINWEIS FÜR DAS PFLEGEPERSONAL
Arzneimittel, die parenteral verabreicht werden, müssen vor der Verabreichung visuell überprüft
werden Für die Entnahme der erforderlichen Menge aus der Durchstechflasche oder der Act-O-Vial-
Durchstechflasche, wird die Benutzung einer 22G-Nadel empfohlen. Bei Verwendung einer größeren
Nadel sollte man unbedingt eine Drehbewegung der Nadel vermeiden und sie senkrecht durch die
Mitte des Stopfens einführen.
GEBRAUCH DER ACT-O-VIAL-DURCHSTECHFLASCHE
1.Die Plastikkappe eindrücken, damit das Lösungsmittel in den unteren Teil der Durchstechflasche
gelangt.
2.Schütteln, bis eine vollständige Lösung hergestellt ist.
3.Die in der Mitte der Kappe angebrachte Plastikschutzscheibe entfernen.
4.Den Gummipfropfen mit geeignetem Antiseptikum desinfizieren..
Hinweis: Schritte 1 bis 4 sind unmittelbar vor der Verabreichung durchzuführen.
5.Die Nadel, vorzugsweise eine 22G-Nadel stechen, bis die Nadelspitze im unteren Teil sichtbar wird. Die Durchstechflasche umdrehen und
die erforderliche Menge entnehmen.
GEBRAUCH DER DURCHSTECHFLASCHE
Das Lösungsmittel unter aseptischen Bedingungen in die Durchstechflasche mit dem sterilen Pulver
geben. Bitte nur das mitgelieferte Lösungsmittel verwenden.
HINWEIS ZUR HERSTELLUNG VON INFUSIONSLÖSUNGEN
Die Lösung wird zunächst ex tempore, wie oben beschrieben, vorbereitet.
Gebrauchsinformation23GZur Einleitung der Behandlung kann die Methylprednisolon-Natriumsuccinat-Lösung intravenös über
einen Zeitraum von mindestens 5 Minuten über 250 mgFalls gewünscht, kann das rekonstituierte Arzneimittel auch als verdünnte Lösung verabreicht werden.
Dafür wird sie einer Lösung aus 5% Dextrose, einer physiologischen Lösung bzw. einer Lösung aus
5% Dextrose und 0,45% oder 0,9% Kochsalz beigemengt.

DAUER DER HALTBARKEIT UND AUFBEWAHRUNGSBEDINGUNGEN
Vor Rekonstitution:
Solu-Medrol S.A.B. Act-O-Vial 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.
Andere Act-O-Vial Packungen: Nicht über 25°C lagern.
Alle Packungen mit Durchstechflasche: Für diese Arzneimitteln sind keine besonderen
Lagerungsbedingungen erforderlich.
Solu-Medrol S.A.B. Act-O-Vial 40 mg und Solu-Medrol S.A.B. 40 mg
Nach Rekonstitution mit Lösungsmittel:
Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung bis zur Anwendung wurde für
48 Stunden bei 2°C bis 8°C nachgewiesen. Die rekonstituierte Lösung sollte sofort verwendet werden,
wenn sie nicht über 25°C gelagert wird.
Nach Rekonstitution mit Lösungsmittel und weitere Verdünnung zur Infusion:
Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten und weiter verdünnten Lösung bis zur
Anwendung wurde für 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nachgewiesen. Die rekonstituierte und weiter
verdünnte Lösung sollte innerhalb von 3 Stunden verwendet werden, wenn sie bei 20°C bis 25°C
gelagert wird.
Andere Packungen
Nach Rekonstitution mit Lösungsmittel:
Die chemische und physikalische Stabilität des rekonstituierten Produkts wurde, nicht über 25°C
gelagert, für 12 Stunden nachgewiesen.
Nach Rekonstitution mit Lösungsmittel und weitere Verdünnung zur Infusion:
Diese verdünnten Lösungen sollten innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution verwendet
werden, wenn sie bei 20°C bis 25°C gelagert werden, oder innerhalb von 24 Stunden nach der
Rekonstitution, wenn sie bei 2°C bis 8°C gelagert werden.
Aus mikrobiologischer Sicht muss das Produkt unverzüglich verwendet werden, sofern beim
Öffnen/Rekonstituieren/Verdünnen das Risiko einer mikrobiologischen Kontaminierung nicht
ausgeschlossen werden kann. Wird das Produkt nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die
Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich.
INKOMPATIBILITÄTEN
Die Kompatibilität und i.v. Stabilität von Methylprednisolon-Natriumsuccinat-Lösungen und
sonstigen intravenösen verabreichten Arzneimitteln hängen von pH-Wert, der Konzentration, der
Dauer, der Temperatur und der Löslichkeit von Methylprednisolon ab.
Zur bestmöglichen Vermeidung von Kompatibilitäts- und Stabilitätsproblemen sollte die
Verabreichung von Methylprednisolon-Natriumsuccinat-Lösungen soweit möglich ohne sonstiges
Arzneimittel erfolgen: direkt über den intravenösen Weg, mittels einer weiteren intravenösen
Durchstechflasche oder als intravenöser „Piggyback“.
Gebrauchsinformation23GArzneimittel, die eine physikalische Inkompatibilität als Methylprednisolon-Natriumsuccinat-Lösung
aufweisen, enthalten unter anderem: Allopurinol-Natrium, Doxapram-Chlorhydrat, Tigecyclin,
Diltiazem-Chlorhydrat, Calciumgluconat, Vecuroniumbromid, Rocuroniumbromid,
Cisatracuriumbesilat, Glycopyrrolat und Propofol.
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