MARVELON 0.15 MG - 0.03 MG TABL. - Packungsbeilage

: Marvelon 0.15 mg - 0.03 mg tabl.
Aktive Substanz: Desogestrel 0,15 mg; Ethinylestradiol 0,03 mg (desogestrel, ethinylestradiol)
Alternativen: Denise, Deso, Desogeffik, Desolina, Desorelle, Jameela, Lamuna, Lumivela Continu, Mercilon
ATC-Gruppe: G03AA09 - desogestrel und östrogen
Hersteller: Organon Belgium BV-SRL
:


Base file: NAT/H/xxxx/IB/1561/G – prac reco - DDI ethinylestradiol and Marivet (glecaprevir/pibrentasvir)
Updated with: NL/H/xxxx/WS/607 - Angioedema update as per PSUSA/Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Marvelon 0,150 mg/0,030 mg Tabletten
Desogestrel/Ethinylestradiol
Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und
Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von
oder mehr Wochen.
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an
ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Marvelon und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Marvelon beachten?
3. Wie ist Marvelon einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Marvelon aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Marvelon und wofür wird es angewendet?
Marvelon ist ein kombiniertes orales Verhütungsmittel („Kombinationspräparat“). Es wird
angewendet, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Jede Tablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Sexualhormone:
Desogestrel (ein Gestagen) und Ethinylestradiol (ein Östrogen). Aufgrund der geringen
Hormonmengen wird Marvelon als niedrig dosiertes orales Verhütungsmittel betrachtet. Da alle
Tabletten in der Packung dieselben Hormone in denselben Dosen enthalten, wird es als einphasiges
kombiniertes orales Verhütungsmittel („Einphasenpräparat“) bezeichnet.
Wenn es korrekt eingenommen wird (ohne Tabletten zu vergessen), ist das Risiko auf eine
Schwangerschaft sehr gering.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Marvelon beachten?
Allgemeine Hinweise
Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von
Marvelon beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines
Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).
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Updated with: NL/H/xxxx/WS/607 - Angioedema update as per PSUSA/Marvelon darf nicht eingenommen werden,
Marvelon darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie
zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt
mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für
Sie besser geeignet ist.
wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der
Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit
hatten);
wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise
ProteinCMangel, ProteinSMangel, AntithrombinIIIMangel, FaktorVLeiden oder
Antiphospholipid-Antikörper;
wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt
„Blutgerinnsel)“;
wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein
erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke
(TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);
wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer
Arterie erhöhen können:
–schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
–sehr hoher Blutdruck
–sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
–eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.
wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der
Vergangenheit gelitten haben;
wenn Sie jemals Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) mit sehr hohen
Blutfettwerten (Lipide) in Ihrem Blut gehabt haben.
wenn Sie jemals eine schwere Lebererkrankung gehabt haben oder gelbliche Haut oder Augen
gehabt haben.
wenn Sie jemals ein Karzinom gehabt haben, das durch Sexualhormone beeinflusst wird, wie
zum Beispiel Brustkrebs, ein Endometriumkarzinom oder ein Ovarialkarzinom.
wenn Sie schon einen Lebertumor haben oder gehabt haben.
wenn Sie vaginale Blutungen ungeklärter Ursache haben.
wenn Sie eine anormale Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
haben.
wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten.
wenn Sie allergisch gegen Desogestrel, Ethinylestradiol oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie mit dem Hepatitis C-Virus infiziert sind und Arzneimittel anwenden, zu denen
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir oder Glecaprevir/Pibrentasvir gehören (siehe
auch Abschnitt „Einnahme von Marvelon zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Sie dürfen Marvelon nicht einnehmen, wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft. Wenn Sie
diese Erscheinungen zum ersten Mal feststellen, während Sie Marvelon einnehmen, brechen Sie die
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Updated with: NL/H/xxxx/WS/607 - Angioedema update as per PSUSA/Einnahme ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Sie müssen dann eine andere Form der
Empfängnisverhütung anwenden (zum Beispiel Kondome). Siehe auch „Alternative
Verhütungsmethoden“.
Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen
Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?
Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf
-wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass
Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der
Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den
Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten).
Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den
Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.
Alternative Verhütungsmethoden
In dieser Gebrauchsinformation sind verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die
Einnahme der Pille abbrechen müssen oder in denen die Pille möglicherweise nicht so gut wirkt. In
solchen Situationen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder eine andere nicht
hormonale Verhütungsmethode wie Kondome oder eine andere Barrieremethode anwenden.
Periodische Enthaltsamkeit oder eine Temperaturmethode sollten Sie nicht praktizieren. Diese
Methoden könnten nämlich unzuverlässig sein, da die Pille die normalen Schwankungen der
Körpertemperatur und des Zervixschleims beeinflusst, die während des Menstruationszyklus eintreten.
Wie alle Anti-Baby-Pillen bietet Marvelon keinen Schutz vor HIV-Infektion (AIDS) oder
anderen Geschlechtskrankheiten.
Regelmäßige Kontrolluntersuchungen
Wenn Sie die Pille nehmen, wird Ihr Arzt Ihnen raten, regelmäßig zu Kontrolluntersuchungen zu
kommen. Sie sollten normalerweise eine Kontrolluntersuchung pro Jahr haben.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt wenn:
Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken was darauf hinweisen kann dass ein
Blutgerinnsel im Bein ( d.h. tiefe Beinvenenthrombose),in der Lunge (d.h. Lungenembolie),
ein Herzinfarkt oder ein Schlaganfall vorliegt (siehe Abschnitt BLUTGERINNSEL)
Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bitte sehen
Sie „SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL‘‘
Sie während der Einnahme von Marvelon Veränderungen Ihres Gesundheitszustands
bemerken. Das gilt insbesondere dann, wenn einer der in dieser Gebrauchsinformation
erwähnten Punkte betroffen ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt auch über Veränderungen des
Gesundheitszustands Ihrer nächsten Verwandten.
Sie Symptome eines Angioödems bemerken, wie Schwellungen des Gesichts, der Zunge
und/oder des Rachens und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht
möglicherweise mit Schwierigkeiten beim Atmen (siehe auch den Abschnitt unten).
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Updated with: NL/H/xxxx/WS/607 - Angioedema update as per PSUSA/Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Marvelonverschlimmert, sollten
Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.
Wenn Sie rauchen.
Wenn Sie Diabetes haben.
Wenn Sie Übergewicht haben.
Wenn Sie hohen Blutdruck haben.
Wenn Sie ein Problem mit Ihren Herzklappen oder einen unregelmäßigen Herzschlag haben.
Wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche
Thrombophlebitis)
Wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.
Wenn einer Ihrer nahen Verwandten ein Blutgerinnsel (Thrombose), einen Herzanfall oder einen
Schlaganfall gehabt hat.
Wenn Sie in der Vergangenheit Migräne hatten.
Sie Epilepsie haben.
Wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer
Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine
Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden.
Wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“).
Wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren
Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Marvelon beginnen können.
Wenn jemand in Ihrer nahen Verwandtschaft einmal Brustkrebs gehabt hat.
Wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder Gallenblase haben.
Wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankung)
haben.
Wenn Sie „systemischen Lupus erythematodes“ (SLE - eine Krankheit, die Ihr natürliches
Abwehrsystem beeinträchtigt) haben.
Wenn Sie „hämolytisch-urämischen Syndrom“ (HUS - eine Störung der Blutgerinnung, die zu
Nierenversagen führt) leiden.
Wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) habenWenn
irgendeine der folgenden Erscheinungen während einer Schwangerschaft oder einer früheren
Anwendung von hormonalen Arzneimitteln zum ersten Mal auftrat oder wurde schlimmer:
Hörverlust, eine Stoffwechselerkrankung, die „Porphyrie“ genannt wird, ein blasenähnlicher
Ausschlag, der „Pemphigoid gestationis“ genannt wird, oder eine neurologische Störung, die
„Sydenham-Chorea“ genannt wird.
Wenn Sie Symptome eines Angioödems bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, der Zunge
und/oder des Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht,
möglicherweise mit Atemproblemen, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Produkte, die Estrogene
enthalten, können die Symptome eines angeborenen und erworbenen Angioödems verursachen
und verschlimmern.
Wenn Sie gelbbraune Flecken auf Ihrem Gesicht oder Körper haben oder jemals gehabt haben,
die „Chloasma“ genannt werden. Wenn dies der Fall ist, versuchen Sie, übermäßige Einwirkung
von Sonnenlicht oder UV-Strahlen zu vermeiden.
Psychiatrische Erkrankungen: Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Marvelon
anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können
schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen
Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie
möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.
Wenn einer dieser Hinweise auf Sie zutrifft oder Sie diese Erscheinungen während der Einnahme
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Updated with: NL/H/xxxx/WS/607 - Angioedema update as per PSUSA/von Marvelon zum ersten Mal oder erneut oder in stärkerem Ausmaß feststellen, sprechen Sie mit
Ihrem Arzt oder Apotheker.
Die Pille und Blutgerinnsel (Thrombose)
BLUTGERINNSEL
Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Marvelon ist Ihr Risiko für
die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein
Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.
Blutgerinnsel können auftreten
in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).
Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden
anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.
Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen
Blutgerinnsels aufgrund von Marvelon gering ist.
SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL
Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome
bemerken.
Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?Woran könnten Sie leiden?
Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder
Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:
Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der
möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt
wird
Erwärmung des betroffenen Beins
Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende
Blässe, Rot- oder Blaufärbung
Tiefe Beinvenenthrombose
plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle
Atmung;
plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem
Blut ausgehustet werden kann;
stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen
zunimmt;
starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;
schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;
starke Magenschmerzen.
Lungenembolie
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Updated with: NL/H/xxxx/WS/607 - Angioedema update as per PSUSA/Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt,
da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit
einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der
Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden
können.
Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:
sofortiger Verlust des Sehvermögens oder
schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem
Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.
Thrombose eine
Netzhautvene (Blutgerinnsel
in einer Vene im Auge)
Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl
Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des
Brustbeins;
Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende
Beschwerden im Oberkörper;
Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;
extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
schnelle oder unregelmäßige Herzschläge
Herzinfarkt
plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes,
Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders
ausgeprägt ist;
plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder
Verständnisschwierigkeiten;
plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,
Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;
plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen
unbekannter Ursache;
Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne
Krampfanfall.
In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls
kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und
vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber
trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie
erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.
Schlaganfall
Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer
Extremität;
starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)
Blutgerinnsel, die andere
Blutgefäße verstopfen
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Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?
Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für
Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen
kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.
Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe
Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.
Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine
Lungenembolie verursachen.
Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge
(Thrombose einer Netzhautvene) bilden.
Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?
Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen
Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem
erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches
oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.
Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein
kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.
Wenn Sie die Anwendung von Marvelonbeenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen
Wochen auf den Normalwert zurück.
Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?
Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen
angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.
Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Marvelon ist gering.
Ungefähr 2 von 10 000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales
Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
Ungefähr 57 von 10 000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat
enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines
Jahres ein Blutgerinnsel.
Ungefähr 9 bis 12 von 10 000 Frauen, die ein Desogestrel enthaltendes kombiniertes hormonales
Kontrazeptivum (wie [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels]) anwenden, erleiden im
Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
 Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen
medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das
Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).
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Updated with: NL/H/xxxx/WS/607 - Angioedema update as per PSUSA/Risiko für die Bildung eines
Blutgerinnsels pro Jah
Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in
Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden
und nicht schwanger sind
Ungefähr 2 von 10 000 Frauen
Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron ode
Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille
anwenden
Ungefähr 57 von 10 000 Frauen
Frauen, die MarvelonanwendenUngefähr 912 von 10 000 Frauen
Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Marvelonist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und
Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:
wenn Sie stark übergewichtig sind (BodyMassIndex oder BMI über 30 kg/m2);
wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein
Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall
haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;
wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit
bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von
Marvelonmehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet
werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Marvelonbeenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt,
wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.
wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.
Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen
und Risikofaktoren.
Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen,
insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn
Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Marvelonabzusetzen.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung
von Marvelonzu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus
unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.
BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE
Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?
Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende
Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
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Updated with: NL/H/xxxx/WS/607 - Angioedema update as per PSUSA/Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der
Anwendung von Marvelonsehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie
Marvelonwird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen
aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von
Verhütungsmittel anzuwenden;
wenn Sie übergewichtig sind;
wenn Sie einen hohen Blutdruck haben
wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen
Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko
für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder
Triglyceride) haben;
wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;
wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens
Vorhofflimmern);
wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.
Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer
ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von
Marvelonzu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem
nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.
Die Pille und Krebs
Brustkrebs wurde etwas häufiger bei Frauen festgestellt, die die Pille nehmen, als bei Frauen gleichen
Alters, die die Pille nicht nehmen. Es ist nicht bekannt, ob dieser Unterschied durch die kombinierte
Pille verursacht wird. Es ist möglich, dass diese Frauen häufiger untersucht wurden, sodass der
Brustkrebs früher diagnostiziert wurde. Dieser geringfügige Anstieg des Risikos auf Brustkrebs kehrt
innerhalb 10 Jahren nach Absetzen der Pille wieder auf das Ausgangsniveau zurück.
In seltenen Fällen wurde die Einnahme der kombinierten Pille auch mit Leberproblemen in
Zusammenhang gebracht, z. B. gutartige Lebertumoren. Sehr selten wurde über Leberkrebs berichtet.
Diese Tumoren können zu inneren Blutungen führen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie
starke Bauchschmerzen feststellen.
Gebärmutterhalskrebs wird durch eine Infektion mit dem Humanpapillomavirus (HPV) verursacht. Es
wurde berichtet, dass Gebärmutterhalskrebs häufiger bei Frauen vorkommt, die die Pille lange Zeit
eingenommen haben. Es ist nicht bekannt, ob dies auf die Einnahme der kombinierten Pille,
Geschlechtsverkehr ohne Kondom oder die Tatsache, dass Frauen regelmäßiger Abstriche nehmen
lassen, zurückzuführen ist. Alle Frauen sollten regelmäßig Abstriche nehmen lassen.
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Es liegen keine klinischen Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Jugendlichen unter Jahren vor.
Einnahme von Marvelon zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, welche Medikamente oder pflanzlichen Produkte Sie bereits
anwenden. Sagen Sie auch anderen Ärzten oder Zahnärzten, die andere Medikamente verschreiben,
oder Ihrem Apotheker, dass Sie Marvelon anwenden. Sie erhalten dann Ratschläge, ob Sie zusätzliche
Verhütungsmethoden anwenden müssen (z. B. Kondome), und wenn ja, wie lange, oder ob die
Anwendung eines anderen Arzneimittels, das Sie benötigen, geändert werden muss.
Nehmen Sie Marvelon nicht ein, wenn Sie mit dem Hepatitis C-Virus infiziert sind und Arzneimittel
anwenden, zu denen Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir oder Glecaprevir/Pibrentasvir
gehören. Dies kann zu erhöhten Werten bei Blutuntersuchungen zur Leberfunktion (erhöhte Werte für das
ALT-(Alanin-Aminotransferase-)Enzym) führen.
Ihr Arzt wird Ihnen vor Behandlungsbeginn mit diesen Medikamenten ein anderes Verhütungsmittel
verschreiben. Die Einnahme von Marvelon kann ungefähr 2 Wochen nach dem Ende dieser Behandlung
wieder aufgenommen werden. Siehe Abschnitt, „Was sollten Sie vor der Einnahme von Marvelon beachten“.
Einige Arzneimittel
– können einen Einfluss auf die Menge von Marvelon im Blut haben,
– können Marvelon bei der Verhütung einer Schwangerschaft weniger wirksam machen,
– können unerwartete Blutungen verursachen.
Hierzu zählen Arzneimittel zur Behandlung von
Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat,
Felbamat),
Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin),
HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Nevirapin, Efavirenz),
Hepatitis-C-Virusinfektionen (z. B. Boceprevir, Telaprevir),
anderen Infektionskrankheiten (z. B. Griseofulvin),
Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan),
depressiven Verstimmungen (das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut).
Wenn Sie Arzneimittel oder pflanzliche Produkte einnehmen, die Marvelon weniger wirksam machen
könnten, sollte zudem eine Barriereverhütungsmethode angewendet werden. Da die Wirkung anderer
Arzneimittel auf Marvelon bis zu 28 Tage nach Beendigung der Einnahme des Arzneimittels anhalten
kann, ist es notwendig, in dieser Zeit eine zusätzliche Barriereverhütungsmethode anzuwenden.
Marvelon kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B. von
Arzneimitteln mit Ciclosporin
und des Antiepileptikums Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Anfällen
führen).
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Sie dürfen Marvelon nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten und bereits Marvelon
einnehmen.
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Updated with: NL/H/xxxx/WS/607 - Angioedema update as per PSUSA/Sie dürfen Marvelon während der Stillzeit nicht einnehmen. Wenn Sie während der Stillzeit die Pille
nehmen wollen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat.
Marvelon enthält Lactose-Monohydrat
Bitte nehmen Sie Marvelon erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass
Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3.Wie ist Marvelon einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Es liegen keine klinischen Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Jugendlichen unter Jahren vor.
Wann und wie sind die Tabletten einzunehmen?
Der Marvelon-Folienstreifen enthält 21 Tabletten. Der Wochentag, an dem jede Tablette
eingenommen werden muss, ist auf dem Folienstreifen angegeben.
Nehmen Sie Ihre Tablette täglich etwa zur gleichen Tageszeit ein, bei Bedarf mit etwas
Flüssigkeit.
Nach der Einnahme der ersten Tablette gehen Sie weiter in Richtung der Pfeile vor, bis Sie alle
21 Tabletten eingenommen haben.
Dann nehmen Sie an den folgenden 7 Tagen keine Tabletten ein und sollten im Laufe dieser Tage eine Monatsblutung (Entzugsblutung) haben. Normalerweise wird sie am 2. oder 3. Tag
nach der letzten Marvelon-Tablette beginnen.
Am 8. Tag beginnen Sie mit einer neuen Blisterpackung, auch wenn Ihre Blutung noch andauert.
Das bedeutet, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit einer neuen Blisterpackung beginnen.
Sie werden auch Ihre Monatsblutung jeden Monat ungefähr am gleichen Tag haben.
Beginn der ersten Blisterpackung Marvelon
Sie haben im Vormonat keine hormonale Empfängnisverhütung angewendet
Beginnen Sie am ersten Tag Ihrer Monatsblutung mit der Einnahme von Marvelon. Marvelon
wird sofort wirken und Sie müssen keine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden.
Sie können auch am 2. bis 5. Tag Ihrer Monatsblutung mit Marvelon beginnen. Wenn Sie das
tun, müssen Sie eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden (z. B. Kondome), bis Sie die
ersten 7 Tabletten eingenommen haben.
Sie haben eine andere kombinierte hormonale Verhütungsmethode (Kombinationspille,
Vaginalring oder transdermales Pflaster) angewendet
Sie können mit der Einnahme von Marvelon am folgenden Tag beginnen, nachdem Sie Ihre letzte
Tablette aus der Packung Ihrer früheren Pille eingenommen haben (das bedeutet, dass Sie keine
tablettenfreie Einnahmepause machen werden). Wenn die Packung Ihrer früheren Pille auch
inaktive Tabletten enthält, können Sie mit Marvelon an dem Tag beginnen, der auf die Einnahme
der letzten aktiven Tablette folgt (wenn Sie nicht wissen, welche Tablette das ist, fragen Sie
Ihren Arzt oder Apotheker).
Sie können auch später beginnen, nie aber später als an dem Tag, der auf die tablettenfreie
Einnahmepause Ihrer früheren Pille (oder den Tag nach der letzten inaktiven Tablette Ihrer
früheren Pille) folgt.
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Updated with: NL/H/xxxx/WS/607 - Angioedema update as per PSUSA/Wenn Sie einen Vaginalring oder ein transdermales Pflaster anwenden, sollten Sie mit Marvelon
am besten an dem Tag beginnen, an dem der Ring oder das Pflaster entfernt wird. Sie können
spätestens an dem Tag mit Marvelon beginnen, an dem der nächste Ring eingeführt oder das
nächste Pflaster angebracht werden sollte. Wenn Sie die Pille, das Pflaster oder den Vaginalring
regelmäßig und korrekt angewendet haben und Sie sich sicher sind, dass Sie nicht schwanger
sind, können Sie an jedem beliebigen Tag die Pilleneinnahme beenden, beziehungsweise den
Vaginalring oder das Pflaster entfernen, und sofort mit der Anwendung von Marvelon beginnen.
Wenn Sie sich an diese Anweisungen halten, müssen Sie keine zusätzliche Verhütungsmethode
anwenden.
Sie haben eine Pille mit nur Gestagen (Minipille) eingenommen
Sie können die Minipille jederzeit absetzen und am folgenden Tag zur gleichen Tageszeit mit der
Einnahme von Marvelon beginnen. Während der ersten 7 Tage der Einnahme von Marvelon
müssen Sie eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden (z. B. Kondome).
Sie haben eine Dreimonatsspritze oder ein Implantat oder eine Hormonspirale (Gestagen)
angewendet
Beginnen Sie mit der Einnahme von Marvelon an dem Tag, an dem die folgende Spritze fällig
gewesen wäre, oder an dem Tag, an dem Ihr Implantat oder Ihre Hormonspirale entfernt wird.
Während der ersten 7 Tage der Einnahme von Marvelon müssen Sie eine zusätzliche
Verhütungsmethode anwenden (z. B. Kondome).
Nach einer Entbindung
Wenn Sie gerade ein Baby bekommen haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie mit der
Einnahme von Marvelon beginnen.
Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch
Halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes.
Wenn Sie eine größere Menge von Marvelon eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine gröβere Menge von Marvelon haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,
Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Nach der Einnahme von zu vielen Marvelon-Tabletten wurde über keine schweren Nebenwirkungen
berichtet. Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben, treten eventuell Übelkeit,
Erbrechen oder vaginale Blutungen auf. Wenn Sie feststellen, dass ein Kind Marvelon eingenommen
hat, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie die Einnahme von Marvelon vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme weniger als 12 Stunden lang vergessen haben, ist der Schutz vor einer
Schwangerschaft nicht eingeschränkt. Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie daran
denken, und nehmen Sie die folgenden Tabletten zu den geplanten Zeitpunkten ein.
Wenn Sie die Einnahme mehr als 12 Stunden lang vergessen haben, kann der Schutz vor einer
Schwangerschaft eingeschränkt sein. Je mehr aufeinanderfolgende Tabletten Sie vergessen haben,
desto höher das Risiko, dass die empfängnisverhütende Wirkung abgeschwächt sein wird. Das Risiko
einer Schwangerschaft ist besonders hoch, wenn Sie die Tabletten zu Beginn oder am Ende der
Blisterpackung vergessen. Aus diesem Grund müssen Sie die nachstehenden Regeln einhalten (siehe
auch das Diagramm unten):
Eine Tablette in Woche 1 vergessen
Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie daran denken (auch wenn das bedeutet,
dass Sie zwei Tabletten zugleich einnehmen müssen), und nehmen Sie die folgenden
Tabletten zum geplanten Zeitpunkt ein. Verwenden Sie 7 Tage lang zusätzliche
Verhütungsmethoden (Barrieremethode).
Wenn Sie in der Woche vor dem Vergessen der Tablette Geschlechtsverkehr hatten, könnten Sie
schwanger sein. Wenden Sie sich also sofort an Ihren Arzt.
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Updated with: NL/H/xxxx/WS/607 - Angioedema update as per PSUSA/Eine Tablette in Woche 2 vergessen
Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie daran denken (auch wenn das bedeutet, dass
Sie zwei Tabletten zugleich einnehmen müssen), und nehmen Sie die folgenden Tabletten zum
geplanten Zeitpunkt ein.
Die Zuverlässigkeit der Pille bleibt erhalten. Sie müssen keine zusätzlichen Verhütungsmethoden
anwenden.
Eine Tablette in Woche 3 vergessen
Sie können eine der folgenden Möglichkeiten wählen, wobei keine zusätzlichen
Verhütungsmethoden notwendig sind:
1.Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie daran denken (auch wenn das bedeutet,
dass Sie zwei Tabletten zugleich einnehmen müssen), und nehmen Sie die folgenden
Tabletten zum geplanten Zeitpunkt ein. Beginnen Sie mit der nächsten Blisterpackung,
sobald die aktuelle Blisterpackung beendet ist, ohne Pause zwischen den
Blisterpackungen. Sie haben vor dem Ende der zweiten Blisterpackung möglicherweise
keine Blutung, Sie könnten aber an den Einnahmetagen der Tabletten Schmier- oder
Zwischenblutungen haben.
Ode
2.Brechen Sie die Einnahme der Tabletten Ihrer aktuellen Blisterpackung ab, schieben Sie eine
Einnahmepause ein (nie mehr als 7 Tage, einschließlich der vergessenen Tablette), und
fahren Sie mit der folgenden Blisterpackung fort. Mit dieser Methode können Sie immer am
gewohnten Wochentag mit Ihrer folgenden Blisterpackung beginnen.
Wenn Sie mehrere Tabletten einer Blisterpackung vergessen haben und während der ersten normalen
tablettenfreien Einnahmepause keine Blutung hatten, könnten Sie schwanger sein. Sprechen Sie mit
Ihrem Arzt, bevor Sie mit der nächsten Blisterpackung beginnen.
Mehr als eine Tablette in der Blisterpackung vergessen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
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Updated with: NL/H/xxxx/WS/607 - Angioedema update as per PSUSA/Mehr als eine
Tablette
in de
Blisterpackung
vergessen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Tabletten aus
Woche 1Hatten Sie in der Woche vor dem Vergessen Sex?
Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie
daran denken.
Verwenden Sie 7 Tage lang zusätzliche
Verhütungsmethoden und
nehmen Sie die Tabletten aus der Blisterpackung bis
zum Ende ein.
Eine einzige
Tablette
Tabletten aus
vergessen (mehr alsWoche 2Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie
daran denken.
12 Stunden zu spät)Nehmen Sie die Tabletten aus der Blisterpackung
bis zum Ende ein.
Sie müssen keine zusätzlichen Verhütungsmethoden
anwenden.
Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie
daran denken.
Tabletten ausNehmen Sie die Tabletten aus der Blisterpackung
bis zum Ende ein.
Woche 3Lassen Sie die Einnahmepause weg.
Fahren Sie mit der folgenden Blisterpackung fort.
Sie müssen keine zusätzlichen Verhütungsmethoden
anwenden.
Nehmen Sie die Tabletten aus Ihrer aktuellen
Blisterpackung nicht länger ein.
Legen Sie eine tablettenfreie Einnahmepause ein
(nicht
länger als 7 Tage, einschließlich der vergessenen
Tablette).
Beginnen Sie dann mit der nächsten Blisterpackung.
Ja
Nein
Ode
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Updated with: NL/H/xxxx/WS/607 - Angioedema update as per PSUSA/Sie müssen keine zusätzlichen Verhütungsmethoden
anwenden.
Was tun bei Erbrechen oder schwerem Durchfall?
Wenn Sie erbrechen müssen oder schweren Durchfall haben, ist es möglich, dass die Marvelon-
Tablette durch den Körper nicht zur Gänze resorbiert wird. Wenn Sie innerhalb 3 bis 4 Stunden nach
der Einnahme einer Tablette erbrechen müssen, ist das, als ob Sie eine Tablette vergessen hätten.
Halten Sie die Ratschläge unter „Wenn Sie die Einnahme von Marvelon vergessen haben“ oben ein.
Wenn Sie schweren Durchfall haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Wenn Sie den ersten Tag Ihrer Monatsblutung verschieben wollen
Wenn Sie Ihre Tabletten nach Vorschrift einnehmen, werden Sie Ihre Monatsblutung alle 4 Wochen
ungefähr am gleichen Tag bekommen. Wenn Sie diesen Tag ändern möchten, müssen Sie nur die
folgende Einnahmepause ohne Tabletten verkürzen (niemals verlängern). Wenn Ihre Monatsblutung
zum Beispiel immer an einem Freitag beginnt und Sie das in der Zukunft auf einen Dienstag verlegen
möchten (3 Tage früher), müssen Sie mit Ihrer folgenden Blisterpackung 3 Tage früher beginnen.
Wenn Sie die Pause ohne Tabletten stark verkürzen, zum Beispiele auf 3 Tage oder weniger, kann es
vorkommen, dass Sie in dieser Pause keine Blutung bekommen. Sie bekommen während Ihrer
folgenden Blisterpackung möglicherweise leichte Zwischenblutungen oder Schmierblutungen.
Was tun bei unerwarteten Blutungen?
Wie bei jeder Pille können Sie in den ersten Monaten unregelmäßige vaginale Blutungen bemerken
(Schmier- oder Zwischenblutungen). Sie müssen möglicherweise Binden verwenden. Nehmen Sie
Ihre Tabletten weiterhin normal ein. Die unregelmäßigen vaginalen Blutungen hören normalerweise
auf, wenn sich Ihr Körper an die Pille gewöhnt hat (meist nach etwa 3 Monaten). Wenn diese
Blutungen anhalten, schwerer werden oder erneut beginnen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was tun, wenn Ihre Monatsblutung ausbleibt?
Wenn Sie alle Ihre Tabletten korrekt eingenommen haben, nicht erbrochen haben, keinen schweren
Durchfall hatten und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist es sehr unwahrscheinlich,
dass Sie schwanger sind. Nehmen Sie Marvelon weiter wie üblich ein.
Wenn Ihre Monatsblutung zweimal hintereinander ausbleibt, sind Sie möglicherweise schwanger.
Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Sie dürfen nicht mit einer neuen Blisterpackung von Marvelon
beginnen, bevor Ihr Arzt bestätigt hat, dass Sie nicht schwanger sind.
Wenn Sie die Einnahme von Marvelon abbrechen
Sie können die Einnahme von Marvelon jederzeit abbrechen. Wenn Sie nicht schwanger werden
wollen, fragen Sie Ihren Arzt zu alternativen Methoden der Empfängnisverhütung um Rat.
Wenn Sie Marvelon absetzen, weil Sie ein Baby bekommen möchten, sollten Sie am besten
warten, bis die natürlichen Monatsblutungen wieder eintreten, bevor Sie versuchen, schwanger zu
werden. So können Sie den Geburtstermin einfacher berechnen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend
und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf
Marvelonzurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für
Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle
Base file: NAT/H/xxxx/IB/1561/G – prac reco - DDI ethinylestradiol and Marivet (glecaprevir/pibrentasvir)
Updated with: NL/H/xxxx/WS/607 - Angioedema update as per PSUSA/Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit
der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der
Anwendung von Marvelonbeachten?“.
Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome eines
Angioödems auftritt: Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden
oder Nesselsucht, möglicherweise mit Atembeschwerden (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor
der Anwendung von Marvelon beachten?“).
Die schweren Reaktionen im Zusammenhang mit der Einnahme der Pille sind mit den damit
verbundenen Symptomen in den Abschnitten „Die Pille und Blutgerinnsel (Thrombose)“ und „Die
Pille und Krebs“ beschrieben.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie unüblich starke vaginale Blutungen feststellen.
Weitere Nebenwirkungen:
Häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 100 Frauen):
Niedergeschlagenheit, Stimmungsschwankungen
Kopfschmerzen
Übelkeit, Bauchschmerzen
schmerzende Brüste, druckempfindliche Brüste
Gewichtszunahme.
Gelegentliche Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 1 000 aber weniger als 1 von 100 Frauen):
Flüssigkeitsretention
Verminderung des Geschlechtstriebs
Migräne
Erbrechen - wenn Sie innerhalb 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme einer Tablette erbrechen
müssen, ist das, als ob Sie eine Tablette vergessen hätten. Halten Sie die Ratschläge unter „Wenn
Sie die Einnahme von Marvelon vergessen haben“ in Abschnitt 3 oben ein
Durchfall - wenn dieser schwer ist, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt
Exanthem, Quaddeln
Schwellung der Brüste.
Seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 1 000 Frauen):
gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:
oin einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
oin einer Lunge (d. h. LE)
oHerzinfarkt
oSchlaganfall
oMiniSchlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als
transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
oBlutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.
Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung
leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein
Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).
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Updated with: NL/H/xxxx/WS/607 - Angioedema update as per PSUSA/Überempfindlichkeitsreaktionen
Verstärkung des Geschlechtstriebs
Reizung der Augen bei Kontaktlinsenträgerinnen
Erythema nodosum, Erythema multiforme (das sind Hauterkrankungen)
Absonderung aus den Brustwarzen, Ausfluss aus der Vagina
Gewichtsabnahme.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: in Belgien: Föderalagentur
für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte. Abteilung Vigilanz. Postfach 97, 1000 BRÜSSEL Madou.
Website: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be, in Luxemburg: Centre
Régional de Pharmacovigilance de Nancy, e-mail: crpv@chru-nancy.fr, Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / oder Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, e-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu, Tél. : (+352) 2478 5592. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können
Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung
gestellt werden.
5.Wie ist Marvelon aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 30°C lagern. Niet einfrieren
In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie beispielsweise feststellen, dass die Farbe
der Tabletten verändert ist, dass sie zerfallen oder dass sie andere Anzeichen von
Qualitätsverlust aufweisen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz
der Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Marvelon enthält
Die Wirkstoffe sind: Desogestrel (0,150 mg) und Ethinylestradiol (0,030 mg).
Die sonstigen Bestandteile sind: hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei, Lactose-Monohydrat,
Kartoffelstärke, Povidon, Stearinsäure, dl-α-Tocopherol.
Marvelon enthält Lactose-Monohydrat – siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen.
Wie Marvelon aussieht und Inhalt der Packung
Die Packung enthält 1, 3, 6 oder 13 Blisterpackungen von 21 Tabletten. Die Blisterpackungen sind in
Faltkartons verpackt. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Marvelon-Tabletten sind weiß, rund, bikonvex und haben einen Durchmesser von 6 mm. Jede Tablette
trägt einen Code auf einer der beiden Seiten: „TR“ über einer „5“ und, auf der anderen Seite
„Organon“ und einen Stern „*“.
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Updated with: NL/H/xxxx/WS/607 - Angioedema update as per PSUSA/Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehme
Organon Belgium, Handelsstraat 31/Rue du Commerce 31, B-1000 Brussel/Bruxelles/Brüssel,
Tel/Tél: 0080066550123 (+32 2 2418100); dpoc.benelux@organon.com
Herstelle
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss – Niederlande
Zulassungsnummer: BEVerschreibungspflichtig.
Bei Fragen zu diesem Arzneimittel wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Weitere Informationen über die Pille
Die kombinierte Pille kann neben der Empfängnisverhütung auch noch andere positive Wirkungen auf
Ihre Gesundheit haben.
Ihre Monatsblutungen können weniger schwer sein und weniger lange dauern. So kann das
Risiko auf Anämie gesenkt werden. Menstruationsschmerzen können geringer werden oder ganz
verschwinden.
Ferner wurde berichtet, dass manche schweren Erkrankungen bei Anwenderinnen einer Pille, die
50 μg Ethinylestradiol enthält („hoch dosierte Pillen“), weniger häufig vorkommen. Dies sind
gutartige Brusterkrankungen, Eierstockzysten, Unterleibsinfektionen (Entzündung der Organe im
Becken), Bauchhöhlenschwangerschaften und Krebs der Gebärmutterschleimhaut und der
Eierstöcke. Dies kann auch für niedrig dosierte Pillen der Fall sein, wurde bisher aber nur für
Gebärmutterhalskrebs und Eierstockkrebs nachgewiesen.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im