: Totalip 80 mg film-coat. tabl.
Aktive Substanz: Atorvastatin Calcium 86,8 mg – Äq. Atorvastatin 80 mg (atorvastatin-calcium)
Alternativen: Atorasat,
Atorstatineg,
Atorvastamylan,
Atorvastatin AB,
Atorvastatin Apotex,
Atorvastatin BePB,
Atorvastatin Calcium AB,
Atorvastatin HCS,
Atorvastatin Sandoz,
Atorvastatine EG,
Atorvastatine Eurogenerics,
Atorvastatine Mylan,
Atorvastatine Teva,
Lipitor,
Mylanatorvastigen,
TotalipATC-Gruppe: C10AA05 - atorvastatin
Hersteller: Upjohn BV-SRL
: GebrauchsinformationBEL 23BBEL 23BGebrauchsinformation: Information für Anwender
Totalip 10 mg Filmtabletten
Totalip 20 mg Filmtabletten
Totalip 40 mg Filmtabletten
Totalip 80 mg Filmtabletten
Atorvastatin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Totalip und wofür wird es angewendet?2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Totalip beachten?3. Wie ist Totalip einzunehmen?4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?5. Wie ist Totalip aufzubewahren?6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Totalip und wofür wird es angewendet?Totalip gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind und die Blutfette regulieren.
Totalip wird angewendet, um die Blutfette zu verringern, die als Cholesterin oder Triglyzeride bezeichnet
werden, falls eine fettarme Ernährung und eine Umstellung des Lebensstils alleine nicht ausreichen. Wenn Sie
ein erhöhtes Risiko für Herzkrankheiten haben, kann Totalip auch zur Verringerung dieses Risikos bei normalen
Cholesterinwerten angewendet werden. Während der Behandlung müssen Sie die übliche cholesterinbewusste
Ernährung fortführen.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Totalip beachten?Totalip darf nicht eingenommen werden:
-Wenn Sie allergisch gegen Atorvastatin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
-Wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten.
-Wenn bei Ihnen im Leberfunktionstest unerklärbare Veränderungen der Leberwerte aufgetreten sind.
-Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine ausreichende Schwangerschaftsverhütung
betreiben.
-Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.
-Wenn Sie stillen.
GebrauchsinformationBEL 23B-Wenn Sie eine Kombination aus Glecaprevir/Pibrentasvir zur Behandlung einer Hepatitis C erhalten.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Totalip
einnehmen:
-Wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.
-Wenn Sie Fusidinsäure Injektion verabreicht bekommen oder innerhalb der letzten 7 Tage Fusidinsäure eingenommen, bzw. per
Injektion verabreicht bekommen haben. Die Kombination von Fusidinsäure und Totalip kann zu
schwerwiegenden Muskelproblemen -Wenn Sie bereits einen Schlaganfall mit Einblutungen ins Gehirn hatten oder wenn Sie von früheren
Schlaganfällen kleine Flüssigkeitseinschlüsse im Gehirn haben.
-Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben.
-Wenn Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden -Wenn Sie wiederholte oder unklare Muskelbeschwerden oder -schmerzen hatten oder bei Ihnen oder bei
nahen Verwandten Muskelerkrankungen aufgetreten sind.
-Wenn bei Ihnen Muskelerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von anderen
blutfettsenkenden Arzneimitteln aufgetreten sind.
-Wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken.
-Wenn Sie Lebererkrankungen in der eigenen Vorgeschichte haben.
-Wenn Sie älter als 70 Jahre sind.
Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur abschätzen
zu können. Es ist bekannt, dass das Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur ansteigt, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden zusammen mit anderen Arzneimitteln“ im Abschnitt 2Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur
Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel
notwendig.
Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie
Diabetes haben oder das Risiko besteht, dass Sie Diabetes entwickeln. Die Wahrscheinlichkeit, Diabetes zu
entwickeln besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und
Bluthochdruk haben.
Einnahme von Totalip zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Es gibt einige andere
Arzneimittel, die die Wirkung von Totalip verändern können oder deren Wirkung durch Totalip verändert
werden kann. Derartige Wechselwirkungen können dazu führen, dass die Wirksamkeit eines oder beider
Arzneimittel nachlässt. Genauso können sie dazu führen, dass das Risiko oder die Schwere von Nebenwirkungen
einschließlich eines schweren Muskelschwunds, der als Rhabdomyolyse in Abschnitt 4 beschrieben wird, erhöht
ist:
-Arzneimittel, die Ihr körpereigenes Abwehrsystem beeinflussen -Einige Antibiotika oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol, Posaconazol, Rifampicin, FusidinsäureGebrauchsinformationBEL 23B-Andere Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettwerte -Einige Kalziumantagonisten gegen Angina pectoris oder hohen Blutdruck Arzneimittel, die Ihren Herzschlag regulieren -Letermovir, ein Arzneimittel, das Ihnen dabei hilft, sich nicht mit dem Zytomegalovirus zu infizieren.
-Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen Darunavir, die Kombination Tipranavir/Ritonavir, usw.-Einige Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C, z. B. Telaprevir, Boceprevir und die Kombination aus
Elbasvir/Grazoprevir, Ledipasvir/Sofosbuvir.
-Zu den weiteren Arzneimitteln mit bekannten Wechselwirkungen mit Totalip zählen u. a. Ezetimib CholesterinsenkungKrampfhemmung bei EpilepsieSchmerzmittelArzneimittel bei Magenverstimmung-Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel: Johanniskraut.
-Wenn Sie Fusidinsäure über den oralen Weg zur Behandlung einer bakteriellen Infektion anwenden,
müssen Sie dieses Arzneimittel vorübergehend absetzen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ab wann Totalip
wieder unbedenklich eingenommen werden kann. Die Einnahme von Totalip zusammen mit Fusidinsäure
kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, -empfindlichkeit oder -schmerzen Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen über Rhabdomyolyse.
Einnahme von Totalip zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Wie Totalip einzunehmen ist, wird in Abschnitt 3 beschrieben. Bitte berücksichtigen Sie außerdem die folgenden
Hinweise:
Grapefruitsaft
Trinken Sie nie mehr als ein oder zwei kleine Gläser Grapefruitsaft am Tag, da große Mengen an Grapefruitsaft
die Wirkung von Totalip verändern kann.
Alkohol
Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholkonsum während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Genauere Angaben
siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen Totalip nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.
Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Totalip nicht einnehmen, es sei denn, Sie wenden eine
zuverlässige Schwangerschaftsverhütung an.
Wenn Sie stillen, dürfen Sie Totalip nicht einnehmen.
Die Sicherheit von Totalip während Schwangerschaft und Stillzeit wurde bisher nicht nachgewiesen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Normalerweise beeinflusst dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen nicht. Sie dürfen jedoch nicht Auto fahren, wenn dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit
beeinträchtigt, und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Ihre Fähigkeit, diese zu benutzen,
beeinträchtigt ist.
Totalip enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Totalip erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer
Zuckerunverträglichkeit leiden.
Totalip enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium GebrauchsinformationBEL 23BTotalip enthält Benzoesäure
10 mg Tablette
Dieses Arzneimittel enthält 0,00004 mg Benzoesäure pro Tablette.
20 mg Tablette
Dieses Arzneimittel enthält 0,00008 mg Benzoesäure pro Tablette.
40 mg Tablette
Dieses Arzneimittel enthält 0,00016 mg Benzoesäure pro Tablette.
80 mg Tablette
Dieses Arzneimittel enthält 0,00032 mg Benzoesäure pro Tablette.
3. Wie ist Totalip einzunehmen?Ihr Arzt wird Sie vor Behandlungsbeginn auf eine cholesterinarme Ernährung umstellen, die Sie auch während
der Behandlung mit Totalip beibehalten sollten.
Die übliche Anfangsdosis von Totalip bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren beträgt 10 mg einmal täglich.
Diese kann bei Bedarf von Ihrem Arzt erhöht werden, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen. Ihr Arzt wird
die Dosierung in Zeitabständen von 4 Wochen oder mehr anpassen. Die Höchstdosis von Totalip beträgt 80 mg
einmal täglich.
Nehmen Sie die Totalip Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Einnahme kann zu jeder
Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie sollten aber versuchen, Ihre Tablette jeden Tag zur
gleichen Zeit einzunehmen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach
Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich
nicht sicher sind.
Die Dauer der Behandlung mit Totalip wird von Ihrem Arzt bestimmt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Totalip zu stark oder zu
schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Totalip eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Totalip Tabletten wenden sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, an das nächstgelegene Krankenhaus, oder an den Giftnotruf
Wenn Sie die Einnahme von Totalip vergessen haben
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach zum üblichen Zeitpunkt die nächste Dosis ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Totalip abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben oder die Einnahme von Totalip abbrechen
wollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
GebrauchsinformationBEL 23B4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Wenn bei Ihnen eine der folgenden schweren Nebenwirkungen oder eines der folgenden Symptome
auftritt brechen Sie die Tabletteneinnahme ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie
die nächstgelegene Krankenhaus-Notfallaufnahme auf.
Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Menschen betreffen
-Schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Zunge und im Hals, die zu
schweren Atemproblemen führen können.
roter Hautausschlag speziell auf den Handflächen und Fußsohlen, möglicherweise auch mit Blasenbildung.
-Wenn Sie eine Muskelschwäche, Empfindlichkeit, Schmerzen, einen Muskelriss oder eine rot-braune
Verfärbung des Urins bemerken, und besonders, wenn dies mit Unwohlsein oder erhöhter Temperatur
einhergeht, kann dies durch einen krankhaften Muskelschwund krankhafte Muskelschwund ist nicht immer reversibel und kann auch nach Beendigung der Einnahme von
Atorvastatin fortbestehen. Er kann lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen.
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Menschen betreffen
-Wenn Sie Probleme mit unerwarteten oder ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen haben, kann dies
auf Leberschäden hinweisen. Dann müssen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen.
-Lupusähnliches Krankheitssyndrom die BlutkörperchenAndere mögliche Nebenwirkungen von Totalip
Häufig: können bis zu 1 von 10 Menschen betreffen
-Entzündung der Luftwege in der Nase, Halsschmerzen, Nasenbluten.
-Allergische Reaktionen.
-Anstieg des Blutzuckerspiegels genau überwachen-Kopfschmerzen.
-Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen, Durchfall.
-Gelenk-, Muskel- und Rückenschmerzen.
-Ergebnisse von Blutuntersuchungen, die möglicherweise auf eine gestörte Leberfunktion hinweisen.
Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Menschen betreffen
-Appetitlosigkeit sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel weiterhin genau überwachen-Alpträume, Schlaflosigkeit.
-Benommenheit, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Fingern oder Zehen, herabgesetztes
Empfindungsgefühl der Haut auf leichte Berührungsreize oder Schmerzen, Störungen des
Geschmacksempfindens, Gedächtnisverlust.
-Verschwommenes Sehen.
-Ohrgeräusche und/oder Geräusche im Kopf.
-Erbrechen, Aufstoßen, Oberbauch- oder Unterbauchschmerzen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse
-Leberentzündung -Ausschlag, Hautausschlag und Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall.
-Nackenschmerzen, Muskelschwäche.
GebrauchsinformationBEL 23B-Erschöpfung, Unwohlsein, Schwächegefühl, Schmerzen im Brustkorb, Schwellungen besonders im
Knöchelbereich -Positiver Test auf weiße Blutzellen im Urin.
Selten: können bis zu 1 von 1 000 Menschen betreffen
-Sehstörungen.
-Ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse.
-Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge -Verletzungen an den Sehnen.
Sehr selten: können bis zu 1 von 10 000 Menschen betreffen
-Eine bestimmte allergische Reaktion mit Beschwerden wie plötzliche keuchende Atmung und Schmerzen
oder Engegefühl im Brustbereich, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Munds, der
Zunge oder im Hals, Atembeschwerden, Ohnmachtsanfälle.
-Hörverlust.
-Brustvergrößerung bei Mann Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
-Anhaltende Muskelschwäche.
-Myasthenia gravis Fällen einer Schwäche der AtemmuskulaturOkuläre Myasthenie Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl verspüren, das
sich nach Phasen der Aktivität verschlimmert, bei Doppeltsehen oder Hängen Ihrer Augenlider,
Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit.
Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen -Störungen der Sexualfunktion.
-Depression.
-Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber.
-Diabetes. Diese wird wahrscheinlicher wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben,
übergewichtig sind und Bluthochdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit diesem
Arzneimittel überwachen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:
-Belgien: die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, Postfach 1000 Brüssel, Madou -Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, E-Mail: crpv@chru-nancy.fr, Tel.: Mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu, Tel.: dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Totalip aufzubewahren?Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Packung und Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
GebrauchsinformationBEL 23BFür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere InformationenWas Totalip enthält
-Der Wirkstoff ist Atorvastatin. Jede Filmtablette enthält 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 80 mg Atorvastatin als
Atorvastatin-Calcium-Trihydrat.
-Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumcarbonat, microkristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat,
Croscarmellose-Natrium, Polysorbat 80, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat.
Tablettenfilm: Hypromellose, Macrogol 8000, Titandioxid Simeticon, emulgierende Stearate Verdickungsmittel SchwefelsäureWie Totalip aussieht und Inhalt der Packung
Totalip 10 mg Filmtabletten sind weiß und rund mit einem Durchmesser von 5,6 mm. Sie haben die Vermerke
́10` auf der einen und ́ATV` auf der anderen Seite.
Totalip 20 mg Filmtabletten sind weiß und rund mit einem Durchmesser von 7,1 mm. Sie haben die Vermerke
́20` auf der einen und ́ATV` auf der anderen Seite.
Totalip 40 mg Filmtabletten sind weiß und rund mit einem Durchmesser von 9,5 mm. Sie haben die Vermerke
́40` auf der einen und ́ATV` auf der anderen Seite.
Totalip 80 mg Filmtabletten sind weiß und rund mit einem Durchmesser von 11,9 mm. Sie haben die Vermerke
́80` auf der einen und ́ATV` auf der anderen Seite.
Die Blisterpackungen bestehen aus einer Tiefziehfolie aus Polyamid/Aluminiumfolie/Polyvinylchlorid und einer
Rückseite aus heißsiegellackbeschichteter Aluminiumfolie/Vinyl.
Die Flasche mit kindersicherem Drück-Dreh-Deckel wird aus PE-HD gefertigt und enthält ein Trockenmittel.
Totalip ist in Blisterpackungen mit 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 und 100 Filmtabletten,
Krankenhauspackungen mit 200 Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und HerstellePharmazeutischer Unternehmer:
Upjohn SRL, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgien.
Hersteller:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,
Deutschland
odeMylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungarn
GebrauchsinformationBEL 23BZulassungsnummern
Totalip 10 mg Filmtabletten Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet/genehmigt im 03/2023 / BEL 23B