: Dexamethason Hameln 4 mg/ml inj. sol. i.v. amp.
Aktive Substanz: Dexamethason-Natriumphosphat 4,37 mg/ml – Äq. Dexamethason 4 mg/ml (dexamethason-natriumphosphat)
Alternativen: Aacidexam,
NeofordexATC-Gruppe: H02AB02 - dexamethason
Hersteller: Hameln Pharma GmbH
: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Dexamethason hameln 4 mg/ml Injektionslösung
Dexamethasonphosphat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Dexamethason hameln und wofür wird es angewendet?2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dexamethason hameln beachten?3. Wie ist Dexamethason hameln einzunehmen?4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?5. Wie ist Dexamethason hameln aufzubewahren?6. Inhalt der Packung und weitere Informationen1.Was ist Dexamethason hameln und wofür wird es angewendet?
Dexamethason hameln ist ein synthetisches Glukokortikoid (Nebennierenrindenhormon) mit Wirkung
auf den Stoffwechsel, den Salz (Elektrolyt)-Haushalt und auf Gewebefunktionen.
Dexamethason hameln wird angewendet bei Erkrankungen, die eine Behandlung mit
Glukokortikoiden notwendig machen. Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad:
Bei systemischer Anwendung
Hirnschwellung, ausgelöst durch Hirntumor, neurochirurgische Operationen, Hirnabszesse,
bakterielle Hirnhautentzündung
Schock nach schweren Verletzungen, zur Vermeidung eines akuten Atemnotsyndroms
(ARDS)
Behandlung der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) bei erwachsenen und
jugendlichen Patienten (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg),
die Atemnot haben und eine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen
Schwerer akuter Asthmaanfall
Anfangsbehandlung ausgedehnter akuter schwerer Hautkrankheiten, wie Erythrodermie,
Pemphigus vulgaris, akutes Ekzem
Rheumatische Systemerkrankungen (rheumatische Erkrankungen, die innere Organe betreffen
können), wie systemischer Lupus erythematodes
Aktive rheumatische Gelenkentzündungen (rheumatoide Arthritis) mit schwerer und
fortschreitender Verlaufsform, z. B. Formen, die schnell zu einer Gelenkzerstörung führen,
und/oder wenn Gewebe außerhalb von Gelenken betroffen ist
Schwere Infektionskrankheiten mit vergiftungsähnlichen Zuständen (z. B. Tuberkulose,
Typhus), nur neben entsprechender Therapie der Infektion)
Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen nach Operationen oder bei einer Behandlung mit
ZytostatikaUnterstützende Behandlung von bösartigen Tumoren, da Dexamethason auch als Injektion
oder Infusion in Ihre Vene oder unter die Haut (subkutan) verabreicht werden kann, um
bestimmte Symptome wie Schmerzen, Müdigkeit, Gewichtsverlust und Übelkeit zu lindern
Bei lokaler Anwendung
Injektion in die Gelenke bei anhaltender Entzündung in einem oder mehreren Gelenken nach
Allgemeinbehandlung von chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen, aktivierter
Arthrose, akuten Formen der Periarthropathia humeroscapularis
Infiltrationstherapie (strenge Indikationsstellung) bei nicht bakterieller Tendovaginitis und
Bursitis, Periarthropathien, Insertionstendopathien
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Dexamethason hameln beachten?
Dexamethason hameln darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Dexamethason oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
In Einzelfällen wurden bei der Anwendung von Dexamethason hameln schwere
Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) mit Kreislaufversagen, Herzinfarkt,
Herzrhythmusstörungen, Atemnot (Bronchospasmen) und/oder Blutdruckabfall oder -anstieg
beobachtet.
Injektionen in ein Gelenk dürfen nicht gegeben werden, wenn bei Ihnen Folgendes vorliegt:
Infektionen in dem zu behandelten Gelenk oder in dessen Nähe
Bakterielle Gelenkinfektionen
Instabiles Gelenk
Blutungsstörungen (spontan oder durch Antikoagulanzien verursacht)
Verkalkungen in der Nähe von Gelenken
Avaskuläre Knochennekrose
Sehnenabriss
Charcot-Gelenk
Eine lokale Infiltrationstherapie sollte nicht ohne eine vorherige zusätzliche antiinfektive
Behandlung durchgeführt werden, wenn eine Infektion in dem Bereich vorliegt, in dem
Dexamethason verabreicht werden würde.
Sie sollten die Einnahme anderer Steroidmedikamente nicht abbrechen, es sei denn, Ihr Arzt hat
Ihnen eine entsprechende Anweisung erteilt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieses
Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Wenn während der Behandlung mit Dexamethason hameln besondere körperliche
Belastungssituationen auftreten (Unfall, Operation, Geburt usw.), kann eine vorübergehende
Dosissteigerung erforderlich sein.
Dexamethason hameln kann die Anzeichen einer Infektion überdecken und so den Versuch behindern,
eine bestehende oder sich entwickelnde Infektion zu erkennen. Latente Infektionen können reaktiviert
werden.
Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Anwendung von Steroiden bei bestimmten
Krankheiten, die Überdeckung von Infektionen, Begleitmedikamente usw. gemäß den aktuellen
Empfehlungen.
Eine Behandlung mit Dexamethason hameln sollte nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn dies
unbedingt erforderlich ist, und zusammen mit anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln, die
sich gegen die Erreger der folgenden Erkrankung richten:
Akute Virusinfektionen (Hepatitis B, Windpocken, Gürtelrose, Herpes-simplex-Infektionen, durch
Herpesviren verursachte Hornhautentzündungen)
HBsAg-positive chronisch aktive Hepatitis (infektiöse Lebererkrankung)
Etwa 8 Wochen vor und bis zu 2 Wochen nach Impfungen mit einem Lebendimpfstoff
Akute und chronische bakterielle Infektionen
Systemische Mykosen
Bestimmte durch Parasiten verursachte Krankheiten (Amöben, Wurminfektionen). Bei Patienten
mit vermuteter oder bestätigter Zwergfadenwurminfektion (Strongyloidiasis) kann Dexamethason
hameln zur Aktivierung und Massenvermehrung der Parasiten führen.
Poliomyelitis
Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Immunisierung
Tuberkulose in der Krankengeschichte
Die Behandlung mit Dexamethason hameln sollte bei Patienten mit u. a. den folgenden
vorbestehenden behandlungsbedürftigen Erkrankungen besonders überwacht werden:
Gastrointestinalulzera
Knochenschwund (Osteoporose)
Schlecht eingestellter Bluthochdruck
Schlecht eingestellter Diabetes mellitus
Psychische Erkrankungen (auch in der Krankengeschichte), einschließlich Suizidgefahr. Eine
neurologische oder psychiatrische Überwachung wird empfohlen.
Erhöhter Augeninnendruck (Engwinkel- und Weitwinkelglaukom). Eine Überwachung durch
den Augenarzt und eine begleitende Therapie werden empfohlen.
Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut. Eine Überwachung durch den Augenarzt und
eine begleitende Therapie werden empfohlen.
Wenn verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren
Arzt.
Wegen der Gefahr einer Durchbruchs der Darmwand darf Dexamethason hameln nur bei Vorliegen
zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei:
Schwerer Entzündung des Dickdarms (Colitis ulcerosa) mit Durchbruchgefahr, mit Abszessen
oder mit eitrigen Entzündungen, evtl. auch ohne Bauchfellentzündung
Entzündete Ausstülpungen der Darmwand (Divertikulitis)
Nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der Operation
Die Zeichen einer Bauchfellentzündung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwürs können bei
Patienten, die hohe Dosen von Glukokortikoiden erhalten, ausbleiben.
Bei Patienten mit Diabetes mellitus muss der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden, da
die Möglichkeit eines erhöhten Bedarfs an Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes mellitus
(Insulin, orale Antidiabetika) in Betracht zu ziehen ist.
Patienten mit starkem Bluthochdruck und/oder schwerer Herzinsuffizienz müssen sorgfältig
überwacht werden, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.
Bei der Verabreichung hoher Dosen kann ein Abfall der Herzfrequenz auftreten.
Schwere anaphylaktische Reaktionen (Überreaktion des Immunsystems) können auftreten.
Das Risiko von Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung und Sehnenrissen ist erhöht, wenn
Fluorchinolone (bestimmte Antibiotika) zusammen mit Dexamethason hameln verabreicht werden.
Bei der Behandlung einer bestimmten Form der Muskellähmung (Myasthenia gravis) kann zu Beginn
eine Verschlechterung der Symptome auftreten.
Impfungen mit Impfstoffen aus abgetöteten Krankheitserregern (Totimpfstoffe) können grundsätzlich
durchgeführt werden. Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei
Anwendung von höheren Kortikoid-Dosen beeinträchtigt sein kann.
Insbesondere während einer Langzeitbehandlung mit hohen Dosen von Dexamethason hameln sollten
die Patienten daraufhin überwacht werden, ob eine ausreichende Aufnahme von Kalium (z. B.
Gemüse, Bananen) sichergestellt ist. Die Salzaufnahme muss möglicherweise eingeschränkt werden,
und der Kaliumspiegel im Blut sollte überwacht werden.
Viruserkrankungen (z. B. Masern, Windpocken) können bei Patienten, die mit Dexamethason hameln
behandelt werden, einen besonders schweren Verlauf nehmen. Besonders gefährdet sind Patienten mit
einem geschwächten Immunsystem, die noch nie an Masern oder Windpocken erkrankt sind. Wenn
diese Patienten während der Behandlung mit Dexamethason hameln Kontakt zu Personen haben, die
an Masern oder Windpocken erkrankt sind, sollten sie sich sofort mit ihrem Arzt in Verbindung
setzen, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.
Symptome des Tumorlyse-Syndroms wie Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrtheit,
Sehstörungen und Kurzatmigkeit, falls Sie an einem hämatologischen Malignom leiden.
Im Falle einer intravenösen Verabreichung sollte die Injektion langsam über 2-3 Minuten gegeben
werden. Nach einer zu schnellen Verabreichung können kurze und im Wesentlichen harmlose
unerwünschte Wirkungen in Form von unangenehmem Kribbeln oder Parästhesien auftreten, die bis
zu 3 Minuten andauern.
Dexamethason hameln ist ein Arzneimittel, das für die kurzfristige Anwendung bestimmt ist. Wenn es
jedoch über einen längeren Zeitraum angewendet wird, müssen weitere, für Glukokortikoid-haltige
Arzneimittel, die für eine Langzeitanwendung vorgesehen sind, geltende Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden.
Bei lokaler Anwendung müssen mögliche systemische Nebenwirkungen und Wechselwirkungen
berücksichtigt werden.
Die Verabreichung von Glukokortikoiden in die Gelenke erhöht das Risiko von Gelenkinfektionen.
Die längerfristige und wiederholte Anwendung von Glukokortikoiden in gewichtstragenden Gelenken
kann zu einer Verschlechterung von verschleißbedingten Läsionen aufgrund einer möglichen
Überlastung des Gelenks nach einer Verringerung der Schmerzen oder anderer Symptome führen.
Kinder und Jugendliche
Dexamethason sollte bei Frühgeborenen mit Atemproblemen nicht routinemäßig eingesetzt werden.
Wenn Dexamethason einem Frühgeborenen verabreicht wird, ist eine Überwachung der Herzfunktion
und -struktur erforderlich.
Bei Kindern sollte Dexamethason hameln wegen des Risikos einer Wachstumshemmung/-
verzögerung nur angewendet werden, wenn zwingende medizinische Gründe vorliegen. Insbesondere
bei einer Langzeitbehandlung muss das Wachstum muss regelmäßig kontrolliert werden.
Dexamethason hameln enthält Propylenglykol. Wenn Ihr Kind jünger als 5 Jahre ist, sprechen Sie mit
Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere wenn es andere
Arzneimittel erhält, die Propylenglykol oder Alkohol enthalten.
Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsbeeinträchtigung
Dexamethason hameln enthält Propylenglykol.
Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, sollten Ihnen dieses Arzneimittel nur auf
Empfehlung Ihres Arztes verabreicht werden, der zusätzliche Kontrollen während der Anwendung
dieses Arzneimittels durchführen kann.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten sollte wegen des erhöhten Osteoporose-Risikos eine spezielle Nutzen-Risiko-
Abwägung erfolgen.
Hinweise zum DopingDie Anwendung von Dexamethason hameln kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen
führen.
Anwendung von Dexamethason hameln zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist besonders wichtig bei den folgenden Arzneimitteln,
da sie Wechselwirkungen mit Dexamethason hameln haben können:
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Dexamethason hameln:
Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen, wie Schlafmittel (Barbiturate),
Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (Phenytoin, Carbamazepin, Primidon) und
bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin) können die
Kortikoidwirkung verringern.
Arzneimittel, die den Abbau in der Leber verlangsamen, wie z. B. bestimmte Arzneimittel zur
Behandlung von Pilzerkrankungen (Ketoconazol, Itraconazol), können die Wirkung von
Kortikoiden verstärken.
Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z. B. zur Verhinderung einer Schwangerschaft (Pille),
können die Wirkung von Dexamethason hameln verstärken.
Ephedrin (enthalten in Arzneimitteln zur Behandlung von Hypotonie, chronischer Bronchitis,
Asthmaanfällen und zum Abschwellen der Schleimhäute bei Erkältungen sowie als Bestandteil
von Appetitzüglern) kann die Wirksamkeit von Dexamethason hameln aufgrund des
beschleunigten Abbaus im Körper verringern.
Einige Arzneimittel gegen HIV wie Ritonavir und Cobicistat können die Wirkung von
Dexamethason hameln verstärken. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen,
wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.
Dexamethason hameln kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, wie z. B.:
Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (ACE-Hemmer). Bei gleichzeitiger Anwendung von
Dexamethason hameln kann das Risiko von Blutbildveränderungen erhöht sein.
Arzneimittel zur Stärkung des Herzens (Herzglykoside), da Dexamethason hameln deren
Wirkung aufgrund des Kaliummangels verstärken kann.
Arzneimittel, die den Salzverlust beim Wasserlassen fördern (Saluretika), oder Abführmittel, da
Dexamethason hameln die durch diese Arzneimittel hervorgerufene Kaliumausscheidung
verstärken kann.
Orale Antidiabetika und Insulin, da Dexamethason hameln deren antidiabetische Wirkung
verringern kann (nicht wirksam zur Senkung des Glukosespiegels im Blut).
Arzneimittel, die zur Hemmung der Blutgerinnung eingesetzt werden (orale Antikoagulanzien,
Cumarin). Deren Wirkung kann durch Dexamethason hameln abgeschwächt oder verstärkt
werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine Dosisanpassung des jeweiligen Antikoagulans
notwendig ist.
Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen und Rheuma (Salicylate, Indomethacin und
andere nicht steroidale Antirheumatika), da Dexamethason hameln bei gleichzeitiger
Anwendung mit diesen Arzneimitteln das Risiko für Magengeschwüre und Magen-Darm-
Blutungen erhöhen kann.
Nicht depolarisierende Muskelrelaxantien, da Dexamethason hameln deren
muskelentspannende Wirkung verlängern kann.
Bestimmte Arzneimittel zur Erhöhung des Augeninnendrucks (Atropin und andere
Anticholinergika), da Dexamethason hameln deren Wirkung verstärken kann.
Arzneimittel zur Behandlung von Wurmerkrankungen (Praziquantel), da Dexamethason
hameln deren Wirkung abschwächen kann.
Arzneimittel zur Behandlung von Malaria oder rheumatischen Erkrankungen (Chloroquin,
Hydrochloroquin, Mefloquin). Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel mit
Dexamethason hameln besteht ein erhöhtes Risiko für Erkrankungen der Körper- oder
Herzmuskeln (Myopathien, Kardiomyopathien).
Protirelin (TRH, ein im Zwischenhirn produziertes Hormon), da Dexamethason hameln nach
dessen Verabreichung den Anstieg des Thyreoidea-stimulierenden Hormons (TSH) reduzieren
kann.
Arzneimittel, die zur Unterdrückung des körpereigenen Immunsystems eingesetzt werden
(Immunsuppressiva). Bei gleichzeitiger Anwendung mit Dexamethason hameln kommt es zu
einer erhöhten Infektanfälligkeit und Verschlechterung bestehender Infektionen, die
möglicherweise noch keine Symptome gezeigt haben.
Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des körpereigenen Immunsystems), da
Dexamethason hameln den Ciclosporinspiegel und damit das Risiko von Krampfanfällen
erhöhen kann.
Fluorchinolone (eine bestimmte Gruppe von Antibiotika) können das Risiko von Sehnenrissen
erhöhen.
Auswirkungen auf Untersuchungsmethoden:
Glukokortikoiden können Hautreaktionen auf Allergietests unterdrücken.
Aufgrund der Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln muss Ihr Arzt möglicherweise die
Dosierung der Ihnen verabreichten Arzneimittel anpassen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Ihnen
dieses Arzneimittel gegeben wird.
Der Arzt wird dann entscheiden, ob das Arzneimittel für Sie geeignet ist und kann zusätzliche
Kontrollen durchführen, während Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Dexamethason passiert die Plazenta. Während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei
Monaten, sollte eine Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Bei längerer oder wiederholter Anwendung von Dexamethason während der Schwangerschaft kann
das Risiko einer Wachstumsverzögerung des ungeborenen Kindes erhöht sein. Bei Anwendung von
Glukokortikoiden am Ende der Schwangerschaft kann es zu einer Unterfunktion der
Nebennierenrinde kommen, die ein Ausschleichen der Therapie eine Ersatztherapie beim
Neugeborenen erforderlich machen kann.
Neugeborene von Müttern, die Dexamethason hameln gegen Ende der Schwangerschaft erhielten,
können nach der Geburt einen niedrigen Blutzuckerspiegel haben.
Glukokortikoide, einschließlich Dexamethason, gehen in die Muttermilch über. Es liegen zwar keine
Berichte über Schädigungen des Säuglings vor, doch wenn höhere Dosen gegeben werden müssen,
sollte das Stillen unterbrochen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt bisher keine Hinweise darauf, dass Dexamethason hameln die Verkehrstüchtigkeit oder die
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Dasselbe gilt für Arbeiten in einer
gefährlichen Umgebung.
Dexamethason hameln enthält Propylenglykol
Dieses Arzneimittel enthält 20 mg Propylenglykol in 1 ml Lösung.
Dexamethason hameln enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 43 mg (1,9 mmol) Natrium (Hauptbestandteil von
Koch-/Speisesalz) in jeder maximalen Einzeldosis (350 mg für eine Person mit 70 kg
Körpergewicht). Dies entspricht 2,15 % der empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme für
einen Erwachsenen.
3. Wie ist Dexamethason hameln einzunehmen? Ihr Pflegepersonal oder Ihr Arzt wird Ihnen dieses Arzneimittel verabreichen. Ihr Arzt wird
entscheiden, welche Dosis für Sie richtig ist und wie und wann Ihnen das Arzneimittel verabreicht
wird.
Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um eine Lösung zur Injektion in eine Vene (i. v.), einen
Muskel (i. m.) oder unter die Haut (s. k.) oder in ein Gewebe.
Dexamethason hameln sollte langsam in eine Vene gegeben werden (über 2-3 Minuten). Wenn die
Verabreichung in eine Vene nicht möglich ist und die Kreislauffunktion nicht beeinträchtigt ist, kann
Dexamethason hameln auch in einen Muskel verabreicht werden. Dexamethason hameln kann
manchmal auch als Injektion oder Dauerinfusion unter die Haut (subkutan) gegeben werden.
Dexamethason hameln kann auch mittels Infiltration oder Injektion in ein Gelenk verabreicht werden.
Die Injektion in ein Gelenk sollte unter streng aseptischen Bedingungen erfolgen Eine einzige
Injektion in ein Gelenk reicht in der Regel aus, um die Symptome erfolgreich zu lindern. Wenn eine
weitere Injektion als notwendig erachtet wird, sollte diese frühestens 3-4 Wochen später verabreicht
werden. Die Anzahl der Injektionen pro Gelenk sollte auf 3-4 begrenzt werden. Insbesondere ist nach
jeder der aufeinanderfolgenden Injektionen eine ärztliche Untersuchung des Gelenks angezeigt.
Dexamethason hameln kann auch in den Bereich mit den größten Schmerzen oder in die
Sehnenansätze verabreicht werden, jedoch nicht direkt in die Sehne. Injektionen in kurzen
Abständen sollten vermieden werden und strenge aseptische Vorsichtsmaßnahmen müssen ergriffen
werden.
Falls hohe Dosen für eine einzelne Behandlung erforderlich sind, sollte die Anwendung von
Dexamethason-Arzneimitteln mit höheren Stärken/Mengen in Betracht gezogen werden.
Systemische Anwendung
Hirnschwellung: bei akuten Formen in Abhängigkeit von Ursache und Schweregrad
anfänglich 8-10 mg (bis 80 mg) in die Vene (i.v.), anschließend 16-24 mg (bis 48 mg)/Tag
verteilt auf 3-4 (bis 6) Einzeldosen in die Vene über 4-8 Tage.
Hirnödem infolge bakterieller Hirnhautentzündung: 0,15 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden
über 4 Tage, Kinder: 0,4 mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden über 2 Tage, beginnend vor
der ersten Antibiotikagabe.
Schock nach schweren Verletzungen: anfänglich 40-100 mg (Kinder 40 mg) i.v.,
Wiederholung der Dosisgabe nach 12 Stunden oder alle 6 Stunden 16-40 mg über 2-3 Tage.
Behandlung von COVID-19: Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen beträgt 6 mg i.v. einmal
täglich über maximal 10 Tage. Die empfohlene Dosis bei pädiatrischen Patienten (Jugendlich
ab 12 Jahren) beträgt 6 mg i.v. einmal täglich über maximal 10 Tage.
Schwere akuter Asthmaanfall: so früh wie möglich 8-20 mg i.v., bei Bedarf wiederholte
Injektionen von 8 mg alle 4 Stunden. Kinder: 0,15-0,3 mg/kg Körpergewicht oder 1,2 mg/kg
Körpergewicht i.v. als Bolus, danach 0,3 mg/kg alle 4-6 Stunden.
Akute Hautkrankheiten: je nach Art und Schwere der Erkrankung tägliche Dosen von 8-mg i.v., in Einzelfällen bis maximal 100 mg. Dann Fortsetzung als orale Behandlung in
abnehmenden Dosierungen.
Systemischer Lupus erythematodes: 6-16 mg.
Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer progredienter Verlaufsform, z. B. Formen, die
schnell zu einer Gelenkzerstörung führen: 12-16 mg, wenn Gewebe außerhalb des Gelenks
betroffen ist 6-12 mg.
Schwere Infektionskrankheiten mit vergiftungsähnlichen Zuständen: 4-20 mg/Tag i.v. über
mehrere Tage, nur zusätzlich zu entsprechender Therapie der Infektion, in Einzelfällen (z. B.
Typhus) mit anfänglichen Dosen von 200 mg i.v., dann ausschleichen.
Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen nach Operationen: Einzeldosen von 8-20 mg vor
Beginn der Operation, Kinder ab 2 Jahre: 0,15-0,5 mg/kg Körpergewicht (maximal 16 mg).
Unterstützende Therapie bei bösartigen Tumoren: anfänglich 8-16 mg/Tag, bei
Langzeitbehandlung 4-12 mg/Tag.
Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen während einer Zytostatika-Behandlung im
Rahmen bestimmter Behandlungsschemata: 10-20 mg i.v. vor Beginn der Chemotherapie,
danach erforderlichenfalls 2- bis 3-mal täglich 4-8 mg über 1-3 Tage (mäßig emetogene
Chemotherapie) bzw. bis zu 6 Tage (hoch emetogene Chemotherapie).
In der Palliativversorgung und als Vorbeugung und Behandlung von
chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) werden in der Regel Dosen
zwischen 4,82 mg und 19,3 mg s. k. über 24 Stunden verabreicht (unter Berücksichtigung
lokaler klinischer Richtlinien), und die Dosen sollten je nach Ansprechen titriert werden.
Lokale Anwendung
Die Dosen für lokale Infiltrations- und Injektionstherapien betragen üblicherweise 4-8 mg. Für eine
Injektion in ein kleines Gelenk sind 2 mg ausreichend.
Wenn möglich, sollte die Tagesdosis morgens als Einzeldosis verabreicht werden. Für die
Behandlung von Krankheiten, die höhere Dosen erfordern, ist jedoch häufig mehr als eine Einzeldosis
am Morgen notwendig, um die maximale Wirkung zu erzielen.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Grunderkrankung und deren Verlauf. Ihr Arzt legt
einen Behandlungsplan fest, den Sie strikt einhalten müssen. Sobald ein zufriedenstellendes
Behandlungsergebnis erzielt wurde, wird die Dosis auf eine Erhaltungsdosis verringert oder das
Arzneimittel wird abgesetzt.
Ein abruptes Absetzen, wenn das Arzneimittel länger als ca. 10 Tage verabreicht wurde, kann zum
Auftreten einer akuten Nebennierenrindeninsuffizienz führen, daher muss die Dosis vor dem
Absetzen schrittweise reduziert werden.
Bei einer Unterfunktion der Nebenniere oder Leberzirrhose können relativ niedrige Dosen ausreichen
bzw. eine Dosisreduktion erforderlich sein.
Wenn Sie glauben, dass Ihnen eine größere Menge Dexamethason hameln verabreicht wurde,
als vorgesehen, oder dass eine Dosis vergessen wurde
Da Ihnen das Arzneimittel von einem Arzt oder dem Pflegepersonal verabreicht wird, ist es
unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel verabreicht wird oder eine Dosis vergessen wird. Wenn Sie
besorgt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal.
Im Allgemeinen wird Dexamethason hameln in großen Mengen auch bei Kurzzeitanwendung ohne
Komplikationen vertragen. Es müssen keine besonderen Maßnahmen ergriffen werden. Wenn Sie
schwerere oder ungewöhnliche Nebenwirkungen bei sich beobachten, sollten Sie sich an Ihren Arzt
wenden.
Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, kann diese am selben Tag nachgeholt werden, und die vom Arzt
verordnete Dosis kann ab dem nächsten Tag wie gewohnt weiter verabreicht werden. Wenn mehr als
eine Dosis ausgelassen wird, kann dies zu einem Aufflackern oder einer Verschlechterung der
behandelten Krankheit führen. Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, der die Behandlung überprüft
und die Dosis gegebenenfalls anpasst.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie eine größere Menge von Dexamethason hameln haben angewendet, kontaktieren Sie sofort
Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie die Behandlung mit Dexamethason hameln beendenHalten Sie sich immer an das von Ihrem Arzt verordnete Dosierungsschema. Dexamethason hameln
darf niemals ohne Rücksprache abgesetzt werden, da es insbesondere bei einer relativ langen
Behandlung zu einer Unterdrückung der körpereigenen Produktion von Glukokortikoiden kommen
kann (Unterfunktion der Nebenniere). Eine ausgeprägte körperliche Belastungssituation ohne
ausreichende Glukokortikoid-Produktion kann lebensbedrohlich sein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?Das Risiko für Nebenwirkungen ist bei einer Kurzzeittherapie mit Dexamethason gering. Bei einer
hochdosierten parenteralen Kurzzeittherapie muss jedoch das Risiko von Elektrolytveränderungen,
Ödemen, möglichem Blutdruckanstieg, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder
Krampfanfällen in Erwägung gezogen werden, und auch mit den klinischen Manifestationen einer
Infektion sollte gerechnet werden. Kliniker sollten besonders aufmerksam auf die Möglichkeit von
Magen-Darm-Geschwüren achten, die häufig stressbedingt sind und während einer
Kortikosteroidbehandlung relativ asymptomatisch sein können, sowie auf eine Verringerung der
Glukosetoleranz.
Dexamethason hameln kann allergische Reaktionen hervorrufen, die sehr seltenen Fällen zu einem
anaphylaktischen Schock führen.
Bei längerer Anwendung insbesondere hoher Dosen sind Nebenwirkungen in unterschiedlicher
Ausprägung regelmäßig zu erwarten.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Diese Nebenwirkungen umfassen:
Unbekannte Häufigkeit (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Infektion und parasitäre Erkrankungen:
Überdeckung von Infektionen, Auftreten Wiederauftreten und Verschlechterung von
Virusinfektionen, Pilzinfektionen, bakteriellen, parasitären sowie opportunistischen Infektionen,
Aktivierung einer Zwergfadenwurminfektion.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Veränderungen des Blutbildes (Vermehrung der weißen Blutkörperchen oder aller Blutkörperchen,
Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen).
Erkrankungen des Immunsystems:
Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. arzneimittelinduzierter Hautausschlag), schwere
anaphylaktische Reaktionen, wie Herzrhythmusstörungen, Bronchospasmen (Krämpfe der glatten
Bronchialmuskulatur), stark erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, Kreislaufkollaps, Herzstillstand,
Schwächung des Immunsystems.
Endokrine Erkrankungen:
Ausbildung des Cushing-Syndroms (typische Symptome sind Mondgesicht, Bauchfettleibigkeit und
Gesichtsrötung), Unterdrückung oder Verlust der Nebennierenrindenfunktion.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen.
Gewichtszunahme, erhöhte Blutzuckerwerte, Diabetes mellitus, Erhöhung der Blutfettwerte
(Cholesterin und Triglyceride), erhöhter Natriumspiegel mit Gewebeschwellung (Ödeme),
Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung (was zu Herzrhythmusstörungen führen kann),
Appetitzunahme.
Psychiatrische Erkrankungen:
Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung, Psychosen, Manie, Halluzinationen,
Affektlabilität, Angstgefühle, Schlafstörungen, Suizidneigung.
Erkrankungen des Nervensystems:
Erhöhter Schädelinnendruck, Auftreten von bisher unbekannten Krampfanfällen (Epilepsie),
vermehrtes Auftreten von Krampfanfällen bei bereits diagnostizierter Epilepsie.
Augenerkrankungen:
Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukom), Linsentrübung (Katarakt), Verschlechterung von
Hornhautgeschwüren, erhöhtes Risiko für oder Verschlimmerung von Augenentzündungen durch
Viren, Bakterien oder Pilze, Verschlechterung von bakteriellen Entzündungen der Hornhaut,
Schlupflider, erweiterte Pupillen, Schwellung der Bindehaut, Perforation der Lederhaut,
Sehstörungen, Verlust des Sehvermögens.
In seltenen Fällen Hervortreten des Augapfels, das jedoch wieder abklingt.
Herzerkrankungen:
Verdickung des Herzmuskels (hypertrophe Kardiomyopathie) bei Frühgeborenen, die sich nach
Absetzen der Behandlung im Allgemeinen wieder normalisiert.
Gefäßerkrankungen:
Bluthochdruck, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Entzündung der Blutgefäße
(auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie), erhöhte Brüchigkeit der Blutgefäße.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Magen- und Darmgeschwüre, Magen- und Darmblutungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung,
Magenbeschwerden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Dehnungsstreifen der Haut, Verdünnung der Haut (Pergamenthaut), Erweiterung der Blutgefäße,
Neigung zu Blutergüssen, punktförmige oder flächige Hauteinblutungen, vermehrte Körperbehaarung,
Akne, entzündliche Hautveränderungen im Gesicht, insbesondere um Mund, Nase und Augen,
Veränderungen der Hautpigmentierung.
Erkrankungen der Skelettmuskulatur und des Bindegewebes
Muskelerkrankungen, Muskelschwäche und Muskelschwund sowie Knochenschwund (Osteoporose)
treten dosisabhängig auf und sind bereits bei kurzzeitiger Anwendung möglich; andere Formen von
Knochenschwund (Knochennekrosen), Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündungen, Sehnenrisse,
Fettablagerungen in der Wirbelsäule (epidurale Lipomatose), Wachstumshemmung bei Kindern.
Wenn die Dosis nach einer Langzeitbehandlung zu schnell reduziert wird, kann es u. a. zu
Entzugserscheinungen kommen, die sich in Symptomen wie Muskel- und Gelenkschmerzen äußern
können.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
Störungen der Ausschüttung von Sexualhormonen (mit unregelmäßiger oder ausbleibender
Menstruation (Amenorrhoe), männliches Körperbehaarungsmuster bei Frauen (Hirsutismus),
Impotenz.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: verzögerte Wundheilung.
Lokale Anwendung:
Lokale Reizungen und Unverträglichkeiten sind möglich (Hitzegefühl, relativ anhaltende Schmerzen).
Eine Verdünnung der Haut oder des Unterhautgewebes (Atrophie) an der Injektionsstelle kann
auftreten, wenn Kortikosteroide nicht sorgfältig in eine Gelenkhöhle injiziert werden.
Wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren
Arzt.
Magen-Darm-Symptome
Schmerzen im Rücken, der Schulter oder der Hüfte
Stimmungsschwankungen
Starke Blutzuckerschwankungen bei Diabetikern.
Bitte beachten Sie, dass es sehr wichtig ist, dass Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht abrupt
beenden (auch wenn Sie unter einer Nebenwirkung leiden), wenn Ihnen Ihr Arzt nicht dazu geraten
hat (siehe Abschnitte 2 und 3).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz
Avenue Galilée -Galileelaan 1210 BRÜSSEL
Postfach 1000 BRÜSSEL
Madou
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
E-Mail: adr@fagg-afmps.be
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Dexamethason hameln aufzubewahren? Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Dieses Arzneimittel darf Ihnen nach dem auf der Ampulle und dem Umkarton nach „EXP”
beziehungsweise „Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verabreicht werden. Das
Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Dieses Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung sollte
verworfen werden.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Ihnen sichtbare Partikel in der Lösung auffallen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu
entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere InformationenWas Dexamethason hameln enthält
-Der Wirkstoff ist Dexamethason-Natriumphosphat.
Jede Ampulle mit 1 ml Lösung enthält 4,00 mg Dexamethasonphosphat (als Dexamethason-
Natriumphosphat).
Jede Ampulle mit 2 ml Lösung enthält 8,00 mg Dexamethasonphosphat (als Dexamethason-
Natriumphosphat).
-Die sonstigen Bestandteile sind Propylenglykol, Dinatrium edetat, Natriumhydroxid (zur
pHWert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Dexamethason hameln aussieht und Inhalt der Packung
Dexamethason hameln (Injektion) ist eine klare, farblose Lösung, die frei von sichtbaren Partikeln
ist.
Dexamethason hameln ist in Packungen à 5 oder 10 Ampullen erhältlich, wobei jede Ampulle 1 ml
oder 2 ml Lösung enthält.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutisches Unternehmen
hameln pharma gmbh
Inselstraße 31787 Hameln
Deutschland
HerstelleSiegfried Hameln GmbH
Langes Feld 31789 Hameln
DeutschlandHBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 036 80 Martin
Slowakei
hameln rds s.r.o.
Horná 900 01 Modra
SlowakeiDieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
BelgienDexamethason hameln 4 mg/ml solution injectableDexamethason hameln 4 mg/ml oplossing voor injectieDexamethason hameln 4 mg/ml Injektionslösung
BulgarienDexamethasone phosphate hameln 4 mg/ml solution for injection
Дексаметазон фосфат хамелн 4 mg/ml инжекционен разтвор
DänemarkDexamethasone phosphate hameln
DeutschlandDexamethason-hameln 4 mg/ml Injektionslösung
FinnlandDexamethasone phosphate hameln, 4 mg/ml injektioneste, liuos
IrlandDexamethasone phosphate 4 mg/ml solution for injection
ItalienDesametasone hameln
KroatienDeksametazon hameln 4 mg/ml otopina za injekciju
NiederlandeDexamethason hameln 4 mg/ml oplossing voor injectie
NorwegenDexamethasone phosphate hameln
ÖsterreichDexamethason-hameln 4 mg/ml Injektionslösung
PolenDexamethasone hameln
PortugalDexametasona hameln
RumänienDexametazonă fosfat hameln 4 mg/ml soluţie injectabilă
SlowakeiDexamethasone hameln 4 mg/ml injekčný roztok
SlowenienDeksametazon hameln 4 mg/ml raztopina za injiciranje
TschechienDexamethasone hameln
UngarnDexametazon hameln 4 mg/ml oldatos injekció
ZulassungsnummeDexamethason hameln 4 mg/ml Injektionslösung (1 ml): BEDexamethason hameln 4 mg/ml Injektionslösung (2 ml): BEArt der Veranstaltung
Verschreibungspflichtig.
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