OXALIPLATINE FRESENIUS KABI 5 MG/ML INF. SOL. (CONC.) I.V. VIAL - Packungsbeilage

: Oxaliplatine Fresenius Kabi 5 mg/ml inf. sol. (conc.) i.v. vial
Aktive Substanz: Oxaliplatin 5 mg/ml (oxaliplatin)
Alternativen: Eloxatin, Oxaliplatin Accord Healthcare, Oxaliplatin Eugia, Oxaliplatin Sandoz, Oxaliplatine Mylan, Oxaliplatine Teva
ATC-Gruppe: L01XA03 - oxaliplatin
Hersteller: Fresenius Kabi SA-NV
:


NOTBE628G
GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Oxaliplatine Fresenius Kabi 5 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Oxaliplatin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.Was ist Oxaliplatine Fresenius Kabi 5 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatine Fresenius Kabi 5 mg/ml beachten?
3.Wie ist Oxaliplatine Fresenius Kabi 5 mg/ml anzuwenden?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Oxaliplatine Fresenius Kabi 5 mg/ml aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Oxaliplatine Fresenius Kabi 5 mg/ml und wofür wird es angewendet?
Der Wirkstoff von Oxaliplatin Fresenius Kabi 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung ist Oxaliplatin.
Oxaliplatine wird angewendet zur Behandlung von Dickdarmkrebs (Behandlung von
Dickdarmkrebs im Stadium III nach vollständiger operativer Entfernung des Primärtumors
und
Behandlung von metastasiertem Dickdarm-/Mastdarmkrebs. Es wird in Kombination mit
anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet, die 5Fluorouracil und Folsäure genannt
werden.
Oxaliplatine ist ein antineoplastisches Arzneimittel (Arzneimittel gegen Krebs) und enthält
Platin.
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatine Fresenius Kabi 5 mg/ml
beachten?
Oxaliplatine Fresenius Kabi 5 mg/ml darf nicht angewendet werden, wenn:
Sie sind allergisch gegen Oxaliplatin oder einen in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels.
Sie stillen.
Sie haben bereits eine gesenkte Anzahl von Blutkörperchen.
Sie haben bereits Prickeln und Gefühllosigkeit in den Fingern und/oder Zehen und
Schwierigkeiten haben, Aufgaben auszuführen, die Feinmotorik erfordern, z. B.
Kleider zuknöpfen.
Sie haben schwere Nierenfunktionsstörungen.
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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor
Sie Oxaliplatin anwenden.
wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Platin enthaltende Arzneimittel wie
Carboplatin oder Cisplatin gezeigt haben. Allergische Reaktionen können bei jeder
Infusion von Oxaliplatin auftreten.
wenn bei Ihnen eine mäßig oder leicht eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt.
wenn Sie Störungen der Leberfunktion oder während Ihrer Behandlung abnormale
Ergebnisse im Leberfunktionstest haben.
wenn Sie Herzerkrankungen, wie ein auffälliges elektrisches Signal, das als
Verlängerung des QT Intervalls bezeichnet wird, unregelmäßigen Herzschlag oder
Herzerkrankungen in der Familienvorgeschichte haben oder hatten.
Falls zu irgendeinem Zeitpunkt irgendeines der folgenden Ereignisse auf Sie zutrifft,
informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Möglicherweise muss Ihr Arzt Sie wegen dieser
Ereignisse behandeln. Es ist möglich, dass Ihr Arzt die Dosis Oxaliplatine herabsetzen oder
Ihre Behandlung mit Oxaliplatine verschieben oder abbrechen muss.
Wenn Sie während der Behandlung ein unangenehmes Gefühl im Rachen haben,
insbesondere beim Schlucken, und das Gefühl von Kurzatmigkeit, informieren Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie Nervenprobleme in den Händen und Füßen haben, wie beispielsweise Taubheit
oder Kribbeln, oder verringertes Empfinden in Händen oder Füßen, informieren Sie Ihren
Arzt.
Wenn Sie Kopfschmerzen, veränderte geistige Leistungsfähigkeit, Krampfanfälle und
abnormales Sehen von Verschwommenheit bis zu Sehverlust haben, informieren Sie Ihren
Arzt.
Falls Ihnen schlecht ist oder Sie sich übergeben müssen (Übelkeit oder Erbrechen),
informieren Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie starken Durchfall haben, informieren Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie wunde Lippen oder Mundgeschwüre haben (Mucositis/Stomatitis), informieren Sie
Ihren Arzt.
Wenn Sie Durchfall haben oder sich die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen oder
Thrombozyten verringert, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt kann die Dosis Oxaliplatine
herabsetzen oder Ihre Behandlung mit Oxaliplatine verschieben.
Wenn bei Ihnen unerklärliche Atemwegssymptome wie Husten oder Atemschwierigkeiten
auftreten, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt kann Ihre Behandlung mit Oxaliplatine
abbrechen.
Falls Sie extreme Müdigkeit, Kurzatmigkeit oder eine Nierenerkrankung entwickeln, wobei
Sie wenig oder gar keinen Urin abgeben (Symptome akuten Nierenversagens), informieren
Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie Fieber (Körpertemperatur von 38°C oder höher) oder Schüttelfrost haben, was
Anzeichen für eine Infektion sein könnten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Möglicherweise besteht bei Ihnen das Risiko für eine Blutinfektion.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fieber > 38°C, haben. Ihr Arzt kann feststellen, dass Sie
auch eine Verringerung der weißen Blutkörperchen haben.
Wenn es bei Ihnen zu unerwarteten Blutungen oder blauen Flecken kommt (disseminierte
intravaskuläre Gerinnung), informieren Sie Ihren Arzt, da es sich um Anzeichen für
Blutgerinnseln in den kleinen Gefäßen Ihres Körpers handeln kann.
Wenn Sie ohnmächtig werden (das Bewusstsein verlieren) oder einen unregelmäßigen
Herzschlag haben, während Sie Oxaliplatine erhalten, informieren Sie unverzüglich Ihren
Arzt, da es sich um ein Anzeichen einer schweren Herzerkrankung handeln kann.
Wenn bei Ihnen Muskelschmerz und -schwellung in Kombination mit Schwäche, Fieber oder
rotbraunem Urin auftreten, informieren Sie Ihren Arzt. Hierbei kann es sich um Anzeichen
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einer Schädigung der Muskeln handeln (Rhabdomyolyse) und dies könnte zu
Nierenproblemen oder anderen Komplikationen führen.
Wenn Sie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrochenes mit Blut oder Erbrochenes, das wie
Kaffeesatz aussieht oder dunkel verfärbten/teerartigen Stuhl haben, informieren Sie Ihren
Arzt. Es kann sich um Anzeichen eines Geschwürs des Darms handeln (Gastrointestinalulkus,
mit möglichen Blutungen oder Perforationen).
Wenn Sie Bauchschmerzen (Magenschmerzen) haben, blutiger Durchfall, und Übelkeit oder
Erbrechen, möglicherweise durch einer Reduzierung der Blutflussrate in der Darmwand
(intestinale Ischämie), informieren Sie Ihren Arzt.
Anwendung von Oxaliplatine Fresenius Kabi 5 mg/ml zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder
beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einer Schwangerschaft während der Behandlung wird abgeraten, und Sie müssen deshalb eine
wirksame Verhütungsmethode anwenden. Während der Behandlung sowie bis zu 4 Monate
nach dem Ende der Behandlung sollten Frauen geeignete Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, ist es sehr wichtig, dass Sie mit
Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie eine Behandlung erhalten.
Sollten Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt
informieren.
Stillzeit
Sie dürfen während der Behandlung mit Oxaliplatin nicht stillen.
Fortpflanzungsfähigkeit
Oxaliplatin kann sich negativ auf die Fruchtbarkeit auswirken. Dies könnte unumkehrbar
sein. Männliche Patienten sollten sich vor der Behandlung zur Konservierung von
Spermien beraten lassen.
Männlichen Patienten wird geraten, während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach
der Behandlung kein Kind zu zeugen und während dieser Zeit entsprechende
Verhütungsmethoden anzuwenden.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Eine Behandlung mit Oxaliplatin führt möglicherweise zu einem erhöhten Risiko für
Schwindel, Übelkeit und Erbrechen und zu anderen neurologischen Symptomen, die das
Gehen und das Gleichgewichtsgefühl beeinträchtigen. Wenn das der Fall ist, dürfen Sie keine
Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen. Wenn es unter der Behandlung mit Oxaliplatine
zu Sehstörungen kommt, dann fahren Sie nicht mehr, bedienen Sie keine schweren Maschinen
oder führen Sie keine gefährlichen Tätigkeiten aus.
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3.Wie ist Oxaliplatine Fresenius Kabi 5 mg/ml anzuwenden
Oxaliplatine ist nur für Erwachsene vorgesehen.
Zur Einmalentnahme.
Dosierung
Die Dosierung von Oxaliplatin basiert auf Ihrer Körperoberfläche. Diese berechnet sich aus
Ihrer Größe und Ihrem Gewicht. Die Dosis ist ebenfalls abhängig von anderen Arzneimitteln,
die bei Ihnen zur Krebs-Behandlung eingesetzt werden.
Die übliche Dosis für Erwachsene, einschließlich älterer Patienten, ist 85 mg/mKörperoberfläche. Die Dosis, die Sie erhalten, wird auch von den Ergebnissen der Bluttests
abhängen und davon, ob Sie im Vorfeld Nebenwirkungen unter Oxaliplatin hatten.
Art und Weg der Verabreichung
Oxaliplatin wird Ihnen von einem Spezialisten auf dem Gebiet der Krebstherapie
verschrieben.
Sie werden von Pflegepersonal behandelt, das die erforderliche Dosis Oxaliplatin
hergestellt hat.
Oxaliplatin wird Ihnen als langsame Injektion in eine Vene (eine intravenöse Infusion)
über einen Zeitraum von 2 bis 6 Stunden verabreicht.
Oxaliplatine wird Ihnen gleichzeitig mit Folinsäure verabreicht und vor der Infusion von
5-Fluorouracil.
Häufigkeit der Verabreichung
Normalerweise müssen Sie Ihre Infusion einmal alle 2 Wochen erhalten.
Dauer der Behandlung
Die Dauer der Behandlung wird durch Ihren Arzt festgelegt. Ihre Behandlung dauert
höchstens 6 Monate, wenn sie nach der vollständigen Entfernung Ihres Tumors stattfindet.
Wenn Sie eine größere Menge von Oxaliplatine Fresenius Kabi 5 mg/ml angewendet
haben, als Sie sollten
Da dieses Arzneimittel durch medizinisches Fachpersonal verabreicht wird, ist es höchst
unwahrscheinlich, dass Ihnen zu wenig oder zu viel verabreicht wird. Im Fall einer
Überdosierung stellen Sie möglicherweise vermehrte Nebenwirkungen fest. Ihr Arzt kann
Ihnen eine geeignete Behandlung für diese Nebenwirkungen geben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt, Apotheker, das medizinische Fachpersonal oder setzen Sie sich mit dem
Antigiftcentrum (070/245.245) in Verbindung.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen feststellen, müssen Sie Ihren Arzt
vor Ihrer nächsten Behandlung darüber informieren.
Nachstehend finden Sie eine Aufstellung der möglichen Nebenwirkungen.
Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes feststellen:
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Symptome einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion mit plötzlichen Anzeichen
wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht, Schluckbeschwerden, Schwellung von
Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Teilen des Körpers, Kurzatmigkeit, pfeifende
Atmung oder Atembeschwerden, extreme Müdigkeit (möglicherweise fühlen Sie sich, als
würden Sie gleich in Ohnmacht fallen). In den meisten Fällen traten diese Symptome
während oder unmittelbar nach der Infusion auf, es wurden aber auch verzögerte
allergische Reaktionen Stunden oder sogar Tage nach der Infusion beobachtet.
Ungewöhnliche Blutergüsse, Blutungen, oder Anzeichen von Infektionen wie
Halsschmerzen und Fieber.
Anhaltenden oder schweren Durchfall oder Erbrechen.
Auftreten von Blut oder dunkel-kaffeebraunen Partikeln in Ihrem Erbrochenen.
Stomatitis/Mukositis (wunde Lippen bzw. Geschwüre im Mund)
Respiratorische Symptome wie trockener Husten oder Husten mit Auswurf,
Atembeschwerden oder Rasselgeräusche, Kurzatmigkeit und Giemen, weil dies könnten
Zeichnen einer schweren Lungenerkrankung sein, was tödlich kann sein.
eine Gruppe von Symptomen, wie Kopfschmerzen, veränderte Hirnfunktion, epileptische
Anfälle und Sehstörungen wie verschwommenes Sehen bis Sehverlust (Symptome eines
reversiblen späteren Leukoenzephalopathie-Syndroms, eine seltene neurologische
Störung).
Symptomen eines Schlaganfalls (einschließlich plötzliche ernsthafte Kopfschmerzen,
Verwirrung, Sehstörung, halbseitige Lähmung oder Schwächung in Gesicht, Armen oder
Beinen, hängendes Gesicht, Gangunsicherheit, Schwindel, Gleichgewichtsstörung und
Sprachstörung).
Extreme Müdigkeit bei einer verringerten Anzahl roter Blutkörperchen und
Kurzatmigkeit (hämolytische Anämie) allein oder kombiniert mit einer niedrigen
Thrombozytenzahl, abnormalen Hämatomen (Thrombozytopenie) und Nierenkrankheit,
wobei Sie wenig oder gar keinen Urin ablassen (Symptome des hämolytisch-urämischen
Syndroms).
Weitere bekannte Nebenwirkungen von Oxaliplatin sind:
Sehr häufig : kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen
Oxaliplatine kann die Nerven schädigen (periphere Neuropathie). Sie können Kribbeln
und/oder Taubheit in den Fingern, den Zehen, um den Mund oder in der Kehle verspüren,
gelegentlich in Verbindung mit Krämpfen. Dies wird häufig durch Kältereize ausgelöst,
z.B. durch das Öffnen des Kühlschranks oder das Halten eines kalten Getränks. Sie
können auch Schwierigkeiten haben bei der Ausführung von komplizierten Aufgaben wie
dem Auf- und Zuknöpfen von Kleidung. Obwohl diese Symptome in den meisten Fällen
von allein vollständig verschwinden, besteht die Möglichkeit, dass die Symptome der
peripheren sensorischen Neuropathie über das Ende der Behandlung hinaus anhalten. Bei
einigen Patienten traten beim Beugen des Nackens kribbelnde, schockähnliche
Missempfindungen entlang der Arme oder des Rumpfes auf.
Oxaliplatine kann in einigen Fällen unangenehme Empfindungen im Rachen,
insbesondere beim Schlucken, hervorrufen und das Gefühl von Atemnot vermitteln. Falls
diese Empfindungen auftreten, geschieht dies gewöhnlich während der Infusion oder in
den Stunden danach, und sie können durch einen Kältereiz ausgelöst werden. Obwohl
diese Empfindungen unangenehm sind, dauern sie nicht lange und klingen ohne
Behandlung ab. Ihr Arzt wird als Folge eventuell beschließen, Ihre Behandlung zu
ändern.
Oxaliplatine kann Durchfälle, leichte Übelkeit („Unwohlsein“) und Erbrechen
hervorrufen; jedoch wird Ihr Arzt Ihnen gewöhnlich vor der Behandlung Arzneimittel zur
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Verhinderung der Übelkeit geben und dies eventuell auch nach der Behandlung
fortsetzen.
Oxaliplatine bewirkt eine vorübergehende Verringerung der Zahl der Blutzellen. Die
Verringerung der Anzahl roter Blutzellen kann eine Anämie (Verringerung der Zahl der
roten Blutkörperchen), ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse (bedingt durch eine
Verringerung der Zahl der Blutplättchen) hervorrufen. Die Verringerung der Anzahl
weißer Blutkörperchen kann zur Folge haben, dass Sie anfällig für Infektionen werden.
Ihr Arzt wird bei Ihnen eine Blutuntersuchung vornehmen, um vor der Behandlung und
vor jedem folgenden Behandlungszyklus festzustellen, ob die Anzahl Ihrer Blutzellen
ausreichend ist.
Unangenehmes Gefühl am Verabreichungsort oder in dessen Nähe während der Infusion,
Fieber, erhöhte Muskelspannung (Rigor), Zittern (Tremor), leichte bis starke Müdigkeit,
körperliche Schmerzen,
Gewichtsveränderungen, Appetitverlust oder Appetitlosigkeit, Geschmacksstörungen,
Verstopfung,
Kopfschmerzen, Rückenschmerzen,
Entzündung der zu den Muskeln führenden Nerven, steifer Hals, ungewöhnliche
Empfindungen an der Zunge mit als möglicher Folge Sprachveränderungen,
Stomatitis/Mucositis (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund),
Magenschmerzen,
Ungewöhnliche Blutungen einschließlich Nasenbluten,
Husten, Atembeschwerden,
Allergische Reaktionen, Hautausschlag (möglicherweise rot und juckend), leichter
Haarausfall (Alopezie),
Veränderungen der Blutwerte, einschließlich solcher, die auf Störungen der
Leberfunktion hinweisen.
Häufig : kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Infektionen, bedingt durch die Verringerung der weißen Blutkörperchen,
Schwere Blutinfektion zusätzlich zu einer Verringerung der weißen Blutzellen
(neutropenische Sepsis), was tödlich sein kann,
Abfall der weißen Blutkörperchen in Begleitung von Fieber > 38,3°C oder anhaltendem
Fieber > 38°C über einen Zeitraum von mehr als einer Stunde (febrile Neutropenie),
Magenverstimmung und Sodbrennen, Schluckauf, Hitzewallungen, Benommenheit,
Gesteigertes Schwitzen und Nagelerkrankungen, Hautabschuppung,
Schmerzen im Brustraum,
Lungenerkrankungen und laufende Nase,
Gelenkschmerzen, Knochenschmerzen,
Schmerzen beim Wasserlassen und Veränderungen der Nierenfunktion, Veränderungen
der Häufigkeit des Wasserlassens, Austrocknung (Dehydratation),
Blut im Urin oder Stuhl, Venenschwellung, Blutgerinnsel in der Lunge,
Bluthochdruck,
Depressionen und Schlaflosigkeit,
Bindehautentzündung und Sehstörungen,
Reduktion von Kalzium im Blut
Sturz
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Schwere Blutinfektion (Sepsis), was tödlich sein kann,
Darmverschluss oder –schwellung,
Nervosität.
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
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Gehörverlust,
Vernarbungen und Verdickungen in der Lunge mit Atembeschwerden, die in manchen
Fällen tödlich verlaufen können (interstitielle Lungenerkrankung),
Reversibler kurzzeitiger Verlust des Sehvermögens.
Unerwartete Blutungen oder blaue Flecken aufgrund von verstreuten Blutgerinnseln in
den kleinen Blutgefäßen des Körpers (disseminierte intravaskuläre Gerinnung), was
tödlich verlaufen kann.
Sehr selten: kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen
Auftreten von Blut oder dunkel-kaffeebraunen Partikeln in Ihrem Erbrochenen.
Nierenkrankheit, wobei Sie wenig oder keinen Urin ablassen (Symptome akuten
Nierenversagens).
Gefäßstörungen der Leber.
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Allergische Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße)
Autoimmunreaktion, die zu einer Verringerung der Anzahl aller Blutzellreihen führt
(Autoimmun Panzytopenie)
Schwere Blutinfektion und niedriger Blutdruck (septischer Schock), was tödlich sein
kann,
Krampfanfälle (unkontrolliertes Schütteln des Körpers),
Krampf im Rachenraum, der zu Atemschwierigkeiten führt,
Extreme Müdigkeit bei einer verringerten Anzahl roter Blutkörperchen und
Kurzatmigkeit (hämolytische Anämie) allein oder kombiniert mit einer niedrigen
Thrombozytenzahl und Nierenkrankheit, wobei Sie wenig oder gar keinen Urin ablassen
(Symptome des hämolytischurämischen Syndroms), was tödlich sein kann.
Auffälliger Herzrhythmus (Verlängerung der QT-Zeit), der auf dem Elektrokardiogramm
(ECG) zu sehen ist und tödlich sein kann,
Muskelschmerz und -schwellung in Kombination mit Schwäche, Fieber oder rot-
braunem Urin (Symptome einer Schädigung der Muskeln, die als Rhabdomyolyse
bezeichnet wird), was tödlich verlaufen kann,
Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrochenes mit Blut oder Erbrochenes, das wie Kaffeesatz
aussieht oder verfärbter/teerartiger Stuhl (Symptome eines Gastrointestinalulkus), mit
möglichen Blutungen oder Perforationen), was tödlich verlaufen kann,
Reduzierter Blutfluss in den Darm (intestinale Ischämie), was tödlich verlaufen kann.
Risiko auf neuer Krebs. Fälle von Leukämie, ein Blutkrebs, wurden festgestellt bei
Patienten, nach der Einnahme von Oxaliplatine gleichzeitig mit bestimmten anderen
Arzneimitteln. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat zu dieser Risikoerhöhung, wenn Sie
Oxaliplatine zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln verwenden.
Myokardinfarkt (Herzinfarkt), Angina pectoris (Schmerzen oder unangenehmes Gefühl
in der Brust).
Speiseröhrenentzündung (Entzündung der Schleimhaut der Speiseröhre – der
Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen –, was Schmerzen und
Schwierigkeiten beim Hinunterschlucken zur Folge hat).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz, Postfach B-1000 Brussel Madou, Website: www.notifieruneffetindesirable.be, E-Mail: adr@fagg-
afmps.be.
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Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Oxaliplatine Fresenius Kabi 5 mg/ml aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis nach „Verwendbar
bis:“ oder „EXP:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren. Durchstechflasche in der Originalverpackung
aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Verwenden Sie Oxaliplatin nur, wenn die Lösung klar und partikelfrei ist.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Der Wirkstoff ist: Oxaliplatin. 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält
mg Oxaliplatin
10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 50 mg Oxaliplatin
20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg Oxaliplatin
40 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 200 mg Oxaliplatin
Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke.
Wie Oxaliplatine Fresenius Kabi 5 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung
Dieses Arzneimittel ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es ist ein
klares, farbloses Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, das frei von sichtbaren
Partikeln ist.
Jede Durchstechflasche enthält 50 mg, 100 mg oder 200 mg Oxaliplatin. Das Konzentrat ist
in klaren Typ I Durchstechflaschen zu 10 ml, 20 ml und 40 ml mit Chlorobutyl Elastomer
Stopfen/ oder Bromobutyl Gummistopfen mit omniflexplus coating und einer
Aluminiumbördelkappe erhältlich (grün (50 mg/10 ml), blau (100 mg/20 ml) und rot (mg/40 ml)). Jede Durchstechflasche kann eingeschweißt und evtl. In einem Kunststoff-
Behälter verpackt sein.
Die Durchstechflaschen sind als Einzelpackungen erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Pharmazeutischer Unternehme
Fresenius Kabi NV
NOTBE628G
Brandekensweg 2627 Schelle
Herstelle
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 61169 Friedberg
Deutschland
Zulassungsnumme
BE384623 (50mg)
BE384632 (100mg)
BE428391 (200 mg)
Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes
(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
ÖsterreichOxaliplatin Kabi 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
BelgienOxaliplatine Fresenius Kabi 5mg/ml Concentraat voor oplossing voor
intraveneuze infusie
BulgarienOxaliplatin Kabi 5 mg/ml концентрат зa инфyзионен paзтвop
ZypernOxaliplatin Kabi 5 mg/ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
EstlandOxaliplatin Kabi 5 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat
LettlandOxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
LitauenOxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
LuxemburgOxaliplatin Kabi 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
RumänienOxaliplatin Kabi 5mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
SlowenienOksaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
SchwedenOxaliplatin Fresenius Kabi 5 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska,
lösning
Vereinigtes
Königreich (NI)
Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im NOTBE628G
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG UND
SONSTIGE HINWEISE ZUR HANDHABUNG
Wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen ist bei der Handhabung und Zubereitung
von Oxaliplatinlösungen Vorsicht geboten.
Hinweise zur Handhabung
Die Handhabung dieses zytotoxischen Agens durch das medizinische Fachpersonal erfordert jede
Vorsichtsmaßnahme, die den Schutz des Anwenders und seiner Umgebung gewährleistet.
Die Zubereitung injizierbarer Lösungen von Zytostatika muss gemäß der Krankenhauspolitik durch
ausgebildetes Fachpersonal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, und zwar unter
Umständen, die die Integrität des Arzneimittels, den Schutz der Umgebung und insbesondere den
Schutz des Personals, das mit den Arzneimitteln umgeht, garantieren. Es muss einen Bereich geben,
der nur für die Zubereitung vorgesehenen ist. In diesem Bereich sind Rauchen, Essen und Trinken
verboten.
Dem Personal müssen die geeigneten Materialien für die Handhabung zur Verfügung gestellt werden,
insbesondere Schürzen mit langen Ärmeln, Schutzmasken, Kappen, Schutzbrillen, sterile
Einweghandschuhe, Schutzabdeckungen des Arbeitsbereichs, Behälter und Sammelbeutel für Abfall.
Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.
Schwangere Frauen müssen vor der Handhabung von Zytostatika gewarnt werden.
Zerbrochene Behältnisse müssen mit denselben Vorsichtsmaßnahmen behandelt werden und sind als
kontaminierter Abfall zu betrachten. Kontaminierter Abfall muss in entsprechend gekennzeichneten
starren Behältnissen verbrannt werden. Siehe unten, Kapitel „Entsorgung“.
Sollten Oxaliplatinkonzentrat oder -infusionslösung in Kontakt mit der Haut kommen, ist die
betroffene Stelle sofort und gründlich mit Wasser zu spülen.
Sollten Oxaliplatinkonzentrat oder -infusionslösung in Kontakt mit Schleimhäuten kommen, ist die
betroffene Stelle sofort und gründlich mit Wasser zu spülen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Verabreichung
KEIN aluminiumhaltiges Injektionsbesteck verwenden.
NICHT unverdünnt verabreichen.
Als Lösungsmittel darf nur Glukose 5 % Infusionslösung verwendet werden. Zur
Infusion NICHT mit natriumchlorid- oder chloridhaltigen Lösungen verdünnen.
NICHT mit anderen Arzneimitteln im selben Infusionsbeutel mischen oder
gleichzeitig über dieselbe Infusionsleitung verabreichen.
NICHT mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen mischen, insbesondere mit
5Fluorouracil, Folsäurezubereitungen mit Trometamol als Hilfsstoff und
Trometamolsalzen anderer Wirkstoffe. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen
beeinträchtigen die Stabilität von Oxaliplatin.
Hinweis zur Anwendung mit Folsäure (FA) (als Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat)
Oxaliplatin 85 mg/m² intravenöse Infusion in 250 bis 500 ml Glukose 5 % Lösung wird
gleichzeitig mit intravenöser Folsäure- (FA) Infusion in Glukose 5 % Lösung über 2 bis Stunden unter Einsatz einer Y-Leitung verabreicht, die unmittelbar vor der Infusionsstelle
angebracht ist. Diese beiden Arzneimittel dürfen nicht im selben Infusionsbeutel gemischt
werden. Folsäure (FA) darf kein Trometamol als Hilfsstoff enthalten und darf nur mit
NOTBE628G
isotonischer Glukose 5 % Lösung, niemals mit alkalischen Lösungen oder natriumchlorid-
oder chloridhaltigen Lösungen verdünnt werden.
Hinweis zur Anwendung mit 5-Fluorouracil (5-FU)
Oxaliplatin muss immer vor Fluoropyrimidinen, also 5-Fluorouracil (5-FU), verabreicht
werden. Nach der Verabreichung von Oxaliplatin muss die Leitung gespült werden, danach
kann 5Fluorouracil (5-FU) verabreicht werden.
Für weitere Informationen zu Arzneimitteln in Kombination mit Oxaliplatin verweisen wir
auf die entsprechende Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel des Herstellers.
NUR die empfohlenen Lösungsmittel VERWENDEN (siehe unten).
Konzentrat, das Präzipitat aufweist, darf nicht angewendet werden und muss unter
Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen für die Entsorgung von Sondermüll
vernichtet werden.
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Die Lösung ist vor der Anwendung visuell zu kontrollieren. Es dürfen nur klare Lösungen
ohne Partikel verwendet werden. Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung
bestimmt. Nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu entsorgen.
Verdünnung vor der intravenösen Infusion
Benötigte Menge des Konzentrats aus der(n) Durchstechflasche(n) entnehmen und dann mit
250 ml bis 500 ml einer Glukose 5 % Lösung verdünnen, um eine Oxaliplatinkonzentration
von zwischen 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml zu erreichen. Die Bandbreite der Konzentration, für
die die physikalisch chemische Stabilität von Oxaliplatin nachgewiesen wurde, reicht von
0,2 mg/ml bis 2,0 mg/ml.
Über intravenöse Infusion verabreichen.
Nach Verdünnung in Glukose 5 % Lösung wurde die chemische und physikalische Stabilität
bei der Anwendung bei 2 °C bis 8 ° für 24 Stunden und bei 15 °C bis 25 °C für 6 Stunden
belegt.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte diese Infusionszubereitung sofort verbraucht werden.
Wenn sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen
der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als Stunden bei 2 °C bis 8 °C und 6 Stunden bei 15 °C bis 25 °C dauern soll, es sei denn, die
Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen.
Die Lösung ist vor der Anwendung visuell zu kontrollieren. Es dürfen nur klare Lösungen
ohne Partikel verwendet werden. Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung
bestimmt. Nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu entsorgen.
Natriumchlorid- oder chloridhaltigen Lösungen dürfen NIEMALS zur Verdünnung
angewendet werden.
Die Kompatibilität von Oxaliplatininfusionslösungen wurde mit repräsentativen
Infusionsbestecken auf PVC-Basis getestet.
Infusion
Für die Verabreichung von Oxaliplatin ist keine Prähydratation erforderlich.
Oxaliplatin, das in 250 bis 500 ml einer Glukose 5 % Lösung verdünnt wurde, um eine
Konzentration von mindestens 0,2 mg/ml zu erreichen, muss über 2 bis 6 Stunden entweder
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über eine periphere Vene oder eine zentrale Venenleitung infundiert werden. Wenn
Oxaliplatin mit 5-Fluorouracil verabreicht wird, muss die Oxaliplatininfusion vor der
Verabreichung von 5-Fluorouracil erfolgen.
Entsorgung
Unverbrauchte Lösung oder Abfallmaterial sollte in Übereinstimmung mit den nationalen
Anforderungen entsorgt werden.