: Therafixx-CapitaNasal 500 mg - 60 mg or. sol. (pwdr.) sachet
Aktive Substanz: Pseudoephedrinhydrochlorid 60 mg – Äq. Pseudoephedrin 49,2 mg; Paracetamol 500 mg (pseudoephedrinhydrochlorid, paracetamol)
Alternativen: Afebryl efferv. tabl.,
Algostase,
Antigriphine tabl.,
Combogesic,
Combophen,
Croix Blanche,
Dafalgan Codeine,
Dafalgan Plus Caffeine,
Lemsip,
Lonarid N,
Mann,
Nuralgan,
Panadol Plus,
ParasinegATC-Gruppe: N02BE51 - paracetamol, kombinationen exkl. psycholeptika
Hersteller: Haleon Belgium SA-NV
: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
THERAFIXX-CAPITANASAL, 500 mg/60 mg
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Paracetamol – Pseudoephedrin Hydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben
bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein..
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
-Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden Sie sich an Ihren Arzt..
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.Was ist Therafixx-CapitaNasal und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Therafixx-CapitaNasal beachten?
3.Wie ist Therafixx-CapitaNasal anzuwenden?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Therafixx-CapitaNasal aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.WAS IST THERAFIXX-CAPITANASAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Therafixx-CapitaNasal ist ein Arzneimittel, das zur Gruppe der schleimhautabschwellenden
Arzneimittel (Dekongestiva) gehört und bei Rhinitis verwendet wird.
Therafixx-CapitaNasal wird zur symptomatischen Behandlung einer mit Kopfschmerzen
und/oder Fieber einhergehenden Nasenverstopfung verwendet.
2.WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON THERAFIXX-CAPITANASAL
BEACHTEN?
Therafixx-CapitaNasal darf nicht angewendet werden,
-Sie allergisch gegen einen der Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Diese Stoffe
finden Sie in Abschnitt -wenn Sie eine schwere Niereninsuffizienz haben.
-bei Kindern unter 15 Jahren.
-wenn Sie Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAOI, Arzneimittel zur Behandlung von
Depressionen oder der Parkinsonkrankheit) einnehmen oder diese innerhalb der letzten
14 Tage eingenommen haben. Wenn Sie nicht wissen, ob das Ihnen verschriebene
Arzneimittel einen MAOI enthält, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in
Verbindung, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
-wenn Sie an einer schweren Herzerkrankung oder sehr hohem Blutdruck (schwere
Hypertonie) leiden.
-wenn Sie an einem Phäochromozytom (ein Tumortyp der Nebenniere) leiden.
-wenn Sie trizyklische Antidepressiva einnehmen.
-wenn Sie andere Sympathomimetika einnehmen, wie etwa Arzneimittel zur Behandlung
von verstopften Atemwegen, Appetitzügler etc.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Nehmen Sie nicht mehr als die jeweilige empfohlene Einzeldosis oder Tagesdosis ein, da
dies ansonsten zu schweren Leberschäden führen kann.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen:
-wenn Sie an einer Leber- oder Nierenkrankheit leiden, Untergewicht haben, eine
Dehydrierung (Austrocknung des Körpers) wegen chronischer Mangelernährung
aufweisen oder regelmäßig Alkohol trinken. Möglicherweise müssen Sie die Anwendung
dieses Arzneimittels vollständig vermeiden oder die Menge an Paracetamol, die Sie
einnehmen, einschränken.
-wenn Sie an hämolytischer Anämie (Blutarmut aufgrund eines erhöhten Zerfalls von
roten Blutzellen) leiden.
-wenn Sie an einer Erbkrankheit, die als Glukose-6-Phosphatase-Dehydrogenase-Mangel
bezeichnet wird, leiden.
-wenn Sie an einer Herzerkrankung, schnellem Herzschlag oder hämmerndem Herz
(Palpitationen) leiden.
-wenn sie an Diabetes leiden.
-wenn Sie eine Prostatavergrößerung aufweisen, die zu einer Harnretention führen kann.
-wenn Sie an einer psychischen Erkrankung leiden.
-wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen. In diesem Fall wird geraten, die
Behandlung ein paar Tage vorher zu beenden, da Therafixx-CapitaNasal das Risiko für
hohen Blutdruck erhöht, wenn bestimmte Narkosemittel angewendet werden.
-wenn Sie eine Hautrötung (Erythem) in Kombination mit Fieber und Pusteln entwickeln.
Beenden Sie in diesem Fall die Anwendung von Therafixx-CapitaNasal und setzen Sie
sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder holen Sie umgehend medizinischen
Rat ein. Siehe Abschnitt -wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyroidismus) leiden.
-wenn Sie ein Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) haben.
-wenn Sie an hohem Blutdruck (leichte bis mäßige Hypertonie) leiden.
-wenn Sie Betablocker (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck und
Herzproblemen) einnehmen.
-wenn Sie Guanethidin oder Derivate davon (Arzneimittel zur Behandlung von hohem
Blutdruck) einnehmen.
-Während der Anwendung von Therafixx-CapitaNasal kann es zu plötzlichen
Bauchschmerzen oder Bluten aus dem After (rektale Blutung) infolge einer Entzündung
des Dickdarms kommen (ischämische Kolitis). Wenn diese Magen-Darm-Beschwerden
bei Ihnen auftreten, müssen Sie die Einnahme von Therafixx-CapitaNasal unverzüglichen
beenden und sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen oder medizinischen Rat einholen.
Siehe Abschnitt -wenn Sie eine schwere Infektion haben, schwer unterernährt sind, schweres
Untergewicht haben oder chronisch viel Alkohol trinken, da dies das Risiko einer
metabolischen Azidose erhöhen kann. Zu den Symptomen einer metabolischen Azidose
zählen unter anderem:
-tiefes, schnelles, beschwerliches Atmen;
-Übelkeit und Erbrechen;
-Appetitverlust;
-Verwirrtheit;
-In einigen Fällen kann es zu Bewusstlosigkeit kommen.
Die Blutversorgung Ihres Augennervs kann durch die Anwendung von Therafixx-CapitaNasal
eingeschränkt sein. Wenn sich Ihr Sehvermögens plötzlich vermindert, beenden Sie die
Einnahme von Therafixx-CapitaNasal und setzen sich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder
holen Sie unverzüglich medizinischen Rat ein. Siehe Abschnitt Setzen sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn bei Ihnen eine Kombination
dieser Symptome auftritt.
Sportler werden darauf hingewiesen, dass dieses Arzneimittel einen Wirkstoff enthält, der bei
einer Dopingkontrolle zu einem positiven Testergebnis führen kann.
Enthält Paracetamol. Nehmen Sie dieses Arzneimittel NICHT zusammen mit anderen
paracetamolhaltigen Arzneimitteln ein. Es kann zu schweren Leberschäden kommen, wenn
die maximale Tagesdosis von Paracetamol überschritten wird. Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt
in Verbindung, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die sich auf die Leber
auswirken können oder eine Austrocknung oder chronische Mangelernährung mit sich
bringen.
Ziehen Sie einen Arzt zu Rate, wenn sich die Symptome, gegen Sie die Therafixx-
CapitaNasal einnehmen, nicht verbessern.
Bei Anwendung von Therafixx-CapitaNasal mit anderen Arzneimitteln
Wenden Sie neben Therafixx-CapitaNasal noch andere Arzneimittel an oder haben Sie vor
Kurzem andere Arzneimittel angewendet oder besteht die Möglichkeit, dass Sie in naher
Zukunft andere Arzneimittel anwenden werden? Teilen Sie dies Ihrem Arzt oder Apotheker
mit, bevor Sie:
-Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAOI) zur Behandlung von Depressionen oder der
Parkinsonkrankheit einnehmen. Wenden Sie Therafixx-CapitaNasal NICHT an, wenn
Sie MAOI einnehmen oder in den vergangen 14 Tagen eingenommen haben.
-Antidepressiva zur Behandlung von Depressionen einnehmen, wie etwa trizyklische
Antidepressiva oder Trazodon.
-Arzneimittel gegen hohen Blutdruck (z. B. Methyldopa) einnehmen oder wenn Sie
Arzneimittel zur Behandlung einer Herzerkrankung erhalten haben, wie etwa Digoxin.
-Blutverdünner (Antikoagulanzien), wie etwa Warfarin oder andere Kumarine,
einnehmen.
-Arzneimittel zur Behandlung eines Schnupfens oder einer Grippe einnehmen, die
Paracetamol oder Wirkstoffe zur Behandlung von verstopften Atemwegen enthalten.
-Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen einnehmen, wie etwa Metoclopramid und
Domperidon.
-Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin und Isoniazid) oder gegen bakterielle
Infektionen (Chloramphenicol, Linezolid) einnehmen.
-Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfällen, wie etwa Phenytoin,
Phenobarbital, Carbamazepin oder Lamotrigin, einnehmen.
-Colestyramin zur Senkung der Cholesterinspiegel einnehmen.
-Zidovudin (AZT) zur Behandlung einer HIV-Infektion einnehmen.
-Probenecid zur Behandlung von Gicht einnehmen.
-Aluminiumhydroxid oder Natriumcarbonat einnehmen.
-Arzneimittel einnehmen, die die Glukosemenge in Ihrem Blut verringern (Metformin):
Risiko für zu hohe Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie).
-Ergotamin und Methylsergid zur Behandlung von Migräne einnehmen.
-Diflunisal zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen einnehmen.
-Natriumbicarbonat zur Behandlung von Sodbrennen einnehmen.
Im Falle einer Überdosierung können Alkohol, Schlafmittel (Barbiturate), Arzneimittel gegen
Epilepsie (Carbamazepin, Phenytoin) und Arzneimittel gegen Tuberkulose (Isoniazid) das
Risiko eines Leberschadens erhöhen.
Wechselwirkungen bei Laboruntersuchungen:
Dieses Arzneimittel kann sich auf die Ergebnisse eines Tests, der als „Harnsäuretest mit
Phosphorwolframsäure“ bezeichnet wird, auswirken. Dieser Test wird verwendet, um den
Harnsäuregehalt im Blut zu bestimmen, vor allem bei Patienten, die an Gicht leiden oder bei
denen Gicht diagnostiziert wurde. Die Einnahme von Paracetamol kann die
Glykämiebestimmung mit Glukose-Oxidase/Peroxidase beeinflussen.
Bei Fragen zu den o.g. Arzneimitteln wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Einnahme von Therafixx-CapitaNasal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und
Alkohol
Trinken Sie während der Einnahme von Therafixx-CapitaNasal keinen Alkohol.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme Anwendung dieses
Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
Es liegen nur unzureichende Daten zur Anwendung von Therafixx-CapitaNasal während der
Schwangerschaft vor. Die Anwendung von Therafixx-CapitaNasal muss daher während der
Schwangerschaft vermieden werden.
Stillzeit:
Beide Wirkstoffe werden in kleinen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Da die
Wirkung von Pseudoephedrin auf den Säugling nur unzureichend bekannt ist, müssen Sie
Therafixx-CapitaNasal während der Stillzeit vermeiden
Fortpflanzungsfähigkeit:
Es liegen keine hinreichenden Daten zur Wirkung von Paracetamol und Pseudoephedrin auf
die Fortpflanzungsfähigkeit vor.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wenn bei Ihnen Schwindelgefühl auftritt, vermeiden Sie Autofahren oder das Bedienen von
Maschinen.
Therafixx-CapitaNasal enthält:
-Dieses Arzneimittel enthält 85 mg Aspartam pro Beutelchen, was 14,17 mg/g entspricht,
Aspartam ist eine Phenylalaninquelle. Es kann schädlich sein, wenn Sie an einer
Phenylketonurie (PKU) leiden. Hierbei handelt es sich um eine seltene Erbkrankheit, bei
der sich Phenylalanin anhäuft, so dass der Körper dies nicht gut verstoffwechseln kann.
Darm-Beschwerden führen und eine leicht abführende Wirkung haben.
-Dieses Arzneimittel enthält 30,8 mg Natrium (ein wichtiger Bestandteil von
Speisesalz/Tafelsalz) pro Beutelchen. Dies entspricht 1,54 % der für einen Erwachsenen
empfohlenen täglichen über die Nahrung aufgenommenen Höchstmenge an Natrium.
Chinolingelb (E104) ist ein Azo-freier Farbstoff, der allergische Reaktionen verursachen
kann.
3.WIE IST THERAFIXX-CAPITANASAL ANZUWENDEN?
Wenden Sie Therafixx-CapitaNasal immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte
fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Dieses Arzneimittel ist ausschließlich für Erwachsene und Kinder über 15 Jahre bestimmt.
Die empfohlene Dosierung lautet:
-2 - 3 x täglich 1 Beuteln.
Zwischen zwei Einnahmen ist stets ein Zeitabstand von mindestens 4 Stunden einzuhalten.
Die Behandlungsdauer muss so kurz wie möglich sein und darf nicht länger sein, als die
Symptome andauern, und maximal 5 Tage betragen.
Verabreichungsweise:
1.Lösen Sie den Inhalt eines Beutelchens in einer Standardtasse (250 ml) mit heißem,
aber nicht kochendem Wasser auf
2.Trinken Sie die Lösung, wenn sie auf eine angenehme Temperatur abgekühlt ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Therafixx-CapitaNasal angewendet haben, als Sie
sollten
Falls Sie zu viel Therafixx-CapitaNasal eingenommen haben, werden Sie sich unverzüglich
an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder an das Informationszentrum für Vergiftungsunfälle
(070/245.245).
Im Falle von Übelkeit, Erbrechen, Appetitmangel, Blässe, Bauchschmerzen, Psychose,
Mydriasis (Pupillenerweiterung) oder Halluzinationen ist eine sofortige Hospitalisierung
erforderlich, so dass die Ausführung einer Magenspülung sowie die intravenöse oder orale
Verabreichung eines Gegengifts (Antidotum N-Acetylcystein) schnell erfolgen kann.
Es muss unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen werden, wenn Sie sich nicht gut fühlen, da
ein Risiko für einen latenten schweren Leberschaden besteht.
Wenn Sie die Anwendung von Therafixx-CapitaNasal vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen
haben.
Wenn Sie die Anwendung von Therafixx-CapitaNasal abbrechen
Nichtig.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Therafixx-CapitaNasal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
BEENDEN Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und wenden Sie sich an einen Arzt, wenn
Sie:
CapitaNasal auftreten (siehe Abschnitt 2. (Häufigkeit nicht bekannt)).
-Beenden Sie die Anwendung von Therafixx-CapitaNasal, wenn diese Beschwerden bei
Ihnen auftreten, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder
holen Sie umgehend medizinischen Rat ein.
-allergische Reaktionen entwickeln, einschließlich pfeifender Atmung, Kurzatmigkeit oder
Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen.
-ein Schälen der Haut, Blasen, Geschwüre oder Aphten bei sich feststellen.
vergrößerung), grüner Star (Glaukom). Verminderte Blutversorgung des Augennervs
(ischämische Neuropathie des Nervus opticus) (Häufigkeit nicht bekannt).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:
Für BelgienFür Luxembourg
Föderalagentur für Arzneitmittel und
Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
Postfach B-1000 Brussel Madou
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
Centre Régional de Pharmacovigilance de
Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / Fax: (+33) 3 83 65 61 OU
Division de la Pharmacie et des
Médicaments, Direction de la santé à
Luxembourg pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-Fax: (+352) 247-Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.WIE IST THERAFIXX-CAPITANASAL AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Bei Zimmertemperatur (15°C - 25°C) aufbewahren.
Sie dürfen Therafixx-CapitaNasal nach dem auf dem Umkarton nach ‚EXP‘ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie
Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6.INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Therafixx-CapitaNasal enthält
-Die Wirkstoffe sind: 500 mg Paracetamol und 60 mg Pseudoephedrin Hydrochlorid.
-Die sonstigen Bestandteile sind: Kalziumphosphat, Maleinsäure, Natriumzitrat,
Zitronensäure (wasserfrei), Aspartam (E951), Sorbitol, Mannitol, Titandioxid (E171),
Chinolingelb (E104), Pampelmusengeschmack, Maracuja- und Zitronengeschmack..
Wie Therafixx-CapitaNasal aussieht und Inhalt der Packung
Therafixx-CapitaNasal ist ein Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, erhältlich
als hellgelbes Pulver in Beutelchen, die aus 3 Schichten (Papier, Aluminium und
Polyethylen) bestehen.Therafixx-CapitaNasal ist in Verpackungen mit 7 und 14 Beutelchen
zu je 6 g erhältlich.Nicht alle aufgeführten Verpackungsgrößen werden in den Verkehr
gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und HerstellePharmazeutischer Unternehmer:
Haleon Belgium
Da Vincilaan B-1930 Zaventem
Hersteller:
Delpharm Orleans
avenue de ConcyOrleans cedex 2, Frankreich
Zulassungsnummer: BEAbgabe:
Verpackung mit 7 Beuteln à 6 g: freie Abgabe.
Verpackung mit 14 Beuteln à 6 g: auf verschreibungspflichtig/ schriftliche Einfrage.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im