: Rhinofebryl Kapsel, hart
?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Wenn Sie unter schweren allergischen Reaktionen leiden, brechen Sie die Behandlung ab und fragen Ihren
Arzt um Rat.
Wenden Sie sich im Falle einer Überdosierung unverzüglich an Ihren Arzt, auch wenn Sie noch keine
Symptome aufweisen (siehe Kapitel “Wenn Sie eine größere Menge von Rhinofebryl angewendet haben, als
Sie sollten“).
Nebenwirkungen aufgrund des Vorliegens des Wirkstoffes Paracetamol:
Selten (kann bei 1 von 1000 Personen auftreten):
-Allergische Reaktionen
-Kopfschmerzen
-Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung
-Leberfunktionsstörung, Leberversagen, Lebernekrose, Gelbsucht
-Juckreiz, Rash (Hautausschlag), Schwitzen, Angioödem (Anschwellung der Haut oder
Schleimhäute), Nesselsucht
Module 1.3.1.3 – BE – DEBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MELISANA N.V., Kareelovenlaan B-1140 Brussel
Rhinofebryl 240 mg/3,2 mg Hartkapseln
Variation type IB: PRACPagina 7 van -Schwindel, Unwohlsein
-Überdosierung und Intoxikation (siehe Kapitel “Wenn Sie eine größere Menge von Rhinofebryl
angewendet haben, als Sie sollten“)
Sehr selten (kann bei 1 von 10.000 Personen auftreten):
-Thrombozytopenie (Mangel an Blutplättchen), Leukopenie (Mangel an weißen Blutkörperchen),
Panzytopenie (Abnahme der Blutzellzahl), Neutropenie (Mangel an neutrophilen Granulozyten),
hämolytische Anämie (Blutarmut, bei der die roten Blutkörperchen Ihre normale Lebensdauer nicht
erreichen), Agranulozytose (verminderte Granulozytenzahl)
-Allergische Reaktionen, die einen Abbruch der Behandlung erforderlich machen
-Toxische Leberschädigung
-Schwere Hautirritationen
-Sterile Pyurie (trüber Urin)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
-Anämie (Blutarmut)
-Anaphylaktischer Schock (allergische Reaktion auf das Arzneimittel)
-Hepatitis (Leberentzündung)
-Nierenschädigung nach langfristiger Einnahme von hohen Dosen
Nebenwirkungen, die auf den Wirkstoff Chlorphenamin zurückzuführen sind:
Häufig (kann bei 1 von 10 Personen auftreten):
-Benommenheit, Müdigkeit, Konzentrationsstörungen, Koordinationsstörungen, Schwindel
Gelegentlich (kann bei 1 von 100 Personen auftreten):
-Akkommodationsstörungen (Schwierigkeiten beim Scharfstellen der Augen), verschwommenes
Sehen
-Mundtrockenheit, Verstopfung (Obstipation)
-Müdigkeit
Selten (kann bei 1 von 1000 Personen auftreten):
-Allergische Reaktionen (Hautausschlag, Nesselsucht, anaphylaktische Reaktionen)
-Verwirrtheit oder Erregungszustände bei älteren Menschen
-Augentrockenheit
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
-Hämolytische Anämie (Blutarmut durch verstärkten Abbau der roten Blutkörperchen), Blutdyskrasie
(Blutstörung)
-Appetitlosigkeit
-Verwirrtheit, Erregungszustände, Reizbarkeit, Alpträume, Depression
-Herzstolpern, schneller Herzschlag
-Verdauungsprobleme (u. a. Erbrechen, Übelkeit, Völlegefühl)
-Harnverhalt (Wasserlassen nicht möglich)
-Zäherer Schleim
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch
direkt anzeigen über:
Belgien
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
Postfach B-1000 BRUSSEL Madou
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Rhinofebryl 240 mg/3,2 mg Hartkapseln
Variation type IB: PRACPagina 8 van Website: www.notifieruneffetindesirable.be
E-Mail: adr@fagg-afmps.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / e-mail: crpv@chru-nancy.fr
oder
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Rhinofebryl aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 30°C lagern in der Originalverpackung.
Sie dürfen Rhinofebryl nach dem auf der Verpackung nach „EXP.:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt
bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Rhinofebryl enthält
-Die Wirkstoffe sind: Paracetamol 240 mg und Chlorphenaminmaleat 3,2 mg.
-Die sonstigen Bestandteile sind Magnesiumstearat, Talk, kolloidales Siliziumdioxid.
Bestandteile der Hartkapsel:
Leib: Patentblau V (E131), Erythrosin (E127), Titandioxid (E171), Gelatine.
Kappe: Patentblau V (E131), Titandioxid (E171), Gelatine.
Wie Rhinofebryl aussieht und Inhalt der Packung
Es ist ein Arzneimittel in Form einer harten Kapsel.
Es ist in PVC-PVDC/Aluminium Blisterverpackungen mit 20 oder 30 Kapseln erhältlich.
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Rhinofebryl 240 mg/3,2 mg Hartkapseln
Variation type IB: PRACPagina 9 van Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer UnternehmeMelisana N.V.
Kareelovenlaan B-1140 Brüssel
HerstelleLusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 66,69-B – Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal
ZulassungsnummeBEArt der Abgabe
Apothekenpflichtig.
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