TRAMIUM 200 MG HARD CAPS. PROL.-REL. - Packungsbeilage

: Tramium 200 mg hard caps. prol.-rel.
Aktive Substanz: Tramadolhydrochlorid 200 mg (tramadolhydrochlorid)
Alternativen: Contramal, Contramal Retard, Contramal Uno, Dolzam, Dolzam Retard, Dolzam Uno, Tradonal, Tradonal Odis, Tradonal Retard, Tramadol EG, Tramadol Krka, Tramadol Retard EG, Tramadol Sandoz, Tramadol Uno Sandoz, Tramium
ATC-Gruppe: N02AX02 - tramadol
Hersteller: Laboratoires S.M.B. SA-NV
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Tramium 100 mg Hartkapseln, retardiert
Tramium 150 mg Hartkapseln, retardiert
Tramium 200 mg Hartkapseln, retardiert
Tramadolhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Tramium und wofür wird es angewendet ?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramium beachten ?
3. Wie ist Tramium einzunehmen ?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich ?
5. Wie ist Tramium aufzubewahren ?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Tramium und wofür wird es angewendet ?
Tramadol – der Wirkstoff von Tramium – ist ein zentral wirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der
Opioide und wirkt auf das Zentralnervensystem. Es lindert Schmerzen durch Wirkung auf spezifischen
Zellen in der Wirbelsäule und Gehirn.
Tramium dient zur Behandlung mäßig starker bis starker Schmerzen.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramium beachten ?
Tramium darf nur von Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren eingenommen werden.
Tramium darf nicht eingenommen werden,
-wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenTramadolhydrochlorid oder einem der in Abschnitt
6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-wenn Sie gleichzeitig Monoaminoxidase-(MAO-) Hemmer erhalten oder innerhalb der letzten
14 Tage erhalten haben (siehe “ Einnahme von Tramium zusammen mit anderen
Arzneimitteln”)
-bei akuter Alkoholvergiftung, bei Vergiftung mit Schlafmitteln, zentral wirksamen
Schmerzmitteln, Opioiden oder Arzneimitteln zur Behandlung psychischer Erkrankungen
-Falls Sie an einer nicht durch eine Behandlung kontrollierten Epilepsie leiden
-Falls Sie an schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden
-Als Ersatzsmittel bei Drogenentzug.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tramium einnehmen.
-Wenn Sie denken, dass Sie von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig sind.
-Wenn Sie an Bewusstseinstörungen leiden. (wenn Sie ohnmächtig sind).
-Wenn Sie an erhöhten Hirndruckdruck leiden (infolge von Kopfverletzungen oder
Hirnkrankheit).
-Wenn Sie Neigung zu Epilepsie oder Krampfanfällen da das Risiko steigen kann .
-Wenn Sie Leber oder Nierenerkrankung haben.
-Extreme Müdigkeit, Appetitlosigkeit, starke Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder
niedriger Blutdruck. Dies kann auf eine Nebenniereninsuffizienz (niedriger Cortisolspiegel)
hinweisen. Wenn Sie diese Symptome haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der entscheidet,
ob Sie ein Hormonpräparat einnehmen müssen.
-An einer Depression leiden und Antidepressiva einnehmen, da einige von ihnen zu
Wechselwirkungen mit Tramadol führen können (siehe „Einnahme von Tramium zusammen
mit anderen Arzneimitteln“).
Über epileptischeanfälle wurde berichtet bei Patienten, die die empfohlene Dosierung eingenommen
haben. Das Risiko steigt, wenn die empfohlene Höchstdosis überschritten wird (400 mg).
Bei Einnahme von Tramium kann sich psychische und physische Abhängigkeit entwickeln.
Bei längerer Einnahme kann die Wirkung abnehmen, so das höhere Dosen eingenommen
Werden müssen (Gewöhnungsentwicklung) .
Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine
Behandlung nur kurzfristig unter strenger ärztlicher Kontrolle möglich werden müssen
(Abhängigkeitsentwicklung).
Tramadol wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine
Modifikation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Manche Personen
erreichen dadurch möglicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei anderen wiederum
besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen. Wenn
Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr
einnehmen und müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben: langsame oder flache
Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung,
Appetitmangel.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt , wenn solche Probleme während der Behandlung mit Tramium oder
in der Vergangenheit aufgetreten sind .
Schlafbezogene Atmungsstörungen
Tramium kann schlafbezogene Atemstörungen, wie Schlafapnoe (Atempausen während des Schlafes)
und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut), verursachen. Die Symptome
können Atempausen während des Schlafes, nächtliches Erwachen aufgrund von Kurzatmigkeit,
Schwierigkeiten, den Schlaf aufrechtzuerhalten oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages
sein. Wenn Sie oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren
Arzt.Eine Dosisreduktion kann von Ihrem Arzt in Betracht gezogen werden.
Es besteht ein geringes Risiko, dass Sie ein sogenanntes Serotoninsyndrom entwickeln, das nach der
Einnahme von Tramadol in Kombination mit bestimmten Antidepressiva oder Tramadol allein
auftreten kann. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie irgendwelche der Symptome dieses
schwerwiegenden Syndroms bei sich bemerken (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind
möglich?“).
Kinder und Jugendliche
Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen
Tramadol wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die Symptome einer
Tramadol-Toxizität bei diesen Kindern verschlimmern können.
Einnahme von Tramium zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Sie dürfen Tramium nicht gleichzeitige einnehmen mit Monoaminoxidasehemmer
(MOA-Hemmer) (bestimmten Mitteln gegen Depressionen).
Die Stärke und Dauer der Wirkung von Tramium kann abnehmen bei gleichzeitiger Anwendung mit :
Carbamazepin (gegen Epilepsie) und andere Arzneimitteln dieser Art
(Wirkungsverringerung).
Opioid-Schmerzmitteln (Pentazacin, Nalbuphin, Buprennorphin)
Ondaserton (gegen Übelkeit) .
Ihr Arzt wird Ihnen sagen ob und in welcher Dosierung Sie Tramium einnehmen sollten.
Das Risiko von Nebenwirkungen steigt wenn Sie gleichzeitig einnehmen:
Arzneimittel die das zentrale Nervensystem dämpfen. Sie könnten sich schläfrig oder
Schwach füllen. In diesem Fall informieren Sie Ihr Arzt. Dies erstreckt sich auf dämpfende
Arzneimittel gegen Depressionen, Schlafmittel, andere Schmerzmittel wie Morphin und
Codein (auch als Hustenhemmende Arzneimittel) und Alkohol.
Die gleichzeitige Anwendung von Tramium und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen
oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden
(Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die
gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn andere
Behandlungsmöglichkeiten nicht möglich sind.
Wenn Ihr Arzt jedoch Tramium zusammen mit beruhigenden Arzneimitteln verschreibt,
sollten die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt
werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle beruhigenden Medikamente, die Sie
nehmen und befolgen Sie strikt die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte nützlich
sein, Freunde oder Verwandte zu informieren damit diese über die obengenannten Zeichen
und Symptome auf dem Laufenden sind. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie solche
Symptome haben.
Arzneimittel, die die Krämpfe verursachen können , wie Antidepressiva) oder Antipsychotika,
das Risiko von Krampfanfällen kann sich erhöhen wenn Sie Tramium gleichzeitig einnehmen.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen ob Tramium für Sie geeignet ist.
Wenn Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen, Tramium kann mit diesen Arzneimitteln zu
Wechselwirkungen führen und Sie können ein Serotoninsyndrom erleiden (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Wenn Sie gleichzeitig Coumarin –Antikoagulantia (Arzneimittel für Blutverdünnung) wie
Warfarin einnehmen, kann die Wirkung auf der Blutgerinnung kann beeinflusst werden und es
können Blutungen auftreten.
Einnahme von Tramium zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Trinken Sie während der Behandlung mit Tramium kein Alkohol, da die Wirkung verstärkt wird.
Gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinträchtigt die Wirksamkeit von Tramium nicht.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Schwangerschaft
Es liegen sehr wenige Informationen über die Sicherheit von Tramium in der Schwangerschaft vor .
Deshalb sollten Sie Tramium nicht einnehmen, wenn Sie Schwanger sind.
Eine chronische Anwendung von Tramadol in der Schwangerschaft kann zur Entzugserscheinungen
beim Neugeborenen führen.
Stillzeit
Tramadol geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund sollten Sie Tramium während der Stillzeit
nicht mehr als einmal einnehmen; wenn Sie Tramium hingegen mehr als einmal einnehmen, sollten
Sie das Stillen unterbrechen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Tramadol kann Benommenheit und verschwommene Sicht verursachen und die Reaktionszeit
beeinträchtigen.
Falls Sie davon betroffen sind, sollten Sie das Lenken von Fahrzeugen und das Bedienen von
Maschinen unterlassen.
Wichtige Information über einige der Inhaltsstoffe von Tramium
Dieses Arzneimittel enthält Saccharosemonostearat als Saccharosequelle. Wenn Ihnen von Ihrem Arzt
mitgeteilt wurde, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben, wenden Sie sich
an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
3.Wie ist Tramium einzunehmen ?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apothekerein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosierung soll an der Schmerz- stärke und Empfindlichkeit angepasst werden .
Im allgemeinen soll die niedrige Schmerzlindernde Dosis eingenommen werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre:
Die übliche Anfangdosis beträgt 1 Kapsel Tramium 100 mg oder 200 mg täglich. Nehmen Sie die
Kapseln immer zur gleichen Zeit. wenn Sie Z.B die Kapseln um 8h Morgens einnehmen, sollten Sie
die nächsten um 8h Morgens am folgenden Tag einnehmen.
Falls mit dieser Dosis keine Schmerzlinderung erreicht wird, kann die Dosis vom behandelnden Arzt
bis zum Erreichen einer Schmerzlinderung erhöht werden.
Nehmen Sie nicht mehr als 400 mg Tramadolhydrochloride täglich, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Kinde
Tramium ist für Kinder unter 12 Jahre nicht geeignet .
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) ist die Ausscheidung von Tramadol verzögert. Eine
Verlängerung der Einnahme Intervalle durch den behandelnden Arzt kann erforderlich sein.
Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion / DialysePatienten
Tramium wird nicht empfohlen bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leber und/ oder
Nierenfunktion.
Bei leichter oder Mäßiger Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion kann eine Verlängerung
der Einnahme Intervalle durch den behandelnden Arzt erfolgen .
Wie und wann sollten Sie Tramium einnehmen
Tramium Retardkapseln sind ausschließlich zur Einnahme bestimmt und sind im Ganzen unzerkaut
einzunehmen.
Die Kapseln können vorsichtig geöffnet werden und auf einen Löffel geleert werden .Der Inhalt kann
eingenommen werden und anschließend Wasser zum spülen getrunken werden. Die Granulen sollten
nicht gekaut oder gelutscht werden .
Wie lange sollten Sie Tramium einnehmen
Tramium sollte auf gar keinem Fall länger als nötig eingenommen werden. Falls wiederholte oder
Langzeitanwendung mit Tramadol infolge von Art und Stärke Ihrer Schmerzen erforderlich ist, muss
eine sorgfältige, regelmäßige Untersuchung durch Ihren behandelnden Arzt erfolgen (falls möglich mit
Behandlungspausen), um festzustellen ob eine Fortsetzung der Behandlung nötig ist.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung
von Tramium zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Tramium eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Tramium angewendet oder zu sich genommen haben, verständigen Sie unverzüglich
Ihren Arzt, Apotheker oder das Zentrum zur Hilfe bei Vergiftungen (070/245.245).
Im Fall einer Überdosierung ist sofort ärztliche Hilfe erforderlich.
Die typischen Beschwerden bei einer Überdosierung sind : Erbrechen, Blutdruckabfall,
Kreislaufkollaps, Dämpfung und Verlust des Bewusstseins, Krämpfe und Atemdepression.
Wenn Sie die Einnahme von Tramium vergessen haben
Nehmen Sie beim nächsten mal nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme
vergessen haben sondern setzen sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Er könnte Ihnen andere Schmerzmittel verschreiben bis Sie die
nächste Dosis Tramium einnehmen können.
Wenn Sie die Einnahme von Tramium beenden
Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann abrupt absetzen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist. Wenn Sie
Ihr Arzneimittel absetzen möchten, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt; dies gilt insbesondere,
wenn Sie es seit einer längeren Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann und wie Sie das
Arzneimittel absetzen sollten; dies kann unter Umständen durch eine allmähliche Verringerung der
Dosis erfolgen, um die Wahrscheinlichkeit zu reduzieren, dass unnötige Nebenwirkungen
(Entzugssymptome) auftreten.
Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit Tramium
unterbrechen oder vorzeitig beenden, da die Beschwerden erneut auftreten können. Wenn Sie die
Behandlung wegen Nebenwirkungen beenden wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Im allgemeinen sind keine Nachwirkungen bei Beendigung der Behandlung mit Tramium zu erwarten.
Selten wurde darüber berichtet, dass Patienten die die Behandlung plötzlich abbrechen sich unwohl
fühlen. Sie können aufgeregt und nervös sein, hyperaktiv und haben Magen und Blasenstörungen.
Sehr wenige bekamen Panikanfälle, Halluzinationen und ungewöhnliche Reaktionen wie Juckreiz,
Kribbeln, Taubheitsgefühl und Ohrengeräusch (Tinnitus).
Bei Auftreten von Nebenwirkungen nach Beendigung der Behandlung, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich ?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)
Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
Gelegentlich Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)
Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)
Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten)
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Die häufigsten Nebenwirkungen des Arzneimittels sind Übelkeit und Schwindel. Sie treten bei über % der Patienten auf.
Funktionsstörungen des Herzens und der Gefäße:
Gelegentlich: Kreislaufstörungen (Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen mit einem Anstieg der
Herzfrequenz, lagebedingter Blutdruckabfall oder Kreislaufkollaps). Diese unerwünschten Wirkungen
können besonders bei Patienten auftreten, die körperlich überbelastet sind.
Selten: Herzrhythmusstörungen mit einem Abfall der Herzfrequenz, Blutdruckanstieg.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Schwindel
Häufig: Kopfschmerzen, Verwirrtheit
Selten: Atemdepression. Diese kann bei erheblicher Überschreitung der empfohlenen Dosierung und
bei gleichzeitiger Anwendung von anderen zentral dämpfenden Substanzen auftreten. Epileptische
Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Dosen von Tramadol oder gleichzeitiger
Anwendung von Medikamenten, die selbst krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle.
Taubheitsgefühl, Zittern, Appetitänderungen.
Nich bekannt: Das Serotoninsyndrom, das sich in Form von Veränderungen des Gemütszustandes (z.
B. Unruhe, Halluzinationen, Koma) und anderen Wirkungen, wie Fieber, beschleunigtem Herzschlag,
instabilem Blutdruck, unwillkürlichem Zucken, Muskelsteifheit, Koordinationsstörungen und/oder
gastrointestinalen Symptomen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), manifestieren kann (siehe
Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramium beachten?“).
Psychiatrische Erkrankungen
Selten : Halluzinationen, Verwirrung , Schlafstörungen , Ängstlichkeit und Alpträume .
Psychische unerwünschte Wirkungen können hinsichtlich Stärke und Art je nach Persönlichkeit und
Dauer der Anwendung individuell unterschiedlich in Erscheinung treten, darunter sind
Stimmungsschwankungen (meist gehobene Stimmung, gelegentlich gedrückte, gereizte Stimmung),
Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der
kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (z.B. Entscheidungsverhalten,
Wahrnehmungsstörungen).
Abhängigkeit kann auftreten.
Augenerkrankungen
Selten: Verschwommensehen
Erkrankungen der Atemwege
Selten: Atemlosigkeit, Giemen (Rasselgeräusche).
Über Verschlimmerung von Asthma wurde auch berichtet. Die Ursächlichkeit konnte allerdings nicht
hergestellt werden.
Nicht bekannt: Schluckauf.
Störungen des Verdauungssystems
Sehr häufig: Übelkeit.
Häufig: Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit.
Gelegentlich: Erbrechen, Magendrücken, Blähungen, Durchfall.
Erkrankungen der Haut
Häufig: Schwitzen.
Gelegentlich: Hautreaktionen (z.B. Jucken, Hautausschlag, Nesselsucht).
Muskulaturerkrankungen
Selten: Muskelschwäche.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Erhöhung der Leberenzymwerte.
Erkrankungen der Nieren
Selten: Harnwegsstörungen (Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Harnhalten).
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Müdigkeit
Selten: Allergische Reaktionen (z.B. Atemlosigkeit, Verkrampfung der Bronchialmuskulatur, Giemen,
Schwellung von Haut- und Schleimhaut und Überempfindlichkeitsreaktionen).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Symptome wie geschwollenes Gesicht, Zunge und/oder Hals,
Schluck- oder Atembeschwerden bemerken.
Am Ende der Behandlung können Entzugserscheinungen auftreten. (Siehe „Wenn Sie die Einnahme
von Tramium beenden „).
Stoffwechsel- und Ernaehrungsstoerungen
Nicht bekannt : Hypoglykämie
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Belgien
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
Avenue Galilée -
Galileelaan 1210 BRÜSSEL
Postfach 1000 BRÜSSEL
Madou
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be Luxemburg
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
5.Wie ist Tramium aufzubewahren ?
-Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
-Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen
Verfalldatum nicht mehr anwenden.
-Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
-Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,
wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum
Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere informationen
Was Tramium enthält:
-Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Tramadolhydrochlorid.
Kapsel enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.
Kapsel enthält 150 mg Tramadolhydrochlorid.
Kapsel enthält 200 mg Tramadolhydrochlorid.
-Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Saccharosemonostearat, Hypromellose, Talkum, Polysorbat 80,
Polyethylenacrylat, Simethicon, Magnesiumstearat, Indigocarmin (E132), Titandioxid (E171),
Gelatine.
Wie Tramium aussieht und Inhalt der Packung
-Tramium 100 mg Kapseln haben einen hellblauen Oberteil und - Unterteil. Die Kapseln enthalten
weiße Pellets.
-Tramium 150 mg Kapseln haben einen hellblauen Oberteil und weiß opake transparenten Unterteil.
Die Kapseln enthalten weiße Pellets.
-Tramium 200 mg Kapseln haben einen hellblauen Oberteil und transparenten Unterteil. Die Kapseln
enthalten weiße Pellets.
Originalpackungen mit 10, 20, 30, 50, 60 oder 100 Retardkapseln.
Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Abgabeform
Verschreibungspflichtig.
Zulassungsnummern
BE249103 (Tramium 100 mg)
BE249112 (Tramium 150 mg)
BE249121 (Tramium 200 mg)
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Pharmazeutischer Unternehme
LABORATOIRES SMB S.A.,
26-28 Rue de la Pastorale,
1080 Brüssel, Belgien
Herstelle
SMB TECHNOLOGY S.A.
39 Rue du Parc Industriel,
6900 Marche en Famenne, Belgien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Finnland:TRAMIUM 100-150-200 mg
BelgienTRAMIUM 100-150-200 mg
LuxemburgTRAMIUM 100-150-200 mg
DeutschlandT-LONG 100-150-200 mg
PortugalTRAM-U-RON OD 100-150-200 mg
FrankreichMONOCRIXO 100-150-200 mg
ItalienTRALODIE 100-150-200 mg
DänemarkDOLOL RETARD UNO 100-150-200 mg
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im: Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website von FAGG/AFMPS:
http://bijsluiters.fagg-afmps.be