TRAZOLAN 100 MG FILM-COAT. TABL. - Packungsbeilage

: Trazolan 100 mg film-coat. tabl.
Aktive Substanz: Trazodonhydrochlorid 100 mg (trazodonhydrochlorid)
Alternativen: Nestrolan, Trazadone Mylan, Trazodon Sandoz, Trazodone EG, Trazodone Teva
ATC-Gruppe: N06AX05 - trazodon
Hersteller: Pfizer SA-NV
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Gebrauchsinformation BEL 20GBEL 20GGebrauchsinformation: Information für Anwender
Trazolan 100 mg Filmtabletten
Trazodonhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Trazolan und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Trazolan beachten?
3.Wie ist Trazolan anzuwenden?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Trazolan aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Trazolan und wofür wird es angewendet?
Trazolan enthält Trazodonhydrochlorid, eine Substanz, die zur Gruppe der Antidepressiva gehört.
Trazolan ist bei Depressionen verschiedenes Ursprungs angezeigt, die eine medizinische Behandlung
erfordern.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Trazolan beachten?
Trazolan darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Trazodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
im Falle von Alkoholmissbrauch und Schlafmittelmissbrauch.
im Falle von akutem Myokardinfarkt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Trazolan anwenden.
-Wenn Sie an Epilepsie leiden.
-Wenn Sie an Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen leiden.
-Wenn Sie an Hyperthyreose leiden.
-Wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben oder im Falle von Gelbsucht.
-Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.
-Wenn Sie ein niedrigen Blutdruck haben.
-Wenn Sie alt sind, weil Sie öfter orthostatische Hypotonie (plötzlicher Abfall des Blutdrucks beim
Übergang von liegender/sitzender Position in stehende Position) oder Schläfrigkeit haben.
-Wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben.
-Wenn Sie eine schwere Urinretention (starke Urinansammlung) haben.
-Wenn Sie an Glaukom leiden.
Gebrauchsinformation BEL 20G-Wenn Sie eine Prostatahypertrophie (Zunahme des Prostatavolumens) gehabt haben.
-Wenn Sie eine anhaltende Erektion haben. In diesem Fall müssen Sie die Behandlung abbrechen
und den Arzt konsultieren.
-Wenn Sie gleichzeitig Johanniskraut einnehmen, denn Nebenwirkungen auftreten häufiger.
-Wenn Sie andere Arzneimittel mit serotonerger Wirkung einnehmen, wie andere Antidepressiva
(z.B. trizyklische Antidepressiva, SSRIs, SNRIs und MAO-Hemmer) und Neuroleptika.
-Im Falle einer Verabreichung bei Jugendlichen (> 12 Jahre) muss diese engmaschig überwacht
werden. Patienten unter 18 Jahren haben ein erhöhtes Risiko von Selbstmordversuchen,
Selbstmordgedanken und Feindlichkeit (insbesondere Aggression, oppositionelles Verhalten und
Wut), wenn sie mit Arzneimitteln dieser therapeutischen Klasse behandelt werden. Das Risiko
kann mit Trazodon nicht ausgeschlossen werden. Trotz dieser Bedingungen kann Ihr Arzt
Trazolan an Patienten unter 18 Jahren verschreiben, weil es im Interesse des Patienten ist. Wenn
Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Trazolan verschrieben hat und Sie darüber sprechen
möchten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Falls sich bei Patienten unter 18 Jahren während der
Einnahme von Trazolan ein der oben erwähnten Symptome entwickelt oder verschlimmert, sind
Sie gebeten mit dem Arzt Kontakt aufzunehmen. Das Wachstum, die Entwicklung und die
Kognitions- und Verhaltensentwickung betreffende Langzeitsicherheitsdaten von Trazolan fehlen
in dieser Altersgruppe.
-Lesen Sie ebenfalls unter „Anwendung von Trazolan zusammen mit anderen Arzneimitteln“ nach,
wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen.
Selbstmordgedanken und Verschlimmerung Ihrer Depression oder Ihrer Angststörung
Wenn Sie depressiv sind oder wenn Sie an einer Angststörung leiden, ist es möglich, dass Sie
bisweilen Selbstverstümmelungs- oder Selbstmordgedanken hegen. Diese Gedanken können
ausgeprägt sein, wenn Sie zum ersten Mal eine Behandlung mit Antidepressiva anfangen, da diese
Medikamente erst nach einer bestimmten Zeit wirksam werden, in der Regel nach zwei Wochen oder
manchmal auch später.
Insbesondere können bei Ihnen derartige Gedanken auftreten:
-wenn Sie vorher an Selbstverstümmelungs- oder Selbstmordgedanken gelitten haben.
-wenn Sie sich im jungen Erwachsenenalter befinden. Daten aus klinischen Studien weisen auf
ein erhöhtes Risiko bei jungen Erwachsenen (unter 25 Jahren) hin, die an psychiatrischen
Erkrankungen leiden, welche mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Sollten Sie Selbstverstümmelungs- oder Selbstmordgedanken nachhängen, nehmen Sie bitte
unverzüglich mit Ihrem Arzt Kontakt auf oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf.
Es wäre nutzlich ein Familienmitglied oder eine(n) nahestehende(n) Freund(in) darüber zu
informieren, dass Sie depressiv sind oder an einer Angststörung leiden und diese bitten, vorliegende
Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Personen bitten, Sie davon in Kenntnis zu setzen,
wenn Ihre Depression oder Ihre Ängste sich in ihren Augen verschlimmern oder wenn Veränderungen
in Ihrem Verhalten sie zur Beunruhigung veranlassen.
Bitte verständigen Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben erwähnten Vorsichtsmassnahmen für Sie zutrifft
oder in der Vergangenheit zutraf.
Konsultieren Sie Ihren Arzt vor jeder Änderung der Ihnen verschriebenen Behandlung.
Anwendung von Trazolan zusammen mit anderen Arzneimitteln
Verständigen Sie Ihren Arzt, falls Sie ein der nachstehenden Arzneimittel einnehmen, weil eine
Dosisanpassung von Trazolan oder eine Überwachung erforderlich sein kann:
-Warfarin (Antigerinnungsmittel)
-Digoxin (bei Herzversagen)
-Barbiturate (Schlafmittel)
-orale Verhütungsmittel
-Cimetidin (bei bestimmten Verdauungsstörungen)
Gebrauchsinformation BEL 20G-Phenytoin (im Falle von Epilepsie)
Verständigen Sie Ihren Arzt, falls Sie ein der nachstehenden Arzneimittel einnehmen, weil eine
Dosisminderung von Trazolan oder eine Überwachung erforderlich sein kann:
-Arzneimittel, die auf das zentrale Nervensystem wirksam sind, wie Opiate (starke Schmerzmittel),
Neuroleptika und Antipsychotika (bei mentalen Störungen), selektive Serotonin-Wiederaufnahme-
Hemmer (SSRIs) (angewendet gegen Depressionen), Benzodiazepine (Schlafmittel,
angstbekämpfende Arzneimittel), Antihistaminika (Arzneimittel gegen Allergie)
-Ketoconazol, Itraconazol (bei Pilzen)
-Ritonavir und Indinavir (antivirales Produkt)
-Erythromycin (Antibiotikum)
-Nefazodon (bei Depression)
-Antihypertensiva
Umgekehrt kann eine Dosiserhöhung von Trazolan erforderlich sein, falls Sie Carbamazepin
einnehmen (im Falle von Epilepsie).
Die Nebenwirkungen können häufiger auftreten, wenn Trazolan zusammen mit Johanniskraut
enthaltenden Präparaten verabreicht wird.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere
Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Anwendung von Trazolan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Vom Konsum von Alkohol während einer Behandlung mit Trazolan wird abgeraten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Konsultieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Trazolan. Von der Anwendung von Trazolan
während der Stillzeit wird abgeraten.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Vorsicht ist beim Führen eines Fahrzeuges und bei der Bedienung von Maschinen auf Grund von
Schläfrigkeit, die bei einigen Personen auftreten kann, geboten. Das Risiko wird durch den
gleichzeitigen Konsum von Alkohol erhöht.
Trazolan enthält Lactose und Natrium
-Bitte nehmen Sie Trazolan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,
dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
-Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu
‚natriumfrei‘.
3. Wie ist Trazolan anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apoteker an.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosis wird von
dem Arzt bestimmt und je nach Patient angepasst.
Berücksichtigen Sie, dass die antidepressive Wirkung nach 2 bis 3 Behandlungswochen eintritt,
während sich die beruhigende Wirkung bereits nach einigen Tagen einstellt.
Erwachsene:
Gebrauchsinformation BEL 20GBeginnen Sie die Behandlung mit einer Dosis von 100 mg pro Tag, die alle 3-4 Tage mit 50 mg erhöht
wird.
Es wird empfohlen die Dosis schrittweise zu vermindern, um die Behandlung abzusetzen.
Ältere Patienten:
Bei hochbetagten oder schwachen Patienten wird die empfohlene Anfangsdosis auf 100 mg pro Tag
vermindert, und zwar in einzelnen Dosen oder als Einmaldosis vor dem Schlafengehen verabreicht
(siehe ‘Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Trazolan ist erforderlich’). Im Allgemeinen müssen
einmalige Dosen über 100 mg vermieden werden. Eine Dosis von 300 mg pro Tag darf nicht
überschritten werden.
Anwendung bei Kindern:
Von der Anwendung von Trazolan bei Kindern unter 18 Jahren wird abgeraten.
Die Nebenwirkungen können vermindert werden, wenn Trazolan nach einer Mahlzeit eingenommen
wird.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen wie lange Sie Trazolan einnehmen müssen. Die Behandlung nicht frühzeitig
ohne Anordnung Ihres Arztes abbrechen.
Wenn Sie eine größere Menge von Trazolan eingenommen haben, als Sie sollten
Eine absichtliche oder versehentliche Überdosierung ruft im Allgemeinen folgende Symptome hervor:
Bewusstlosigkeit, Konvulsionen, dauerhafte Erektion, Atemnot, Herzrhythmusstörungen, Schwindel,
Schläfrigkeit, Erbrechen.
Wie bei jeder Überdosierung muss die Möglichkeit berücksichtigt werden, dass auch andere Produkte
gleichzeitig eingenommen wurden.
Wenn Sie eine größere Menge von Trazolan haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,
Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie die Einnahme von Trazolan vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die folgende Dosis am vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Trazolan abbrechen
Entwöhnungssymptome können in Ausnahmefällen bei Abbruch der Behandlung auftreten.
Festgestellte Entwöhnungssymptome sind: Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Anorexie,
Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Herzklopfen, Muskelschmerzen.
Die Symptome sind im Allgemeinen schwacher Intensität, treten spontan auf, sofort nach einer
Reduzierung oder nach Abbruch der Behandlung und verschwinden nach 3-4 Tagen.
Um diese Symptome zu vermeiden, muss die Behandlung allmählich reduziert werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Es wurde über Fälle von Suizidgedanken und Suizidverhalten während der Behandlung mit Trazolan
oder kurz nach Abbruch der Behandlung berichtet.
Gebrauchsinformation BEL 20GMedDRA SystemorganklasseNebenwirkung (nicht bekannte Häufigkeit)
Erkrankungen des Blutes und des
Lymphsystems
Blutbildstörungen (Agranulozytose, Thrombozytopenie,
Eosinophilie, Leukopenie und Anämie)
Erkrankungen des NervensystemsSchläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen,
Gedächtnisstörungen, Prickeln, Zittern, Serotoninsyndrom
(Syndrom assoziiert mit Muskelsteifheit und –zuckungen,
Agitiertheit, übertriebene Reflexen, Verhaltungsstörungen,
Hyperthermie und Verwicklungen wie Konvulsionen, Koma,
Schock), neuroleptisches malignes Syndrom (Syndrom
assoziiert mit Hyperthermie, Muskelsteifheit,
Bewusstseinstörungen, Blässe, erhöhter Speichelfluß und
Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, erhöhter Blutdruck,
Inkontinenz und Halluzinationen), Schwindelgefühl,
verminderte Wachsamkeit, schnelle Muskelzuckungen
(Myoklonus), Schwierigkeiten, um seine Ideen mündlich
auszudrucken (Broca-Aphasie), Kribbeln, anormale
Muskelbewegungen (Dystonie), Störungen des
Geschmackssinnes
Psychiatrische ErkrankungenSuizidgedanken oder -verhalten, Verwirrung, Schlaflosigkeit,
Desorientierung, Manie, Angst, Nervosität, Agitiertheit (die
sich gelegentlich zu Delirium verschlimmert), Wahn,
agressive Reaktionen, Halluzinationen, Albträume,
verminderte Libido, Entzugssyndrom
Erkrankungen des
Gastrointestinaltrakts
Übelkeit und Erbrechen, in seltenen Fällen Mundtrockenheit,
Gewichtsänderungen, Darmstörungen oder
Bauchbeschwerden, Verstopfung, Durchfall,
Geschmacksstörungen, erhöhter Speichelfluß
Leber- und Gallenerkrankungenin seltenen Fällen Anzeichen einer Lebervergiftung (Toxizität
der Leberzellen), Gelbsucht
Gefässerkrankungenniedriger oder hoher Blutdruck, Ohnmacht
Herzerkrankungenbeschleunigter Herzschlag (Tachycardie),
verlangsamter Herzschlag (Bradycardie)
AugenerkrankungenSehstörungen, juckende Augen
Allgemeine Erkrankungen und
Beschwerden am Verabreichungsort
Müdigkeit, Schwäche, Ödem (Schwellungsgefühl),
grippeartige Symptome, Bauchschmerzen, Fieber
Erkrankungen der Haut und des
Unterhautzellgewebes
Röte, Hautausschlag, Juckreiz, erhöhte Schweißabsonderung
Erkrankungen des Immunsystemsallergische Reaktionen
Stoffwechsel- und
Ernährungsstörungen
Hyponatriämie (verminderter Natriumgehalt im Blut),
Gewichtsabnahme oder -zunahme, Anorexie,
Appetitzunahme oder -abnahme
Erkrankungen der Atemwege, des
Brustraums und Mediastinums
verstopfte Nase, Atmungsbeschwerden (Apnoe)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und
Knochenerkrankungen
Schmerzen in den Gliedmaßen, Rückenschmerzen,
Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen
Erkrankungen der Nieren und
Harnwege
Störungen beim Wasserlassen (unfreiwilliges Wasserlassen)
Erkrankungen der Geschlechtsorgane
und der Brustdrüse
dauerhafte Erektion
Gebrauchsinformation BEL 20GMeldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über die Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, Postfach 97, B-1000 Brüssel Madou (Website: www.fagg-
afmps.be; E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu
beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
werden.
5. Wie ist Trazolan aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Bei Raumtemperatur (15 C-25 C) in der Originalverpackung aufbewahren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weiter Informationen
Was Trazolan enthält
Der Wirkstoff ist Trazodonhydrochlorid: jede Tablette enthält 100 mg Trazodonhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind Lactose, Calciumhydrogenphosphat, Maisstärke, Polyvidon,
Carboxymethylstärke Natriumsalz, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Opadry OY-
29020/Opadry OY-S-Für weitere Informationen zu den Hilfsstoffen Lactose und Natrium, siehe Abschnitt Wie Trazolan aussieht und Inhalt der Packung
Trazolan wird geliefert in Form von Filmtabletten die erhältlich sind in Blisterpackungen von 30 und
90 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Pharmazeutischer Unternehmer:
Pfizer NV/SA, boulevard de la Plaine 17, B-1050 Brüssel.
Hersteller:
FARMEA, 10 rue Bouché Thomas, ZAC Sud d’Orgemont 49007 Angers Cedex, Frankreich.
Zulassungsnummer:
BEStatus
Verschreibungspflichtig.
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