TRIPLIXAM -

: Triplixam Filmtablette

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, die schwerwiegend sein kann,
nehmen Sie das Arzneimittel nicht länger ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt:
- plötzliches Keuchen beim Atmen, Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit oder
Atembeschwerden - Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen 100 Personen betreffen- Schwellung von Mund, Zunge und Rachen, was starke Atembeschwerden verursacht
- schwere Hautreaktionen, einschließlich intensiver Hautausschlag, Quaddeln, Rötung der Haut
am ganzen Körper, starker Juckreiz, Blasenbildung, Abschälen und Schwellung der Haut,
Entzündung der Schleimhäute oder andere allergische Reaktionen betreffen- starker Schwindel oder Ohnmacht - Herzanfall unregelmäßiger Herzschlag - Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Bauch- und Rückenschmerzen gemeinsam mit
starkem Unwohlsein verursachen kann betreffen- Muskelschwäche, Krämpfe, Verspannungen oder Schmerzen und besonders, wenn Sie sich
gleichzeitig nicht wohl fühlen oder hohe Temperatur haben, die durch einen ungewöhnlichen
Muskelabbau verursacht sein könnten Gereiht nach abnehmender Häufigkeit können folgende Nebenwirkungen auftreten:
- Sehr häufig Ödeme - Häufig Niedrige Kaliumspiegel im Blut, Kopfschmerzen, Schwindel, Palpitationen Wahrnehmen des Herzschlagsund Prickeln, Sehverschlechterung, Doppelsehen, Tinnitus Benommenheit aufgrund eines niedrigen Blutdruckes, Husten, Kurzatmigkeit, Störungen im
Magen-Darm-Trakt Verdauungsstörung oder Verdauungsproblem, Durchfall, Verstopfung, veränderter
StuhlgangMüdigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Schwellung der Knöchel.
- Gelegentlich Stimmungsschwankungen, Angst, Depression, Schlafstörungen, Zittern, Quaddeln,
Ohnmacht, Verlust der Schmerzempfindung, unregelmäßiger und/oder schneller
Herzschlag, Rhinitis Punkte auf der HautGelenk- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen, Unwohlsein Nierenprobleme, Störung des Wasserlassens, vermehrter Harndrang nachts, häufigeres
Wasserlassen, Impotenz erhaltenbeim Mann, Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme, Anstieg der Anzahl bestimmter
weißer Blutkörperchen, hohe Kaliumwerte im Blut, Hypoglykämie BlutzuckerspiegelBlutgefäßeEinwirkung von Sonnen- oder künstlichen UV-A-Strahlen, Ansammlung von Blasen auf der
Haut, Schwellung von Händen oder Füßen, Kreatininspiegel im Blut erhöht und Harnsäurespiegel im
Blut erhöht, Stürze, Mundtrockenheit.
- Selten Verwirrtheitszustände, Veränderung von Laborparametern: niedrige Chloridspiegel im Blut,
niedrige Magnesiumspiegel im Blut, erhöhte Werte von Leberenzymen, hohe Werte von Bilirubin
im Serum, Verschlimmerung von einer Schuppenflechte, verminderte oder keine
Urinausscheidung, akutes Nierenversagen.
Dunkler Urin, allgemeines Unwohlsein Muskelkrämpfe, Verwirrung und Krampfanfälle. Dies könnten Symptome einer Erkrankung sein,
die SIADH - Sehr selten Senkung der Anzahl weißer Blutkörperchen, Senkung der Anzahl von Blutplättchen vermehrte Blutergüsse und Nasenbluten verursachtBlutkörperchenkörperlicher Anstrengung und aufgrund von Problemen mit dem Blutstrom zum Herzeneosinophile Pneumonie Zahnfleischs, schwere Hautreaktionen, darunter schwerer Hautausschlag, Rötung der Haut
am gesamten Körper, starker Juckreiz, Blasenbildung, Abschälen und Schwellung der Haut,
Erythema multiforme an Armen oder Beinen beginntanormale Leberfunktion, Leberentzündung Gelbfärbung der Haut Schwäche, Prickeln oder Gefühllosigkeit verursachen kann, erhöhte Muskelspannung,
Hyperglykämie möglicherweise aufgrund eines außergewöhnlich niedrigen Blutdrucks.
- Nicht bekannt Hepatische Enzephalopathie Lebererkrankungerythematodes Kurzsichtigkeit Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges Winkelverschlussglaukomund Schlurfen, nicht ausbalancierter Gang.
Verfärbung, Taubheitsgefühl und Schmerzen in Fingern oder Zehen Veränderungen der Laborparameter Bluttests durchführen, um Ihre Behandlung zu überwachen.
Falls bei Ihnen diese Symptome auftreten, kontaktieren Sie bitte frühzeitig Ihren Arzt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt anzeigen können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur
Verfügung gestellt werden.
Belgien
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
Postfach 1000 Brüssel
Madou
Website : www.notifieruneffetindesirable.be
email : adr@fagg-afmps.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance
5. Wie ist Triplixam aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Tablettenbehältnis nach „EXP“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Für das Behältnis mit 28 und 30 Filmtabletten, die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen beträgt Tage.
Für das Behältnis mit 100 Filmtabletten, die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen beträgt 100 Tage.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz
der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Triplixam enthält
Die Wirkstoffe sind Perindopril Arginin, Indapamid und Amlodipin.
Eine Filmtablette von Triplixam 5/1,25/5 mg enthält 3,395 mg Perindopril Perindopril ArgininAmlodipin Eine Filmtablette von Triplixam 5/1,25/10 mg enthält 3,395 mg Perindopril Perindopril ArgininAmlodipin Eine Filmtablette von Triplixam 10/2,5/5 mg enthält 6,790 mg Perindopril Perindopril ArgininAmlodipin Eine Filmtablette von Triplixam 10/2,5/10 mg enthält 6,790 mg Perindopril Perindopril ArgininAmlodipinDie sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Calciumcarbonat-Stärke-Verbindung: Calciumcarbonat 90 %, vorverkleisterte
Maisstärke 10 %, mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat Tablettenfilm: Glycerol Wie Triplixam aussieht und Inhalt der Packung
Triplixam 5/1,25/5 mg sind weiße, längliche Filmtabletten, 9,75 mm lang und 5,16 mm breit, mit
der Prägung auf einer Seite und auf der anderen Seite.
Triplixam 5/1,25/10 mg sind weiße, längliche Filmtabletten, 10,7 mm lang und 5,66 mm breit, mit
der Prägung auf einer Seite und auf der anderen Seite.
Triplixam 10/2,5/5 mg sind weiße, längliche Filmtabletten, 11,5 mm lang und 6,09 mm breit, mit
der Prägung auf einer Seite und auf der anderen Seite.
Triplixam 10/2,5/10 mg sind weiße, längliche Filmtabletten, 12,2 mm lang und 6,46 mm breit, mit
der Prägung auf einer Seite und auf der anderen Seite.
Die Tabletten sind in Schachteln mit 10, 28, 30, 60 mit 100Das Trocknungsmittel ist im Stopfer des Tablettenbehältnisses integriert.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer des Referenzarzneimittels:
Servier Benelux S.A.
Internationalelaan 1070 Brüssel
Belgien
Zulassungsinhaber des importierten Arzneimittels:
Les Laboratoires Servie
50, rue Carnot
92284 Suresnes Cedex
Frankreich
Hersteller des importierten Arzneimittels:
Servier Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow – Irland
und
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – Frankreich
und
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Warszawa
ul. Annopol 6b – Polen
und
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend, Mátyás király u.Hongarije
Zulassungsnumme
TRIPLIXAM 5 mg / 1,25 mg / 5 mg: 1549 PI 374 FTRIPLIXAM 5 mg / 1,25 mg / 10 mg: 1549 PI 375 FTRIPLIXAM 10 mg / 2,5 mg / 5 mg: 1549 PI 376 FTRIPLIXAM 10 mg / 2,5 mg / 10 mg: 1549 PI 377 FVerschreibungspflichtig.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien TRIPLIXAM, Filmtabletten
Bulgarien TRIPLIXAM, филмирани таблетки
Estland TRIPLIXAM
Finnland TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti
Frankreich TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Griechenland TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Irland COVERDINE film-coated tablets
Italien TRIPLIAM, compresse rivestite con film
Kroatien TRIPLIXAM, filmom obložene tablete
Lettland TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes
Litauen TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės
Luxemburg TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Malta TRIPLIXAM film-coated tablets
Niederlande TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Polen TRIPLIXAM
Portugal TRIPLIXAM
Rumänien TRIPLIXAM comprimate filmate
Slowakei TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
Slowenien TRIPLIXAM filmsko obložene tablete
Tschechische Republik TRIPLIXAM
Zypern TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im Weitere Informationsquellen:
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten www.fagg-afmps.be
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