: Valcyte Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Allergische Reaktionen
Eine plötzliche und schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) unter Anwendung von
Valganciclovir kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen.
SETZEN Sie Valcyte AB und begeben Sie sich in die Ambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses,
wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
erhabener, juckender Hautausschlag (Nesselfieber),
plötzliche Schwellungen von Rachen, Gesicht, Lippen und Mund, die zu Schluck- oder
Atemschwierigkeiten führen können,
plötzliche Schwellungen von Händen, Füßen oder Fußgelenken.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei
sich bemerken – Ihr Arzt kann Sie dazu auffordern, die Anwendung von Valcyte abzubrechen und Sie
benötigen möglicherweise eine sofortige medizinische Behandlung:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen – mit Anzeichen für Infektionen, wie
z.B. Halsschmerzen, Mundgeschwüre oder Fieber
Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen – Anzeichen schließen Gefühl der
Kurzatmigkeit oder Müdigkeit, Herzstolpern oder blasse Haut ein
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Blutinfektion (Sepsis) - Anzeichen schließen Fieber, Schüttelfrost, Herzstolpern
Verwirrtheit und undeutliches Sprechen ein
Verminderung der Anzahl der Blutplättchen –Anzeichen schließen leichteres Auftreten
von Blutungen oder blauen Flecken, Blut im Urin oder Stuhl oder Zahnfleischbluten ein.
Die Blutungen können stark sein.
Stark erniedrigte Anzahl der Blutzellen
Entzündung der Bauchspeicheldrüse - Anzeichen sind starke Bauchschmerzen, die in den
Rücken ausstrahlen
Krampfanfälle
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Versagen des Knochenmarks Blutzellen zu produzieren
Halluzinationen - Hören oder Sehen von Dingen, welche nicht real sind
Abnormale Gedanken oder Gefühle, Verlust des Bezugs zur Realität
Versagen der Nierenfunktion.
Die Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Valganciclovir oder Ganciclovir aufgetreten
sind, werden nachfolgend aufgeführt.
Sonstige Nebenwirkungen
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der
nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen bei sich bemerken:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Pilzinfektion und Pilzinfektion im Mund
Infektionen der oberen Atemwege (z.B. Nebenhöhlenentzündung, Mandelentzündung)
Appetitverlust
Kopfschmerzen
Husten
Kurzatmigkeit
Durchfall
Übelkeit und Erbrechen
Bauchschmerzen
Ekzeme
Müdigkeit
Fieber.
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Influenza/ Grippe
Harnwegsinfektion – Anzeichen schließen Fieber, häufigeres Wasserlassen, Schmerzen
beim Wasserlassen ein
Infektion der Haut und der Gewebe unter der Haut
Milde allergische Reaktion - Anzeichen können rote und juckende Haut einschließen
Gewichtsverlust
Depression, Angst oder Verwirrung
Schlafstörungen
Schwäche oder Taubheit in Händen oder Füßen, was Ihr Gleichgewicht beeinträchtigen
kann
Veränderung des Tastsinns, Kribbeln, Kitzeln, Pieksen oder Brennen
Verändertes Geschmacksempfinden
Schüttelfrost
Entzündung des Auges (Konjunktivitis), Augenschmerzen oder Beeinträchtigung der
Sehkraft
Ohrenschmerzen
Niedriger Blutdruck, was dazu führen kann, dass Ihnen schwindelig wird oder Sie in
Ohnmacht fallen
Schluckbeschwerden
Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörung, Magenschmerzen, geblähter Bauch
Mundgeschwüre
Abnormale Laborergebnisse von Leber und Nieren
Nächtliches Schwitzen
Juckreiz, Ausschlag
Haarausfall
Rückenschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe
Schwindel, Schwäche oder generelles Unwohlsein.
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Innere Unruhe
Tremor, Zittern
Taubheit
Ungleichmäßiger Herzschlag
Nesselsucht, trockene Haut
Blut im Urin
Unfruchtbarkeit bei Männern - Siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und
Zeugungs-/Gebärfähigkeit”
Schmerzen im Brustraum.
Eine Ablösung der Sehzellschicht des Auges (Netzhautablösung) trat nur bei AIDS-Patienten auf, die
mit Valcyte gegen eine CMV-Infektion behandelt wurden.
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Bei Kindern und Jugendlichen traten ähnliche Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen auf.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen (siehe Details unten). Indem
Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
für Belgien auch direkt der
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
Postfach 1000 Brussel
Madou
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
E-Mail: adr@fagg-afmps.be