VALCYTE 50 MG/ML OR. SOL. (PWDR.) - Packungsbeilage

: Valcyte 50 mg/ml or. sol. (pwdr.)
Aktive Substanz: Valganciclovirhydrochlorid 55,1 mg/ml – Äq. Valganciclovir 50 mg/ml (valganciclovirhydrochlorid)
Alternativen: Valcyte, Valganciclovir Sandoz
ATC-Gruppe: J05AB14 - valganciclovir
Hersteller: Cheplapharm Arzneimittel GmbH
:


Gebrauchsinformation: Information für Anwender
VALCYTE 50 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Valganciclovi
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Valcyte und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Valcyte beachten?
3.Wie ist Valcyte einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Valcyte aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Valcyte und wofür wird es angewendet?
Valcyte gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die das Wachstum der Viren hemmt. Im Körper wird der
Wirkstoff des Arzneimittels – Valganciclovir – in Ganciclovir umgewandelt. Ganciclovir hindert ein
bestimmtes Virus, das Cytomegalovirus (CMV), daran, sich zu vermehren und in gesunde Zellen
dringen. Bei Menschen mit einem geschwächten Immunsystem kann CMV eine Entzündung in
verschiedenen Organen des Körpers auslösen. Dies kann lebensbedrohlich sein.
Valcyte wird angewendet:
zur Behandlung von CMV- bedingter Entzündung der Netzhaut der Augen von erwachsenen
Patienten mit erworbener Immunschwäche (AIDS). Eine CMV-Infektion der Netzhaut kann zu
Sehstörungen bis hin zur Erblindung führen;
zur Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen, die bisher
nicht mit CMV infiziert waren und bei einer Transplantation das Organ eines CMV-infizierten
Spenders erhalten haben.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Valcyte beachten?
Valcyte darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Valganciclovir, Ganciclovir oder einen der in Abschnitt 6 genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
wenn Sie stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valcyte einnehmen.
wenn Sie allergisch gegen Aciclovir, Penciclovir, Valaciclovir oder Famciclovir sind. Dies sind
andere Arzneimittel gegen virale Infektionen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valcyte ist erforderlich,
wenn die Anzahl Ihrer weißen oder roten Blutkörperchen oder Ihrer Blutplättchen (kleine Zellen,
die an der Blutgerinnung beteiligt sind) gering ist. Ihr Arzt wird vor Behandlungsbeginn
Blutuntersuchungen bei Ihnen durchführen, weitere Blutuntersuchungen werden während Ihrer
Behandlung durchgeführt;
wenn Sie Bestrahlungen erhalten;
wenn bei Ihnen ein Nierenleiden vorliegt. Es kann sein, dass Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis
verschreibt und Ihr Blut während der Behandlung regelmäßig untersucht werden muss.
Einnahme von Valcyte zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informeren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es
sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wenn Sie andere Arzneimittel zur gleichen Zeit wie Valcyte einnehmen, könnte diese Kombination
die Wirkstoffmenge beeinflussen, die in Ihren Blutkreislauf gelangt, oder zu schädlichen Wirkungen
führen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel nehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe
enthalten:
Imipenem-Cilastatin (ein Antibiotikum). Die gleichzeitige Einnahme mit Valcyte kann zu
Krampfanfällen führen.
Zidovudin, Didanosin, Lamivudin, Stavudin, Tenofovir, Abacavir, Emtricitabin oder ähnliche
Arzneimittel zur Behandlung von AIDS.
Adefovir oder andere Arzneimittel zur Behandlung einer Hepatitis B.
Probenecid (ein Arzneimittel gegen Gicht). Die gleichzeitige Einnahme von Probenecid und
Valcyte kann den Ganciclovir-Gehalt in Ihrem Blut erhöhen.
Mycophenolatmofetil, Ciclosporin oder Tacrolimus (angewendet nach Organtransplantation)
Vincristin, Vinblastin, Doxorubicin, Hydroxyharnstoff oder ähnliche Arzneimittel zur
Krebsbehandlung
Trimethoprim, Trimethoprim/Sulfonamid-Kombinationen und Dapson (Antibiotika)
Pentamidin (Arzneimittel zur Behandlung von Parasiten oder Lungeninfektionen)
Flucytosin oder Amphotericin B (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)
Einnahme von Valcyte zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Valcyte sollte zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden. Wenn Sie aus irgendeinem
Grund einmal nicht essen können, sollten Sie trotzdem Valcyte wie gewohnt einnehmen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Valcyte nicht einnehmen, außer Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen Sie dies Ihrem
Arzt mitteilen.Die Einnahme von Valcyte während einer Schwangerschaft kann Ihr ungeborenes Kind
schädigen.
Sie dürfen Valcyte nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Wenn Ihr Arzt möchte, dass Sie eine
Behandlung mit Valcyte beginnen, müssen Sie vor der ersten Einnahme des Arzneimittels abstillen.
Frauen in gebärfähigem Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren, wenn sie
Valcyte einnehmen und für mindestens 30 Tage nach dem Ende der Behandlung.
Männer, deren Partnerinnen schwanger werden könnten, müssen während der Einnahme von Valcyte
Kondome benutzen und sollten auch bis zu 90 Tage nach Ende der Behandlung weiterhin Kondome
benutzen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nach der Einnahme dieses
Arzneimittels benommen, müde, zittrig oder verwirrt fühlen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Valcyte enthält Natriumbenzoat und Natrium (Salz)
Dieses Arzneimittel enthält 100 mg Natriumbenzoat pro 12-g-Flasche, was nach der Rekonstitution mg/ml entspricht. Benzoatsalz kann bei Neugeborenen (im Alter von bis zu 4 Wochen) eine Gelbsucht
(Gelbfärbung von Haut und Augenweiß) verschlimmern.
Ein ml der zubereiteten Lösung enthält 0,188 mg Natrium, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“. Dies ist bei
Patienten unter kochsalzarmer Diät zu berücksichtigen.
3.Wie ist Valcyte einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Sie müssen die Valcyte Lösung mit großer Vorsicht handhaben. Vermeiden Sie eine Berührung der
Lösung mit der Haut oder mit Ihren Augen. Sollte die Lösung versehentlich auf Ihre Haut gekommen
sein, waschen Sie den Hautbereich gründlich mit Wasser und Seife. Wenn Ihnen versehentlich etwas
von der Lösung in die Augen gerät, spülen Sie die Augen gründlich mit Wasser.
Sie müssen die von Ihrem Arzt verschriebene Tagesdosis an Lösung zum Einnehmen genau
einhalten, um eine Überdosierung zu vermeiden.
Valcyte Lösung zum Einnehmen soll möglichst zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden –
siehe Abschnitt Es ist wichtig, dass Sie die der Packung beigelegte Dosierspritze (Dispenser) verwenden, um Ihre
Valcyte Dosis abzumessen. Verwenden Sie diese Dosierspritzen nicht für ein anderes Produkt.
Es sind zwei Spritzen beigelegt, damit Sie noch eine zur Verfügung haben, falls eine Spritze
beschädigt wird oder verloren geht. Mit jeder Spritze kann, in Einheiten zu jeweils 0,5 ml (25 mg),
eine Menge von bis zu 10 ml (500 mg) Lösung abgemessen werden. 1 ml Valcyte Lösung zum
Einnehmen entspricht 50 mg Valganciclovir.
Waschen Sie die Spritze immer gründlich nach der Einnahme Ihrer Dosis aus und lassen Sie sie
trocknen.
Setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung, falls beide Spritzen beschädigt
wurden oder verloren gegangen sind. Diese werden Ihnen dann mitteilen, wie Sie die Einnahme von
Valcyte fortsetzen können.
Erwachsene
Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Patienten nach Organtransplantation
Die Einnahme dieses Arzneimittels muss innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation begonnen
werden. Die übliche Dosis beträgt 900 mg Valcyte Lösung, die EINMAL täglich eingenommen wird.
Verwenden Sie die beigelegte Spritze und entnehmen Sie zwei auf 9 ml (450 mg) gefüllte Spritzen mit
Lösung. Nehmen Sie diese Dosis bis zu 100 Tage nach Ihrer Organtransplantation ein. Nach einer
Nierentransplantation wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, die Dosis für 200 Tage
einzunehmen.
Behandlung einer aktiven CMV-Retinitis bei AIDS-Patienten (sogenannte Induktionstherapie)
Die übliche Dosis beträgt 21 Tage lang (dreiWochen) 900 mg Valcyte
Lösung, die ZWEIMAL täglicheingenommen wird.
Verwenden Sie die beigelegte Spritze undentnehmen Sie zwei auf 9 ml
(450 mg) gefüllte Spritzen mit Lösung am Morgen und zwei auf 9 ml (450 mg) gefüllte Spritzen mit
Lösung am Abend.
Nehmen Sie diese Dosis nicht länger als 21 Tage lang ein, da sich das Risiko für mögliche
Nebenwirkungen dann erhöht, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu angewiesen.
Langzeitbehandlung zur Vorbeugung eines Wiederauftretens der akuten CMV-Retinitis bei
AIDS-Patienten (sogenannte Erhaltungstherapie)
Die übliche Dosis beträgt 900 mg Valcyte Lösung, die EINMAL täglich eingenommen wird.
Verwenden Sie die beigelegte Spritze und entnehmen Sie zwei auf 9 ml (450 mg) gefüllte Spritzen mit
Lösung. Sie sollten die Lösung täglich etwa zur selben Uhrzeit einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen
mitteilen, wie lange Sie die Einnahme von Valcyte fortsetzen müssen. Falls sich bei dieser Dosis die
Netzhautentzündung verschlimmert, kann Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, die
Induktionstherapie wie oben beschrieben zu wiederholen oder ein anderes Arzneimittel gegen CMV
einzunehmen.
Ältere Patienten
Valcyte wurde bei älteren Patienten nicht untersucht.
Patienten mit Nierenerkrankung
Falls Ihre Nieren nicht einwandfrei arbeiten, kann Ihr Arzt Sie anweisen, eine niedrigere Dosis
Valcyte Lösung täglich einzunehmen. Es ist sehr wichtig, dass Sie die von Ihrem Arzt verschriebene
Dosis genau einhalten.
Patienten mit Lebererkrankungen
Valcyte wurde bei Patienten mit Lebererkrankungen nicht untersucht.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Patienten nach Organtransplantation
Die Einnahme dieses Arzneimittels muss bei Kindern innerhalb von 10 Tagen nach der
Transplantation begonnen werden. Die einzunehmende Dosis ist je nach Körpergröße des Kindes
verschieden und sollte EINMAL täglich eingenommen werden. Ihr Arzt wird basierend auf Größe,
Gewicht und Nierenfunktion Ihres Kindes die am besten geeignete Dosis festlegen. Die Einnahme
dieser Dosis sollte bis zu 100 Tage fortgesetzt werden. Wenn Ihr Kind eine Nierentransplantation
erhalten hat, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, die Dosis 200 Tage lang einzunehmen.
Verwenden Sie die der Packung beigelegte Spritzen zum Abmessen Ihrer Dosis Valcyte Lösung.
Art der Anwendung
Es wird empfohlen, die Valcyte Lösung vor der Abgabe an Sie durch den Apotheker zubereiten zu
lassen.
Nach Zubereitung der Lösung folgen Sie den unten stehenden Hinweisen zur Einnahme:
Dosierspritze
Schü
tteln
Sie
die geschlossene Flasche vor jeder Anwendung gründlich für etwa 5 Sekunden.
2.Nehmen Sie den kindergesicherten Schraubverschluss von der Flasche.
3.Schieben Sie den Spritzenstempel vollständig in die Applikationsspritze für Zubereitungen zum
Einnehmen hinein, bevor Sie diese auf den Flaschenadapter aufsetzen. Drücken Sie den Auslauf
der Spritze fest in die Adapteröffnung hinein.
4.Drehen Sie die gesamte Einheit aus Flasche und Applikationsspritze für Zubereitungen zum
Einnehmen um, so dass sich die Flasche oben und die Spritze unten befindet.
5.Ziehen Sie den Spritzenstempel langsam heraus, bis sich die gewünschte Menge an Lösung in der
Spritze befindet (siehe Abbildung).
6.Drehen Sie die gesamte Einheit aus Flasche und Applikationsspritze für Zubereitungen zum
Einnehmen wieder um und ziehen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen
langsam aus der Flasche.
7.Spritzen Sie die Lösung direkt in den Mund und schlucken Sie diese. Mischen Sie die Lösung vor
der Einnahme nicht mit einer anderen Flüssigkeit.
8.Schließen Sie die Flasche nach jedem Gebrauch mit dem kindergesicherten Drehverschluss.
9.Nehmen Sie sofort nach jedem Gebrauch die Applikationsspritze für Zubereitungen zum
Einnehmen auseinander, spülen Sie die Einzelteile unter fließendem Leitungswasser und lassen
Sie diese bis zum nächsten Gebrauch lufttrocknen.
Vermeiden Sie jeden Kontakt der Lösung mit der Haut. Sollte dennoch Lösung auf Ihre Haut
gekommen sein, waschen Sie diese gründlich mit Wasser und Seife.
Wenden Sie die Lösung nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nicht mehr an. Die Dauer der Haltbarkeit
beträgt 49 Tage ab dem Datum der Zubereitung.
Wenn Sie eine größere Menge von Valcyte eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis von Valcyte eingenommen haben oder dies vermuten, dann
setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus in Verbindung. Die Einnahme von
zu viel Lösung kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, vor allem zu einer Störung des
Blutbildes oder der Nieren. Unter Umständen kann eine Einweisung ins Krankenhaus erforderlich
werden.
Im Falle einer Überdosierung von Valcyte, verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder
den Giftnotruf (070/245.245).
Wenn Sie die Einnahme von Valcyte vergessen haben
Flaschen-
adapter
Kinder-
sichere
Schraub-
verschluss
Spritzen-
stempel
Auslauf
Wenn Sie die Einnahme von Valcyte vergessen haben, nehmen Sie die versäumte Dosis ein, sobald
Sie sich daran erinnern, und die nächste Dosis dann zur üblichen Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte
Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Valcyte abbrechen
Beenden Sie die Behandlung nicht ohne ärztliche Anweisung.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Allergische Reaktionen
Eine plötzliche und schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) unter Anwendung von
Valganciclovir kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen.
SETZEN Sie Valcyte AB und begeben Sie sich in die Ambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses,
wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
erhabener, juckender Hautausschlag (Nesselfieber),
plötzliche Schwellungen von Rachen, Gesicht, Lippen und Mund, die zu Schluck- oder
Atemschwierigkeiten führen können,
plötzliche Schwellungen von Händen, Füßen oder Fußgelenken.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei
sich bemerken – Ihr Arzt kann Sie dazu auffordern, die Anwendung von Valcyte abzubrechen und Sie
benötigen möglicherweise eine sofortige medizinische Behandlung:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen – mit Anzeichen für Infektionen, wie
z.B. Halsschmerzen, Mundgeschwüre oder Fieber
Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen – Anzeichen schließen Gefühl der
Kurzatmigkeit oder Müdigkeit, Herzstolpern oder blasse Haut ein
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Blutinfektion (Sepsis) - Anzeichen schließen Fieber, Schüttelfrost, Herzstolpern
Verwirrtheit und undeutliches Sprechen ein
Verminderung der Anzahl der Blutplättchen –Anzeichen schließen leichteres Auftreten
von Blutungen oder blauen Flecken, Blut im Urin oder Stuhl oder Zahnfleischbluten ein.
Die Blutungen können stark sein.
Stark erniedrigte Anzahl der Blutzellen
Entzündung der Bauchspeicheldrüse - Anzeichen sind starke Bauchschmerzen, die in den
Rücken ausstrahlen
Krampfanfälle
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Versagen des Knochenmarks Blutzellen zu produzieren
Halluzinationen - Hören oder Sehen von Dingen, welche nicht real sind
Abnormale Gedanken oder Gefühle, Verlust des Bezugs zur Realität
Versagen der Nierenfunktion.
Die Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Valganciclovir oder Ganciclovir aufgetreten
sind, werden nachfolgend aufgeführt.
Sonstige Nebenwirkungen
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der
nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen bei sich bemerken:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Pilzinfektion und Pilzinfektion im Mund
Infektionen der oberen Atemwege (z.B. Nebenhöhlenentzündung, Mandelentzündung)
Appetitverlust
Kopfschmerzen
Husten
Kurzatmigkeit
Durchfall
Übelkeit und Erbrechen
Bauchschmerzen
Ekzeme
Müdigkeit
Fieber.
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Influenza/ Grippe
Harnwegsinfektion – Anzeichen schließen Fieber, häufigeres Wasserlassen, Schmerzen
beim Wasserlassen ein
Infektion der Haut und der Gewebe unter der Haut
Milde allergische Reaktion - Anzeichen können rote und juckende Haut einschließen
Gewichtsverlust
Depression, Angst oder Verwirrung
Schlafstörungen
Schwäche oder Taubheit in Händen oder Füßen, was Ihr Gleichgewicht beeinträchtigen
kann
Veränderung des Tastsinns, Kribbeln, Kitzeln, Pieksen oder Brennen
Verändertes Geschmacksempfinden
Schüttelfrost
Entzündung des Auges (Konjunktivitis), Augenschmerzen oder Beeinträchtigung der
Sehkraft
Ohrenschmerzen
Niedriger Blutdruck, was dazu führen kann, dass Ihnen schwindelig wird oder Sie in
Ohnmacht fallen
Schluckbeschwerden
Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörung, Magenschmerzen, geblähter Bauch
Mundgeschwüre
Abnormale Laborergebnisse von Leber und Nieren
Nächtliches Schwitzen
Juckreiz, Ausschlag
Haarausfall
Rückenschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe
Schwindel, Schwäche oder generelles Unwohlsein.
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Innere Unruhe
Tremor, Zittern
Taubheit
Ungleichmäßiger Herzschlag
Nesselsucht, trockene Haut
Blut im Urin
Unfruchtbarkeit bei Männern - Siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und
Zeugungs-/Gebärfähigkeit”
Schmerzen im Brustraum.
Eine Ablösung der Sehzellschicht des Auges (Netzhautablösung) trat nur bei AIDS-Patienten auf, die
mit Valcyte gegen eine CMV-Infektion behandelt wurden.
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Bei Kindern und Jugendlichen traten ähnliche Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen auf.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen (siehe Details unten). Indem
Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
für Belgien auch direkt der
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
Postfach 1000 Brussel
Madou
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
E-Mail: adr@fagg-afmps.be
5.Wie ist Valcyte aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Pulver nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach "Verw. Bis"
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Pulver: Es sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.
Zubereitete Lösung: Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
Die Haltbarkeitsdauer der Lösung zum Einnehmen beträgt 49 Tage. Sie dürfen die Lösung 49 Tage
nach der Zubereitung bzw. nach dem Verfalldatum, das der Apotheker auf dem Flaschenetikett
einträgt, nicht mehr anwenden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Valcyte enthält
-Der Wirkstoff ist Valganciclovirhydrochlorid. Nach Auflösen des Valcyte Pulvers enthält 1 ml
Lösung 55 mg Valganciclovirhydrochlorid entsprechend 50 mg Valganciclovir.
-Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind: Povidon, Fumarsäure, Natriumbenzoat (E 211),
Saccharin-Natrium und Mannitol. Die Inhaltsstoffe des Tutti-Frutti-Aromastoffes sind
Maltodextrine aus Mais, Propylenglykol, Arabisches Gummi (E 414) und naturidentische
Aromen, die hauptsächlich aus Bananen-, Ananas- und Pfirsicharoma bestehen.
Wie Valcyte aussieht und Inhalt der Packung
Das Valcyte Pulver ist ein Granulat von weißer bis leicht gelber Farbe. Eine Glasflasche enthält 12 g
Pulver. Nach der Zubereitung beträgt das Volumen der Lösung 100 ml. Hiervon können 88 ml aus der
Flasche entnommen werden. Die Lösung ist klar und farblos bis braun. Die Packung enthält außerdem
einen Flaschenadapter und 2 Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen, die in 0,5-ml-
Einheiten (25 mg) bis auf 10 ml (500 mg) unterteilt sind.
Packungsgröβe: Eine Flasche enthält 12 g Pulver.
Pharmazeutischer Unternehme
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 17489 Greifswald
Deutschland
Herstelle
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Deutschland
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH
Lindigstrasse 63801 Kleinostheim
Deutschland
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH
Borsigstrasse 63755 Alzenau
Deuschland
Zulassungsnumme
BEAbgabeform
Verschreibungspflichtig
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und
im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien,
Liechtenstein, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Schweden, Slowenien,
Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich (Nordirland), Zypern – Valcyte
Frankreich, Portugal - RoValcyte
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Bundesamt für
Arzneimittel und Gesundheitsprodukte: http://www.fagg-afmps.be/fr/.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Es wird empfohlen, die Valcyte Lösung durch einen Apotheker wie folgt zubereiten zu lassen:
1.In einen graduierten Standzylinder werden 91 ml Wasser gegeben.
2.Der kindergesicherte Verschluss wird entfernt, das Wasser in die Flasche gegeben und die
Flasche wieder mit dem kindergesicherten Verschluss verschlossen. Die verschlossene Flasche
wird geschüttelt, bis sich das Pulver aufgelöst.
3.Der kindergesicherte Verschluss wird vorsichtig entfernt und der Flaschenadapter auf den
Flaschenhals aufgesetzt.
4.Die Flasche wird fest mit dem kindergesicherten Verschluss verschlossen. Hierdurch werden der
korrekte Sitz des Flaschenadapters und die Kindersicherung des Verschlusses gewährleistet.
5.Das Datum des Ablaufs der Haltbarkeit der zubereiteten Lösung wird auf dem Flaschenetikett
vermerkt.
Es wird empfohlen, während der Rekonstitution und des Abwischens der Oberfläche von
Flasche/Verschluss und Tisch nach der Rekonstitution, Einmalhandschuhe zu verwenden.
Das Einatmen des Pulvers und der direkte Kontakt von Pulver oder Lösung mit der Haut oder der
Schleimhaut ist zu vermeiden. Bei Kontakt ist die Berührungsstelle gründlich mit Wasser und Seife zu
reinigen. Bei Kontakt der Lösung mit den Augen sind diese mit Wasser gründlich zu spülen.