: Zomig Oral-2,5 2,5 mg (PI Pharma) film-coat. tabl.
Aktive Substanz: Zolmitriptan 2,5 mg (zolmitriptan)
Alternativen: Zolmitriptan Instant EG,
Zolmitriptan Odis Mylan,
Zolmitriptan Sandoz,
Zolmitriptan Teva Instant,
Zolmitriptan-Instant AB,
Zomig Instant-,
Zomig Nasal-,
Zomig OralATC-Gruppe: N02CC03 - zolmitriptan
Hersteller: PI Pharma SA-NV
: “Das Arzneimittel, das sich in dieser Packung befindet, hat eine Parallelimportzulassung bekommen.
Parallelimport ist die Einfuhr nach Belgien eines Arzneimittels, für das in einem anderen Mitgliedstaat
der Europäischen Union oder in einem Land des Europäischen Wirtschaftsraums, eine Genehmigung für
das Inverkehrbringen erteilt wurde und für das in Belgien ein Referenzarzneimittel besteht. Eine
Parallelimportzulassung wird erteilt, wenn bestimmte gesetzliche Anforderungen erfüllt sind (Königlicher
Erlass vom 19. April 2001 über den Parallelimport von Humanarzneimitteln und über den
Parallelvertrieb von Humanarzneimitteln und Tierarzneimitteln).”
Bezeichnung des importierten Arzneimittels auf dem belgischen Markt:
ZOMIG Oral-2,5, 2,5 mg Filmtabletten
Bezeichnung des belgischen Referenzarzneimittels:
ZOMIG Oral-2,5, 2,5 mg Filmtabletten
Importiert aus Spanien.
Importiert und umgepackt unter der Verantwortung von:
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, Belgien
Originalbezeichnung des Arzneimittels im Herkunftsland:
Zomig 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
ZOMIG Oral-2,5, 2,5 mg und ZOMIG Oral-5, 5 mg, FilmtablettenZolmitriptan
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist ZOMIG Oral und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ZOMIG Oral beachten?
3. Wie ist ZOMIG Oral einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist ZOMIG Oral aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist ZOMIG Oral und wofür wird es angewendet? ZOMIG Oral enthält Zolmitriptan und gehört zur Gruppe von Arzneimitteln der so genannten Triptane.
ZOMIG Oral wird zur Behandlung von Migräneanfällen verwendet bei Erwachsenen ab Jahren.
• Migränesymptome können durch eine Erweiterung von Blutgefäßen im Kopf verursacht werden.
Man nimmt an, dass ZOMIG Oral die Erweiterung verringert. Dies trägt zur Linderung der
Kopfschmerzen und anderen Symptome eines Migräneanfalls bei, wie beispielsweise Übelkeit oder
Erbrechen sowie Licht- und Lärmempfindlichkeit.
• ZOMIG Oral wirkt nur, wenn ein Migräneanfall eingesetzt hat. Es verhindert nicht das Eintreten
eines Anfalls.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ZOMIG Oral beachten? ZOMIG Oral darf nicht eingenommen werden,- wenn Sie allergisch gegen Zolmitriptan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind- wenn Ihr Blutdruck erhöht ist
- wenn Sie bereits Herzprobleme hatten wie einen Herzanfall, Angina (Schmerzen im Brustkorb nach
einer Körperbewegung oder körperlicher Anstrengung), Prinzmetal-Angina (Schmerzen im
Brustkorb im Ruhen) oder wenn Sie Symptome hatten, die aufgrund von Herzproblemen entstanden
sind, wie Kurzatmigkeit oder Druckgefühl im Brustkorb
- wenn Sie einen Schlaganfall oder kurz dauernde Symptome hatten, die mit einem Schlaganfall
vergleichbar sind (transitorische ischämische Attacke oder TIA)
- wenn Sie ein schwerwiegendes Nierenproblem haben
- wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel gegen Migräne einnehmen (beispielsweise Ergotamin
oder Ergotaminderivate wie Dihydroergotamin und Methysergid) oder andere Triptane gegen
- Migräne. Siehe Abschnitt unten „Einnahme von ZOMIG Oral zusammen mit anderen Arzneimitteln”
für nähere Informationen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob einer dieser Fälle
auf Sie zutrifft.
Warnhinweise und VorsichtsmaßnahmenBitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ZOMIG Oral einnehmen wenn:
- bei Ihnen ein Risiko für eine ischämische Herzkrankheit besteht (schlechte Durchblutung in den
Herzkranzgefäßen). Ihr Risiko hierfür ist höher, wenn Sie rauchen, wenn Ihr Blutdruck erhöht ist, Ihr
Cholesterinspiegel erhöht ist, wenn Sie unter Zuckerkrankheit leiden oder wenn eines Ihrer
Familienmitglieder unter einer ischämischen Herzkrankheit leidet;
- Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie ein Wolff-Parkinson-White-Syndrom haben (eine Form von
anormalem Puls);
- Sie bereits Leberprobleme hatten;
- Sie Kopfschmerzen haben, die anders als Ihre gewöhnlichen Migränekopfschmerzen sind;
- Sie ein anderes Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen (siehe „Einnahme von ZOMIG Oral
zusammen mit anderen Arzneimitteln“ weiter unten in diesem Abschnitt).
Teilen Sie dem medizinischen Fachpersonal mit, dass Sie ZOMIG Oral einnehmen, wenn Sie in ein
Krankenhaus eingeliefert werden.
ZOMIG Oral wird für Personen unter 18 oder über 65 Jahren nicht empfohlen.
Wie mit anderen Arzneimitteln gegen Migräne kann eine übermäßige Anwendung von ZOMIG Oral zu
täglichen Kopfschmerzen oder einer Verschlimmerung der Migräne führen. Wenden Sie sich an Ihren
Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass das der Fall ist. Es ist möglich, dass Sie zur Behebung des
Problems ZOMIG Oral absetzen müssen.
Einnahme von ZOMIG Oral zusammen mit anderen ArzneimittelnInformieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es
sich um pflanzliche Präparate und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt in jedem Fall, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Arzneimittel gegen Migräne• Wenn Sie andere Triptane außer ZOMIG Oral einnehmen, müssen vor der Einnahme von ZOMIG
Oral 24 Stunden abgewartet werden.
• Warten Sie nach der Einnahme von ZOMIG Oral 24 Stunden ab, bevor Sie andere Triptane außer
ZOMIG Oral einnehmen.
• Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ergotamin enthalten, oder Ergotaminderivate (wie
Dihydroergotamin oder Methysergid), müssen vor der Einnahme von ZOMIG Oral 24 Stunden
abgewartet werden.
• Warten Sie nach der Einnahme von ZOMIG Oral 6 Stunden ab, bevor Sie Ergotamin oder
Ergotaminderivate einnehmen.
Arzneimittel gegen Depression
• Moclobemid oder Fluvoxamin• so genannte SSRI (selektive Serotoninwiederaufnahme-Hemmer)
• so genannte SNRI (Serotonin-Noradrenalinwiederaufnahme-Hemmer), wie Venlafaxin, Duloxetin
Ein Serotonin-Syndrom stellt einen seltenen, lebensbedrohlichen Zustand dar, über den bei einigen
Patienten berichtet wurde, die Zomig Oral in Kombination mit sogenannten serotoninergen
Arzneimitteln (z. B. bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen) einnehmen. Anzeichen
eines Serotonin-Syndroms können beispielsweise Unruhe, Zittern, Ruhelosigkeit, Fieber, übermäßiges
Schwitzen, Muskelzucken, Muskelsteifheit, unkoordinierte Bewegung von Gliedmaßen oder Augen und
unwillkürliche Muskelzuckungen sein. Ihr Arzt kann Sie diesbezüglich beraten.
Andere Arzneimittel• Cimetidin (bei Verdauungsstörungen oder Magengeschwüren)
• Antibiotika aus der Gruppe der Chinolone (wie Ciprofloxacin)
Wenn Sie pflanzliche Präparate anwenden, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, ist die
Wahrscheinlichkeit dafür erhöht, dass Nebenwirkungen von ZOMIG Oral auftreten.
Einnahme von ZOMIG Oral zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie dürfen ZOMIG Oral einnehmen mit oder ohne Nahrung. Das beeinflusst die Wirkung von ZOMIG
Oral nicht.
Schwangerschaft und StillzeitWenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
• Es ist nicht bekannt ob die Einnahme von ZOMIG Oral während der Schwangerschaft schädlich
ist. Bevor Sie ZOMIG Oral einnehmen, sagen Sie Ihrem Arzt, ob Sie schwanger sind oder
versuchen schwanger zu werden.
• Stillen sollte bis zu 24 Stunden nach der Einnahme von ZOMIG Oral vermieden werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen• Während eines Migräneanfalls kann Ihre Reaktionsfähigkeit verlangsamt sein. Das müssen Sie
berücksichtigen, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Werkzeuge verwenden oder Maschinen
bedienen.
• Es ist wenig wahrscheinlich, dass ZOMIG Oral die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder
Werkzeuge zu verwenden oder Maschinen zu bedienen, beeinflusst. Es ist jedoch besser,
abzuwarten, bis Sie wissen, wie Sie auf ZOMIG Oral reagieren, bevor Sie diese Tätigkeiten
ausüben.
ZOMIG Oral enthält LaktoseZOMIG Oral Tabletten enthalten Laktose, eine Form von Zucker. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat,
dass Sie bestimmte Arten von Zuckern nicht vertragen oder nicht verdauen können (Intoleranz gegen
bestimmte Zucker), müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, ehe Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Zomig Oral enthält Natrium.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu
„natriumfrei".
3. Wie ist ZOMIG Oral einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Sie können ZOMIG Oral einnehmen, sobald ein Migräneanfall eingesetzt hat. Sie können ZOMIG Oral
auch während eines Anfalls einnehmen.
• Die übliche Dosis ist eine Tablette (entweder 2,5 mg oder 5 mg).
• Nehmen Sie die Tablette mit einem Glas Wasser ein.
• Falls die Migräne nach zwei Stunden immer noch besteht oder innerhalb von 24 Stunden
wiederauftritt, nehmen Sie eine andere Tablette ein.
Falls mit diesen Tabletten keine zufriedenstellende Linderung Ihrer Migräne erreicht wird, melden Sie es
Ihrem Arzt. Ihr Arzt kann die Dosis bis auf 5 mg erhöhen oder Ihre Therapie verändern.
Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene Dosis ein.
• Nehmen Sie nicht mehr als 2 Dosen täglich ein. Wenn Ihnen die Tablette zu 2,5 mg verschrieben
wurde, beträgt die Maximaldosis 5 mg täglich. Wenn Ihnen die Tablette zu 5 mg verschrieben
wurde, beträgt die Maximaldosis 10 mg täglich.
Wenn Sie eine größere Menge von ZOMIG Oral eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr ZOMIG Oral eingenommen haben, als Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, müssen Sie sich
sofort an Ihren Arzt oder Apotheker wenden, mit der Giftnotrufzentrale (070/245 245) Kontakt
aufnehmen, oder ins nächstgelegene Krankenhaus gehen. Nehmen Sie ZOMIG Oral mit.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen. Einige der unten angegebenen Symptome können auch Teil des Migräneanfalls selbst
sein.
Brechen Sie die Einnahme van ZOMIG Oral ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt
wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Selten auftretende Nebenwirkungen (kann bi zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
• Allergien/Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Ausschlag mit Blasenbildung
(Nesselsucht), Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen; Schluckbeschwerden
oder Kurzatmigkeit.
Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
• Angina Pectoris (Schmerzen im Brustkorb, häufig nach körperlicher Anstrengung), Herzanfall oder
Krämpfe der Koronargefäße. Sie können Schmerzen im Brustkorb oder Kurzatmigkeit bemerken.
• Spasmen der Gefäße des Verdauungstrakts, die den Verdauungstrakt schädigen können. Sie können
Magenschmerzen oder blutigen Durchfall bemerken.
Andere mögliche Nebenwirkungen sind:
Haüfig auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Anormales Gefühl wie Kribbeln in den Fingern und Zehen oder Überempfindlichkeit der Haut, bei
Berührung
• Schläfrigkeit, Schwindel oder Wärmegefühl• Kopfschmerzen
• unregelmäßiger Herzschlag
• Übelkeit, Erbrechen
• Magenschmerz
• trockener Mund
• Muskelschwäche oder Muskelschmerzen
• Schwächegefühl
• Schweregefühl, Spannungsgefühl, Schmerzen oder Druckgefühl im Rachen, im Nacken, in Armen
und Beinen oder der Brust
• Schluckbeschwerden
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
• sehr schneller Herzschlag
• geringer Blutdruckanstieg
• vermehrtes Wasserlassen oder häufiger Harndrang
Meldung von NebenwirkungenWenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:
Für Belgien: die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz,
EUROSTATION II , Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL. Website: www.fagg-afmps.be, E- Mail:
patientinfo@fagg-afmps.be.
Für Luxembourg: website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html Indem
Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist ZOMIG Oral aufzubewahren? • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Nicht über 30°C lagern.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen sie Ihren Apotheker,
wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie est nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum
Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was ZOMIG Oral enthältDer Wirkstoff ist Zolmitriptan. ZOMIG Oral Filmtabletten enthalten 2,5 mg oder 5 mg Zolmitriptan.
Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreie Laktose, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglykolat
(Typ A), Magnesiumstearat, Makrogol, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E172, nur
2,5 mg Tabletten), Eisenoxid rot (E172, nur 5 mg Tabletten).
Wie ZOMIG Oral aussieht und Inhalt der Packung• ZOMIG Oral-2,5 sind gelbfarbene, runde Filmtabletten und versehen mit der Aufschrift „Z“ auf
einer Seite.
• ZOMIG Oral-5 sind rosafarbene, runde Filmtabletten und versehen mit der Aufschrift „Z“ auf einer
Seite.
• ZOMIG Oral 2,5 mg und 5 mg Filmtabletten sind verfügbar in Blisterpackungen mit 3, 6, 12 oder
18 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
ZOMIG kann auch wie Nasenspray 2,5 mg/dosis und 5 mg/dosis und Schmelztabletten 2,5 mg und 5 mg
verfügbar sein.
Pharmazeutischer Unternehmer und HerstellerPharmazeutischer Unternehmer des ReferenzarzneimittelsSA Grünenthal NV
Lenneke Marelaan 1932 St-Stevens-Woluwe Belgien
Pharmazeutischer Unternehmer des importierten ArzneimittelsGrünenthal Pharma, S.A.
Doctor Zamenhof, 28027 Madrid
Spanje
Hersteller des importierten ArzneimittelsFarmaceutici Formenti S.p.A.
Via di Vittorio 21040 Origgio (VA)
Italien
oder
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business ParkMacclesfield
Cheshire SK10 2NA
Vereinigtes Königreich
Zulassungsnummern ZOMIG Oral-2,5: 1637 PI 566 FZOMIG Oral-5: BE
VerkaufsabgrenzungVerschreibungspflichtig.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter
den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Name des Mitgliedstaates Name des ArzneimittelsDänemark, Finnland, Italien, Niederlande, Norwegen, Österreich,
Portugal, Schweden, Spanien
ZomigBelgien, Luxemburg Zomig Oral
Deutschland AscoTop
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeited im 09/2020.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2020.