ZOLPITOP 5 MG FILM-COAT. TABL. - Packungsbeilage

: Zolpitop 5 mg film-coat. tabl.
Aktive Substanz: Zolpidem-Hemitartrat 5 mg (zolpidem-hemitartrat)
Alternativen: Stilnoct, Zolpeduar, Zolpidem EG, Zolpidem Sandoz, Zolpidem Teva, Zolpidem Viatris, Zolpidem Zentiva, Zolpitop
ATC-Gruppe: N05CF02 - zolpidem
Hersteller: Apotex Europe B.V.
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Zolpitop 5 mg – 10 mg PIL DE
NL/H/1435/01-02/IIGebrauchsinformation : Informationen für den Anwender
Zolpitop 5 mg Filmtabletten
Zolpitop 10 mg Filmtabletten
Zolpidemtartrat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Zolpitop und wofür wird es angewendet
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Zolpitop beachten
3.Wie ist Zolpitop einzunehmen
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich
5.Wie ist Zolpitop aufzubewahren
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Zolpitop und wofür wird es angewendet
Zolpitop ist eine Schlaftablette, die zur Gruppe der sogenannten Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffe gehört.
Sie wird zur kurzfristigen Behandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen eingenommen.
Zolpitop wird nur bei schweren, stark beeinträchtigenden oder stark besorgniserregenden Schlafstörungen
verschrieben.
Verwenden Sie es nicht für die Langzeitbehandlung. Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein,
da das Risiko einer Abhängigkeit mit zunehmender Behandlungsdauer steigt.
Nicht alle Schlafstörungen müssen mit Arzneimitteln behandelt werden. Schlafstörungen, die eine Folge
einer körperlichen oder geistigen Krankheit sind, können durch einen spezifischen Ansatz der Krankheit
behandelt werden.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Zolpitop beachten
Zolpitop darf NICHT eingenommen werden
-wenn Sie allergisch gegen Zolpidem oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-wenn Sie an einer schweren Muskelschwäche -wenn Sie während des Schlafs kurze Atemaussetzer haben -wenn Sie unter schwerer Atemschwäche leiden aufnimmt-wenn Sie an einer schweren Leberschädigung leiden -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Zolpidem nicht einnehmen.
-als Langzeitbehandlung. Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein, da das Risiko
einer Abhängigkeit mit zunehmender Dauer der Behandlung steigt.
Zolpitop 5 mg – 10 mg PIL DE
NL/H/1435/01-02/II-Wenn Sie jemals Schlafwandeln oder andere Verhaltensweisen erlebt haben, die während des
Schlafens ungewöhnlich sind nach der Einnahme von Zolpitop oder anderen Arzneimitteln, die Zolpidem enthalten, nicht
vollständig wach waren.
Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Zolpitop einnehmen
-wenn Sie älter oder geschwächt sind.
Sie sollten dann eine niedrigere Dosierung erhalten Zolpidem hat eine muskelentspannende Wirkung. Aus diesem Grund besteht insbesondere bei älteren
Patienten das Risiko von Stürzen und in der Folge von Hüftgelenksbrüchen beim nächtlichen Aufstehen.
-wenn Sie unter eingeschränkter Nierenfunktion leiden.
Ihr Körper braucht dann möglicherweise länger, um Zolpidem auszuscheiden. Es besteht zwar nicht die
Notwendigkeit einer Anpassung, Vorsicht ist jedoch erforderlich. Wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-wenn Sie chronische Ihre Atemprobleme könnten sich dann verschlimmern.
-wenn Sie in der Vergangenheit alkohol- oder medikamentenabhängig waren.
Sie sollten während der Behandlung mit Zolpidem sorgfältig von Ihrem Arzt überwacht werden, da bei Ihnen
das Risiko der Gewöhnung und psychischen Abhängigkeit besteht.
-wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
Sie dürfen Zolpidem dann nicht einnehmen, da bei Ihnen das Risiko einer Gehirnschädigung
-wenn Sie an Wahnvorstellungen zusammenhängen, leiden, sollte Zolpidem nicht die einzige Behandlung für Sie sein.
Psychomotorische Störungen am Tag nach der Einnahme Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“)
Am Tag nach der Einnahme von Zolpitop kann das Risiko von psychomotorischen Störungen, einschließlich
eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, erhöht sein, wenn:
-Sie dieses Arzneimittel weniger als 8 Stunden vor Aktivitäten einnehmen, die Ihre volle
Aufmerksamkeit erfordern
-Sie eine höhere als die empfohlene Dosis einnehmen
-Sie Zolpidem zusammen mit anderen das Zentralnervensystem dämpfenden Arzneimitteln oder mit
anderen Arzneimitteln, die Ihre Blutspiegel von Zolpidem erhöhen, einnehmen oder wenn Sie
gleichzeitig Alkohol trinken oder Drogen einnehmen
Nehmen Sie die gesamte Dosis unmittelbar vor dem Schlafengehen.
Nehmen Sie keine weitere Dosis während derselben Nacht.
Allgemeines
Vor der Behandlung mit Zolpidem
-sollte die Ursache der Schlafstörungen geklärt werden.
-sollten zugrundeliegende Krankheiten behandelt werden.
Bleibt die Behandlung der Schlafstörungen nach 7-14 Tagen ohne Erfolg, könnte dies das Anzeichen für eine
psychiatrische oder körperliche Krankheit sein, die Sie untersuchen lassen sollten. Sie sollten sich dann an
Ihren Arzt wenden.
Toleranz
Die wiederholte Anwendung von Hypnotika für einige Wochen kann zu einem Verlust der Wirksamkeit
Zolpitop 5 mg – 10 mg PIL DE
NL/H/1435/01-02/IIAbhängigkeit
Die Entwicklung einer körperlichen oder psychischen Abhängigkeit ist möglich.
Das Risiko wird mit der Dosis und Dauer der Behandlung größer und ist größer, wenn Zolpidem länger als Wochen verwendet wird. Das Risiko von Missbrauch und Abhängigkeit ist bei Patienten mit einer
Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen und / oder Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch
größer. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals eine psychische Erkrankung hatten oder wenn Sie
Alkohol, Drogen oder Medikamente missbraucht oder missbraucht haben oder wenn Sie davon abhängig
sind oder waren.
Entzug
Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von
Entzugserscheinungen wie Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, ungewöhnlichen Angstzuständen und
Anspannungen, Unruhe, Verwirrung, Reizbarkeit begleitet. In schweren Fällen können Realitätsverlust,
Persönlichkeitsstörungen, Hörstörungen Überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder epileptische Anfälle
auftreten. Daher wird empfohlen, die Behandlung zu beenden, indem die Dosis schrittweise reduziert wird.
Zolpidem kann bereits innerhalb des Dosisintervalls zu Entzugserscheinungen führen.
Rebound-Schlaflosigkeit
Nach Beendigung der Behandlung können vorübergehende Entzugserscheinungen auftreten und die
Symptome, die zur Behandlung mit Zolpitop geführt haben, können in verstärkter Form wieder auftreten. Zu
den begleitenden Reaktionen gehören Stimmungsschwankungen, Angst und Unruhe. Da das Risiko von
Entzugs- oder Abbrucherscheinungen nach plötzlicher Beendigung der Behandlung höher ist, wird
empfohlen, die Behandlung durch eine schrittweise Reduzierung der Dosis zu beenden.
Bei der Einnahme von Zolpitop in Übereinstimmung mit den Empfehlungen für Dosis und
Anwendungsdauer sowie den Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweisen ist das Auftreten von Entzugs- oder
Abbruchsymptomen am Ende der Behandlung minimal.
Depression
Wie andere hypnotische Arzneimittel oder Beruhigungsmittel sollte Zolpitop bei Patienten mit Symptomen
einer Depression oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet werden, mit Vorsicht angewendet
werden. Unter Umständen können depressive Symptome verstärkt werden, wenn die Grunderkrankung nicht
adäquat mit geeigneten Medikamenten Patienten erhöhen. Eine zuvor nicht erkannte Depression kann aufgrund Zolpitop auftreten. Einige Studien
zeigen eine erhöhte Inzidenz von Selbstmord oder Suizidversuchen bei Patienten, die bestimmte Schlaf- oder
Beruhigungsmittel einschließlich Zolpitop einnehmen.
Es wurde jedoch nicht festgestellt, ob dies auf eine medikamentöse Behandlung zurückzuführen ist oder ob
es andere Ursachen haben kann.
Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Suizidgedanken zu tötenGedächtnisschwund Zolpidem kann zu Gedächtnisverlust führen der Einnahme von Zolpidem. Um dieses Risiko gering zu halten, sollten Sie sicherstellen, dass ein
ununterbrochener Schlaf von 8 Stunden möglich ist möglich?Psychiatrische und “paradoxe“ Reaktionen
Rastlosigkeit, innere Rastlosigkeit, leichte Erregbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen Wutanfälle, Albträume, Halluzinationen, Schlafwandeln, unangemessenes Verhalten, zunehmende
Schlafstörungen und andere negative Auswirkungen auf das Verhalten wurden während der Behandlung
festgestellt.
Zolpitop 5 mg – 10 mg PIL DE
NL/H/1435/01-02/IITreten diese Symptome bei Ihnen auf, sollten Sie die Einnahme von Zolpitop beenden und sich an Ihren Arzt
wenden. Die Wahrscheinlichkeit solcher Reaktionen ist bei älteren Personen höher.
Schlafwandeln und sonstiges assoziiertes Verhalten ohne Erinnerung an das Ereignis wie „Fahren im
Schlaf“, das Zubereiten und Essen von Lebensmitteln, Telefonieren und Sex ausüben wurde von Patienten
berichtet, die Zolpidem eingenommen hatten und nicht vollständig wach waren. Es besteht möglicherweise
ein erhöhtes Risiko für solche Vorkommnisse, wenn Sie Zolpidem zusammen mit Alkohol oder sonstigen
Drogen, die die Aktivität des zentralen Nervensystems herabsetzen, einnehmen, oder wenn Sie die
vorgeschriebene Maximaldosis überschreiten. Wenn es bei Ihnen zu einem solchen Vorkommnis kommt,
informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Er wird Ihnen unter Umständen empfehlen, die Behandlung zu
beenden.
Die Anwendung von Zolpidem wurde mit einem erhöhten Sturzrisiko in Verbindung gebracht. Stürze
können durch Nebenwirkungen wie Koordinationsprobleme, Muskelschwäche, Schwindel, Schläfrigkeit und
Müdigkeit verursacht werden. Das Sturzrisiko ist bei älteren Patienten und bei Anwendung einer höheren
Dosis als empfohlen höher.
Beeinträchtigung der Atemwegs- und Leberfunktion
Patienten mit chronisch eingeschränkter Atmungsfunktion oder Leberfunktionsstörungen sollten mit
Vorsicht behandelt werden, und Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis Zolpitop verschreiben Abschnitt 3Herzleitungsstörung
Patienten mit einer bestimmten angeborenen Herzleitungsstörung Vorsicht behandelt werden.
Kinder und Jugendliche
Zolpitop sollte nicht verwendet werden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Einnahme von Zolpitop zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Andere Arzneimittel können durch Zolpitop beeinflusst werden. Diese wiederum können ihrerseits
beeinflussen, wie gut Zolpitop wirkt. Wird Zolpidem in Kombination mit den unten aufgeführten
Arzneimitteln eingenommen, fühlen Sie möglicherweise größere Schläfrigkeit.
Wenn Zolpidem zusammen mit den nachfolgenden Arzneimitteln eingenommen wird, können
Benommenheit und am Tag nach der Einnahme psychomotorische Störungen, einschließlich eingeschränkter
Verkehrstüchtigkeit, in verstärkter Form auftreten.
Arzneimitteln zur Behandlung von Geisteskrankheiten Chlorpromazin oder Clozapin)
Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen Clomipramid)
Produkten, die Johanniskraut enthalten
Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen Arzneimitteln zur Behandlung von Angststörungen Muskelrelaxantienstarken Schmerzmitteln Wohlbefinden kann.
Muskelrelaxantien wie z. B. Baclofen.
Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie Carbamazepin und Phenobarbital.
Anästhetika, z. B. Halothan oder Isofluran.
Zolpitop 5 mg – 10 mg PIL DE
NL/H/1435/01-02/IIArzneimitteln zur Behandlung von Allergien oder gewöhnlichen Erkältungen, die Schläfrigkeit
verursachen Arzneimitteln zur Behandlung einer Vielzahl von Pilzinfektionen, wie Itraconazol und Ketoconazol. Die
Einnahme von Ketoconazol mit Zolpidem führt unter Umständen zu einer stärkeren Benommenheit.
Clarythromycin und Erythromycin Ritonavir Wenn Sie Zolpidem zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen, wie Bupropion,
Desipramin, Fluoxetin, Sertralin und Venlafaxin, einnnehmen, kann es vorkommen, dass Sie Dinge sehen,
die nicht real sind Die gleichzeitige Einnahme von Zolpidem zusammen mit Fluvoxamin oder Ciprofloxacin wird nicht
empfohlen.
Arzneimittel, die die Aktivität gewisser Leberenzyme stark erhöhen, setzen möglicherweise die Wirkung von
Zolpidem herab, z. B. Rifampicin verwendet wirdArzneimittel, die die Aktivität bestimmter Leberenzyme verstärken CYP3A4Johanniskrautempfohlen.
Die gleichzeitige Einnahme von zolpidem und Opioiden Substitutionstherapie und einige HustenmittelAnwendung nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn keine anderen Behandlungsoptionen möglich
sind.
Wenn Ihnen Ihr Arzt jedoch zolpidem zusammen mit Opioiden verschreibt, sollte Ihr Arzt die Dosierung und
Dauer der gleichzeitigen Behandlung einschränken.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Opioide, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die
Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes. Es könnte auch hilfreich sein, Freunde und Verwandte zu
informieren, damit diese auf die oben beschriebenen Anzeichen und Symptome achten. Wenden Sie sich an
Ihren Arzt, wenn bei Ihnen derartige Symptome auftreten.
Bei Einnahme von Zolpitop zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken und Alkohol
Sie sollten während der Behandlung keinen Alkohol konsumieren, da die schlaffördernde Wirkung von
Zolpidem verstärkt werden könnte. Dies kann sich auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen auswirken.
Schwangerschaft, Stillzeitund Zeugungs-/Gehärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Zolpidem sollte während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht eingenommen werden,
insbesondere nicht in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft, da nicht genügend Daten vorliegen, die
die Sicherheit der Einnahme von Zolpidem während der Schwangerschaft und Stillzeit garantieren könnten.
Bei Anwendung während der Schwangerschaft besteht die Gefahr, dass das Baby betroffen ist. Einige
Studien haben gezeigt, dass beim Neugeborenen ein erhöhtes Risiko für Lippen-Kiefer-Gaumenspalten
Herzfrequenzvariabilität können nach der Einnahme von Zolpitop während des zweiten und / oder dritten
Trimesters der Schwangerschaft auftreten. Wenn Zolpitop am Ende der Schwangerschaft oder während der
Wehen eingenommen wird, kann Ihr Baby Muskelschwäche, einen Abfall der Körpertemperatur,
Fütterungsschwierigkeiten und Atemprobleme Zolpitop 5 mg – 10 mg PIL DE
NL/H/1435/01-02/IISchwangerschaft oder während der Wehen eingenommen wird, kann Ihr Baby Muskelschwäche, einen
Abfall der Körpertemperatur, Fütterungsschwierigkeiten und Atemprobleme dieses Arzneimittel in den späten Stadien der Schwangerschaft regelmäßig angewendet wird, kann Ihr Baby
eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und das Risiko von Entzugserscheinungen wie Unruhe und Zittern
haben. In diesem Fall sollte das Baby in der postnatalen Phase streng überwacht werden..
Da Zolpidem in geringer Menge in die Muttermilch übergeht, sollte Zolpidem während der Stillzeit nicht
eingenommen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Setzen Sie sich nicht ans Steuer bzw. bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Ihre Konzentrations-
und Reaktionsfähigkeit können während der Einnahme von Zolpidem herabgesetzt sein. Eventuell sind Sie
schläfrig, oder es fällt Ihnen schwer, sich an Dinge zu erinnern. Dies ist besonders wahrscheinlich, wenn Sie
zu wenig Schlaf hatten.
Zolpitop hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, z.
B. durch Verhaltensweisen wie schlafwandelndes oder übermüdetes Führen eines Fahrzeugs
sich bewusst sein, dass:
Sie sich benommen, schläfrig, schwindelig oder verwirrt fühlen können
eine schnelle Entscheidungsfindung länger dauern kann
Sie verschwommen oder doppelt sehen können
Sie weniger aufmerksam sein können.
Ein Zeitraum von mindestens 8 Stunden zwischen der Einnahme von Zolpidem und dem Führen von
Fahrzeugen, dem Bedienen von Maschinen und dem Arbeiten in Höhe wird empfohlen, um die oben
genannten Effekte zu minimieren.
Trinken Sie während der Einnahme von Zolpitop keinen Alkohol und nehmen Sie keine anderen Substanzen
ein, die sich auf Ihre Psyche auswirken, da sich dadurch die oben genannten Effekte verschlimmern können.
Zolpitop enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium „natriumfrei“.
3.Wie ist Zolpitop einzunehmen
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen
Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
De empfohlene Dosis beträgt :
Erwachsenen
Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Zolpitop innerhalb von 24 Stunden. Einigen Patienten kann eine
niedrigere Dosis verschrieben werden. Zolpitop sollte eingenommen werden:
-als Einmalgabe,
-unmittelbar vor dem Schlafengehen.
Stellen Sie sicher, dass Sie mindestens 8 Stunden nach der Einnahme warten bevor Sie mit Aktivitäten
beginnen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.
Die Tablette sollte direkt vor dem Schlafengehen mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Achten Sie
darauf, 8 Stunden ununterbrochenen Schlaf zu haben.
Ältere, schwache Patienten oder Patienten mit Leberschädigung
Zolpitop 5 mg – 10 mg PIL DE
NL/H/1435/01-02/IIZu Beginn der Behandlung wird eine niedrigere Dosis von 5 mg pro Tag empfohlen Tablette oder eine ganze 5-mg-Tabletteerhöhen, wenn die Wirkung nicht ausreichend ist und die Medizin gut vertragen wird.
Maximaldosis
Die tägliche Dosis von 10 mg sollte nicht überschritten werden.
Kinder und Jugendliche
Zolpitop is nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wegen des
Mangels an unterstützenden Daten in dieser Altersgruppe.
Behandlungsdaue
Nach wiederholter Einnahme über mehrere Wochen hinweg kann die schlaffördernde herabgesetzt sein.
Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Sie kann einige Tage bis zu 2 Wochen betragen,
maximal jedoch bis zu vier Wochen. In bestimmten Situationen kann es erforderlich sein, Zolpitop länger
einzunehmen.
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann und wie Sie die Behandlung beenden.
Wenn Sie eine größere Menge von Zolpitop eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Zolpitop haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren
Apotheker oder das Antigiftzentrum mit und zeigen Sie diese Ihrem Arzt.
Im Falle einer Überdosierung von Zolpidem-Symptomen allein oder in Kombination mit anderen
Arzneimitteln oder Substanzen, die die Aktivität des Zentralnervensystems beeinträchtigen, wurde Folgendes berichtet:
-eine Reduktion des Bewusstseinszustandes bis ins Koma
-schwere Beschwerden, die zum Tod führen können
Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zu hohe Dosen einnehmen. Bei massiver Einnahme der
muss die Behandlung in einer Krankenhausumgebung durchgeführt werden.
Eine Magenspülung kann durchgeführt werden, wenn die Vergiftung erst kürzlich aufgetreten ist.
Es gibt ein Gegenmittel, insbesondere Flumazenil, das mit Vorsicht angewendet werden muss.
Wenn Sie die Einnahme von Zolpitop vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie
immer noch 8 Stunden schlafen können, können Sie die Tablette einnehmen. Wenn dies nicht möglich ist,
nehmen Sie die Tablette erst wieder, wenn Sie am folgenden Tag zu Bett gehen.
Wenn Sie die Einnahme von Zolpitop abbrechen
Hören Sie nicht plötzlich mit der Einnahme von Zolpidem auf. Da nach einem abrupten Behandlungsende
ein höheres Risiko von Entzugserscheinungen besteht, wird Ihnen Ihr Arzt zu einer schrittweisen Senkung
der Dosis raten.
Bei plötzlichem Behandlungsabbruch kann Ihr Schlaf vorübergehend schlechter sein Mögliche Begleiterscheinungen sind Stimmungsschwankungen, Angstgefühle und Rastlosigkeit. Zu den
Entzugserscheinungen zählen Kopf- oder Muskelschmerzen, extreme Angst- und Spannungszustände,
Rastlosigkeit, Verwirrung, leichte Erregbarkeit und Schlafstörungen sowie in schweren Fällen
Realitätsverlust körperlichen Kontakt; es kann zu Halluzinationen oder Anfällen Es ist wichtig, dass Ihnen diese möglichen Symptome bekannt sind, um Ihre Angst gering zu halten.
Wenn Sie weiteren Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4.Mögliche Nebenwirkungen
Zolpitop 5 mg – 10 mg PIL DE
NL/H/1435/01-02/IIWie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Diese Wirkungen scheinen von der individuellen Sensitivität abzuhängen und häufiger innerhalb einer
Stunde nach Einnahme der Tablette aufzutreten, wenn der Patient nicht schlafen geht oder nicht sofort
einschläft.
Diese Nebenwirkungen treten am häufigsten bei älteren Patienten auf.
Die Nebenwirkungen sind:
Häufig : kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen
-Dinge spüren, die nicht real sind -Agitation,
-Albträume
-Schläfrigkeit am folgenden Tag
-betäubte Emotionen
-reduzierte Wachsamkeit
-Müdigkeit
-Kopfschmerzen
-Schwindel
-Schwierigkeiten, sich an Dinge zu erinnern, die mit unangemessenem Verhalten verbunden sein
können, Ataxie -sich verschlimmernde Schlaflosigkeit, Gefühl des Spinnens mit Gleichgewichtsverlust -Durchfall
-sich krank fühlen
-Erbrechen
-Bauchschmerzen
-Müdigkeit
-Infektionen der oberen und unteren Atemwege,
-Rückenschmerzen
-verminderte Sehfähigkeit Gelegentlich : kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen
-Zustand der Verwirrung, Reizbarkeit Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, Appetitstörung,
Schlafwandeln oder anderes Verhalten, das während des Schlafes ungewöhnlich ist, wie Fahren,
Essen, Sprechen auf dem Telefon oder Geschlechtsverkehr während des Schlafes, ohne vollständig
wach zu sein -Euphorische Stimmung
-Sinnesstörungen wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl - Zittern
- Aufmerksamkeitsdefizit
-Sprachstörung
-Gelenkschmerzen
-Muskelschmerzen
-Muskelkrämpfe
-Nackenschmerzen
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen
-Trübung des Bewusstseins
-Leberschäden müssen, bevor Sie zolpitop und Abschnitt 3 einnehmen)
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen)
Zolpitop 5 mg – 10 mg PIL DE
NL/H/1435/01-02/II-Beeinträchtigte Atmung Häufigkeit nicht bekannt : Häufigkeit lässt sich anhand der verfügbaren Daten nicht abschätzen
-Unruhe
-Aggression
-Wahnvorstellungen, Wut, psychische Störungen -Schlafwandeln, unangemessenes Verhalten und andere nachteilige Auswirkungen auf das Verhalten,
-Gedächtnisverlust Abschnitt 2, Besondere Vorsicht bei Zolpitop . Solche Reaktionen treten eher bei älteren Menschen
auf.

-Eine bereits bestehende Depression kann während der Anwendung von Zolpitop oder anderen
Schlaftabletten -Die Annahme Zolpitop über einen längeren Zeitraum kann zu physischer oder psychischer
Abhängigkeit führen. Wenn Sie die Einnahme von Zolpitop plötzlich abbrechen, können Sie an
Entzugserscheinungen leiden von Zolpidem durch Drogenabhängige wurde berichtet. Abnahme des sexuellen Bedürfnisses
-Hautausschlag, Brennnesselausschlag, Juckreiz, übermäßiges Schwitzen
-Muskelschwäche.
-abnorme Haltung beim Gehen älteren Patienten und wenn Zolpidem wurde nicht wie vorgeschrieben eingenommen-Erhöhte Leberenzyme
-Plötzliche Schwellung der Lippen, Wangen, Augenlider, Zunge oder Rachen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch
direkt über das nationale Meldesystem anzeigen :
Belgien
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz,
Postfach 97, 1000 BRÜSSEL Madou;
Website: www.notifieruneffetindesirable.be;
e-mail: adr@fagg-afmps.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la
Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Zolpitop aufzubewahren
Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Flasche/Blisterpackung nach EXP angegeben
Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen
Monats.
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlicht.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Zolpitop 5 mg – 10 mg PIL DE
NL/H/1435/01-02/IIEntsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt
bei.
6.Inhalt der Packung und weittere Informationen
Was Zolpitop 5 mg enthält
Der Wirkstoff ist Zolpidemtartrat 5 mg.
Die sonstigen Bestandteile Polyethylenglykol 8000 sowie die Farbstoffe rotes Eisenoxid Was Zolpitop 10 mg enthält
Der Wirkstoff ist Zolpidemtartrat 10 mg.
Sonstige Bestandteile APolyethylenglykol 8000 sowie die Farbstoffe rote Titandioxid Wie Zolpitop aussieht und Inhalt der Packung
Zolpitop 5 mg
Zolpitop 5 mg Filmtabletten sind rosafarbene, kapselförmige Tabletten und tragen auf einer Seite die
Aufschrift “ZOL 5” und “APO” auf der anderen Seite.
Zolpitop 10 mg
Zolpitop 10 mg Filmtabletten sind weiß und ovalförmig. Die Tablette hat an einer Seite eine Bruchrille mit
der Aufschrift “1” links bzw. “0” rechts. Auf der anderen Seite der Tablette steht die Aufschrift “APO”. Die
Tablette lässt sich in gleich große Hälften teilen.
Zolpitop 5 mg und Zolpitop 10 mg sind erhältlich in eine
Kartonschachtel mit 7, 10, 20, 28, 30 oder 50 Tabletten in Blisterpackungen Hochverdichteten PE-Flasche mit Polypropylen-Schraubverschluss und Einsatz aus PE niederer Dichte. Die
Flaschen enthalten 30 oder 100 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröβen in den verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Pharmazeutischer Unternehme
Aurobindo N.V., E. Demunterlaan 5 box 8, 1090 Brüssel
Herstelle
APL Swift services Lamp San Prospero S.p.A, Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero S/S, Modena –Italien Zulassungsnummern
BE 339832 BE 339841 BE 339857 BE 339866 Abgabe
Verschreibungspflichtig
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes folgenden Bezeichnungen zugelassen:
BE:Zolpitop 5 mg / 10 mg Filmtabletten
IT:ZOLPIDEM DOC Generici 10 mg compresse rivestite con film
Zolpitop 5 mg – 10 mg PIL DE
NL/H/1435/01-02/IILUX: Zolpitop 5 mg / 10 mg Filmtabletten
NL: Zolpidemtartraat Auro 5 mg & 10 mg, filmomhulde tabletten
PL:Zolpidem Apotex
ES:Zolpidem tartrato Apotex 10 mg comprimidos recubiertos con película
CZ: Apo-Zolpidem
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im