ZOLPIDEM VIATRIS 10 MG FILM-COAT. TABL. - Packungsbeilage

: Zolpidem Viatris 10 mg film-coat. tabl.
Aktive Substanz: Zolpidem-Hemitartrat 10 mg (zolpidem-hemitartrat)
Alternativen: Stilnoct, Zolpeduar, Zolpidem EG, Zolpidem Sandoz, Zolpidem Teva, Zolpidem Zentiva, Zolpitop
ATC-Gruppe: N05CF02 - zolpidem
Hersteller: Viatris GX BV-SRL
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Page 1 of Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Zolpidem Viatris 10 mg Filmtabletten
(Zolpidemtartrat)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Zolpidem Viatris und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Zolpidem Viatris beachten?
3.Wie ist Zolpidem Viatris einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Zolpidem Viatris aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Zolpidem Viatris und wofür wird es angewendet?
Zolpidem Viatris enthält Zolpidem, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Hypnotika genannt
werden. Zolpidem Viatris Filmtabletten sind Schlaftabletten, die auf das Gehirn wirken, um Schläfrigkeit zu
verursachen.
Dieses Arzneimittel bei Erwachsenen kann zur Kurzzeitbehandlung einer schweren, invalidierenden oder zu
extremer Verzweiflung führenden Schlaflosigkeit angewendet werden. Schlaflosigkeit bedeutet, dass man
Schwierigkeiten beim Ein- oder Durchschlafen hat.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Zolpidem Viatris beachten ?
Zolpidem Viatris darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Zolpidemtartrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann Ausschlag, Juckreiz,
Atembeschwerden oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge einschließen.
wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden.
wenn Sie an Schlafapnoe leiden (Zustand, bei dem Ihre Atmung im Schlaf kurzzeitig aussetzt).
wenn Sie an schwerer Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden.
wenn Sie jemals ein Schlafwandler waren oder andere, im Schlaf ungewöhnliche, Verhaltensweisen
(wie Autofahren, Essen, Telefonieren oder Sex betreiben usw.) zeigten, während Sie nach der
Einnahme von Zolpidem Viatris oder anderen zolpidemhaltigen Arzneimitteln nicht bei vollem
Bewusstsein waren.
wenn Sie akute und/oder schwere Atemprobleme haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen,
wenn Sie betagt oder anfällig sind. Wenn Sie nachts aufstehen, müssen Sie aufpassen: Zolpidem
Viatris kann Ihre Muskeln entspannen. Dies erhöht das Sturzrisiko mit nachfolgenden Hüftbrüchen.
wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.
wenn Sie eine Vorgeschichte von Atemproblemen haben. Während der Einnahme von Zolpidem
Page 2 of Viatris kann Ihre Atmung weniger kräftig werden.
wenn Sie eine Vorgeschichte von psychischen Krankheiten, Angststörungen oder psychotischen
Erkrankungen haben. Zolpidem Viatris kann die Symptome entlarven oder verschlimmern.
wenn Sie an Depression (Traurigkeit) leiden oder eine Depressionsvorgeschichte haben.
wenn es bei Ihnen einen Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch gibt, früher gab oder wenn Sie dazu
tendieren. Das Risiko einer Abhängigkeit von Zolpidem Viatris (körperliche oder mentale
Wirkungen, die von einem Drang dieses Arzneimittel einzunehmen, verursacht werden) erhöht sich
bei diesen Patienten; Dosis und die Behandlungsdauer tragen ebenfalls dazu bei.
Andere Überlegungen
Toleranz - Wenn Sie nach einigen Wochen feststellen, dass die Tabletten nicht mehr so wirken wie
am Anfang der Behandlung, sollten Sie den Arzt konsultieren, denn eine Anpassung der Dosis
könnte notwendig sein.
Abhängigkeit – Bei der Einnahme dieses Arzneimitteltyps besteht ein Abhängigkeitsrisiko, das sich
entsprechend der Dosis und der Behandlungsdauer erhöht. Das Risiko ist erhöht, wenn Sie in der
Vergangenheit Alkohol, Drogen oder Arzneimittel missbraucht haben. Abhängigkeit kann jedoch
auch bei Dosen, die normal für die Behandlung angewendet werden, und ohne solche individuellen
Risikofaktoren auftreten.
Entzug – Die Behandlung muss immer schrittweise abgesetzt werden. Ein Syndrom kurzer Dauer
kann beim Entzug auftreten, wo die Symptome, die zur Behandlung mit Zolpidem Viatris geführt
hatten, verstärkt wieder auftreten. Es kann von anderen Reaktionen einschließlich
Stimmungsschwankungen, Angstanfällen und Unruhe begleitet werden.
Amnesie – Zolpidem Viatris kann zu Gedächtnisverlust führen. Um dieses Risiko zu reduzieren,
sollten Sie sicherstellen, dass Sie 8 Stunden ununterbrochen schlafen können.
Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen – Zolpidem Viatris kann Verhaltensnebenwirkungen wie
Unruhe, Aufregung, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnideen (falsche Überzeugungen), Zornanfälle,
Albträume, Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht da sind), Psychosen (Verlust
des Bezugs zur Realität, Unfähigkeit, klar zu denken und zu urteilen), unangepasstes Verhalten und
verstärkte Schlaflosigkeit verursachen.
Schlafwandeln und andere assoziierte Verhaltensweisen – Zolpidem Viatris kann dazu führen, dass
Menschen im Schlaf Sachen machen, an die sie sich nicht mehr erinnern, wenn Sie wieder wach
sind. Dies schließt Schlafwandeln, „Schlaffahren“, Nahrung zubereiten und essen, telefonieren oder
im Schlaf Sex haben ein. Alkohol und bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depression oder
Angst oder die Anwendung von Zolpidem Viatris in Dosierungen über der empfohlenen Höchstdosis
können das Risiko auf solche Nebenwirkungen erhöhen. Sollten Sie eine der oben genannten
Verhaltensweisen bei sich beobachten, stellen Sie die Einnahme von Zolpidem Viatris unverzüglich
ein und wenden Sie sich an Ihren Arzt, da diese Verhaltensweisen ein ernsthaftes Verletzungsrisiko
für Sie selbst und andere darstellen können.
Stürze und Verletzungen – Zolpidem kann dazu führen, dass Sie sich benommen fühlen oder Ihre
Aufmerksamkeit nachlässt. Dies kann zu Stürzen und möglichen Verletzungen führen.
Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch und Selbsttötung - Einige Studien haben bei Patienten,
die bestimmte Sedativa und Hypnotika, einschließlich dieses Arzneimittels, einnehmen, ein erhöhtes
Risiko für Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch und Selbsttötung ergeben. Es wurde jedoch
nicht festgestellt, ob dies durch das Arzneimittel verursacht wird oder ob möglicherweise andere
Gründe vorliegen. Bitte sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt,um medizinischen Rat einzuholen,
wenn Sie Selbstmordgedanken haben.
Psychomotorische Störungen am Tag nach der Einnahme (siehe auch „Verkehrstüchtigkeit und
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“). Am Tag nach der Einnahme von Zolpidem Viatris kann
das Risiko von psychomotorischen Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit,
erhöht sein, wenn:
Sie dieses Arzneimittel weniger als 8 Stunden vor Aktivitäten einnehmen, die Ihre volle
Aufmerksamkeit erfordern
Sie eine höhere als die empfohlene Dosis einnehmen
Sie Zolpidem zusammen mit anderen das Zentralnervensystem dämpfenden Arzneimitteln oder
mit anderen Arzneimitteln, die Ihre Blutspiegel von Zolpidem erhöhen, einnehmen oder wenn
Sie gleichzeitig Alkohol trinken oder Drogen einnehmen
Nehmen Sie die gesamte Dosis unmittelbar vor dem Schlafengehen. Nehmen Sie keine weitere Dosis
Page 3 of während derselben Nacht.
Einnahme von Zolpidem Viatris zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich
um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Zolpidem Viatris kann die Wirkung und/oder die
Nebenwirkungen von anderen Arzneimitteln beeinflussen. Wenn Sie sich einem chirurgischen Eingriff bei
Vollnarkose unterziehen müssen, müssen Sie dem Arzt angeben, welche Arzneimittel Sie anwenden.
Wenn Zolpidem zusammen mit den nachfolgenden Arzneimitteln eingenommen wird, können
Benommenheit und am Tag nach der Einnahme psychomotorische Störungen, einschließlich eingeschränkter
Verkehrstüchtigkeit, in verstärkter Form auftreten.
•Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Probleme (Antipsychotika)
•Schlafmittel (Hypnotika)
•Beruhigungsmittel oder angstlösende Mittel
•Medikamente zur Entspannung der Muskeln
•Arzneimittel zur Behandlung von Depression
•Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Schmerzen (Narkoanalgetika)
•Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie
•Narkosemittel
•Arzneimittel gegen Heuschnupfen, Ausschlag oder andere Allergien, die müde machen können
(sedierende Antihistaminika)
Wenn Sie Zolpidem zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen, wie Bupropion,
Desipramin, Fluoxetin, Sertralin und Venlafaxin, einnehmen, kann es vorkommen, dass Sie Dinge sehen, die
nicht real sind (Halluzinationen).
Die gleichzeitige Einnahme von Zolpidem zusammen mit Fluvoxamin oder Ciprofloxacin wird nicht
empfohlen.
Die gleichzeitige Anwendung von Zolpidem Viatris und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur
Substitutionstherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko auf Benommenheit, Atembeschwerden
(respiratorische Depression) oder Koma und kann lebensbedrohlich sein. Daher sollte die gleichzeitige
Anwendung nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn keine anderen Behandlungsoptionen möglich
sind.
Wenn Ihnen Ihr Arzt jedoch Zolpidem Viatris zusammen mit Opioiden verschreibt, sollte Ihr Arzt die
Dosierung und Dauer der gleichzeitigen Behandlung einschränken.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Opioide, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die
Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes. Es könnte auch hilfreich sein, Freunde und Verwandte zu
informieren, damit diese auf die oben beschriebenen Anzeichen und Symptome achten. Wenden Sie sich an
Ihren Arzt, wenn bei Ihnen derartige Symptome auftreten.
Folgende Arzneimittel können die sedative Wirkung von Zolpidem Viatris erhöhen:
Arzneimittel, die die Leberenzyme hemmen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, welche
Arzneimittel diese Wirkung haben (z. B. Ketoconazol, ein Arzneimittel zur Behandlung von
Pilzinfektionen).
Rifampicin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, kann die Wirkung von Zolpidem Viatris
verringern.
Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depression, sollte nicht zusammen mit
Zolpidem eingenommen werden, da es die Wirkung von Zolpidem Viatris abschwächen kann.
Einnahme von Zolpidem Viatris zusammen mit Alkohol
Während der Einnahme von Zolpidem Viatris sollte kein Alkohol konsumiert werden, denn es könnte die
Page 4 of sedative Wirkung erhöhen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung von Zolpidem Viatris wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Wenn Sie
schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu
werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Bei Anwendung während der Schwangerschaft besteht das Risiko, dass das Baby betroffen wird. Einige
Studien haben gezeigt, dass bei Neugeborenen ein erhöhtes Risiko besteht, dass sich die Oberlippe und der
Gaumen (auch als „Hasenlippe“ bezeichnet) spalten. Nach der Anwendung von Zolpidem Viatris im zweiten
und/oder dritten Trimenon der Schwangerschaft kann eine verminderte Bewegung des Fötus und eine
schwankende Herzfrequenz auftreten.
Wenn Sie aus dringenden medizinischen Gründen Zolpidem Viatris während der späten Schwangerschaft
oder während der Wehen einnehmen müssen, kann Ihr Baby an niedriger Körpertemperatur, schlaffen
Muskeln, Ernährungsprobleme und Atemschwierigkeiten leiden, und nach der Geburt kann es auch
Entzugserscheinungen wie Unruhe und Zittern wegen der körperlichen Abhängigkeit zeigen. Neugeborene
mit Entzugserscheinungen sollten in der postnatalen Phase streng überwacht werden.
Sie dürfen Ihr Baby nicht stillen, da geringe Mengen von Zolpidem in die Muttermilch übergehen können.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Zolpidem Viatris hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen, z. B. durch Verhaltensweisen wie schlafwandelndes oder übermüdetes Führen eines Fahrzeugs
(„Schlaffahren“). Am Tag nach der Einnahme von Zolpidem Viatris (wie auch bei anderen Schlafmitteln),
sollten Sie sich bewusst sein, dass:
•Sie sich benommen, schläfrig, schwindelig oder verwirrt fühlen können
•eine schnelle Entscheidungsfindung länger dauern kann
•Sie verschwommen oder doppelt sehen können
•Sie weniger aufmerksam sein können.
Ein Zeitraum von mindestens 8 Stunden zwischen der Einnahme von Zolpidem und dem Führen von
Fahrzeugen, dem Bedienen von Maschinen und dem Arbeiten in Höhe wird empfohlen, um die oben
genannten Effekte zu minimieren.
Trinken Sie während der Einnahme von Zolpidem Viatris keinen Alkohol und nehmen Sie keine anderen
Substanzen ein, die sich auf Ihre Psyche auswirken, da sich dadurch die oben genannten Effekte
verschlimmern können.
Zolpidem Viatris enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Zolpidem Viatris erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass
Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3.Wie ist Zolpidem Viatris einzunehmen?
Nehmen Sie Zolpidem Viatris immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Tabletten wirken schnell und sollten im Ganzen mit etwas Flüssigkeit unmittelbar vor dem
Schlafengehen bzw. im Bett eingenommen werden. Sorgen Sie dafür, dass Sie nach Einnahme dieses
Arzneimittels wenigstens 8 Stunden ununterbrochen schlafen können.
Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.
Erwachsene: Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Zolpidem Viatris innerhalb von 24 Stunden. Einigen
Page 5 of Patienten kann eine niedrigere Dosis verschrieben werden. Zolpidem Viatris sollte eingenommen werden:
•als Einmalgabe,
•unmittelbar vor dem Schlafengehen.
Stellen Sie sicher, dass Sie mindestens 8 Stunden nach der Einnahme warten bevor Sie mit Aktivitäten
beginnen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.
Nehmen Sie nicht mehr als 10 mg innerhalb von 24 Stunden ein.
Ältere Patienten (über 65 Jahre) oder geschwächte Patienten: Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg. Ihr Arzt kann
entscheiden, die Dosis auf 10 mg zu erhöhen, wenn dies sicher ist.
Die Höchstdosis von 10 mg darf bei keinem Patienten überschritten werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Zolpidem Viatris sollte nicht durch Patienten eingenommen
werden, die jünger als 18 Jahre sind.
Wenn Sie feststellen, dass die Tabletten nicht mehr so wirken wie am Anfang der Behandlung, sollten Sie
den Arzt konsultieren, denn eine Anpassung der Dosis könnte notwendig sein.
Behandlungsdaue
Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Sie schwankt normalerweise zwischen ein paar
Tagen und zwei Wochen. Die Höchstdauer der Behandlung, einschließlich der schrittweisen Absetzung, ist
vier Wochen.
Ihr Arzt wird eine schrittweise Absetzung wählen, die Ihren persönlichen Bedürfnissen entspricht. In
bestimmten Umständen müssen Sie vielleicht Zolpidem Viatris länger als 4 Wochen einnehmen.
Wenn Sie eine größere Menge von Zolpidem Viatris eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Zolpidem Viatris eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren
Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie (oder jemand anderes) etliche Tabletten gleichzeitig eingenommen haben oder wenn Sie
vermuten, dass ein Kind eine der Tabletten eingenommen hat, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die
nächste Krankenhausnotfallaufnahme. Nehmen Sie die Verpackung sowie die restlichen Tabletten mit.
Suchen Sie die medizinische Hilfe nicht alleine auf. Wenn Sie eine Überdosis eingenommen haben,
könnten Sie sehr schnell zunehmend schläfrig werden, hohe Dosen können möglicherweise zum Koma
oder sogar Tod führen.
Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem Viatris vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis kurz vor dem Schlafengehen vergessen haben, sich aber während der
Nacht daran erinnern, dürfen Sie die vergessene Dosis nur dann nehmen, wenn Sie sicher sind, dass Sie Stunden ununterbrochen schlafen können, bevor Sie aufstehen müssen. Wenn dies nicht möglich ist, nehmen
Sie die nächste Dosis erst wieder vor dem Schlafengehen in der nächsten Nacht. Sie dürfen dieses
Arzneimittel nicht zu einer anderen Tageszeit einnehmen, da es Sie schläfrig, schwindlig oder verwirrt
machen kann. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie sich Sorgen machen, bitten Sie Ihren Apotheker oder Arzt um Rat.
Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem Viatris abbrechen
Nehmen Sie Ihr Arzneimittel ein, bis Ihnen Ihr Arzt rät, das nicht länger zu tun. Brechen Sie die Einnahme
Ihres Arzneimittels nicht abrupt ab, sondern wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung
Page 6 of beenden möchten. Die Behandlung sollte schrittweise abgesetzt werden, sonst könnten die Schlafprobleme
stärker als vorher wieder auftreten (Rebound-Schlaflosigkeit). Angst, Unruhe und Stimmungsschwankungen
können ebenfalls auftreten. Die Wirkungen werden mit der Zeit verschwinden.
Wenn Sie mit Zolpidem Viatris eine körperliche Abhängigkeit entwickelt haben, wird die plötzliche
Absetzung der Behandlung Nebenwirkungen wie Muskelschmerzen, Angst, Anspannung, Unruhe,
Verwirrtheit, Reizbarkeit und Schlaflosigkeit verursachen. In schweren Fällen können andere Wirkungen
auftreten wie Empfindlichkeit gegen Licht, Lärm und körperliche Berührungen, anormal empfindliches
Gehör und schmerzhafte Empfindlichkeit gegen Geräusche, Halluzinationen, Taubheit und Prickeln in den
Gliedmaßen, Derealisation (das Gefühl, dass die Welt um Sie herum nicht real ist), Depersonalisation (das
Gefühl, dass Ihr Geist vom Körper geschieden ist) oder epileptische Krampfanfälle (heftiger Anfall oder
Zittern). Diese Symptome können auch zwischen den Einnahmen auftreten, besonders bei hoher Dosis.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, hören Sie sofort mit der Einnahme von Zolpidem Viatris
auf und setzen Sie sich sofort in Verbindung mit Ihrem Arzt oder gehen Sie zur nächsten
Krankenhausnotaufnahme:
Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Amnesie (die mit unangepassten Verhaltensweisen verbunden sein kann, siehe Abschnitt 2 „Andere
Überlegungen“).
Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
Juckende Haut mit Gelbfärbung der Haut oder Augen, Bauchschmerzen, dunkler Urin, Fieber oder
Schüttelfrost.
sich sehr schläfrig oder müde fühlen, nicht in der Lage sein, sich zu konzentrieren oder normale
Tätigkeiten auszuführen
Sehr Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
physische Abhängigkeit: die Anwendung kann (auch in therapeutischen Dosen) zu physischer
Abhängigkeit führen; ein plötzliches Absetzen der Behandlung kann zu Entzugserscheinungen und
erneutem Auftreten der Probleme führen
psychische Abhängigkeit: diese liegt vor, wenn Sie denken, dass Sie nicht schlafen können, wenn
Sie Zolpidem Viatris nicht einnehmen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Rachen
oder Zunge, Atem- oder Schluckbeschwerden.
Atembeschwerden
Psychose (Verlust des Bezugs zur Realität, Unfähigkeit, klar zu denken oder zu urteilen).
Diese Nebenwirkungen sind schwer. Sie brauchen vielleicht ärztliche Hilfe.
Das Amnesie-Risiko ist bei hohen Dosen größer. Wenn Sie sicherstellen können, dass Sie 8 Stunden
ununterbrochen schlafen können, ist das Amnesie-Risiko geringer.
Informieren Sie Ihr Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt oder sich
verschlimmert:
Page 7 of Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Halluzinationen, Aufregung, Albträume
Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, verstärkte Schlaflosigkeit
„drehendes“ Gefühl
Schläfrigkeit am nächsten Tag, verringerte Wachsamkeit
Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
Hautreaktionen
Rückenschmerzen
Erschöpfung
Bauchschmerzen
Infektionen in Nase oder Rachen.
Doppeltsehen
Depression (Traurigkeit)
Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Verwirrtheit
Reizbarkeit
verschwommenes Sehen
Muskelschwäche, Koordinationsstörungen, Prickeln oder Taubheitsgefühl, Zittern,
Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen, Nackenschmerzen
Unruhe, Aggression
Schlafwandeln, oder anderen, im Schlaf ungewöhnlichen, Verhaltensweisen (wie Autofahren,
Essen, Telefonieren oder Sex betreiben usw.) führen, während Sie nicht bei vollem Bewusstsein
sind, siehe Abschnitt 2„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme (die Ihr Arzt bei einer Blutuntersuchung entdecken
würde)
Ausschlag, Juckreiz
übertriebenes Schwitzen
Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
Veränderungen des Geschlechtstriebs (Libido).
Quaddeln
Veränderungen der Gangart
Stürze, besonders bei älteren Patienten.
Sehr Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
Wahnideen (falsche Überzeugungen)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Koordinationsstörungen
Zornanfälle, unpassendes Verhalten.
Notwendigkeit, stets höhere Dosen eines Arzneimittels einnehmen zu müssen, um die gleiche
Wirkung zu erreichen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:
Belgien:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
Postfach 1000 Brussel
Madou
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
E-mail: adr@fagg-afmps.be
Page 8 of Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
oder Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Zolpidem Viatris aufzubewahren?
Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach EXP angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen
Monats.
Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Zolpidem Viatris enthält
Der Wirkstoff ist: Zolpidemtartrat. Jede Tablette enthält 10 mg Zolpidemtartrat.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2, „Zolpidem Viatris enthält
Lactose“), mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke, Magnesiumstearat. Die Umhüllung enthält
Hypromellose, Titandioxid (E 171), Polysorbat 80 (E 433), Macrogol Wie Zolpidem Viatris aussieht und Inhalt der Packung
Ihr Arzneimittel ist eine weiße bis gebrochen weiße kapselförmige Filmtablette, mit der Markierung „ZM /
Bruchkerbe / 10“ auf einer Seite und „G“ auf der anderen. Die Tablette kann in gleichen Dosen geteilt
werden.
Zolpidem Viatris Tabletten sind in Blisterpackungen oder in Plastik-Tablettenbehältnis erhältlich, die 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 100 oder 250 Filmtabletten enthalten. Es werden möglicherweise nicht alle
Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Viatris GX, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
Herstelle
Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Mylan B.V., Krijgsman 20, Amstelveen, 1186 DM,, Niederlande
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Ungarn.
Zulassungsnumme
BE: BE253617 (Blisterpackung) - BE253626 (Tablettenbehältnis)
LU: Page 9 of Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den
folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien - Zolpidem Viatris 10 mg Filmtabletten
Dänemark – Zolpidem “Viatris” filmovertrukne tabletter 10 mg
Deutschland –Zolpidem dura 10 mg filmtabletten
Island - Zolpidem Viatris 10 mg filmuhúðaðar töflu
Luxemburg – Zolpidem Viatris 10 mg Filmtabletten
Niederlande – Zolpidemtartraat Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten
Schweden – Zolpidem Viatris 10 mg filmdragerade tablette
Vereinigtes Königreich – Zolpidem 10 mg Film-coated Tablets
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