NANO-ALBUMON 1MG RAD KIT - Package insert

: Nano-albumon 1MG RAD KIT
Bahan aktif: Lidský albumin ()
Alternatif: Nano-albumon kit, Nanocoll, Senti-scint kit
Kumpulan ATC: V09DB01 - technetium (99mtc) nanocolloid
Pengeluar: Medi-Radiopharma Kft., Érd
:


sp. zn. sukls
PŘIBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Nano-Albumon 1 mg kit pro radiofarmakum
Seroalbuminum humanum aggregatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začněte tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité informace.

■ Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
■ Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře specialisty v nukleární medicíně, který
bude dohlížet na postup vyšetření.
■ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři specialistovi
v nukleární medicíně. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je NANO-ALBUMON kit a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NANO-ALBUMON kit používat
3. Jak se NANO-ALBUMON kit používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak se NANO-ALBUMON kit uchovává
6. Obsah balení a další informace

1. CO JE NANO-ALBUMON kit A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek NANO-ALBUMON kit je radiofarmakum určené pouze k diagnostickým účelům.
Před zahájením vyšetření s přípravkem NANO-ALBUMON kit Vám Váš lékař specialista
v nukleární medicíně vysvětlí postup vyšetření, které se chystáte podstoupit, a radiofarmakum
Vám bude podáno.

NANO-ALBUMON kit je sterilní přípravek určen k scintigrafii kostní dřeně a k lymfoscintigrafii.
NANO-ALBUMON kit patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných radiofarmaka. Váš lékař
specialista v nukleární medicíně Vám přípravek po označení s technecistanem-(99mTc) sodným
aplikuje do žíly (intravenózně) nebo podkožně (subkutánně) pro vizualizaci a detekci pod
scintilační kamerou.
Použití značeného (99mTc) NANO-ALBUMONU kit zahrnuje expozici malým množstvím
radioaktivity. Váš lékař a lékař specialista v nukleární medicíně zvážili, že klinický přínos
vyšetření provedeného s tímto radiofarmakem převáží riziko z ozáření.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNĚTE NANO-ALBUMON kit
POUŽÍVAT

NANO-ALBUMON kit nesmí být používán
● pokud jste alergický/á na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
● pokud jste těhotná a měla byste se podrobit lymfoscintigrafii s techneciem – (99mTc)
značeným NANO-ALBUMON kit
● pokud máte v anamnéze hypersenzitivitu na lidský albumin
● pokud máte kompletní blokádu lymfatického systému
Upozornění a opatření

Zvláštní opatření při použití přípravku NANO-ALBUMON kit je zapotřebí
● jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná
● pokud je Vám méně než 18 let
● jestliže kojíte

Před použitím přípravku NANO-ALBUMON kit
Pacient by měl být před zahájením vyšetření dobře hydratován. Pro snížení ozáření by měl být
vyzván k močení tak často, jak je to jen možné v průběhu prvních hodin po vyšetření.

Děti a dospívající
Prosím, poraďte se s lékařem specialistou v nukleární medicíně, pokud je Vám méně než 18 let.

Před podáním (99mTc)-NANO-ALBUMON kit prosím informujte svého lékaře specialistu
v nukleární medicíně, pokud jste podstoupili lymfoangiografii s jodovými kontrastnímu látkami.

Prosím, informujte svého lékaře specialistu v nukleární medicíně, pokud víte, že trpíte
onemocněním ledvin a/nebo jater a/ nebo poruchou funkce žlučníku. Váš lékař specialista
v nukleární medicíně Vám vysvětlí podrobnosti o použitých dávkách a postupu vyšetření.

Další léčivé přípravky a NANO-ALBUMON kit
Prosím, informujte svého lékaře specialistu v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup
vyšetření o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívali, nebo které možná budete
užívat a to včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.
Prosím, informujte svého lékaře specialistu v nukleární medicíně, pokud jste podstoupili
lymfoangiografii za použití jodových kontrastních látek.

Použití přípravku NANO-ALBUMON kit s jídlem, pitím a s alkoholem
Před vyšetřením s přípravkem NANO-ALBUMON kit nepijte alkohol.

Fertilita, těhotenství a kojení
Musíte informovat lékaře specialistu v nukleární medicíně před podáním NANO-ALBUMON kit
pokud existuje možnost, že byste mohla být těhotná, nebo Vám vynechala menstruace nebo pokud
kojíte. Pokud jste na pochybách, je důležité poradit se s lékařem specialistou v nukleární medicíně,
který bude dohlížet na vyšetření. Prosím, poraďte se se svým lékařem specialistou v nukleární
medicíně, než začněte užívat jakýkoliv lék.

Pokud jste těhotná
Váš lékař specialista v nukleární medicíně Vám tento lék podá v průběhu těhotenství pouze pokud
očekávaný přínos vyšetření převáží rizika.

Pokud kojíte
Informujte svého lékaře specialistu v nukleární medicíně pokud kojíte. Před podáním
radioaktivního léčiva kojící matce by mělo být zváženo, zda lze vyšetření odůvodnitelně odložit,
dokud matka nepřestane kojit a zda byl proveden výběr nejvhodnějšího radiofarmaka s ohledem
na sekreci radioaktivity do mateřského mléka. Je-li podání považováno za nutné, kojení by mělo
být přerušeno po dobu 13 hodin a odsáté mléko zlikvidováno.
Prosím, poraďte se s lékařem specialistou v nukleární medicíně, kdy můžete opět začít kojit.



Řízení a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že NANO-ALBUMON kit ovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku NANO-ALBUMON kit
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,046 mmol sodíku v jedné injekční lahvičce, tj. v podstatě je
„bez sodíku“.

3. JAK SE NANO-ALBUMON kit POUŽÍVÁ
Platí přísné zákony týkající se použití, zacházení a likvidace radiofarmak. NANO-ALBUMON
kit bude používán pouze ve speciálně kontrolovaných prostorách. Tento přípravek Vám bude
podán pouze osobami, které jsou vyškolené a kvalifikované pro jeho bezpečné použití. Tyto
osoby budou věnovat zvláštní pozornost bezpečnému použití tohoto přípravku a budou Vás
informovat o své činnosti.

Lékař specialista v nukleární medicíně, který bude dohlížet na vyšetření rozhodne o množství
NANO-ALBUMON kitu, které bude použito ve Vašem případě. Bude to nejmenší množství
nezbytné k dosažení požadované informace.
Obvyklá doporučená dávka pro dospělé se pohybuje od 185 do 500 MBq při scintigrafii kostní
dřeně a 18,5 – 110 MBq při lymfoscintigrafii.

Použití u dětí a dospívajících
U dětí a dospívajících bude podané množství přizpůsobeno tělesné hmotnosti.

Podání přípravku NANO-ALBUMON kit a průběh vyšetření
NANO-ALBUMON kit je podáván jako intravenózní (nitrožilní) nebo subkutánní (podkožní)
injekce.
NANO-ALBUMON kit musí být podán pouze kvalifikovaným personálem.

Po injekci Vám bude doporučeno pít tekutiny a budete požádáni, abyste se bezprostředně před
vyšetřením vymočili.

Doba trvání vyšetření
Váš lékař specialista v nukleární medicíně Vás bude informovat o obvyklé délce vyšetření.

Po podání přípravku NANO-ALBUMON kit byste měli:
- zabránit blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu 13 hodin
po injekci
- často močit, aby se odstranil přípravek z Vašeho těla

Pokud jste doslali více přípravku NANO-ALBUMON kit, než jste měli
Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám bude podána pouze jedna nebo vícenásobná
dávka přípravku NANO-ALBUMON kit, přesně kontrolována lékařem specialistou v nukleární
medicíně, který dohlíží na vyšetření. Avšak v případě předávkování obdržíte vhodnou léčbu.

Pokud máte jakékoliv další dotazy, týkající se používání přípravku NANO-ALBUMON kit,
prosím, zeptejte se lékaře specialisty v nukleární medicíně, který dohlíží na vyšetření.




4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může NANO-ALBUMON kit způsobit nežádoucí účinky, které se
ale nemusí vyskytnout u každého.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se
vyskytnout u 1 pacienta z 1000)
Alergická (hypersenzitivní) reakce na
protein
Nežádoucí účinky, které se vyskytují s
frekvencí není známo (nelze odhadnout
z dostupných údajů)
Dědičné vady, vznik rakoviny, alergická
(hypersenzitivní) reakce (zahrnující velmi
vzácně život ohrožující alergické reakce
celého těla (anafylaxe)

Alergické reakce
Informujte svého lékaře, pokud zpozorujete některý z následujících nežádoucích účinků:
● kožní vyrážku, svědění nebo zarudnutí, včetně reakce v místě vpichu injekce
● potíže s dechem
● bolesti na hrudi, zimnici a kolaps (krátkodobá ztráta vědomí)


Toto radiofarmakum emituje malé množství ionizujícího záření s minimálním rizikem vzniku
rakoviny a dědičných abnormalit.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. JAK SE NANO-ALBUMON kit UCHOVÁVÁ
Nebudete muset tento přípravek uchovávat. Tento přípravek je uchováván pod dozorem
specialisty v příslušných prostorách. Skladování radiofarmak bude v souladu s národními
předpisy pro radioaktivní materiály.

Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky.

Neznačený přípravek:
Uchovávejte při teplotě 2 -25o C.
Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek po značení:
Uchovávejte při teplotě 2 – 25o C a chraňte před světlem.

NANO-ALBUMON kit se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na
krabičce (Použitelné do) a lahvičce.
NANO-ALBUMON kit nesmí být použit, pokud jste zpozorovali jakékoliv viditelné známky jeho
poškození.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co NANO-ALBUMON kit obsahuje

■ Léčivou látkou je 1,0 mg Seroalbuminum humanum aggregatum (1,0 mg lidského sérového
albuminu ve formě nanokoloidu)
Pomocnými látkami jsou: dihydrát chloridu cínatého, dihydrogenfosforečnan sodný
a hydrogenfosforečnan sodný, glukóza.

Jak NANO-ALBUMON kit vypadá a co obsahuje toto balení
NANO-ALBUMON kit je bílý až nažloutlý prášek.
Injekce se připravuje z injekční lahvičky bezprostředně před podáním.
NANO-ALBUMON kit obsahuje koloidní lidský sérový albumin, který se před použitím smíchá
s injekčním roztokem technecistanu-(99mTc) sodného. Jakmile se do lahvičky přidá radioaktivní
technecistan-(99mTc) sodný vznikne koloidní roztok techneciem-(99mTc) značeného lidského
sérového albuminu. Tento roztok je připraven k použití.

Balení obsahuje: 3, 6 nebo 12 injekčních lahviček k opakovanému odběru, 3, 6 nebo samolepicích štítků pro uvedení parametrů značeného přípravku, souhrn údajů o přípravku
a příbalovou informaci. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

MEDI-RADIOPHARMA Kft.
Szamos u. 10-2030 Érd
Maďarsko
Tel.: +36-23-521-Fax: +36-23-521-e-mail: mediradiopharma-kft@mediradiopharma.hu

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
7. 3.

Další zdroje informací
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické odborníky.
Kompletní souhrn údajů o přípravku NANO-ALBUMON kit je k dispozici jako samostatný
dokument v balení přípravku s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další doplňující
vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Prosím, podívejte se na souhrn údajů o přípravku. Návod na přípravu radiofarmaka je v bodě 12.

Pro jakékoli informace o tomto přípravku prosím, kontaktujte lokálního zástupce.

G and G MEDICAL ENGINEERING spol. s r.o.
Trojmezní 190 00 Praha 9
Tel./Fax/Záznam.:00420 226 070 00420 286 582 E – mail: gandg@iol.cz