NOBIRETIC -

: Nobiretic Filmomhulde tablet

?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met u arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 1 tablet per dag met een beetje water, bij voorkeur op hetzelfde
tijdstip van de dag.
Nobiretic mag ingenomen worden voor, tijdens of na een maaltijd, maar u kan het innemen
onafhankelijk van de maaltijden.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaa
Geef Nobiretic niet aan kinderen of adolescenten.
De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u problemen heeft de hele tablet door
te slikken.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
202112-Nobiretic-5-125-PIL-NLNeem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum acuut hartfalen, overdreven urineren met als gevolg uitdroging, misselijkheid en
slaperigheid, spierspasmen, hartritmestoornissen digitalispreparaten of geneesmiddelen voor hartritmeproblemen inneemtfrequente symptomen en aanwijzingen van overdosering.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
U kunt alsnog de normale dosis Nobiretic innemen als u zich kort na het normale tijdstip
realiseert dat u een dosis bent vergeten. Heeft het echter langer geduurd voordat u zich dat
herinnert innemen, sla dan de vergeten dosis over en neem de volgende normale dosis in op het
gewone tijdstip. Neem geen dubbele dosis.
Voorkom echter dat u geregeld vergeet uw geneesmiddel in te nemen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Raadpleeg altijd uw arts vooraleer u de behandeling met Nobiretic stopt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met nebivolol:
Vaak voorkomend -hoofdpijn
-duizeligheid
-vermoeidheid
-een ongewoon brandend, prikkelend, kriebelend of tintelend gevoel
-diarree
-verstopping -misselijkheid
-kortademigheid
-gezwollen handen of voeten.
Soms voorkomend -trage hartslag of andere hartklachten
-lage bloeddruk
-kramp in de benen tijdens het wandelen
-abnormaal zicht
-impotentie
-depressiviteit
-spijsverteringsmoeilijkheden, gasvorming in maag of darmen, braken
-huiduitslag, jeuk
202112-Nobiretic-5-125-PIL-NL-ademnood zoals bij astma, te wijten aan bruuske krampen in de spieren rond de
luchtwegen -nachtmerries.
Zeer zelden voorkomend -flauwvallen
-verergering van psoriasis De volgende bijwerkingen zijn slechts in enkele geïsoleerde gevallen gemeld:
-allergische reacties over het gehele lichaam, met algemene huiduitslag
-snel optredend opzwellen, vooral rond de lippen, ogen, of van de tong met eventueel
plotse ademhalingsmoeilijkheden allergische aard De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met hydrochloorthiazide:
Frequentie ‘niet bekend’: Huid- en lipkanker Allergische reacties
-allergische reacties over gans het lichaam Hart en bloedsomloop
-hartritmestoornissen, hartkloppingen
-veranderingen in het elektrocardiogram -plots flauwvallen bij rechtstaan, vorming van bloedklonters in de venen embolie, circulatoire collaps Bloed
-veranderingen in het aantal bloedcellen zoals: daling van het aantal witte bloedcellen,
daling van het aantal plaatjes, daling van het aantal rode bloedcellen; verstoorde
productie van nieuwe bloedcellen door het beenmerg
-verstoorde spiegels van lichaamsvloeistoffen bloed, in het bijzonder gedaald kalium, gedaald natrium, gedaald magnesium, gedaald
chloor en gestegen calcium
-gestegen urinezuurspiegels, jicht, gestegen bloedglucose, diabetes, metabole alkalose
triglyceriden
Maag en darmen
-verlies van eetlust, droge mond, misselijkheid, braken, last van de maag, buikpijn,
diarree, minder beweeglijke darmen -ontsteking van de speekselklieren, ontsteking van de alvleesklier, gestegen bloedspiegel
van amylase -gele verkleuring van de huid Borst
202112-Nobiretic-5-125-PIL-NL-moeilijke ademhaling weefsel in de longen -frequentie ‘zeer zelden’: opeens ademnood krijgen kortademigheid, koorts, zwakte en verwardheidZenuwstelsel
-vertigo -convulsies, verlaagd bewustzijnsniveau, coma, hoofdpijn, duizeligheid
-apathie, verwarde toestand, depressie, zenuwachtigheid, rusteloosheid, slaapstoornissen
-een ongewoon brandende, prikkelend, kriebelend of tintelend gevoel
-spierzwakte Huid en haar
-jeuk, purpere vlekken/stippen op de huid gevoeligheid van uw huid voor zonlicht, huiduitslag, uitslag ter hoogte van het gelaat
en/of vlekkerige roodheid die aanleiding kan geven tot littekenvorming erythematodeshuid Ogen en oren
-geel zicht, wazig zicht, verergering van bijziendheid, verminderde traanproductie
-een verminderd gezichtsvermogen of pijn in uw ogen als gevolg van hoge druk
effusieGewrichten en spieren
-spierspasmen, spierpijn
Urinai
-nierfunctiestoornissen, acute nierinsufficiëntie van vocht en afvalstoffen in uw lichaamSeksueel
-erectiestoornissen
Algemeen/andere
-algemene zwakte, vermoeidheid, koorts, dorst
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden in België via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 BRUSSEL, Madou -
Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be en in Luxemburg via het
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, tel. : crpv@chru-nancy.fr of de Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des
Médicaments, tel. : 202112-Nobiretic-5-125-PIL-NLDoor bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik Nobiretic niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het
doosje en op de blisterverpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden
dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-De werkzame stoffen in dit middel zijn nebivolol en hydrochloorthiazide. Elke tablet
bevat 5 mg nebivolol nebivolol-De anderestoffen in dit middel zijn:
tabletkern: lactosemonohydraat, polysorbaat 80 maïszetmeel, natriumcroscarmellose watervrij colloïdaal siliciumdioxide omhulling: macrogol 40 stearaat Type I Hoe ziet Nobiretic eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Nobiretic is beschikbaar als nagenoeg roze, ronde, enigszins biconvexe filmomhulde
tabletten gemarkeerd met “5/12.5” op één zijde en een breukstreep op de andere zijde in
verpakkingen van 7, 14, 28, 30, 56, 90 filmomhulde tabletten.
De tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakking blisterverpakkingHouder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Fabrikant
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125, D-12489 Berlijn, Duitsland
of
202112-Nobiretic-5-125-PIL-NLMenarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13, D-01097 Dresden, Duitsland
of
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi 3, I-50131 Firenze, Italië
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Nobiretic 5 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten: BEDit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende
namen:
België: Nobiretic
Bulgarije: Nebilet Plus
Cyprus: Lobivon-plus
Denemarken: Hypoloc Comp
Estland: Nebilet Plus
Finland: Hypoloc Comp
Frankrijk: TEMERITDUO
Griekenland: Lobivon-plus
Hongarije: Nebilet Plus
Ierland: Hypoloc Plus
Italië: Aloneb
Letland: Nebilet Plus
Litouwen: Nebilet Plus
Luxemburg: Nobiretic
Malta: Nebilet Plus
Nederland: Nebiretic
Polen: Nebilet HCT
Portugal: Nebilet Plus
Roemenië: Nebilet HCT
Slovakije: Nebilet HCTZ
Slovenië: Co-Nebilet
Spanje: Lobivon plus
Tsjechië : Nebilet Plus H
Verenigd Koninkrijk: Nebivolol / Hydrochlorothiazide
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 202112-Nobiretic-5-125-PIL-NL(B)10 /