3.Het reconstitutieconcentraat in de flacon bevat 20mg/ml dalbavancine.
4.Het reconstitutieconcentraat moet een heldere, kleurloze tot gele oplossing zijn zonder zichtbare
deeltjes.
5.Het reconstitutieconcentraat moet verder verdund worden met 50mg/ml (5%) glucose-
oplossing voor infusie.
6.Om het gereconstitueerde concentraat te verdunnen, moet het juiste volume van het20mg/ml
concentraat worden overgebracht van de flacon naar een intraveneuze zak of fles die 50mg/ml
(5%) glucose-oplossing voor infusie bevat. Bijvoorbeeld: 25ml van het concentraat bevat
500mg dalbavancine.
7.Na verdunning moet de oplossing voor infusie een uiteindelijke concentratie van 1tot5mg/ml
dalbavancinebevatten.
8.Deoplossing voor infusie moet een heldere, kleurloze tot gele oplossing zijn zonder zichtbare
deeltjes.
9.Als deeltjesof verkleuring wordt geconstateerd, moet de oplossing worden weggegooid.
Xydalba mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of intraveneuze oplossingen.
Oplossingen met natriumchloridekunnen precipitatie veroorzaken en mogen NIET worden gebruikt
voor reconstitutie of verdunning. De compatibiliteit van gereconstitueerd Xydalba-concentraat is
alleen vastgesteld met een 50mg/ml (5%) glucose-oplossing voor infusie.
Als dezelfde intraveneuze lijn wordt gebruikt om naast Xydalba andere geneesmiddelentoe te dienen,
dan moet de lijn worden gespoeld voor en na elke Xydalba-infusie met 5% glucose-oplossing voor
infusie.
Gebruik bij pediatrische patiënten
Voor pediatrische patiënten zal de dosis Xydalba variëren afhankelijk van de leeftijd en het gewicht
van het kind tot een maximum van 1.500mg. Breng de vereiste dosis gereconstitueerde dalbavancine-
oplossing, volgens de bovenstaande instructies, gebaseerd op het gewicht van het kind, over van de
flacon naar een zak of fles met 5%-glucose-oplossing (50mg/ml) voor intraveneuze infusie. De
verdunde oplossing moet een uiteindelijke dalbavancineconcentratie hebben van 1-5mg/ml.
In tabel1 hieronder staat informatie om een infusieoplossing te bereiden met een uiteindelijke
concentratie van 2mg/ml of 5mg/ml (voldoende voor de meeste scenario’s), toe te dienen met een
spuitpomp, om een dosis van 22,5mg/kg te bereiken bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 3tot
en met 12maanden met een gewicht van 3toten met12kg. Alternatieve concentraties kunnen worden
bereid, maar moeten een uiteindelijk concentratiebereik hebben van 1-5mg/ml dalbavancine. Zie
tabel1om de berekeningen te bevestigen. De getoonde waarden zijn bij benadering. Merk op dat de
tabel NIET alle mogelijke berekende doses voor elke leeftijdsgroep omvat, maar gebruikt kan worden
om het volume bij benadering te schatten ter controle van de berekening.
Tabel1.Bereiding van Xydalba (uiteindelijke infusieconcentratie van 2mg/ml of 5mg/ml,toe te
dienen met een spuitpomp) bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 3tot en met 12maanden
(dosis van 22,5mg/kg)
Gewicht
patiënt (kg)
Dosis (mg)
om
22,5mg/kg
te bereiken
Volume
gereconstitueerde
dalbavancine-
oplossing
(20mg/ml) uit de
flacon op te
trekken (ml)
Volume
verdunningsmiddel
(5%-glucose-
oplossing,
50mg/ml) toe te
voegen voor het
mengen (ml)
Uiteindelijke
concentratie
dalbavancine-
infusie-
oplossing
Totaal volume
gedoseerd door
spuitpomp (ml)
367,10ml90ml2mg/ml
33,490,045,5112,556,6135,067,7157,578,8180,090,9202,20ml60ml5mg/ml
40,10225,045,11247,549,12270,054,Verwijderen
Alle resten van de gereconstitueerde oplossing moeten worden weggegooid.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
BIJLAGEIV
CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING
TOT HET VERZOEK OM EEN BESCHERMINGSTERMIJN VAN ÉÉN JAAR VOOR HET
IN DE HANDEL BRENGEN
Conclusies van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot:
Beschermingstermijn van één jaar voor het in de handel brengen
Het CHMP heeft de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende
gegevens beoordeeld, rekening houdend met de bepalingen van artikel14, lid11, van Verordening
(EG) nr.726/2004, en is van mening dat de nieuwe therapeutische indicatie een significant klinisch
voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, zoals toegelicht in het Europees openbaar
beoordelingsrapport.