BETAKLAV 400MG/5ML+57MG/5ML POR PLV SUS - Package insert

: Betaklav 400MG/5ML+57MG/5ML POR PLV SUS
Zdravilna učinkovina: Trihydrát amoxicilinu;Kalium-klavulanát ()
Alternativa: Afreloxa, Amoksiklav, Amoksiklav 1 g, Amoksiklav 1,2 g, Amoksiklav 156,25 mg/5 ml, Amoksiklav 375 mg, Amoksiklav 457 mg/5 ml, Amoksiklav 600 mg, Amoksiklav 625 mg, Amoksiklav forte 312,5 mg/5ml, Amoxicillin/clavulanic acid aptapharma, Amoxicillin/clavulanic acid aurovitas, Amoxicillin/clavulanic acid dr.max, Amoxicillin/clavulanic acid mylan, Amoxicillin/clavulanic acid olikla, Amoxicillin/clavulanic acid sinochem, Augmentin, Augmentin 1 g, Augmentin 1,2 g, Augmentin 600 mg, Augmentin 625 mg, Augmentin duo, Augmentin sr, Betaklav, Betamox plus, Betamox plus 400, Enhancin, Medoclav, Megamox 1 g, Penlac
Skupina ATC: J01CR02 - amoksicilin in zaviralec encimov
Proizvajalec: Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
:




Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Betaklav 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi
amoxicillinum/acidum clavulanicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Betaklav a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betaklav užívat
3. Jak se přípravek Betaklav užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Betaklav uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Betaklav a k čemu se používá

Přípravek Betaklav je antibiotikum, které ničí bakterie způsobující infekční onemocnění. Obsahuje dvě
různé léčivé látky nazývané amoxicilin a kyselina klavulanová. Amoxicilin patří do skupiny léčivých
přípravků nazývaných „peniciliny“, které někdy mohou přestat působit (stávají se neúčinnými). Druhá
léčivá látka (kyselina klavulanová) zabraňuje vzniku této neúčinnosti.

Přípravek Betaklav se používá u dospělých a dětí k léčbě následujících infekcí:
- infekce středního ucha a infekce vedlejších nosních dutin
- infekce dýchacího ústrojí
- infekce močového ústrojí
- infekce kůže a měkkých tkání, včetně zubních infekcí
- infekce kostí a kloubů.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betaklav užívat

Neužívejte přípravek Betaklav
- jestliže jste alergický(á) na amoxicilin, kyselinu klavulanovou nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže jste již v minulosti měl(a) těžkou alergickou reakci (reakci přecitlivělosti) na nějaké jiné
antibiotikum. Ta se mohla projevit kožní vyrážkou nebo otokem obličeje nebo krku,
- jestliže se u Vás objevily v minulosti po užití nějakého antibiotika problémy s játry nebo žloutenka
(zežloutnutí kůže).

Pokud pro Vás nebo Vaše dítě platí cokoli z výše uvedeného, neužívejte přípravek Betaklav.
V případě jakýchkoli pochybností se před zahájením léčby přípravkem Betaklav poraďte s lékařem nebo
lékárníkem.

Upozornění a opatření


Před podáním přípravku Betaklav Vašemu dítěti se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže má infekční mononukleózu
- jestliže se léčí s jaterními nebo ledvinovými problémy
- jestliže u Vašeho dítěte nedochází k pravidelnému močení.

Pokud si nejste jisti, zda se Vás týká něco z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem předtím, než začnete užívat přípravek Betaklav.

V některých případech může lékař určit typ bakterie, která u Vás nebo Vašeho dítěte způsobila infekci.
Na základě výsledků vyšetření Vám nebo Vašemu dítěti může být podána odlišná síla přípravku
Betaklav nebo jiný lék.

Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost
Přípravek Betaklav může zhoršovat některá onemocnění nebo může způsobit závažné nežádoucí účinky.
Mezi ty patří alergické reakce, křeče a zánět tlustého střeva. Je třeba, abyste v průběhu léčby přípravkem
Betaklav věnovali zvláštní pozornost některým příznakům a snížili tak riziko vzniku možných
problémů. Viz bod 4 „Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost“.

Krevní a močové testy
Pokud Vám nebo Vašemu dítěti budou prováděny krevní testy (jako například stanovení počtu
červených krvinek nebo jaterní funkční testy) nebo močové testy (ke stanovení glukosy), oznamte svému
lékaři nebo zdravotní sestře, že Vy nebo Vaše dítě užíváte přípravek Betaklav. Přípravek Betaklav totiž
může ovlivnit výsledky těchto testů.

Další léčivé přípravky a přípravek Betaklav
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud užíváte zároveň s přípravkem Betaklav alopurinol (užívaný k léčbě dny), může být u Vás zvýšené
riziko kožní alergické reakce.
Pokud užíváte probenecid (užívaný k léčbě dny), může Váš lékař upravit dávku přípravku Betaklav.
Pokud užíváte souběžně s přípravkem Betaklav léčiva zabraňující tvorbě krevních sraženin (jako např.
warfarin), může být nezbytné provedení dalších krevních testů.
Přípravek Betaklav může ovlivnit účinek methotrexátu (lék užívaný k léčbě nádorových nebo
revmatických onemocnění).
Přípravek Betaklav může ovlivnit účinek mofetil-mykofenolátu (lék užívaný k zabránění rejekce
(odmítnutí) transplantovaných orgánů).

Přípravek Betaklav s jídlem a pitím
Přípravek Betaklav užívejte na začátku jídla nebo krátce před ním.

Těhotenství a kojení
Pokud je Vaše dospívající dcera těhotná nebo kojí, domníváte se, že může být těhotná, nebo plánuje
otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začne tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Betaklav může mít nežádoucí účinky a příznaky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit.
Vyhněte se řízení dopravních prostředků a obsluze strojů, pokud se necítíte zcela dobře.

Přípravek Betaklav obsahuje aspartam (E951) a draslík
Tento léčivý přípravek obsahuje 2,5 mg aspartamu v 1 ml suspenze. Aspartam je zdrojem fenylalaninu.
Ten může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií (PKU), což je vzácné genetické onemocnění, při
kterém se hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
15,8 ml suspenze obsahuje 1 mmol (39 mg) draslíku. Je nutno vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí
ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.




3. Jak se přípravek Betaklav užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a děti vážící 40 kg a více
Tato suspenze obvykle není doporučena k použití u dospělých a dětí vážících 40 kg a více. Poraďte se s
lékařem nebo lékárníkem.

Děti vážící méně než 40 kg
Dávky přípravku se určují na základě tělesné hmotnosti dítěte v kilogramech.
- Lékař vždy určí, jaké množství přípravku Betaklav máte podávat svému dítěti.
- Doporučená dávka – 25 mg/3,6 mg až 45 mg/6,4 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně, podává
se ve dvou dílčích dávkách.
- Vyšší dávka – až 70 mg/10 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně, podává se ve dvou dílčích
dávkách.

Pacienti s ledvinovými nebo jaterními problémy
- Pokud máte Vy nebo Vaše dítě problémy s ledvinami, může být dávka přípravku změněna.
V takovém případě může lékař zvolit odlišnou sílu přípravku nebo jiný lék.
- Pokud máte Vy nebo Vaše dítě problémy s játry, mohou být častěji prováděny krevní testy
ke kontrole funkce jater.

Jak užívat přípravek Betaklav
- Před použitím lahvičku vždy řádně protřepejte.
- Podávejte na začátku jídla.
- Užití dávky rozložte rovnoměrně v průběhu dne, mezi jednotlivými dávkami udržujte odstup
nejméně 4 hodiny. Nepodávejte 2 dávky během 1 hodiny.
- Neužívejte přípravek Betaklav déle než 2 týdny. Pokud Vaše potíže nebo potíže Vašeho dítěte
stále přetrvávají, navštivte znovu lékaře.

Pokyny pro rekonstituci přípravku Betaklav 457 mg/5 ml, prášku pro perorální suspenzi:
- Před použitím zkontrolujte, zda je víčko neporušené. Protřepejte lahvičku, aby se uvolnil prášek.
- Přidejte odpovídající objem pitné vody (viz níže). Otočte lahvičku dnem vzhůru a důkladně
protřepejte.

Síla Objem vody, který je třeba
přidat k rekonstituci
přípravku (ml) - viz také
označení na lahvičce
Konečný objem rekonstituované
perorální suspenze (ml)
400 mg/57 mg/5 ml 25 30
56 61 70
87
- Alternativně, zatřepejte lahvičkou, aby se prášek uvolnil, poté naplňte lahvičku pitnou vodou
těsně pod rysku k plnění.
- Lahvičku zavřete a důkladně protřepejte.
- Přidejte pitnou vodu přesně po rysku k plnění.
- Znovu dobře protřepejte.

Protřepejte lahvičku před každým použitím.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Betaklav, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) větší dávku přípravku Betaklav, než jste měl(a), mohou se objevit žaludeční obtíže


(nevolnost, zvracení nebo průjem) nebo křeče. Oznamte to co nejdříve svému lékaři a ukažte mu také
krabičku nebo lahvičku s lékem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Betaklav
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste zapomněl(a)
užít dávku, užijte ji hned, jakmile si své opomenutí uvědomíte. Další dávku neužívejte příliš brzo, ale
s jejím užitím počkejte přibližně 4 hodiny.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Betaklav
Pokračujte v užívání přípravku Betaklav až do ukončení léčby, a to i tehdy, pokud se již cítíte lépe.
K překonání infekce je nezbytná každá dávka. Pokud by nedošlo k usmrcení bakterií, mohla by se
infekce vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost
Alergické reakce:
- kožní vyrážka
- zánět krevních cév (vaskulitida) projevující se jako červené nebo purpurové vystupující skvrny
na kůži, které se však mohou vyskytnout na jakékoli části těla
- horečka, bolest kloubů, zduření uzlin na krku, v podpaží nebo v třísle
- otoky, vyskytující se někdy na obličeji nebo v ústní dutině (angioedém) a způsobující obtíže
s dýcháním
- mdloba
- bolest na hrudi v souvislosti s alergickými reakcemi, která může být příznakem alergií vyvolaného
srdečního infarktu (Kounisův syndrom)

Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, okamžitě vyhledejte lékaře. Přestaňte užívat přípravek
Betaklav.

Zánět tlustého střeva
Zánět tlustého střeva projevující se vodnatou stolicí obvykle s příměsí krve a hlenu, bolest břicha a/nebo
horečka.

Akutní zánět slinivky (akutní pankreatitida)
Pokud máte silnou a přetrvávající bolest v oblasti nadbřišku, může to být známka akutního zánětu
slinivky.

Syndrom enterokolitidy vyvolaný léky (DIES):
DIES byl hlášen hlavně u dětí léčených amoxicilinem/klavulanátem. Jedná se o určitý druh alergické
reakce s hlavním příznakem opakovaného zvracení (1–4 hodiny po užití léčivého přípravku). Mezi další
příznaky mohou patřit bolest břicha, letargie, průjem a nízký krevní tlak.

Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
- průjem (u dospělých)

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob


- kandidóza (kvasinková infekce v pochvě, ústní dutině nebo v kožních záhybech)
- pocit na zvracení (nauzea), zejména při užívání vysokých dávek

Pokud se u Vašeho dítěte objeví tyto nežádoucí účinky, podávejte mu přípravek Betaklav před jídlem:
- zvracení
- průjem (u dětí)

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
- kožní vyrážka, svědění
- vystupující svědivá vyrážka (kopřivka)
- trávicí potíže
- závrať
- bolest hlavy
Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:
- zvýšení hladin určitých látek (enzymů) vytvářených játry

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
- kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a má terčovitý tvar (centrální tmavé skvrny
obklopené světlejší oblastí s tmavým prstencem na okraji – erythema multiforme)
Pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků, vyhledejte neprodleně lékaře.

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:
- snížený počet tělísek podílejících se na srážlivosti krve
- snížený počet bílých krvinek

Četnost není známa: četnost z dostupných údajů nelze určit
- Alergické reakce (viz výše)
- Zánět tlustého střeva (viz výše)
- Zánět blan, které obklopují mozek a míchu (aseptická meningitida)
- Vyrážka s puchýři uspořádanými v kruhu se strupem uprostřed nebo jako šňůra perel (lineární
IgA bulózní dermatóza)
- Závažné kožní reakce:
- rozsáhlá kožní vyrážka s puchýři a odlupující se kůží, vyskytující se zejména v okolí úst,
nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevensův-Johnsonův syndrom), a dále závažnější forma
projevující se rozsáhlým olupováním kůže (na více než 30 % tělesného povrchu – toxická
epidermální nekrolýza)
- rozsáhlá zarudlá kožní vyrážka s malými puchýřky obsahujícími hnis (bulózní exfoliativní
dermatitida)
- zarudlá, šupinatá vyrážka s podkožními hrbolky a puchýři (exantematózní pustulóza)
- chřipce podobné příznaky s vyrážkou, horečkou, zduřelými uzlinami a abnormálními
výsledky krevních testů (včetně zvýšeného počtu bílých krvinek (eozinofilie) a jaterních
enzymů) (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)).

Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékaře.
- zánět jater (hepatitida)
- žloutenka způsobená zvýšením krevních hladin bilirubinu (látka vytvářená játry). Může se
projevovat zežloutnutím kůže a očního bělma.
- zánět ledvinných kanálků
- snížená srážlivost krve
- nadměrná aktivita
- křeče (u pacientů užívajících vysoké dávky přípravku Betaklav nebo u pacientů s ledvinovými
problémy)
- černé zabarvení jazyka, který se jeví jako ochlupený
- skvrny na zubech (u dětí), které lze obvykle odstranit čištěním zubů.

Nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních nebo močových testů:


- výrazné snížení počtu bílých krvinek
- snížení počtu červených krvinek (hemolytická anémie)
- krystalky v moči vedoucí k akutnímu poškození ledvin

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Betaklav uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před rekonstitucí
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Po rekonstituci
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Po rekonstituci má být přípravek spotřebován do 7 dnů.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Betaklav obsahuje
- Léčivými látkami jsou amoxicillinum a acidum clavulanicum. Pět ml suspenze obsahuje
amoxicillinum 400 mg (jako amoxicillinum trihydricum) a acidum clavulanicum 57 mg (jako
kalii clavulanas). Jeden ml suspenze obsahuje amoxicillinum 80 mg (jako amoxicillinum
trihydricum) a acidum clavulanicum 11,4 mg (jako kalii clavulanas).
- Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou oxid křemičitý (E551), koloidní bezvodý oxid
křemičitý (E551), aspartam (E951), kyselina jantarová (E363), xanthanová klovatina (E415),
hypromelosa (E464), malinové aroma, pomerančové aroma a karamel. Viz bod 2 „Přípravek
Betaklav obsahuje aspartam (E951) a draslík“.

Jak přípravek Betaklav vypadá a co obsahuje toto balení
Bílý až téměř bílý prášek, který po rekonstituci s vodou vytváří bílou až téměř bílou suspenzi s ovocnou
aromatickou vůní.

Přípravek Betaklav je dostupný v krabičkách s 6 g, 12 g, 14 g nebo 20 g prášku pro rekonstituci 30 ml,
60 ml, 70 ml nebo 100 ml perorální suspenze, v HDPE lahvičkách. Lahvičky mají rysku pro rekonstituci.
Balení jsou dodávána s 5ml polystyrenovou stříkačkou pro perorální podání se stupnicí od 0,5 ml do ml s dílky po 0,5 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.



Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Název členského státu Název léčivého přípravku
Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko,
Finsko, Chorvatsko, Litva, Lotyšsko, Maďarsko,
Slovenská republika, Slovinsko, Švédsko
Betaklav
Německo Amoxicillin + clavulanic acid TAD
Itálie Amoxicillina e acido clavulanico Krka
Polsko Hiconcil combi


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2. 4. 2023.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu
pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

Medicínské informace
Antibiotika se používají k léčbě bakteriálních infekcí. Nejsou účinná při léčbě virových infekcí.

Někdy infekce způsobená bakteriemi neodpovídá na léčbu antibiotiky. Nejčastější příčinou tohoto jevu
je skutečnost, že je bakterie rezistentní na užívané antibiotikum. To znamená, že bakterie mohou
přežívat a dokonce se množit, a to navzdory léčbě antibiotiky.

Bakterie se mohou stát rezistentními vůči antibiotikům z mnoha příčin. Obezřetné používání antibiotik
může snížit nebezpečí vzniku bakteriální rezistence.

Pokud Vám lékař předepsal antibiotikum, je určeno pouze k léčbě Vašeho současného onemocnění.
Pokud budete věnovat pozornost následujícím radám, napomůžete tak snížení nebezpečí vzniku
rezistence bakterií, která vede k neúčinnosti antibiotik.

1. Je velmi důležité, abyste užívali antibiotikum ve správné dávce, ve správnou dobu a po
doporučenou délku léčby. Pokud si nejste jistý(á), obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
2. Neužívejte antibiotika, pokud nebyla předepsána přímo Vám a antibiotikum používejte pouze
k léčbě infekce, pro kterou Vám bylo předepsáno.
3. Neužívejte antibiotika, která byla předepsána někomu jinému, a to ani v tom případě, že má
dotyčný infekci podobnou té Vaší.
4. Nedávejte antibiotika, která byla předepsána Vám, jiné osobě.
5. Pokud Vám po ukončení léčby zbyla nějaká antibiotika, vraťte je do lékárny, aby tak byla
zajištěna jejich správná likvidace.