DILURAN 250MG TBL NOB - Package insert

: Diluran 250MG TBL NOB
Zdravilna učinkovina: Acetazolamid ()
Alternativa:
Skupina ATC: S01EC01 - acetazolamid
Proizvajalec: Zentiva, k.s., Praha
:


Příbalová informace: informace pro uživatele

Diluran 250 mg tablety
acetazolamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
− Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Diluran a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Diluran užívat
3. Jak se přípravek Diluran užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Diluran uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Diluran a k čemu se používá

Přípravek Diluran se používá k léčbě glaukomu - zeleného zákalu oka.
Přípravek Diluran účinkuje prostřednictvím inhibice (utlumení aktivity) enzymu v oku, která vede
ke snížení tvorby komorového moku, a tím ke snížení nitroočního tlaku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Diluran užívat

Neužívejte přípravek Diluran
− jestliže jste alergický(á) na acetazolamid, sulfonamidy, nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6);
− jestliže máte těžkou poruchu funkce jater, ledvin a nadledvin;
− pokud jste těhotná;
− pokud trpíte stavy s nedostatkem sodíku a draslíku;
− pokud trpíte hyperchloremickou acidózou (porucha vnitřního prostředí ve prospěch kyselin
se zvýšenou koncentrací chloridů v séru);
− pokud trpíte Addisonovou chorobou (nedostatečnost kůry nadledvin projevující se nedostatkem
jejich hormonů, a to zejména glukokortikoidů) a selháním nadledvin;
− pokud máte typ zeleného zákalu, který se nazývá chronický nekongestivní glaukom s uzavřeným
úhlem (acetazolamid může zastřít zhoršení stavu).




Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Diluran se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
− jestliže víte, že máte sklon k acidóze (porucha vnitřní rovnováhy ve prospěch kyselin);
− jestliže trpíte cukrovkou;
− jestliže trpíte dýchacími problémy způsobenými neprůchodností nebo rozedmou plic (pulmonální
obstrukcí či emfyzémem).

Při dlouhodobém podávání je třeba sledovat hladinu sodíku a draslíku v krvi a kontrolovat krevní obraz.
Byly pozorovány případy akutního selhání ledvin (viz bod 4). U pacientů s chronickým selháním ledvin
je potřeba funkce ledvin monitorovat. U pacientů s historií ledvinové koliky je třeba dbát opatrnosti.
U pacientů užívajících acetazolamid byl pozorován oboustranný akutní glaukom s uzavřeným úhlem
(oční onemocnění zvané zelený zákal) a/nebo myopie (krátkozrakost). Příznaky zahrnují bolest očí se
sníženou zrakovou ostrostí, vyžadují okamžitou léčbu, protože mohou vést ke slepotě.
Při výskytu těchto příznaků má být léčba přípravkem Diluran ukončena a o dalším léčebném postupu se
poraďte se svým ošetřujícím lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Diluran
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Účinky přípravku Diluran a jiných léků současně podávaných se mohou navzájem ovlivňovat.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které v současné době užíváte, a to na lékařský předpis i bez něj,
a bez jeho vědomí žádné další léky neužívejte.
Zejména neužívejte žádné léky obsahující kyselinu acetylsalicylovou či jiné salicyláty, protože tato
kombinace výrazně zvyšuje možnost vzniku závažných nežádoucích účinků.
Acetazolamid zvyšuje účinek karbamazepinu, chinidinu, hydrochinidinu, nitrofurantoinu, amfetaminu,
efedrinu a tricyklických antidepresiv.
Acetazolamid snižuje účinek lithia.
Účinnost i nežádoucí účinky acetazolamidu zvyšují látky tlumící centrální nervový systém, včetně
alkoholu.
Acetazolamid může zhoršit osteomalacii (onemocnění kostí způsobené nedostatkem vitaminu D)
vyvolanou léky užívanými proti křečím.
Opatrnosti je také potřeba při současném užívání valproátu (lék na epilepsii), který může vyvolat
zvýšenou hladinu amoniaku v krvi (viz bod 4).

Přípravek Diluran s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek se užívá při jídle, zapije se douškem tekutiny.
Během léčby se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek se nesmí podávat v těhotenství.
Během léčby se kojení nedoporučuje. Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem. Velmi omezené údaje
však ukazují na nízký přestup acetazolamidu do mateřského mléka. Pokud Vám lékař řekne, že je léčba
acetazolamidem v době kojení nezbytná, je možné jej krátkodobě podávat v co nejnižších účinných
dávkách.



Podávání přípravku ženám v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepční metodu, se
nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci
a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách apod.). Tuto
činnost můžete vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře.

Přípravek Diluran obsahuje laktosu, sacharosu a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než
začnete tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 tabletě, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Diluran užívá

Vždy užívejte přípravek Diluran přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování se pohybuje v rozmezí 1 - 4 tablety denně, při vyšším
dávkování rozděleno do 2 – 3 dílčích dávek. Dávkování neměňte bez porady s lékařem. Přípravek se
užívá při jídle, zapije se douškem tekutiny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Diluran, než jste měl(a)
Při předávkování se mohou vyskytnout poruchy elektrolytové rovnováhy, porucha vnitřního prostředí
ve prospěch kyselin, poruchy centrálního nervového systému. Při předávkování nebo náhodném požití
více tablet dítětem vyhledejte okamžitě lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Diluran
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Diluran
Přípravek užívejte tak, jak Vám určil Váš lékař. Bez porady s Vaším lékařem nepřerušujte doporučenou
dobu užívání přípravku, i když se budete cítit lépe. Při předčasném ukončení léčby může dojít k návratu
Vašich obtíží.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Při užívání přípravku Diluran se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky. Frekvence výskytu
těchto nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému: chudokrevnost z útlumu kostní dřeně, pokles počtu
až vymizení granulocytů, leukocytů (druhy bílých krvinek) v krvi, pokles počtu krevních destiček, útlum
kostní dřeně.
Poruchy imunitního systému: alergická reakce, která může být v některých případech provázena



až celkovým zčervenáním kůže (exfoliativní dermatitida), anafylaxe (závažná alergická reakce).
Poruchy metabolismu a výživy: nízká hladina draslíku v krvi (pouze přechodně a nezávažného
stupně), porucha vnitřního prostředí ve prospěch kyselin (acidóza, většinou mírného stupně, výjimečně
závažnější u starších pacientů, pacientů s cukrovkou a poruchou ledvinných funkcí), zvýšená hladina
amoniaku v krvi u pacientů s epilepsií, hyperglykemie (vysoká hladina cukru v krvi) u pacientů s
cukrovkou.
Psychiatrické poruchy: deprese, zvýšená bdělost, zmatenost, někdy spojená i s halucinacemi, chuťové
halucinace.
Poruchy nervového systému: ospalost, bolest hlavy, závratě, porucha hybnosti, brnění obličeje
a končetin (zejména při podávání vysokých dávek).
Poruchy oka: krátkozrakost (pouze přechodného charakteru), oboustranný akutní glaukom (zelený
zákal) s uzavřeným úhlem.
Poruchy ucha a labyrintu: ušní šelest, poruchy sluchu.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: otok plic, který může nastat v důsledku alergické reakce
na léčivý přípravek.
Gastrointestinální poruchy: poruchy zažívacího ústrojí.
Poruchy kůže a podkožní tkáně: vyrážka, kožní reakce, kožní výsev drobných tečkovitých krvácení
(doprovází sníženou hladinu krevních destiček, důsledek poruchy srážlivosti), akutní generalizovaná
exantematózní pustulóza (kožní onemocnění s výskytem drobných puchýřků na různých místech těla),
Stevensův-Johnsonův syndrom (závažná zánětlivá vyrážka kůže a sliznic s tvorbou puchýřů), toxická
epidermální nekrolýza (odumírání a olupování svrchní části kůže) .
Poruchy ledvin a močových cest: výskyt krystalků v moči, močové kameny, ledvinová kolika, zánět
ledvin, akutní selhání ledvin (projevující se snížením množství vylučované moči, otoky, nevolností)
nebo zhoršení předcházející chronické ledvinové nedostatečnosti.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: únava, malátnost, horečka, žízeň.
Vyšetření: snížení tělesné hmotnosti.

Pokud se u Vás objeví závažná kožní reakce: červená, šupinatá vyrážka s podkožními hrbolky
a puchýřky (exantematózní pustulóza), neprodleně kontaktujte lékaře. Frekvence těchto nežádoucích
účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


5. Jak přípravek Diluran uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou
„EXP“.



Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete nějaké změny ve vzhledu tablet (např. změna barvy).
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem a vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Diluran obsahuje
Léčivou látkou je acetazolamidum 250 mg v 1 tabletě.
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, želatina, sacharosa, mastek, aluminium-
tristearát, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ C).

Jak přípravek Diluran vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Diluran jsou téměř bílé až slabě nažloutlé kulaté tablety o průměru 12 mm se zkosenými
hranami, na jedné straně s půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Velikost balení: 20 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16. 8. 2021.