TŘEZALKOVÝ ČAJ SPC - Summary of data - package insert (SPC)

Strana 1 (celkem 4)
sp.zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Třezalkový čaj
1,5 g/sáček
Léčivý čaj
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 nálevový sáček obsahuje:
Hyperici herba 1,5 g

3. LÉKOVÁ FORMA
Léčivý čaj.
Popis přípravku: nálevové sáčky, uvnitř směs hrubě práškované a komprimované drogy.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek k úlevě při přechodném psychickém vyčerpání, často spojeným
s psychovegetativními potížemi (napětí, úzkost, strach, rozlady nejrozmanitějšího původu).

Přípravek je určen pro dospělé.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti
z dlouhodobého použití.
4.2 Dávkování a způsob podání
nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 10 min vyluhovat v přikryté nádobě. Čaj
se pije teplý 2x denně, ráno a večer. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.
Délka podávání: K dosažení žádoucího účinku je nutno čaj užívat nejméně 10 - 14 dní. Jestliže
příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného přípravku přetrvávají déle než 2 týdny,
poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Užívání třezalky by nemělo být dlouhodobé a bez přestávek.
Pediatrická populace:
Podávání dětem a dospívajícím do 18 let se nedoporučuje (viz bod 4.4)
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku tohoto přípravku. Hypersenzitivita na sluneční záření, zejména u
osob se světlou pletí.
Těžké organické poruchy nervové soustavy.
Strana 2 (celkem 4)
Nepodávat po transplantaci orgánů nebo u HIV pozitivních pacientů léčených inhibitory proteázy
(viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Vzhledem k nedostatku údajů se podávání dětem a dospívajícím do 18 let nedoporučuje.
Při užívání třezalkového čaje je nutné se vyvarovat intenzivnímu UV záření.
Neexistují klinická data, která by odůvodnila podávání třezalky u pacientů se závažnou depresí
nebo s akutní atakou závažné deprese. Vzhledem k možnosti vzniku interakcí se doporučuje přerušit
terapii přípravky obsahujícími třezalku u pacientů léčených cyklosporinem, inhibitory proteáz,
SSRI, triptany, theofylinem, digoxinem, antikonvulzivy, warfarinem a orálními kontraceptivy.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Třezalka může ovlivňovat účinek některých současně podávaných sedativ, antidepresiv a
adaptogenů. Třezalka tečkovaná indukuje některé izoenzymy cytochromu P450, především
izoenzymy CYP3A4, CYP2C9, CYP1A2 a transportní P-glykoprotein. Může tak docházet
k interakcím s léčivými přípravky, které jsou prostřednictvím těchto izoenzymů metabolizovány,
což vede ke snížení hladiny v krvi a následnému snížení jejich terapeutického účinku. Interakce
byla prokázána u indinaviru (snížení jeho plazmatické koncentrace). Nelze ji však vyloučit u
inhibitorů proteázy a reverzní transkriptázy, cyklosporinu, warfarinu, digoxinu, theophylinu,
antikonvulziv (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital), perorálních kontraceptiv. Třezalka může
rovněž interagovat s inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a s antimigreniky
(triptany).
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Vzhledem k nedostatku údajů se užívání v těhotenství a v období kojení nedoporučuje.
Není dostatek údajů, podle zásad všeobecné lékařské praxe by přípravek měl být užíván po zvážení
poměru rizika a prospěchu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Možnost ovlivnění je
nepravděpodobné.
4.8 Nežádoucí účinky
Mohou se objevit gastrointestinální poruchy, alergické kožní reakce, únava a neklid. Četnost
výskytu není známa. Obzvláště u lidí se světlou pletí se může vyskytnout fotosensibilizace.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Strana 3 (celkem 4)
Po užívání suchého extraktu v dávce do 4,5 g/den po dobu 2 týdnů a navíc užití 15 g suchého
extraktu těsně před hospitalizací byl hlášen záchvat a zmatenost.
Po masivním předávkování musí být pacient chráněn před slunečním zářením a jinými zdroji UV
záření po dobu 1 - 2 týdnů.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty; ATC-kód: V Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

K přípravku jsou však k dispozici tyto informace:
Droga obsahuje naftodiantrony (hypericin, pseudohypericin a jejich biosyntetické prekursory:
protohypericin a protopseudohypericin), flavonoidy (hyperosid, kvercitrin, isokvercitrin, rutin,
kempferol), silici, třísloviny katechinového typu a floroglucinový derivát hyperforin.

Droga působí analogicky jako inhibitory MAO, selektivně je relevantní MAO-A, vyvolávající
odbourávání neurotransmiterů serotoninu, dopaminu a noradrenalinu. Tento účinek pozitivně
ovlivňují i xanthony, flavony, flavonoidy a hyperforin.
Významný je i účinek anxiolytický, který je vysvětlován inhibicí dopamin-β-hydroxylázy
transformující dopamin na noradrenalin. Hypericiny zvyšují koncentraci melatoninu v séru a
regulují cirkadiální rytmus, narušený při depresích snížením sekrece melatoninu hypofýzou.
.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

Studie akutní toxicity a studie toxicity při opakované dávce neukázaly toxický účinek. Žádné
známky mutagenity nemohly být prokázány v dalších in-vitro a in-vivo testovacích systémech.
Testy na reprodukční toxicitu ukázaly nejednoznačný výsledek. Testy na karcinogenitu nebyly
provedeny.

Slabé pozitivní výsledky ethanolového extraktu v Amesově testu (Salmonella typhimurium TA 98 a
TA 100, s metabolitickou aktivitou a bez metabolitické aktivity) by mohly být přikládány
quercetinu a mají bezvýznamný vliv na bezpečnost lidí.

Fototoxicita:
Po perorálním podání dávek 1800 mg třezalkového extraktu denně po dobu 15 dní vzrostla
sensitivita vůči UVA záření a minimální dávka nutná pro pigmentaci signifikantně klesla.
V doporučených dávkách nebyly hlášeny příznaky fototoxicity.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Strana 4 (celkem 4)
Neobsahuje žádné pomocné látky.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.


6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti přípravku je 2 roky. Nálev připravený podle návodu je určen k okamžité
spotřebě.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g):
Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem nebo bez něj, krabička, PP
folie.

15 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 22,5 g) a 10 nálevových sáčků po 1,5 g
(hmotnost náplně 15 g):
Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička, PP folie.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Megafyt Pharma s.r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/216/96-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datu první registrace: 17.4. Datum posledního prodloužení registrace: 4.3.
10. DATUM REVIZE TEXTU
4.3.