DEPREX LéčIVA - Příbalový leták
Účinná látka: fluoxetin-hydrochlorid
ATC skupina: N06AB03 - fluoxetine
Obsah účinných látek: 20MG
Balení: Blistr
sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Deprex 20 mg tvrdé tobolky
fluoxetini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Deprex a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deprex užívat
3. Jak se přípravek Deprex užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Deprex uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Deprex a k čemu se používá
Přípravek Deprex patří do skupiny přípravků nazývaných antidepresiva – selektivní inhibitory
zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).
Přípravek je určen k léčbě následujících stavů:
Dospělí
- depresivní epizody;
- obsedantně-kompulzivní porucha (nutkavé myšlení a jednání);
- mentální bulimie (záchvatovité přejídání): přípravek Deprex je užíván společně s psychoterapií
ke snížení záchvatovitého přejídání a vyprazdňovacích aktivit.
Děti a dospívající od 8 let věku
Středně těžké až těžké depresivní epizody, jestliže deprese nereaguje po 4-6 sezeních
na psychologickou terapii. Přípravek Deprex má být poskytnut dětem nebo dospívajícím pouze v
kombinaci s psychologickou terapií.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deprex užívat
Neužívejte přípravek Deprex
- jestliže jste alergický(á) na fluoxetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
- jestliže užíváte metoprolol k léčbě srdeční nedostatečnosti;
- jestliže jste užíval(a) nebo užíváte léky známé jako ireverzibilní, neselektivní inhibitory
monoaminooxidázy (označované také IMAO), které jsou také používané k léčbě deprese (např.
iproniazid), protože může dojít k závažným reakcím, a dokonce k úmrtí. Léčba fluoxetinem
může být zahájena nejdříve 2 týdny po ukončení léčby ireverzibilními neselektivními IMAO.
Také nesmíte užívat žádné přípravky ze skupiny ireverzibilních neselektivních IMAO nejméně
po dobu pěti týdnů po ukončení léčby přípravkem Deprex. Jestliže je přípravek Deprex
předepisován po delší dobu nebo ve větších dávkách, Váš lékař může rozhodnout o delším
intervalu.
Avšak léčba fluoxetinem může být zahájena následující den po ukončení léčby určitými IMAO
nazývanými reverzibilní inhibitory (např. moklobemid).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Deprex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Protože při užívání
přípravku Deprex je nutná zvláštní opatrnost, sdělte lékaři nebo lékárníkovi, jestliže:
- dojde k rozvoji vyrážky nebo jiné alergické reakce (jako je svědění, otok tváře nebo rtů nebo
dušnost), přestaňte přípravek užívat a ihned kontaktujte lékaře;
- máte nebo jste v minulosti měl(a) epilepsii, máte záchvaty nebo se jejich četnost zvýšila,
přestaňte okamžitě přípravek užívat a ihned kontaktujte lékaře nebo lékárníka;
- trpěl(a) jste v minulosti mánií, pokud máte mánii, kontaktujte ihned svého lékaře, užívání
fluoxetinu může být nutné ukončit;
- máte cukrovku, lékař může upravit dávku inzulínu nebo jiné antidiabetické léčby;
- trpíte poruchou funkce jater (lékař může upravit dávku);
- máte problémy se srdcem, např. pokud se u Vás nebo ve Vaší rodině vyskytly poruchy
srdečního rytmu;
- víte, že máte nízké hladiny draslíku nebo hořčíku v krvi;
- užíváte diuretika (tablety na odvodnění), obzvláště jste-li starší;
- jste léčen(a) elektrokonvulzivní léčbou (elektrošoky);
- jste měl(a) v minulosti potíže se srážením krve nebo u Vás dojde ke vzniku modřin nebo
neobvyklého krvácení nebo jste těhotná (viz „Těhotenství“);
- užíváte léčivé přípravky, které ovlivňují srážení krve (viz „Další léčivé přípravky a přípravek
Deprex“);
- užíváte léčivé přípravky obsahující tamoxifen (užívá se k léčbě rakoviny prsu) (viz „Další léčivé
přípravky a přípravek Deprex“);
- pocítíte neklid nebo neschopnost zůstat sedět nebo stát v klidu. Zvyšování dávky přípravku
Deprex může tyto příznaky zhoršit;
- trpíte onemocněním oka, např. máte zvýšený nitrooční tlak;
- užíváte buprenorfin (přípravek k léčbě silné bolesti nebo závislosti na opioidech). Užívání
buprenorfinu společně s přípravkem Deprex může vést k serotoninovému syndromu,
potenciálně život ohrožujícímu stavu (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Deprex“);
- máte sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkosti. Jestliže trpíte depresí či
úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se
mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou
dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle;
- může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:
- jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu;
- jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko
sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými
onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned
svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese a požádáte ho,
aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si
budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo budou-li znepokojeni změnami ve
Vašem chování.
Pokud se u Vás objeví horečka, svalová ztuhlost nebo třes, změny duševního stavu jako jsou
zmatenost, podrážděnost nebo extrémní rozrušení, může se jednat o tzv. serotoninový syndrom nebo
neuroleptický maligní syndrom. Ačkoliv k tomuto dochází velmi vzácně, jedná se o život ohrožující
stav. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, obraťte se ihned na svého lékaře.
Léčivé přípravky jako přípravek Deprex (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální
dysfunkce (viz bod 4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.
Užití u dětí a dospívajících ve věku 8 až 18 let
U pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu
nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání
(převážně agresivita, protichůdné jednání a hněv). Přípravek Deprex má být u dětí a dospívajících ve
věku 8 až 18 let užíván pouze k léčbě středně těžkých až těžkých depresivních epizod (v kombinaci s
psychologickou terapií) a nemá být užíván v jiných indikacích.
Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Deprex ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a
rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány. Váš lékař přesto může
přípravek Deprex předepsat pacientům do 18 let k léčbě středně těžkých až těžkých depresivních
epizod v kombinaci s psychologickou terapií, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud
lékař předepsal přípravek Deprex pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím,
znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Deprex, rozvine nebo
zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom lékaře informovat.
Přípravek Deprex nemá být používán v léčbě dětí do 8 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Deprex
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) (až 5 týdnů zpátky) nebo které možná budete užívat.
Tento přípravek může ovlivnit způsob, jak další léčiva působí (interakce). Interakce, které by mohly
nastat:
chlorid) a typu B (selegilin) mohou být užívány s přípravkem Deprex pouze pod přísným
lékařským dohledem;
- metoprolol (užívaný k léčbě srdeční nedostatečnosti) nesmí být užíván současně s přípravkem
Deprex, protože může dojít k zesílení nežádoucích účinků metoprololu;
- tamoxifen (používá se k léčbě rakoviny prsu); přípravek Deprex může měnit hladinu tohoto léku
v krvi a nelze vyloučit snížení účinku tamoxifenu, lékař může zvážit jinou antidepresivní léčbu;
- mechitazin; může dojít k zesílení jeho nežádoucích účinků přípravkem Deprex;
- fenytoin (užívaný k léčbě epilepsie); protože přípravek Deprex může ovlivnit hladiny tohoto
léku v krvi, může Váš lékař zahájit léčbu fenytoinem opatrněji a provádět častější kontroly,
pokud je podáván společně s přípravkem Deprex;
- léky zvyšující hladinu serotoninu, např. lithium, tramadol (lék proti bolesti), triptany (k léčbě
migrény), tryptofan, selegilin, třezalka tečkovaná (k léčbě deprese), buprenorfin (k léčbě silné
bolesti nebo závislosti na opioidech); tyto kombinace mohou způsobovat serotoninový syndrom
(viz „Upozornění a opatření“);
- léky ovlivňující srdeční rytmus, např. antiarytmika, některé léky na psychické obtíže (pimozid,
haloperidol), tzv. tricyklická antidepresiva, některé léky k léčbě infekcí (sparfloxacin,
moxifloxacin, erythromycin, pentamidin) nebo malárie (např. halofantrin), některé léky k léčbě
alergie (astemizol, mizolastin). Při společném užívání s přípravkem Deprex je nutná opatrnost;
- warfarin nebo jiné přípravky užívané k ředění krve; přípravek Deprex může ovlivňovat účinek
těchto léků na krev a zvyšovat riziko krvácení. Jestliže je léčba přípravkem Deprex zahájena
nebo ukončena, zatímco užíváte warfarin, lékař může provést určitá vyšetření;
- cyproheptadin; může snižovat účinek přípravku Deprex;
- léky snižující hladinu sodíku v krvi (např. léky na odvodnění, desmopressin, karbamazepin a
oxkarbazepin) a léky snižující práh pro vznik epileptických záchvatů (např. tricyklická
antidepresiva a jiná antidepresiva typu SSRI, některá antipsychotika, meflochin, chlorochin,
bupropion, tramadol) mohou zvýšit riziko výskytu těchto nežádoucích účinků;
- léky ovlivňující enzym CYP2D6, např. flekainid, propafenon a nebivolol (k léčbě srdečních
potíží), karbamazepin (k léčbě epilepsie), tricyklická antidepresiva (např. imipramin, desipramin
a amitriptylin), atomoxetin (k léčbě hyperkinetické poruchy) a risperidon (k léčbě některých
duševních onemocnění); protože přípravek Deprex může měnit hladiny těchto léků v krvi. Lékař
může snížit jejich dávku, pokud jsou podávány společně s přípravkem Deprex.
Přípravek Deprex s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Deprex můžete užívat s jídlem nebo mezi jídly podle toho, co upřednostňujete.
Po dobu užívání tohoto přípravku byste se měl(a) vyvarovat požívání alkoholu.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Některé údaje ukazují, že u dětí matek, které užívaly přípravek Deprex během prvních několika
měsíců těhotenství, je zvýšené riziko výskytu vrozených vad, hlavně srdečních. V běžné populaci se se
srdeční vadou narodí přibližně 1 dítě ze 100. U matek užívajících přípravek Deprex je výskyt
zmíněného rizika zvýšen na přibližně 2 děti ze 100. Pokud jste těhotná, můžete se Vy a Váš lékař
rozhodnout, zda pro Vás bude lepší postupně přípravek Deprex vysazovat nebo v závislosti na dalších
okolnostech v léčbě přípravkem Deprex pokračovat.
Při užívání v těhotenství je zapotřebí zvýšená opatrnost, obzvláště v pozdní fázi těhotenství nebo před
porodem, protože u novorozenců byly hlášeny následující účinky: podrážděnost, třes, svalová slabost,
přetrvávající pláč, problémy se sáním nebo usínáním.
Jestliže užíváte přípravek Deprex koncem těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému riziku silného
vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže máte poruchy krvácení v anamnéze. Je třeba,
aby Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte přípravek Deprex, aby Vám mohli
poradit.
Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte přípravek Deprex. Užívání
přípravků podobných přípravku Deprex během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u
dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců,
který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během
prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte
dětského lékaře.
Kojení
Fluoxetin je vylučován do mateřského mléka a může mít za následek nežádoucí účinky u dětí. Kojit
byste měla pouze tehdy, pokud je to zcela nezbytné. Jestliže v kojení pokračujete, lékař Vám může
předepsat nižší dávku fluoxetinu.
Plodnost
Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že fluoxetin snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo
ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Fluoxetin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. I přesto tento
léčivý přípravek může ovlivnit Váš úsudek a koordinaci. Neřiďte ani neobsluhujte stroje bez porady s
lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Deprex obsahuje laktózu a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Deprex obsahuje azorubin, který může způsobit alergickou reakci.
3. Jak se přípravek Deprex užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Deprese: doporučená dávka je 20 mg (1 tobolka) denně. V případě potřeby lékař přehodnotí a upraví
dávku v průběhu 3 až 4 týdnů po zahájení léčby. V případě potřeby je možné dávku postupně zvýšit až
na maximálně 60 mg (3 tobolky). Dávka má být zvyšována opatrně tak, aby bylo zajištěno, že
dostáváte nejnižší účinnou dávku. Nemusíte se cítit lépe okamžitě po zahájení užívání přípravku na
depresi. To je obvyklé, protože ke zlepšení depresivních příznaků může dojít až po několika týdnech.
Pacienti s depresí by měli být léčeni nejméně 6 měsíců.
Mentální bulimie: doporučená dávka je 60 mg denně (3 tobolky).
Obsedantně-kompulzivní porucha: doporučená dávka je 20 mg (1 tobolka) denně. V případě potřeby
lékař přehodnotí a upraví dávku po 2 týdnech léčby. V případě potřeby je možné dávku postupně
zvýšit až na maximálně 60 mg (3 tobolky). Jestliže nenastane zlepšení do 10 týdnů, léčba přípravkem
Deprex by měla být přehodnocena.
Děti a dospívající ve věku 8 až 18 let s depresí: léčba má být zahájena a dále sledována specialistou.
Úvodní dávka je 10 mg/den podaná v jiné lékové formě. Po jednom nebo dvou týdnech může lékař
zvýšit dávku na 20 mg/den. Dávka má být zvyšována opatrně tak, aby bylo zajištěno, že dítě dostává
nejnižší účinnou dávku. Děti s nižší tělesnou hmotností mohou potřebovat nižší dávky. Po 6 měsících
má lékař zhodnotit, zda je nutné pokračovat v léčbě. Jestliže nedojde během 9 týdnů ke zlepšení, léčba
může být přehodnocena.
Jestliže jste staršího věku, lékař bude zvyšovat dávku opatrně. Denní dávky nemají překročit 40 mg (tobolky). Maximální denní dávka je 60 mg (3 tobolky).
Jestliže máte poruchu funkce jater nebo užíváte jiné léky, které mohou mít vliv na fluoxetin, lékař
Vám může předepsat nižší dávky nebo změnit způsob užívání přípravku Deprex (jedna tobolka každý
druhý den).
Způsob podání
Tobolku polkněte celou a zapijte vodou. Tobolku nežvýkejte.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Deprex, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tobolek, jděte do nejbližší nemocnice (nebo na pohotovost) nebo to
ihned oznamte svému lékaři.
Pokud můžete, vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a zbytek balení přípravku Deprex.
Příznaky předávkování zahrnují: pocit na zvracení, zvracení, záchvaty křečí, problémy se srdcem
(nepravidelný srdeční tep a srdeční zástava), plicní problémy a změny duševního stavu sahající od
rozrušení po kóma.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Deprex
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, dávku neupravujte. Užijte svou další dávku následující den v
obvyklý čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Užívání přípravku každý den ve stejný čas Vám může pomoci, abyste přípravek užíval(a) pravidelně.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Deprex
Nepřestávejte užívat přípravek Deprex, dokud o tom nerozhodne lékař. Bez předchozího doporučení
lékaře nepřestávejte přípravek užívat, i když se začnete cítit lépe. Ujistěte se, že Vám tobolky
nedojdou.
Při ukončení užívání přípravku Deprex můžete zaznamenat následující příznaky: závratě,
brnění/mravenčení, poruchy spánku (živé sny, noční můry, nespavost), pocit neklidu nebo rozrušení,
neobvyklou únavu nebo slabost, pocit úzkosti, pocit na zvracení, zvracení, třes, bolest hlavy.
Obecně jsou tyto příznaky mírné a samy mizí v průběhu několika týdnů, někdy však mohou přetrvávat
déle. Jestliže se u Vás tyto příznaky po ukončení léčby objeví, kontaktujte svého lékaře.
Jestliže přestáváte užívat přípravek Deprex, lékař Vám může snížit dávku pomalu v průběhu jednoho
nebo dvou týdnů – to může snížit možnost příznaků z vysazení.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
- Pokud se u Vás kdykoliv vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte
ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici (viz bod 2).
- Jestliže se objeví vyrážka nebo alergická reakce, jako je svědění, oteklé rty/jazyk nebo
sípání/dušnost, ihned přestaňte užívat tobolky a kontaktujte lékaře.
- Jestliže pocítíte neklid nebo cítíte, že nemůžete zůstat klidně sedět nebo stát, může se jednat o
stav nazývaný akatizie. Zvýšení dávky přípravku Deprex může způsobit, že se cítíte hůře. V
tomto případě kontaktujte svého lékaře.
- Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud Vám zčervená kůže, dojde k různým kožním reakcím
nebo se Vám na kůži udělají puchýře nebo se kůže loupá. Je to vzácné.
Někteří pacienti měli:
- kombinaci příznaků (známé jako serotoninový syndrom) zahrnující nevysvětlitelnou horečku se
zrychleným dýcháním nebo srdečním tepem, pocení, svalovou ztuhlost nebo třes, zmatenost,
extrémní rozrušení nebo spavost (pouze vzácně);
- pocit slabosti, netečnost nebo zmatenost převážně u starších osob a (starších) osob užívajících
diuretika (tablety na odvodnění);
- prodlouženou a bolestivou erekci;
- podrážděnost a extrémní rozrušení.
Jestliže se u Vás vyskytne jakýkoliv ze zmíněných nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému
lékaři.
Jestliže Vás kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků obtěžuje nebo trvá delší dobu, kontaktujte
lékaře nebo lékárníka.
U pacientů užívajících fluoxetin byly hlášeny také následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (může se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)
- nespavost
- bolest hlavy
- průjem, pocit na zvracení
- únava
Časté (může se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)
- snížená chuť k jídlu, pokles tělesné hmotnosti
- nervozita, úzkost
- neklid, poruchy pozornosti
- pocit napětí
- snížení sexuální touhy nebo sexuální potíže (včetně neschopnosti udržet erekci pro sexuální
aktivitu)
- problémy se spánkem, nezvyklé sny, únava nebo ospalost, zívání
- otupělost
- závratě
- změny chuti
- třes
- rozmazané vidění
- bušení srdce
- návaly, zimnice
- trávicí potíže, zvracení
- sucho v ústech
- vyrážka, kopřivka, svědění
- nadměrné pocení
- bolest kloubů
- častější potřeba močení
- neobjasněné gynekologické krvácení
Méně časté (může se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)
- pocit odcizení se
- podivné myšlenky
- neobvykle „dobrá“ nálada
- potíže s dosažením orgasmu
- skřípání zubů
- nekontrolovatelné pohyby
- záškuby svalů, nechtěné pohyby nebo potíže s rovnováhou a koordinací
- poruchy paměti
- zvětšené (rozšířené) zorničky
- ušní šelest
- snížení krevního tlaku
- dechová nedostatečnost
- krvácení z nosu
- obtížné polykání
- krvácení do trávicího ústrojí
- vypadávání vlasů
- zvýšený sklon k tvorbě modřin
- studený pot
- obtížné močení
- sexuální poruchy
- malátnost, neobvyklé pocity
- pocit horka nebo chladu
Vzácné (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů)
- snížené hladiny bílých krvinek a krevních destiček (projevující se častými infekcemi, krvácením
a snadnou tvorbou podlitin)
- sérová nemoc
- nízké hladiny sodíku v krvi
- nepřiměřená tvorba antidiuretického hormonu (hormon zabraňující vylučování vody)
- netypické zuřivé chování
- halucinace
- rozrušení
- záchvaty paniky
- porucha řeči
- křeče
- nezvyklé pohyby jazyka
- porucha srdečního rytmu (nazývaná „prodloužení QT intervalu“, pozorována na EKG)
- zánět cév, rozšíření cév
- bolest jícnu, zánět hrtanu
- plicní problémy
- zánět jater
- rychlé otékání tkání krku, tváře, úst nebo hrdla
- nevysvětlitelná tvorba modřin nebo krvácení do kůže a sliznic
- citlivost na sluneční světlo
- bolest svalů
- nemožnost se zcela vymočit, poruchy močení
- tvorba mléka
- zvýšená hladina hormonu prolaktinu v krvi
- abnormální výsledky testů jaterních funkcí
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
- silné vaginální krvácení krátce po porodu (poporodní krvácení), více informací viz
„Těhotenství“
Zlomeniny kostí – u pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt
zlomenin kostí.
Většina těchto nežádoucích účinků mizí v průběhu léčby.
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících (8-18 let)
Mimo nežádoucí účinky uvedené výše může přípravek Deprex zpomalit růst nebo možná zpozdit
pohlavní dospívání. U dětí bylo často hlášeno také krvácení z nosu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Deprex uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v blistru v krabičce, aby byl přípravek chráněn
před světlem a vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Deprex obsahuje
- Léčivou látkou je fluoxetini hydrochloridum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje fluoxetini
hydrochloridum 22,4 mg, což odpovídá fluoxetinum 20 mg.
- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát,
koloidní bezvodý oxid křemičitý, azorubin, černý oxid železitý, červený oxid železitý,
indigokarmín, oxid titaničitý, želatina.
Jak přípravek Deprex vypadá a co obsahuje toto balení
Jedná se o neprůhledné želatinové tobolky bílo-fialové barvy.
Balení obsahuje 10 nebo 30 tobolek v blistru.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel registračního rozhodnutí a výrobce
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11. 2.
Deprex léčiva Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Deprex 20 mg tvrdé tobolky
fluoxetini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna tvrdá tobolka obsahuje fluoxetini hydrochloridum 22,4 mg, což odpovídá fluoxetinum 20 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu a azorubin. Další informace
