AZZAVIX 500MG TBL ENT - Package insert

: Azzavix 500MG TBL ENT
সক্রিয় পদার্থ: Mesalazin ()
বিকল্প: Asacol, Asacol 400, Asacol 800, Asacol enema, Azzavix, Mesalazin espl, Pentasa, Pentasa prolong, Pentasa sachet, Pentasa slow release tablets 1 g, Pentasa slow release tablets 500 mg, Salofalk, Salofalk 500, Salozinal
এটিসি গ্রুপ: A07EC02 - mesalazin
উত্পাদক: FAES FARMA, S.A., Leioa - Bizkaia
:



Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Azzavix 500 mg enterosolventní tablety
mesalazinum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
aminosalicylová). Přípravek patří do skupiny léčiv, která označujeme jako střevní protizánětlivé
léky.

Azzavix je určen k léčbě ulcerózní kolitidy, což je zánětlivé střevní onemocnění.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azzavix
užívat

Neužívejte přípravek Azzavix

- jestliže jste alergický(á) na mesalazín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo jakýkoli jiný salicylát.
- jestliže máte zdravotní potíže, které mohou způsobit náchylnost ke krvácení.
- jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin nebo jater.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Azzavix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže jste těhotná nebo chcete otěhotnět,
- jestliže kojíte své dítě,
- jestliže máte potíže s játry nebo ledvinami,
- jestliže máte jakékoliv onemocnění plic, například astma,
- jestliže jste byl(a) v minulosti alergický(á) na sulfasalazin,
- jestliže máte vřed v žaludku nebo v tenkém střevě,
- jestliže jste měl(a) v minulosti zánět srdce (což mohlo být důsledkem infekce v srdci).

- jestliže se u Vás po užití mesalazinu někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování
kůže, puchýřky a/nebo vřídky v ústech.

V případě jakýchkoliv alergických projevů (např. vyrážky, svědění) nebo křečí, bolesti břicha,
silné bolesti hlavy a horečky v průběhu léčby neužívejte více tablet a okamžitě to oznamte lékaři.

Před léčbou a během léčby Vám možná bude chtít lékař pravidelně provádět testy krve a moči,
aby zkontroloval funkci jater, ledvin, krve a plic.

Při užívání mesalazinu může dojít k tvorbě ledvinových kamenů. Mezi příznaky mohou patřit
bolest po obou stranách břicha (bolest v boku) a krev v moči. Během léčby mesalazinem dbejte na
dostatečný příjem tekutin.

V souvislosti s léčbou mesalazinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně polékové
reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a
toxické epidermální nekrolýzy (TEN). Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících s
těmito závažnými kožními nežádoucími účinky uvedenými v bodě 4, přestaňte mesalazin užívat a
okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Mesalazin může způsobit červenohnědé zabarvení moče po kontaktu s bělicím prostředkem
chlornanem sodným, který může být obsažen ve vodě v toaletní míse. Jedná se o chemickou reakci
mezi mesalazinem a bělicím prostředkem, která je neškodná.

Děti a dospívající

Jsou jen omezené informace o bezpečnosti používání tohoto přípravku u dětí a dospívajících.
Nepodávejte dětem do 5 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Azzavix

Obecně platí, že během užívání přípravku Azzavix můžete pokračovat v užívání jiných léků.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, včetně volně prodejných, které užíváte,
které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Azzavix se může vzájemně ovlivňovat s některými léky, pokud se podávají současně.

Zejména se jedná o:
- léky na snížení hladiny cukru v krvi (antidiabetika),
- léky na snížení krevního tlaku (antihypertenziva/diuretika),
- léky k léčbě nebo prevenci záchvatů dny,
- léky, které napomáhají vyprazdňování (laxativa obsahující laktulózu),
- léky zabraňující srážení krve (antikoagulancia),
- léky ke snížení aktivity imunitního systému (např. azathioprin nebo 6-merkaptopurin
nebo thioguanin),
- léky k léčbě bolesti a zánětu (protizánětlivé přípravky).

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

S použitím mesalazinu během těhotenství a kojení jsou omezené zkušenosti. U novorozenců se
mohou vyskytnout alergické reakce po kojení, např. průjem. Pokud se u novorozence objeví průjem,
kojení se musí přerušit.

Ženy, které jsou těhotné nebo kojí, by neměly užívat Azzavix, pokud jim to nedoporučí lékař.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů


Azzavix nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Azzavix obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje 2,13 mmol (49 mg) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné
enterosolventní tabletě. To odpovídá 2,5 % doporučeného maximálního denního přijmu sodíku
potravou pro dospělého.

Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud potřebujete 8 nebo více enterosolventních tablet
denně po delší dobu, zvláště pokud Vám bylo doporučeno dodržovat dietu s nízkým obsahem soli
(sodíku).


3. Jak se přípravek Azzavix užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař Vám sdělí, jak dlouho bude trvat léčba tímto přípravkem. Neukončujte léčbu dříve, i když
se cítíte lépe, protože pokud přerušíte léčbu příliš brzy, příznaky onemocnění se mohou vrátit.

Postupujte přesně podle pokynů lékaře, a to i v akutní fázi zánětu, i v období udržovací léčby, kterou
si stanovíte.

Doporučená dávka přípravku je:

K léčbě akutní epizody kolitidy lékař obvykle předepisuje dávku mezi 1,5 gramy
(3 enterosolventními tabletami) a 4 gramy (8 enterosolventními tabletami) mesalazinu denně,
která se může podávat jednou denně nebo v rozdělených dávkách.

Aby se předešlo dalším epizodám, lékař vám může předepsat dávku mezi 1,5 gramy
(3 enterosolventními tabletami) a 3 gramy (6 enterosolventními tabletami) mesalazinu denně, která
se může podávat jednou denně nebo v rozdělených dávkách.

Azzavix enterosolventní tablety se užívají perorálně (ústy).
Enterosolventní tablety se mají užívat před jídlem, polykají se vcelku a zapíjejí se tekutinou. Nedělte,
nežvýkejte ani nedrťte.

Použití u dětí a dospívajících
Azzavix se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let z důvodu nedostatku
údajů o bezpečnosti a účinnosti. Nepodávejte dětem do 5 let.

Užívání u starších osob
Při použití přípravku Azzavix u starších pacientů je potřebná opatrnost a vždy se má podávat
pouze pacientům s normální funkcí ledvin.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Azzavix, než jste měl(a)
Jestliže užijete víc přípravku Azzavix než jste měl(a), okamžitě kontaktujte Vašeho lékaře, lékárníka
nebo pohotovostní oddělení nemocnice. Přineste s sebou obal od přípravku Azzavix.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Azzavix
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Azzavix
Je důležité, abyste užíval(a) enterosolventní tablety přípravku Azzavix každý den, i když nemáte
příznaky ulcerózní kolitidy. Vždy ukončete předepsanou léčbu.

Pokud máte jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Všechny léky mohou způsobovat alergické reakce, i když závažné alergické reakce jsou velmi
vzácné. Pokud se u Vás po použití tohoto léku objeví některý z těchto příznaků, přestaňte tyto tablety
užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře:
- alergická kožní vyrážka,
- horečka,
- potíže s dýcháním.

Pokud se u vás objeví horečka nebo podráždění v krku nebo v ústech, přestaňte tyto tablety
užívat a ihned kontaktujte svého lékaře. Tyto příznaky mohou být velmi vzácně způsobeny
snížením počtu bílých krvinek v krvi (stav nazývaný agranulocytóza).

Závažné nežádoucí účinky:
Pokud si všimnete kteréhokoli z následujících příznaků, přestaňte mesalazin užívat a okamžitě
vyhledejte lékařskou pomoc:
• načervenalé, nevystupující skvrny na trupu, které vypadají jako terče nebo jsou kruhové, často s
puchýřkem ve středu, olupování kůže a vřídky v ústech, v hrdle, v nose, na pohlavních orgánech a na
očích, rozsáhlá vyrážka, horečka a zvětšené lymfatické uzliny. Těmto závažným kožním vyrážkám
může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce.

U pacientů užívajících mesalazin byly hlášeny také následující nežádoucí účinky:

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)
- bolest břicha a průjem, nadýmání, pocit na zvracení a zvracení,
- bolest hlavy, závratě,
- bolest na hrudi, dušnost nebo otok končetin v důsledku účinku na srdce,
- zvýšená citlivost kůže na sluneční záření a ultrafialové světlo (fotosenzitivita).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):
- problémy s funkcí ledvin, někdy s otokem končetin a bolestí v boku,
- silná bolest břicha v důsledku akutního zánětu slinivky břišní,
- zhoršení příznaků kolitidy,
- horečka, bolest v krku nebo nevolnost kvůli změnám krevního obrazu,
- dušnost, kašel, sípání, rentgenová skvrna v plicích v důsledku alergických a/nebo zánětlivých stavů
v plicích,
- průjem a silná bolest břicha v důsledku alergické reakce na léky ve střevech,
- kožní vyrážka nebo zánět,
- bolesti svalů a kloubů,
- žloutenka nebo bolest břicha v důsledku poruch jater nebo vylučování žluči,
- vypadávání vlasů a rozvoj plešatosti,
- multiformní erytém,
- necitlivost a brnění prstů na rukou a nohou (periferní neuropatie),
- reverzibilní pokles produkce spermatu,
- poruchy krevního obrazu.

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze odhadnout):
- ledvinové kameny a související bolest ledvin (viz také bod 2).
- závažné kožní nežádoucí reakce: polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN).


Fotosenzitivita
Závažnější reakce byly hlášeny u pacientů s již existujícími kožními chorobami, jako je atopická
dermatitida a atopický ekzém.
Pokud tyto příznaky přetrvávají nebo se zhoršují, obraťte se na svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Azzavix uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
{EXP}. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Azzavix obsahuje
- Léčivou látkou je mesalazin.
- Jedna enterosolventní tableta obsahuje mesalazinum 500 mg.
- Dalšími složkami jsou uhličitan sodný, glycin, povidon, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl
kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kalcium-stearát, kopolymer kyseliny
metakrylové a ethyl-akrylátu 1:1 rozptyl 30 procent, kopolymer kyseliny metakrylové a
methyl-methakrylátu 1:1, kopolymer kyseliny metakrylové a methyl-methakrylátu 1:2,
dibutyl-sebakát, mastek, oxid titaničitý (E 171), makrogol, žlutý oxid železitý (E 172) a
červený oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Azzavix vypadá a co obsahuje toto balení

Azzavix jsou oválné enterosolventní tablety s oranžovou potahovou vrstvou.
Tento léčivý přípravek je dodáván na trh v OPA/Al/PVC//Al blistru v balení v krabičkách
obsahujících 100 enterosolventních tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Faes Farma, S.A.
Kalea Maximo Aguirre 48940 Leioa (Bizkaia)
Španělsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru (EHP) pod
následujícími názvy:

Rakousko: Azzavix 500 mg magensaftresistente Tablette
Česká republika: Azzavix 500 mg enterosolventní tableta
Maďarsko: Azzavix 500 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Irsko: Galtasa 500 mg gastro-resistant tablets
Polsko: Salaza
Rumunsko: Salcrozine 500 mg comprimat gastrorezistent
Slovensko: Azzavix 500 mg gastrorezistentná tableta
Španělsko: Mecolvix 500 mg comprimidos gastroresistentes
Spojené království (Severní Irsko): Salcrozine 500 mg gastro-resistant tablets
Řecko: Mecolzin 1000 mg γαστροανθεκτικό δισκίο


Tato příbalová informace byla naposledy revidována