DANATROL 100MG CPS DUR - Package insert

: Danatrol 100MG CPS DUR
সক্রিয় পদার্থ: Danazol ()
বিকল্প:
এটিসি গ্রুপ: G03XA01 - danazol
উত্পাদক:
:


Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je
předmětem specifického léčebného programu. Příbalová informace byla
předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument
schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Danatrol 100 mg, tobolky
danazol
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
přípravek užívat, protože obsahuje důležité informace pro vás.
- Příbalovou informaci uschovejte. Může se stát, že ji budete potřebovat
opakovaně.
- Máte-li dotazy, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem nebo lékárníkem.
- Tento lék byl předepsán vám osobně. Nepředávejte jej nikomu jinému.
Tento přípravek by mohl uškodit, a to i v případě, že jejich příznaky jsou
stejné jako ty vaše.
- Pokud se u vás silně projeví některý nežádoucí účinek uvedený v bodě nebo se objeví nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové
informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Co najdete v této příbalové informaci:
1. Co je Dantrol 100 mg a k čemu se používá.
2. Co musíte vědět, než začnete Danatrol 100 mg užívat.
3. Jak Danatrol 100 mg užívat.
4. Možné nežádoucí účinky.
5. Jak Danatrol 100 mg uchovávat.
6. Obsah balení a další informace.

1. Co je Danatrol 100 mg a k čemu se používá
Danatrol 100 mg se používá při léčbě vývoje endometria mimo dělohu
(endometrióza). Danatrol patří do skupiny léčiv s antihormonálním účinkem.
Danatrol 100 mg lze použít při léčbě dyskomfortu nebo bolesti prsů následkem
benigních onemocnění prsu, jako je vznik cyst v mléčné žláze (mastopathia
fibrosa cystica).
Pro obě indikace platí, že Danatrol 100 mg se má používat výhradně u pacientů,
kteří nereagují na jiné způsoby léčby a kterým se jiné způsoby léčby nedoporučují.
Danatrol 100 mg lze použít k prevenci projevu hereditárního angioedému,
dědičného onemocnění, které se vyznačuje náhlými záchvaty, kdy se v kůži,
dýchacím a trávícím traktu hromadí tekutina.
2. Co musíte vědět, než začnete Danatrol 100 mg užívat
Neužívejte Danatrol 100 mg:
− máte-li alergii (přecitlivělost) na některou z dalších složek přípravku. Tyto
složky jsou uvedeny v bodě 6.,
− jste-li těhotná nebo kojíte,
− máte-li silně sníženou funkci jater, ledvin nebo srdce,
− pokud trpíte poruchou tvorby hemoglobinu (porfyrie),
− pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) trombózou nebo
trombembolickým onemocněním (ucpávání cév),
− pokud vám byl zjištěn nádor, který roste pod vlivem mužských hormonů,
− pokud trpíte abnormálním vaginálním krvácením, které nebylo dosud
kompletně vyšetřeno,
− pokud vám byl zjištěn benigní tumor v játrech (hepatocelulární adenom),
− současně užíváte léky obsahující simvastatin (ke snížení hladiny
cholesterolu).
Varování a bezpečnostní opatření:
Před užitím přípravku Danatrol 100 mg se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Před zahájením léčby Danatrolem 100 mg je nutné se ujistit, že nejste těhotná
nebo netrpíte nádorovým onemocněním prsu.
Ačkoliv má Danatrol antikoncepční vlastnosti, nelze se na ně spoléhat. Po dobu
léčby je nutno používat spolehlivou antikoncepci. Doporučuje se po celou dobu
léčby používat nehormonální antikoncepci.
Užívání přípravku Danatrol 100 mg může vést u některých pacientů k retenci
tekutin. Je proto nezbytné, aby pacienti trpící některou z chorob srdce, jater,
ledvin, epilepsií, diabetem nebo migrénou a pacient se zvýšeným krevním tlakem
byli pod pečlivým dohledem ošetřujícího lékaře.
Pokud se objeví znaky maskulinizace, bolesti hlavy, poruchy zraku, žloutenky
nebo jiné příznaky vážné poruchy funkce jater, trombózy (tvorba krevních
sraženin v cévách) nebo tromboembolie (ucpání cév krevní sraženinou), měla by
být léčba přerušena.
Z údajů vyplývajících z předběžných výzkumů bylo zjištěno, že u pacientek
podstupujících léčbu endometriózy Danatrolem, může být zvýšené riziko vzniku
karcinomu vaječníků.
Pokud se léčíte Danatrolem 100 mg delší dobu (více než půl roku) nebo
opakovaně, je doporučeno provést vyšetření jater ultrazvukem (sonografií)
dvakrát ročně. Je také vhodné nechat si pravidelně provést laboratorní vyšetření
moči a krve (včetně krevních tuků a kontroly funkce jater).
Pokud se vás některé z výše uvedených doporučení týká, poraďte se se svým
ošetřujícím lékařem, zda je toto doporučení stále aktuální.
Další léčivé přípravky a Danatrol 100 mg
Informujte ošetřujícího lékaře nebo lékárníka o tom, že užíváte nebo jste krátce
před tím užíval(a) jiné léky. Platí to i pro léky, které lze získat bez lékařského
předpisu.
Současné užívání karbamazepinu (antiepileptikum) a Danatrolu 100 mg může
vést ke zvýšené koncentraci karbamazepinu v krvi. Danatrol 100 mg může také
změnit účinek karbamazepinu a fenytoinu (jiné antiepileptikum). Srovnatelné
působení je možné u fenobarbitalu (také antiepileptikum). Danatrol může posílit
účinek warfarinu (léčivý přípravek proti srážení krve).
Užitím Danatrolu může dojít ke zvýšené spotřebě inzulinu u diabetiků.
Účinek léčivých přípravků snižujících krevní tlak se může působením Danatrolu
100 mg snížit. Koncentrace cyklosporinu a takrolimu (léčiva potlačující imunitní
reakci organismu na transplantát) v krvi se může současným užíváním Danatrolu
100 mg zvýšit, čímž se zvyšuje riziko poškození ledvin. Při současném užívání
pohlavních hormonů (steroidů) může docházet k interakci s Danatrolem 100 mg.
Danatrol 100 mg může posílit účinek alfakalcidolu při snížené funkci příštítných
tělísek (primární hypoparathyreóza).
Danatrol 100 mg může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů.
Pravděpodobnost některých problémů se svaly, jako jsou opakované neobjasněné
bolesti svalů (myopathie) a rozpad svalových vláken (rhabdomyolýza) se zvyšuje,
pokud se užívá Danatrol 100 mg společně se statiny (léčivy regulujícími
cholesterol). Neužívejte Danatrol 100 mg pokud současně užíváte léčivé
přípravky obsahující simvastatin.
Těhotenství a kojení
Danatrol 100 mg se nesmí užívat v těhotenství, protože léčivý přípravek může
poškodit plod. Může dojít k maskulinizaci. Danatrol 100 mg nesmí užívat kojící
matky.
Než začnete léčivý přípravek užívat, požádejte o radu ošetřujícího lékaře nebo
lékárníka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou k dispozici žádné údaje. Nicméně, protože může dojít k nežádoucímu
účinku jako je závrať, může dojít k ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla
a schopnosti obsluhovat stroje.
Danatrol 100 mg obsahuje monohydrát laktózy
Pokud vám ošetřující lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů,
kontaktujte svého lékaře dříve, než tento léčivý přípravek začnete užívat.
3. Jak Danatrol 100 mg užívat
Při užívání Danatrolu dodržujte pečlivě doporučení ošetřujícího lékaře. V případě
pochybností požádejte o radu ošetřujícího lékaře nebo lékárníka.
Doporučené dávky jsou následující:
Při léčbě endometriózy:
Běžně se začíná s užíváním 6 až 8 tobolek Danatrolu 100 mg (celkem 600 – mg) denně, dokud se nedosáhne příznivého účinku. Poté by měla být dostatečná
dávka 4 až 6 tobolek Danatrolu 100 mg (celkem 400 – 600 mg). Přípravek lze
užívat 2krát až 3krát během dne.


Při léčbě benigního onemocnění prsu:
U velmi závažných příznaků lze užívat 4 tobolky Danatrolu 100 mg (celkem
400 mg) denně. U méně závažných příznaků je obvyklá denní dávka 1 nebo tobolky Danatrolu 100 mg (100 nebo 200 mg).
Léčba hereditárního angioedému:
Běžně se začíná užíváním 4 až 6 tobolek Danatrolu 100 mg (celkem 400 – mg) denně během prvního měsíce. Jakmile má léčba Danatrolem příznivou
klinickou odezvu, je nutné hledat nejnižší dávku, která je ještě účinná pro další
léčbu tak, že se dávkování postupně snižuje v průběhu 1 až 3 měsíců. Pro
dlouhodobou léčbu je obvyklá denní dávka přípravku 50 až 200 mg. Denní dávky
50 mg za den lze dosáhnout tak, že je podávána 1 tobolku Danatrolu 100 mg
obden.
Kapsle lze zapít tekutinou (vodou).
Použití u dětí
Danatrol 100 mg by neměl být užíván dlouhodobě k prevenci záchvatů
hereditárního angioedému u dětí vzhledem k možným nežádoucím hormonálním
účinkům.
U žen v plodném věku by se mělo začít s užíváním Danatrolu 100 mg v průběhu
menstruace. Je nutné používat účinný prostředek zabránění těhotenství, který není
založen na hormonální antikoncepci (jako je „pilulka“). Těhotenství musí být
vyloučeno před započetím terapie (viz bod „Těhotenství a kojení“).
Jak dlouho trvá léčba Danatrolem 100 mg
Pro léčbu endometriózy a benigních onemocnění prsu platí, že léčba trvá běžně
až 6 měsíců. Maximální délka léčby je 6 až 9 měsíců. Postupujte podle pokynů
svého lékaře.
Pro léčbu hereditárního angioedému se Danatrol 100 mg často předepisuje na
delší dobu. Postupujte podle pokynů svého lékaře.
Jestliže jste užil(a) vyšší dávku Danatrolu 100 mg, než jste měl(a)?
Pokud jste užil(a) vyšší dávku Danatrolu 100 mg, okamžitě kontaktujte
ošetřujícího lékaře nebo lékárníka. Těžké otravy Danatrolem 100 mg dosud
nebyly hlášeny. Při předávkování velkým množstvím Danatrolu 100 mg by mělo
být podáno aktivní uhlí (Norit®).
Jestliže jste zapomněl(a) užít Danatrol 100 mg
Může se stát, že si zapomenete vzít Danatrol. Nezdvojujte následující dávku,
abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Můžete pokračovat v užívání předepsané
dávky.
Máte-li ještě otázky ohledně použití tohoto přípravku, obraťte se na ošetřujícího
lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Jako všechny léky, tak i tento může mít nežádoucí účinky, i když se nemusí
vyskytnout u každého.
Velmi časté ( ≥1/10 ):
− akné
− mastná pleť
− nadměrné ochlupení (hirsutismus)
− vypadávání vlasů
− změna hlasu (chrapot, bolest v krku, nebo nestabilita a snížení tónu hlasu)
− nepravidelná menstruace, nepravidelné krvácení, posun periody, absence
menstruace (amenorea), návaly horka
− přírůstek hmotnosti
− zvýšená chuť k jídlu
− výkyvy nálady
− úzkost
− depresivní stavy
− nervozita
− bolest hlavy
− nevolnost
− bolest v oblasti žaludku (epigastria)
− vyrážka (skvrny a malé bulky), případně s horečkou, otokem obličeje a
přecitlivělostí na světlo
− bolest zad
− křeče a svalový neklid
− svalový třes (svalový tremor)
− svalové záškuby (fascikulace)
− bolesti kloubů
− otoky kloubů
− krev v moči (hematurie) v případě dlouhodobé terapie u hereditárního
angioedému
− suchost poševní sliznice a podráždění
− změny libida (sexuální touhy)
Časté ( ≥ 1/100 až < 1/10):
− kožní vyrážka se silným svěděním a vznikem pupínků (kopřivka nebo
urtikarie)
− zmenšení prsů
Méně časté ( ≥ 1/1000 až < 1/100):
− zvýšený počet červených krvinek spojený se zahuštěním krve
(polycytemie)
− zvýšený počet červených krvinek a krevních destiček
− krevní porucha (nedostatek bílých krvinek) doprovázená zvýšenou
vnímavostí k infekcím (leukopenie)
− hematologické poruchy (nedostatek krevních destiček) doprovázená
vznikem hematomů a zvýšenou krvácivostí (trombocytopenie)
− zvětšení klitoris
− zadržování tekutin
− závrať (vertigo)
− únava
− mírné zvýšení nitrolebního tlaku doprovázené bolestí hlavy, nevolností a
zvracením (benigní intrakraniální hypertenze)
− problémy s viděním ve formě skvrn nebo potíží se zaostřováním
− problémy s nošením kontaktních čoček
− změna lomu světla v oku, které vyžadují léčbu (refrakční změny)
− zánět jater (hepatitida) ve spojení se žloutenkou (žluté zabarvení kůže a očí)
způsobená zadržením žluči (cholestatická hepatitida)
− zánět jater spojený s benigním růstem glandulární tkáně (benigní adenom
jater)
− zánět slinivky břišní spojený s výraznou bolestí v horní části břicha
a vyzařující do zad spojený s nevolností a zvracením (pankreatitida)
Velmi vzácné ( < 1/10 000 ):
− dočasní zvýšení počtu červených krvinek v krvi (reversibilní erytrocytosa)
− dočasné zvýšení jisté skupiny bílých krvinek (eozinofilie)
− krvácení do tkáně sleziny (pelióza sleziny)
− zhoršení epilepsie
− záchvaty migrenózních stavů
− zvýšení krevního tlaku (hypertenze)
− bušení srdce (palpitace)
− zrychlený srdeční tep (tachykardie)
− srdeční infarkt (infarkt myokardu)
− tvorba krevních sraženin v krevních cévách (trombóza)
− bolest na hrudi
− zánět plicní tkáně (intersticiální pneumonie)
− krví vyplněné dutiny v jaterní tkáni (peliosis hepatis) a zhoubný tumor jater
v případě dlouhodobého podávání
− infikované bolestivé modro-červené hrbolky na kůži (erythema nodosum)
− změny kožní pigmentace
− kožní vyrážka se šupinkami a vypadáváním vlasů (exfoliativní dermatitida)
− vyrážka s červenými nepravidelnými skvrnami (erythema multiforme)
− útlak nervů v zápěstí a následkem toho bolestivé pálení nebo mravenčení
rukou (syndrom karpálního tunelu)
− snížená produkce spermií (snížená spermatogeneze)
Není známo (nelze odhadnout z dostupných údajů)
− poškození buněk jater, selhání jater, žloutenka, jistý typ benigních jaterních
nádorů (hepatocelulární fokální nodulární hyperplázie)
U pacientů s diabetem se může zvýšit potřebná dávka inzulínu, ale též může dojít
k poklesu hladiny glukózy v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 10041 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci.ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací
o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Danatrol 100 mg uchovávat?
Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na
krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Nevyhazujte léčivý přípravek do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak nepoužitý léčivý přípravek zlikvidovat.
Tak pomáháte chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co obsahuje Danatrol 100 mg?
− léčivou látkou je danazol. Každá tobolka obsahuje 100 mg danazolu.
− pomocnými látkami jsou kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, mastek
(E553b) a stearát hořečnatý (E470b).
− tělo tobolky obsahuje oxid titaničitý (E171), černý oxid železitý (E172)
a želatinu (E441).
− inkoust obsahuje šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol
a hydroxid amonný.
Jak Danatrol vypadá a co obsahuje toto balení?
100 mg tobolky jsou šedobílé a mají dvakrát potisk „D100“.
Tobolky Danatrol 100 mg jsou dostupné v balení po 100 tobolkách v průhledných
nebo neprůhledných PVC/Al blistrech.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko
Tel:+31 (0)20 245 Výrobce
Zentiva, k.s
U Kabelovny 102 37 Praha Česká republika

Danatrol 100 mg je registrován v registru léčivých přípravků pod RVG Tato příbalová informace byla naposledy revidována v dubnu 2021.