LIRIEN 0,15MG/0,03MG TBL FLM - Package insert

: Lirien 0,15MG/0,03MG TBL FLM
সক্রিয় পদার্থ: Levonorgestrel;Ethinylestradiol ()
বিকল্প: Asumate, Ebelya, Khalissima, Leanova, Leverette, Loette, Microgynon, Minisiston, Seasonique, Smilla
এটিসি গ্রুপ: G03AA07 - levonorgestrel a estrogen
উত্পাদক: LITcon Pharma SE, Praha 8
:




sp.zn.sukls

Příbalová informace: informace pro uživatelky

Lirien 0,15 mg/0,03 mg potahované tablety
levonorgestrelum/ethinylestradiolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).
• Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány
správně.
• Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo
při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny
nebo déle.
• Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky
krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Lirien a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lirien užívat
3. Jak se přípravek Lirien užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Lirien uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Lirien a k čemu se používá

• Lirien je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění otěhotnění.
• Žlutá tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů, ethinylestradiolu a
levonorgestrelu.

• Bílé tablety neobsahují žádné léčivé látky a také se jim říká placebo tablety.


• Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované pilulky“ nebo
kombinovaná perorální antikoncepce.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lirien užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Lirien, máte si přečíst informace o krevních
sraženinách (trombóza) v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních
sraženin - viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Než začnete užívat přípravek Lirien, lékař Vám položí několik otázek ohledně zdravotního
stavu Vašeho i Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést
ještě další vyšetření, v závislosti na Vaší osobní situaci.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přerušit, nebo
za kterých může být spolehlivost přípravku Lirien snížena. V takových případech se máte
vyhnout pohlavnímu styku nebo máte použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu,
například kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo
metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože pilulka ovlivňuje obvyklé
změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

Přípravek Lirien, stejně jako ostatní hormonální antikoncepce, nechrání před infekcí virem
HIV (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.


Neužívejte přípravek Lirien

Přípravek Lirien nesmíte užívat, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže
uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná
antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.
Lékař Vám může předepsat jiný typ pilulky nebo i zcela jinou (nehormonální) metodu
antikoncepce.

• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v dolních končetinách (hluboká
žilní trombóza, DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
• pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost-například deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti
fosfolipidu;
• pokud potřebujete operaci nebo jste dlouhou dobu nepohyblivá (viz bod „Krevní
sraženiny (trombóza a embolie)“;
• pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na
hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku
[TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody]);
• pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách,
jako je:


– těžkou cukrovku s poškozením krevních cév;
– velmi vysoký krevní tlak;
– velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triacylglyceroly);
– onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění jater (projevující se příznaky jako je
žloutenka nebo svědění celého těla) a jaterní funkce ještě nejsou na normální úrovni;
• pokud máte (nebo jste měla) nezhoubný nebo zhoubný nádor jater;
• pokud máte (nebo jste měla), nebo existuje podezření, že byste mohla mít nádor prsu nebo
pohlavních orgánů;
• pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna;
amenorea (vynechání menstruace) s nezjištěnou příčinou
• pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být
• pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo levonorgestrel nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergické reakce mohou způsobovat svědění, vyrážku
nebo otok.
• pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte přípravky obsahující
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir nebo
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz také část Další léčivé přípravky a přípravek Lirien)


Další informace o zvláštních skupinách uživatelek
Děti a dospívající
Přípravek Lirien není určen pro ženy (dívky), které ještě nemají menstruaci.

Starší ženy
Přípravek Lirien není určen pro ženy po přechodu.

Porucha funkce jater
Přípravek Lirien neužívejte, pokud máte onemocnění jater. Viz také část „Neužívejte Lirien“ a
„Upozornění a opatření“.

Porucha funkce ledvin
Poraďte se s lékařem. Dostupné údaje nenaznačují nutnost změny v užívání přípravku Lirien.

Upozornění a opatření


Kdy máte kontaktovat svého lékaře?
Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc
- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte
krevní sraženinu v dolní končetině (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj.
plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženina“
(trombóza)) níže.

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat


krevní sraženinu“.

Před užitím přípravku Lirien se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Je-li kombinovaná
pilulka užívána ženou, u které se zároveň vyskytuje některý ze stavů uvedených níže, může být
třeba takovou uživatelku pečlivěji sledovat. Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká
některý z následujících stavů. Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku
Lirien, měla byste také informovat svého lékaře.


- kouříte
- máte nadváhu
- máte vyšší krevní tlak
- máte vadu srdečná chlopně nebo poruchu srdečního rytmu
- někdo z Vašich přímých příbuzných měl rakovinu prsu
- máte onemocnění jater nebo žlučníku
− máte cukrovku (diabetes)
− trpíte depresí
− pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní
onemocnění);
− pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje přirozený
obranný systém);
− pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k
selhání ledvin);
− pokud máte srpkovitou anemii (dědičné onemocnění červených krvinek);
− pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriacylglycerolemii) nebo pozitivní
rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriacylglycerolemie souvisí se
zvýšeným rizikem rozvoje zánětu slinivky břišní;
− pokud potřebujete operaci nebo jste dlouhou dobu nepohyblivá (viz bod „Krevní sraženiny (trombóza)“);
− pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Zeptejte se svého
lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Lirien;
− pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
− pokud máte křečové žíly
− někdo z Vašich přímých příbuzných prodělal trombózu (krevní sraženinu v noze, v plicích -
plicní embolii nebo kdekoliv jinde v těle), srdeční infarkt nebo mozkovou mrtvici v mladším
věku
− trpíte migrénou
− trpíte epilepsií (viz také část „Další léčivé přípravky a přípravek Lirien“)
− máte nebo jste měla stavy, které se poprvé objevily nebo se zhoršily v době těhotenství nebo
v době předchozího užívání pohlavních hormonů (například porucha sluchu, porucha
přeměny krevního barviva nazývaná porfyrie, kožní puchýřkovité onemocnění zvané
těhotenský herpes, nervové onemocnění zvané Sydenhamova chorea)
− máte nebo jste měla chloasma (žlutohnědavé skvrny na kůži zvláště v obličeji a na krku
známé jako „těhotenské skvrny“), pokud ano – vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření


− pokud se u vás objeví příznaky angioedému, jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla
a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností, okamžitě kontaktujte lékaře.
Přípravky obsahující estrogeny mohou způsobit nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného
angioedému..

Pokud se některý z uvedených stavů nebo onemocnění objeví během užívání pilulky
poprvé, znovu se objeví nebo se zhorší, kontaktujte lékaře.

KREVNÍ SRAŽENINY
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Lirien zvyšuje riziko
rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může
krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout
- v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
- v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“
nebo ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné,
trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být smrtelné.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku
užívání přípravku Lirien je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařkou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících
známek nebo příznaků.


Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
• Otok jedné dolní končetiny nebo podél žíly
v dolní končetině, zvláště když je doprovázen
těmito příznaky:
• bolest nebo citlivost dolní končetiny ve
stoje nebo při chůzi;
• pocit tepla v postižené dolní končetině;
• změna barvy kůže dolní končetiny, např.
zblednutí, zrudnutí nebo zmodrání.
Hluboká žilní trombóza

• Náhlá nevysvětlitelná dušnost nebo
zrychlené dýchání;
• náhlý záchvat kašle bez zjevné příčiny,
někdy s vykašláním krve;
• ostrá bolest na hrudi, která někdy sílí při
hlubokém nádechu;
• silné točení hlavy nebo závratě;
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep;
• silná bolest břicha;
Plicní embolie




Pokud si nejste jistá, poraďte se s lékařem –
některé z těchto příznaků, např. kašel nebo
dušnost, lze zaměnit za lehčí formu infekce
dýchacích cest (nachlazení).

Příznaky, které se nejčastěji vyskytují jen na
jednom oku:

• náhlá ztráta zraku
• nebolestivé rozmazané vidění, které může
vést ke ztrátě zraku
Retinální žilní trombóza
(krevní sraženina v oku)
• Bolest, nepříjemné pocity, tlak a tíže na
prsou;
• pocit městnání nebo přeplnění v hrudi, paži
nebo pod hrudní kostí;
• pocit přeplnění, poruchy trávení nebo pocit
dušení;
• nepříjemné pocity v horní části těla
vystřelující do zad, čelisti, krku, paže a
břicha;
• pocení, pocit na zvracení, zvracení nebo
závratě;
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep;

Infarkt

• Náhlá slabost nebo necitlivost obličeje,
rukou nebo nohou, zejména na jedné straně
těla;
• náhlá zmatenost, potíže s mluvením nebo
chápáním;
• náhlé problémy se zrakem na jednom nebo
obou očích;
• náhlé poruchy chůze, závratě, ztráta
rovnováhy nebo koordinace;
• náhlá, těžká nebo dlouhodobá bolest hlavy
bez známé příčiny;
• ztráta vědomí nebo mdloby, které mohou
být doprovázeny epileptickým záchvatem;

Příznaky mozkové příhody mohou někdy být
krátkodobé a téměř okamžitě a plně vymizet.
Přesto je nutné neprodleně vyhledat
lékařskou pomoc – hrozí vznik další příhody.
Mozková příhoda (mrtvice)

• Otoky a mírné zmodrání končetiny;
• silná bolest břicha;
Krevní sraženiny ucpávající jiné cévy






KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem
krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však
vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální
antikoncepce.

• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle dolní končetiny nebo chodidla, může způsobit
hlubokou žilní trombózu (DVT).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z dolní končetiny a usadí se v plicích, může způsobit
plicní embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko
(trombóza retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované
hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání
kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala
kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Lirien, vrátí se riziko krevní sraženiny k normální úrovni
během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální
antikoncepce, jakou používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v dolních končetinách nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku
Lirien je malé.
- Z 10 000 žen, které nepoužívají žádnou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se
asi u 2 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
levonorgestrel nebo norethisteron nebo norgestimát, jako je přípravek Lirien se během
jednoho roku asi u 5-7 vyvine krevní sraženina.
- Riziko krevní sraženiny se bude měnit podle Vaší osobní anamnézy (viz „Faktory,
které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“ níže)



Riziko rozvoje krevní
sraženiny za rok
Ženy, které nepoužívají kombinovanou hormonální Asi 2 z 10 000 žen
pilulku a nejsou těhotné
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční
pilulku Asi 5-7 z 10 000 žen
obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo
norgestimát
Ženy, které užívají přípravek Lirien Asi 5-7 z 10 000 žen



Faktory, které zvyšují riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Lirien je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují.
Vaše riziko je vyšší, pokud:
• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m2);
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v dolních končetinách, plicích
nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě můžete mít
dědičnou poruchu srážení krve;
• potřebujete operaci nebo jste dlouhou dobu nepohyblivá z důvodu úrazu nebo onemocnění
nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Lirien přerušit na několik
týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání
přípravku Lirien, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
• pokud jste vyššího věku (nad 35 let)
• jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit riziko krevní sraženiny, zvláště pokud
máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i
když si nejste jistá. Lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Lirien ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Lirien, například
se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše
tělesná hmotnost.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy.
Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.



Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při
užívání přípravku Lirien je velmi malé, ale může se zvyšovat:
• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek
Lirien je doporučeno přestat kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více
než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak, který není kontrolován léčbou
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém
věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo
cévní mozkové příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi
(cholesterol nebo triacylglyceroly);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako
fibrilace síní);
• pokud máte cukrovku.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný,
může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Lirien, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se
zvýší Vaše tělesná hmotnost, sdělte to lékaři.


Přípravek Lirien a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinovanou pilulku než u
žen stejného věku, které ji neužívají. Tento mírný nárůst v počtu zjištěných případů rakoviny
prsu postupně vymizí po ukončení užívání pilulky. Není však známo, zda je tento rozdíl pilulkou
způsoben. Je možné, že tyto ženy byly vyšetřovány častěji, takže rakovina byla zjištěna dříve. Je
důležité si pravidelně kontrolovat prsy a v případě, že si nahmatáte jakoukoliv bulku, se musíte
poradit s lékařem.

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě
vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte silnou bolest břicha, okamžitě vyhledejte
svého lékaře.

Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního hrdla je přetrvávající infekce
lidským papilomavirem. V některých epidemiologických studiích bylo naznačeno, že
dlouhodobé užívání kombinované pilulky může dále přispívat k tomuto zvýšenému riziku. Dosud


však stále není jasné, do jaké míry se na tomto podílejí sexuální chování a další zjištěné faktory
(jako např. lidský papilomavirus).

Výskyt zmíněných nádorů může způsobit život ohrožující stav nebo může být smrtelný.

Psychické poruchy
Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Lirien, uváděly depresi a
depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu.
Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu
co nejdříve na svého lékaře.


Krvácení mezi periodami

Během několika prvních měsíců užívání antikoncepčních pilulek se u Vás může vyskytnout
neočekávané krvácení (krvácení mimo interval užívání placebo tablet). Můžete potřebovat i
hygienické prostředky a užívejte tablety jako obvykle. Nepravidelné krvácení obvykle vymizí,
jakmile si Vaše tělo na pilulku zvykne (obvykle po 3 měsících užívání). Pokud krvácení trvá
déle než několik měsíců nebo pokud se po vymizení znovu objeví, musíte kontaktovat lékaře,
aby zjistil příčinu.

Co dělat, jestliže se neobjeví krvácení během intervalu užívání placebo tablet

Pokud jste tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste
neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání
přípravku Lirien jako obvykle.
Pokud jste užívala tablety nepravidelně nebo jste užívala pravidelně a krvácení se nedostavilo
dvakrát za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání
dalšího balení, pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná. V mezidobí používejte nehormonální
antikoncepci (viz také část: “Obecné poznámky“).


Další léčivé přípravky a přípravek Lirien
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívala nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků. Také informujte každého
lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který Vám lék
vydává), že užíváte přípravek Lirien.
Mohou Vám poradit, zda máte používat navíc další antikoncepční opatření (například
kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu nebo zda musí být změna v užívání jiného léku,
který potřebujete.


Neužívejte přípravek Lirien, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé
přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir nebo
sofosbufir/velpatasvir/voxilaprevir, protože tyto přípravky mohou způsobit zvýšení hodnot
funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).
Před začátkem léčby těmito přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.


.
Přípravek Lirien můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz část
„Neužívejte přípravek Lirien“.

Některé léky mohou způsobit, že má přípravek Lirien nižší hladinu v krvi, a tím nižší
antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení.
• mezi tyto léky patří léky k léčbě:

- gastrointestinálních potíží (např. metoklopramid)
− epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin,
topiramát, felbamát)
- tuberkulózy (například rifampicin)
- infekce virem HIV a infekce virem hepatitidy C (takzvané inhibitory proteázy a
nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy jako např. ritonavir, nevirapin)
− plísňových infekcí (itrakonazol, vorikonazol, flukonazol)
− některé srdeční choroby, vysokého krevního tlaku (blokátory kalciových kanálů, např.
verapamil, diltiazem)
− artritidy, artrózy (etorikoxib)

• přípravky obsahující třezalku tečkovanou
• grapefruitový džus

Přípravek Lirien může ovlivnit účinnost jiných léků, například
• léků obsahujících cyklosporin
• lamotriginu (k léčbě epilepsie) (což může vést k vyšší četnosti záchvatů)
• theofylinu (k léčbě dýchacích obtíží)
• tizanidinu (k léčbě svalové bolesti a/nebo svalových křečí)


Přípravek Lirien s jídlem a pitím

Přípravek Lirien může být užíván s jídlem i bez jídla, s malým množstvím vody, pokud je třeba.

Laboratorní vyšetření

Pokud budete potřebovat vyšetření krve nebo jiné laboratorní vyšetření, sdělte lékaři nebo
personálu laboratoře, že užíváte antikoncepční pilulku, protože perorální antikoncepce může
ovlivnit výsledky některých testů.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Přípravek Lirien nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná. Pokud
otěhotníte během užívání přípravku Lirien, přerušte užívání a ihned se poraďte s lékařem. Pokud
si přejete otěhotnět, můžete ukončit užívání přípravku Lirien kdykoliv (viz také „Jestliže chcete
ukončit užívání přípravku Lirien“).



Kojení
Obecně se užívání přípravku Lirien v období kojení nedoporučuje. Pokud si přejete přípravek
Lirien v období kojení užívat, poraďte se s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Lirien nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.

Přípravek Lirien obsahuje laktosu
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Lirien užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si
nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nezapomínejte užívat přípravek Lirien, jak Vám bylo předepsáno, protože vynechání tablet
může snížit účinnost přípravku.

Jak a kdy má být přípravek Lirien užíván:

Jeden blistr obsahuje 28 tablet: 21 aktivních žlutých tablet a 7 bílých placebo tablet.
Dvě rozdílné barvy tablet přípravku Lirien jsou uspořádány ve správném pořadí pro užívání.

Užijte jednu tabletu denně, s malým množstvím vody, pokud je třeba. Užívejte tablety každý
den ve stejnou dobu.

Tablety navzájem nezaměňujte: Užívejte žlutou tabletu jednou denně po dobu prvních 21 dnů a
poté jednu bílou tabletu denně během posledních 7 dnů. Poté musíte následující den začít nový
blistr (21 žlutých tablet a 7 bílých tablet). Mezi blistry není žádný interval bez léčiva.

Z důvodu rozdílného složení tablet je nezbytné, abyste začala užívat tablety zleva shora blistru.
Pro zachování správného pořadí užívejte tablety ve směru šipek na blistru.

Příprava blistru

Ke každému blistru přípravku dostanete sedm samolepicích štítků, na nichž je uvedeno sedm dní
v týdnu. Vyhledejte štítek začínající dnem, kdy začínáte tablety užívat. Například pokud začínáte
ve středu, použijte štítek, jehož týden začíná slovem „ST“.

Štítek nalepte na horní části blistru, kde je napsáno „Zde nalepte štítek s kalendářem“ tak, aby byl
první den na štítku nad první tabletou.



Nad každou tabletu tak bude uveden den v týdnu a vy okamžitě vidíte, zda jste si v daný den
tabletu vzala. Šipky označují pořadí užívání tablet.

V průběhu 7 dní, kdy užíváte bílé neaktivní (placebo) tablety, by mělo dojít ke krvácení (tzv.
krvácení z vysazení). Krvácení obvykle začíná druhý nebo třetí den po poslední žluté tabletě. Po
užití poslední bílé tablety začněte užívat tablety z nového blistru bez ohledu na to, zda krvácení
skončilo. To znamená, že nový blistr budete vždy načínat ve stejném dnu v týdnu, a stejně tak
krvácení bude každý měsíc zhruba ve stejných dnech.

Pokud užíváte přípravek Lirien podle tohoto doporučení, jste rovněž chráněna proti otěhotnění po
dnů, kdy užíváte tablety placeba.

Užívání prvního balení přípravku Lirien

• Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Přípravek Lirien začněte užívat první den cyklu, to znamená první den menstruačního krvácení.
Užijte tabletu označenou příslušným dnem v týdnu. Dále pokračujte dalšími dny ve správném
pořadí. Pokud začnete užívat přípravek Lirien první den cyklu, chrání Vás před otěhotněním
okamžitě. Přípravek Lirien také můžete začít užívat 2. až 5. den vašeho cyklu, ale v tomto
případě musíte použít navíc ještě další antikoncepční metodu (např. kondom) prvních 7 dnů
prvního cyklu.

• Pokud přecházíte z jiné kombinované hormonální antikoncepční pilulky nebo
kombinované antikoncepce pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti

Užívání přípravku Lirien je vhodné zahájit ihned další den po užití poslední aktivní tablety
předchozí antikoncepce (poslední tableta obsahující léčivou látku), nejpozději však musíte
užívání zahájit v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet (nebo po období
užívání placebo-tablet předchozí antikoncepce). Pokud přecházíte z kombinované antikoncepce
vaginálním kroužkem nebo náplastí, řiďte se pokyny lékaře.

• Pokud přecházíte z metody obsahující pouze progestagen (z pilulky obsahující pouze
progestagen, z injekce, implantátu nebo nitroděložního systému uvolňujícího
progestagen- IUD)

Z užívání tablet pouze s progestogenem můžete přejít kdykoliv (z implantátů nebo IUD v den
jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla být opět aplikována další injekce), ale ve
všech případech se doporučuje, abyste používala během prvních 7 dní užívání tablet další
antikoncepční opatření (například kondom).

• Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu

Dodržujte doporučení svého lékaře.




• Po porodu

Pokud se Vám právě narodilo dítě, lékař Vám může doporučit, abyste s užíváním přípravku
Lirien vyčkala až do první normální menstruace. Někdy je možné zahájit užívání dříve. Poraďte
se se svým lékařem. Jestliže jste po porodu měla pohlavní styk před (opětovným) zahájením
užívání přípravku Lirien, přesvědčte se, že nejste těhotná nebo počkejte do dalšího menstruačního
cyklu.

• Pokud kojíte

Pokud kojíte a chcete po porodu (znovu) začít užívat tablety přípravku Lirien, přečtěte si část
„Těhotenství a kojení“.

V případě, že si nejste jistá, kdy můžete s užíváním začít, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užila více přípravku Lirien, než jste měla
Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví, je-li užito více tablet přípravku Lirien
najednou. Užijete-li více tablet najednou, můžete mít pocit na zvracení, můžete zvracet. U
mladých dívek může dojít ke krvácení z pochvy.

Pokud jste užila více tablet přípravku Lirien nebo zjistíte-li, že přípravek Lirien požilo dítě,
poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Lirien

Tablety ve čtvrté řadě blistru jsou tablety placeba. Pokud si zapomenete vzít jednu z těchto
tablet, nebude to mít žádný vliv na účinek přípravku Lirien. Zapomenutou tabletu placeba
vyhoďte.

Pokud si zapomenete vzít žlutou aktivní tabletu (z 1., 2. nebo 3. řady blistru), dodržujte tyto
pokyny:


• pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, spolehlivost pilulky
je zachována. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte v
obvyklou dobu (i když to to bude znamenat, že užijete dvě tablety v jeden den).

• pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, spolehlivost pilulky
může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko
narušení antikoncepčního účinku.

Pokud jste vynechala tabletu, řiďte se následujícími pravidly:

• Více než jedna vynechaná tableta v jednou blistru
Poraďte se se svým lékařem.

• Jedna tableta vynechaná v 1. týdnu


Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.
Pokračujte v užívání následujících tablet v obvyklou dobu a během následujících 7 dní používejte
navíc další antikoncepční opatření, například kondom. Pokud jste měla pohlavní styk během
týdne před vynecháním tablety, můžete být těhotná. V tomto případě kontaktujte svého lékaře.

• Jedna tableta vynechaná ve 2. týdnu
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.
Pokračujte v užívání následujících tablet v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není
snížena a nepotřebujete žádná další opatření.

• Jedna tableta vynechaná ve 3. týdnu
Můžete si zvolit jednu z následujících možností:

1) Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě
tablety současně, a následující tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Pokračujte s
dalšími tabletami v obvyklou dobu. Místo obvyklého užívání bílých tablet s
placebem je vyhoďte a začněte užívat ihned následující blistr.
Budete mít pravděpodobně menstruaci na konci druhého blistru, kdy budete užívat
bílé tablety placeba, ale mohla byste rovněž špinit nebo mít krvácení podobné
menstruačnímu při užívání druhého blistru.
2) Můžete také ukončit užívání tablet ze současného balení a zahájit 7 dní bez užívání
tablet. (před užitím placebo tablet si poznamenejte den, kdy jste zapomněla
užít tabletu). Pokud budete chtít začít užívat nový blistr ve Vašem pevně
stanoveném zahajovacím dnu, užívejte tablety placeba po méně než 7 dnů.

Pokud se budete řídit některým z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.

• Pokud jste zapomněla užít tabletu a nedostavilo se krvácení během dnů s placebem, mohlo by
to znamenat, že jste těhotná. Dříve než zahájíte užívání z dalšího blistru, kontaktujte lékaře.


Diagram pro postup při vynechání žluté tablety











Co dělat, když zvracíte nebo máte těžší průjem
Pokud zvracíte nebo máte těžký průjem za 3-4 hodiny po užití aktivní žluté tablety,
existuje riziko, že se léčivé látky zcela nevstřebaly do Vašeho těla a důsledek je stejný,
jako byste tabletu zapomněla užít. Po zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít
jinou žlutou tabletu z náhradního (rezervního) balení. Pokud možno, musíte tabletu užít
během 12 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo 12 hodin
již uplynulo, musíte se řídit pokyny uvedenými v části „Jestliže jste zapomněla užít
přípravek Lirien“.

Oddálení krvácení: co bych měla vědět?

Ačkoliv se to nedoporučuje, můžete si oddálit menstruaci (krvácení z vysazení), pokud
nebudete užívat bílé tablety placeba a začnete užívat nový blistr přípravku Lirien a
dokončíte ho. V průběhu užívání druhého blistru se může objevit špinění nebo krvácení
podobné menstruačnímu. Dokončete užívání celého druhého blistru včetně 7 bílých
tablet placeba ze 4. řady. Potom přejděte k dalšímu blistru jako obvykle.

Předtím, než se rozhodnete oddálit krvácení, poraďte se s lékařem.

Změna prvního dne cyklu: co bych měla vědět?

Užíváte-li tablety podle uvedených pokynů, budete pokaždé začínat krvácet během
placebového intervalu. Pokud chcete tento den změnit, pouze zkraťte nejbližší
placebový interval – dobu, kdy berete bílé tablety placeba - (nikdy tento interval
neprodlužujte – 7 dnů je maximum!). Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek
a Vy si přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat tablety z
nového blistru o 3 dny dříve než obvykle. Může se stát, že nebudete vůbec krvácet.
Může se však objevit slabé krvácení nebo menstruaci podobné krvácení.

Nejste-li si jistá, jak postupovat, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Lirien

Užívání přípravku můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět,
požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce.
Pokud jste ukončila užívání, protože si přejete otěhotnět, obecně se doporučuje vyčkat
první přirozené menstruace a teprve potom se pokusit o otěhotnění. Tímto způsobem lze
snáze stanovit termín porodu.

Máte-li jakékoliv otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky




Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Lirien nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek,
zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho
zdravotního stavu, o které si myslíte, že nastala v důsledku užívání přípravku Lirien,
informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE) nebo krevní
sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které
používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v
důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte
věnovat pozornost, než začnete přípravek Lirien užívat“.

Závažné nežádoucí účinky

Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků angioedému:
otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností (viz
také bod 2 „Upozornění a opatření“)

Následující seznam nežádoucích účinků má spojitost s užíváním přípravku Lirien

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 až 10 uživatelek)
- změny nálad
- deprese
- bolest hlavy
- pocit na zvracení,
- bolest břicha
- bolest prsů
- napětí v prsech
- zvýšení tělesné hmotnosti
- vyrážka

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 až 100 uživatelek)
- snížený zájem o sex
- migréna
- zvracení
- průjem
- kopřivka
- zvětšení prsů
- zadržování tekutiny

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 až 1000 uživatelek)
− nesnášenlivost kontaktních čoček
− alergické reakce (přecitlivělost)
− zvýšený zájem o sex
− poševní výtok
− výtok z prsů


− erythema nodosum (kožní zánět charakterizovaný bolestivými zarudlými uzlíky)
− erythema multiforme (vyrážka se zarudlými bolestivými strupy nebo vředy tvaru terče)
− snížení tělesné hmotnosti
− škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
▪ v dolní končetině nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza) (DVT);
▪ v plicích (tj. plicní embolie) (PE);
▪ srdeční záchvat;
▪ cévní mozková příhoda;
▪ příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé
jako tranzitorní ischemická ataka (TIA);
▪ krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.
Možnost, že se u Vás objeví krevní sraženina, může být vyšší, pokud máte jiná onemocnění,
která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o
příznacích krevní sraženiny viz bod 2).

Níže uvedené závažné nežádoucí účinky byly hlášeny mírně častěji u žen užívajících
antikoncepci (viz bod 2: Upozornění a opatření):
- zvýšení krevního tlaku
- jaterní nádory nebo rakovina prsu

Při používání kombinované perorální antikoncepce může dojít ke vzniku nebo zhoršení
těchto stavů: Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, epilepsie, migrény, endometriózy, porfyrie
(metabolické onemocnění, které způsobuje bolest břicha a psychické poruchy), systémový lupus
erythematodes (tělo napadá a poškozuje své vlastní tkáně a orgány), Sydenhamova chorea (rychlé
mimovolní záškuby nebo trhané pohyby), hemolyticko-uremický syndrom (stav, který se
vyskytuje po průjmu způsobeném bakterií E. coli), porucha funkce jater projevující se
žloutenkou, poruchy funkce žlučníku a tvorba žlučových kamenů.

U pacientek s vrozeným angioedémem mohou estrogeny obsažené v antikoncepčních tabletkách
vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému (viz bod 2: Upozornění a opatření).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Lirien uchovávat



Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP:“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Lirien obsahuje

Blistr přípravku Lirien obsahuje 21 žlutých aktivních tablet v 1., 2. a 3. řadě a 7 bílých placebo
tablet ve 4. řadě.

Aktivní tablety

• Léčivými látkami jsou: levonorgestrelum a ethinylestradiolum. Jedna tableta obsahuje
levonorgestrelum 0,15 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg.

• Dalšími pomocnými látkami jsou:
jádro tablety: monohydrát laktózy, povidon K30, krospovidon typ A a magnesium-stearát
potahová vrstva tablety: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171),
makrogol (3350), mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172).

Placebo tablety
• Placebo tablety neobsahují léčivou látku
• Pomocnými látkami jsou:
jádro tablety: laktóza, povidon K30, magnesium-stearát
potahová vrstva tablety: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171),
makrogol (3350), mastek (E553b).

Jak přípravek Lirien vypadá a co obsahuje toto balení

• Jeden blistr obsahuje: 21 aktivních žlutých potahovaných tablet a 7 bílých placebo tablet
• Aktivní potahované tablety jsou žluté, kulaté, o průměru přibližně 6 mm a tloušťce
přibližně 3 mm.
• Placebo tablety jsou bílé, kulaté, o průměru přibližně 5,7 mm a tloušťce
3,5 mm.
• Velikost balení: 1, 3, 6 a 13 blistrů, každý z nich obsahuje 28 tablet (21 aktivních a placebo tablet).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.



Držitel rozhodnutí o registraci
LITcon Pharma SE
Rohanské nábřeží 186 00 Praha – Karlín
Česká republika

Výrobce
Laboratorios Leon Farma, S.A.
Polígono Industrial Navatejera, La Vallina S/N
24008 Villaquilambre , León
Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3. 11.