POLTECHNET 8-175GBQ RAD GEN - Package insert

: Poltechnet 8-175GBQ RAD GEN
সক্রিয় পদার্থ: Technecistan-(99m tc) sodný ()
বিকল্প: Poltechnet, Technecistan-(99mtc) sodný cis bio international
এটিসি গ্রুপ: V09FX01 - technecium-(99mtc) technecistan
উত্পাদক: Narodowe Centrum Badań Jadrowych, Otwock
:



Sp. zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Poltechnet 8,0-175 GBq radionuklidový generátor
technecistan-99mTc sodný

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám tento přípravek podán, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře specialisty v nukleární medicíně, který bude
dohlížet na postup vyšetření.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři specialistovi v
nukleární medicíně. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Poltechnet a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost před použitím roztoku technecistanu-(99mTc) sodného získaného
z generátoru Poltechnet
3. Jak se roztok technecistanu-(99mTc) sodného získaný z generátoru Poltechnet používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Poltechnet uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Poltechnet a k čemu se používá

Tento přípravek je radiofarmakum a je určen pouze pro diagnostické použití.

Poltechnet je generátor technecia (99mTc), což znamená, že je to zařízení sloužící k získání injekčního
roztoku technecistanu-(99mTc) sodného. Po podání injekce se tento radioaktivní roztok dočasně shromažďuje
v určitých částech těla. Malé množství podané radioaktivity, podané injekcí, může být detekováno nad
povrchem těla speciálními kamerami. Lékař specialista v nukleární medicíně pak pořídí snímek (sken)
vyšetřovaného orgánu, který mu poskytne důležité informace o struktuře a funkci tohoto orgánu.

Po injekčním podání roztoku technecistanu-(99mTc) sodného se pořizují snímky různých částí těla, jako jsou:
• štítná žláza
• slinné žlázy
• Meckelův divertikl (malá výchlipka, kterou mají někteří lidé ve stěně střeva)
• slzné kanálky očí

Roztok technecistanu-(99mTc) sodného může být také použit v kombinaci s jiným přípravkem k přípravě
jiného radiofarmaka. V takovém případě si, prosím, přečtěte příslušnou příbalovou informaci.

Lékař specialista v nukleární medicíně Vám vysvětlí, jaký typ vyšetření bude proveden s tímto přípravkem.

Použití roztoku technecistanu-(99mTc) sodného zahrnuje vystavení se malému množství radioaktivity. Váš
lékař a lékař specialista nukleární medicíny posoudí, zda klinický přínos získaný díky tomuto vyšetření
s použitím radiofarmaka převáží nad rizikem v důsledku ozáření.

2. Čemu musíte věnovat pozornost před použitím roztoku technecistanu-(99mTc) sodného získaného
z generátoru Poltechnet

Roztok technecistanu-(99mTc) sodného získaný z generátoru Poltechnet se nesmí používat:
- jestliže jste alergický(á) na technecistan-(99mTc) sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto
léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6).


Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře specialistu v oboru nukleární medicíny v následujících případech:
− pokud trpíte alergiemi, protože bylo pozorováno několik případů alergických reakcí po podání
roztoku technecistanu-(99mTc) sodného
− pokud trpíte onemocněním ledvin a/nebo jater
− pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná
− pokud kojíte

Váš lékař specialista v oboru nukleární medicíny Vás bude informovat, zda je třeba přijmout nějaká zvláštní
opatření po podání tohoto léčivého přípravku. Poraďte se se svým lékařem specialistou v oboru nukleární
medicíny, pokud máte nějaké otázky.

Před podáním roztoku technecistanu-(99mTc) sodného máte:
− pít hodně vody před začátkem vyšetření, abyste během prvních hodin po vyšetření močil(a) tak často
jak je to možné.
− 3 až 4 hodiny před scintigrafií Meckelova divertiklu nemáte jíst, aby peristaltika tenkého střeva byla
minimální.

Děti a dospívající
Pokud je Vám méně než 18 let, poraďte se se svým lékařem specialistou v oboru nukleární mediciny.

Další léčivé přípravky a roztok technecistanu-(99mTc) sodného
Informujte svého lékaře specialistu v nukleární medicíně o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože to může ovlivnit výklad snímků; a zejména o
následujících lécích:
− atropin, používaný například:
− ke zmírnění křečí žaludku, střev nebo žlučníku
− ke snížení sekrece slinivky
− v očním lékařství
− před podáním anestezie
− k léčbě snížené srdeční frekvence nebo
− jako antidotum (jako protilék)
− isoprenalin, léčivý přípravek k léčbě snížené srdeční frekvence
− léky proti bolesti
− projímadla (nemají být požívána během tohoto vyšetření, neboť dráždí trávicí trakt)
− pokud jste absolvoval(a) vyšetření s kontrastní látkou (např. s kontrastní látkou baryum) nebo
vyšetření horní části trávicího traktu (tomu je třeba se vyhnout 48 hodin před scintigrafií
Meckelova divertiklu)
− léky snižující činnost štítné žlázy (např. karbimazol nebo jiné imidazolové deriváty,
propylthiouracil), salicyláty, steroidy, nitroprussid sodný, sodná sůl sulfobromftaleinu,
chloristan (nemají být užívány jeden týden před scintigrafií)
− fenylbutazon k léčbě horečky, bolesti a zánětu v těle (nemá být podáván po dobu 2 týdnů před
scintigrafií)
− expektorancia (na vykašlávání) (nemají být podávána po dobu 2 týdnů před scintigrafií)
− přírodní nebo syntetické přípravky na štítnou žlázu (např. sodná sůl levothyroxinu, sodná sůl
liothyroninu, thyreoidin) (nemají být podávány po dobu 2-3 týdnů před scintigrafií)
− amiodaron antiarytmikum (nemá být podáván po dobu 4 týdnů před scintigrafií)
− benzodiazepiny používané např. pro uklidnění, nebo proti úzkosti nebo proti křečím nebo jako léky
k uvolnění svalů nebo lithium používané k ustálení nálady při maniodepresivním onemocnění
(nemají být podávány po dobu 4 týdnů před scintigrafií)
− intravenózní kontrastní látky pro radiologické vyšetření těla (nemají být podány po dobu 1-měsíců před scintigrafií)


Prosím, zeptejte se svého lékaře specialisty v nukleární medicíně před užitím jakéhokoli léčivého přípravku.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem specialistou v nukleární medicíně dříve, než je Vám tento přípravek podán.

Musíte informovat lékaře specialistu v nukleární medicíně před podáním roztoku technecistanu-(99mTc)
sodného, pokud existuje možnost, že můžete být těhotná, pokud Vám vynechala menstruace nebo pokud
kojíte. Pokud si nejste jistá, je důležité poradit se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně, který
bude dohlížet na vyšetření.

Pokud jste těhotná, Váš lékař specialista v nukleární medicíně Vám tento přípravek podá v průběhu
těhotenství pouze, pokud očekávaný přínos vyšetření výrazně převáží nad riziky.

Prosím, informujte svého lékaře specialistu v nukleární medicíně, pokud kojíte, doporučí Vám kojení
přerušit, dokud se radioaktivita nevyloučí z Vašeho těla. To trvá asi 12 hodin. Odsáté mléko musí být
zlikvidováno. Kojení znovu zahajte po dohodě s lékařem specialistou v oboru nukleární medicíny, který
bude dohlížet na vyšetření.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Roztok technecistanu-(99mTc) sodného nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje

Roztok technecistanu-(99mTc) sodného obsahuje sodík
Roztoku technecistanu-(99mTc) sodného obsahuje 3,6 mg/ml sodíku. V závislosti na podaném objemu může
být překročen limit 1 mmol (23 mg) sodíku na podanou dávku. To je třeba vzít v úvahu, pokud jste na dietě s
nízkým obsahem soli.

3. Jak se roztok technecistanu-(99mTc) sodného získaný z generátoru Poltechnet používá

Použití radiofarmaceutických přípravků, manipulace s nimi a jejich likvidace se řídí přísnými předpisy.
Poltechnet bude použit pouze ve speciálních kontrolovaných prostorách. S tímto přípravkem budou zacházet
a podávat Vám jej pouze osoby se zaškolením a s kvalifikací pro jejich bezpečné použití. Tyto osoby zvláště
pečlivě dbají na bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás průběžně informovat o své činnosti.

Lékař specialista v nukleární medicíně dohlížející na vyšetření rozhodne o množství roztoku technecistanu-
(99mTc) sodného, které má být ve Vašem případě podáno. Bude to nejmenší nutné množství pro získání
požadované informace.

Obvykle doporučované podané množství pro dospělého v závislosti na vyšetření, které má být provedeno, se
pohybuje od 2 do 400 MBq (megabecquerel - jednotka používaná k měření radioaktivity).

Použití u dětí a dospívajících
U dětí a dospívajících bude podané množství přizpůsobeno tělesné hmotnosti.

Podání roztoku technecistanu-(99mTc) sodného a průběh vyšetření
V závislosti na účelu vyšetření, přípravek může být podán injekcí do žíly na paži, nebo může být podán do
očí ve formě kapek.
K provedení vyšetření, které lékař potřebuje, dostačuje jedno podání.

Doba trvání vyšetření
Váš lékař specialista nukleární medicíny Vás bude informovat o délce vyšetření.
Snímkování lze provést kdykoliv, mezi dobou podání injekce a po dobu až 24 hodin po podání, v závislosti
na typu vyšetření.

Po podání roztoku technecistanu-(99mTc) sodného musíte:
− vyhnout se blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu 12 hodin po podání
injekce

− často močit pro vyloučení přípravku z Vašeho těla
− po podání přípravku Vám bude doporučeno pít tekutiny a budete požádán(a), abyste se
bezprostředně před samotným vyšetřením vymočil(a)

Lékař specialista v nukleární medicíně Vás bude informovat, zda je třeba přijmout zvláštní opatření po
podání tohoto přípravku. Kontaktujte svého lékaře specialistu v nukleární medicíně, pokud máte nějaké
otázky.

Jestliže Vám bylo podáno více roztoku technecistanu-(99mTc) sodného získaného z generátoru
Poltechnet, než mělo být
Předávkování je téměř nemožné, protože Vám bude podána pouze jednotlivá dávka roztoku technecistanu-
(99mTc) sodného, kterou bude důkladně kontrolovat lékař specializovaný na nukleární medicínu, který dohlíží
na vyšetření. Nicméně, v případě předávkování Vám bude poskytnuta odpovídající léčba. Zejména lékař
specialista v nukleární medicíně, který dohlíží na vyšetření, Vám může doporučit vypít velké množství
tekutin, aby se z Vašeho těla odstranily stopy radioaktivity.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se, prosím, lékaře specialisty
v oboru nukleární medicíny, který dohlíží na vyšetření.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Nežádoucí účinky s četností výskytu není známo (z dostupných údajů nelze určit)
− alergické reakce, s příznaky, jako jsou
- kožní vyrážka, svědění
- kopřivka
- otok na různých místech, např. obličeje
- dechová nedostatečnost
- zarudnutí kůže
- kóma
− oběhové reakce, s příznaky jako jsou
- zvýšená srdeční frekvence, snížená srdeční frekvence
- mdloby
- rozmazané vidění
- závrať
- bolest hlavy
- zrudnutí
− gastrointestinální poruchy, s příznaky jako jsou
- zvracení
- pocit na zvracení
- průjem
− reakce v místě injekce, s příznaky jako jsou
- zánět kůže
- bolest
- otok
- zarudnutí

Toto radiofarmakum dodá malé množství ionizujícího záření spojeného s minimálním rizikem vzniku
rakoviny a dědičných poruch.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou neuvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky
můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Poltechnet uchovávát

Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Za uchovávání tohoto přípravku ve vhodných prostorách
odpovídá kvalifikovaný pracovník. Uchovávání radiofarmak bude probíhat v souladu s národními předpisy
pro radioaktivní materiály.

Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky.

Tento přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6. Obsah balení a další informace

Co Poltechnet obsahuje:
Účinná látka je technecistan-(99mTc) sodný.

Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, voda pro injekci.

Jak Poltechnet vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek je roztok technecistanu-(99mTc) sodného získaný z radionuklidového generátoru.

Poltechnet musí být eluován a získaný roztok může být použit sám nebo k radioaktivnímu značení některého
konkrétního kitu pro přípravu radiofarmaka.

Příklady velikosti balení:

Aktivita (99mTc) [GBq] k
datu výroby 8,0 14 21 28 35 42 53 64 69 88 125 141 175 GBq
Aktivita (99mTc)
(Maximální teoretická
eluovatelná aktivita k
datu kalibrace, 12h SEČ)
2,3 4,0 6,0 8,0 10 12 15 18 20 25 35 40 50 GBq
Aktivita (99Mo)
(k datu kalibrace, 12h
SEČ)
2,6 4,5 6,8 9,2 11 14 17 21 22 29 41 46 57 GBq

Další velikosti balení v rozmezí 8,0-175 GBq k datu výroby jsou také k dispozici na vyžádání zákazníka.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 05-400 Otwock
Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod
těmito názvy:


Rakousko: Poltechnet
Bulharsko: Poltechnet
Česká republika: Poltechnet
Dánsko: Poltechnet
Litva: Poltechgen 8,0-175 GBq radionuklidų generatorius
Polsko: Poltechnet
Portugalsko: Poltechnet
Rumunsko: Poltechnet 8.0-175 GBq generator de radionuclizi
Slovinsko: Poltechnet 8-175 GBq, radionuklidni generator
Švédsko: Poltechnet

Pro další informace o tomto přípravku, prosím, kontaktujte svého lékaře nebo místního zástupce držitele
rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 8. 2021.



Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Kompletní souhrn údajů o přípravku Poltechnet je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku,
s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další dodatečné vědecké a praktické informace o podávání a
použití tohoto radiofarmaka.

Podívejte se prosím na souhrn údajů o přípravku.