AMINOMIX 1 NOVUM INF SOL - Package insert

: Aminomix 1 novum INF SOL
Substància activa: Isoleucin;Leucin;Lysin-hydrochlorid;Methionin;Fenylalanin;Threonin;Tryptofan;Valin;Arginin;Histidin;Glycin;Serin;Tyrosin;Taurin ()
Alternatives: Aminomix 1 novum, Aminomix 2 novum, Aminomix peripheral, Aminoplasmal b.braun 5% e, Clinimix n14g30e, Clinimix n9g20e, Finomel, Finomel peri, Kabiven, Kabiven peripheral, Numeta g13%e, Numeta g16%e, Nutriflex basal, Nutriflex lipid peri, Nutriflex lipid peri 32/64, Nutriflex lipid plus, Nutriflex lipid plus 38/120, Nutriflex omega peri, Nutriflex omega plus, Nutriflex omega plus 38/120, Nutriflex omega special, Nutriflex omega special 56/144, Nutriflex omega special bez elektrolytů, Nutriflex peri, Nutriflex plus, Nutriflex special, Oliclinomel n4-550e, Oliclinomel n6-900e, Oliclinomel n7-1000e, Oliclinomel n8-800, Olimel n12, Olimel n12e, Olimel n7e, Olimel n9, Olimel n9e, Periolimel n4e, Smofkabiven, Smofkabiven electrolyte free, Smofkabiven extra nitrogen, Smofkabiven extra nitrogen electrolyte free, Smofkabiven low osmo peripheral, Smofkabiven nutribase, Smofkabiven peripheral
Grup ATC: B05BA10 - roztoky pro parenterální výživu, kombinace
Fabricant: FRESENIUS PHARMA AUSTRIA GMBH, GRAZ
:



sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Aminomix 1 Novum
Infuzní roztok

Roztok aminokyselin a sacharidů s elektrolyty

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Aminomix 1 Novum a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Aminomix 1 Novum podán
3. Jak vám bude přípravek Aminomix 1 Novum podán
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Aminomix 1 Novum uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Aminomix 1 Novum a k čemu se používá

Aminomix 1 Novum je infuzní roztok obsahující doplnění aminokyselin, sacharidů
a elektrolytů jestliže jiné formy výživy jsou nedostatečné nebo neplní svůj úkol. Podává se do Vašeho
krevního oběhu po kapkách nebo infuzní pumpou.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Aminomix 1 Novum podán

Přípravek Aminomix 1 Novum Vám nesmí být podán:
jestliže jste alergickýpřípravku organizmus dostatečně nerozkládá  jestliže jste v nestabilních podmínkách, např. krátce po závažném zranění se šokem,
po akutní srdeční příhodě, po akutní mozkové příhodě nebo máte neléčenou cukrovku
nebo jste v nedefinovaném kómatu
 jestliže máte závažnou poruchu jater
 jestliže máte závažnou poruchu ledvin bez dialýzy
 jestliže máte vysokou hladinu draslíku nebo sodíku ve Vaší krvi

 jestliže máte příliš mnoho cukru ve Vaší krvi léčbu inzulinem
 jestliže máte metabolickou acidózu krve jestliže máte mnoho tekutin ve Vašem organizmu  jestliže máte srdeční poruchu nebo onemocnění srdce, které není léčeno
 jestliže máte nízkou hladinu sodíku ve Vaší krvi
Upozornění a opatření
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru jestliže máte:
- onemocnění ledvin nebo jater
- onemocnění srdce nebo plic
- cukrovku
- laktátovou acidózu vede k okyselení krve- poruchu metabolismu aminokyselin aminokyselin- adrenální selhání
Váš lékař Vám bude provádět pravidelné testy, aby potvrdil, že jsou hladiny elektrolytů
v séru, vodní bilance, funkce ledvin a hladina cukru v krvi odpovídající.

Děti
Aminomix 1 Novum se nesmí podávat dětem mladším 2 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Aminomix 1 Novum
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Váš lékař rozhodne, zda můžete dostávat přípravek Aminomix 1 Novum.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nepřichází v úvahu, přípravek je podáván v nemocnici.

3. Jak Vám bude přípravek Aminomix 1 Novum podán

Aminomix 1 Novum Vám bude podáván kapkovou infuzí nebo infuzní pumpou do Vaší krve
v nemocnici zdravotnickým personálem. Váš lékař rozhodne o správné dávce pro Vás, která

závisí na Vaší tělesné hmotnosti a na schopnosti Vašeho organizmu, jaké množství
aminokyselin a glukózy v léčivém přípravku je schopen využít.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Aminomix 1 Novum, než se mělo
Je nepravděpodobné, že byste dostalVás budou během léčby sledovat.
Příznaky předávkování nebo příliš rychle podávané infuze jsou třes, pocit nevolnosti
a zvracení. Pokud se si myslíte, že se tyto příznaky objevily nebo si myslíte, že jste dostalpříliš mnoho přípravku Aminomix 1 Novum, okamžitě informujte svého lékaře nebo
zdravotní sestru. Pokud se toto objeví, musí se infuze okamžitě zastavit. V léčbě se může
podle možnosti pokračovat se sníženými dávkami.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Méně časté - pocit nevolnosti, zvracení,
- bolest hlavy,
- třes,
- teplota.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41, Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Aminomix 1 Novum uchovávat

Váš lékař a nemocniční lékárník odpovídají za správné uchovávání, použití a nakládání
s přípravkem Aminomix 1 Novum.

- Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.
- Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
- Uchovávejte vak ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP.




6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Aminomix 1 Novum obsahuje:

Léčivými látkami jsou:

Roztok aminokyselin
500 ml
Roztok sacharidů 
副smíchání 1000 ml 
Isoleucium 2,50 g 2,50 g
Leucium 3,70 g 3,70 g
Lysini
hydrochloridum
odpovídá Lysinu
4,125 g

3,3 g
4,125 g

3,3 g
Methioninum 2,15 g 2,15 g
Phenylalaninum 2,55 g 2,55 g
Treoninum 2,20 g 2,20 g
Tryptophanum 1,00 g 1,00 g
Valinum 3,10 g 3,10 g
Argininum 6,00 g 6,00 g
Histidinum 1,50 g 1,50 g
Glycinum 5,50 g 5,50 g
Serinum 3,25 g 3,25 g
Tyrosinum 0,20 g 0,20 g
Taurinum 0,50 g 0,50 g
Alaninum 7,00 g 7,00 g
Prolinum 5,60 g 5,60 g
Natrii
glycerophosphas
hydricus
4,59 g 4,59 g
Acidum aceticum
99%
4,5 g 4,5 g
Kalii hydroxidum 1,981 g 1,981 g
Acidum
hydrochloricum 25%
1,47 ml 1,47 ml
Glucosum
monohydricum
anhydricum 220,00 g

200,0 g
220,00 g

200,0 g
Natrii chloridum 1,169 g 1,169 g
Calcii chloridum
dihydricum
0,294 g 0,294 g
Magnesii chloridum
hexahydricum
0,61 g 0,61 g
Zinci chloridum 0,00545 g 0,00545 g



Pomocnými látkami jsou:
Voda na injekci
Hydroxid sodný 1 mol/l Kyselina chlorovodíková 25%
Jak přípravek Aminomix 1 Novum vypadá a co obsahuje toto balení
Aminomix 1 Novum je dvoukomorový vak o obsahu 1000 ml, 1500 ml nebo 2000 ml balený
v kartonu. Vaky mají dvě komory s přebalem. Vnitřní vaky jsou rozděleny do dvou komor
pomocí sváru umožňujícího aseptické smíchání obou komor. Mezi vnitřními vaky a přebalem
je umístěn absorbér kyslíku.

Velikosti balení:
x 1000 ml
x 1500 ml
x 2000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1,
61346 Bad Homburg, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko Aminomix 1 Novum - Infusionslösung
Belgie Aminomix 1 Novum oplossing voor infusie
Česká republika Aminomix 1 Novum
Dánsko Mixamin Glucos 200 mg/ml
Francie Aminomix 800 E, solution pour perfusion
Německo Aminomix 1 Novum Infusionslösung
Řecko Aminomix 1 Novum, solution for infusion
Maďarsko Aminomix 1 Novum oldatos infúzió
Itálie Aminomix con glucosio 20% ed elettroliti
Lucembursko Aminomix 1 Novum Infusionslösung
Nizozemsko Aminomix 1 Novum, oplossing voor intraveneuze infusie
Polsko Aminomix 1 Novum
Slovenská republika Aminomix 1 Novum
Slovinsko Mixamin Glukoza 20 % raztopina za infundiranje
Švédsko Mixamin Glucos 200 mg/ml


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21.1.






Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Zvláštní upozornění a opatření pro použití
V případě infuze, je-li doba podávání kratší než 24 hodin, potom by se měla infuzní rychlost
postupně zvyšovat v první hodině a snižovat v poslední hodině podávání, aby se zabránilo
náhlé změně hladiny cukru v krvi.

Při podávání přípravku pediatrickým pacientům starším 2 let je podstatné, aby se použil
takový objem, který doplní ekvivalentní denní požadavek v jednom kontejneru.
Podstatné je, aby léčba byla doplněna přípravky, které dodávají energii, vitaminy a stopové
prvky. Pro doplnění by se měly používat přípravky určené pro pediatrii.

Inkompatibility
Inkompatibility se mohou objevit po přidání polyvaletních kationtů např. vápníku, zvláště
v kombinaci s heparinem. Anorganické fosfáty by se neměly přidávat vzhledem k tomu, že
fosfáty vápníku a hořčíku se mohou srážet.

Instrukce pro použití
Dva roztoky v komorách by měly být smíchány těsně před použitím.


1. Odstraňte vnější přebal a vak položte na pevnou podložku s porty směřujícími ven.

2. Rolujte vak od konce pro zavěšení směrem dolů k portům, dokud se spoje komor
neotevřou. Důkladně promíchejte.

Používejte pouze tehdy, jestliže obojí, roztoky aminokyselin a sacharidů, jsou čiré a obaly
jsou neporušené.

Spotřebujte okamžitě po otevření.

Veškerý nespotřebovaný roztok musí být odborně znehodnocen.

Aminomix 1 Novum může být asepticky míchán s jinými nutrienty, jako jsou tuky, přidané
elektrolyty, stopové prvky a vitaminy. Je nutno dbát na dobré promíchání a zvláště na
kompatibilitu.

Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek spotřebován okamžitě po přidání aditiv.
Jestliže není spotřebován okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po smíchání před
použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Pokud nejsou aditiva přidána za kontrolovaných
a validovaných aseptických podmínek, neměla by být připravená směs uchovávána déle než
24 hodin při teplotě 4-8 °C. Chemická a fyzikální stabilitní data jsou dostupná na vyžádání

u držitele registračního rozhodnutí pro mnohé „All In One“ směsi uchovávané při teplotě 4 °C
po dobu 7 dnů.