INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA 9MG/ML INF SOL - Package insert

: Infusio natrii chlorati isotonica imuna 9MG/ML INF SOL
Substància activa: Chlorid sodný ()
Alternatives: 0,9% sodium chloride in water for injection "fresenius", 0,9% sodium chloride intravenous infusion bp baxter, Ardeaelytosol d 1/1, Ardeaelytosol ea 1/1, Ardeaelytosol el 1/1, Ardeaelytosol f 1/1, Ardeaelytosol h 1/1, Ardeaelytosol r 1/1, Ardeaelytosol rl 1/1, Chlorid sodný 0,9% baxter, Chlorid sodný 0,9% braun, Chlorid sodný grifols, Chlorid sodný grifols 0,9%, Fyziologický roztok viaflo, Hartmannuv roztok braun bp, Hartmannův roztok viaflo, Hartmann´s solution bp "fresenius", Hartmann´s solution fresenius kabi, Infusio hartmanni imuna, Infusio natrii chlorati isotonica imuna, Infusio natrii chlorati isotonica mediekos f 1/1, Infusio ringeri imuna, Infusio ringeri mediekos r1/1, Isolyte, Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% + 0,9% b. braun, Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,3% + 0,9% b. braun, Natrium chloratum biotika solutio isotonica, Plasmalyte roztok, Ringer ́s injection „Fresenius“, Ringer's solution fresenius kabi, Ringerfundin b.braun, Ringeruv roztok braun, Ringerův roztok viaflo, Sodium chloride bp baxter 0,9 %, Sodium chloride fresenius kabi 0,9%
Grup ATC: B05BB01 - elektrolyty
Fabricant: IMUNA PHARM, a.s., Šarišské Michaľany
:


1/5
sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA

infuzní roztok

(natrii chloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA a k čemu se používá.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek INFUSIO NATRII CHLORATI
ISOTONICA IMUNA používat.
3. Jak se přípravek INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA používá.
4. Možné nežádoucí účinky.
5. Jak přípravek INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA uchovávat.
6. Obsah balení a další informace.


1. Co je přípravek INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA a k čemu se
používá

INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA je sterilní roztok chloridu sodného ve vodě.
Základní infuzní roztok k přímému nitrožilnímu infuznímu podání, rozpouštědlo/ředící roztok pro
nitrožilně podávané léky. V lokální aplikaci použitelný k výplachům dutin a oplachům otevřených ran
(popáleniny, rozsáhlé povrchové odřeniny, výplachy operačních ran).

INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA se používá:
- při léčbě hypovolemie (snížený objem cirkulující krve),
- při léčbě hyponatremie (snížená hladina sodíku v krevní plazmě),
- při dehydrataci (ztrátě vody), zejména se zvýšenými ztrátami natria (zvracení, průjmy,
extrémní pocení),
- při akutním doplnění intravaskulárního objemu (tekutiny uvnitř cév),
- při poruchách iontové rovnováhy,
- při výplachu dutin a operačních ran,
- na navlhčení obvazů,
- jako nosný nebo rozpouštěcí/ředící roztok pro intravenózní podání jiných léků.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek INFUSIO NATRII CHLORATI
ISOTONICA IMUNA používat

2/5
Nepoužívejte přípravek INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA:
- při hyperhydrataci (zvýšeném obsahu vody v organismu),
- selhávání ledvin (tvorbě malého množství moči, nebo zástavě tvorby moči a močení),
- nekompenzované srdeční nedostatečnosti,
- těžším stupni hypertenze (zvýšeného krevního tlaku, obecná omezení infuzní terapie).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA se poraďte se svým
lékařem nebo zdravotní sestrou.

Při léčbě dehydratace, iontových dysbalancí, hypovolemie je nutné sledovat základní parametry
vnitřního prostředí, zejména iontogramu a korigovat případné odchylky.

Před podáním a během podávání přípravku je nutné monitorovat bilanci tekutin, hladiny sérového
sodíku a dalších elektrolytů, zejména u pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním
vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, SIADH) a u pacientů souběžně
léčených léky, které zvyšují účinek vazopresinu, a to z důvodu rizika hyponatrémie.
Infuze o velkém objemu je nutné u pacientů se srdečním či plicním selháním podávat za specifického
sledování z důvodu rizika hyponatrémie (viz dále).
Akutní hyponatrémie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku). Zvýšené
riziko závažného a život ohrožujícího edému mozku způsobeného akutní hyponatrémií existuje u dětí,
žen v plodném věku a u pacientů se sníženou mozkovou poddajností (např. zánět mozkových plen,
nitrolební krvácení, pohmoždění mozku a otok mozku).

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po prvním otevření.

Další léčivé přípravky a přípravek INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat, protože některé léky mohou svým účinkem zvyšovat riziko hyponatrémie (viz
bod 2 „Upozornění a opatření“).

Při míchání s jinými léčivými přípravky je třeba zohlednit možné inkompatibility.

Přípravek INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA s jídlem a pitím
Zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry, co můžete jíst a pít.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domnívate se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA je nutno podávat se zvláštní
opatrností u těhotných žen během porodu, zejména při podání v kombinaci s oxytocinem, z důvodu
rizika hyponatrémie (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

Vzhledem k charakteru přípravku při doporučeném a kontrolovaném podávání se neočekává žádný
účinek na kojící ženy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA neovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat
stroje.


3. Jak se přípravek INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA používá

INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra
ve formě nitrožilní infuze. O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván,
rozhodne Váš lékař podle Vašeho věku, tělesné hmotnosti, klinického stavu a účelu léčby.
3/5
Množství, které budete dostávat, může též záviset na povaze jakýchkoli přidávaných léčiv.

Infuzní roztok se obvykle podává plastovou hadičkou do žíly. Na infuzi se obvykle používá žíla na
paži. Váš lékař může použít i jiný způsob podání.

Jestliže jste použil(a) více přípravku INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA než
jste měl(a)
Jelikož Vám bude přípravek podáván ve zdravotnickém zařízení (např. nemocnice), za dozoru
zdravotnického personálu, je předávkování vysoce nepravděpodobné.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA
Váš lékař určí, kdy Vám infuze přestane být podávána.
Mate-li jakékoli další otázky, týkající se užívaní tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Neadekvátní nebo nepřiměřené podání fyziologického roztoku může způsobit hyperhydrataci
(nadbytek tekutin), hypernatremii (nadbytek sodíku v krvi), hyperchloremii (nadbytek chloridů v krvi)
a příznaky jako je metabolická acidóza (překyselení krve) a tvorba edému (otoku).
Další možné nežádoucí účinky jsou hyponatrémie (snížená hladina sodíku v krvi) a
hyponatremická encefalopatie (edém mozku) (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

Dále se mohou vyskytnout reakce v místě vpichu. Nežádoucí účinky mohou být vyvolané také
přidaným lékem.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky (vaku) za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po přidání aditiv:
Před použitím je třeba zjistit chemickou a fyzikální stabilitu jakéhokoliv aditiva při pH přípravku.
Z mikrobiologického hlediska musí být naředěný roztok použit okamžitě, pokud ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
4/5
Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA obsahuje
Léčivou látkou je natrii chloridum. 1000 ml infuzního roztoku obsahuje natrii chloridum 9 g.
Pomocnou látkou je voda pro injekci.

Jak přípravek INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA vypadá a co obsahuje toto
balení
Je to čirý, bezbarvý infuzní roztok, bez mechanických nečistot k intravenóznímu (nitrožilnímu) podání.

Přípravek je dodáván:
a) ve skleněných infuzních lahvích uzavřených pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem ve
velikostech balení 100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml a 500 ml.
Láhve jsou dodávané v kartonech. Jeden karton obsahuje: 30 x 100 ml, 20 x 200 ml, 20 x 250 ml, 10 x
400 ml a 10 x 500 ml.

b) v plastových vacích (typ ENVIBAG) se dvěma vstupy (injekční a infuzní vstup nebo Luer Lock
porty) ve velikostech 100 ml, 250 ml, 500 ml a 1000 ml.
Vaky jsou dodávány v kartonech. Jeden karton obsahuje: 40/50/60 x 100 ml, 18/30 x 250 ml, 10/20 x
500 ml a 10 x 1000 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
IMUNA PHARM, a.s., Jarková 269/17, 082 22 Šarišské Michaľany, Slovenská republika.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21. 3.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Roztok INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA je určen pro podání intravenózní infuzí
sterilním a apyrogenním setem za použití aseptické techniky. Zařízení má být naplněno roztokem k
prevenci vstupu vzduchu do systému.
Roztok má být před použitím vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částice nebo nedošlo ke změně
jeho zabarvení. Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý, bez viditelných částic a je-li v neporušeném
obalu.

Vak
Vak uchovává sterilitu přípravku. Po připojení infuzního setu ihned podávejte. Flexibilní plastové
vaky nepropojujte do série. Takové propojení může mít za následek vzduchovou embolii způsobenou
reziduálním vzduchem v primárním vaku. Stlačování flexibilních plastových vaků s obsahem
intravenózních roztoků za účelem zvýšení rychlosti průtoku může vést ke vzduchové embolii, pokud
není před zahájením jejich podávání vzduch z vaku zcela odčerpán.
Použití intravenózních setů se zavzdušněním s ventilem v otevřené poloze by mohlo vést ke
vzduchové embolii proto tyto sety nemají být s flexibilními plastovými vaky používány.
Aditiva mohou být přidána před podáním nebo během podání injekčním portem.

Informace ohledně způsobu podání

Před přidáním léčiva si ověřte, zda je rozpustné a stabilní ve vodě při pH přípravku INFUSIO NATRII
CHLORATI ISOTONICA IMUNA. U vaků aditiva mohou být přidávána před infuzí hlavním vstupem
5/5
nebo během infuze injekčním vstupem za dodržení aseptických podmínek.
Lékař zodpovídá za posouzení kompatibility léku přidávaného k přípravku. Provede kontrolu, zda
nedošlo k eventuální změně barvy, vysrážení nerozpustných komplexů nebo ke vzniku krystalů. Je
třeba se seznámit s návodem pro použití léku, který má být přidán.
Při použití aditiva si před parenterálním podáním ověřte, zda je roztok izotonický. Je třeba zajistit
důkladné a pečlivé aseptické promíchání aditiv. Roztoky obsahující aditiva je třeba použít ihned a
neskladovat.
Přidání dalších léčiv nebo nesprávná technika podání může vyvolat febrilní reakci v důsledku
možného zanesení pyrogenů. V případě nežádoucí reakce je třeba infuzi ihned zastavit.

Zlikvidujte po jednorázovém použití.
Veškerý nespotřebovaný přípravek znehodnoťte.

Při aplikaci skleněných láhví dodržte tyto zásady:
1. Před použitím odstraňte pojistku.
2. Povrch zátky dezinfikujte.

Při aplikaci vaků dodržte tyto zásady:
1. Částečně použité vaky znovu nenapojujte.