METHYLERGOMETRINE ROTEXMEDICA 0,2MG/ML INJ SOL - Package insert

: Methylergometrine rotexmedica 0,2MG/ML INJ SOL
Substància activa: Methylergometrin-maleinát ()
Alternatives: Methylergometrin panpharma
Grup ATC: G02AB01 - methylergometrin
Fabricant:
:


Příbalová informace: informace pro uživatele
METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA, 200 mikrogramů/ml, injekční roztok
K podávání dospělým ženám
Metylergometrin maleat
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA a k čemu se používá?
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA
používat?
3. Jak se přípravek METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA používá?
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA uchovávat?
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA a k čemu se používá?

METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA je prostředek na kontrakce dělohy.
METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA se používá:
- při krvácení po přerušení těhotenství
ROTEXMEDICA používat?
METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA nesmíte užívat,
- když jste alergičtí na metylergometrin, jiné námelové alkaloidy (námel je houba, která se vykytuje
především na žitě) nebo některou pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
- při vysokém krevním tlaku
- po porodu, kterému předcházela preeklampsie nebo eklampsie (nemoc s vysokým krevním tlakem a
křečemi, která se vyskytuje pouze v těhotenství)
- při těžké poruše funkce jater nebo ledvin
- při onemocnění cév
- při sepsi (tzv. otrava krve)


přeloženo z němčiny do češtiny



METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA dále nelze použít k vyvolání porodu a k podpoře děložních
kontrakcí při slabých kontrakcích.

Užívání přípravku METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA spolu s jinými léčivými přípravky
Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka, když užíváte/používáte jiné léčivé přípravky, resp.
užívali/používali jste je před krátkou dobou nebo jejich užívání zamýšlíte.
V případě podávání přípravku METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA společně s jinými přípravky,
které rovněž patří do skupiny námelových alkaloidů, může dojít k zesílení účinku. Toto se týká především
přípravků obsahujících látku metysergid, který je v lidském těle transformován na metylergometrin
(účinnou látku přípravku METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA).
Účinek přípravku METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA může být zesílen také léky majícími účinek
na těluvlastní alfa a beta receptory.)
METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA tak zesiluje vasokonstriktivní (cévy zužující) účinek jiných
přípravků jako např. sympatomimetik (např. ve spojení s přípravky na místní znecitlivění lokální
anestetika nebo přípravky s obsahem ergotaminu (léky na migrénu).
Existuje zesílení účinku mezi přípravku METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA a jinými látkami,
které stimulují dělohu, jako např. oxytocinem nebo prostaglandinem. Při současném podávání oxytocinu
jsou uváděny také hypertenzní krize s edémem mozku (zmnožené ukládání tekutiny v mozku) a také křeče.
Přípravky na vyvolání narkózy (anestetika) obsahující látky jako halotan a metoxyfluran naopak způsobují
oslabení účinku přípravku METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA na dělohu.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
METHYLERGOMETRINU-ROTEXMEDICA nesmíte užívat během těhotenství. V době kojení lze přípravek
METHYLERGOMETRINU-ROTEXMEDICA podat pouze po pečlivé lékařské úvaze, protože přípravek
METHYLERGOMETRINU-ROTEXMEDICA snižuje množství vytvořeného a vylučovaného mléka a
přechází do něj (viz bod 4 „Nežádoucí účinky“).
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA může způsobit nevolnost a závratě. Pak byste již nemusela
dostatečně rychle a cíleně reagovat na nečekané a náhlé události. Neřiďte automobil nebo jiná vozidla!
Neobsluhujte elektrické přístroje nebo stroje! Nepracujte bez bezpečného zajištění! Dbejte zejména na to, že
alkohol může Vaši schopnost řídit ještě dále zhoršit!
METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA obsahuje sodík, ale méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na ml, tj.
je skoro „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA používá?
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka činí
ROTEXMEDICA (odpovídá až 300 mikrogramům metylergometrin maleatu denně)



přeloženo z němčiny do češtiny


ROTEXMEDICA (odpovídá až 600 mikrogramům metylergometrin maleatu denně)

O délce užívání rozhodne Váš ošetřující lékař.

Poraďte se prosím se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte pocit, že účinek přípravku
METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA je příliš silný nebo slabý.

Pokud jste užili větší množství přípravku METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA, než jste měli
Příznaky předávkování jsou: nevolnost a zvracení, úzkost, studená, bledá kůže, závratě, zrychlená akce srdeční
se slabým pulsem; dle okolností zvuky v uších jako bručení nebo pískání (tinitus) a nepříjemné pocity jako
mravenčení, pálení nebo bolestí horních a dolních končetin. Předávkování se může projevit také jako velmi
bolestivé dlouhotrvající kontrakce dělohy.

V případě výskytu těchto symptomů okamžitě přivolejte nejbližšího dosažitelného lékaře!

Možnými lékařskými protiopatřeními jsou stabilizace krevního oběhu a případně také podání vasodilatativních
(cévy rozšiřujících) přípravků a při dlouhodobé kontrakci dělohy infuze agonistů beta-2-adrenergních
receptorů. V případě křečí lze pomalu intravenózně podat 10 až 20 mg diazepamu a podpořit dýchání.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Nežádoucí účinky se podle četnosti výskytu dělí do následujících kategorií:
Velmi časté: vyskytuje se u více než 1 z 10 pacientů
Časté: vyskytuje se u 1 z 10 pacientů
Méně časté: vyskytuje se u 1 z 100 pacientů
Vzácné: vyskytuje se u 1 z 1000 pacientů
Velmi vzácné: vyskytuje se u 1 z 10 000 pacientů

Možné nežádoucí účinky

Onemocnění nervového systému
Časté: bolesti hlavy, závratě

Srdeční onemocnění
Časté: zrychlená akce srdeční (tachykardie)
Méně časté: bolesti na hrudi (stenokardické potíže)
přechodně zrychlená nebo zpomalená tepová frekvence

Cévní onemocnění
Velmi časté: zvýšení krevního tlaku u pacientek, které měly během těhotenství zvýšené hodnoty krevního
tlaku
Časté: zvýšení krevního tlaku při předtím normálních hodnotách krevního tlaku
Méně časté: pokles krevního tlaku

Onemocnění trávicího traktu
Časté: nevolnost, zvracení



přeloženo z němčiny do češtiny


Onemocnění kůže a podkoží
Časté: změny na kůži
záchvaty pocení

Těhotenství a šestinedělí
Velmi časté: bolesti v podbřišku (způsobené stahováním dělohy)
snížená tvorba a vylučování mateřského mléka

Při neodborném užívání a současně se vyskytující přecitlivělosti pacientky se může vyskytnout pocit necitlivosti
v prstech na rukou a nohách, pocit studených rukou a nohou a také bolesti svalů horních a dolních končetin.

METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA přechází do mateřského mléka. Pokud byl matce po několik dnů
podáván přípravek METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA, pak se u kojených kojenců mohou
vyskytnout zvýšený krevní tlak, zrychlení nebo zpomalení tepové frekvence, zvracení, průjem, neklid a křeče.
Velmi vzácně bylo pozorováno také přechodné zúžení mozkových artérií a poškození mozku vysokým krevním
tlakem (akutní hypertenzní encefalopatie).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků
můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA uchovávat?
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek po uplynutí data ukončení platnosti „použitelné do“ uvedeného na nádobce, obalu.
Datum uplynutí platnosti se vztahuje k poslednímu dni měsíce.

Ampule uchovávejte z důvodu ochrany před světlem ve obalu a v chladničce (2°C – 8°C).

Je povoleno použít pouze čiré injekční roztoky.

Upozornění k trvanlivosti po nalomení ampule
METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA je po otevření ampule určen k okamžité spotřebě! Zbytky,
které případně v ampulce zbydou, vyhoďte!
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak
naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co obsahuje přípravek METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA
- Účinnou látkou je: metylergometrin maleat.
Každá 1 ml ampule obsahuje 200 mikrogramů metylergometrin maleatu

- Pomocné látky:
kyselina maleinová, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekční účely


přeloženo z němčiny do češtiny


Jak přípravek METHYLERGOMETRIN-ROTEXMEDICA vypadá a obsah balení
Balení s 5 ampulemi po 1 ml injekčního roztoku
Balení s 10 ampulemi po 1 ml injekčního roztoku (N2)
Klinické balení s 100 (10 x 10) ampulemi po 1 ml injekčního roztoku

Farmaceutická firma a výrobce
ROTEXMEDICA GMBH ARZNEIMITTELWERK
Bunsenstrasse 4, 22946 Trittau
Tel. 04154 / 862 – Fax: 04154/862 – E-mail: info@rotexmedica.com

Tato příbalová informace byla naposledy přepracována v únoru 2018.

Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis.

Distribuční společnost:
BIOTIKA BOHEMIA spol. s r.o.
Durychova 142 00 Praha Telefon: 244 466 Fax: 244 466 927
e-mail: info@biotika-bohemia.cz