NUTRIFLEX LIPID PERI - Package insert

: Nutriflex lipid peri
Substància activa: Monohydrát glukosy;Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného;Dihydrát zinkum-acetátu;čištěný sójový olej;Střední nasycené triacylglyceroly;Isoleucin;Leucin;Lysin-hydrochlorid;Methionin;Fenylalanin;Threonin;Tryptofan;Valin ()
Alternatives: Aminomix 1 novum, Aminomix 2 novum, Aminomix peripheral, Aminoplasmal b.braun 5% e, Clinimix n14g30e, Clinimix n9g20e, Finomel, Finomel peri, Kabiven, Kabiven peripheral, Numeta g13%e, Numeta g16%e, Nutriflex basal, Nutriflex lipid peri, Nutriflex lipid peri 32/64, Nutriflex lipid plus, Nutriflex lipid plus 38/120, Nutriflex omega peri, Nutriflex omega plus, Nutriflex omega plus 38/120, Nutriflex omega special, Nutriflex omega special 56/144, Nutriflex omega special bez elektrolytů, Nutriflex peri, Nutriflex plus, Nutriflex special, Oliclinomel n4-550e, Oliclinomel n6-900e, Oliclinomel n7-1000e, Oliclinomel n8-800, Olimel n12, Olimel n12e, Olimel n7e, Olimel n9, Olimel n9e, Periolimel n4e, Smofkabiven, Smofkabiven electrolyte free, Smofkabiven extra nitrogen, Smofkabiven extra nitrogen electrolyte free, Smofkabiven low osmo peripheral, Smofkabiven nutribase, Smofkabiven peripheral
Grup ATC: B05BA10 - roztoky pro parenterální výživu, kombinace
Fabricant:
:


sp.zn. suklsa sp.zn. sukls153555/2015, sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Nutriflex Lipid peri
infuzní emulze


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Nutriflex Lipid peri a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nutriflex Lipid peri používat
3. Jak se přípravek Nutriflex Lipid peri používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Nutriflex Lipid peri uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Nutriflex Lipid peri a k čemu se používá

Nutriflex Lipid peri obsahuje látky zvané aminokyseliny, elektrolyty a mastné kyseliny, které jsou tělu
nezbytné při růstu nebo při zotavování. Rovněž obsahuje kalorie ve formě cukrů a tuků.

Přípravek Nutriflex Lipid peri Vám bude podáván, když nemůžete normálně přijímat potravu. Je
mnoho situací, kdy tento případ může nastat, např. při zotavování po operaci, úrazech nebo
popáleninách, nebo kdy nejste schopni vstřebávat potravu ze žaludku nebo střev.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nutriflex Lipid peri používat

Nepoužívejte přípravek Nutriflex Lipid peri
 jestliže jste alergický/á na vejce, arašídové (burské) ořechy, sóju nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
 tento přípravek se nesmí podávat novorozencům, kojencům a batolatům mladším 2 let.

Také nepoužívejte přípravek Nutriflex Lipid peri jestliže trpíte některým z následujících stavů:
 život ohrožující poruchy krevního oběhu, které se objevují například při kolapsových stavech nebo
šoku
 srdeční záchvat nebo mozková příhoda
 závažné poruchy krevní srážlivosti (riziko krvácení)
 uzávěr krevních cév krevními sraženinami nebo tukem (embolie)
 závažné jaterní selhávání
 porucha vylučování žluči (intrahepatální cholestáza)
 závažné selhávání ledvin, není-li dostupná dialyzační jednotka
 porucha složení solí v těle
 nedostatek tekutin nebo nadbytek vody v těle
 voda na plicích (plicní edém)
 závažné srdeční selhávání
 určité metabolické poruchy jako jsou
- příliš lipidů (tuků) v krvi
- vrozená vada metabolizmu aminokyselin
- abnormálně vysoká hladina cukru v krvi, která je zvládnutelná pouze po podání více než
jednotek inzulinu za hodinu
- abnormality metabolismu, které se objevují po operacích nebo úrazech
- kóma neznámého původu
- nedostatečné zásobování tkání kyslíkem
- abnormálně vysoká hladina kyselých látek v krvi.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Nutriflex Lipid peri se poraďte se svým lékařem.

Informujte svého lékaře pokud:
 máte srdeční, jaterní nebo ledvinové potíže
 trpíte určitými typy metabolických poruch, jako je např. cukrovka, abnormální hladiny tuků
v krvi nebo poruchy týkající se tělesných tekutin a složení solí v těle

Když dostanete tento přípravek, budete velmi pečlivě sledováni, aby byly rozpoznány časné příznaky
alergické reakce (jako je horečka, zimnice, vyrážka nebo dušnost).

Aby bylo zjištěno, že Vaše tělo patřičně zpracovává podávané výživné látky, budete sledován(a) i
např. pomocí různých laboratorních vyšetření krve.

Ošetřující personál může rovněž provádět příslušné kroky k zajištění Vašich potřeb s ohledem na
tělesné tekutiny a elektrolyty. Kromě přípravku Nutriflex Lipid peri můžete dostávat další živiny, aby
byly plně pokryty Vaše potřeby.

Děti
Tento léčivý přípravek nesmí být podán novorozencům, kojencům a batolatům mladším 2 let

Další léčivé přípravky a přípravek Nutriflex Lipid peri
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.

Nutriflex Lipid peri může vzájemně reagovat s některými jinými léky. Řekněte svému lékaři, jestliže
užíváte nebo dostáváte některé z následujících:
 inzulin
 heparin
 léky, které zabraňují nežádoucímu srážení krve jako je warfarin a jiné kumarinové deriváty
 léky, které podporující močení (diuretika)
 léky na léčbu vysokého tlaku (ACE-inhibitory)
 léky na léčbu vysokého tlaku nebo srdečních potíží (blokátory receptoru pro angiotenzin II)
 léky používané při transplantaci orgánů, jako je cyklosporin a takrolimus
 léky k léčbě zánětu (kortikosteroidy)
 hormonální přípravky, které ovlivňují rovnováhu tekutin v těle (adrenokortikotropní hormon
nebo ACTH).

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Jste-li těhotná, bude Vám tento
přípravek podán pouze na základě rozhodnutí lékaře o nezbytnosti jeho podání pro Vaše zotavení. O
použití přípravku Nutriflex Lipid peri u těhotných žen nejsou dostupné žádné údaje.

Matkám, které dostávají parenterální výživu, se nedoporučuje kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Nutriflex Lipid peri je normálně podáván ležícím pacientům ve zdravotnickém zařízení
(např. v nemocnici či na klinice). To vylučuje řízení nebo obsluhu strojů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

3. Jak se přípravek Nutriflex Lipid peri používá

Tento přípravek je podáván intravenózní infuzí, tj. pomocí malé hadičky přímo do žíly. Tento
přípravek Vám bude podán jednou z malých (periferních) nebo velkých (centrálních) žil.

Váš lékař určí jaké množství tohoto přípravku potřebujete a jak dlouho bude Vaše léčba tímto
přípravkem trvat.

Použití u dětí
Tento přípravek nesmí být podáván novorozencům, kojencům a batolatům mladším než 2 roky.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Nutriflex Lipid peri, než jste měl(a)
Jestliže jste dostal(a) příliš tohoto přípravku můžete trpět tzv. „syndromem přetížení“ s následujícími
příznaky:
 nadbytkem tekutiny a poruchami elektrolytů
 voda na plicích (plicní edém)
 ztráta aminokyselin močí a porucha rovnováhy aminokyselin
 zvracení, pocit nevolnosti
 zimnice
 vysoká hladina krevního cukru
 přítomnost glukosy v moči
 nedostatek tekutin
 mnohem koncentrovanější krev než normálně (hyperosmolalita)
 porucha nebo ztráta vědomí, způsobená extrémně vysokou hladinou cukru v krvi
 zvětšení jater (hepatomegalie) se žloutenkou (ikterus) nebo bez ní
 zvětšení sleziny (splenomegalie)
 ukládání tuků do vnitřních orgánů
 abnormální hodnoty funkčních jaterních testů
 snížení počtu červených krvinek (anemie)
 snížení počtu bílých krvinek (leukopénie)
 snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie)
 zvýšené hladiny nedozrálých červených krvinek (retikulocytóza)
 protrhávání krvinek (hemolýza)
 krvácení nebo tendence ke krvácení
 porucha krevní srážlivosti (jak lze usoudit ze změn doby krvácivosti, doby srážlivosti,
protrombinového času atd.)
 horečka
 vysoká hladina tuků v krvi
 ztráta vědomí

Jestliže se objeví kterýkoli z těchto příznaků, musí být infuze okamžitě zastavena.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky mohou být závažné. Jestliže se objeví kterýkoli z následujících
nežádoucích účinků, okamžitě informujte svého lékaře, který zastaví podávání tohoto
přípravku:

Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000):
 alergické reakce, např. kožní projevy, dušnost, otok rtů, úst a krku, dechové potíže.

Ostatní nežádoucí účinky zahrnují:

Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):
 podráždění nebo zánět žil (flebitida, tromboflebitida)

Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000):
 pocity nevolnosti, zvracení, ztráta chuti k jídlu

Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000):
 zvýšený sklon ke srážení krve
 namodralé zbarvení kůže
 dušnost
 bolesti hlavy
 návaly horka
 zarudnutí kůže (erytém)
 pocení
 zimnice
 pocity chladu
 vysoká tělesná teplota
 ospalost
 bolesti na hrudi, bolest zad, kostí nebo bederní oblasti
 pokles nebo vzestup krevního tlaku

Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000):
 abnormálně vysoké hladiny krevních tuků nebo cukru
 vysoké hladiny kyselých látek v krvi
 Přílišné množství tuků může vést ke vzniku syndromu přetížení tukem, více informací o tom
můžete najít v odstavci „Jestliže jste použil(a) více přípravku Nutriflex Lipid peri, než jste
měl(a)“ v odstavci 3. Příznaky obvykle vymizí, je-li infuze zastavena.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Nutriflex Lipid peri uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte vak v zevním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Nezmrazujte. Vaky, u kterých došlo ke zmrznutí, je třeba zlikvidovat.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na štítku.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Nutriflex Lipid peri obsahuje

- Léčivými látkami ve směsi připravené k přímému použití jsou:
z horní levé komory (roztok glukosy)
v 1000 ml v 1250 ml v 1875 ml v 2500 ml
Glucosum monohydricum 70,4 g 88,0 g 132,0 g 176,0 g
odp. glucosum 64,0 g 80,0 g 120,0 g 160,0 g
Natrii dihydrogenophosphas dihydricus 0,936 g 1,170 g 1,755 g 2,340 g
Zinci acetas dihydricus 5,30 g 6,625 mg 9,938 mg 13,250 mg

z horní pravé komory (tuková emulze)
v 1000 ml v 1250 ml v 1875 ml v 2500 ml
Sojae oleum raffinatum 20,0 g 25,0 g 37,5 g 50,0 g
Triglycerida saturata media 20,0 g 25,0 g 37,5 g 50,0 g

z dolní komory (roztok aminokyselin)
v 1000 ml v 1250 ml v 1875 ml v 2500 ml
Isoleucinum 1,87 g 2,34 g 3,51 g 4,68 g
Leucinum 2,50 g 3,13 g 4,70 g 6,26 g
Lysini hydrochloridum 2,27 g 2,84 g 4,26 g 5,68 g
odp. lysinum 1,81 g 2,26 g 3,39 g 4,52 g
Methioninum 1,57 g 1,96 g 2,94 g 3,92 g
Phenylalaninum 2,81 g 3,51 g 5,27 g 7,02 g
Threoninum 1,46 g 1,82 g 2,73 g 3,64 g
Tryptophanum 0,46 g 0,57 g 0,86 g 1,14 g
Valinum 2,08 g 2,60 g 3,90 g 5,20 g
Argininum 2,16 g 2,70 g 4,05 g 5,40 g
Histidini hydrochloridum monohydricum 1,35 g 1,69 g 2,54 g 3,38 g
odp. histidinum 1,00 g 1,25 g 1,88 g 2,50 g
Alaninum 3,88 g 4,85 g 7,28 g 9,70 g
Acidum asparticum 1,20 g 1,50 g 2,25 g 3,00 g
Acidum glutamicum 2,80 g 3,50 g 5,25 g 7,00 g
Glycinum 1,32 g 1,65 g 2,48 g 3,30 g
Prolinum 2,72 g 3,40 g 5,10 g 6,80 g
Serinum 2,40 g 3,00 g 4,50 g 6,00 g
Natrii hydroxidum 0,640 g 0,800 g 1,200 g 1,600 g
Natrii chloridum 0,865 g 1,081 g 1,622 g 2,162 g
Natrii acetas trihydricus 0,435 g 0,544 g 0,816 g 1,088 g
Kalii acetas 2,354 g 2,943 g 4,415 g 5,886 g
Magnesii acetas tetrahydricus 0,515 g 0,644 g 0,966 g 1,288 g
Calcii chloridum dihydricum 0,353 g 0,441 g 0,662 g 0,882 g

Elektrolyty v 1000 ml v 1250 ml v 1875 ml v 2500 ml
Sodík 40 mmol 50 mmol 75 mmol 100 mmol
Draslík 24 mmol 30 mmol 45 mmol 60 mmol
Hořčík 2,4 mmol 3,0 mmol 4,5 mmol 6,0 mmol
Vápník 2,4 mmol 3,0 mmol 4,5 mmol 6,0 mmol
Zinek 0,024 mmol 0,03 mmol 0,045 mmol 0,06 mmol
Chlorid 38,4 mmol 48 mmol 72 mmol 96 mmol
Octan 32 mmol 40 mmol 60 mmol 80 mmol
Fosfát 6 mmol 7,5 mmol 11,25 mmol 15 mmol

Obsah aminokyselin 32 g 40 g 60 g 80 g
Obsah dusíku 4,6 g 5,7 g 8,6 g 11,4 g
Obsah uhlohydrátů 64 g 80 g 120 g 160 g
Obsah tuků 40 g 50 g 75 g 100 g

v 1000 ml v 1250 ml v 1875 ml v 2500 ml
Energie ve formě lipidů ᆬ㤰 歊 
⠀㌸　 欀捡氀⤀ 
ᄅ㤰 歊 
⠀㐷㔀 欀捡氀⤀ 
(代)㠵 歊 
⠀㜱㔀 欀捡氀⤀ 
㌹㠰 歊 
⠀㤵　 欀捡氀⤀ 
Energie ve formě uhlohydrátů ㄰㜵 歊 
⠀(特)㔀 欀捡氀⤀ 
ᆪ㐰 歊 
⠀㌲　 欀捡氀⤀ 
(日)㄰ 歊 
⠀㐸　 欀捡氀⤀ 
(財)㠰 歊 
⠀㘴　 欀捡氀⤀ 
Energie ve formě aminokyselin 㔀㌵ 欀䨀  
⠱㌰ 欀捡氀⤀ 
㘷　 欀䨀  
⠱㘰 欀捡氀⤀ 
㄰〵 歊 
⠀(名)　 欀捡氀⤀ 
ᆪ㐰 歊 
⠀㌲　 欀捡氀⤀ 
Nebílkovinná energie (ᄀ)㘀㘵 歊 
⠀㘳㔀 欀捡氀⤀ 
㌳㌰ 歊 
⠀㜹㔀 欀捡氀⤀ 
㐹㤵 歊 
⠀ᄀ㤵 欀捡氀⤀ 
㘶㘰 歊 
⠀ᆬ㤰 欀捡氀⤀ 
䕮敲最椀攠挀敬欀敭 ㌀(日)　 歊 
⠀㜶㔀 欀捡氀⤀ 
㐰　　 歊 
⠀㤵㔀 欀捡氀⤀ 
㘰〰 歊 
⠀ᄂ㌵ 欀捡氀⤀ 
㠰〰 歊 
⠀ᄅ㄰ 欀捡氀⤀ 


oleát a voda na injekci.

Jak přípravek Nutriflex Lipid peri vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek k přímému podávání je infuzní emulze, tj. podává se pomocí malé hadičky do žíly.

Nutriflex Lipid peri je dodáván v tříkomorových vacích obsahujících:

- 1250 ml (500 ml roztoku aminokyselin + 250 ml tukové emulze + 500 ml roztoku glukosy)
- 1875 ml (750 ml roztoku aminokyselin + 375 ml tukové emulze + 750 ml roztoku glukosy)
- 2500 ml (1000 ml roztoku aminokyselin + 500 ml tukové emulze + 1000 ml roztoku glukosy)

Roztoky glukosy a aminokyselin jsou čiré a bezbarvé až slámově zbarvené. Tuková emulze má mléčné
zbarvení.

Tříkomorový vak je zabalen do ochranného zevního obalu.
Dvě horní komory mohou být spojeny s dolní komorou otevřením středového sváru.

Různé velikosti balení jsou dodávány v krabicích obsahujících 5 vaků.
Velikost balení: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml a 5 x 2500 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1 Poštovní adresa:
34212 Melsungen, Německo 34209 Melsungen, Německo

Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Osmolalita 950 mOsm/kg 950 mOsm/kg 950 mOsm/kg 950 mOsm/kg
Teoretická osmolarita 㠴　 洀伀獭一氀 㠴〠洀伀獭一氀 㠴〠洀伀獭一氀 㠴〠洀伀獭一氀 
灈 㔬〠ⴀ 㘬　 㔬〠ⴀ 㘬　 㔬〠ⴀ 㘬　 㔬〠ⴀ 㘬　 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22.6.2016.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Přípravek Nutriflex Lipid peri je dodáván v balení pro jednorázové použití. Obal a jakékoli
nespotřebované zbytky musí být po použití zlikvidovány. Částečně použité vaky znovu nepřipojujte.

Použít lze pouze vaky, které jsou nepoškozené a ve kterých jsou roztoky aminokyselin a glukosy čiré a
bezbarvé až slámově zbarvené. Nepoužívejte vaky v nichž došlo ke změně zabarvení nebo patrnému
oddělení složek (olejové kapky) v komoře obsahující tukovou emulzi.

Je-li použit filtr, musí být propustný pro tuky.

Příprava emulzní směsi:
Vyjměte vnitřní vak z ochranného zevního obalu a postupujte následovně:
 položte vak na pevnou, rovnou podložku
 glukosu smíchejte s aminokyselinami stlačením horní levé komory proti otevíratelnému sváru a
následně přidejte tukovou emulzi stlačením horní pravé komory proti otevíratelnému sváru
 obsah vaku pečlivě promíchejte

Před infuzí vždy emulzi ohřejte na pokojovou teplotu.

Příprava infuze:
 vak přehněte a zavěste jej na infuzní stojan pomocí středového závěsného poutka
 odstraňte ochrannou krytku z infuzního výtokového portu a aplikujte infuzi standardním
způsobem.

Směs je mléčně bíle zbarvená homogenní emulze typu olej ve vodě.

Doba použitelnosti po vynětí ze zevního ochranného obalu a po smísení obsahu vaku:
Chemická a fyzikální stabilita po smísení obsahu byla prokázána po dobu 7 dnů při teplotě 2-8 °C plus
48 hodin při teplotě 25 °C.

Doba použitelnosti po smíchání s kompatibilními aditivy
Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě po přimíchání aditiv. Není-li
použit okamžitě po přimíchání aditiv je doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím
v odpovědnosti uživatele.

Emulzi je třeba použít ihned po otevření vaku.

Nutriflex Lipid peri nesmí být bez předchozího testu používán jako nosný roztok pro léky nebo nesmí
být mísen s ostatními infuzními roztoky, protože není možné zaručit adekvátní stabilitu emulze. Studie
kompatibility různých aditiv (např. elektrolytů, stopových prvků, vitamínů) a odpovídající doba
použitelnosti takových směsí může být poskytnuta na žádost výrobcem.