OPTIVATE 100IU/ML - Package insert

: Optivate 100IU/ML
Substància activa: Lidský koagulační faktor viii;Lidský von willebrandův faktor ()
Alternatives: Advate, Adynovi, Afstyla, Beriate, Elocta, Esperoct, Haemoctin sdh, Haemoctin sdh 1000, Haemoctin sdh 250, Haemoctin sdh 500, Helixate nexgen, Iblias, Jivi, Kogenate bayer, Kovaltry, Novoeight, Nuwiq, Octanate, Octanate 1 000 iu/5 ml, Octanate 500 iu/5 ml, Optivate, Recombinate 1000 international unit/5 ml, Recombinate 500 international unit/5 ml, Refacto af, Vihuma
Grup ATC: B02BD02 - koagulační faktor viii
Fabricant:
:


sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Optivate
250 IU, 500 IU, 1000 IU
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Factor VIII coagulationis humanus


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Optivate a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Optivate používat
3. Jak se přípravek Optivate používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Optivate uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Optivate a k čemu se používá

Přípravek Optivate je koncentrát faktoru VIII (lidský koagulační faktor vysoké čistoty) z lidské krevní
plazmy,získaný od dárců, kteří prošli screeningovým vyšetřením. Je to bílý nebo světle žlutý sterilní prášek,
který je dodáván spolu se sterilizovanou vodou na injekci.
Přípravek Optivate se podává injekcí do žíly (intravenózně) a používá se k prevenci a léčbě krvácení
u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII v krvi). Váš lékař Vám vysvětlí podrobněji, proč
Vám byl tento léčivý přípravek podán.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Optivate používat

Nepoužívejte přípravek Optivate:
-Jestliže jste alergický(á) na lidský koagulační faktor VIII nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
- Jestliže je krvácení intenzivnější nebo trvá déle než obvykle a neustane po injekci přípravku Optivate,
sdělte to svému lékaři.
Někteří pacienti s nedostatkem faktoru VIII si mohou během léčby vytvořit inhibitory (protilátky)
k faktoru VIII. Ty by mohly způsobit, že léčba nebude správně účinkovat. Váš lékař bude pravidelně
kontrolovat, zejména před operacemi, zda si tyto protilátky nevytváříte. Před léčbou tímto léčivým
přípravkem a po ní, zejména před první léčbou, Váš lékař pravděpodobně provede testy, které zkontrolují
hladinu faktoru VIII ve Vaší krvi.
- Tento léčivý přípravek může obsahovat malá množství protilátek proti krevním skupinám, které byly
původně přítomny v plazmě dárců. To je normální a ve většině případů tyto protilátky nezpůsobují problémy.
Pokud však potřebujete velké dávky přípravku Optivate, například během operací, přičemž máte krevní
skupinu A, B nebo AB, Váš lékař možná bude potřebovat provést vyšetření krve, které zjistí, zda tento léčivý
přípravek neměl nějaký účinek na Vaše červené krvinky.

Komplikace související s katetrem: V případě nutnosti použití zařízení pro centrální žilní přístup (central
venous access device, CVAD) se má vzít v úvahu riziko vzniku komplikací souvisejících s CVAD, včetně
lokálních infekcí, bakteriémie a trombózy v místě katetru.

Při výrobě léků z lidské krve nebo krevní plazmy se provádějí určitá opatření, která zabraňují
přenosu infekcí na pacienty. Tato opatření zahrnují:

- pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který zajistí vyloučení těch dárců krve, u kterých je shledáno možné
riziko přenosu infekcí,
- testování každého odběru a směsného vzorku plazmy na známky přítomnosti virů/infekcí,
- zařazení výrobních kroků do zpracování krve nebo plazmy, které mohou viry inaktivovat nebo odstranit.

Přes tato opatření při podávání léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy nelze možnost
přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro neznámé nebo nově objevené viry nebo jiné typy infekce.

Přijatá opatření se pokládají za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus
hepatitidy B a virus hepatitidy C, a u neobaleného viru hepatitidy A. Přijatá opatření mohou mít omezenou
účinnost u neobalených virů, jako je parvovirus B19.
Infekce parvovirem B19 může být závažná u těhotných žen (infekce plodu) a u jedinců, jejichž imunitní
systém je oslaben nebo kteří mají některé typy anemie (např. srpkovitou nebo hemolytickou anemii).

Důrazně se doporučuje, aby vždy, když je Vám podána dávka přípravku Optivate, byl zaznamenán název
a číslo šarže přípravku, aby byl zachován záznam o použitých šaržích přípravku.

Váš lékař Vám možná doporučí, abyste uvažoval(a) o očkování proti hepatitidě A a B, pokud přípravky
s faktorem VIII pocházející z lidské plazmy dostáváte pravidelně/opakovaně.

Další léčivé přípravky a přípravek Optivate
Tyto injekce nesmí být míseny ve stejné injekční stříkačce s jinými léčivými přípravky. Informujte svého
lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není znám žádný vliv tohoto přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Optivate používá

Než si začnete podávat injekce tohoto léčivého přípravku v domácím prostředí, musíte se v místním centru
pro léčbu hemofilie naučit, jak při tom postupovat. Používejte pouze doporučené potřeby pro injekce, které
jsou přiloženy k přípravku.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem.
Váš lékař Vám vysvětlí, kolik přípravku máte použít a kdy jej máte použít.
Váš lékař Vám obvykle sdělí Vaši dávku a odpovídající počet plných injekčních lahviček, který se blíží Vaší
nejvhodnější dávce. Pokud bude potřebná další léčba, dávky lze podle potřeby zopakovat v intervalech 8, 12
nebo 24 hodin. Váš lékař Vám poradí, když to bude nutné. Tato tabulka uvádí přibližné dávky faktoru VIII,
které jsou za různých podmínek potřebné k zastavení krvácení:






Dospělí:
Podmínky Úvodní dávka přípravku Optivate
(IU/kg tělesné hmotnosti)

Mírné samovolné krvácení do kloubů
a svalů
8–16
Závažné krvácení do kloubů a svalů,
hematom (otok způsobený
nahromaděním krve) v potenciálně
závažných situacích, krev v moči
12–24

Jaká dávka je potřebná pro prevenci krvácení u dospělých?
Dávka 20 až 40 IU/kg každé 2 nebo 3 dny obvykle stačí.

Děti
Dětem ve věku do 6 let lékař doporučí vhodnou dávku, obvyklá dávka však je 17 až 30 IU/kg. Jako prevenci
krvácení lze tuto dávku podávat až 3krát týdně.

Dosud neléčení pacienti

Bezpečnost a účinnost přípravku Optivate u dosud neléčených pacientů nebyly dosud stanoveny.


Kdy podat injekci přípravku Optivate
•Injekce tohoto léčivého přípravku se má podat při první známce krvácení.
•Injekce se má zopakovat tak, jak bude pro zastavení krvácení nezbytné.
•U každého jednotlivého krvácení je nutno posoudit jeho závažnost.
•Jestliže používáte tento přípravek poprvé, bude na Vás dohlížet Váš lékař.

Rozpuštění přípravku před použitím
K rozpuštění Vašeho léčivého přípravku musí být použita výhradně sterilizovaná voda dodaná spolu
s přípravkem.
Množství přípravku Optivate Dodaný objem vody
250 IU 2,5 ml
500 IU 5 ml
1000 IU 10 ml
1. K rozpuštění přípravku Optivate musí být použita výhradně sterilizovaná voda dodaná spolu s přípravkem.
2. Než odstraníte odtrhávací víčko, ujistěte se, že injekční lahvička přípravku Optivate a dodaná lahvička
s vodou mají obě pokojovou teplotu (mezi 20 °C a 30 °C).
3. Sterilizovaná voda k použití s přípravkem Optivate je dodávána ve skleněné injekční lahvičce se zátkou.
4. Přípravek Optivate je dodáván s množstvím sterilizované vody, které je uvedeno v tabulce.

Jak rozpustit přípravek Optivate
Přípravek můžete rozpustit za použití přepouštěcího adaptéru nazvaného Mix2Vial:
Přepouštěcí adaptér Mix2Vial je přiložen k přípravku a umožňuje snadné a bezpečné použití bez jehly.

Postup pro provedení rekonstituce (rozpuštění) je následující:

Krok 1
•Odstraňte víčko z injekční lahvičky s přípravkem
a očistěte povrch zátky tamponem navlhčeným
v alkoholu.
•Proveďte tento krok také s injekční lahvičkou se sterilní
vodou.
•Sloupněte krycí fólii z balení přepouštěcího adaptéru,
ale ponechejte prostředek v obalu.

Krok 2
•Přiložte modrý konec přepouštěcího adaptéru na
injekční lahvičku s vodou a zatlačte přímo dolů, až hrot
pronikne pryžovou zátkou a adaptér zaklapne na své
místo.
•Sejměte plastový vnější obal z přepouštěcího adaptéru
a zlikvidujte jej; dávejte pozor, abyste se nedotkli
obnaženého konce adaptéru.


Krok 3
•Lahvičku s připojeným adaptérem otočte dnem vzhůru.
•Přiložte průhledný konec přepouštěcího adaptéru na
injekční lahvičku s přípravkem a zatlačte přímo dolů, až
hrot pronikne pryžovou zátkou a adaptér zaklapne na své
místo.


Krok 4
•Sterilní voda se sama nasaje do injekční lahvičky
s přípravkem, protože v injekční lahvičce je podtlak.
•Opatrným kroužením injekční lahvičkou přípravek
důkladně promíchejte. Lahvičkou netřepejte.
•Měl by vzniknout čirý nebo jemně perleťový roztok,
což obvykle trvá 2 až 2 ½ minuty (nejvýše 5 minut).

Krok 5
•Šroubovitým pohybem proti směru hodinových ručiček
oddělte prázdnou lahvičku se sterilní vodou a modrou
část adaptéru od průhledné části.
•Zatažením za píst injekční stříkačky natáhněte do
injekční stříkačky tolik vzduchu, kolik odpovídá
přidávanému objemu vody.
• Připojte injekční stříkačku k průhledné části
přepouštěcího adaptéru Mix2Vial.
•Vytlačte vzduch z injekční stříkačky do injekční
lahvičky.
Krok 6
•Ihned převraťte injekční lahvičku s roztokem, který se
natáhne do injekční stříkačky.
•Odpojte naplněnou injekční stříkačku od adaptéru.
•Přípravek je nyní připraven k podání. Při podání
používejte obvyklé bezpečné postupy. Přípravek použijte
ihned po rekonstituci, nesmí být uchováván.


Poznámka: Pokud je potřeba použít více než jednu injekční lahvičku pro dosažení předepsané dávky,
opakujte kroky 1 až 6; roztok z injekční lahvičky vždy natáhněte do stejné injekční stříkačky. Přepouštěcí
adaptér dodaný s přípravkem je sterilní a nelze jej použít vícekrát než jednou. Po dokončení rekonstituce jej
zlikvidujte odložením do schránky na ostré předměty.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek, jestliže:
- se voda nenatáhne do injekční lahvičky s přípravkem (to znamená, že v injekční lahvičce došlo ke ztrátě
podtlaku a přípravek nesmí být použit)
- v kroku 6 jsou v injekční stříkačce přítomny jakékoli částice nebo pokud je roztok zakalený, nebo pokud se
vytvoří gel či sraženina (pokud se to stane, sdělte to laboratoři biologických přípravků (Bio Products
Laboratory) a nahlaste číslo šarže vytištěné na injekční lahvičce).

Jestliže jste použil(a) větší množství přípravku Optivate, než jste měl(a)
Jestliže se domníváte, že použitá dávka může být příliš vysoká, přerušte injekci a řekněte to svému lékaři.
Jestliže víte, že jste použil(a) příliš velké množství, oznamte to co nejdříve svému lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Optivate
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jakmile si vzpomenete, podejte
si injekci své obvyklé dávky, a poté pokračujte v podávání dávek podle pokynů svého lékaře nebo sestry
specializované na léčbu hemofilie.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Optivate
Než se rozhodnete, že léčbu ukončíte, vždy se poraďte se svým lékařem.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Přerušte podávání injekci a okamžitě informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pohotovost
nejbližší nemocnice, jestliže budete mít kterýkoli z následujících příznaků:
• Otok hrdla
• Nával horka
• Kopřivka
• Točení hlavy nebo závrať (nízký krevní tlak)
• Rychlý srdeční tep
• Pocit na zvracení nebo zvracení
• Neklid
• Svíravý pocit na hrudi nebo sípot
• Pocit mravenčení
Tyto příznaky se mohou zhoršovat až do těžkého šoku. Výše uvedené alergické reakce jsou velmi vzácné
(vyskytují se u méně než 1 pacienta z každých 10 000 léčených pacientů).

Jiné známé nežádoucí účinky jsou:
Dospělí a děti
Časté (vyskytují se u více než 1 z každého 100 léčených pacientů):
• Bolest hlavy
• Pocit, že vše se pohybuje, otáčí nebo naklání (vertigo)
• Kašel
• Kýchání
• Zarudnutí kůže (vyrážka) nebo bolest v místě podání injekce
• Jiné kožní vyrážky
• Otok končetin
• Svědění
• Zvýšená teplota (horečka)
• Náhlý třes a pocit chladu a rychlé zvýšení teploty
• Ztuhlost svalů a kloubů
• Ospalost, letargie (netečnost, otupělost) nebo pocit, kdy se necítíte dobře

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit -nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Optivate uchovávat

• Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
• Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce
za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Nepoužívejte tento přípravek, pokud si v něm všimnete přítomnosti malých částic. Po rekonstituci
musí být přípravek Optivate použit do jedné hodiny.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Vaše léčebné centrum
Vám poskytne speciální schránku (schránku na ostré předměty), která bude sloužit k likvidaci
jakýchkoli zbytků roztoku, použitých injekčních stříkaček, jehel a prázdných obalů. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Optivate obsahuje
Léčivou látkou je factor VIII coagulationis humanus (lidský koagulační faktor VIII).

Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, dihydrát citronanu sodného
polysorbát 20, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a dihydrát
trehalosy

Přípravek obsahuje lidský von Willebrandův faktor (VWF).

Jak přípravek Optivate vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Optivate je ve formě bílého nebo světle žlutého prášku, dodávaného ve skleněných injekčních
lahvičkách obsahujících 250 IU (mezinárodních jednotek), 500 IU nebo 1000 IU. Tyto injekční lahvičky jsou
uzavřeny zátkou ze syntetické pryže, která v nich udržuje podtlak a je přidržována na místě bezpečnostním
uzávěrem.
K rekonstituci (rozpuštění) přípravku Optivate smí být použita pouze sterilizovaná voda na injekci, která je
dodávána spolu s přípravkem Optivate v lahvičkách z čirého skla.
Součástí balení je také přepouštěcí adaptér Mix2Vial, který umožňuje snadnou a bezpečnou rekonstituci
(rozpuštění) přípravku bez použití jehly.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Velká Británie.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko, Kypr, Česká republika, Estonsko, Německo, Maďarsko, Irsko, Lotyšsko, Litva, Malta,
Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Velká Británie: Optivate
Belgie: Optiwate

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 3. 2017


Jestliže potřebujete získat další informace nebo máte-li dotazy týkající se použití tohoto přípravku,
kontaktujte prosím společnost BPL prostřednictvím jejího obchodního oddělení na níže uvedené adrese, nebo
prostřednictvím e-mailu medinfo@bpl.co.uk.

Bio Products Laboratory Limited,
Dagger Lane,
Elstree,
Hertfordshire,
WD6 3BX, Velká Británie.