SMOFKABIVEN LOW OSMO PERIPHERAL INF EML - Package insert

: Smofkabiven low osmo peripheral INF EML
Substància activa: Alanin;Arginin;Glycin;Histidin;Isoleucin;Leucin;Lysin-acetát;Methionin;Fenylalanin;Prolin;Serin;Taurin;Threonin;Tryptofan ()
Alternatives: Aminomix 1 novum, Aminomix 2 novum, Aminomix peripheral, Aminoplasmal b.braun 5% e, Clinimix n14g30e, Clinimix n9g20e, Finomel, Finomel peri, Kabiven, Kabiven peripheral, Numeta g13%e, Numeta g16%e, Nutriflex basal, Nutriflex lipid peri, Nutriflex lipid peri 32/64, Nutriflex lipid plus, Nutriflex lipid plus 38/120, Nutriflex omega peri, Nutriflex omega plus, Nutriflex omega plus 38/120, Nutriflex omega special, Nutriflex omega special 56/144, Nutriflex omega special bez elektrolytů, Nutriflex peri, Nutriflex plus, Nutriflex special, Oliclinomel n4-550e, Oliclinomel n6-900e, Oliclinomel n7-1000e, Oliclinomel n8-800, Olimel n12, Olimel n12e, Olimel n7e, Olimel n9, Olimel n9e, Periolimel n4e, Smofkabiven, Smofkabiven electrolyte free, Smofkabiven extra nitrogen, Smofkabiven extra nitrogen electrolyte free, Smofkabiven nutribase, Smofkabiven peripheral
Grup ATC: B05BA10 - roztoky pro parenterální výživu, kombinace
Fabricant: Fresenius Kabi s.r.o., Praha
:


Příbalová informace: informace pro uživatele

SmofKabiven Low Osmo Peripheral infuzní emulze


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek SmofKabiven Low Osmo Peripheral a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SmofKabiven Low Osmo Peripheral
používat
3. Jak se přípravek SmofKabiven Low Osmo Peripheral používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek SmofKabiven Low Osmo Peripheral uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek SmofKabiven Low Osmo Peripheral a k čemu se používá

SmofKabiven Low Osmo Peripheral je infuzní emulze, která se podává do krve kapací infuzí
(intravenózní infuzí). Přípravek obsahuje aminokyseliny (složky potřebné k tvorbě bílkovin), glukózu
(uhlohydráty), lipidy (tuky) a soli (elektrolyty) v plastovém vaku a může být podán dospělým a dětem
starším 2 let.

Zdravotnický pracovník Vám podá přípravek SmofKabiven Low Osmo Peripheral, jestliže jiné formy
výživy jsou nedostačující nebo nejsou možné.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SmofKabiven Low Osmo Peripheral
používat

Nepoužívejte přípravek SmofKabiven Low Osmo Peripheral
- jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (viz bod 6)
- jestliže jste alergický(á) na ryby nebo vejce
- jestliže jste alergický(á) na burské oříšky nebo sóju, nesmíte tento přípravek používat. Přípravek
SmofKabiven Low Osmo Peripheral obsahuje sójový olej.
- jestliže máte příliš mnoho lipidů v krvi (hyperlipidemie)
- jestliže máte závažné onemocnění jater
- jestliže máte problémy se srážlivostí krve (poruchu koagulace)
- jestliže má Vaše tělo problémy s využitím aminokyselin
- jestliže máte závažné onemocnění ledvin a nepodstupujete dialýzu
- jestliže jste v akutním šokovém stavu
- jestliže máte příliš vysokou hladinu cukru v krvi (hyperglykémii), která je nekontrolovaná
- jestliže máte vysoké hladiny solí (elektrolytů) v krvi (v séru), a to těch, které jsou obsažené
v přípravku SmofKabiven Low Osmo Peripheral
- jestliže máte vodu na plicích (akutní plicní edém)
- jestliže máte nadbytek tělních tekutin (hyperhydratace)
2
- jestliže máte srdeční selhání, které není léčeno
- jestliže máte poruchu krevní srážlivosti (hemofagocytární syndrom)
- jestliže jste v nestabilizovaném zdravotním stavu, jako je stav po těžkém traumatu, nekontrolovaná
cukrovka, akutní srdeční záchvat, mozková mrtvice, přítomnost krevní sraženiny, metabolická
acidóza (porucha vedoucí k příliš velkému množství kyselin v krvi), závažná infekce (těžká
sepse), kóma, a jestliže nemáte dostatek tělesných tekutin (hypotonická dehydratace)
- u novorozenců a dětí mladších 2 let.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku SmofKabiven Low Osmo Peripheral se poraďte se svým lékařem, jestliže
máte:
- problémy s ledvinami
- diabetes mellitus (cukrovku)
- pankreatitidu (zánět slinivky břišní)
- problémy s játry
- hypotyreózu (problémy se štítnou žlázou)
- sepsi (závažnou infekci)

Jestliže se u Vás během infuze vyskytne horečka, vyrážka, otoky, obtíže s dýcháním, zimnice, pocení,
nevolnost (nauzea) nebo zvracení, okamžitě o tom informujte zdravotnického pracovníka, jelikož tyto
příznaky mohou být způsobeny alergickou reakcí nebo tím, že Vám bylo podáno příliš velké množství
tohoto léčivého přípravku.

Je možné, že Vás lékař bude pravidelně posílat na krevní testy, aby zkontroloval funkci jater a další
hodnoty.

Děti a dospívající
Přípravek SmofKabiven Low Osmo Peripheral není určen pro novorozence a děti mladší 2 let.
Přípravek SmofKabiven Low Osmo Peripheral smí být podán dětem a dospívajícím ve věku od 2 do
16/18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které
možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Údaje o podávání přípravku SmofKabiven Low Osmo Peripheral během těhotenství jsou omezené.
Přípravek SmofKabiven Low Osmo Peripheral smí být podán těhotným ženám, pouze tehdy, pokud
lékař zhledá, že je to absolutně nezbytné. Použití přípravku SmofKabiven Low Osmo Peripheral
během těhotenství lze na základě doporučení lékaře zvážit.

Údaje o podávání přípravku kojícím ženám nejsou k dispozici.

Složky a metabolity parenterální výživy, jako je přípravek Smofkabiven Low Osmo Peripheral, se
vylučují do lidského mateřského mléka. Podání parenterální výživy během kojení může být nezbytně
nutné. Přípravek Smofkabiven Low Osmo Peripheral smí být podán kojící ženě pouze poté, co lékař
posoudí prospěšnost léčby a její možná rizika.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není relevantní, neboť přípravek je podáván v nemocnici.


3. Jak se přípravek SmofKabiven Low Osmo Peripheral používá

3
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte
se se svým lékařem.

Váš lékař stanoví dávku individuálně pro Vás v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a zdravotním
stavu. Přípravek SmofKabiven Low Osmo Peripheral Vám bude podán zdravotnickým pracovníkem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku SmofKabiven Low Osmo Peripheral, než jste měl(a)
Podání příliš velkého množství tohoto léčivého přípravku není pravděpodobné, jelikož je přípravek
SmofKabiven Low Osmo Peripheral podáván zdravotnickým pracovníkem.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): mírně zvýšená tělesná teplota, zánět povrchových
periferních žil v souvislosti s místem vpichu.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob): vysoké hladiny jaterních enzymů v krvi (v
plazmě), nechutenství, nevolnost (nauzea), zvracení, zimnice, závratě a bolesti hlavy.

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob): nízký nebo vysoký krevní tlak, potíže s dýcháním,
zrychlení srdeční frekvence (tachykardie). Reakce z přecitlivělosti (mohou se projevovat příznaky jako
jsou otoky, horečka, pokles krevního tlaku, kožní vyrážka, pupeny (vystouplá rudá místa na pokožce),
zrudnutí, bolest hlavy). Pocity horka a chladu. Bledost. Lehké zmodrání rtů a kůže (z důvodu příliš
malého množství kyslíku v krvi). Bolest v krku, v zádech, bolest kostí, bolest na hrudi a bolest v
bedrech.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41, Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek SmofKabiven Low Osmo Peripheral uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v přebalu. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku vaku a na krabičce.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek SmofKabiven Low Osmo Peripheral obsahuje

4


Léčivými látkami jsou g v 1000 ml

Glucosum (jako monohydricum) Alaninum 3,Argininum 3,Glycinum 2,Histidinum 0,Isoleucinum 1,Leucinum 1,Lysinum (jako Lysini acetas) 1,Methioninum 1,Phenylalaninum 1,Prolinum 2,Serinum 1,Taurinum 0,Threoninum 1,Tryptophanum 0,Tyrosinum 0,Valinum 1,Calcii chloridum (jako dihydricum) 0,Natrii glycerophosphas(jako hydricus) 1,Magnesii sulfas (jako heptahydricus) 0,Kalii chloridum 1,Natrii acetas (jako trihydricus) 0,Zincii sulfas (jako heptahydricus)
Sojae oleum raffinatum
Triglycerida media
Olivae oleum raffinatum
Piscis oleum omega-3 acidis abundans

0,8,5,

Pomocnými látkami jsou: glycerol, vaječné fosfolipidy pro injekci, tokoferol-alfa, hydroxid sodný (k
úpravě pH), natrium-oleát, ledová kyselina octová (k úpravě pH) a voda pro injekci.

Jak přípravek SmofKabiven Low Osmo Peripheral vypadá a co obsahuje toto balení
Roztoky glukózy a aminokyselin jsou čiré, bezbarvé nebo slabě nažloutlé a bez přítomnosti částic.
Tuková emulze je bílá a homogenní.

Velikost balení:
x 850 ml, 5 x 850 ml
x 1400 ml, 4 x 1400 ml
x 1950 ml, 4 x 1950 ml
x 2500 ml, 3 x 2500 ml


Držitel rozhodnutí o registraci:
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce:
Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Švédsko


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19. 12.
5


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Upozornění a opatření pro použití
K zamezení rizika spojeného s příliš vysokou rychlostí infuze se doporučuje podávat kontinuální a
dobře kontrolovanou infuzi, pokud možno s použitím volumetrické pumpy.

Jelikož je zvýšené riziko infekce spojeno s podáním do periferní žíly, je nutné dodržovat přísná
aseptická opatření, aby se zamezilo kontaminaci, a to zejména při zavádění katetru a při manipulaci s
ním.

Je nutné sledovat hladinu glukózy v séru, hladinu elektrolytů a osmolaritu, stejně jako bilanci tekutin,
acidobazickou rovnováhu a jaterní enzymy.

Vyskytne-li se jakákoli známka nebo příznak anafylaktické reakce (jako je horečka, třes, vyrážka nebo
dyspnoe), musí se infuze okamžitě přerušit.

SmofKabiven Low Osmo Peripheral nesmí být podán současně s krví stejným infuzním setem z
důvodu rizika pseudoaglutinace.

Při podávání infuze periferními žilami může dojít ke vzniku tromboflebitidy. Místo zavádění katetru je
nutné každý den kontrolovat, zda nevykazuje lokální známky tromboflebitidy.

Způsob podání
Intravenózní podání, infuze do periferní nebo centrální žíly.

K zajištění celkové parenterální výživy je nutné kromě přípravku SmofKabiven Low Osmo Peripheral
podat také stopové prvky, vitaminy a případně elektrolyty (je nutné zohlednit elektrolyty již obsažené
v přípravku SmofKabiven Low Osmo Peripheral) v závislosti na potřebách pacienta.

Dávkování

Dospělí

Dávkování:
Dávkování v rozmezí 20 - 40 ml přípravku/kg těl. hm./den odpovídá 0,08 – 0,16 g dusíku/kg těl.
hm./den (tj. 0,5 - 1,0 g aminokyselin/kg těl. hm./den) a celkové energii 14 - 29 kcal/kg těl. hm./den (tj.
nebílkovinné energii 12 - 25 kcal/kg těl. hm./den).

Rychlost infuze:
Maximální rychlost infuze glukózy je 0,25 g/kg těl. hm./hod., maximální rychlost infuze aminokyselin
je 0,1 g/kg těl. hm./hod. a maximální rychlost infuze tuků je 0,15 g/kg těl. hm./hod.

Rychlost infuze nesmí překročit 3,7 ml/kg těl. hm./hod. (to odpovídá 0,25 g glukózy, 0,09 g
aminokyselin a 0,13 g tuků/kg těl. hm./hod.). Doporučená doba infuze je 12 - 24 hodin.

Maximální denní dávka:
Maximální denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se dokonce měnit den
ode dne. Maximální doporučená denní dávka je 40 ml/kg těl. hm./den.


Pediatrická populace

Děti (2 - 11 let)

6
Dávkování:
Dávka, jež může dosahovat až 40 ml/kg těl. hm./den, se má pravidelně upravovat dle požadavků
pediatrických pacientů, které se liší více než mezi dospělými pacienty.

Rychlost infuze:
Maximální doporučená rychlost infuze je 4,0 ml/kg těl. hm./hod. (to odpovídá 0,10 g aminokyselin/kg
těl. hm./hod., 0,27 g glukózy / kg těl. hm./hod. a 0,14 g tuků / kg těl. hm./hod.). Při maximální
doporučené rychlosti infuze nesmí být doba infuze delší než 10 hodin, výjimku lze učinit ve
výjimečných případech za pečlivého sledování.

Doporučená doba infuze je 12 - 24 hodin.

Maximální denní dávka:
Maximální denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se dokonce měnit den
ode dne. Maximální doporučená denní dávka je 40 ml/kg těl. hm./den.

Dospívající (12 - 18 let)
U dospívajících lze přípravek SmofKabiven Low Osmo Peripheral používat stejně jako u dospělých.

Opatření pro likvidaci přípravku

Nepoužívejte, je-li obal poškozen.

Používejte pouze tehdy, jsou-li roztoky aminokyselin a glukózy čiré a bezbarvé nebo slabě nažloutlé, a
pokud je tuková emulze bílá a homogenní. Obsah všech tří oddělených komor musí být před použitím
smíchán a rovněž musí být smíchán před přidáním aditiv, jež se přidávají portem pro aditiva.
Po rozvolnění rozpojovacích spojů mezi komorami musí být vak několikrát převrácen, aby vznikla
homogenní směs, která nebude vykazovat žádné známky separace fází.

Pouze k jednorázovému použití. Veškerá zbylá směs po infuzi musí být zlikvidována.

Kompatibilita
Jsou k dispozici údaje o kompatibilitě s přípravky Dipeptiven, Addaven, Vitalipid N Adult, Soluvit N
(lyofilizovaný), Addiphos a Glycophos použitými v definovaných množstvích a s generiky
obsahujícími sodík a draslík použitými v definovaných koncentracích. Při přidávání sodíku, draslíku a
fosfátů jakožto aditiv, je nutné vzít v úvahu již přímé množství těchto látek ve vaku, aby se zajistily
klinické potřeby pacienta. Údaje o kompatibilitě při přidávání aditiv do aktivovaného vaku jsou
uvedeny v souhrnné tabulce níže:

Objem
SmofKabiven Low Osmo Peripheral 850 ml, 1400 ml, 1950 ml a 2500 ml
Aditiva
Dipeptiven 0 - 300 ml
Addaven 0 - 10 ml
Soluvit N (lyofilizovaný) 0 - 1 injekční lahvička
Vitalipid N Adult 0 - 10 ml
Rozsah koncentrace elektrolytů*
sodík ≤ 150 mmol/l
draslík ≤ 150 mmol/l
fosfáty (Addiphos nebo Glycophos) ≤ 15 mmol/l
* Včetně množství přítomného ve vaku

Poznámka: Tato tabulka je určena pro poskytnutí informací o kompatibilitě. Nejedná se o pokyny k
dávkování.

7
Aditiva musí být přidávána asepticky.

Doba použitelnosti po smíchání
Chemická a fyzikální stabilita po smíchání obsahu komor tříkomorového vaku byla prokázána po
dobu 36 hodin při 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li
použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele a nesmí
být normálně delší než 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C.

Doba použitelnosti po přidání aditiv
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po přidání aditiv. Není-li použit
okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele a nesmí být
normálně delší než 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C.

8
Návod k použití k přípravku SmofKabiven Low Osmo Peripheral

Vak
850 ml, 1400 ml, 1950 ml, 2500 ml



1. Zářezy v přebalu
2. Držadlo
3. Otvor pro zavěšení vaku
4. Rozpojovací spoje mezi komorami
5. Slepý port (používaný pouze při výrobě)
6. Port pro aditiva
7. Infuzní port
8. Absorbér kyslíku

1. Odstranění přebalu



• Pro odstranění přebalu držte vak vodorovně a odtrhávejte přebal od zářezu v blízkosti portů podél
horního okraje (A)
• Dále jednoduše roztrhněte přebal podél delší strany vaku. Stáhněte přebal a vyhoďte jej spolu
s absorbérem kyslíku (B).










9

2. Smíchání









• Položte vak na rovný povrch.
• Pevně rolujte vak od konce pro zavěšení směrem k portům, nejprve pravou rukou a poté i levou
rukou vyvíjejte konstantní tlak, dokud nedojde k rozpojení vertikálních spojů komor. Vertikální
rozpojitelné spoje se rozpojí tlakem tekutiny. Rozpojitelné spoje mohou být také rozpojeny před
odstraněním přebalu.
Upozornění: Tekutiny se lehce promíchají, přestože horizontální spoje zůstanou uzavřené.




10
• Smíchejte obsah všech tří komor tím, že vak třikrát převrátíte, aby došlo k dokonalému
promíchání všech složek.

3. Dokončení přípravy



• Položte opět vak na rovný povrch. Těsně před přidáním aditiv odlomte ochranný ukazatel na bílém
portu pro aditiva (A).
Upozornění: Membrána portu pro aditiva je sterilní.
• Přidržte spodní část portu pro aditiva. Vložte jehlu, vstříkněte aditiva (se známou kompatibilitou)
skrze střed místa vpichu (B).
• Důkladně promíchejte mezi každým přidáním aditiv tím, že vak třikrát převrátíte. Používejte
injekční stříkačky s jehlou o průsvitu 18 - 23 G a s max. délkou 40 mm.



• Těsně před napojením infuzního setu odlomte ochranný ukazatel na modrém infuzním portu (A).
Upozornění: Membrána infuzního portu je sterilní.
• Použijte infuzní set bez ventilace nebo uzavřete přístup vzduchu na setu s ventilací.
• Přidržte spodní část infuzního portu.
• Zatlačte bodec (spike) skrz infuzní port. Bodec musí být zcela zasunut, aby se zajistilo jeho
bezpečné umístění.
Upozornění: Vnitřní část infuzního portu je sterilní.









11


4. Zavěšení vaku



• Vak zavěste pomocí otvoru pod držadlem.