SORAFENIB PHARMAGEN 200MG TBL FLM - Package insert

: Sorafenib pharmagen 200MG TBL FLM
Substància activa: Sorafenib-tosilát ()
Alternatives: Nexavar, Renixola, Sorafenib accord, Sorafenib mylan, Sorafenib sandoz, Sorafenib stada, Sorafenib teva, Sorafenib viatris, Sorafenib zentiva, Weldinin
Grup ATC: L01EX02 -
Fabricant: PHARMAGEN CZ s.r.o., Praha
:


Příbalová informace: informace pro uživatele

Sorafenib Pharmagen 200 mg potahované tablety
sorafenib

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Sorafenib Pharmagen a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sorafenib Pharmagen užívat
3. Jak se přípravek Sorafenib Pharmagen užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sorafenib Pharmagen uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Sorafenib Pharmagen a k čemu se používá

Přípravek Sorafenib Pharmagen je určen k léčbě zhoubného nádoru jater (hepatocelulárního
karcinomu).
Přípravek Sorafenib Pharmagen se používá také k léčbě zhoubného nádoru ledvin v pokročilém stadiu
(pokročilý renální karcinom), pokud se standardní terapií nepodařilo Vaši nemoc zastavit nebo tato
léčba není vhodná.

Sorafenib Pharmagen se také nazývá multikinázový inhibitor. Jeho účinek spočívá v tom, že snižuje
rychlost růstu rakovinných buněk a přerušuje cévní zásobení, které umožňuje jejich růst.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sorafenib Pharmagen užívat

Neužívejte přípravek Sorafenib Pharmagen
- Jestliže jste alergický(á) na sorafenib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).

Upozornění a opatření
Než začnete přípravek Sorafenib Pharmagen užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sorafenib Pharmagen je zapotřebí

- Jestliže se u Vás objeví kožní problémy. Přípravek Sorafenib Pharmagen může zapříčinit
vznik vyrážky a kožních reakcí, obzvláště na dlaních a chodidlech. To může obvykle léčit Váš
lékař. Jestliže ne, lékař může léčbu přerušit nebo úplně ukončit.
- Jestliže máte vysoký krevní tlak. Přípravek Sorafenib Pharmagen může zvyšovat krevní
tlak. Lékař Vám bude obvykle krevní tlak měřit a může Vám předepsat léčivé přípravky k
jeho snížení.
- Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo
trhlinu ve stěně cévy.
- Jestliže máte diabetes (cukrovku). U diabetických pacientů má být pravidelně kontrolována
hladina cukru v krvi, aby se zjistilo, zda je třeba upravit dávku léku na cukrovku, aby se
snížilo riziko nízké hladiny cukru v krvi.
- Jestliže se u Vás vyskytne krvácení, nebo užíváte warfarin nebo fenprokumon. Léčba
přípravkem Sorafenib Pharmagen může zvýšit riziko krvácení. Jestliže užíváte warfarin nebo
fenprokumon, což jsou léčivé přípravky, které ředí krev, aby se předešlo tvorbě krevních
sraženin, riziko krvácení se může zvyšovat.
- Jestliže se u Vás vyskytne bolest na hrudi nebo problémy se srdcem. Lékař se může
rozhodnout, že Vaši léčbu přeruší nebo ji úplně ukončí.
- Jestliže máte onemocnění srdce, jako například abnormální elektrické signály zvané
„prodloužení intervalu QT“.
- Jestliže se chystáte podstoupit operaci, nebo jste ji nedávno podstoupil(a). Přípravek
Sorafenib Pharmagen může ovlivnit průběh hojení ran. V případě, že se chystáte podstoupit
operaci, bude Vám obvykle léčba přípravkem Sorafenib Pharmagen přerušena. Lékař
rozhodne, kdy bude Vaše léčba přípravkem Sorafenib Pharmagen opět zahájena.
- Jestliže užíváte irinotekan nebo dostáváte docetaxel, které se také používají k léčbě
zhoubných nádorů. Přípravek Sorafenib Pharmagen může zvýšit účinek a obzvláště nežádoucí
účinky těchto léčivých přípravků.
- Jestliže užíváte neomycin nebo jiná antibiotika. Účinek přípravku Sorafenib Pharmagen
může být snížen.
- Jestliže máte těžkou poruch funkce jater. Pokud budete užívat tento léčivý přípravek,
můžete mít vážnější nežádoucí účinky.
- Jestliže máte poruchu funkce ledvin. Lékař bude sledovat rovnováhu tekutin a elektrolytů.
- Plodnost. Přípravek Sorafenib Pharmagen může snížit plodnost jak u mužů, tak i u žen. Pokud
se Vás to týká, zeptejte se lékaře.
- Proděravění stěny střeva (gastrointestinální perforace) se může vyskytnout během léčby
(viz bod 4: Možné nežádoucí účinky). V tomto případě lékař léčbu přeruší.
- Jestliže se u Vás objeví následující příznaky, neprodleně se obraťte na svého lékaře,
protože se může jednat o život ohrožující stav: pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný
srdeční tep, svalové křeče, epileptické záchvaty, zakalená moč a únava. Tyto příznaky mohou
být způsobeny skupinou metabolických komplikací, které se mohou objevit během léčby
nádorového onemocnění a které jsou způsobeny produkty rozkladu umírajících nádorových
buněk (syndrom nádorového rozpadu) a mohou vést ke změnám funkce ledvin a k akutnímu
selhání ledvin (viz také bod 4: Možné nežádoucí účinky).


Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře. Můžete potřebovat další
léčbu, nebo lékař může rozhodnout, že změní dávkování přípravku Sorafenib Pharmagen nebo léčbu
zcela ukončí (viz také bod 4: Možné nežádoucí účinky).

Děti a dospívající
U dětí a dospívajících nebyl přípravek Sorafenib Pharmagen doposud hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek Sorafenib Pharmagen
Některé léky mohou mít vliv na přípravek Sorafenib Pharmagen nebo jím mohou být ovlivňovány.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích z tohoto seznamu, které užíváte, které jste v
nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez
lékařského předpisu:
- Rifampicin, neomycin nebo jiné přípravky k léčbě infekcí (antibiotika)
- Třezalka tečkovaná, rostlinný přípravek k léčbě deprese
- Fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital, užívané k léčbě epilepsie nebo jiných stavů
- Dexamethason, kortikosteroid užívaný k různým účelům
- Warfarin nebo fenprokumon, antikoagulancia (snižující srážení krve), užívaná jako prevence
tvorby krevních sraženin
- Doxorubicin, kapecitabin, docetaxel, paklitaxel a irinotekan užívané k léčbě zhoubných
nádorů
- Digoxin, užívaný k léčbě lehkého nebo středně těžkého srdečního selhání

Těhotenství a kojení
Vyvarujte se otěhotnění, jste-li léčena přípravkem Sorafenib Pharmagen. Pokud můžete
otěhotnět, používejte během léčby vhodnou antikoncepci. Jestliže v průběhu léčby přípravkem
Sorafenib Pharmagen otěhotníte, okamžitě o tom informujte svého lékaře, který rozhodne, jestli se s
léčbou bude pokračovat.

V průběhu léčby přípravkem Sorafenib Pharmagen nesmíte kojit, protože tento léčivý přípravek
může narušit růst a vývoj Vašeho dítěte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není známo, že by přípravek Sorafenib Pharmagen měl vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Sorafenib Pharmagen obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“).


3. Jak se přípravek Sorafenib Pharmagen užívá

Doporučená dávka přípravku Sorafenib Pharmagen u dospělých jsou 2 tablety po 200 mg
dvakrát denně.
To odpovídá celkové denní dávce 800 mg nebo čtyřem tabletám denně.

Tablety se polykají a zapíjejí sklenicí vody, buď nalačno, nebo s netučným případně mírně tučným
jídlem. Neužívejte tyto tablety společně s tučným jídlem, protože to může snížit účinnost přípravku
Sorafenib Pharmagen. Pokud chcete jíst velmi tučné jídlo, vezměte si tablety nejméně jednu hodinu
před nebo dvě hodiny po jídle.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Je důležité užívat tento přípravek každý den ve stejnou dobu, protože tak se ustálí jeho hladina v
krevním oběhu.

Obvykle budete tento přípravek užívat tak dlouho, dokud to bude pro Vás přínosné, a nebudete mít
nepřijatelné nežádoucí účinky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sorafenib Pharmagen, než jste měl(a)
Informujte okamžitě svého lékaře, pokud jste (nebo někdo jiný) užil(a) více tablet, než Vám bylo
předepsáno. Pokud užijete příliš mnoho přípravku Sorafenib Pharmagen, může to zvýšit
pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků nebo budou závažnější, zejména průjem a kožní reakce.
Lékař Vám může říct, abyste tento přípravek přestal(a) užívat.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sorafenib Pharmagen
Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete. Jestliže se však
blíží čas pro další dávku, opomenutou dávku vynechte a pokračujte v normálním dávkování.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Tento léčivý přípravek také může ovlivnit výsledky některých krevních testů.

Velmi časté:
mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
- průjem
- nevolnost (pocit na zvracení)
- pocit slabosti nebo únava
- bolest (včetně bolesti úst, břicha, hlavy, kostí, nádorové bolesti)
- ztráta vlasů (alopecie)
- zarudlé nebo bolestivé dlaně nebo chodidla (kožní reakce rukou a nohou)
- svědění nebo vyrážka
- zvracení
- krvácení (včetně krvácení do mozku, ve střevní stěně a dýchacích cestách)
- vysoký krevní tlak nebo jeho zvýšení (hypertenze)
- infekce
- ztráta chuti k jídlu (anorexie)
- zácpa
- bolest kloubů (artralgie)
- horečka
- úbytek tělesné hmotnosti
- suchá kůže

Časté:
mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
- onemocnění podobné chřipce
- zažívací potíže (dyspepsie)
- obtížné polykání (dysfagie)
- zánět nebo sucho v ústech, bolest jazyka (stomatitida a zánět sliznic)
- nízká hladina vápníku v krvi (hypokalcemie)
- nízká hladina draslíku v krvi (hypokalemie)
- nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)
- bolest svalů (myalgie)
- porucha citlivosti prstů rukou a nohou zahrnující brnění nebo znecitlivění (periferní
senzorická neuropatie)
- deprese
- problémy s erekcí (impotence)
- změna hlasu (dysfonie)
- akné
- zanícená, suchá nebo šupinatá odlupující se kůže (dermatitida, olupování kůže)
- srdeční selhání
- srdeční příhoda (infarkt myokardu) nebo bolest na hrudi
- ušní šelest (zvonivý zvuk v uších)
- selhání funkce ledvin
- abnormálně vysoké hladiny bílkoviny v moči (proteinurie)
- celková slabost nebo ztráta síly (astenie)
- snížení počtu bílých krvinek (leukopenie a neutropenie)
- snížení počtu červených krvinek (anémie)
- nízký počet krevních destiček v krvi (trombocytopenie)
- zánět vlasových míšků (váčků) (folikulitida)
- snížená činnost štítné žlázy (hypotyreóza)
- nízká hladina sodíku v krvi (hyponatremie)
- porucha vnímání chuti (dysgeuzie)
- zarudlý obličej a často další plochy kůže (návaly)
- rýma (výtok z nosu)
- pálení žáhy (refluxní onemocnění žaludku a jícnu)
- nádorové onemocnění kůže (keratoakantom/karcinom kůže z dlaždicových buněk)
- ztluštění vnější vrstvy kůže (hyperkeratóza)
- náhlá, mimovolní kontrakce svalu (svalová křeč)

Méně časté:
mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
- zánět žaludeční sliznice (gastritida)
- bolest břicha způsobená zánětem slinivky břišní, zánětem žlučníku a/nebo žlučovodů
- zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) způsobené vysokou hladinou žlučových barviv
(hyperbilirubinemie)
- reakce podobné alergii (zahrnující kožní reakce a kopřivku)
- dehydratace (nedostatek tekutin)
- zvětšení prsů (gynekomastie)
- dýchací obtíže (plicní onemocnění)
- ekzém
- zvýšená činnost štítné žlázy (hypertyreóza)
- onemocnění charakterizované různými kožními projevy (erythema multiforme)
- nezvykle vysoký krevní tlak
- proděravění střevní stěny (gastrointestinální perforace)
- vratný otok zadní části mozku, který může být spojený s bolestí hlavy, změnou vědomí,
epileptickými záchvaty a zrakovými příznaky, včetně ztráty zraku (zadní reverzibilní
leukoencefalopatie)
- náhlá, závažná alergická reakce (anafylaktická reakce)

Vzácné:
mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
- alergická reakce s otokem kůže (např. obličeje, jazyka), který může způsobit obtíže s
dýcháním nebo polykáním (angioedém)
- abnormální srdeční rytmus (prodloužení QT intervalu)
- zánět jater, který může vyvolat pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha a žloutenku (léky
vyvolaná hepatitida)
- může se vyskytnout vyrážka připomínající spálení od slunce na kůži, která byla předtím
ozařována (radiační dermatitida), a tato vyrážka může být závažná
- závažné reakce kůže a/nebo sliznic, které mohou zahrnovat bolestivé puchýře a horečku,
včetně rozsáhlého odlupování kůže (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální
nekrolýza)
- abnormální rozpad svalů, který může vést k problémům s ledvinami (rhabdomyolýza)
- poškození ledvin, které vede ke ztrátě velkého množství bílkovin (nefrotický syndrom)
- zánět vlásečnic v kůži, který může mít za následek vyrážku (leukocytoklastická vaskulitida)

Není známo:
četnost nelze z dostupných údajů určit
- porucha funkce mozku, která může být spojena např. s ospalostí, změnami chování nebo
zmateností (encefalopatie)
- rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)
- pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, svalové křeče, epileptické záchvaty,
zakalení moči a únava (syndrom nádorového rozpadu) (viz bod 2)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Sorafenib Pharmagen uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a každém blistru
za zkratkou „EXP:“ Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte tento přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sorafenib Pharmagen obsahuje

Léčivou látkou je sorafenib. Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg sorafenibu (jako tosilátu).

Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, natrium-lauryl-sulfát, sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa
2910, magnesium-stearát
Potahová vrstva: hypromelosa 2910, makrogol, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172)


Jak přípravek Sorafenib Pharmagen vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Sorafenib Pharmagen jsou růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým
„TV“ na jedné straně a „S3“ na druhé straně, o průměru 11 mm.

28, 30, 56,112 potahovaných tablet v PVC/Aclar/PVC-Al blistrech
28, 30, 56,112 potahovaných tablet v OPA/Al/PVC – Al blistrech


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
PHARMAGEN CZ s.r.o., Reinerova 1712/9, 163 00 Praha 6 - Řepy, Česká republika

Výrobce
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića Zagreb Chorvatsko

Actavis Group PTC ehf
Reykjavíkurvegur 76-220 Hafnarfjördur
Island


Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:

Česká republika Sorafenib Pharmagen
Slovenská republika Sorafenib Pharmagen
Německo Sorafenib Pharmagen



Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 11.