SORAFENIB SANDOZ 200MG TBL FLM - Package insert

: Sorafenib sandoz 200MG TBL FLM
Substància activa: Sorafenib-tosilát ()
Alternatives: Nexavar, Renixola, Sorafenib accord, Sorafenib mylan, Sorafenib pharmagen, Sorafenib sandoz, Sorafenib stada, Sorafenib teva, Sorafenib viatris, Sorafenib zentiva, Weldinin
Grup ATC: L01EX02 -
Fabricant: SANDOZ PHARMA AG, BASILEJ
:


sp. zn. sukls95026/2022


Příbalová informace: informace pro pacienta

Sorafenib Sandoz 200 mg potahované tablety
sorafenibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Sorafenib Sandoz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sorafenib Sandoz užívat
3. Jak se Sorafenib Sandoz užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Sorafenib Sandoz uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Sorafenib Sandoz a k čemu se používá

Sorafenib Sandoz je určen k léčbě zhoubného nádoru jater (hepatocelulárního karcinomu).
Sorafenib Sandoz se také používá k léčbě zhoubného nádoru ledvin v pokročilém stadiu, pokud se
standardní terapií nepodařilo Vaši nemoc zastavit, nebo tato léčba není vhodná.

Sorafenib Sandoz je takzvaný multikinázový inhibitor. Jeho účinek spočívá v tom, že snižuje
rychlost růstu rakovinných buněk a přerušuje cévní zásobení, které umožňuje růst nádorových
buněk.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sorafenib Sandoz užívat
Neužívejte Sorafenib Sandoz:
- jestliže jste alergický(á) na sorafenib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Sorafenib Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sorafenib Sandoz je zapotřebí
- Jestliže se u Vás objeví kožní problémy. Sorafenib Sandoz může zapříčinit vznik vyrážky
a kožních reakcí, obzvláště na dlaních a chodidlech. To může obvykle léčit Váš lékař.
Jestliže ne, lékař může Vaši léčbu přerušit nebo úplně ukončit.
- Jestliže máte vysoký krevní tlak. Sorafenib Sandoz může zvyšovat krevní tlak. Lékař
Vám bude obvykle krevní tlak měřit a může Vám předepsat léčivé přípravky k jeho
snížení.
- Jestliže se u Vás objeví následující příznaky, neprodleně se obraťte na svého lékaře,
protože se může jednat o život ohrožující stav: pocit na zvracení, dušnost,
nepravidelný srdeční tep, svalové křeče, epileptické záchvaty, zakalená moč a
únava. Tyto příznaky mohou být způsobeny skupinou metabolických komplikací, které
se mohou objevit během léčby nádorového onemocnění a které jsou způsobeny
produkty rozkladu umírajících nádorových buněk (syndrom nádorového rozpadu) a
mohou vést ke změnám funkce ledvin a akutnímu selhání ledvin (viz také bod 4: Možné
nežádoucí účinky).
- Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo
trhlinu ve stěně cévy.
- Jestliže máte diabetes (cukrovku). U diabetických pacientů má být pravidelně
kontrolována hladina cukru v krvi, aby se zjistilo, zda je třeba upravit dávku léku na
cukrovku, aby se snížilo riziko nízké hladiny cukru v krvi.
- Jestliže se u Vás vyskytne krvácení, nebo užíváte warfarin nebo fenprokumon. Léčba
přípravkem Sorafenib Sandoz může zvýšit riziko krvácení. Jestliže užíváte warfarin nebo
fenprokumon, což jsou léky, které ředí krev, aby se předešlo tvorbě krevních sraženin,
riziko krvácení se může zvyšovat.
- Jestliže se u Vás vyskytne bolest na hrudi nebo problémy se srdcem. Lékař se může
rozhodnout, že Vaši léčbu přeruší nebo úplně ukončí.
- Jestliže máte onemocnění srdce, jako například abnormální elektrické signály, zvané
„prodloužení intervalu QT“.
- Jestliže se chystáte podstoupit operaci, nebo jste ji nedávno podstoupil(a). Sorafenib
Sandoz může ovlivnit průběh hojení ran. V případě, že se chystáte podstoupit operaci, bude
obvykle léčba přípravkem Sorafenib Sandoz přerušena. Lékař rozhodne, kdy bude Vaše
léčba přípravkem Sorafenib Sandoz opět zahájena.
- Jestliže užíváte irinotekan nebo dostáváte docetaxel, které se také používají k léčbě
zhoubných nádorů. Sorafenib Sandoz může zvýšit účinek a obzvláště nežádoucí účinky
těchto léčivých přípravků.
- Jestliže užíváte neomycin nebo jiná antibiotika. Účinek přípravku Sorafenib Sandoz může
být snížen.
- Jestliže máte těžkou poruchu funkce jater. Pokud budete užívat tento léčivý přípravek,
můžete mít vážnější nežádoucí účinky.
- Pokud máte poruchu funkce ledvin. Lékař bude sledovat rovnováhu tekutin a
elektrolytů.
- Plodnost. Sorafenib Sandoz může snížit plodnost jak u mužů, tak i u žen. Pokud se Vás
to týká, zeptejte se lékaře.
- Proděravění stěny střeva (gastrointestinální perforace) se může vyskytnout během léčby (viz
bod 4: Možné nežádoucí účinky). V tomto případě lékař léčbu přeruší.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře. Můžete potřebovat další
léčbu, nebo lékař může rozhodnout, že změní dávkování přípravku Sorafenib Sandoz, nebo léčbu
zcela ukončí (viz také bod 4: Možné nežádoucí účinky).

Děti a dospívající
U dětí a dospívajících nebyl Sorafenib Sandoz dosud hodnocen.

Další léčivé přípravky a Sorafenib Sandoz
Některé léky mohou mít vliv na Sorafenib Sandoz, nebo jím mohou být ovlivňovány. Informujte
svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích z tohoto seznamu, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně dalších přípravků nebo přípravků, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu:
- rifampicin, neomycin nebo jiné přípravky k léčbě infekcí (antibiotika)
- třezalka tečkovaná, rostlinný přípravek k léčbě deprese
- fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital užívané k léčbě epilepsie nebo jiných stavů
- dexamethason, kortikosteroid užívaný k různým účelům
- warfarin nebo fenprokumon, antikoagulancia (snižující srážení krve) užívaná jako
prevence tvorby krevních sraženin
- doxorubicin, kapecitabin, docetaxel, paklitaxel a irinotekan užívané k léčbě
zhoubných nádorů
- digoxin, užívaný k léčbě lehkého nebo středně těžkého srdečního selhání.


Těhotenství a kojení
Vyvarujte se otěhotnění, jste-li léčena přípravkem Sorafenib Sandoz. Pokud můžete
otěhotnět, používejte během léčby vhodnou antikoncepci. Jestliže v průběhu léčby přípravkem
Sorafenib Sandoz otěhotníte, okamžitě o tom informujte svého lékaře, který rozhodne, jestli se s
léčbou bude pokračovat.

V průběhu léčby přípravkem Sorafenib Sandoz nesmíte kojit, protože tento léčivý přípravek
může narušit vývoj a růst Vašeho dítěte.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není známo, že by Sorafenib Sandoz ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Sorafenib Sandoz obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se Sorafenib Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Sorafenib Sandoz u dospělých jsou dvě 200 mg tablety 2x denně.
To odpovídá celkové denní dávce 800 mg nebo 4 tabletám denně.

Tablety přípravku Sorafenib Sandoz se polykají celé a zapíjejí sklenicí vody, buď nalačno,
nebo s netučným případně mírně tučným jídlem. Neužívejte tyto tablety společně s tučným
jídlem, protože by to mohlo snížit účinnost přípravku Sorafenib Sandoz. Pokud chcete jíst velmi
tučné jídlo, vezměte si tablety nejméně jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Je důležité užívat tento přípravek každý den ve stejnou dobu, protože tak se ustálí jeho hladina
v krevním oběhu.

Budete obvykle užívat tento přípravek tak dlouho, dokud to bude pro Vás přínosné, a nebudete
mít nepřijatelné nežádoucí účinky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sorafenib Sandoz, než jste měl(a)
Informujte okamžitě svého lékaře, pokud jste (nebo někdo jiný) užil(a) více tablet, než Vám
bylo předepsáno. Pokud užijete příliš mnoho přípravku Sorafenib Sandoz, může to zvýšit
pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků nebo budou závažnější, zejména průjem a kožní
reakce. Lékař Vám může říct, abyste tento přípravek přestal(a) užívat.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Sorafenib Sandoz
Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Jestliže se však blíží
čas pro další dávku, opomenutou dávku vynechte a pokračujte v normálním dávkování.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Tento přípravek také může ovlivnit výsledky některých krevních testů.

Velmi časté:
mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
- průjem
- nevolnost (pocit na zvracení)
- pocit slabosti nebo únava
- bolest (včetně bolesti úst, břicha, hlavy, kostí, nádorové bolesti)
- vypadávání vlasů (alopecie)
- zarudlé nebo bolestivé dlaně a chodidla (kožní reakce dlaní a chodidel)
- svědění nebo vyrážka
- zvracení
- krvácení (včetně krvácení do mozku, ve střevní stěně a dýchacích cestách)
- vysoký krevní tlak nebo jeho zvýšení (hypertenze)
- infekce
- ztráta chuti k jídlu (anorexie)
- zácpa
- bolest kloubů (artralgie)
- horečka
- úbytek tělesné hmotnosti
- suchá kůže.

Časté:
mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
- onemocnění podobné chřipce
- zažívací potíže (dyspepsie)
- obtížné polykání (dysfagie)
- zánět nebo sucho v ústech, bolest jazyka (stomatitida a zánět sliznice)
- nízká hladina vápníku v krvi (hypokalcemie)
- nízká hladina draslíku v krvi (hypokalemie)
- nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)
- bolest svalů (myalgie)
- porucha citlivosti prstů ruky a nohou, zahrnující brnění nebo znecitlivění (periferní senzorická
neuropatie)
- deprese
- problémy s erekcí (impotence)
- změna hlasu (dysfonie)
- akné
- zanícená, suchá nebo šupinatá odlupující se kůže (dermatitida, olupování kůže)
- srdeční selhání
- srdeční příhoda (infarkt myokardu) nebo bolest na hrudi
- ušní šelest (zvonivý zvuk v uších)
- selhání ledvin
- abnormálně vysoké hladiny bílkoviny v moči (proteinurie)
- celková slabost nebo ztráta síly (astenie)
- snížení počtu bílých krvinek (leukopenie a neutropenie)
- snížení počtu červených krvinek (anémie)
- nízký počet krevních destiček v krvi (trombocytopenie)
- zánět vlasových míšků (váčků) (folikulitida)
- snížená činnost štítné žlázy (hypotyreóza)
- nízká hladina sodíku v krvi (hyponatremie)
- porucha vnímání chuti (dysgeusie)
- zarudlý obličej a často zarudlé další plochy kůže (návaly)
- rýma (výtok z nosu)
- pálení žáhy (refluxní onemocnění žaludku a jícnu)
- nádorové onemocnění kůže (keratoakantom/karcinom kůže z dlaždicových buněk)
- ztluštění vnější vrstvy kůže (hyperkeratóza)
- náhlá, mimovolní kontrakce svalu (svalová křeč).

Méně časté:
mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
- zánět žaludeční sliznice (gastritida)
- bolest břicha způsobená zánětem slinivky břišní, zánětem žlučníku a/nebo žlučovodů
- zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), způsobené vysokou hladinou žlučových barviv
(hyperbilirubinemie)
- reakce podobné alergii (zahrnující kožní reakce a kopřivku)
- dehydratace (nedostatek tekutin)
- zvětšení prsů (gynekomastie)
- dýchací obtíže (plicní onemocnění)
- ekzém
- zvýšená činnost štítné žlázy (hypertyreóza)
- mnohočetná kožní vyrážka (erythema multiforme)
- nezvykle vysoký krevní tlak
- proděravění střevní stěny (gastrointestinální perforace)
- vratný otok zadní části mozku, který může být spojený s bolestí hlavy, změnou vědomí,
epileptickými záchvaty a zrakovými příznaky, včetně ztráty zraku (zadní reverzibilní
leukoencefalopatie)
- náhlá, závažná alergická reakce (anafylaktická reakce).

Vzácné:
mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů
- alergická reakce s otokem kůže (např. obličeje, jazyka), který může způsobit obtíže s
dýcháním nebo polykáním (angioedém)
- abnormální srdeční rytmus (prodloužení QT intervalu)
- zánět jater, který může vyvolat pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha a žloutenku
(léky vyvolaná hepatitida)
- vyrážka připomínající spálení od slunce na kůži, která byla předtím ozařována (znovu vyvolaná
radiační dermatitida), a tato vyrážka může být závažná
- závažné reakce kůže a/nebo sliznic, které mohou zahrnovat bolestivé puchýře a horečku, včetně
rozsáhlého odlupování kůže (Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza)
- abnormální rozpad svalů, který může vést k problémům s ledvinami (rabdomyolýza)
- poškození ledvin, které vede ke ztrátě velkého množství bílkovin (nefrotický syndrom)
- zánět vlásečnic v kůži, který může mít za následek vyrážku (leukocytoklastická vaskulitida).

Není známo:
četnost nelze z dostupných údajů určit
- porucha funkce mozku, která může být spojena např. s ospalostí, změnami chování
nebo zmateností (encefalopatie)
- pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, svalové křeče, epileptické
záchvaty, zakalení moči a únava (syndrom nádorového rozpadu) (viz bod 2)
- rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Sorafenib Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Al-OPA/Al/PVC
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Al-PVC/PE/PVDC blistry
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Sorafenib Sandoz obsahuje

− Léčivou látkou je sorafenibum. Jedna potahovaná tableta obsahuje sorafenibum 200 mg
(jako sorafenibi tosilas).
− Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: hypromelosa 2910 (E 464), sodná sůl kroskarmelosy (E 468),
mikrokrystalická celulosa (E 460), magnesium-stearát (E 470b), natrium-lauryl-sulfát
(E 514).
Potahová vrstva tablety: hypromelosa 2910 (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol
(E 1521), červený oxid železitý (E 172)

Jak Sorafenib Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Sorafenib Sandoz 200 mg jsou červenohnědé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým
„200“ na jedné straně, na druhé straně bez označení, o průměru 12,0 mm ± 5%.

Potahované tablety jsou dodávány po 28, 56, 112 potahovaných tabletách v Al-PVC/PE/PVDC
blistrech.
Potahované tablety jsou dodávány po 56 x 1, 112 x 1 potahované tabletě v Al-PVC/PE/PVDC
perforovaných jednodávkových blistrech.
Potahované tablety jsou dodávány po 60 potahovaných tabletách v Al-OPA/Al/PVC blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4-Nusle, Česká republika

Výrobce
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol 3056, Kypr
LEK farmacevtska družba d.d., Verovškova ulica 57, Ljubljana 1526, Slovinsko
PharOS MT Ltd., HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Malta
Tento přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Sorafenib Sandoz
Nizozemsko Sorafenib Sandoz 200 mg, filmomhulde tabletten
Rakousko Sorafenib Sandoz 200 mg - Filmtabletten
Belgie Sorafenib Sandoz 200 mg filmomhulde tabletten
Bulharsko Sorafenib Sandoz 200 mg film coated tablet
Kypr Sorafenib PharOS Generics 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Německo Sorafenib HEXAL 200 mg Filmtabletten
Dánsko Sorafenib Sandoz
Estonsko Sorafenib Sandoz
Španělsko Sorafenib Sandoz 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finsko Sorafenib Sandoz 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francie SORAFENIB SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé
Řecko Sorafenib/Sandoz
Chorvatsko Sorafenib Sandoz 200 mg filmom obložene tablete
Maďarsko Sorafenib Sandoz 200 mg filmtabletta
Itálie Sorafenib Sandoz
Litva Sorafenib Sandoz 200 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko Sorafenib Sandoz 200 mg apvalkotās tabletes
Polsko Sorafenib Sandoz
Portugalsko Sorafenib Sandoz
Rumunsko Sorafenib Sandoz 200 mg comprimate filmate
Švédsko Sorafenib Sandoz 200 mg filmdragerade tabletter
Slovinsko Sorafenib Sandoz 200 mg filmsko obložene tablete
Slovenská republika Sorafenib Sandoz 200 mg
Velká Británie Sorafenib Sandoz 200mg film-coated tablets


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6. 5.