SORAFENIB VIATRIS 200MG TBL FLM - Package insert

: Sorafenib viatris 200MG TBL FLM
Substància activa: Sorafenib-tosilát ()
Alternatives: Nexavar, Renixola, Sorafenib accord, Sorafenib mylan, Sorafenib pharmagen, Sorafenib sandoz, Sorafenib stada, Sorafenib teva, Sorafenib viatris, Sorafenib zentiva, Weldinin
Grup ATC: L01EX02 -
Fabricant: VIATRIS LIMITED, Dublin
:


sp. zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta

Sorafenib Viatris 200 mg potahované tablety
sorafenib

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Sorafenib Viatirs a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sorafenib Viatris užívat
3. Jak se přípravek Sorafenib Viatris užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sorafenib Viatris uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Sorafenib Viatris a k čemu se používá

Přípravek Sorafenib Viatris je určen k léčbě zhoubného nádoru jater (hepatocelulárního karcinomu).
Přípravek Sorafenib Viatris se používá také k léčbě zhoubného nádoru ledvin (pokročilý renální
karcinom) v pokročilém stadiu, pokud se standardní terapií nepodařilo Vaši nemoc zastavit, nebo
tato léčba není vhodná.

Sorafenib Viatris je takzvaný multikinázový inhibitor. Jeho účinek spočívá v tom, že snižuje
rychlosti růstu rakovinných buněk a přerušuje cévního zásobení, které umožňuje růst
nádorových buněk.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sorafenib Viatris užívat
Neužívejte přípravek Sorafenib Viatris:
- Jestliže jste alergický(á) na sorafenib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Než začnete přípravek Sorafenib Viatris užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sorafenib Viatris je zapotřebí
- Jestliže se u Vás objeví kožní problémy. Přípravek Sorafenib Viatris může zapříčinit vznik
vyrážky a kožních reakcí, obzvláště na dlaních a chodidlech. To může obvykle léčit Váš lékař.
Jestliže ne, lékař může léčbu přerušit nebo úplně ukončit.
- Jestliže máte vysoký krevní tlak. Přípravek Sorafenib Viatris může zvyšovat krevní
tlak. Lékař Vám bude obvykle krevní tlak měřit a může Vám předepsat léčivé přípravky k
jeho snížení.
- Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo
trhlinu ve stěně cévy.
- Jestliže máte diabetes (cukrovku). U diabetických pacientů má být pravidelně kontrolována
hladina cukru v krvi, aby se zjistilo, zda je třeba upravit dávku léku na cukrovku, aby se
snížilo riziko nízké hladiny cukru v krvi.
- Jestliže se u Vás vyskytne krvácení, nebo užíváte warfarin nebo fenprokumon. Léčba
přípravkem Sorafenib Viatris může zvýšit riziko krvácení. Jestliže užíváte warfarin nebo
fenprokumon, což jsou léčivé přípravky, které ředí krev, aby se předešlo tvorbě krevních
sraženin, riziko krvácení se může zvyšovat.
Jestliže se u Vás vyskytne bolest na hrudi nebo problémy se srdcem. Lékař se může
rozhodnout, že Vaši léčbu přeruší nebo ji úplně ukončí.
- Jestliže máte onemocnění srdce, jako například abnormální elektrické signály, zvané
„prodloužení intervalu QT“.
- Jestliže se chystáte podstoupit operaci, nebo jste ji nedávno podstoupil(a).
Přípravek Sorafenib Viatris může ovlivnit průběh hojení ran. V případě, že se chystáte
podstoupit operaci, bude obvykle léčba přípravkem Sorafenib Viatris přerušena. Lékař
rozhodne, kdy bude Vaše léčba přípravkem Sorafenib Viatris opět zahájena.
- Jestliže užíváte irinotekan nebo dostáváte docetaxel, které se také používají k léčbě
zhoubných nádorů. Přípravek Sorafenib Viatris může zvýšit účinek a obzvláště nežádoucí
účinky těchto léčivých přípravků.
- Jestliže užíváte neomycin nebo jiná antibiotika. Účinek přípravku Sorafenib Viatris může být
snížen.
- Jestliže máte těžkou poruchu funkce jater. Pokud budete užívat tento přípravek,
můžete mít vážnější nežádoucí účinky.
- Pokud máte poruchu funkce ledvin. Lékař bude sledovat rovnováhu tekutin a elektrolytů.
- Plodnost. Přípravek Sorafenib Viatris může snížit plodnost jak u mužů, tak i u žen. Pokud
se Vás to týká, zeptejte se lékaře.
- Proděravění stěny střeva (gastrointestinální perforace) se může vyskytnout během léčby (viz
bod 4: Možné nežádoucí účinky). V tomto případě lékař léčbu přeruší.
- Jestliže se u Vás objeví následující příznaky, neprodleně se obraťte na svého lékaře,
protože se může jednat o život ohrožující stav: pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný
srdeční tep, svalové křeče, epileptické záchvaty, zakalená moč a únava. Tyto příznaky mohou
být způsobeny skupinou metabolických komplikací, které se mohou objevit během léčby
nádorového onemocnění a které jsou způsobeny produkty rozkladu umírajících nádorových
buněk (syndrom nádorového rozpadu) a mohou vést ke změnám funkce ledvin a akutnímu
selhání ledvin (viz také bod 4: Možné nežádoucí účinky).



Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře. Můžete potřebovat další
léčbu, nebo lékař může rozhodnout, že změní dávkování přípravku Sorafenib Viatris, nebo léčbu
zcela ukončí (viz také bod 4: Možné nežádoucí účinky).

Děti a dospívající
U dětí a dospívajících nebyl přípravek Sorafenib Viatris doposud hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek Sorafenib Viatris
Některé léky mohou mít vliv na přípravek Sorafenib Viatris, nebo jím mohou být ovlivňovány.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích z tohoto seznamu, které užíváte, které jste v
nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně dalších přípravků nebo přípravků,
které jsou dostupné bez lékařského předpisu:
- Rifampicin, neomycin nebo jiné přípravky k léčbě infekcí (antibiotika).
- Třezalka tečkovaná, rostlinný přípravek k léčbě deprese.
- Fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital, užívané k léčbě epilepsie nebo jiných stavů.
- Dexametazon, kortikosteroid užívaný k různým účelům.
- Warfarin nebo fenprokumon, antikoagulanci (snižující srážení krve), užívaná jako
prevence tvorby krevních sraženin.
- Doxorubicin, kapecitabin, docetaxel, paklitaxel a irinotekan užívané k léčbě zhoubných
nádorů.
- Digoxin, užívaný k léčbě lehkého nebo středně těžkého srdečního selhání.

Těhotenství a kojení
Vyvarujte se otěhotnění, jste-li léčena přípravkem Sorafenib Viatris. Pokud můžete otěhotnět,
používejte během léčby vhodnou antikoncepci. Jestliže v průběhu léčby přípravkem Sorafenib
Viatris otěhotníte, okamžitě o tom informujte svého lékaře, který rozhodne, jestli se s léčbou bude
pokračovat.

V průběhu léčby přípravkem Sorafenib Viatris nesmíte kojit, protože tento léčivý přípravek
může narušit vývoj a růst Vašeho dítěte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není známo, že by přípravek Sorafenib Viatris měl vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Sorafenib Viatris obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Sorafenib Viatris užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Sorafenib Viatris u dospělých jsou dvě 200mg tablety 2x denně.
To odpovídá celkové denní dávce 800 mg nebo 4 tabletám denně.

Tablety přípravku Sorafenib Viatris se polykají celé a zapíjejí sklenicí vody, buď nalačno,
nebo s netučným případně mírně tučným jídlem. Neužívejte tyto tablety společně s tučným
jídlem, protože by to mohlo snížit účinnost přípravku Sorafenib Viatris. Pokud chcete jíst velmi
tučné jídlo, vezměte si tablety nejméně jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Je důležité užívat tento přípravek každý den ve stejnou dobu, protože tak se ustálí jeho hladina
v krevním oběhu.

Budete obvykle užívat tento přípravek tak dlouho, dokud to bude pro Vás přínosné, a nebudete
mít nepřijatelné nežádoucí účinky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sorafenib Viatris, než jste měl(a)
Informujte okamžitě svého lékaře, pokud jste (nebo někdo jiný) užil(a) více tablet, než Vám bylo
předepsáno. Pokud užijete příliš mnoho přípravku Sorafenib Viatris, může to zvýšit
pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků nebo budou závažnější, zejména průjem a kožní
reakce. Lékař Vám může říct, abyste tento přípravek přestal(a) užívat.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sorafenib Viatris
Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Jestliže se však blíží
čas pro další dávku, opomenutou dávku vynechte a pokračujte v normálním dávkování.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Tento přípravek také může ovlivnit výsledky některých krevních testů.

Velmi časté:
mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
- průjem
- nevolnost (pocit na zvracení)
- pocit slabosti nebo únava
- bolest (včetně bolesti úst, břicha, hlavy, kostí, nádorové bolesti)
- vypadávání vlasů (alopecie)
- zarudlé nebo bolestivé dlaně a chodidla (kožní reakce dlaní a chodidel)
- svědění nebo vyrážka
- zvracení
- krvácení (včetně krvácení do mozku, ve střevní stěně a dýchacích cestách)
- vysoký krevní tlak nebo jeho zvýšení (hypertenze)
- infekce
- ztráta chuti k jídlu (anorexie)
- zácpa
- bolest kloubů (artralgie)
- horečka
- úbytek tělesné hmotnosti
- suchá kůže

Časté:
mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
- onemocnění podobné chřipce
- zažívací potíže (dyspepsie)
- obtížné polykání (dysfagie)
- zánět nebo sucho v ústech, bolest jazyka (stomatitida a zánět sliznic)
- nízká hladina vápníku v krvi (hypokalcemie)
- nízká hladina draslíku v krvi (hypokalemie)
- nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)
- bolest svalů (myalgie)
- porucha citlivosti prstů ruky a nohou, zahrnující brnění nebo znecitlivění (periferní senzorická
neuropatie)
- deprese
- problémy s erekcí (impotence)
- změna hlasu (dysfonie)
- akné
- zanícená, suchá nebo šupinatá odlupující se kůže (dermatitida, olupování kůže)
- srdeční selhání
- srdeční příhoda (infarkt myokardu) nebo bolest na hrudi
- ušní šelest (zvonivý zvuk v uších)
- selhání funkce ledvin
- abnormálně vysoké hladiny bílkoviny v moči (proteinurie)
- celková slabost nebo ztráta síly (astenie)
- snížení počtu bílých krvinek (leukopenie a neutropenie)
- snížení počtu červených krvinek (anémie)
- nízký počet krevních destiček v krvi (trombocytopenie)
- zánět vlasových míšků (váčků) (folikulitida)
- snížená činnost štítné žlázy (hypotyreóza)
- nízká hladina sodíku v krvi (hyponatremie)
- porucha vnímání chuti (dysgeusie)
- zarudlý obličej a často zarudlé další plochy kůže (návaly)
- rýma (výtok z nosu)
- pálení žáhy (refluxní onemocnění žaludku a jícnu)
- nádorové onemocnění kůže (keratoakantom/karcinom kůže z dlaždicových buněk)
- ztluštění vnější vrstvy kůže (hyperkeratóza)
- náhlá, mimovolní kontrakce svalu (svalová křeč)

Méně časté:
mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
- zánět žaludeční sliznice (gastritida)
- bolest břicha způsobená zánětem slinivky břišní, zánětem žlučníku a/nebo žlučovodů
- zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), způsobené vysokou hladinou žlučových barviv
(hyperbilirubinemie)
- reakce podobné alergii (zahrnující kožní reakce a kopřivku)
- dehydratace (nedostatek tekutin)
- zvětšení prsou (gynekomastie)
- dýchací obtíže (plicní onemocnění)
- ekzém
- zvýšená činnost štítné žlázy (hypertyreóza)
- mnohočetná kožní vyrážka (erythema multiforme)
- nezvykle vysoký krevní tlak
- proděravění střevní stěny (gastrointestinální perforace)
- vratný otok zadní části mozku, který může být spojený s bolestí hlavy, změnou vědomí,
epileptickými záchvaty a zrakovými příznaky, včetně ztráty zraku (zadní reverzibilní
leukoencefalopatie)
- náhlá, závažná alergická reakce (anafylaktická reakce)

Vzácné:
mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů
- alergická reakce s otokem kůže (např. obličeje, jazyka), který může způsobit obtíže s
dýcháním nebo polykáním (angioedém)
- abnormální srdeční rytmus (prodloužení QT intervalu)
- zánět jater, který může vyvolat pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha a žloutenku
(léky vyvolaná hepatitida)
- vyrážka připomínající spálení od slunce na kůži, která byla předtím ozařována (znovu vyvolaná
radiační dermatitida), a tato vyrážka může být závažná
- závažné reakce kůže a/nebo sliznic, které mohou zahrnovat bolestivé puchýře a horečku,
včetně rozsáhlého odlupování kůže (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická
epidermální nekrolýza)
- abnormální rozpad svalů, který může vést k problémům s ledvinami (rabdomyolýza)
- poškození ledvin, které vede ke ztrátě velkého množství bílkovin (nefrotický syndrom)
- zánět vlásečnic v kůži, který může mít za následek vyrážku (leukocytoklastická vaskulitida)

Není známo:
četnost nelze z dostupných údajů určit
- porucha funkce mozku, která může být spojena např. s ospalostí, změnami
chování nebo zmateností (encefalopatie)
- rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)
- pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, svalové křeče, epileptické záchvaty,
zakalení moči a únava (syndrom nádorového rozpadu) (viz bod 2).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Sorafenib Viatris uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 30 ºC.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Sorafenib Viatris obsahuje

− Léčivou látkou je sorafenib. Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg sorafenibu (jako
sorafenib-tosilát).
− Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: hypromelóza 2910 (E 464), sodná sůl kroskarmelózy (E 468), mikrokrystalická
celulóza (E 460), magnesium-stearát (E 470b), natrium-lauryl-sulfát (E 514).
Potahová vrstva: hypromelóza 2910 (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol (E 1521), červený oxid
železitý (E 172)

Jak přípravek Sorafenib Viatris vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Sorafenib Viatris 200 mg jsou červenohnědé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s
vyraženým „200“ na jedné straně a na druhé straně bez označení, o průměru 12,0 mm ± 5 %.

Balení obsahuje 112 potahovaných tablet v Al-PVC/PE/PVDC blistrech.
Balení obsahuje 112 x 1 potahovanou tabletu v Al-PVC/PE/PVDC perforovaných jednodávkových
blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin Dublin, Irsko

Výrobce
Remedica Ltd
Aharnon Street
Limassol Industrial Estate
Limassol Kypr

PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Malta



Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru
a ve Spojeném království (Severním Irsku) pod následujícími názvy:

Bulharsko Сорафениб Майлан 200 mg филмирани таблетки
Česká republika Sorafenib Viatris
Německo Sorafenib Mylan 200 mg Filmtabletten
Dánsko Sorafenib Mylan
Španělsko Sorafenib Viatris 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finsko Sorafenib Mylan
Francie Sorafenib Viatris 200 mg, comprimé pelliculé
Chorvatsko Sorafenib Mylan 200 mg filmom obložene tablete
Maďarsko Sorafenib Viatris 200 mg filmtabletta
Island Sorafenib Mylan
Itálie Sorafenib Mylan 200 mg compresse rivestite con film
Nizozemsko Sorafenib Mylan 200 mg, filmomhulde tabletten
Polsko Sorafenib Mylan
Portugalsko Sorafenib Mylan
Rumunsko Sorafenib Viatris 200 mg comprimate filmate
Slovenská
republika
Sorafenib Mylan 200 mg
Spojené království
(Severní Irsko)
Sorafenib 200 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4. 5.