TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID XANTIS 40MG/12,5MG TBL NOB - Package insert

: Telmisartan/hydrochlorothiazid xantis 40MG/12,5MG TBL NOB
Substància activa: Telmisartan;Hydrochlorothiazid ()
Alternatives: Actelsar hct, Kinzalkomb, Micardisplus, Pritorplus, Telhycar, Telmark plus, Telmisartan/hydrochlorothiazid auxilto, Telmisartan/hydrochlorothiazid billev, Telmisartan/hydrochlorothiazid egis, Telmisartan/hydrochlorothiazid mylan, Telmisartan/hydrochlorothiazid ratiopharm, Telmisartan/hydrochlorothiazid sandoz, Telmisartan/hydrochlorothiazid teva, Telmisartan/hydrochlorothiazid xantis, Telmisartan/hydrochlorothiazid zentiva, Telmisartan/hydrochlorothiazide liconsa, Telmizek combi, Tezeo hct, Tolucombi, Ylpio
Grup ATC: C09DA07 - telmisartan a diuretika
Fabricant: Xantis Pharma Limited, Nicosia
:


Příbalová informace: informace pro uživatele

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis 40 mg/12,5 mg tablety
telmisartanum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis
užívat
3. Jak se přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis a k čemu se používá

Přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis je kombinace dvou léčivých látek, telmisartanu a
hydrochlorothiazidu v jedné tabletě. Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.

- Telmisartan patří mezi léčiva známá jako antagonisté receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin II,
látka vyskytující se přirozeně v těle, navozuje zúžení krevních cév a tedy zvýšení krevního tlaku.
Telmisartan tento účinek angiotenzinu II blokuje, rozšiřuje cévy, a tím snižuje krevní tlak.

- Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků, které se nazývají thiazidová diuretika. Způsobují
zvýšení vylučování moči, což vede ke snížení krevního tlaku.

- Pokud se hypertenze neléčí, může navodit poškození krevních cév v řadě orgánů, které může
někdy vést k srdeční příhodě, selhání srdce nebo ledvin, mozkové cévní příhodě nebo slepotě.
Až do vzniku těchto stavů pacient obvykle žádné příznaky hypertenze nepozoruje. Proto je
pravidelné sledování krevního tlaku důležité k ověření, zda jsou jeho hodnoty v normálním
rozmezí.

Přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis je používán k léčbě vysokého krevního tlaku
(esenciální hypertenze) u dospělých pacientů, u kterých není krevní tlak dostatečně upraven při
použití samotného telmisartanu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid
Xantis užívat

Neužívejte přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis
• jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).




• jestliže jste alergický(á) na hydrochlorothiazid nebo na léky příbuzné sulfonamidům.
• jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vyhnout se užívání přípravku
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis v časném těhotenství – viz bod Těhotenství.)
• jestliže trpíte těžkou poruchou jater jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest (obtíže s
odtokem žluči z jater a ze žlučníku) nebo jinou poruchou.
• jestliže máte těžké onemocnění ledvin.
• jestliže Vás lékař určí, že máte nízkou hladinu draslíku nebo vysokou hladinu vápníku v krvi,
která se léčbou nezlepšila.
• pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke
snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka
před užitím přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis se poraďte se svým lékařem,
pokud trpíte nebo jste trpěli jakýmkoli z následně uvedených stavů nebo onemocnění:

• nízký krevní tlak (hypotenze); může se objevit tehdy, jestliže jste nedostatečně zavodněni (při
dehydrataci způsobené nadměrnou ztrátou vody z těla), pokud je v těle nedostatek soli způsobený
močopudnými léky (diuretiky), dietou s nízkým obsahem soli, průjmem, zvracením nebo
hemodialýzou
• onemocnění ledvin nebo transplantovaná ledvina
• zúžení tepny, která přivádí krev do ledviny, a to na jedné nebo na obou stranách (tzv. stenóza
renální arterie)
• onemocnění jater
• srdeční potíže
• cukrovka (diabetes)
• dna
• zvýšené hladiny aldosteronu (zadržování vody a solí v těle spojené s kolísáním hladin různých
minerálů v krvi)
• onemocnění nazývané systémový lupus erythematodes (nebo krátce „lupus“ či „SLE“), při kterém
imunitní systém organismu útočí na vlastní tělo.
• léčivá látka hydrochlorothiazid může způsobovat neobvyklou reakci, která vede ke snížení vidění
nebo bolesti oka. Může se jednat o příznaky prosáknutí cévnatky (choroidální efuze) nebo o
zvýšený tlak v oku a může k němu dojít během hodin až týdnů po použití přípravku
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis. Bez léčby může dojít k trvalé ztrátě zraku.
• jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se vám na kůži během léčby objevila neočekávaná poškození.
Léčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých dávek, může zvýšit riziko
vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor). Během užívání přípravku
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo
ultrafialovému záření.
• Jestliže jste v minulosti po užití hydrochlorothiazidu měl(a) dechové nebo plicní obtíže (včetně
zánětu nebo tekutiny v plicích). Pokud se u Vás po užití přípravku Telmisartan Hydrochlorothiazid
Xantis objeví závažná dušnost nebo potíže s dýcháním, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Před užitím přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis se poraďte se svým lékařem:
• pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte
problémy s ledvinami související s diabetem.
- aliskiren.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě: “Neužívejte
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Xantis”.




• jestliže užíváte digoxin.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat,
jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá
v tomto období (viz bod Těhotenství).

Léčba hydrochlorothiazidem může vést k poruchám rovnováhy elektrolytů v těle. Mezi typické
příznaky svědčící pro poruchu rovnováhy vody a elektrolytů patří suchost v ústech, slabost, letargie,
spavost, neklid, bolesti svalů nebo svalové křeče, nevolnost (nauzea), zvracení, svalová únava a
abnormálně rychlý srdeční rytmus (rychlejší než 100 úderů za minutu). Jestliže se u Vás projeví některý
z uvedených příznaků, informujte svého lékaře.

Měli byste také oznámit svému lékaři, jestliže u sebe zjistíte zvýšenou citlivost kůže na účinky
slunečního záření s projevy spálení (jako je zčervenání, svědění, otok, tvorba puchýřů), které se objevují
rychleji než je běžné.

Jestliže Vás čeká chirurgická operace nebo narkóza, musíte informovat lékaře o tom, že užíváte
přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis.

Přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis může být méně účinný při snižování krevního tlaku u
pacientů černošské rasy.

Děti a dospívající
Použití přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se
nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat. Váš lékař bude možná potřebovat změnit dávkování nebo
přijmout další opatření. V určitých případech bude třeba ukončit užívání některých léků. Při podávání
současně s přípravkem Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis to platí zejména o přípravcích, které
jsou uvedeny v následujícím seznamu:

- léky obsahující lithium, které se užívají k léčbě některých typů deprese
- léky spojené s nízkou hladinou draslíku v krvi (s hypokalémií), jako jsou jiné močopudné léky
(diuretika), projímadla (například ricinový olej), kortikosteroidy (například prednison), hormon
ACTH, amfotericin (lék proti plísním), karbenoxolon (užívaný k léčbě vředů v ústech), sodná
sůl penicilinu G (antibiotikum), kyselina salicylová a od ní odvozené přípravky
- léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi - draslík šetřící močopudné léky (diuretika),
přípravky doplňující draslík, náhražky soli obsahující draslík, inhibitory ACE, cyklosporin
(imunitu potlačující lék) a další léčivé přípravky jako je heparin sodný (přípravek působící
proti srážení krve).
- léky, které jsou ovlivněny změnami hladiny draslíku v krvi, jako jsou léky užívané při
onemocnění srdce (například digoxin), nebo léky užívané ke kontrole srdečního rytmu
(například chinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol), léky užívané u mentálních poruch
(například thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin) a jiné léky, jako určitá antibiotika
(například sparfloxacin, pentamidin), nebo určité léky užívané při léčbě alergických reakcí
(například terfenadin).
- léky používané při léčbě diabetu (inzuliny nebo perorální přípravky, jako je metformin).
- cholestyramin a kolestipol, tj. léky ke snížení hladiny tuků v krvi.
- léky zvyšující krevní tlak, jako je noradrenalin.
- léky uvolňující svalové napětí, jako je tubokurarin.
- léky doplňující přísun vápníku a vitamínu D.




- anticholinergní léky (léky používané k léčbě řady onemocnění, jako jsou křeče v oblasti
trávicího traktu, bolestivé stahy močového měchýře, astma, kinetóza - nevolnost při jízdě
dopravními prostředky, bolestivé svalové stahy, Parkinsonova nemoc, nebo jako pomocné léky
při anestezii), například atropin a biperiden.
- amantadin (lék používaný k léčbě Parkinsonovy nemoci a také k léčbě nebo prevenci určitých
onemocnění způsobených viry).
- jiné přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, kortikosteroidy, léky proti bolesti
(například nesteroidní protizánětlivé léky [NSAIDs]), přípravky k léčbě rakoviny, dny nebo
artritidy.
- pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis a „Upozornění a opatření“
- digoxin

Přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis může zvýraznit účinek jiných léků ke snížení
krevního tlaku nebo léků, které mají potenciál krevní tlak snižovat (např. baklofen, amifostin). Krevní
tlak může být dále snížen alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo antidepresivy. Můžete to pocítit jako
závrať, když vstanete. Pokud při užívání přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis nastane
potřeba přizpůsobit dávku jiného léku, musíte se poradit s lékařem.

Účinek přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis může být omezen při současném užíváním
léků ze skupiny NSA (jde o tzv. nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina acetylsalicylová
nebo ibuprofen).

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis s jídlem a alkoholem
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis lze užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.

Vyhněte se konzumaci alkoholu, dokud se neporadíte s lékařem. Požití alkoholu může vést k
výraznějšímu poklesu krevního tlaku a/nebo ke zvýšení rizika vzniku závratí či mdloby.

Těhotenství a kojení

Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle
poradí přestat s užíváním přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis dříve než otěhotníte nebo
jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis. Přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis se
nedoporučuje v průběhu těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože
může v období po třetím měsící těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.

Kojení
Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid
Xantis se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří lidé mohou při užívání přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis cítit závrať nebo únavu.
Jestliže máte závratě nebo se cítíte unaveni, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukryporaďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

Přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě “bez sodíku”.






3. Jak se přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis užívá

Přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis je jedna tableta denně.
Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu. Přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis
můžete užívat spolu s jídlem i bez jídla. Tablety polykejte nerozkousané a zapíjejte je vodou nebo
jiným nealkoholickým nápojem. Pokud lékař neurčí jinak, je důležité užívat přípravek
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis každý den.

Pokud vaše játra nepracují správně, obvyklá dávka by neměla překročit 40 mg/12,5 mg jednou denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis, než jste měl(a)
Pokud jste nedopatřením požili větší množství tablet, mohou se objevit příznaky, jako je nízký krevní
tlak a rychlý srdeční tep. Též byl hlášen pomalý srdeční tep, závratě, zvracení, pokles funkce ledvin až
selhání funkce ledvin. Z důvodu obsahu hydrochlorothiazidové složky může dojít též k významnému
snížení krevního tlaku a krevní hladiny draslíku, což může vyvolat pocit na zvracení, spavost a svalové
křeče a/nebo nepravidelný srdeční tep spojený se současným užíváním léčivých přípravků jako je
digitalis nebo některé antiarytmické léčby. Poraďte se ihned s lékařem, lékárníkem, nebo na nejbližším
pohotovostním oddělení nemocnice..

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis
Pokud zapomenete užít pravidelnou dávku léku, nemějte obavy. Užijte ji ihned, jakmile si to uvědomíte,
a poté pokračujte v předchozím dávkovacím schématu. Pokud byste si jeden den svou dávku léku
nevzali, vezměte si další den normální dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a)
vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:
Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:
Sepse* (často nazývaná "otrava krve"), je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, rychlý
otok kůže a sliznic (angioedém); vznik puchýřů a olupování horní vrstvy kůže (toxická epidermální
nekrolýza); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1 000) nebo mají
neznámou frekvenci výskytu (toxická epidermální nekrolýza), ale jsou extrémně závažné a pacienti by
měli tento přípravek přestat užívat a okamžitě navštívit lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí,
mohou vést k úmrtí. Zvýšený výskyt sepse byl pozorován pouze u telmisartanu, nicméně může se
vyskytnout také u přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis.

Možné nežádoucí účinky přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis:

Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů):
Závrať.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů):
Pokles hladin draslíku v krvi, úzkost, mdloba (synkopa), pocity brnění, mravenčení (parestézie), pocity
závratě (vertigo), rychlá srdeční činnost (tachykardie), poruchy srdečního rytmu, nízký krevní tlak,




prudký pokles krevního tlaku po postavení, dýchavičnost (dyspnoe), průjem, sucho v ústech, plynatost,
bolest zad, stahy svalů (spasmy), bolest svalů, poruchy erekce (neschopnost dosáhnout a udržet erekci),
bolest na hrudi, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1 000 pacientů):
Zánět plic (zánět průdušek), aktivace nebo zhoršení systémového lupus erythematodes (onemocnění, při
kterém imunitní systém organismu útočí na vlastní tělo a které způsobuje bolest kloubů, kožní vyrážky
a horečky); bolest v krku, zánět vedlejších dutin nosních, pocity smutku (deprese), potíže s usínáním
(nespavost), poruchy zraku, dechové potíže, bolest břicha, zácpa, pocit nadmutí břicha (dyspepsie),
nevolnost (zvracení), zánět žaludku (gastritida), abnormální jaterní funkce (tento nežádoucí účinek se
vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských pacientů), zčervenání kůže (erytém), alergické reakce
jako je svědění nebo vyrážka, zvýšené pocení, kopřivka (urtikárie), bolest kloubů (artralgie) a bolest
končetin, svalové křeče, chřipkovité onemocnění, bolest, nízké hladiny sodíku, zvýšení hladin
kreatininu, jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi.

Nežádoucí účinky hlášené u jednotlivých léčivých látek mohou být možným nežádoucím účinkem u
přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis, i když nebyly v klinických studiích s přípravkem
pozorovány.

Telmisartan
U pacientů užívajících samotný telmisartan byly hlášeny další, následně uvedené nežádoucí účinky:

Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů):
Infekce horních cest dýchacích (například bolest v krku, zánět vedlejších nosních dutin - sinusitida,
běžné nachlazení), infekce močových cest, nedostatek červených krvinek (anémie), vysoké hladiny
draslíku, zpomalení srdeční činnosti (bradykardie), kašel, zhoršení funkce ledvin včetně náhlého
selhání ledvin, slabost.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1 000 pacientů):
Pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), zvýšení určitého druhu bílých krvinek (eozinofílie),
těžké alergické reakce (například přecitlivělost, anafylaktická reakce, poléková vyrážka), nízká hladina
krevního cukru (u diabetických pacientů), ospalost, žaludeční nevolnost, ekzém (porucha kůže), bolest
kloubů, zánět šlach, pokles hemoglobinu (krevní bílkovina).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 000 pacientů):
Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní nemoc)**.

*Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.

** Během podávání telmisartanu byly hlášeny případy progresivního zjizvení plicní tkáně. Nicméně není
známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.

Hydrochlorothiazid
U pacientů užívajících samotný hydrochlorothiazid byly hlášeny další, následně uvedené nežádoucí
účinky:

Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů):
Pocit na zvracení (nauzea), nízká hladina hořčíku v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1 000 pacientů):
Snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin (malá tmavě červená
místa na kůži nebo jiných tkáních v důsledku krvácení), vysoká hladina vápníku v krvi, bolesti hlavy.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 000 pacientů):
Zvýšené pH (narušená acidobazická rovnováha) následkem nízké hladiny chloridů v krvi, akutní
respirační tíseň (známky zahrnují závažnou dušnost, horečku, slabost a zmatenost).





Nežádoucí účinky s frekvencí výskytu není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Zánět slinných žláz, rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor), snížení počtu (nebo až
nedostatek) buněk v krvi, včetně nízkého počtu červených a bílých krvinek, těžké alergické reakce
(například přecitlivělost, anafylaktická reakce), snížená chuť k jídlu nebo nechutenství, neklid, závratě,
mlhavé nebo nažloutlé vidění, pokles ostrosti zraku a vznik a bolesti oka (možné příznaky prosáknutí
cévnatky (choroidální efuze), akutní krátkozrakostinebo akutního glaukomu s uzavřeným úhlem (zelený
zákal)), zánět krevních cév (nekrotizující vaskulitida), zánět slinivky břišní, žaludeční nevolnost,
zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), syndrom podobný systémovému lupusu (onemocnění
připomínající systémový lupus erythematodes, kdy imunitní systém útočí na vlastní tělo); kožní
poruchy jako je zánět krevních cév v kůži, zvýšená citlivost k slunečnímu světlu, vyrážka, zčervenání
kůže, tvorba puchýřů na rtech, v očích nebo ústech, odlupování kůže, horečka (možné příznaky
erythema multiforme), slabost, zánět ledvin nebo zhoršení funkce ledvin, přítomnost glukózy v moči
(glykosurie), horečka, porucha rovnováhy elektrolytů, vysoká hladina cholesterolu v krvi, pokles
objemu krve, zvýšení hladiny glukózy v krvi, obtížnost při kontrole krve/zvýšení hladiny glukózy v moči
u pacnetů s diagnózou cukrovka (diabetes mellitus) nebo zvýšení hladiny tuků v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v
původním obalu, aby byly tablety chráněny před vlhkostí a světlem. Tabletu přípravku
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis vyjměte z blistru před jejím užitím.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis obsahuje
Léčivými látkami jsou telmisartanum a hydrochlorothiazidum. Jedna tableta obsahuje 40 mg telmisartanu
a 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), povidon K 25 (E1201), krospovidon (E1202), magnesium-
stearát (E572), meglumin, hydroxid sodný (E524), monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E460),
hypromelosa (E464), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), a žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis 40 mg/12,5 mg jsou kulaté dvojvrstvé tablety




bílé a žluté barvy. Tablety přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis jsou k dispozici v blistrech
obsahujících 7, 10, 14, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 56, 84, 90, 90x1, 98, 100, 112, 126, 140, 154, 168, 182,
196 tablet.

Na trhu nemusí být všechny uvedené velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
XANTIS PHARMA LIMITED
Lemesou EUROSURE TOWER
1st floor, Flat/Office 2112 Nicosia
Kypr

Výrobce:
LABORATORIOS LICONSA, S.A.,
Avda. Miralcampo, nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Španělsko

SOPHARMA AD
Industrial Zone
2800 Sandanski
Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:


Belgie Telmisartan/hydrochlorothiazide Liconsa
Bulharsko Telmimed Plus
Česká republika Telmisartan/Hydrochlorothiazid Xantis
Francie Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa
Irsko Telmisartan/Hydrochlorothiazide Rowa
Nizozemsko Telmisartan/Hydrochlorthiazide Liconsa
Slovenská republika Telmisartan/Hydrochlorotiazid Xantis


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29. 8.